Consentimiento Informado PDF

Tema 1 Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente El derecho y la práctica clínica. El consentimiento informado  Índice © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)...

Tema 1 Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente El derecho y la práctica clínica. El consentimiento informado  Índice © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) Material de estudio 3 1.1. Introducción 3 1.2. El trabajo en equipo 4 1.3. Protocolos y guías de práctica clínica (GPC) 11 1.4. El consentimiento informado 18 1.5. Referencias bibliográficas 42  Material de estudio 1.1. Introducción El derecho constituye una herramienta indispensable en la seguridad del paciente en la medida en que:  Configura el marco normativo necesario para la implantación, desarrollo y evaluación de las políticas de calidad y seguridad del paciente.  Permite fomentar las reformas legales necesarias para remover los obstáculos que dificultan el desarrollo de las estrategias de calidad y seguridad del paciente.  Deja aprender de los errores a través del estudio de las sentencias donde se analizan eventos adversos en los que haya podido haber infracción de la lex artis, ya sea de la material o de la formal.  Forma parte de la respuesta institucional ante un evento adverso (EA). Ahora bien, ¿cómo influye el derecho en la práctica clínica? ¿En qué medida es responsable de los profundos cambios que se han producido en la práctica asistencial en el último siglo? ¿Cómo afecta el tratamiento jurídico de estos cambios en la práctica clínica a la seguridad del paciente? De estas y otras cuestiones relacionadas trataremos a lo largo del tema. La primera tarea es, por lo tanto, identificar cuáles son las principales trasformaciones que han tenido lugar en la práctica asistencial, para después analizar la influencia que sobre estas haya podido tener el derecho y, finalmente, la © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) repercusión de todo ello en las estrategias de calidad y seguridad del paciente.  La primera gran modificación en la práctica clínica ha sido la forma en la que se ejercen las profesiones sanitarias en la actualidad. Así, se ha pasado de un ejercicio individual a uno colectivo, de modo que los profesionales sanitarios se integran Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 3 Tema 1. Material de estudio  en equipos asistenciales. Abordaremos, por ello, en primer lugar, el trabajo en equipo.  La segunda gran transformación ha sido, sin duda, la estandarización de la asistencia. Se pasó de una lex artis cuasiartesanal, basada en la experiencia de cada profesional, a una estandarizada a través de los protocolos y guías clínicas. Se nos plantea, por tanto, qué valor jurídico tienen y cómo afectan a la seguridad de los pacientes. Finalmente, analizaremos la principal revolución de la práctica asistencial, que no es otra que el papel protagonista que juega el paciente en ella. De tal manera, cambia el paradigma de la relación con los médicos y profesionales sanitarios, con absoluta supremacía de la autonomía de la voluntad, a través de la figura del consentimiento informado. 1.2. El trabajo en equipo En la actualidad, las profesiones de la sanidad, en general, se ejercen en equipos multidisciplinares, integrados por sanitarios de distintas categorías y cualificaciones profesionales. Es evidente que el fenómeno del trabajo en equipo ha sido determinante para la mejora de la calidad de la asistencia y la seguridad de los pacientes. La respuesta de un equipo de profesionales permite evitar y detectar errores © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) individuales que, de otro modo, se producirían o pasarían desapercibidos. El trabajo conjunto ha favorecido, a través de la especialización y la distribución de funciones entre los distintos sanitarios, el avance de las ciencias de la salud y el reparto de tareas, para garantizar la continuidad asistencial y evitar EA. Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 4 Tema 1. Material de estudio  ¿Cómo se regulan estos equipos asistenciales? ¿Cuáles son las competencias de los miembros que los integran? ¿Cómo se distribuye la responsabilidad legal entre ellos? La normativa de referencia en la materia es la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. (LOPS), con la que el legislador pretende, según expresa en su «Exposición de motivos»: «La mayor integración de los profesionales en el servicio sanitario, en lo preventivo y en lo asistencial, tanto en su vertiente pública como en la privada, facilitando la corresponsabilidad en el logro de los fines comunes y en la mejora de la calidad de la atención sanitaria prestada a la población, garantizando, asimismo, que todos los profesionales sanitarios cumplen con los niveles de competencia necesarios para tratar de seguir salvaguardando el derecho a la protección de la salud» [1, p6]. Profesiones sanitarias tituladas Lo primero que nos llama la atención es que la LOPS clasifica a los profesionales sanitarios en función de categorías académicas ya superadas:  Licenciados sanitarios: médicos, farmacéuticos, dentistas, veterinarios y quienes se encuentren en posesión de un título oficial de especialista en ciencias de la salud, tales como psicólogos, químicos, biólogos, bioquímicos.  Diplomados sanitarios: enfermeros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, podólogos, ópticos/optometristas, logopedas, dietistas/nutricionistas. Este anacronismo académico pretende solventarse con la disposición adicional undécima de la propia LOPS: «Las referencias que en esta ley se hacen a los licenciados y diplomados sanitarios se entenderán realizadas también a los © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) graduados universitarios, de acuerdo con la normativa de ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales» [1, p30). La categorización académica no es una cuestión menor, pues la organización de los equipos asistenciales se apoya, en cierta medida, sobre el título que ostenta cada una Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 5 Tema 1. Material de estudio  de las profesiones de la sanidad. Así, corresponde, en general, a los licenciados sanitarios, dentro del ámbito de actuación para el que les faculta su correspondiente título, «en su caso, la dirección y evaluación del desarrollo global de dicho proceso, sin menoscabo de la competencia, responsabilidad y autonomía propias de los distintos profesionales que intervienen en el mismo» [1, p11]. Por todo ello, sería conveniente una profunda revisión de esta cuestión en la LOPS para ajustarla a los tres niveles en los que se estructuran los estudios universitarios en la actualidad:  Grado.  