Klinična biokemija 2024-25 Uvod PDF

Doc.dr. Evgenija Homšak, spec.med.biokem., EuSpLM Uvodno predavanje Maribor, 2. oktober 2024 1. Učni načrt 2024/25 2. Klinična biokemija in laboratorijska diagnostika 1. Predstavitev in vloga/pomen 2. Organizacija klinične biokemije in laboratorijske dejavnosti 3. Uvaj...

Doc.dr. Evgenija Homšak, spec.med.biokem., EuSpLM Uvodno predavanje Maribor, 2. oktober 2024 1. Učni načrt 2024/25 2. Klinična biokemija in laboratorijska diagnostika 1. Predstavitev in vloga/pomen 2. Organizacija klinične biokemije in laboratorijske dejavnosti 3. Uvajanje/evaluacija metod v klinični biokemiji in referenčne vrednosti Klinična biokemija 2022/2023  PREDAVANJA in SEMINARJI: Uvod v klinično biokemijo, organizacija klinične biokemije in laboratorijev, zagotavljanje kakovosti, evaluacija metod v klinični biokemiji in referenčne vrednosti, testiranje ob pacientu (POCT), biološki vzorci – vrste analiznega materiala, seč in urinske preiskave, beljakovine v krvni plazmi, neproteinske dušikove spojine v krvnem serumu, lipidi in lipoproteini, motnje v presnovi ogljikovih hidratov, sladkorna bolezen: diagnostika in kontrola terapije, acidobazno ravnovesje in plinska analiza krvi, voda in elektroliti, laboratorijska endokrinologija, klinična encimologija, tumorski označevalci.  VAJE: Hematološke preiskave, urinske preiskave, določanje acidobaznega ravnovesja in elektrolitov, analitika beljakovin v serumu, predanalitični dejavniki, imunološke preiskave, toksikološke preiskave, določanje koncentracij zdravilnih učinkovin v biološkem materialu, ogled klinično-biokemičnih laboratorijev.  V knjižnici MF MB! Temeljna literatura: ▪ Nessar Ahmed, Clinical Biochemistry. Oxford University Press first ed. 2011/ second ed.2016 ▪ CA Burtis,, Bruns DE. Fundamentals of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 7th ed.Elsevier Saunders, 2015. Dodatna literatura: ▪ L Thomas. Labor und Diagnose, 6.auflage, TH – Books Verlagsgesellschaft Gmbh, Frankfurt/Main. 2005. ▪ LA Kaplan, AJ Pesce, Clinical Chemistry Theory, Analysis, Correlations 5th ed. Mosby Elsevier, 2010. ▪ LM Devlin, Textbook of biochemistry with clinical correlations. 7th edition. Wiley, 2010. ▪ William J Marshall, Stephen K Bangert, Clinical Chemistry, 6th edition,. Mosby Elsevier 2008. ▪ Michael L. Bishop, Edward P. Fody, Larry E. Schoeff, Clinical Chemistry: Tecniques, principles, correlations, 6th edition, Wolters Kluwer, Lippincott Williams Wilkins 2010. ▪ Robert L. Sunheimer, Linda Graves, Clinical Laboratory Chemistry, Pearson 2011. ▪ Osredkar Joško, Marc Janja, Laboratorijska medicina 1, Učbenik za študente medicine, farmacije in lab. biomedicine. UL, FF, Lj 2012. ▪ Martin A Crook, Clinical Biochemistry and Metabolic Medicine, 8th edition. CRC Press, 2012.  Predavanja in seminarji so del pedagoških obveznosti študenta. ▪ Pri predavanjih je potrebna 50 % prisotnost, ▪ pri seminarjih 80 % prisotnost in ▪ pri vajah 100 % prisotnost. Prisotnost se sprotno preverja.  Študent mora zahtevano znanje in razumevanje predmeta potrditi s kolokvijem iz vaj, uspešno opravljenim seminarjem in izpitom.  Študent mora za vsako opravljeno vajo oddati poročilo na predpisanem obrazcu. Po opravljenem sklopu vseh predvidenih vaj in oddanih poročil sledi preverjanje znanja - kolokvij, ki zajema tematiko celotnih vaj. POGOJ ZA PRISTOP K IZPITU  Uspešno opravljen kolokvij iz vaj in uspešno opravljen seminar sta pogoja za pristop k opravljanju izpita iz Klinične biokemije.  Zahtevana prisotnost je tudi dodaten pogoj za pristop k izpitu. OBLIKE IN NAČIN PREVERJANJA IN OCENJEVANJA ZNANJA  Preverjanje znanja na izpitu se izvrši pisno, če v izpitnem roku pristopijo k izpitu več kot 4 študenti ali ustno (v primeru manj kot 5 študentov). KRITERIJI ZA OCENJEVANJE IN DELEŽI  Končna ocena predmeta je odraz znanja: a) ocena izpita 70 % b) ocena zaključnega kolokvija 30 % Predavanja, seminarji Doc.dr.Evgenija Homšak, spec.med.biokem. Dr.Pika Meško Brguljan, spec.med.biokem. Doc.Dr.Tadej Pajič, spec.med.biokem. Vaje Doc.Dr. Evgenija Homšak, spec.med.biokem. Mag. Maksimiljan Gorenjak, spec.med.biokem. Asist. Petra Uljarević, spec.med.biokem. Asist. Janez Klavž, spec.med.biokem. Asist.mag. Evgenija Modrič, spec.med.biokem.  