Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 (PDF) 2015

Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia Guía para profesionales de la salud 2015 - Guía No. GPC-2015-50 © Ministerio de Salud y Protección Soc...

Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia Guía para profesionales de la salud 2015 - Guía No. GPC-2015-50 © Ministerio de Salud y Protección Social Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación - Colciencias Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 Guía No. GPC-2015-50 ISBN: 978-958-8903-73-6 Bogotá, Colombia Noviembre de 2015 Nota legal Con relación a la propiedad intelectual Debe hacerse uso de la cláusula DECIMA PRIMERA – PROPIEDAD INTELECTUAL dispuesta en el contrato de financiación de la convocatoria 637 de 2012: “COLCIENCIAS cede a la Pontificia Universidad Javeriana los derechos de propiedad intelectual que pudieran resultar de este contrato. La Pontificia Universidad Javeriana definirá la titularidad de los derechos de propiedad intelectual derivados de los resultados de la ejecución del contrato. Sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual establecidos, los resultados de las investigaciones y desarrollos tecnológicos y de innovación que se deriven del presente contrato, deberán ser divulgados por COLCIENCIAS”. Como citar: Ministerio de Salud y Protección Social. Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1. Guía para profesionales de la salud. Colombia - 2015 ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Protección Social FERNANDO RUIZ GÓMEZ Viceministro de Salud y Prestación de Servicios CARMEN EUGENIA DÁVILA GUERRERO Viceministra de Protección Social GERARDO BURGOS BERNAL Secretario General GERMÁN ESCOBAR MORALES Jefe de la Oficina de Calidad YANETH GIHA TOVAR Directora General ALEJANDRO OLAYA DAVILA Subdirector General LILIANA MARIA ZAPATA BUSTAMANTE Secretaria General ULIA NADEHZDA YEMAIL CORTES Directora de Redes de Conocimiento LUCY GABRIELA DELGADO MURCIA Directora de fomento a la investigación DIANA MILENA CALDERÓN NOREÑA Gestor del Programa Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud HILDA GRACIELA PACHECHO GAITAN Seguimiento Técnico e Interventoría DAVID ARTURO RIBON OROZCO Seguimiento Técnico e Interventoría HÉCTOR EDUARDO CASTRO JARAMILLO Director Ejecutivo AURELIO MEJÍA MEJÍA Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud ÁNGELA VIVIANA PÉREZ Subdirectora de Producción de Guías de Práctica Clínica JAIME HERRERA RODRÍGUEZ MORENO Subdirector de Implantación y Diseminación DIANA ESPERANZA RIVERA RODRÍGUEZ Subdirectora de Participación y Deliberación SANDRA LUCÍA BERNAL Subdirección de Difusión y Comunicación ABEL ERNESTO GONZÁLEZ VÉLEZ INDIRA TATIANA CAICEDO REVELO ÓSCAR ARIEL BARRAGÁN RÍOS Equipo técnico oficina de calidad LAURA CATALINA PRIETO LORENA ANDREA CAÑÓN DIANA ISABEL OSORIO Equipo técnico AUTORES Y COLABORADORES EQUIPO DESARROLLADOR DE LA GUÍA ROBERTO FRANCO ANA MARÍA GÓMEZ Experto temático Líder del grupo desarrollador, experta Universidad Nacional de Colombia temática Médico, especialista en Medicina Interna y metodológica y en Endocrinología Pontificia Universidad Javeriana Hospital Universitario San Ignacio DILCIA LUJÁN Médica, especialista en Medicina Interna Experta temática y en Endocrinología Asociación Colombiana de Endocrinología ÁNGEL ALBERTO GARCÍA PEÑA Médico, especialista en Medicina Interna Coordinador, experto temático y y en Endocrinología metodológico Pontificia Universidad Javeriana JUAN DAVID GÓMEZ Hospital Universitario San Ignacio Experto temático Médico, especialista en Medicina Interna, Universidad de Antioquia en Cardiología Médico, especialista en Medicina Interna Magíster en Epidemiología Clínica y en Endocrinología CARLOS AUGUSTO YEPES ANGÉLICA VELOSA Experto temático y metodológico Experta temática Pontificia Universidad Javeriana Nutricionista dietista Médico, especialista en Medicina Interna y en Endocrinología, magíster en JOSÉ FERNANDO BOTERO Epidemiología Clínica Experto temático Asociación Colombiana de SANTIAGO VALLEJO Endocrinología Experto temático Médico, especialista en Medicina Interna Médico, especialista en Medicina Interna, y en Endocrinología fellow Endocrinología ÁLVARO RICO EDWIN MORA Experto temático Experto temático Fundación Colombiana de Diabetes Médico, especialista en Medicina Interna, Médico, especialista en Medicina Interna fellow Endocrinología y en Endocrinología  EQUIPO DE IMPLEMENTACIÓN ANDRÉS DUARTE OSORIO Líder del equipo de implementación Pontificia Universidad Javeriana CLAUDIA RUBIO Médico, especialista en Medicina Experta temática Familiar, magíster en Epidemiología Enfermera jefe Clínica BARBARITA MARÍA MANTILLA ANA MARÍA DE LA HOZ BRADFORD CARDOZO Experta metodológica Asistente de investigación Pontificia Universidad Javeriana Pontificia Universidad Javeriana Médica, magíster en Epidemiología Médica cirujana, candidata a magíster Clínica en Epidemiología Clínica COORDINACIÓN METODOLÓGICA ALEXANDRA GÓMEZ Y EDITORIAL Representante de los usuarios ANA MARÍA DE LA HOZ BRADFORD CONSTANZA NORIEGA Coordinadora metodológica y editorial Representante de los pacientes Pontificia Universidad Javeriana Médica, magíster en Epidemiología EQUIPO DE EVALUACIÓN ECONÓMICA Clínica DIEGO ROSSELLI COCK CARLOS GÓMEZ RESTREPO Líder del equipo de evaluación Pontificia Universidad Javeriana económica Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Javeriana Médico psiquiatra, psicoanalista, Médico, especialista en Neurología, psiquiatra de enlace, magíster en magíster en Educación y en Políticas Epidemiología Clínica de Salud EQUIPO DE SOPORTE ANDRÉS ACOSTA ADMINISTRATIVO Asistente de evaluación económica Pontificia Universidad Javeriana CARLOS GÓMEZ RESTREPO Economista Gerencia General Pontificia Universidad Javeriana PAULA TRIANA Hospital Universitario San Ignacio Asistente de evaluación económica Médico psiquiatra, psicoanalista, Pontificia Universidad Javeriana psiquiatra de enlace, magíster en Economista Epidemiología Clínica JENNY SEVERICHE BÁEZ Asistente de gerencia Pontificia Universidad Javeriana Administradora de Empresas, magíster en Educación MARISOL MACHETÁ RICO Asistente de gerencia Pontificia Universidad Javeriana Administradora de Empresas, magíster en Educación EQUIPO DE COMUNICACIONES AGRADECIMIENTOS JENNY SEVERICHE BÁEZ Agradecemos la contribución de Pontificia Universidad Javeriana las personas que, en carácter de Administradora de Empresas, magíster representantes de expertos temáticos, en Educación usuarios, población blanco o grupos de interés, asistieron o participaron en las MARISOL MACHETÁ RICO reuniones de socialización realizadas Pontificia Universidad Javeriana. durante el desarrollo de la presente guía. Administradora de empresas, magíster en educación. EVALUADORES EXTERNOS xxxxxxxxxxxxxxxx ENTIDADES PARTICIPANTES Agradecemos la participación de las instituciones, asociaciones y sociedades científicas, a través de sus representantes, por sus aportes y contribución en los diferentes procesos del desarrollo de la guía: Asociación Colombiana de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo Centro Nacional de Investigación en Evidencia y Tecnologías en Salud (Alianza CINETS)  Contenido 13 Derechos de autor 14 Declaración de conflicto de intereses 14 Actualización de la guía 15 Siglas y abreviaturas 17 1. Introducción 19 2. Antecedentes 19 2.1. Aspectos clínicos centrales 20 2.2. Antecedentes 23 3. Alcances y objetivos de la guía 23 3.1. Título abreviado 23 3.2. Alcances de la Guía de Práctica Clínica (GPC) 23 3.3. Objetivos de la GPC 24 3.4. Población y usuarios 25 3.5. Ámbito asistencial 25 4. Métodos 27 5. Resumen de recomendaciones 42 6. Referencias 44 5. Implementación 51 ANEXO  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Presentación y fuente de financiación E l desarrollo de la presenta guía fue otorgado a la Pontificia Uni- versidad Javeriana en trabajo colaborativo con la Universidad Nacional de Colombia y la Universidad de Antioquia, conformando la Alianza CINETS (Centro Nacional de Investigación en Evidencia y Tecnologías en Salud). El proyecto fue financiado por el Ministerio de Salud y Protección social y el Departamento Administrativo de Cien- cia, Tecnología e Innovación (Colciencias), mediante Contrato 771 de 2013, suscrito con la Pontificia Universidad Javeriana. Derechos de autor De acuerdo con el artículo 20 de la Ley 23 de 1982, los derechos patrimoniales de esta obra pertenecen al Departamento de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias), institución que otorgó el apoyo económico y efectuó la supervisión de su ejecución, y al Ministerio de Salud y Protección Social, institución que diseñó los lineamientos generales para la elaboración de guías de práctica clínica en el país, sin perjuicio de los derechos morales a los que haya