ISO 13485:2018 PDF - Sistema de gestión de la calidad

Sistema de gestión de la calidad -------------------------------- ### Requisitos generales La organización debe documentar un sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional y los requisitos reglamentarios aplicables. 1. La organi...

Sistema de gestión de la calidad -------------------------------- ### Requisitos generales La organización debe documentar un sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional y los requisitos reglamentarios aplicables. 1. La organización debe: a. determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y la aplicación de dichos procesos a través de la organización, teniendo en cuenta los roles desempeñados por la organización; b. aplicar un enfoque basado en el riesgo al control de los procesos apropiados necesarios para el sistema de gestión de la calidad; c. determinar la secuencia e interacción de estos procesos. 2. Para cada proceso del sistema de gestión de la calidad, la organización debe: a. determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces; b. garantizar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos; c. implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y mantener la eficacia de estos procesos; d. seguir, medir cuando sea apropiado y analizar estos procesos; e. establecer y mantener los registros necesarios para demostrar la conformidad con esta norma internacional y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables (véase 4.2.5). 3. La organización debe gestionar estos procesos del sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional y los requisitos reglamentarios aplicables. Los cambios a realizar en estos procesos deben ser: a. evaluados para determinar su impacto en el sistema de gestión de la calidad; b. evaluados para determinar su impacto en los productos sanitarios producidos bajo este sistema de gestión de la calidad; c. controlados de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional y los requisitos regla- mentarios aplicables. 4. En los casos en que la organización opte por externalizar cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, debe realizar un seguimiento y asegurarse del control sobre tales procesos. La organización debe conservar la responsabilidad de la conformidad con esta norma internacional, con el cliente y con los requisitos reglamentarios aplicables a los procesos externalizados. Los controles deben ser proporcionados al riesgo involucrado y a la capacidad de la parte externa para cumplir los requisitos de acuerdo con el apartado 7.4. Los controles deben incluir acuerdos de calidad por escrito. 5. La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones infor- máticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho *software* o de su aplicación. 1. ### Requisitos de la documentación 1. ##### Generalidades a. declaraciones documentadas de una política de calidad y de los objetivos de la calidad; b. un manual de la calidad; c. los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta norma internacional; d. los documentos, incluyendo los registros, establecidos por la organización como necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos; e. cualquier otra documentación especificada por los requisitos reglamentarios aplicables. 2. ##### Manual de la calidad a. el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo la información detallada y la justificación para cualquier exclusión o no aplicabilidad; b. los procedimientos documentados por el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos; c. una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. ##### Archivo de producto sanitario a. la descripción general del producto sanitario, uso/finalidad previstos y etiquetado, incluyendo cualquier instrucción de uso; b. las especificaciones del producto; c. las especificaciones o procedimientos de fabricación, envasado, almacenamiento, manipulación y distribución; #### - 21 - ISO 13485:2018 d. los procedimientos para la medición y el seguimiento; e. cuando sea apropiado, los requisitos para la instalación; f. cuando sea apropiado, los procedimientos de asistencia técnica. 4. ##### Control de los documentos a. revisar y aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión; b. revisar, actualizar según sea necesario y re-aprobar los documentos; c. garantizar que se identifican el estado actual de revisión y los cambios en los documentos; d. garantizar que las versiones relevantes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso; e. garantizar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables; f. garantizar que los documentos de origen externo, determinados por la organización como necesa- rios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, son identificados y se controla su distribución; g. prevenir el deterioro o pérdida de documentos; h. prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada. ##### Control de los registros