Biobancos: Procedimientos y Creación PDF

UD2. Procedimientos para la creación y mantenimiento de bancos celulares Módulo de Aplicaciones de Cultivos Celulares Curso de Especialista en Cultivos Celulares IES Leonardo Da Vinci Prof: Verónica Rivero Hernández 1  Centro que recoge, organiza y gestiona mu...

UD2. Procedimientos para la creación y mantenimiento de bancos celulares Módulo de Aplicaciones de Cultivos Celulares Curso de Especialista en Cultivos Celulares IES Leonardo Da Vinci Prof: Verónica Rivero Hernández 1  Centro que recoge, organiza y gestiona muestras biológicas con el fin de emplearlas en investigaciones biomédicas, asegurando tanto la calidad y el control de las muestras como el respeto a los derechos de los donantes. 2  Índice Parte 1 2.1 Biobanco 2.1.1 Funcionamiento de un Biobanco 2.1.2 Red de Biobancos 2.1.2.1 Funcionamiento de una Red de Biobancos 2.2 Tipos de Biobancos 2.2.1 Según la muestra biológica recogida 2.2.2 Según su función principal 2.2.3 Según su ubicación y alcance geográfico 2.2.4 Según su enfoque y propósito 2.3 Normas y legislación para la creación y mantenimiento de los biobancos 2.3.1 Normas y Directrices Internacionales 2.3.2 Regulaciones y Legislaciones Nacionales 3 2.1 Biobanco 2.1.1 Funcionamiento de un Biobanco 2.1.2 Red de Biobancos 2.1.2.1 Funcionamiento de una Red de Biobancos 4  DEFINICIÓN DE BIOBANCO Primera definición de biobanco en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIB) de España “Un Biobanco es un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas organizadas como una infraestructura con criterios de calidad, orden y destino, para su uso en investigación biomédica, y que garantiza la trazabilidad de las muestras y de los datos asociados, y el respeto de los derechos de las personas de quienes procedan, en los términos establecidos en esta ley.“ 5  DEFINICIÓN DE BIOBANCO No confundirlo con un biodepósito o almacén de muestras. Es un instrumento al servicio de la comunidad. El donante interesado en que se avance en el conocimiento, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, pero que a la vez está preocupado por preservar su confidencialidad. El clínico que es el que tiene la capacidad de captar donantes, extraer las muestras y recoger la información clínica. El investigador que requiere de las muestras y los datos asociados para desarrollar su actividad científica. 6  2.1 Funcionamiento de un Biobanco Biobanco Comités Dirección Responsable de Personal Titular externos, Científica Ficheros Sanitario científico y ético Con las Supervisarán la Persona física o Con las Responsable de funciones que le acción del jurídica funciones que le la ejecución del especifica la biobanco y responsable especifica la LIB proceso LOPD asistirán a la relacionado con Dirección en el las muestras desarrollo de biológicas LIB Ley de Investigación Biomédica 14/2007 sus funciones 7 LOPD Ley Orgánica Protección de Datos de Carácter Personal, 15/1999  Biobanco Recolecta Procesa Almacena Gestiona Distribuye 8  Biobanco Procesa Almacena Gestiona Distribuye Recolecta Recolección de Muestras: 1. Las muestras biológicas se obtienen de donantes voluntarios, que pueden ser personas sanas o pacientes con diversas enfermedades. Las muestras pueden incluir sangre, tejidos, orina, saliva, entre otros. La recolección se realiza en entornos clínicos o durante procedimientos médicos rutinarios 2. Se obtiene el consentimiento informado de los donantes, asegurando que comprendan y acepten el uso de sus muestras para investigación. 9  Biobanco Recolecta Almacena Gestiona Distribuye Procesa Procesamiento de Muestras: 1. Las muestras recolectadas se procesan para asegurar su calidad y viabilidad para investigaciones futuras. 2. Este procesamiento puede incluir la separación de componentes específicos, como el plasma de la sangre, la estabilización de ácidos nucleicos y la preparación de las muestras para su almacenamiento. 