ISO 13485: Sistema de Gestión de Calidad PDF

Responsabilidad de la dirección ------------------------------- ### Compromiso de la dirección a. comunicando a la organización la importancia de cumplir tanto los requisitos del cliente como los requisitos reglamentarios aplicables; b. estableciendo la política de la calidad; c. aseg...

Responsabilidad de la dirección ------------------------------- ### Compromiso de la dirección a. comunicando a la organización la importancia de cumplir tanto los requisitos del cliente como los requisitos reglamentarios aplicables; b. estableciendo la política de la calidad; c. asegurándose de que se establecen los objetivos de la calidad; d. llevando a cabo las revisiones por la dirección; e. asegurándose de la disponibilidad de recursos. ### Enfoque al cliente ### Política de la calidad a. es aplicable al propósito de la organización; b. incluye un compromiso para cumplir los requisitos y mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad; c. proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; d. es comunicada y entendida dentro de la organización; e. es revisada para su continua adecuación. ### Planificación ##### Objetivos de la calidad ##### Planificación del sistema de gestión de la calidad a. la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos indicados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad; b. se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad. ### Responsabilidad, autoridad y comunicación ##### Responsabilidad y autoridad ##### Representante de la dirección a. asegurarse de que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están documentados; b. informar a la alta dirección sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora; c. asegurarse del fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y los requisi- tos del sistema de gestión de la calidad en toda la organización. ##### Comunicación interna ### Revisión por la dirección ##### ##### Generalidades ##### Entradas de la revisión a. la retroalimentación; b. el tratamiento de las reclamaciones; c. las notificaciones a las autoridades reglamentarias; d. las auditorías; e. el seguimiento y medición de los procesos; f. el seguimiento y medición del producto; g. las acciones correctivas; h. las acciones preventivas; i. las acciones de seguimiento de las revisiones por la dirección previas; j. los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; k. las recomendaciones para la mejora; l. los requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables. ##### Salidas de la revisión a. las mejoras necesarias para mantener la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos; b. la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; c. los cambios necesarios para responder a requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables; d. las necesidades de recursos.