Izvedba “v živo” 1 Datum 2.10.2024 Ura 9-11 Naslov Uvod v klinično biokemijo in Predavatelj Doc. dr. Evgenija  predavalnica P17 organizacija laboratorijske dejavnosti Homšak 2 2.10.2024 11-12 Uvajanje novih metod, Doc. dr. Evgenija referenčni intervali Homšak 3 9.10.2024 8-10 Zagotavljanje kakovosti Dr. Pika Meško Brguljan laboratorijskih preiskav (doc. dr. E. Homšak) Izvajanje laboratorijskih testov ob pacientu (POCT) 4 9.10.2024 10-12 Kislinsko- bazično ravnotežje, Dr.Pika Meško Brguljan spremembe in vzroki (doc. dr. E. Homšak) 5 16.10.2024 8-10 Vzorci krvi, vzorci seča, drugi Doc. dr. Tadej Pajič biološki vzorci 6 16.10.2024 10-12 Voda in elektroliti, klinični Doc. dr. Tadej Pajič pomen določanja elektrolitov 7 23.10.2024 9-11 Laboratorijska endokrinologija Doc. dr. Evgenija Homšak 8 30.10.2024 9-11 Klinična encimologija, Doc. dr. Tadej Pajič izoencimi (nadomeščanj e po dogovoru s študenti)  Potek: ▪ Uvodni predavanji v predavalnici MF (P17) ▪ Izvedba prvih 2 vaj v UKC (Oddelek za laboratorijsko diagnostiko) ▪ Izvedba vseh ostalih vaj v laboratorijih MF (3NL3 in 3NL4)  Razdelitev v 4 (8) skupine (1/I, 1/II)  Na en dan se opravita 2 vaji  Razpored in navodila objavljena na spletni strani ▪ Obvezen zaščitni plašč  Obrazec za poročila objavljen na spletni strani (obrazec 3) Datum Ura Naslov vaje Skupina Izvajalec 26.11.2024 7.30-10.30 Hematološke preiskave 1/I Petra Uljarević 1.10.2024 7.30-10.30 Laboratorijski informacijski sistem 1/I Maksimiljan Gorenjak 11-13.30 Hematološke preiskave 1/II Petra Uljarević Toksikološke preiskave 7.30-10.30 Biokemijske urgentne preiskave 1/II Janez Klavž 11-13.30 Laboratorijski informacijski sistem 1/II Maksimiljan Gorenjak Toksikološke preiskave 11-13.30 Biokemijske urgentne preiskave 1/I Janez Klavž 7.30-10.30 Predanalitični dejavniki 1/II Evgenija Homšak 7.30-10.30 Hematološke preiskave 2/I Petra Uljarević 3.12.2024 11-13.30 Predanalitični dejavniki 1/I Evgenija Homšak 11-13.30 Hematološke preiskave 2/II Petra uljarević 8.10.2024 7.30-10.30 Laboratorijski informacijski sistem 2/I Maksimiljan Gorenjak 7.30-10.30 Biokemijske urgentne preiskave 2/II Janez Klavž Toksikološke preiskave 11-13.30 Laboratorijski informacijski sistem 2/II Maksimiljan Gorenjak 11-13.30 Biokemijske urgentne preiskave 2/I Janez Klavž Toksikološke preiskave 10.12.2024 7.30-10.30 Hematološke preiskave 3/I Petra Uljarević 7.30-10.30 Predanalitični dejavniki 2/II Evgenija Homšak 11-13.30 Hematološke preiskave 3/II Petra Uljarević 11-13.30 Predanalitični dejavniki 2/I Evgenija Homšak 7.30-10.30 Biokemijske urgentne preiskave 3/II Janez Klavž 15.10.2024 7.30-10.30 Laboratorijski informacijski sistem 3/I Maksimiljan Gorenjak Toksikološke preiskave 11-13.30 Biokemijske urgentne preiskave 3/I Janez Klavž 11-13.30 Laboratorijski informacijski sistem 3/II Maksimiljan Gorenjak Toksikološke preiskave 17.12.2024 7.30-10.30 Hematološke preiskave 4/I Petra Uljarević 7.30-10.30 Predanalitični dejavniki 3/II Evgenija Homšak 11-13.30 Hematološke preiskave 4/II Petra Uljarević 7.30-10.30 Biokemijske urgentne preiskave 4/II Janez Klavž 11-13.30 Predanalitični dejavniki 3/I Evgenija Homšak 22.10.2024 7.30-10.30 Laboratorijski informacijski sistem 4/I Maksimiljan Gorenjak 11-13.30 Biokemijske urgentne preiskave 4/I Janez Klavž Toksikološke preiskave 11-13.30 Laboratorijski informacijski sistem 4/II Maksimiljan Gorenjak 24.12.2024 7.30-10.30 Urinske preiskave 1/I Petra Uljarević Toksikološke preiskave (nadomeščanje po dogovoru 7.30-10.30 Predanalitični dejavniki 4/II Evgenija Homšak s študenti (20.12) 11-13.30 Urinske preiskave 1/II Petra Uljarević 11-13.30 Predanalitični dejavniki 4/I Evgenija Homšak 7.40-10.30 Analiza proteinov 1/II Evgenija Modrič 29.10. 