Máster.  Doctor. Es preciso, asimismo, culminar la revisión del sistema de formación de especialistas, en pleno proceso de transformación, tras sendas sentencias dictadas en 2016 por la sala tercera del Tribunal Supremo. Estas anularon el Real Decreto 639/2014, de 25 de julio, por el que se regula el sistema de formación sanitaria especializada bajo criterios de troncalidad. El motivo fundamental de la anulación fue la insuficiencia de la «Memoria de Análisis e Impacto Normativo», sin que el Tribunal Supremo cuestionara la parte sustantiva de la regulación. Este decreto regulaba la troncalidad, la respecialización troncal y las áreas de capacitación específica. También se establecían las normas aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formación y otros aspectos del sistema de formación sanitaria especializada en ciencias de la salud. Además, se creaban y modificaban determinados títulos de especialista. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 6 Tema 1. Material de estudio  Sin embargo, desde 2019, el Ministerio de Sanidad apuesta por un nuevo real decreto de especialidades, que abandona el sistema de formación troncal en favor de un modelo que desarrolle contenidos:  Esenciales comunes a todas las especialidades.  Específicos propios de cada una de ellas. Este nuevo marco normativo permitiría la creación de nuevas especialidades en función de las necesidades del sistema. La crisis sanitaria provocada por el COVID-19 no permite aplazar más esta reforma. Equipo asistencial Según el artículo 9.2 de la LOPS: «El equipo de profesionales es la unidad básica en la que se estructuran de forma uni o multiprofesional e interdisciplinar los profesionales y demás personal de las organizaciones asistenciales para realizar efectiva y eficientemente los servicios que les son requeridos» [1, p13]. Sin embargo, los tribunales manejan un concepto muy amplio, que supera tanto el concepto clínico como el legal de qué debe entenderse por equipo asistencial. Así, la Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 15 de marzo de 2001 (Ley 58253/2001) señala que: «Ginecólogo y pediatra de hospital público y pediatra privado, en este caso no se puede hablar de un genuino «equipo médico», jerarquizado, en sentido clásico, pero sí en la concepción racional del término impuesta por las nuevas técnicas, los avances científicos y la división de funciones entre © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) los diferentes componentes de un grupo de profesionales que, sin lugar a dudas, ofrecen una actuación médica de equipo, con el soporte de un mismo medio hospitalario». Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 7 Tema 1. Material de estudio  De acuerdo con ello, debemos considerar que, en realidad, el equipo asistencial lo integran todos aquellos profesionales sanitarios que, de forma simultánea o progresiva, intervienen en la atención sanitaria al paciente. Cómo se organizan los equipos asistenciales Según el artículo 9.3 de la LOPS: «La actuación del equipo se articulará de forma jerarquizada o colegiada, en su caso, atendiendo a los criterios de conocimientos y competencia, y en su caso, al de titulación, de los profesionales que integran el equipo, en función de la actividad concreta a desarrollar, de la confianza y conocimiento recíproco de las capacidades de sus miembros y de los principios de accesibilidad y continuidad asistencial de las personas atendidas» [1, p13]. Así, la norma recoge los criterios que se habían ido acuñando en la jurisprudencia sobre cómo se distribuyen las funciones y las responsabilidades en el equipo asistencial:  Principio de confianza.  Principio de división de funciones o de la propia responsabilidad. El principio de confianza, inspirado en el derecho de la circulación, supone que quien actúa correctamente dentro del equipo debe confiar en que los demás miembros también lo harán así —por ejemplo, el cirujano debe confiar en que el anestesista actuará bien en el control de acto anestésico—. De este modo, la responsabilidad de quien no observó las correspondientes normas o reglas de conducta no afecta a quien, por el contrario, sí las respetó. Ahora bien, esta confianza tiene límites impuestos por nuestro Tribunal Supremo: no se puede invocar en casos de ineptitud © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) o falta de cualificación de un determinado miembro del equipo, si no se ajusta este a los criterios de la lex artis, o en aquellos casos de descuidos graves. El principio de división de trabajo o de la propia responsabilidad supone que cada componente del equipo debe actuar dentro de sus competencias y responder, en su Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 8 Tema 1. Material de estudio  caso, por los daños ocasionados en dicho ámbito. Así, los tribunales vienen analizando la división de funciones en dos planos:  Horizontal: serían las relaciones entre iguales —especialistas con el mismo nivel de cualificación—, donde cada uno ha de cumplir los cometidos propios de su especialidad. La dificultad está en determinar cuáles son las funciones de cada una. Son organizaciones idóneas para superar los conflictos en la materia las sociedades nacionales de las distintas especialidades, así como el Consejo Nacional de Especialidades Médicas.  