lugar, de acuerdo con el artículo 30 de la misma Ley. Esta guía hace parte de un grupo de guías de práctica clínica basa- das en evidencia que incorporan consideraciones económicas y de implementabilidad en el contexto del Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano, que se desarrollaron por iniciativa del Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 13 Ministerio de la Salud y Protección Social en temas prioritarios y de alta preva- lencia en el país. El trabajo científico de investigación y la elaboración de las recomendaciones in- cluidas en el presente documento fue realizado de manera independiente por el grupo desarrollador de la guía (GDG) de la Pontificia Universidad Javeriana. Las entidades financiadoras realizaron un seguimiento a la elaboración del presente documento, garantizando la libertad no condicionada de los contenidos de la guía. Todos los miembros del GDG, los colaboradores directos del desarrollo de la guía y las personas encargadas de la revisión externa participaron en un proceso de decla- ración y análisis de intereses. Los resultados de dicho proceso pueden consultarse en la sección de anexos de la GPC en su versión completa. Declaración de conflicto de intereses Todos los miembros del grupo desarrollador de la guía, llenaron el formato de de- claración de conflicto de intereses, encontrando que algunos miembros del equipo han recibido financiación por parte de la industria para participación en congresos y como expositores en diferentes actividades académicas, sin embargo al realizar el estudio por parte de la líder y el coordinador de la guía, no se considera que ningún participante tuviese restricción en el desarrollo de la guía. Actualización de la guía Se recomienda a las entidades financiadoras ejecutar procesos formales de revisión y actualización de la presente GPC, según sea requerido. A pesar de que no existe consenso sobre el tiempo que debe transcurrir para la actualización de una GPC, y de que este depende de la evidencia o información en que base sus recomendacio- nes, el GDG recomienda que el proceso de actualización no se realice en un tiempo mayor de tres años a partir de la fecha de publicación del presente documento y circunscribir la metodología a la versión vigente de la Guía metodológica, cuando el ente gestor lo considere.  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Siglas y abreviaturas ABC: Área bajo la curva. ADA: Siglas en inglés de American Diabetes Association (Asociación Americana de Diabetes). ADDQoL: Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life questionnaire. BDI: Inventario de Beck para depresión. BVS: Biblioteca virtual en salud. CES-D: Escala del centro de estudios epidemiológicos para depresión. CGM: siglas en inglés de continuous glucose monitoring (monitoreo continuo de glucosa). CHO: Carbohidratos DCCT: Estudio del control de la diabetes y complicaciones. DHP: Siglas en inglés de Health Profile Questionnaire. DM: Diferencia de medias. DM1: Diabetes mellitus tipo 1. DM2: Diabetes mellitus tipo 2. DSM-IV: Manual diagnóstico y estadístico versión IV. DSQOLS: Siglas en inglés de Diabetes-Specific Quality of Life Scale. ECA: Ensayo clínico aleatorizado. GDG: Grupos desarrolladores de guías. GM: Guía metodológica. GPC: Guías de práctica clínica. GRADE: Siglas en inglés de Grading Of Recommendations, Assessment, Develop- ment And Evaluation (Clasificación de Recomendaciones, Valoración, Desarrollo y Evaluación). HADS: Siglas en inglés de Hospital Anxiety and Depression Scale (Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión). HbA1c: Hemoglobina glucosilada. IC: Intervalo de confianza. ICIS: Infusión continua de insulina subcutánea. IM: Intramuscular. IMC: Índice de Masa Corporal. IV: Intravenoso. MCG: Monitoreo continuo de glucosa. MDI: Múltiples dosis de insulina. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 15 Siglas y abreviaturas MRG: Monitoreo retrospectivo de glucosa. NICE: Siglas en inglés de National Institute for Health and Clinical Excelence (Ins- tituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica). NPH: De N (neutral), P (protamina) y H (Hagedorm). OR: Odds ratio. PAID: Siglas en inglés de la escala Problem Areas in Diabetes (Escala de áreas pro- blemáticas en diabetes). PHQ: Siglas en inglés de Patient Health Questionnaire (cuestionario de salud del paciente). ROC: Siglas en inglés de Receiver Operating Characteristics (Curva de características operativas del receptor). RR: Riesgo relativo. RSL: Revisión sistemática de la literatura. SAH: suspensión automática en hipoglucemia. SMG: Siglas en inglés de self monitoring glucose (automonitoreo de glucosa). WED: Siglas en inglés de well-being enquiry for diabetes (investigación de bienestar para diabetes). 16 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 1. Introducción La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad que suele aparecer tempra- namente, lo cual implica que los pacientes convivan con ella por muchos años. Del adecuado control clínico que se logre dependerán los resultados. Como se trata de una condición con potenciales complicaciones serias, es imperativo tener claridad sobre su diagnóstico, su tratamiento y su seguimiento, para minimizar su impacto en la morbilidad, la calidad de vida y mortalidad. El diagnóstico es relativamente claro en niños y adolescentes, pero a medida que se avanza en edad, se debe diferenciar entre la presencia de diabetes tipo 1 y la de tipo 2, pues el enfoque terapéutico es diferente y la falta de reconocimiento opor- tuno puede ocasionar un mal manejo. Por otra parte, es necesario que se genere un consenso para establecer la forma como estos pacientes deben ser evaluados periódicamente, lo cual no solo debe poner de manifiesto el intervalo en el que debe hacerse, sino también, el equipo humano que debe participar en dicho seguimiento. Es cada vez más sabido que la generación de empoderamiento de los pacientes en torno a las enfermedades es fundamental, y la diabetes no solo no es la excepción, sino que los procesos educativos hacen parte del enfoque integral de esta condición. Por ello, deben establecerse lineamientos sobre las recomendaciones respecto a la educación en diabetes; más aún, en nuestro país, donde dicho punto se encuentra pobremente estructurado y no hace parte de los beneficios a los que tienen derecho los pacientes en general. Como extensión del programa de educación que ya se mencionó, existen tres com- ponentes que tienen que ver con autocontrol de la glucosa (también denominado automonitoreo), referido como el proceso mediante el cual el paciente hace una punción de los pulpejos de los dedos de sus manos para obtener una muestra de sangre capilar (glucometría capilar), para con ella vigilar y registrar sus niveles de glucosa sanguíneas y, con estos resultados, hacer ajustes en el cálculo de sus medicamentos. Así mismo, le permite al personal de salud encargado de su mane- jo evaluar el control metabólico y la necesidad de intervenciones adicionales, de nutrición y de actividad física, que son exclusivos para estos pacientes y tienen un impacto demostrado en el control metabólico, en la disminución de complicaciones y de efectos adversos del tratamiento y de las cuales se sabe que hay limitaciones, por la falta de recomendaciones al respecto. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 17 1. Introducción Finalmente, hay dos puntos sobre los que se debe llegar a un acuerdo y tienen que ver con estrategias terapéuticas. Por un lado, es necesario aclarar cuáles son los regímenes de insulina que deben ser utilizados en esta población y, particularmente, el tipo de insulina que se va a emplear, pues si bien es cierto que los análogos de insulina se encuentran incluidos dentro del Plan Obligatorio de Salud (POS) y que son los medicamentos ideales. Como se explicará a lo largo de la guía, nos encon- tramos en la práctica diaria con que no todos los pacientes se están beneficiando de ellos y con que hay obstáculos para su uso. El segundo punto tiene que ver con el uso de bombas de infusión de insulina in- tegradas a monitoreo continuo de glucosa, pues en nuestro país ya contamos con una importante experiencia en tal sentido; tenemos, además, evidencia indicativa de que esta terapia no solo tiene un impacto en el control metabólico, sino que disminuye efectos adversos y ha demostrado costo-efectividad, por lo cual deben dejarse claras las indicaciones para el uso de dichos sistemas y la forma como se debe hacer el manejo de estos pacientes. De acuerdo con una revisión preliminar de la literatura, se reportan numerosas guías de atención integral en el mundo, orientadas al diagnóstico, la prevención (primaria, secundaria y terciaria) y el tratamiento más efectivo de dicha entidad. Actualmente se está llevando a cabo la evaluación de AGREE II (por las siglas en inglés de Appraisal of Guidelines Research & Evaluation) de esas guías. 