2024 7.30-10.30 Biokemijske splošne preiskave 1/I Maksimiljan Gorenjak 11-13.30 Biokemijske splošne preiskave 1/II Maksimiljan Gorenjak 11-14 Analiza proteinov 1/I Evgenija Modrič 7.30-10.30 Imunološke preiskave 1/II Evgenija Homšak 31.12.2024 7.30-10.30 Urinske preiskave 2/I Petra Uljarević nadomeščanje po dogovoru 11-13.30 Imunološke preiskave 1/I Evgenija Homšak s študenti 5.11.2024 7.30-10.30 Biokemijske splošne preiskave 2/I Maksimiljan Gorenjak 11-13.30 Urinske preiskave 2/II Petra Uljarević 7.30-10.30 Analiza proteinov 2/II Evgenija Modrič 11-13.30 Biokemijske splošne preiskave 2/II Maksimiljan Gorenjak 7.30-10.30 Imunološke preiskave 2/II Evgenija Homšak 11-13.30 Analiza proteinov 2/II Evgenija Modrič 11-14 Imunološke preiskave 2/I Evgenija Homšak 7.1.2025 7.30-10.30 Urinske preiskave 3/I Petra Uljarević 12.11.2024 7.40-10.30 Biokemijske splošne preiskave 3/I Maksimiljan Gorenjak 11-13.30 Urinske preiskave 3/II Petra Uljarević 11-14 Biokemijske splošne preiskave 3/II Maksimiljan Gorenjak 7.40-10.30 Analiza proteinov 3/II Evgenija Modrič 7.40-10.30 Imunološke preiskave 3/II Evgenija Homšak 11-14 Analiza proteinov 3/I Evgenija Modrič 11-14 Imunološke preiskave 3/I Evgenija Homšak 14.1.2025 7.30-10.30 Urinske preiskave 4/I Petra Uljarević 19.11.2024 7.40-10.30 Biokemijske splošne preiskave 4/I Maksimiljan Gorenjak 11-13.30 Urinske preiskave 4/II Petra Uljarević 11-14 Biokemijske splošne preiskave 4/II Maksimiljan Gorenjak 7.30-10.30 Analiza proteinov 4/II Evgenija Modrič 7.40-10.30 Imunološke preiskave 4/II Evgenija Homšak 11-13.30 Imunološke preiskave 4/I Evgenija Homšak 11-13.30 Analiza proteinov 4/I Evgenija Modrič  Navodila in seznam študentov– razpored ▪ je objavljen na spletni strani (oglasna deska)  Prisotnost na seminarjih ▪ Razporeditev vseh študentov 3.l. v dve veliki skupini ▪ ob 9h (1.skupina slušateljev), ob 11h (2.skupina) po urniku-glej seznam  Skupinsko delo ▪ predstavi se 8 tem (glej seznam) ▪ 1 seminar na eno temo ▪ 1 seminar pripravi skupina (8 študentov)-glej seznam ▪ Podskupina (1/1a) 4-5 študentov predstavi po urniku eni skupini slušateljev-študentov (1. ali 2.skupina)  Seminar se pripravi v pisni obliki in kot predstavitev.  Seminar v pisni obliki: ✓ Obsega naj 10 do 12 tipkanih strani formata A4, 11 pts in razmikom med vrsticami 1,5. ✓ Poglavja v seminarju so Kazalo, Uvod, Vsebina (s podpoglavji), Zaključek in Literatura. Viri za seminar so dogovorjeni s predavateljem, doda se lahko »relevantne« lastne vire, po poizvedbah v knjižničnih bazah podatkov ali svetovnem spletu.  Predstavitev : ✓ Predstavitev naj bo dolga približno 45 – 50 minut (PowerPoint predstavitev) – razen pri seminarju, ki traja 1 uro (Tumorski označevalci), naj bo predstavitev 25 – 30 min. ✓ Po predstavitvi je razprava in na koncu preverjanje osvojenega znanja. ✓ Študentje, ki pripravljajo seminar, pripravijo tudi vsaj 10 vprašanj izbirnega tipa iz vsebine predstavitve seminarja. Način postavljanja vprašanj izberejo študentje, z namenom čim večjega sodelovanja s sodelujočimi študenti na seminarju. Po pridobljenih odgovorih na vprašanja, se pravilni odgovore obrazloži in pojasni.  Pisni seminar in predstavitev se pošlje izvajalcu seminarja po e-mailu, najkasneje do dogovorjenega roka (dogovor na »navodilih za pripravo seminarja«).  