Vertical: serían las relaciones entre médicos y enfermeros, así como aquellas entre médicos y residentes, con el fin de determinar cuáles son las responsabilidades que asume cada uno de ellos: La responsabilidad del jefe del equipo, que asume, además de aquella por actos propios de su actividad asistencial, la derivada de la instrucción, coordinación, control y vigilancia del resto de los miembros. La responsabilidad del médico interno residente (MIR) y del adjunto, cuya actividad asistencial deber ser supervisada de forma decreciente por todos los profesionales que prestan servicios en las unidades donde se forman los residentes, con una asunción progresiva de responsabilidades por parte del MIR en la medida en que avanza en los conocimientos propios de la especialidad. En este punto, debe tenerse en cuenta la siguiente normativa: © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) Tabla 1. Responsabilidad del MIR y del adjunto: normativa. Fuente: elaboración propia. Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 9 Tema 1. Material de estudio  La responsabilidad de la enfermería: las profundas transformaciones en la profesión enfermera han permitido que esta categoría profesional asuma cada vez más responsabilidades en función de competencias profesionales, de modo que cada vez son más frecuentes los ámbitos de colaboración que permite la delegación de funciones a estos profesionales. Los puntos de mayor conflicto sobre la delimitación de funciones entre médicos y enfermeros están en las competencias diagnósticas y, sobre todo, en la prescripción de medicamentos. El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, lejos de solucionar la situación, ha enfrentado aún más a los dos colectivos profesionales, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a las distintas comunidades autónomas. La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, en la Sentencia 653/2021, de 10 de febrero, analiza la regulación de las profesiones sanitarias por la que se distinguen las funciones que realizan el personal médico y el de enfermería. El tribunal entiende que estas no son las mismas, ni siquiera homologables, pero que ambas resultan esenciales por su complementariedad, para la protección de la salud de los pacientes, «pues coadyuvan, desde su distinta formación y su diferente función, para alcanzar dicha finalidad». Argumenta que el Consejo General de Enfermería carece de competencia para regular «las funciones de los profesionales de enfermería, desvinculadas de la actividad asistencial del médico, y de la coordinación médica cuando resulte precisa». Incluso en el campo de la medicina estética, carente de específica regulación, legal y reglamentaria, el Tribunal Supremo afirma que «siguen siendo de aplicación © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) las normas generales señaladas sobre los contornos en los que debe desenvolverse cada una de las profesiones sanitarias». Por lo tanto, concluye que el Consejo General de Enfermería no puede ordenar, en los términos en que se hace, el ejercicio profesional del enfermero en el ámbito de los cuidados corpo-estéticos y de la prevención del envejecimiento, que afectan esencialmente a la salud. Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 10 Tema 1. Material de estudio  Por su parte, el artículo 9.4 señala que: «Dentro de un equipo de profesionales, será posible la delegación de actuaciones, siempre y cuando estén previamente establecidas dentro del equipo las condiciones conforme a las cuales dicha delegación o distribución de actuaciones pueda producirse. Condición necesaria para la delegación o distribución del trabajo es la capacidad para realizarlo por parte de quien recibe la delegación, capacidad que deberá ser objetivable, siempre que fuere posible, con la oportuna acreditación». Así pues, la LOPS no establece un marco definido de relaciones y distribución de competencias entre las profesiones sanitarias. Afirma en su «Exposición de motivos»: «… existe la necesidad de resolver, con pactos interprofesionales previos a cualquier normativa reguladora, la cuestión de los ámbitos competenciales de las profesiones sanitarias manteniendo la voluntad de reconocer simultáneamente los crecientes espacios competenciales compartidos interprofesionalmente y los muy relevantes espacios específicos de cada profesión». Sin embargo, los distintos intereses profesionales de los colectivos hacen que esta pretensión del legislador esté cada vez más lejos de la realidad. Esto, sin duda, perjudica la calidad de la asistencia y la seguridad del paciente. 1.3. Protocolos y guías de práctica clínica (GPC) Uno de los principios generales que establece la LOPS, en su artículo 4.7, es el derecho de los profesionales sanitarios a la autonomía técnica y científica: «El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta ley y por los demás © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico». Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 11 Tema 1. Material de estudio  En términos similares, se manifiestan los principales códigos deontológicos de las profesiones sanitarias:  Artículo 46.2 del Código de Deontología Médica del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.  Artículo 41 del Código Español de Ética y Deontología Dental.  Artículo 63 del Código Deontológico de Enfermería. Este derecho no es un derecho absoluto, pues se encuentra sometido a ciertos límites y condiciones, tal y como expondremos a continuación. El primero de los principios generales que rigen la relación médico-paciente, conforme al artículo 5.1.a de la LOPS, es que: «Los profesionales tienen el deber de prestar una actuación sanitaria técnica y profesional adecuada a las necesidades de salud de las personas que atienden, de acuerdo con el estado del desarrollo de los conocimientos científicos de cada momento y con los niveles de calidad y seguridad que se establecen en esta ley y el resto de normales legales y deontológicas aplicables». Para el cumplimiento de estas premisas, resulta de una extraordinaria utilidad la unificación de criterios a través de los protocolos y guías de práctica clínica, a los que se refieren los apartados b) y c) del propio artículo 4.7 de la LOPS: «b) Se tenderá a la unificación de los criterios de actuación, que estarán basados en la evidencia científica y en los medios disponibles y soportados en guías y protocolos de práctica clínica y asistencial. Los protocolos deberán ser utilizados de forma orientativa, como guía de decisión para todos los profesionales de un equipo, y serán regularmente actualizados con la participación de aquellos que los deben aplicar. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) »c) La eficacia organizativa de los servicios, secciones y equipos, o unidades asistenciales equivalentes sea cual sea su denominación, requerirá la existencia escrita de normas de funcionamiento interno y la definición de objetivos y funciones tanto generales como específicas para cada miembro del mismo, así como la cumplimentación por parte de los profesionales de Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 12 Tema 1. Material de estudio  la documentación asistencial, informativa o estadística que determine el centro». Por su parte, la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (art. 59.2) establece elementos integradores de la infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS): «c) La elaboración de Guías de práctica clínica y guías de práctica asistencial, que son descripciones de los procesos por los cuales se diagnostica, trata o cuida un problema de salud; y »d) El registro de buenas prácticas, que recogerá información sobre aquellas prácticas que ofrezcan una innovación o una forma de prestar el servicio mejor a la actual». ¿Qué diferencias hay entre protocolos y guías de práctica clínica (GPC)? Los protocolos son documentos en los cuales se recogen las recomendaciones metodológicas ante una determinada situación, con respuestas generalmente enfocadas a diagnósticos y tratamientos y con actuaciones del personal de un grupo homogéneo —por ejemplo, el servicio de urgencias de un determinado hospital—. Cuando el protocolo afecta a la actuación de personal perteneciente a más de un servicio, se habla de vía clínica. Estos se presentan como herramientas útiles a través de las cuales se estandariza el conocimiento médico. Con ellas se trata de plasmar en documentos las directrices o recomendaciones que un grupo de expertos cualificados establecen para orientar la labor diaria de los profesionales, con el fin de mejorar la calidad y la eficacia de la actuación sanitaria. Las guías de práctica clínica (GPC) son un conjunto de recomendaciones basadas en una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los riesgos y beneficios © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) de las diferentes alternativas, con el objetivo de optimizar la atención sanitaria a los pacientes. El SNS puso en marcha en el 2006 el Programa de Elaboración de Guías de Práctica Clínica , con el propósito de promover la elaboración, adaptación o actualización de guías basadas en la mejor evidencia científica disponible, con una metodología homogénea y contrastada, y difundirlas en el sistema nacional de salud. Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 13 Tema 1. Material de estudio  Un protocolo médico o una guía de práctica clínica es realizado por un grupo de expertos cualificados. Esto comprende, por lo general, cinco fases:  Elaboración.  Adaptación.  Actualización.  Evaluación.  Ejecución. Esto es muy importante, ya que la tendencia errónea es la de copiar lo que hacen otros. Hay que hacer «nuestro» protocolo, adaptado a «nuestro» terreno, con «nuestras» posibilidades. No hay que hacer el protocolo ideal, sino el real. Los protocolos y las GPC son también un eficaz instrumento de gestión sanitaria, en la medida en que establecen los recursos diagnósticos y terapéuticos necesarios para el abordaje de una determinada patología o dolencia. Esto permite hacer una previsión presupuestaria por servicios, centros y del sistema sanitario en su conjunto. Ahora bien, los protocolos y GPC no limitan su eficacia al ámbito técnico, al de la calidad y seguridad del paciente o al de la gestión sanitaria, sino que también tienen utilidad desde el punto de vista jurídico. En efecto, desde el punto de vista legal, protocolos y GPC son normas técnicas que, si bien carecen de obligatoriedad jurídica (son de carácter orientativo tal y como establece la LOPS), son uno de los pilares fundamentales –junto con la historia clínica y los informes periciales– para valorar si la actuación sometida a revisión judicial o administrativa se ajusta o no a la © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) lex artis ad hoc. Sobre el carácter orientativo de los protocolos, la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, en las sentencias de 14 de marzo Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 14 Tema 1. Material de estudio  de 2005 (RJ 2005, 3620) y de 10 de mayo de 2005 (RJ 2005, 9332), en sus FD tercero y cuarto, respectivamente, indica: «La medicina no suele presentar un único método, por más que la protocolización de los actos médicos invita a ajustarse a unas pautas seriadas de diagnóstico y tratamiento terapéutico, lo que no excluye que puedan existir –y así ocurre frecuentemente– otros métodos que, pese a no ser de uso generalizado, pueden ser igualmente utilizados, si en el caso concreto se considera que pueden ser más eficaces. Y no está de más añadir que, no solo en el ámbito de la medicina, sino en otros muchos campos del saber humano, es precisamente el saber discrepante el que abre nuevos caminos a la ciencia y a su aplicación» [6-7]. En análogo sentido, la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Murcia 719/2015, 4 de septiembre de 2015, afirma: «Los protocolos […] tienen un carácter orientativo no obligatorio, son una pauta que se considera adecuada para los distintos supuestos que se contemplan, pero la última decisión la tiene el médico. En todo caso, en los protocolos de urgencias de Pediatría del Hospital Virgen de la Arrixaca se fija para los lactantes de 3 meses a 3 años como factor de riesgo la temperatura superior a 39,5ºC, en cuyo caso procede realizar una analítica básica (hemograma, PCR, orina elemental, Rx tórax y cultivos)». Con el fin de evitar, en el análisis de los eventos adversos que se reclaman en los tribunales, el sesgo de enjuiciar las conductas de los profesionales a la vista del resultado ya conocido, existe una jurisprudencia consolidada que se concreta en la prohibición de regreso. La prohibición de regreso De ella son dos buenos ejemplos los siguientes. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) La Sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo (Sec. 4.a) del Tribunal Supremo del 3 de noviembre de 2014 (RJ\2014\5658), en relación con una infección por Streptococcus agalactiae sufrida por bebé. No se utilizó en el momento del parto un cultivo microbiológico con medios selectivos para la investigación del germen en las embarazadas con sospecha de pérdida de líquido amniótico: no era necesaria la utilización de los medios de cultivo Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 15 Tema 1. Material de estudio  selectivos, simplemente era recomendable. Por tanto, a falta de antecedentes que aconsejen adoptar medidas especiales, basta con cumplir los protocolos ordinarios vigentes, aunque, según el estado de la ciencia, existan técnicas más depuradas que, valoradas a posteriori, pudieran haber evitado el resultado. Lo contrario es un sesgo retrospectivo que infringe la regla de «la prohibición de regreso». La Sentencia del Tribunal Supremo (Sec. 1.a) del 29 de enero de 2010 (EDJ 2010/9918): «La técnica empleada en el parto para la resolución del problema surgido fue correcta y la actuación de la ginecóloga adecuada a la lex artis aplicable… todo lo cual conduce a criterios de limitación de la imputabilidad objetiva para recordar que no puede cuestionarse esta toma de decisiones si el reproche se realiza exclusivamente fundándose en la evolución posterior y, por ende, infringiendo la prohibición de regreso […]». En el caso de que el facultativo inaplique los protocolos, la justificación de la desviación debe ser rigurosa y exhaustiva. Así resulta de la Sentencia de la Audiencia Provincial de Asturias de 9 de noviembre de 2001 (JUR 2002, 53218): «… no puede desconocerse la utilidad de tales protocolos para definir la lex artis, la dificultad de justificar, si hay resultado lesivo, una actuación fuera de protocolo, y que la "medicina defensiva" viene propiciada por la masificación de la asistencia médica, por la dificultad de organizar y coordinar tal medicina masiva y, también, por el creciente número de reclamaciones (no siempre justificadas) contra los médicos, lo que no significa que deban ampararse bajo ello las imprudencias médicas, pero sí que no pueda condenarse, especialmente en vía penal, por supuestas imprudencias cuando, como en este caso, no están debidamente probadas». El seguimiento de los protocolos suele ser un criterio favorable para entender que la asistencia sanitaria fue desarrollada conforme a la lex artis, que libera al facultativo de responsabilidad. Es que la acreditación de su cumplimiento constituye una © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) prueba de primer orden para evaluar si el acto médico enjuiciado se ha ajustado o desviado de la lex artis. Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 16 Tema 1. Material de estudio  Esto se demuestra en las siguientes sentencias:  Sentencia del Tribunal Supremo (Sección 3.a) de 29 de marzo de 2006 (RJ 2006, 4841). Exitus por TEP masivo debido al tratamiento de fracturas mediante inmovilización. El tratamiento en urgencias fue adecuado, dado que… «en este tipo de pacientes de urgencia no entra en el protocolo habitual el aplicar directamente tratamiento antitrombótico, porque ni la edad del paciente ni el tipo de lesión que padecía ni los antecedentes que pudo manifestar verbalmente aconsejaban la aplicación de dicho tratamiento».  Sentencia del Tribunal Supremo (1.a) del 23 de marzo de 2001 (RJ 2001, 3984). Gestante gemelar con diabetes gestacional por haberle prescrito cinco inyectables de corticoides, que sufrió una cetoacidosis diabética y la pérdida de los gemelos. La actuación del ginecólogo fue correcta con fundamento en los protocolos en tales casos: ante la probabilidad de que el parto se adelante, está recomendada y protocolizada la administración de corticoides con el fin de acelerar la madurez fetal, requisito imprescindible para la viabilidad de un feto prematuro. Esto no impide que una actuación al margen de los protocolos no pueda estar igualmente ajustada a lex artis. La aplicación del protocolo debe contextualizarse, ya que su aplicabilidad varía según las circunstancias particulares y los diversos contextos. Lo que puede ser efectivo para la media puede no serlo para un paciente concreto y una situación determinada. De acuerdo con lo expuesto, podemos decir que la protocolización de la asistencia ha favorecido la seguridad jurídica de los profesionales sanitarios, especialmente la de los médicos. Además, ha supuesto un punto de mejora de las relaciones © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) médico-paciente, en la medida en que la actuación sanitaria respaldada por un protocolo genera mayor clima de confianza social sobre la corrección del acto médico. Sin embargo, no se debe olvidar que también, en la aplicación de los protocolos y las GPC, debe respetarse la autonomía de la voluntad de los pacientes, Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 17 Tema 1. Material de estudio  según la doctrina actual del consentimiento informado que se expondrá en el siguiente apartado. En conclusión, los protocolos y las GPS constituyen herramientas muy útiles para la estandarización de la conducta médica. Son el resultado del avance de la medicina y, al mismo tiempo, un elemento básico para extender dichos avances a toda la comunidad médica y perfeccionar el conocimiento médico por especialidades y patologías médicas. Aunque tienen un valor jurídico al constituir un elemento básico de apoyo a la tarea del juzgador, no debe olvidarse que «las guías son solo una opción para mejorar la calidad de la asistencia. Demasiado frecuentemente, los abogados las ven como una bala mágica para los problemas de salud e ignoran soluciones más efectivas». 