18 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 2. Antecedentes 2.1. Aspectos clínicos centrales 2.1.1. Aspectos clínicos abordados por la guía La Guía se referirá a los métodos de diagnóstico, al seguimiento y al manejo de pa- cientes mayores de 15 años con DM1. Abordará, para ello, los siguientes aspectos del manejo clínico: 1. Diagnóstico: Se abordarán los temas referentes al proceso y a los criterios diag- nósticos. No se desarrollará una pregunta de diagnóstico de DM1, ya que dicho ámbito no está sujeto a controversias en la práctica clínica y hay unos criterios diagnósticos claros y estandarizados. Por lo tanto, el tema de diagnóstico se abordará en la parte de fundamentación de la guía. 2. Tratamiento: Manejo con insulinoterapia: tipo de insulina, esquema, dispo- sitivos y seguimiento. 3. Seguimiento: Personal encargado, recomendaciones sobre el ajuste de la terapia con insulina, conteo de carbohidratos y recomendaciones generales. Cuando no haya evidencia científica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para generar las recomendaciones. Esta guía referirá, actualizará y am- pliará la base de recomendaciones de guías publicadas anteriormente, evaluacio- nes de tecnología y otras disponibles que se considere apropiado tener en cuenta. 2.1.2. Aspectos clínicos cubiertos por la guía DM1 en cualquier etapa, en pacientes mayores de 15 años. La guía no cubrirá los siguientes aspectos clínicos: Es importante mencionar que esta guía no incluirá el tratamiento de las compli- caciones agudas (cetoacidosis o estado hiperosmolar), ni el de complicaciones crónicas (microvasculares o macrovasculares) ni de las comorbilidades, pues se considera que en todas estas se deben seguir las recomendaciones o las guías de manejo disponibles para cada una de ellas. Esta guía no considerará tampoco la evaluación de las pacientes embarazadas con DM1. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 19 2. Antecedentes 2.2. Antecedentes Según informes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que en el mundo entero hay más de 347 millones de personas con diabetes. Más del 80 % de las muertes por diabetes se registran en países de ingresos bajos e intermedios y se prevé que las muertes por diabetes se multiplicarán por 2 entre 2005 y 2030. De los pacientes con diagnóstico de diabetes, alrededor del 90 %-95 % corresponden a diabetes tipo 2, y del 5 %-10 %, a la tipo 1 (1). La DM1 es causada por una destruc- ción de las células β del páncreas, lo cual lleva a un déficit temprano de insulina y es una de las enfermedades crónicas más frecuentes en niños, aunque alrededor del 25 % de los casos se diagnostican durante la edad adulta. Se ha recomendado clasificar a los pacientes diabéticos tipo 1 en 1A (de mecanis- mo inmunitario [el 85 % de los casos]) y 1B (otros mecanismos con déficit impor- tante de insulina [15 %]). Más del 90 % de los pacientes diabéticos tipo 1 de raza blanca no hispanos presentan positividad para alguno de los 4 anticuerpos que suelen determinarse (autoanticuerpos contra las células de los islotes y la insulina, autoanticuerpos GAD y las tirosina fosfatasas IA-2 y IA-2b), mientras que en los afroamericanos y los hispanos, casi la mitad carecen de anticuerpos (2,3). La incidencia de DM1 varía ampliamente en todo el mundo (4), con un rango que varía entre 0,1 y 37 por 100 000 niños menores de 15 años. Las incidencias más altas de DM1 ocurren en Finlandia y Cerdeña (37-45 por cada 100 000 niños); por el contrario, en países como Venezuela y en algunas partes de China, se encuentran las incidencias más bajas (0,1-0,5 por cada 100 000 niños) (4-6). En Estados Unidos, la incidencia de DM1 en niños y adolescentes blancos no hispanos es de 23,6 por cada 100 000 habitantes por año, y la prevalencia es de 2,0 por cada 1000. Las tasas son sustancialmente más bajas en otros grupos raciales o étnicos (7). Se ha descrito que ante el traslado de las personas de una región de incidencia baja a una de mayor incidencia, el riesgo de desarrollar DM1 también aumenta, lo que sugiere un papel causal de los factores ambientales; sin embargo, debe recalcarse si bien la exposición a un agente ambiental en individuos genéticamente suscep- tibles parece desencadenar la destrucción de las células β, ningún factor ha sido definitivamente identificado. También se ha reportado un riesgo 15 veces mayor de padecer diabetes en familiares de primer grado de pacientes con DM1; sin embargo, cabe tener en cuenta que en más del 85 % de las personas en quienes se desarrolla DM1A no hay un familiar de primer grado con la enfermedad (2). La diabetes tipo IA puede desarrollarse a cualquier edad, desde el periodo neona- tal hasta la octava o la novena década de la vida, y en la mayoría de los casos está 20 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 asociada a una condición autoinmune adicional, como enfermedad tiroidea (25 %), anemia perniciosa (21 %) y enfermedad celiaca (12 %). El pico de presentación es bimodal entre los 4 y los 6 años y entre los 10 y los 14 años. En general, aproxima- damente en el 45 % de los niños se presenta antes de los 10 años (8). Una vez establecida la enfermedad, se genera una rápida disminución y un cese en la producción de insulina, lo cual genera un estado de hiperglucemia que lleva, por diferentes vías, a complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía, neuropa- tía) y macrovasculares (ateroesclerosis), con lesiones de diferentes órganos diana. Varios estudios han demostrado que la insulinoterapia intensiva encaminada a lograr metas estrictas de control glucémico disminuye las tasas de complicacio- nes microvasculares y macrovasculares. En el estudio más importante, llevado a cabo en DM1, “Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)”, se aleatorizó a los pacientes sujetos de estudio a recibir terapia convencional vs. terapia inten- siva (múltiples dosis de insulina o bomba de insulina). El promedio de HbA1C durante el estudio, de 9 años de duración, fue del 7,2 % con la terapia intensiva, en comparación con el 9,1 % con el tratamiento convencional lo que repercutió en un impresionante descenso de complicaciones microvasculares. La incidencia de nueva retinopatía fue del 12 % en el grupo de terapia intensiva, frente al 54 % en la terapia convencional (9). La incidencia en la aparición de nueva microalbuminuria y de macroalbuminuria se redujo en el 39 % y el 51 %, respectivamente (10). La incidencia de neuropatía se redujo en el 64 % con la terapia intensiva (11). En el seguimiento del estudio (promedio: 17 años) también se logró demostrar un des- censo en la complicaciones macrovasculares con la terapia intensiva, al hallarse una disminución del 42 % en cualquier evento cardiovascular y una disminución del 57 % en eventos cardiovasculares (ECV) graves (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular [ACV] o muerte por ECV). Lograr un buen control glucémico temprano tiene un claro efecto, según la eviden- cia, en disminuir las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la dia- betes a largo plazo, tal como lo han demostrado el previamente mencionado DCCT y su estudio de seguimiento posterior EDIC en DM1, así como el UKPDS en DM2. Este efecto se ha llamado legado o herencia metabólica. Por lo anterior, es importante alcanzar una meta de HbA1c < 7 %, que, incluso, puede llegar a ser individualizada a menos del 6,5 % o menos, dependiendo de las características de cada paciente. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 21 2. Antecedentes 2.2.1 Diagnóstico El diagnóstico se basa en las recomendaciones de la ADA y los criterios de diag- nóstico son similares a los utilizados en adultos con diabetes. La diferenciación de la DM1 de otros tipos de diabetes se basa, a su vez, en la clínica, pues caracteriza por la ausencia de antecedentes de obesidad, hipertensión, acantosis nigricans o dislipidemia y la edad de presentación suele ser más temprana. Pese a ello, debe tenerse en cuenta que alrededor del 5 %-15 % (algunos reportes indican hasta el 30 %) de los pacientes diagnosticados como tipo 2 expresan anticuerpos positi- vos, que progresan rápidamente (en menos de 3 años) a diabetes dependiente de insulina (12-14). Dentro de los antecedentes familiares, alrededor del 10 % de los pacientes con DM1 pueden tener a un pariente cercano afectado, lo cual es mucho más raro que en sujetos diabéticos tipo 2, quienes tienen en el 75 %-90 % de los casos a un pariente cercano afectado (15). Criterios diagnósticos Se emplean la hemoglobina glucosilada, la glucosa sérica en ayunas y la prueba de glucosa sérica 2 horas poscarga de 75 g de glucosa. HbA1c ≥ 6,5 %: Dicho estudio debe obtenerse en un laboratorio que utilice un método certificado por el Programa Nacional de Estandari- zación de Glicohemoglobina (NGSP, por las siglas en inglés de National Glycohemoglobin Standardization Program) y estandarizado con el método que se utilizó en el estudio en diabetes mellitus tipo DCCT (por las siglas en inglés de Diabetes Control and Complications Trial). Para verificar que un laboratorio cuente con dicha condición, se puede acceder a la página web www.ngsp.org Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL: Se define ayuno como la ausencia de ingesta calórica por, al menos, las 8 horas previas al examen. Glucosa 2 horas poscarga ≥ 200 mg/dL: La prueba se debe hacer de acuerdo con los parámetros de la OMS, administrando una carga de glucosa con el equivalente a 75 g de glucosa anhídrica disuelta en agua. En ausencia de hiperglucemia inequívoca, las mencionadas pruebas deben hacerse en una segunda oportunidad, para confirmar el diagnóstico. En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia y el desarrollo de una crisis hiperglucémica, un valor de glucosa sérica al azar ≥ 200 mg/dL hace el diagnóstico de diabetes, y no requiere repetición de la prueba. 