Datum Ura Naslov Predavatelj 1 6.11.2024 9-11 Beljakovine v krvni tekočini in Doc. Dr. Tadej Pajič elektroforeza serumskih beljakovin (1.skupina) 2a 6.11.2024 11-13 Lipidi in lipoproteini (2.skupina) Doc. Dr. Tadej Pajič 2 13.11.2024 9-11 Lipidi in lipoproteini (1.skupina) Doc. Dr. Tadej Pajič 1a 13.11.2024 11-13 Beljakovine v krvni tekočini in Doc. Dr. Tadej Pajič  Na predviden dan se izvajata 2 seminarja elektroforeza serumskih beljakovin (2.skupina) (dve različni temi) 3 20.11.2024 9-11 Sestava seča in rutinski pregled seča Doc. dr. Evgenija Homšak (1.skupina) ▪ vsak seminar pripravi skupina cca 8 študentov 3a 20.11.2024 11-13 Sestava seča in rutinski pregled seča (2.skupina) Doc. dr. Evgenija Homšak (razvidno iz podane razporeditve) Neproteinske dušikove spojine Doc. Dr. Tadej Pajič 4 27.11.2024 9-11 (1.skupina) ▪ Predstavitev izvede vsaka polovica 4a 27.11.2024 11-13 Neproteinske dušikove spojine Doc. Dr. Tadej Pajič študentov(okvirno 4 od 8) posebej, na predviden (2.skupina) dan in uro 5 4.12.2024 9-11 Motnje v presnovi ogljikovih hidratov Doc. dr. Evgenija Homšak in sladkorna bolezen (1.skupina) 6a 4.12.2024 11-12 Tumorski označevalci Doc. dr. Evgenija Homšak  Vsak seminar-tema se ob določeni uri (2.skupina) 6 11.12.2024 10-11 Tumorski označevalci Doc. dr. Evgenija Homšak predstavi ½ študentov letnika (1. oz. 2. (1.skupina) 5a 11.12.2024 11-13 Motnje v presnovi ogljikovih hidratov Doc. dr. Evgenija Homšak skupini letnika po razporedu) in sladkorna bolezen (2.skupina) ▪ 1. skupina slišateljev ob 9h 7 18.12.2024 9-11 Pomen kalcija, magnezija in anorganskih fosfatov (1.skupina) Doc. Dr. Tadej Pajič ▪ 2.skupina slušatleljev ob 11h 8 18.12.2024 11-13 Diagnostični pomen določanja Doc. Dr. Tadej Pajič encimov in izoencimov (2.skupina) 8a 8.1.2025 9-11 Diagnostični pomen določanja Doc. Dr. Tadej Pajič encimov in izoencimov (1.skupina) 7a 8.1.2025 11-13 Pomen kalcija, magnezija in Doc. Dr. Tadej Pajič anorganskih fosfatov (2.skupina)  mesec dan ura pred./kabinet Oktober 2024 November 2024 December 2024 Januar 2025 Kolokvij vaje – 24. 1. 2025 Sporočena naknadno Računalniški učilnici Kolokvij vaje - 31. 1. 2025 Sporočena naknadno Računalniški učilnici Februar 2025 Izpit – 14. 2. 2025 10h Računalniški učilnici Marec 2025 April 2025 Maj 2025 Junij 2025 Izpit - 19. 6. 2025 10h Predavalnica (P17) Julij 2025 Avgust 2025 Izpit - 21. 8. 2025 10h Predavalnica (P17) September 2025 Dodatnega roka ni! Dodatne informacije pri izpolnjevanju študijskih obveznosti so dosegljive pri asistentih in pri predstojniku katedre oz. nosilcu predmeta. E-mail: [email protected]  Doc.dr. Evgenija Homšak, spec.med.biokem., EuSpLM  70% laboratorijskih rezultatov je osnova za postavitev diagnoze, vodenje bolezni in terapijo  Pravilna postavitev diagnoze, pravilno vodenje bolezni, prava terapija, pravilna ocena prognoze le na osnovi pravilnih rezultatov  Klinična biokemija Mikro- imunologija biologija Histo- virologija Bolnik patologija Hematologij genetika a/transfuziol ogija citologija  Medicinski laboratorij je vsak laboratorij, ki preiskuje vzorce, kot so biološki materiali, pridobljeni iz človeškega telesa in drugi materiali z namenom pridobiti podatke za ▪ postavitev diagnoze, ▪ zdravljenje, ▪ preprečevanje bolezni ali ▪ oceno zdravstvenega stanja preiskovanca.  Hematologija  Biokemija  Urinske preiskave  Proteinske preiskave  Endokrinologija/hormonske preiskave  Imunologija/avtoimunske bolezni  Toksikologija  Genetske preiskave IZVOR, STRUKTURA  Patofiziološki mehanizmi bolezni  Hematološki, biokemijski, imunološki…  Celice, molekule (Ag), proteini, encimi, elektroliti, Pt, pH… NAMEN  Presejalni  Diagnostični  Prognostični  Spremljanje poteka bolezni  Spremljanje uspešnosti zdravljenja  Funkcionalni testi  Zgodnje zaznavanje  Klinična prepoznava in patofizioloških procesov spremljanje bolezni (z Bi-KE parametri, označevalci) (s kliničnimi znaki, simpt.)  Kri  Urin  Feces  Likvor  Punktati  Visoki standardi  Spektrofotometrične  Kontrola kvalitete  Kromatografske (TLC,  Avtomatizirani sistemi HPLC, GC-MS)  Zanesljivost (natančnost  Elektroforeza/kapilarna točnost, ponovljivost)  Imunokemijske metode  Hitrost določanja  Imunski testi  …  Specialisti medicinske biokemije (EuSpLM)  Analitiki (mag..biol., mag.kem., mag.biomed.)  