3. Codificación: Las muestras se codifican para proteger la identidad del donante. Se asigna un código único a cada muestra, reemplazando cualquier información identificativa directa 10  Biobanco Recolecta Procesa Gestiona Distribuye Almacena Almacenamiento: 1. Las muestras se almacenan en condiciones controladas, como en congeladores a muy bajas temperaturas, para mantener su integridad a lo largo del tiempo. (Ultracongeladores a -80ºC y N2L a -193ºC) 2. Se utilizan sistemas de gestión de información para catalogar y rastrear las muestras, asegurando que se puedan localizar y utilizar cuando sea necesario. 11  Biobanco Recolecta Procesa Almacena Distribuye Gestiona Gestión de Datos: 1. Se mantiene un registro detallado de cada muestra, incluyendo su origen, características y condiciones de almacenamiento. Esta información es crucial para la trazabilidad y el uso futuro en investigaciones 2. Además de las muestras biológicas, se recopilan y gestionan datos sobre los donantes, como su edad, historial de salud y hábitos de vida, así como el consentimiento informado y documentación del comité científico. 3. Estos datos se almacenan de manera segura y se utilizan para contextualizar los resultados de las investigaciones. 12  Biobanco Recolecta Procesa Almacena Gestiona Distribuye Distribución para Investigación: 1. Los investigadores cursan una solicitud para poder usar estas muestras en su proyecto de investigación biomédica. 2. Las muestras y los datos asociados se ponen a disposición de investigadores que cumplen con los requisitos éticos y legales. 3. Los biobancos actúan como un enlace entre donantes, clínicos e investigadores, facilitando el acceso a recursos esenciales para la investigación biomédica. 13  2.1.2 Red de Biobancos Biobanco Biobanco en red Red de biobancos Constituido por una única Constituido por una única institución, Constituida por diferentes instituciones, con institución, con un único con un único titular, pero con una diferentes titulares, que coordinan su titular; aunque se reciban actividad descentralizada, es decir es funcionamiento en función de un Reglamento muestras desde diferentes una estructura en nodos que trabajan Interno. centros de extracción la físicamente separados con un Son biobancos independientes que deciden actividad está centralizada en responsable en cada centro, pero bajo cooperar y coordinar todas sus acciones o una única sede física, es la una única dirección. algunas de ellas y que firman un acuerdo que el forma más habitual de Se autorizará como un único biobanco. que se define el funcionamiento y la toma de biobanco. decisiones en las acciones compartidas. Los biobancos deben autorizarse de forma independiente y comunicar la constitución de la red a la autoridad que les acredita. 14  Red de Redes https://www.bbmri-eric.eu/national-nodes/ 15 La Red Nacional de Biobancos (RNBB) es una iniciativa del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), del 2020, agrupa biobancos hospitalarios, redes autonómicas, biobancos en red, biobancos de los principales Institutos de Investigación Sanitaria, centros de investigación y universidades de todo el país, así como instituciones con reconocimiento internacional en el ámbito de biobancos, organoides, la bioimpresión 3D y expertas en la generación y uso de modelos animales, con el objetivo de mejorar la investigación biomédica mediante la distribución de muestras biológicas humanas y datos asociados. https://www.isciiibiobanksbiomodels.es/hub-biobank/ 16 https://www.isciiibiobanksbiomodels.es/  Objetivos Principales 1.Proporcionar Soporte Científico y Técnico:  La RNBB ofrece soporte de alto nivel científico, técnico y tecnológico a proyectos de I+D+i en ciencias y tecnologías de la salud2.  Facilita el acceso a muestras biológicas de alta calidad y datos clínicos asociados, esenciales para la investigación biomédica. 2.Fomentar la Innovación:  Promueve la innovación en tecnologías sanitarias mediante el suministro de muestras y datos que permiten el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias2. 