22 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 3. Alcances y objetivos de la guía 3.1. Título abreviado Diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los mayores de 15 años con DM1. 3.2. Alcances de la Guía de Práctica Clínica (GPC) a. El proceso de desarrollo de la guía se describe detalladamente en el manual para desarrollo de GPC (disponible en la página web del Minis- terio de la Protección Social). Dicho manual se generó en medio de un proceso con dos componentes fundamentales: 1) uno técnico, basado en el análisis de la mejor evidencia disponible en el tema y 2) uno par- ticipativo, en el que múltiples grupos de expertos y de organizaciones interesadas hicieron su aporte en la generación del manual. b. El presente documento hace referencia a los objetivos y al alcance de la GPC. En él se define con precisión cuáles son los temas que se abordarán y los que no se abordarán en la guía. c. Las áreas tratadas por la guía se describen en las secciones siguientes: 3.3. Objetivos de la GPC 3.3.1. Objetivo general de la guía Brindar recomendaciones para la práctica clínica, basados en la mejor evidencia disponible para la atención en salud y la utilización racional de recursos para el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento ambulatorio de pacientes con DM1, en la población mayor de 15 años. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 23 3. Alcances y objetivos de la guía 3.3.2. Objetivos específicos de la guía Proveer el enfoque diagnóstico de los pacientes con DM1 proponiendo una estrategia de diagnóstico eficaz. Proveer las estrategias de manejo farmacológico y no farmacológico para la DM1, basadas en la mejor evidencia científica disponible, for- muladas de manera sencilla y para que sean fácilmente aplicables en la práctica clínica. Generar recomendaciones dirigidas al manejo nutricional y la actividad física, como medidas para mejorar el control glucémico y la reducción del riesgo de hipoglucemia. Generar recomendaciones sobre la manera óptima de utilizar la terapia con insulina en pacientes con DM1. Proponer herramientas para el adecuado proceso de tamización de depresión en pacientes con DM1. Generar recomendaciones sobre las consultas de transición entre el cuidado pediátrico y el cuidado del adulto en pacientes con DM1. Recomendar medidas de seguimiento, que minimicen el potencial de riesgo del manejo farmacológico, de los pacientes mayores de 15 años con DM1. 3.4. Población y usuarios 3.4.1. Grupos que se consideran Esta guía considerará los siguientes grupos de pacientes: pacientes mayores de 15 años con diagnóstico de DM1. 3.4.2. Grupos que no se toman en consideración Esta esta guía no se contempla a los sujetos con las siguientes características: Pacientes con DM1 menores de 15 años. Pacientes embarazadas con DM1. 24 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 3.5. Ámbito asistencial La presente guía dará recomendaciones para el diagnóstico, el seguimiento y el manejo de pacientes mayores de 15 años con DM1, para definir las acciones por parte del equipo de salud en los diferentes niveles de atención. Al ser una guía del Ministerio de la Protección Social, las recomendaciones gene- radas serán aplicables en el contexto nacional. 4. Métodos Esta GPC fue desarrollada por un grupo multidisciplinario de profesionales de la salud con experiencia y conocimiento en diferentes áreas (ginecólogos con dife- rentes subespecialidades, metodólogos, médicos generales, médicos familiares, nutricionistas, enfermeras) y representantes de los pacientes. La guía metodoló- gica para la elaboración de GPC con evaluación económica en el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) colombiano sirvió de marco de referencia metodológico para su elaboración. La calidad del conjunto de la evidencia que sirvió como base para la formulación de las recomendaciones fue evaluada utilizando el sistema GRADE aplicado a las revisiones sistemáticas (RSL), los experimentos clínicos aleatorizados (ECA) o los estudios observacionales incluidos. Para el sistema GRADE, la calidad de la eviden- cia se asigna a cada desenlace definido como crítico, para obtener posteriormente una calificación global del cuerpo de la evidencia para cada comparación en estudio. La calidad de la evidencia depende de los siguientes factores: riesgo de sesgo, inconsistencia, presencia de evidencia directa o indirecta, imprecisión y riesgo de sesgo de publicación, además de la magnitud del efecto, la presencia de un gra- diente dosis-respuesta y la acción de potenciales factores de confusión residuales. Para la presentación de la calidad de la evidencia y el resumen de los hallazgos, se utilizaron perfiles de evidencia GRADE que fueron producidos utilizando el programa GRADEpro, a través de Guideline Development Tool (GDT). Las posi- bles calificaciones de la evidencia con su significado e interpretación gráfica se presentan en la tabla 1. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 25 4. Métodos Tabla 1. Significado y representación gráfica de los niveles de evidencia (GRADE) Nivel de Representación Definición evidencia gráfica Se tiene gran confianza en que el verdadero Alta efecto se encuentra cerca al estimativo del ⊕⊕⊕⊕ efecto. Se tiene una confianza moderada en el estimativo del efecto: es probable que el Moderada verdadero efecto esté cercano al estimativo ⊕⊕⊕⊝ del efecto, pero existe la posibilidad de que sea sustancialmente distinto. La confianza que se tiene en el estimativo del efecto es limitada: el verdadero efecto Baja ⊕⊕⊝⊝ puede ser sustancialmente distinto del estimativo del efecto. Se tiene muy poca confianza en el estimativo del efecto: es probable que el verdadero Muy baja ⊕⊝⊝⊝ efecto sea sustancialmente distinto del estimativo del efecto. Fuente: traducido de Balshem et al. (16) La fuerza asignada a cada recomendación, de acuerdo con el sistema GRADE (ver tablas 1 y 2), se basa no solo en la calidad de la evidencia subyacente, sino también, en información y juicios de los pacientes y los expertos acerca del balance entre los riesgos y los beneficios de las alternativas recomendadas, la coherencia de las recomendaciones con los valores y las preferencias de los pacientes, la disponibi- lidad y la aplicabilidad local de las tecnologías o las alternativas y la utilización de recursos y costos asociados a la implementación de las recomendaciones. 26 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Tabla 2. Implicaciones de los dos grados de la fuerza de recomendación según el sistema GRADE Grupo de Recomendación fuerte Recomendación débil usuarios La gran mayoría de las Una parte importante de personas en su situación las personas en su situación querrán el curso de acción Pacientes querrán utilizar el curso de recomendado, y solo una acción recomendado, pero pequeña proporción no querrá muchas no querrán utilizarla. utilizarla. Se debe reconocer que puede haber diferentes opciones apropiadas para distintos pacientes y se debe hacer un esfuerzo adicional para ayudar La mayoría de los pacientes al paciente a tomar decisiones Clínicos deberían recibir el curso de de manejo consistentes con sus acción recomendado. propios valores y preferencias; las ayudas para la toma de decisiones y la toma de decisiones compartidas pueden ser particularmente útiles. La formulación de políticas La recomendación puede ser Trazadores de requiere debate y la adoptada como política en la políticas participación de varios grupos mayoría de las situaciones. de interés. Fuente: traducido del manual de GRADE Profiler (17). 