Laboratorijski inženirji  Laboratorijski tehniki  Medicinske sestre  Diagnostično orodje: most med molekularnim/celičnim nivojem patoloških sprememb in klinično pojavnostjo bolezni  Sodelovanje pri odkrivanju „problematičnih“, prikritih oblik bolezni  Interpretacija rezultatov  Raziskave/del tima  Uvajanje novih preiskav  Aktivno sodelovanje v strokovnih združenjih ▪ Nacionalno (SZKKLM), evropsko (EFLM), svetovno (IFCC)  Izdajanje smernic, priporočil  Oblikovanje standardov - osnova zanesljivih rezultatov  Kompleksnost podatkov (kliničnih, slikovnih, laboratorijskih, genetskih…)  Biokemijskih parametrov in označevalcev  Pomembna aktivna vloga specialistov medicinske biokemije  Oblikovanje novih algoritmov (diagnoza, prognoza) ...v 50 letih prejšnjega stoletja  2. oktober 1961 –kolegi znotraj Slovenskega farmacevtskega društva organizirali Sekcijo medicinskih biokemikov  1995, ustanovi in legalizira neodvisna organizacija Slovenskega združenja za klinično biokemijo (SZKK)  Marca 2014 v skladu z evropskim harmonizacijskim procesom se preimenuje v Slovensko združenje za klinično kemijo in laboratorijsko medicino (SZKKLM).  Izobraževalni sistem (fakulteta, specializacija, CPE)  Organizacija kliničnih laboratorijev na nacionalni ravni  Notranji nadzor kakovosti  Zunanji nadzor kakovosti  Pridružitev mednarodnim organizacijam (EFLM, IFCC)  Sledenje mednarodnim smernicam  Priprava nacionalnih smernic  Ureditev/regulacija LM na nacionalni / mednarodni ravni  Glavna profesionalna/strokovna organizacija  5 odborov, 5 delovnih skupin,  Člani: 400  95 Specialistov medicinske biokemije (EuSpLM)  27 PhM, 40 PhD  153 analitikov (2. bolonjska st.)  128 inženirjev (1. bolonjska st.)  Izobraževanje (CPE)  Organizacija strokovnih srečanj ▪ Vsaka 4 leta nacionalni kongresi z mednarodno udeležbo ▪ Vsake 2 leti mednarodne konference o kakovosti ▪ Vsako leto 4-5 strokovnih srečanj ▪ Vsako leto 5 strokovnih seminarjev (inženirji / tehniki)  Smernice/priporočila  Publikacije  Komunikacija s člani  Finančna podpora mladim članom/študentom  Komunikacija člani Nacionalne profesionalne Mednarodne inštitucije web-site profesionalne (RSK, Zbornica organizacije LM) e-mails (IFCC, EFLM) publikacije Register EuSpLM  Aktualne informacije  Aktivnosti komisij, delovnih skupin  Objave  Prijave na strokovna srečanja  Vprašanja  Povezave....  Priporočila / smernice (12 nacionalnih)  Predavanja / predstavitve (diapozitivi)  Zbornik / članki  Seminarji/izobraževanja za inženirje / tehnike  Znanstvena in strokovna publikacija SZKKLM : “LABORATORIJSKA MEDICINA” (Objave strokovne in znanstvene) indeksiranje in abstrahiranje  CAS (Chemical Abstracts Service), The American Chemical Society  Biomedicina Slovenica, COBISS.  Laboratorijska medicina (Tiskana izd.) ISSN: 2670-4463  Laboratorijska medicina (Online) ISSN: 2670-5478  Ministrstvo za zdravje RSK za laboratorijsko medicino-medicinsko biokemijo  Clinical chemistry Microbiology Cytopathology Transfusiology / Blood banking Laboratory Genetics Specialnost, ki je nacionalno in mednarodno priznano področje medicinske specializacije, za katero obstaja strukturiran program podiplomskega usposabljanja.  Ekvivalent standarda izobraževanja z EC4/EFLM »European Syllabus for Post-Graduate Training in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine« (EuSpLM) od 2005 (Prague)  Nacionalna profesionalna licenca ▪ zadeva (CPD) ▪ Veljavna 7 let  Program specializacije v skladu z EU Syllabusom, potrjen s strani MZ Common Training Framework (Uradni list RS, št. 113/2006, 6.11.2006) Clinical biochemistry Immunochemistry Haematology Endocrinology Coagulation Toxicology Molecular Biology Transfusiology, IVF...  