3.Coordinación y Colaboración:  La red facilita la colaboración entre diferentes biobancos y centros de investigación, optimizando el uso de recursos y evitando duplicidades. Beneficios para la Investigación  Acceso a Muestras Diversas: Los investigadores pueden acceder a una amplia variedad de muestras biológicas, lo que es crucial para estudios genéticos, epidemiológicos y clínicos. La RNBB gestiona el Registro Nacional de Biobancos, que incluye información sobre las colecciones de muestras disponibles y sus características.  Calidad y Trazabilidad: La red asegura que las muestras se gestionen con altos estándares de calidad y trazabilidad, garantizando la fiabilidad de los datos obtenidos. 17  Funcionamiento de una RED de BIOBANCOS Estructura y Coordinación Gestión de Muestras y Datos Colaboración y Acceso Nodos y Sistemas de Calidad y Acceso a Proyectos de Coordinación PNTs Información Trazabilidad Muestras Investigación Central Integrados Se establecen Sistemas de Varios nodos protocolos gestión de (biobancos comunes para la Se utilizan calidad para individuales) que Los recolección, sistemas asegurar que Colaboración están distribuidos investigadores La red apoya procesamiento, informáticos todas las entre geográficamente solicitan acceso a Crucial para proyectos de almacenamiento centralizados muestras se instituciones con un nodo la gran variedad estudios investigación y distribución de avanzados para manejen de académicas, central o una de muestras y multicéntricos y proporcionando muestras que gestionar y acuerdo con los hospitales y entidad datos a través de colaborativos. muestras y datos aseguran la rastrear las estándares centros de coordinadora que la entidad de alta calidad. calidad y la muestras y los establecidos, con investigación. supervisa y coordinadora. trazabilidad de datos. uso de códigos gestiona la red, las muestras en únicos y registros asegurando la toda la red. detallados de armonización de cada muestra que procedimientos y garantiza la estándares. trazabilidad. 18  Funcionamiento de una Red de Biobancos Estructura y Coordinación 1.Nodos y Coordinación Central:  Varios nodos (biobancos individuales) que están distribuidos geográficamente con un nodo central o una entidad coordinadora que supervisa y gestiona la red, asegurando la armonización de procedimientos y estándares. 2.Protocolos Estandarizados:  Se establecen protocolos comunes para la recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución de muestras que aseguran la calidad y la trazabilidad de las muestras en toda la red. Gestión de Muestras y Datos 1.Sistemas de Información Integrados:  Se utilizan sistemas informáticos centralizados avanzados para gestionar y rastrear las muestras y los datos. 2.Calidad y Trazabilidad:  Sistemas de gestión de calidad para asegurar que todas las muestras se manejen de acuerdo con los estándares establecidos, con uso de códigos únicos y registros detallados de cada muestra que garantiza la trazabilidad. Colaboración y Acceso 1.Acceso a Muestras:  Los investigadores solicitan acceso a la gran variedad de muestras y datos a través de la entidad coordinadora.  Crucial para estudios multicéntricos y colaborativos. 2.Proyectos de Investigación:  La red apoya proyectos de investigación proporcionando muestras y datos de alta calidad.  Colaboración entre instituciones académicas, hospitales y centros de investigación. 19. 2.2 Tipos de Biobancos 2.2.1 Según la muestra biológica recogida 2.2.2 Según su función principal 2.2.3 Según su ubicación y alcance geográfico 2.2.4 Según su enfoque y propósito 20  Muestra Biológica Derivados de Muestras Muestras Sólidas Muestras Líquidas Muestras Gaseosas Biológicas Tejidos: Incluyen tanto Sangre: Es una de las muestras Aire Exhalado: Utilizado ADN y ARN: Extraídos de tejidos sanos como más comunes y puede ser en estudios de diversas muestras para enfermos, que pueden utilizada para obtener suero, enfermedades estudios genéticos y provenir de biopsias o plasma, células sanguíneas, respiratorias y moleculares. cirugías. entre otros. metabólicas. Proteínas: Utilizadas en Líquido Cefalorraquídeo: Utilizado estudios proteómicos para Órganos: En algunos en estudios neurológicos y de entender la función y casos, se almacenan enfermedades del sistema estructura de las proteínas órganos completos o nervioso. partes de ellos para estudios específicos Saliva: Utilizada para estudios genéticos y de enfermedades Suero y Plasma infecciosas. Orina: Empleada en estudios metabólicos y de función renal. 