5. Resumen de recomendaciones 5.1.1. Pregunta clínica 1 ¿Quién o quiénes deben realizar el seguimiento clínico de los pacientes con dia- betes mellitus tipo 1? Población Pacientes con diabetes DM1 mayores de 15 años. Seguimiento por grupo multidisciplinario especializado Intervención en diabetes. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 27 5. Resumen de recomendaciones Seguimiento usual por un médico general, especialista solo, Comparador enfermería o por un centro de atención primaria. Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambios en la hemoglobina glucosilada. Episodios de cetoacidosis. Complicaciones microvasculares crónicas (retinopatía, Desenlace nefropatía, neuropatía). Hipoglucemia. Mortalidad. Calidad de vida. Hospitalizaciones por diabetes. 5.1.2 Recomendaciones 1. Se sugiere que en la población mayor de 15 años con DM1, el manejo integral sea llevado a cabo por parte de un grupo multidisciplinario en el que Recomendación débil a participen un médico endocrinólogo, un médico favor de la intervención general, un jefe de enfermería, un profesional en ⊕⊝⊝⊝ MUY BAJA Recomendación clave psicología, un nutricionista y un profesional en trabajo social. 5.1.3. Requisitos estructurales En una primera instancia, la distribución de las funciones dentro del equipo dependerá de la formación disciplinar y de la experiencia de los miembros que lo conforman. Crear un centro de diabetes que cuente con la infraestructura necesaria para brindar la atención por parte de un equipo multidisciplinario, así como sala de reuniones para las actividades de educación con sistemas de ayuda audiovisual. Se requiere que los profesionales de la salud encargados del manejo de los pacientes con DM1 tengan entrenamiento en educación en diabetes y tengan la posibilidad de obtener una certificación de este entrena- miento como educadores. 28 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Tabla 1. Funciones básicas de los miembros de un equipo multidisciplinario Disciplina Funciones básicas Valoración clínica (inicial y durante el seguimiento y los Medicina general controles). Endocrinología Liderazgo del equipo multidisciplinario. Educación en el manejo de insulinas, y todo respecto al Profesional de enfermería autocuidado del paciente. Profesional en psicología Brindar soporte psicológico al paciente. Manejar todos los aspectos de nutrición del paciente, incluyendo educación en estrategias de conteo de Profesional de nutrición carbohidratos. Además, debe educar en alimentación saludable y dirigir la restricción calórica en casos especiales, cuando ello sea necesario. Evaluar el soporte psicosocial del paciente con diabetes mellitus e introducir herramientas para Trabajo social lograr un adecuado autocuidado y superar las barreras que limiten la adecuada adherencia o el acceso a los servicios de salud. Fuente: elaboración de los autores. 5.2.1. Pregunta clínica 2 ¿En la población con DM1 debe prestarse la atención en grupos que incluyan edu- cación (comparados con grupos que incluyan atención exclusivamente médica) para disminuir la morbimortalidad y mejorar la calidad de vida? Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años. Intervención Estrategia o actividad educativa estandarizada. Con un programa especial de educación. Comparador Se limita a las instrucciones sobre alimentación y al ajuste de la dosis de insulina, que se suministran durante la consulta médica habitual. Desenlace Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambios en la hemoglobina glucosilada. Episodios de cetoacidosis Complicaciones microvasculares crónicas (retinopatía, nefropatía, neuropatía). Hipoglucemia Mortalidad. Calidad de vida Hospitalizaciones por diabetes. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 29 5. Resumen de recomendaciones 5.2.2. Recomendaciones 2. Se sugiere incluir de forma rutinaria (por lo menos, cada tres meses durante la consulta de control) en la atención integral de pacientes con DM1 programas o intervenciones educativas Recomendación débil a favor de la intervención que permitan mejorar el conocimiento sobre su Calidad de la evidencia: enfermedad, que provean herramientas de auto- ⊕⊝⊝⊝ MUY BAJA cuidado, que permitan la detección temprana de Recomendación clave complicaciones, que integren al paciente y a su Punto de buena práctica familia con el equipo de salud y que brinden de clínica. forma permanente un adecuado soporte social y psicológico. 5.2.3. Requisitos estructurales Deberán generarse, durante el proceso de atención en diabetes, los espacios y los tiempos necesarios para desarrollar un adecuado proceso de educación; eso incluye reuniones grupales, así como visitas al personal de salud, con el fin de facilitar la adecuada adherencia y la adquisición de herramientas y de cono- cimientos que permitan la detección temprana de complicaciones y un mejor control metabólico, situación que presupone la disponibilidad de las ayudas educativas y de los métodos audiovisuales o de seguimiento que se consideren necesarios en cada caso. 5.3.1. Pregunta clínica 3 En la población con DM1, ¿qué esquema de autocontrol debe utilizarse con el fin de disminuir la frecuencia de episodios de hipoglucemia y los niveles de hemoglobina glucosilada? 30 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años. Intervención Frecuencia (número al día) de glucometrías capilares diarias. Comparador Desenlace Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambios en la hemoglobina glucosilada. Hipoglucemia Calidad de vida 5.3.2. Recomendaciones 3. Se sugiere la toma de cuatro a diez glucometrías diarias en los pacientes con DM1 mayores de 15 Recomendación débil a años. Esta recomendación debe ser individuali- favor de la intervención zada en cada paciente, según las condiciones de Calidad de la evidencia. Muy Baja ⊕⊝⊝⊝ su enfermedad, como el tiempo de evolución, el Recomendación clave control metabólico y el manejo farmacológico instaurado. Puntos de buena práctica clínica Las glucometrías deben ser tomadas con un glucómetro calibrado. Se le debe hacer al paciente un entrenamiento en autocontrol. Dicho entrenamiento consiste, específicamente, en inculcar el conocimiento de la técnica de toma y la interpretación adecuada de los resultados. 5.3.3. Requisitos estructurales Para seguir la recomendación sugerida, se deberá asegurar el número de lancetas y de tirillas de glucometría necesarias para cada paciente según el concepto del equipo de salud tratante. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 31 5. Resumen de recomendaciones 5.4.1. Pregunta clínica 4 ¿En la población con DM1 deben utilizarse la estrategia de conteo de carbohidratos y el ajuste de insulina según el conteo, para mejorar el control glucémico? Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años. Intervención Conteo de carbohidratos. Ajuste de unidades de insulina según gramos de carbohidratos consumidos. Comparador No ajustar la dosis de insulina (en unidades) según los gramos de carbohidratos. Tener una dieta fija. Desenlace Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambios en la hemoglobina glucosilada. Hipoglucemia. Peso. Calidad de vida. 5.4.2. Recomendaciones 4. Se recomienda en pacientes con DM1 hacer Recomendación fuerte a conteo de carbohidratos con dosis flexibles de favor de la intervención insulina, para lograr un mejor control metabó- Calidad de la evidencia moderada ⊕⊕⊕⊝ lico y una mejor calidad de vida. Recomendación clave Punto de buena práctica clínica El abordaje del conteo de CHO debe estar a cargo de una nutricionista, quien deberá desarrollar los siguientes pasos para educar al paciente. Explicación práctica La técnica del conteo de CHO se puede abordar de dos maneras: 32 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 a. Conteo según lista de intercambio: Se le enseña al paciente a calcular el número de porciones o intercambios de CHO que hay en un plato y la dosis de insulina por porción. Generalmente, estos intercambios son de 15 g de carbohidratos. Este conteo es indicado para aquellos pacientes con dificultades de aprendizaje o de un nivel de educación bajo, pues para estas personas es más fácil asociar una porción a cierto número de unidades de insulina que estimar los gramos de carbohidrato de un alimento. b. Conteo avanzado con estimación de gramos de carbohidrato: Se le enseña al paciente a determinar los gramos de CHO de un alimento y la cantidad de insulina por aplicar, de acuerdo con los gramos de CHO que se van a consumir. Para aplicar esta técnica, es importante tomar en cuenta que el paciente debe demostrar habilidades para sumar, restar y dividir. Además, debe tener muy claro el mecanismo de acción de la insulina. 5.5.1. Pregunta clínica 5 ¿En la población con DM1 que hace actividad física deben utilizarse intervenciones para reducir el riesgo de hipoglucemia y mejorar el control glucémico? Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años que hacen actividad física. Intervención Modificación de la dosis de insulina o de la ingesta adicional de carbohidratos. Comparador No hacerlo. Desenlace Hipoglucemia. Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada 250 mg/dL obligan a buscar cetonas cuya positividad contra- indica absolutamente el inicio de cualquier tipo de actividad física, por el riesgo de cetoacidosis. Los niveles superiores a 300 mg/dL, incluso sin cetonas positivas, también se consideran una contraindicación para la actividad física. No debería hacerse ejercicio a lo largo de las 24 horas siguientes a un episodio de hipoglucemia asociada al ejercicio, pues el descenso de la glucosa se asocia, a su vez, a la atenuación o la abolición de la respuesta contrarreguladora en eventuales episodios nuevos de hipoglucemia durante el mismo periodo. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 35 5. Resumen de recomendaciones 5.5.3. Requisitos estructurales Garantizar el personal capacitado, los espacios físicos y el tiempo adecuado para la educación en el manejo de hipoglucemias, hiperglucemias y autocontrol antes, durante y después del ejercicio. Esto puede incluir enfermera, educador, deportó- logo, endocrinólogo, sala de educación, glucagón y tabletas de glucosa. 5.6.1. Pregunta clínica 6 En la población con DM1 con esquema basal bolo, ¿con qué tipo de insulinas (aná- logas o humanas) debe hacerse el manejo para disminuir la morbimortalidad y mejorar la calidad de vida? Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años en esquema basal bolo. Intervención Análogos de insulina. Comparador Insulina humana. Premezclas. Desenlace Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambio en la hemoglobina glucosilada. Episodios de cetoacidosis. Complicaciones microvasculares crónicas (retinopatía, nefropatía, neuropatía). Hipoglucemia. 5.6.2. Recomendaciones Recomendación fuerte a 9. Se recomienda la administración de análogos favor de la intervención de insulina en esquema basal/bolo dentro del Calidad global de la tratamiento farmacológico de DM1. evidencia baja. ⊕⊕⊝⊝ BAJA Recomendación clave 36 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Puntos de buena práctica clínica Considerando el incremento del riesgo de hipoglucemia durante la administración de esquema de insulina basal/bolo, se debe educar a los pacientes y facilitar los elementos necesarios (tirillas, lancetas, glucómetro) para un adecuado y estricto autocontrol de los niveles de glucosa capilar para hacer ajustes en la dosis de insulina. 5.7.1. Pregunta clínica 7 En la población con DM1, ¿qué tipo de esquema (esquemas de infusión continua de insulina integrada al monitoreo continuo de glucosa vs. esquema de insulina basal/bolo con múltiples aplicaciones subcutáneas) debe utilizarse para disminuir la morbimortalidad y mejorar la calidad de vida? Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años con mal control metabólico. Intervención Sistema de infusión continua con monitoreo integrado. Comparador Esquema bolo basal de insulina. Desenlace Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambio en la hemoglobina glucosilada. Episodios de cetoacidosis. Complicaciones microvasculares crónicas (retinopatía, nefropatía, neuropatía). Hipoglucemia. Mortalidad. Calidad de vida. Hospitalización por diabetes. 5.7.2. Recomendaciones 10. Se recomienda el uso de sistemas de infusión continuo de insulina integrado al monitoreo Recomendación fuerte a continuo de glucosa (ICIS + MCG) como insuli- favor de la intervención noterapia para el manejo de los pacientes con Calidad global de la DM1 quienes, pese al tratamiento con múltiples evidencia MODERADA dosis (MDI) con análogos de insulina, no hayan ⊕⊕⊕⊝ alcanzado un adecuado control metabólico, o Recomendación clave que presenten hipoglucemias severas o asinto- máticas frecuentes. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 37 5. Resumen de recomendaciones 5.7.3. Requisitos estructurales Para garantizar que el paciente con DM1 reciba una intervención adecuada con bomba de insulina con sistema de monitoreo integrado de glucosa, se debe garan- tizar la disponibilidad de los siguientes recursos: Endocrinólogo adecuadamente capacitado en el manejo de los siste- mas CSII. Entrenamiento al paciente (tiempo entre tres y cinco días) por un grupo de especialistas en diabetes y sistemas de CSII. Nutricionista, con conocimiento en diabetes y en conteo de CHO. Capacitación pedagógica a los entrenadores, para el óptimo proceso de enseñanza. Sensores. Bomba. 5.8.1. Pregunta clínica 8 En la población con diabetes DM1, ¿qué herramienta de tamización para depresión debe ser utilizada? Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años. Intervención Herramienta para tamización (varias herramientas de tamización). Comparador Desenlace Diagnósticos confirmados de depresión. 5.8.2. Recomendaciones 11. Se sugiere tamizar para depresión a los pa- Recomendación débil a cientes con DM1 sin complicaciones, con las favor de la intervención preguntas Whooley, en cada contacto que tenga Calidad de la evidencia el paciente con el grupo de salud responsable de ⊕⊝⊝⊝ MUY BAJA su atención o, al menos, una vez al año, durante Recomendación clave el seguimiento. 38 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Recomendación débil a 12. Se sugiere tamizar para depresión a los pacien- favor de la intervención tes con DM1 con complicaciones, mediante la Calidad de la evidencia escala CES-D. ⊕⊝⊝⊝ MUY BAJA Recomendación clave Puntos de buena práctica clínica Siempre que se tenga una prueba de tamización positiva, se deben se- guir las recomendaciones de confirmación diagnóstica y manejo de la Guía de práctica clínica Detección temprana y diagnóstico del episodio depresivo y trastorno depresivo recurrente en adultos. Atención integral de los adultos con diagnóstico de episodio depresivo o trastorno depresivo recurrente de Colombia (2013) (18). 5.8.3. Requisitos estructurales Para garantizar que el paciente con DM1 reciba una tamización adecuada, se debe garantizar el entrenamiento sobre la aplicación de las diferentes escalas de tami- zación disponibles, para que sean aplicadas por el personal de salud responsable de este grupo de pacientes. 5.9.1. Pregunta clínica 9 En la población joven con DM tipo 1, ¿cuál es la mejor forma de hacer la transición del cuidado pediátrico al cuidado de adultos? Población Pacientes jóvenes con DM1mayores de 15 años. Hacer entrenamiento especial, asistencia a clínicas especiales de Intervención transición y evaluación de necesidades psicosociales. Remitir a endocrinología de adultos, sin un acompañamiento Comparador adicional. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 39 5. Resumen de recomendaciones Desenlace Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambio en la hemoglobina glucosilada. Episodios de cetoacidosis. Complicaciones microvasculares crónicas (retinopatía, nefropatía, neuropatía). Hipoglucemia. Mortalidad. Calidad de vida. 5.9.2. Recomendaciones 13. Se sugiere generar un documento de remisión completo. Este debe contener los datos más relevantes de la historia clínica del paciente: Duración de la enfermedad. Tipo de terapia medicamentosa. Recomendación débil a Frecuencia de hipoglucemias. favor de la intervención Presencia de comorbilidades. Consenso de expertos Capacidades educativas alcanzadas. Recomendación clave Retos y tareas pendientes. Soporte familiar y social del paciente. 14. Se sugiere que en los centros donde coexistan la Recomendación débil a atención pediátrica y la de adultos se facilite el favor de la intervención contacto con el nuevo grupo tratante (médico y Consenso de expertos de educación) antes de hacer efectiva la remisión. Recomendación clave Recomendación débil a 15. Se sugiere iniciar o intensificar las actividades favor de la intervención educativas estructuradas en los pacientes en Consenso de expertos proceso de transición. Recomendación clave 5.10.1. Pregunta clínica 10 ¿En la población con DM1 debe hacerse monitoreo continuo de glucosa retros- pectivo? 40 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Población Pacientes con DM1 mayores de 15 años. Intervención Hacer monitoreo continuo retrospectivo. Comparador Medición de glucosa capilar (glucometrías). Desenlace Control glucémico medido con hemoglobina glucosilada < 7 o cambio en la hemoglobina glucosilada. Episodios de cetoacidosis. Complicaciones microvasculares crónicas (retinopatía, nefropatía, neuropatía). Hipoglucemia. Mortalidad. Calidad de vida. 5.10.2. Recomendaciones 16. Se sugiere no hacer monitoreo retrospectivo Recomendación débil en de glucosa de forma rutinaria (por lo menos, contra de la intervención cada tres meses durante la consulta de control) Calidad de la evidencia: en pacientes con DM1, para mejorar el control ⊕⊕⊝⊝ BAJA metabólico o la detección de episodios de hipo- Recomendación clave glucemia. 