Vodi Zbornica laboratorijske medicine (ZLMS)  5 let univerzitetnega študija (2nd Bologna study degree): ▪ medicina, farmacija, laboratorijska medicina ▪ druge naravoslovne znanosti (kemija, biokemija, biologija)  1 leto (po pripravništvu) skupnega praktičnega usposabljanja v laboratoriju (klinična kemija, hematologija) z državnim strokovnim izpitom  4 leta specialističnega izobraževanja (teoretično in praktično) v skladu z EFLM Syllabus-om, ▪ Specialistični izpit (pisni, ustni-s primeri) Specialist medicinske biokemije  Geografske posebnosti  Lokalna / državna politična organizacija  Zdravstveni sistem  Izobraževanje / specializacija  Zakon o zdravstveni dejavnosti  Pravilnik o laboratorijski medicini ▪ na podlagi standarda ISO 15189, ▪ ratificirano leta 2004  Ministrstvo za zdravje RSK za Laboratorijsko Diagnostiko Zbornica (ZLMS) register profesionalcev, licence specializacija iz medicinske biokemije Slovenska akreditacija Slovenska Akreditacija (SA) Slovenski inštitut za standardizacijo (SIST) Slovensko združenje za klinično kemijo in LM Profesionalna združenja drugih področij laboratorijske medicine  Od 1978 (začetek z evaluacijo Hb)  SNEQAS je član evropske organizacije EQALM  Vodi se s strani KIKKB KC Ljubljana  4 x/leto  Za področje medicinske biokemije  Za POCT  Vključeni vsi laboratoriji (prim., sek., terc. inštitucije in privatni –koncesionarji (POCT) laboratoriji Pripravila delovna skupina, ki jo je imenovalo MZ - v sodelovanju s prof. Združenji, zbornicami in 4 RSK-ji LM: ▪ Medicinska biokemija ▪ Klinična medicinska mikrobiologija in imunologija Standard ISO 15189, ▪ Transfuzijska medicina EC4 bistvena merila za zahteve glede kakovosti ▪ Patologija in forenzična medicina v ML Podzakonski akt / Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav / testov na področju laboratorijske medicine (Uradni list RS, št. 64/2004 in 1/2016 (spremenjen) Dovoljenje za delo  Imenuje Ministrstvo za zdravje na predlog štirih Komisija RSK Po postopku Ministrstva za zdravje Presoja Postopki, ki jih pripravijo laboratorijski strokovnjaki Dovoljenje Za poddisciplino laboratorijske medicine za delo  Vse medicinske laboratorije v zdravstvenem sistemu (Klinična kemija, mikrobiologija, transfuzija, patologija, genetika)  primarne  sekundarne  terciarne inštitucije  POCT pri (privatnih) zdravniških ambulantah Presoja se: sestava kadra, oprema, prostori, kakovost (obširen vprašalnik) V primeru ustreznosti se izda dovoljenje za 5 let  109 medicinskih biokemijskih laboratorijev v javnem ZD  77 privatnih/koncesionarjev zdravnikov (POCT za LM)  5 medicinska genetika  15 klinična mikrobiologija  19 patologija  2 forenzični laboratoriji  15 transfuzijska medicina 5. krog pregledov  Inter- ILAC national Regional EA AB of other National SA European countries (NAB)  Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik (LM-001)  Univerzitetni klinični center Ljubljana (LM-002)  Nacionalni inštitut Republike Slovenije za transfuzijsko medicino (LM-003) University Clinic for Pulmonary Diseases and Allergy Golnik  Ministrstvo za zdravje Pravilnik o ISO 15189 LM (SA) Dovoljenje Accreditation za delo ISO 9001, NIAHO ISO 15189 Certifikat Pravilnik Akreditacija Dovoljenje za delo  Promocija LM  Predstavitev poklica/stroke  Dvig prepoznavnosti  Publikacije, mediji,intervjuji...  Predanalitska  Analitska  Poanalitska faza  Pre(pre)analitska faza ▪ Naročanje preiskav ▪ Sodelovanje s specialisti medicinske biokemije  Analitske metode visokih standardov kakovosti  Avtomatizirani sistemi ▪ Spektrofotometrični, imunokemijski, potenciometrični…  Različne specialne metode ▪ HPLC, GC-MS, LC-MS, Tandem MS, elektroforeza…  Kodirani vzorci  Manjše število napak  Kontrola kakovosti izvajanja preiskav http://www.lucabenci.it/wp-content/uploads/2013/06/Immagine-point-of-care.jpg http://www.menarinidiag.co.uk/var/diagnostic_division/storage/images/media/diagnostic/netcare_schema4/7775-1-eng-GB/netcare_schema4.png Nadzor in vodenje kakovosti s strani laboratorija/spec.med.biokemije  Prenos rezultatov  Interpretacija rezultatov  Sodelovanje s spec.med.biokemije Vključevanje laboratorijske diagnostike Sodelovanje specialistov LM in zdravnikov Poškodbe/ POCT: urgenca (kri) -glukoza -elektroliti -Tn  Intenzivna POCT/laboratorij terapija/reanimacija (kri/serum): : - KKS - glukoza - elektroliti - laktat - plinska analiza - …….. Srčno-žilne Laboratorij (kri/serum): bolezni -glukoza -elektroliti -TnI -CK-MB -mioglobin -NT-proBNP Obolenja jeter Laboratorij (kri/serum): -KKS - Bilirubin -AST -ALT -GGT -CHE -AP Ledvična obolenja Laboratorij (kri/serum): - KKS - elektroliti - urea - kreatinin - oGF - proteini/albumini - proteini v urinu Infektivna obolenja Laboratorij (kri/serum): - KKS/DKS - elektroliti - CRP - prokalcitonin - Plinska analiza Rakasta obolenja Laboratorij (kri/serum): - KKS/DKS - Tumorski označevalci - LDH - Hormonske preiskave - Genetske preiskave  Interpretacija rezultatov Algoritmi Umetna inteligenca  Interpretacija rezultatov BIG DATA Algoritmi Optimizacija metod Umetna Personalizirana inteligenca medicina  Opravljati preiskavo (meritev/določitev) pravilno, od začetka in zmeraj  Zagotavlja zaupanja vreden laboratorijski rezultat  Preverjamo z notranjo in zunanjo kontrolo kvalitete Referenčni sistem: Analizne metode Referenčni material (primarni, sekundarni) Kontrolni material Ostali pogoji analiz Analizne metode: Definitivne metode Referenčne metode Izbrane metode (standardne, priporočene) Delovne metode  Potrditev metode (testa),  Vzpostavitev izvajanja metode/preiskave  Ugotavljanje učinkovitosti novega diagnostičnega orodja (klinično preizkušanje).  Naloga proizvajalca  Potrditev z objektivnimi dokazi (izpolnjene specifične zahteve glede na namero uporabe), “(uvedba/razvoj uporabnega testa)......  Preverjanje metode (testa),  Postopek določanja lastnosti delovanja, preden se testni sistem uporabi za pacientovo testiranje.  Naloga laboratorija  Primerjava izvedbe s proizvajalcem (deklarirane lastnosti)  Potrditev, z zagotovitvijo objektivnih dokazov, da so bile izpolnjene določene zahteve “(pravilno izvajanje testa)...... Test za določitev Pt proti Sars Cov-2 virusu  Kako vemo ali je test zanesljiv in uporaben?  Kako vemo ali bomo s testom lahko varno opredelili in ločili bolne od zdravih?  fx zdravi bolni X  Optimalna diagnostična pravilnost (accuracy) parametra  fx RN RP zdravi bolni X LN LP zdravi = RN + LP bolni = LN + RP  Določen delež lažno pozitivnih ali lažno negativnih rezultatov  ANALITSKA PRAVILNOST  Merilna natančnost (analizne metode) Kako  Merilna točnost merimo  Merilna občutljivost (metoda)  Merilna specifičnost DIAGNOSTIČNA TOČNOST Kako parameter  Diagnostična občutljivost  Diagnostična specifičnost opredeljuje  PPV bolezen  NPV (CUT-OFF)  Diagnostična učinkovitost Idealna analitska metoda: natančna točna senzitivna(občutljiva) specifična „poceni“ hitra preprosta za izvedbo  Analitska specifičnost: ▪ proučevanje interferenc z drugimi analiti  Analitska občutljivost: ▪ Kalibracijska krivulja ▪ Meja detekcije  Merilni interval: experiment linearnosti  Natančnost: merjenje ponovljivosti  Točnost: Bias (odklon) / “recovery študije”  Referentno območje/vrednosti  Clinical  Laboratory  Standards  Institute  Navodila  Postopki preverjanja  Analitska natančnost ▪ Ponovljivost (CV: v seriji, med serijami) ▪ Standardna deviacija (𝛔) ▪ Uporaba notranjih kontrol  Analitska točnost ▪ Odklon od točne vrednosti ▪ Povprečna vrednost ▪ Uporaba (primarnih) standardov, ▪ kalibratorjev, ▪ kontrol  natančen in točen Label 4 Label 3 Label 2 Label 1 točen natančen Label 4 Label 4 Label 3 Label 3 Label 2 Label 2 Label 1 Label 1  Sistemska napaka Naključna napaka  je lahko bodisi (lažno) pozitivna bodisi negativna,  pri porazdelitvi rezultatov pri ponovljenih meritvah izvedenih na enem vzorcu  smeri in natančne velikosti ni mogoče napovedati,  Običajno zaradi napake pri pipetiranju  je vedno v eni smeri in premakne sredino porazdelitve iz prvotne vrednosti.  povzročajo, da so vsi rezultati preiskav visoki ali nizki.  