1.4. El consentimiento informado Mucho se ha escrito sobre la materia, especialmente tras la entrada en vigor de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (en adelante, LAP). Sin embargo, no encontramos muchos trabajos que hayan abordado la cuestión desde la perspectiva de la seguridad del paciente. El paciente, los profesionales sanitarios y las organizaciones —primeras, segundas y terceras víctimas de los eventos adversos, respectivamente— juegan un papel protagonista en materia de información y consentimiento. Todo ello será lo que abordaremos en este apartado, desde la óptica de la seguridad del paciente. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) ¿Qué papel que juegan los EA en relación con la información? ¿Deben o no contemplarse en el consentimiento informado? Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 18 Tema 1. Material de estudio  Buena parte de los principios básicos del artículo 2 de la LAP versan sobre la información y el consentimiento informado:  Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la ley.  El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles.  Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito.  Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no solo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente. Así pues, la lex artis ad hoc se refiere a:  La corrección de la prestación asistencial: lex artis material.  El cumplimiento de los deberes de información y documentación clínica: lex artis formal. Ambas exigencias se colocan en el mismo plano por el legislador. Esta es, a nuestro entender, la clave que favoreció la generalización del consentimiento informado en © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) nuestro sistema sanitario. El consentimiento informado (en adelante, CI) es una valiosa aportación del derecho a la relación médico-paciente. Además, sin duda, su exigencia legal ha favorecido un cambio de paradigma: del paternalismo imperante durante miles de años de ejercicio Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 19 Tema 1. Material de estudio  de la medicina a la primacía de la autonomía de la voluntad que la preside en nuestros días. También en España, el CI se ha generalizado y forma parte del día a día de pacientes, profesionales sanitarios y organizaciones. Ahora bien, la aplicación que de dicha institución se viene haciendo en la práctica asistencial y desde el punto de vista de los tribunales resulta, en no pocas ocasiones, excesivamente formalista: se pone el acento en el análisis del cumplimiento de los deberes formales, y se infravalora la corrección de la prestación asistencial. Entendemos que esta situación puede afectar a la praxis médica, ya que los profesionales sanitarios priorizan el cumplimiento de estos deberes formales sobre el bienestar y la seguridad de los pacientes. Marco regulatorio La LAP tiene carácter de legislación básica. En ella se contiene una regulación completa de los derechos de información y documentación clínica, con derogación expresa de la regulación contenida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (art 10.5 y 10.6) y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se le opongan. Junto con la LAP, hay que tener en cuenta la legislación autonómica. Por citar algunas:  La catalana Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica.  La gallega Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes.  La Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de Salud de la Comunitat Valenciana. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 20 Tema 1. Material de estudio  Existen, también, diversas normas sectoriales que se ocupan de la información y CI. Por citar algunas de ellas:  Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos (art. 4) y el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad (arts. 8 y 9).  Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida (art. 6).  Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (art. 60.4).  Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (arts. 4 y siguientes). Asimismo, hemos de tener en cuenta el Código de Ética y Deontología Médica de 2011 (Capítulo III, «De las relaciones del médico con sus pacientes», arts. 8 y siguientes). Derecho a la información sanitaria La LAP regula la información y el CI en diferentes capítulos: el capítulo II regula el derecho a la información sanitaria, y el capítulo IV, el respeto a la autonomía del paciente. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) Junto con la información asistencial, podemos distinguir en la LAP otros tipos de información:  La información terapéutica, que es la información necesaria para poder obtener la colaboración del paciente en el tratamiento. Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 21 Tema 1. Material de estudio   La información epidemiológica (artículo 6), relativa a los problemas sanitarios colectivos cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual.  La información en el Sistema Nacional de Salud (artículo 12), sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos.  La información para la libre elección de médico y centro (artículo 13), tanto en la atención primaria como en la especializada. ¿Existe un derecho a la información en relación con los EA? La LAP no lo contempla de forma expresa, pero este bien puede considerarse implícitamente incluido en la norma a la vista del contenido de la información asistencial y del CI, que analizaremos a continuación. Derecho a la información asistencial Es la información que se suministra al paciente para que este pueda tomar decisiones sobre una determinada actuación médica. Se configura en la LAP como un presupuesto del CI, pues solo se puede prestar el consentimiento una vez que, recibida la información asistencial, el paciente haya valorado las opciones propias del caso. Quién tiene el deber de informar El artículo 4.3 de la LAP establece que el médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que lo atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle. El médico responsable (art. 3) © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) es el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal de este