21  Función principal Biobancos de Biobancos Clínicos Patologías Animales, Plantas y Investigación Población Específicas Microorganismos Biomédica Biobancos de Biobancos de cohortes Biobancos de Biobancos de Biobancos de sangre y poblacionales, cáncer, ADN, biobancos tejidos animales, de tejidos componentes biobancos biobancos de biobancos de cepas tumorales. sanguíneos, longitudinales, etc enfermedades bacterianas, biobancos de metabólicas, Biobancos de tejidos específicos. biobancos de semillas 40% VIH. 15% 30% 10% 5% 22  Recolección de material genético (ADN, ARN) para estudios relacionados con la genómica y la Genómicos genética. Utilizados por la industria farmacéutica y de biotecnología para el desarrollo de nuevos Farmacológicos fármacos y terapias personalizadas. Medicina Personalizada Tratamientos y terapias específicas adaptadas al perfil genético de los individuos. Apoyan la investigación que traduce los descubrimientos científicos básicos en Investigación Traslacional aplicaciones clínicas y terapéuticas Estudiar problemas de salud pública, identificando factores de riesgo y estrategias Salud Pública de prevención en poblaciones amplias. Enfoque y Almacenan muestras obtenidas durante ensayos clínicos, que luego son analizadas Ensayos Clínicos Propósito para evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos nuevos. Enfermedades Raras Para avanzar en el conocimiento y tratamiento de estas patologías. Patologías Específicas Recolectan y almacenan muestras relacionadas con una enfermedad concreta Muestras de población general o de subgrupos específicos para estudiar factores genéticos y Poblacionales ambientales en grandes cohortes Son empresas que se especializan en el suministro de muestras biológicas a la industria. Se Comerciales asocian con hospitales y pueden operar a nivel internacional, a menudo trabajando con otras empresas de obtención de tejidos humanos para satisfacer la creciente demanda. 23 https://www.juntadeandalucia.es/salud/biobanco/es/un-banco-para-investigar/catalogo-de-servicios/provision- muestras-datos 24  Ubicación y alcance geográfico Local Regional Nacional Internacional Hospital, universidad o Provincia, comunidad Todo el territorio Varios países o institución local autónoma nacional continentes Colecciones muy grandes y Colecciones pequeñas y diversas, coordinado por Colecciones extremadamente Colecciones más grandes especializadas, enfocado grandes y diversas, financiado y diversas, colabora con entidad gubernamental u en necesidades locales, organización científica por organizaciones múltiples instituciones asociado a estudios internacionales, involucrado regionales, participa en nacional, participa en redes específicos. internacionales. en estudios de gran escala y redes regionales. proyectos colaborativos. 25  Ejemplos de Biobancos en España  Biobanco del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII): Este biobanco es parte de la Plataforma ISCIII Biobancos y Biomodelos  Biobanco del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO): Coordinado por el CNIO Y es parte de la Plataforma Nacional de Biobancos del ISCIII  Biobanco en Red de Andalucía: Considerado uno de los biobancos más grandes de España, está constituido como un biobanco en red con nodos distribuidos por toda Andalucía  Red Nacional de Biobancos: Esta red incluye 56 biobancos de toda España, coordinados por el ISCIII Biobancos Multiclase Muchos biobancos pueden entrar en más de una clasificación debido a la diversidad de sus funciones. Por ejemplo, el Biobanco del ISCIII y el Biobanco de Andalucía pueden ser considerados tanto biobancos de investigación como clínicos debido a su amplia gama de actividades y colaboraciones. 