Običajno zaradi napake pri kalibraciji Sistematična napaka → povprečna vrednost Naključna napaka → standardna deviacija  Diagnostična Občutljivost (sensitivity)  Diagnostična Specifičnost (specificity)  Napovedna vrednost (predictive values (PPV, NPV)  Verjetnost (likelihood ratio (LR+ i LR-))  Diagnostična učinkovitost  AUC (area under the ROC curve)-površina pod krivuljo  Youden index  DOR (diagnostic odds ratio)  bolni zdravi fx RN RP test + RP LP zdravi bolni test - LN RN LN LP X zdravi = RN + LP bolni = LN + RP  bolni zdravi fx RN test + RP LP RP zdravi bolni test - LN RN LN LP X zdravi = RN + LP bolni = LN + RP  bolni zdravi fx RN test + 45 1 RP zdravi bolni test - 7 60 LN LP X Σ 52 61 zdravi = RN + LP bolni = LN + RP Ob = 45 / 52 = 87 % Pr (T+|B+)  bolni zdravi fx RN test + RP LP RP zdravi bolni test - LN RN LN LP X zdravi = RN + LP bolni = LN + RP  bolni zdravi fx RN test + 45 1 RP zdravi bolni test - 7 60 LN LP X Σ 52 61 zdravi = RN + LP bolni = LN + RP Sp = 60 / 61 = 98 % Pr (T -|B -) fx RN RP zdravi bolni LN LP X SpPIn zdravi = RN + LP bolni = LN + RP SnNOut  bolni zdravi fx RN test + 45 1 46 RP zdravi bolni test - 7 60 67 LN LP X Σ 52 61 zdravi = RN + LP bolni = LN + RP PPV = 45 / 46 = 98 % Pr (B+|T+)  bolni zdravi fx RN test + 45 1 46 RP zdravi bolni test - 7 60 67 LN LP X Σ 52 61 zdravi = RN + LP bolni = RN + LP NPV = 60 / 67 = 90 % Pr (B -|T -)  prevalenca 46 % prevalenca 7,8 % bolni zdravi bolni zdravi test + 45 1 test + 45 10 test - 7 60 test - 7 600 Σ 52 61 Σ 52 610 Ob = 45 / 52 = 87 % Ob = 45 / 52 = 87 % Sp = 60 / 61 = 98 % Sp = 600 / 610 = 98 %  prevalenca 46 % prevalenca 7,8 % bolni zdravi bolni zdravi test + 45 1 test + 45 10 test - 7 60 test - 7 600 Σ 52 61 Σ 52 610 PPV = 45 / 46 = 98 % PPV = 45 / 55 = 82 % NPV = 60 / 67 = 90 % NPV = 600 / 607 = 99 % prevalenca PPV NPV  Reciever Operating Characteristic analysis Teorija detekcije signala Prvič uporabljena v 2. svetovni vojni Kasneje prvič uporabljena v hematologiji in radiologiji Diagnostična moč parametra/označevalca Ločitev zdravih od bolnih Upošteva diagnostično Sp in Ob občutljivost AUC (area under the curve) 1 Površina pod krivuljo 0,9–1,0 odlično 0,8-0,9 zelo dobro 0,7-0,8 dobro Resnično pozitivni→ 0,5 0,6-0,7 povprečno 0,5-0,6 slabo odlično < 0,5 neuporabno dobro neuporabno AUC → % pravilno 0 klasificiranih naključno 0 0,5 1 izbranih parov 1- specifičnost Lažno pozitivni→ občutljivost 1 vrednost, kjer je vsota Ob in Sp največja Resnično pozitivni→ 0,5 najbližja točka excellent levemu good zgornjemu kotu useless ROC krivulje 0 0 0,5 1 1- specifičnost Lažno pozitivni→ o Excell o statistični programi (Medcalc) o ročno https://www.biostats.com.au/DAG_Stat/ ▪ Je rezultat „normalen“? ▪ Je rezultat pričakovan glede na populacijo? ▪ Signifikantno drugačen od prejšnje vrednosti? (spremljanje/monitoring) ▪ Je skladen s kliničnimi izsledki? Interpretacija – ISO 15189  Vidne na izvidu, ob preiskavi  Glede na starost (otroci)  Glede na spol  V skladu s proizvajalčevimi vrednostmi  Sprejemljivost prenosa RV se oceni s pregledom 20 referenčnih posameznikov iz naše populacije  Teh 20 posameznikov je treba izbrati tako, da bodo izpolnjevali merila za izključitev in razdelitev.  primerjava dobljenih rezultatov preiskav z rezultati proizvajalca / literature.  Rezultate preiskav je treba preučiti, da se prepričate, da noben od rezultatov ni izstopajoč (“outleier”).  Referenčni intervali proizvajalca / literature se štejejo za preverjene in sprejemljive, če največ dve od 20 vrednosti preiskovanih oseb  (ali 10% rezultatov testa) pade iz teh meja.  Informacije o predanalitiki Kdaj naročiti/ne naročiti testa Pripravi pacienta Času in časovnih intervalih testiranja Tipu vzorca in rokovanju z njim Biološki variabilnosti Informacije o poanalitiki Omejitvah testov Referentnih vrednostih Informacije o analitiki interpretaciji Izbiri in validaciji metode Meji detekcije občutljivosti, specifičnosti Nenatančnosti, odstopu (bias) IQC, EQA interferencah htpp://www.fescc.org/divisions/emd/c-eblm/educationmaterials.asp  reagenti osebje Preciznost rezultat metode Točnost Diagnostična uporabnost okolje oprema Izbor metode, opreme, … Uvedba – overjanje Obvestilo uporabnikom Zagotavljanje kakovosti vseh procesov ….