en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 22 Tema 1. Material de estudio  El deber de informar, pues, no solo pesa sobre el médico responsable, sino sobre cualquier otro profesional —médico o no— que realiza una técnica o un procedimiento. No es extraño que aún hoy se planteen conflictos sobre quién debe informar, por ejemplo, sobre los riesgos de una prueba: ¿el profesional que la indica o el que la realiza? La conclusión es que ambos deben informar: el primero, sobre la indicación e importancia de la prueba; y el segundo, de sus riesgos. A quién se debe informar El artículo 5.1 de la LAP establece: «El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita». El derecho a la información se extiende, pues, a todos los pacientes sin distinción. La información a familiares plantea no pocos problemas en la práctica: en ocasiones, en los casos de enfermedades graves, se abre con los familiares un canal paralelo de la información que se da al paciente, y se lo priva a este de la información veraz; también, con frecuencia, nos encontramos que se presentan dificultades para identificar un interlocutor único entre todos los familiares, etc. La solución de estos problemas exige analizar las circunstancias concretas de cada caso. El paciente tiene derecho a recibir información asistencial aunque sea incapaz, si bien la información se deberá ajustar a su nivel de comprensión (artículo 5.2); su representante es el que, después de haber sido informado, debe prestar el consentimiento. Es el médico que presta la asistencia quien debe valorar si el paciente tiene o no capacidad de entender la información, en función de su estado físico o psíquico (artículo 5.3). © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) El conocido como «privilegio terapéutico» tiene acogida en el artículo 5.4, entendido como un límite al derecho del paciente a ser informado, en los casos en los que, por razones objetivas, el conocimiento de su propia enfermedad pueda perjudicar su salud gravemente. En este caso, el médico dejará constancia razonada en la historia clínica e informará a familiares y relaciones análogas, podrá, en consecuencia, prestar Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 23 Tema 1. Material de estudio  la asistencia, sin la información previa al paciente. Incluso en este supuesto, si el paciente solicita expresamente ser informado, no se lo puede privar de este derecho. Forma y alcance de la información La información se configura en el artículo 4 como un proceso gradual que, como regla general, se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica. Será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. Ha de ser comunicada de forma humana, no alarmista; no debe ser utilizada como arma de defensa de los profesionales, sino como una garantía de la autonomía del paciente. Artículo 2.1: la dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica. ¿Cuánta información hay que dar al paciente? Hay que facilitarle toda la información necesaria para que pueda consentir el procedimiento al que se somete a su consideración. Esta no será la misma en todos los casos, pues dependerá de las características de cada paciente y de los deseos de información concreta que este pueda tener. La LAP supera así la «información completa» del artículo 10.5 de la Ley 14/1986 por la «información adecuada». La información tiene distintos grados de exigencia según se trate de: © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)  Actos médicos realizados con carácter curativo.  La medicina denominada satisfactiva. Cuando se trata de la medicina curativa, no es preciso informar detalladamente acerca de aquellos riesgos que no tienen un carácter típico por no producirse con Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 24 Tema 1. Material de estudio  frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado. Un exceso de información puede, en estos casos, producir desinformación por saturación (STS 3-10-2000). En la medicina satisfactiva, la información debe ser:  Objetiva.  Veraz.  Completa.  Asequible. Esta información comprende las posibilidades de fracaso de la intervención —es decir, el pronóstico sobre la probabilidad del resultado— y también cualesquiera secuelas, riesgos, complicaciones o resultados adversos que se puedan producir, sean de carácter permanente o temporal, con independencia de su frecuencia, dada la necesidad de evitar que se silencien los riesgos excepcionales ante cuyo conocimiento el paciente podría sustraerse a una intervención innecesaria ―prescindible― o de una necesidad relativa (STS 23-5-2007). Mientras en la medicina de urgencia las obligaciones antedichas se difuminan, en la medicina curativa se potencian, y en la voluntaria se exacerban. En el ámbito de la medicina no curativa, intensificándose la obligación de medios, el deber de informar ha de extenderse a cualquier posibilidad de que la intervención médica no desemboque en el resultado apetecido —también riesgos generales a toda intervención—, así como a los cuidados, las actividades y análisis ulteriores que precisa el aseguramiento del éxito. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) El derecho a la información también despliega sus efectos en la vertiente negativa (arts. 4 y 9.1), pues toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud de él mismo, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 25 Tema 1. Material de estudio  ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención. Aunque la redacción de la norma no es muy acertada, debe entenderse que basta con anotar en la historia clínica dicha circunstancia. El paciente puede que no quiera recibir información para prestar el CI, pero su firma es ineludible: la persona ―en este caso, no informada―, autoriza la actuación sanitaria para que el profesional esté así legitimado a llevarla a cabo. La información deberá comprender, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. El consentimiento informado El artículo 3 de la LAP define el CI como «la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud». ¿Qué actuaciones precisan del CI? En este punto, la LAP (art. 8) mantiene un criterio de máximos al establecer que toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. La propia ley entiende por intervención en el ámbito de la sanidad toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. Esta exigencia generalizada del CI presenta muchas dificultades en la práctica asistencial, tanto para pacientes como para profesionales, pero es un indicador del nuevo paradigma de la relación médico-paciente, presidida por la autonomía de la voluntad del paciente: ni una intervención sin consentimiento. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 26 Tema 1. Material de estudio  De dicha exigencia, solo se excluyen, en el artículo 9.2, dos supuestos:  Cuando existe riesgo inmediato para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública. Esta materia ha sufrido profundos cambios a consecuencia de la pandemia del COVID-19. La jurisdicción competente en la materia es la contencioso-administrativa, regulada en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (en adelante, LJCA). Esta se ha visto modificada por la Ley 3/2020, de 18 de septiembre, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-19 en el ámbito de la Administración de Justicia y por el Real Decreto-ley 8/2021, de 4 de mayo, por el que se adoptan medidas urgentes en el orden sanitario, social y jurisdiccional, a aplicar tras la finalización de la vigencia del estado de alarma declarado por el Real Decreto 926/2020, de 25 de octubre, por el que se declara el estado de alarma para contener la propagación de infecciones causadas por el SARS-CoV-2. La reforma ajusta la competencia de los órganos jurisdiccionales en atención a la naturaleza del acto administrativo, el ámbito de la autoridad administrativa del que emana y la identificación de los afectados. Ello ha favorecido que las salas establezcan criterios uniformes en lo concerniente a sus respectivos ámbitos competenciales, lo cual no ha impedido pronunciamientos judiciales dispares sobre la legalidad de las medidas de salud pública, que han generado gran incertidumbre entre la ciudadanía. Según el segundo párrafo del artículo 8.6 de la LJCA: «… a los Juzgados de lo © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) Contencioso-administrativo […] cuando dichas medidas estén plasmadas en actos administrativos singulares que afecten únicamente a uno o varios particulares concretos e identificados de manera individualizada». Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 27 Tema 1. Material de estudio  Conforme al artículo 10. 8. de la LJCA, a los Tribunales Superiores de Justicia las medidas adoptadas por las autoridades sanitarias de ámbito distinto al estatal, cuando sus destinatarios no estén identificados individualmente. Conforme al artículo 11.1. i) de la LJCA, a la Audiencia Nacional las medidas de la autoridad sanitaria estatal, cuando sus destinatarios no estén identificados individualmente. Finalmente, el Real Decreto-ley 8/2021 modifica el recurso de casación con el objetivo de que el Tribunal Supremo pueda entrar a conocer sobre los autos adoptados por las distintas salas de los Tribunales Superiores de Justicia y de la Audiencia Nacional en esta materia y pueda, también, fijar doctrina legal, con intervención de las administraciones públicas autonómica y estatal, además de la del Ministerio Fiscal, sobre el alcance de la legislación sanitaria en relación con las limitaciones o restricciones de derechos fundamentales de los ciudadanos impuestas por las autoridades sanitarias, y todo ello en un plazo muy breve de tiempo de tan solo cinco días.  Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, en este caso, el sujeto está incapacitado para prestarlo. En virtud del principio de beneficencia, solo cabría consultar a los familiares si ello es posible, si bien debemos tener en cuenta que no se trataría propiamente de un consentimiento por representación porque no habría tiempo de acudir al juez en caso de discrepancia. Pero no permite sustituir la negativa al tratamiento del sujeto capaz y libre (Sentencias del Tribunal Constitucional 120/1990 y 137/1990, en relación con la © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR) huelga de hambre de los presos del grupo terrorista GRAPO, art. 2.4: todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la ley; su negativa al tratamiento constará por escrito). Aspectos Médico-Legales de la Práctica Clínica, Bioética y Seguridad del Paciente 28 Tema 1. Material de estudio  Con cuánta antelación debe obtenerse el CI La LAP no regula esta cuestión de forma expresa, pero, como el CI debe obtenerse una vez que el paciente haya recibido la información adecuada para tomar una decisión, razonablemente, debe mediar un período de tiempo necesario para que el paciente pueda madurar la información y tomar la decisión que considere más adecuada. La LAP establece como principios básicos que el CI debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada (art. 2.1) y que el paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles (art. 2.3); en análogo sentido, el artículo 8.1 indica que el CI se presta una vez que el paciente, recibida la información del artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso. Con carácter general, pues, no sería válido ni el CI prestado con meses de antelación al procedimiento ni el que se presta inmediatamente antes; según este criterio temporal, se han suspendido no pocas cirugías por no estar firmado el CI con veinticuatro horas de antelación al acto quirúrgico, sin que dicha práctica tenga un sustento legal bien definido, tal y como hemos expuesto. Parece razonable que, para dar validez a la información y al CI, se analicen las circunstancias concretas de cada caso, lo que es más relevante a nuestro criterio: la realidad de la información y el respeto a la autonomía de la voluntad del paciente, circunstancias ambas que pueden quedar bien acreditadas con la oportuna anotación en la historia clínica. Forma del consentimiento informado Al igual que la información, el artículo 8.2 de la LAP establece que el consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos © Universidad Internacional