17. Se sugiere hacer monitoreo retrospectivo de glu- cosa en pacientes con DM1 que presenten una Recomendación débil a fluctuación importante de los niveles de glucosa, favor de la intervención Recomendación por dificultad en el ajuste del tratamiento, hipoglu- consenso de expertos. cemias frecuentes, sospecha de hipoglucemias Recomendación clave inadvertidas no documentadas con autocontrol o mujeres embarazadas. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 41 6. Referencias 6. Referencias 1. American Diabetes Association (ADA). Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care [internet]. 2013;(Suppl 1):S11-66. 2. Eisenbarth GS, Buse JB. Type 1 diabetes mellitus. En: Melmed S, Polonsky K, Larsen R, et al. Williams textbook of endocrinology, 12th ed. Philadelphia: Elsevier; 2011. Capítulo 32. 3. Dabelea D, Pihoker C, Talton JW, et al. Etiological approach to characteriza- tion of diabetes type: the SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2011;34:1628. 4. Silink M. Childhood diabetes: a global perspective. Horm Res. 2002;(Suppl 1):1. 5. Yang Z, Wang K, Li T, et al. Childhood diabetes in China. Enormous variation by place and ethnic group. Diabetes Care. 1998;21:525. 6. Plotnick LP, Klingensmith GJ, Silverstein JH, et al. Diabetes mellitus. En: Kappy MS, Allen DB, Geffner ME (Eds.). Principles and practice of pediatric endocrinology. Springfield: Charles CT; 2005. p. 635. 7. Bell RA, Mayer-Davis EJ, Beyer JW, et al. Diabetes in non-Hispanic white youth: pre- valence, incidence, and clinical characteristics: the SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2009;(Suppl 2):S102. 8. Dabelea D, Bell RA, Writing Group for the SEARCH for Diabetes in Youth Study Group, et al. Incidence of diabetes in youth in the United States. JAMA. 2007;297:2716. 9. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of in- tensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993;329:977. 10. The Diabetes Control and Complications (DCCT) Research Group. Effect of inten- sive therapy on the development and progression of diabetic nephropathy in the Diabetes Control and Complications Trial. Kidney Int. 1995;47:1703. 11. The Diabetes Control and Complications (DCCT) Research Group. The effect of intensive diabetes therapy on the development and progression of neuropathy. Ann Intern Med. 1995;122:561. 12. Turner R, Stratton I. UK prospective diabetes study group.UKPDS 25: autoanti- bodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. Lancet. 1997;350:1288-93. 13. Zimmet PZ, Tuomi T. Latent autoimmune diabetes mellitus in adults (LADA): the role of antibodies to glutamic acid decarboxylase in diagnosis and prediction of insulin dependency. Diabet Med. 1994;11:299-303. 14. Klingensmith GJ, Pyle L, Arslanian S, et al. The presence of GAD and IA-2 antibodies in youth with a type 2 diabetes phenotype: results from the TODAY study. Diabetes Care. 2010; 33:1970. 15. Copeland KC, Zeitler P, Geffner M, et al. Characteristics of adolescents and youth with recent-onset type 2 diabetes: the TODAY cohort at baseline. J Clin Endocrinol Metab. 2011;96:159. 42 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 16. Balshem H, Helfand M, Schünemann HJ, et al. GRADE guidelines: 3. Rating the qua- lity of evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64:401-6. 17. Manual de GRADE Profiler. 18. Singh S, Ahmad F, Lal A, et al. Efficacy and safety of insulin analogues for the mana- gement of diabetes mellitus: a meta-analysis. Can Med. 2009;180:385-97. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 43 5. Implementación 5. Implementación Elementos para la implementación de la Guía de Práctica Clínica (GPC) para el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con DM1 Andrés Duarte Osorio1 Este documento contiene un resumen de las recomendaciones generales para el proceso de implementación de la GPC para el diagnóstico, el tratamiento y el se- guimiento de la diabetes mellitus tipo 1 en personas mayores de 15 años (GPC_ DM1). Cada institución debe adaptarlas según el análisis del contexto local o regio- nal, la carga de la enfermedad, la viabilidad de la puesta en práctica, la factibilidad económica y los recursos disponibles, articulados dentro del SGSSS. El documento completo, con los elementos para la implementación de la guía, está este, disponible en: www.gpc.minsalud.gov.co La implementación tiene como fin trasladar las recomendaciones contenidas en la GPC al quehacer de la práctica clínica. Implica desarrollar estrategias de comunica- ción efectiva, conjuntamente con estrategias y actividades tendientes a identificar y superar las barreras del entorno. Presupone procesos de distribución de la infor- mación (difusión), conjuntamente con actividades tendientes a mejorar el conoci- miento o las habilidades de los usuarios finales (diseminación) y un compromiso institucional para incluir las recomendaciones en la práctica clínica (adopción). Recomendaciones priorizadas, barreras y facilitadores A continuación se listan las recomendaciones priorizadas, junto con las barreras y los facilitadores asociados a su implementación: 1 Médico cirujano, especialista en Medicina Familiar, Magister en Epidemiología Clínica. Profe- sor asociado Departamento de Medicina Preventiva y Social, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá, Colombia. 44 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Recomendación 2 Se sugiere incluir de forma rutinaria (por lo menos, cada tres meses durante la consulta de control) en la atención integral de pacientes con DM1 programas o intervenciones educativas que le permitan al paciente mejorar el conocimiento sobre su enfermedad, que provean herramientas de autocuidado, que permitan la detección temprana de complicaciones, que integren al paciente y a su familia con el equipo de salud y que brinden de forma permanente un adecuado soporte social y psicológico. Barreras Facilitadores (F) y estrategias de solución (ES) Disponibilidad de tiempo F: Expectativa de atención con calidad dentro del por parte de los pacientes SGSSS. para tomar actividades ES: Ajustes de tipo administrativo que faciliten educativas la asistencia de los pacientes a actividades educativas. ES: Disponibilidad de estrategias educativas múltiples que puedan utilizar diversos tipos de pacientes. Adherencia por parte F: Expectativa de atención con calidad dentro del de los pacientes a las SGSSS. actividades educativas ES: Ajustes de tipo administrativo que faciliten la asistencia de los pacientes a actividades educativas. ES: Disponibilidad de estrategias educativas múltiples que puedan utilizar diversos tipos de pacientes. ES: Diseño de estrategias educativas dirigidas a modificación de los comportamientos. Disponibilidad de recursos F: Interés institucional para promover estrategias para diseñar, planear educativas dirigidas a los pacientes. y ejecutar estrategias ES: Creación y validación, por parte del SGSSS, de educativas, dirigidas a programas educativos dirigidos a los pacientes. pacientes, dentro del ES: Creación de programas educativos dirigidos a SGSSS. los pacientes en las instituciones prestadoras del servicio de salud (IPS). Falta de credibilidad, por F: Expectativa de actualización del personal de parte algunos miembros salud. de los equipos de ES: Difusión de las recomendaciones generadas y salud, en los procesos de la metodología para realizarlas. educativos dirigidos a los ES: Fortalecer actividades de diseminación que pacientes. favorezcan el proceso de toma de decisiones soportadas en evidencia. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 45 5. Implementación Resistencia al cambio F: Expectativa de actualización del personal de entre los profesionales de salud. la salud. ES: Difusión de las recomendaciones generadas y de la metodología para realizarlas. ES: Fortalecer actividades de diseminación que favorezcan el proceso de toma de decisiones soportadas en evidencia. Habilidades y F: Expectativa de actualización del personal de competencias deficientes salud. de los miembros de los ES: Fortalecer habilidades en los procesos de equipos de salud para diseminación. adelantar programas ES: Involucrar dentro del equipo de salud a o intervenciones educadores en diabetes. educativas. Recomendación 3 Se sugiere la toma de cuatro a diez glucometrías diarias en los pacientes con DM1 mayores de 15 años. Esta recomendación debe ser individualizada en cada paciente, según las condiciones de su enfermedad, como el tiempo de evolución, el control metabólico y el manejo farmacológico instaurados. Barreras Facilitadores (F) y estrategias de solución (ES) Resistencia al cambio en F: Expectativa de los pacientes con relación a los pacientes que utilizan atención de calidad dentro del SGSSS. esquemas diferentes. ES: Difusión de las recomendaciones generadas y de la metodología para realizarlas. ES: Fortalecer actividades de diseminación que favorezcan el proceso de cambio. Resistencia de los F: Expectativa de los pacientes en relación con la pacientes a hacerse atención de calidad dentro del SGSSS. procedimientos que ES: Difusión de las recomendaciones generadas y generen dolor. de la metodología para realizarlas. ES: Fortalecer actividades de diseminación que favorezcan la percepción de los beneficios de las intervenciones y motiven al proceso de cambio. ES: Resaltar la relación entre el automonitoreo y el logro del control glucémico. 