26  Ejemplos de Biobancos Internacionales  UK Biobank: Este biobanco británico es uno de los más grandes y conocidos a nivel mundial. Cuenta con muestras biológicas y datos genéticos de medio millón de participantes, lo que lo convierte en un recurso invaluable para la investigación en enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.  Biobanco de Islandia (deCODE genetics): Islandia, con su población relativamente homogénea y registros genealógicos detallados, ha sido un lugar ideal para establecer un biobanco a gran escala. DeCODE genetics ha utilizado este biobanco para identificar genes asociados con diversas enfermedades y ha contribuido significativamente a la investigación en genética humana.  Biobanco Integrado de Luxemburgo (IBBL): El IBBL es un centro de referencia internacional para la biobancación, que ofrece una amplia gama de servicios y recursos para la comunidad científica. Este biobanco se destaca por su enfoque en la calidad y la estandarización de los procesos.  Consorcio Internacional del Genoma Humano (HUGO): Aunque no es un biobanco en sí mismo, el HUGO ha sido fundamental en la coordinación de esfuerzos internacionales para secuenciar el genoma humano. Los datos generados por este consorcio han sido utilizados por numerosos biobancos en todo el mundo.  Biobancos asociados a grandes consorcios de investigación: Muchos consorcios internacionales de investigación, como el Consorcio de Genotipado de la Asociación (GTEx) y el Proyecto del Microbioma Humano, han establecido redes de biobancos para recolectar y analizar muestras biológicas a gran escala. 27 2.3 Normas y legislación para la creación y mantenimiento de los biobancos 2.3.1 Normas y Directrices Internacionales 2.3.2 Regulaciones y Legislaciones Nacionales 28  2.3.1 Normas y Directrices Internacionales Declaración de Helsinki Proporciona principios éticos para la investigación médica que involucra seres humanos, incluyendo el uso de muestras biológicas. 29  2.3.1 Normas y Directrices Internacionales Reglamento General de Protección de Datos (RGPD): En la UE, este reglamento establece directrices estrictas sobre la protección de datos personales, incluyendo los datos recogidos por biobancos. 30  2.3.1 Normas y Directrices Internacionales BBMRI-ERIC European biobanking research infrastructure dedicada a apoyar la investigación para el descubrimiento de nuevos tratamientos 31  2.3.1 Normas y Directrices Internacionales Directrices de la OCDE La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) ha desarrollado directrices para la gobernanza de biobancos y bases de datos biomédicas, enfocándose en la transparencia, la protección de datos y la participación de los donantes  Guía de Buenas Prácticas para Centros de Recursos Biológicos, OCDE (OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres, 2007)  Guía sobre Biobancos Humanos y Bases de Datos para Investigación Genética, OCDE (OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases, 2009) 32  2.3.1 Normas y Directrices Internacionales ISO 20387:2018 Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación coherente de los biobancos 33  2.3.1 Normas y Directrices Internacionales Transferencia Internacional de Datos Comunicación de datos desde España a un país fuera del Espacio Económico Europeo 20120305 BD EN BIOBANCOS Y CUMPLIMIENTO LOPD [Jesús Rubí].pdf 34  2.3.2 Regulaciones y Legislaciones Nacionales Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica  Objetivos y Ámbito de Aplicación:  Regular la investigación biomédica para asegurar que se realice de manera ética y segura.  Incluye todas las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos, el uso de muestras biológicas y la investigación con células y tejidos de origen embrionario.  Principios y Garantías:  Es obligatorio obtener el consentimiento informado de los participantes en la investigación.  Protección de Datos para garantizar la confidencialidad.  No Discriminación  Gratuidad: La donación de muestras biológicas debe ser gratuita  Comités de Ética: Las investigaciones deben ser evaluadas y autorizadas por comités de ética de la investigación  Investigación con Muestras Biológicas:  Regula la obtención, almacenamiento y uso de muestras biológicas, asegurando que se realicen bajo estrictas normas éticas y de calidad.  