46 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Barreras Facilitadores (F) y estrategias de solución (ES) Resistencia al cambio F: Expectativa de actualización por parte de los en los médicos y en médicos y demás profesionales de la salud. otros profesionales de la ES: Difusión de las recomendaciones generadas y salud que prescriben o de la metodología para realizarlas. recomiendan esquemas ES: Fortalecer actividades de diseminación que diferentes. favorezcan el proceso de toma de decisiones soportadas en evidencia. Disponibilidad de F: Cubrimiento por parte de los planes de glucómetros. beneficios. ES: Fortalecer actividades de diseminación encaminadas a la comprensión de los beneficios de la glucometría y de los mecanismos para la consecución de glucómetros. Retrasos en la F: Propósito de las entidades aseguradoras de dispensación de insumos brindar atención de calidad a sus asegurados. para la realización de ES: Establecer mecanismos que garanticen glucometrías. oportunidad para la autorización y la dispensación de insumos para glucometrías. Recomendación 4 Se recomienda en los pacientes con DM1 hacer conteo de carbohidratos con dosis flexibles de insulina, para lograr un mejor control metabólico y una mejor calidad de vida. Barreras Facilitadores (F) y estrategias de solución (ES) Resistencia al cambio en F: Expectativa con relación a atención de calidad pacientes que utilizan dentro del SGSSS. esquemas diferentes. ES: Difusión de las recomendaciones generadas y de la metodología para realizarlas. ES: Fortalecer actividades de diseminación que favorezcan el proceso de cambio. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 47 5. Implementación Barreras Facilitadores (F) y estrategias de solución (ES) Complejidad del proceso F: Expectativa de los pacientes en relación con la para hacer el conteo de atención de calidad dentro del SGSSS. carbohidratos. ES: Difusión de las recomendaciones generadas y de la metodología para realizarlas. ES: Fortalecer actividades de diseminación que favorezcan el proceso de cambio; por ejemplo, con talleres y simulaciones. ES: Entrenamiento específico en técnicas para hacer el conteo de carbohidratos con la participación de nutricionistas y educadores en diabetes. Resistencia al cambio F: Expectativa de actualización por parte de los en los médicos y en médicos y de los demás profesionales de la salud. otros profesionales de la ES: Difusión de las recomendaciones generadas y salud que recomiendan de la metodología para realizarlas. o prescriben esquemas ES: Fortalecer actividades de diseminación que diferentes. favorezcan el proceso de toma de decisiones soportadas en evidencia. Habilidades y F: Expectativa de actualización del personal de competencias deficientes salud. de los médicos y de los ES: Fortalecer habilidades en los procesos de demás miembros de los diseminación. equipos de salud para ES: Involucrar dentro del equipo de salud a dar indicaciones sobre las nutricionistas y a educadores en diabetes. formas de hacer el conteo de carbohidratos y tomar decisiones de acuerdo con los resultados. Recomendación 9 Se recomienda la administración de análogos de insulina en esquema basal/bolo dentro del tratamiento farmacológico de DM1. 48 | CINETS  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 Barreras Facilitadores (F) y estrategias de solución (ES) Resistencia al cambio en F: Expectativa con relación a atención de calidad los pacientes que utilizan dentro del SGSSS. insulinas humanas. ES: Difusión de las recomendaciones generadas y de la metodología para realizarlas. ES: Fortalecer actividades de diseminación que permitan evidenciar el perfil de seguridad de los análogos y favorezcan el proceso de cambio. ES: Generación de actividades educativas específicas. Resistencia al cambio en F: Expectativa de actualización por parte de los médicos que prescriben médicos. insulinas humanas. ES: Difusión de las recomendaciones generadas y de la metodología para realizarlas. ES: Fortalecer actividades de diseminación que favorezcan el proceso de toma de decisiones soportadas en evidencia. Retrasos en la F: Propósito de las entidades aseguradoras para dispensación de análogos brindar atención de calidad a sus asegurados. de insulina. ES: Establecer mecanismos que garanticen oportunidad en la dispensación de análogos de insulina. Indicadores de seguimiento de la implementación de la GPC Con los indicadores propuestos, se busca apoyar el proceso de implementación, evaluar la adherencia a las recomendaciones y valorar el impacto de la GPC. En la medida en que la información obtenida sea oportuna, confiable y precisa, podrán utilizarse como insumo para retroalimentar el proceso de implementación y favo- recer el desarrollo de las GPC. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 49  Tipo de Fuente Nombre del indicador Operacionalización Periodicidad Meta Indicador primaria 50 | CINETS Porcentaje de IPS de baja Número de IPS de baja complejidad que complejidad que cuentan con cuentan con al menos un profesional Primer año: 20 %. 5. Implementación Estructura Anual EPS profesionales entrenados en entrenado en educación en diabetes / Tercer año: 60 %. educación en diabetes. Número de IPS de baja complejidad. Porcentaje de pacientes Número de pacientes con diagnóstico con Diabetes tipo 1 (Código clínico de DM1 (Código CIE-10: E10) que han CIE-10: E10) que han asistido asistido al menos a una sesión de educación Primer año: 60 %. Anual IPS al menos a una sesión de en diabetes durante el año / Número total Tercer año: 90 %. educación en diabetes de pacientes con diagnóstico clínico de DM1 durante el año. (Código CIE-10: E10)*100. Proceso (Número de pacientes con diagnóstico clínico Porcentaje de pacientes con de DM1 (Código CIE-10: E10) que hacen al DM1 (Código CIE-10: E10) Primer año: 50 %. menos cuatro glucometrías al día / Número Anual IPS que hacen al menos cuatro Tercer año: 90 %. total de pacientes con diagnóstico clínico de glucometrías al día. DM1 (Código CIE-10: E10))*100. Número de pacientes con diagnóstico clínico Porcentaje de pacientes con de DM1 (Código CIE-10: E10) con valores DM1 (Código CIE-10: E10) Primer año: 40 %. Resultado de hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≤ 7 % / Semestral IPS con niveles de hemoglobina Tercer año: 80 %. Número total de pacientes con diagnóstico glucosilada (HbA1c) ≤ 7 %. clínico de DM1 (Códigos CIE-10 E10)*100 Los formatos descriptivos de la anatomía de estos indicadores y los criterios de calidad se encuentran en la versión completa de la guía.  Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo 1 | 2015 Guía No. GPC-2015-50 ANEXO Algoritmos Paciente recién Diagnostico de DM1 Pasos simultaneos diagnosticado Evaluación médica por Educación Nutrición equipo entrenado Formulación de Entrenamiento del Entrenamiento en esquema basal bolo con paciente en los con- conteo de carbohidratos análogos de insulina ceptos generales de la enfermedad Formulación de glucó- metro con criterios iso, Técnica de aplicación tiras reactivas glucosa y de insulina cetonas y glucagón Entrenamiento en uso del glucometro Reconocimiento y manejo de las hipoglucemias Entrenamiento en autoajuste de insulina ba Reconocimiento de cetoacidosis y plan a seguir Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 51 7. Anexo Seguimiento del paciente con DM1 Control médico Educación Nutrición Evaluación sistemática de las glucometrías técnica apropiada de adecuadamente el con- aplicación de insulina teo de carbohidratos Evaluación de la hemoglobina glicosilada Empoderamiento del cada 3 meses paciente para manejo metas de alimentación de hipo e hiperglicemias saludable Ajuste de la dosis de insulina y/o parámetros del conteo de en el reconocimiento de carbohidratos cetoacidosis Entrenamiento en modi- metas de educación y en actividad física de nutrición Tamizaje de daño micro- vascular en aquellos con mas de cinco años de enfermedad - ción de riesgo de enfer- medad macrovascular Búsqueda activa de hipoglicemias e hiperglicemias Reformulación de insulinas y tiras de glucometría 52 | CINETS Guía de práctica clínica para el diagnóstico, tratamiento, y seguimiento de los pacientes mayores de 15 años con diabetes mellitus tipo I gpc.minsalud.gov.co