Biobancos: Establece los requisitos para la creación y funcionamiento de biobancos, incluyendo la necesidad de registro y autorización.  Investigación con Embriones y Células Embrionarias: Define las condiciones bajo las cuales se puede realizar investigación con embriones y células embrionarias, incluyendo limitaciones específicas para proteger la dignidad humana. 35  2.3.2 Regulaciones y Legislaciones Nacionales Real Decreto 1716/2011 establece varios requisitos que los biobancos deben cumplir para su autorización y funcionamiento en España  Autorización Administrativa: Los biobancos deben obtener una autorización administrativa previa, que incluye la evaluación de sus instalaciones, equipamiento y personal.  Consentimiento Informado: Es obligatorio obtener el consentimiento informado de los donantes de muestras biológicas. Este consentimiento debe ser específico, libre y revocable.  Confidencialidad y Protección de Datos: Los biobancos deben garantizar la confidencialidad de los datos personales y el cumplimiento de la normativa de protección de datos.  Calidad y Seguridad: Deben implementar sistemas de calidad y seguridad para asegurar la correcta manipulación, almacenamiento y conservación de las muestras biológicas.  Registro Nacional de Biobancos: Los biobancos deben inscribirse en el Registro Nacional de Biobancos, proporcionando información detallada sobre sus actividades y colecciones de muestras2.  Comités de Ética: La utilización de las muestras debe ser aprobada por un comité de ética de la investigación, que garantice el uso adecuado y ético de las mismas. 36 EJEMPLO Legislación seguida por AEBT referida a CÉLULAS Y TEJIDOS Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Deroga el R.D. 1301/2006. Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores. Modifica Real Decreto-ley 9/2014 con el fin de adaptar sus disposiciones a las Directivas (UE) 2015/565 y 2015/566. Legislación Europea Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, de 8 de abril de 2015 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados. Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos. Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. DIRECTIVA 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos. DIRECTIVA 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos. 37 Algunos biobancos curiosos 38  Biobancos de germoplasma o de semillas Uno de los más representativos se encuentra en Perú, en el Centro Internacional de la Papa (CIP). Guarda "copias de seguridad" de más de 13.000 patatas y batatas cultivadas y silvestres, además de otros tubérculos emparentados con ellas como la arracacha. 39 En Noruega han creado un bunker con un banco de semillas de maíz, arroz, trigo y otros importantes cultivos alimentarios de todo el planeta. Este enorme almacén se llama Svalbard Global Seed Vault (SGSV), y ha recibido muestras de los bancos de germoplasma de todo el mundo para duplicar sus semillas. Reúne las condiciones necesarias para que no se pierda ni una sola semilla ante cualquier gran catástrofe planetaria: se sitúa en el interior de una montaña congelada, a 150 metros de profundidad y a 130 metros sobre el nivel del mar, de forma que ni siquiera se inundaría si los casquetes polares se derritieran. Además, está construído a prueba de terremotos, radiación y actividad volcánica. Y aunque de momento apenas reúne un millón de semillas, que se conservan a una temperatura estable de -18ºC, tiene capacidad para almacenar 2.500 millones. 40  Biobancos internacionales de genomas Llamamiento científico internacional para que se ponga en marcha una iniciativa global que permita conservar intactos genomas y células de todas las especies conocidas, y que vaya añadiendo con los de todas las nuevas especies que se descubran a partir de ahora. Después de todo se trata de ADN fruto de miles de millones de años de evolución, un tesoro que no tiene precio. Investigadores británicos de la Universidad de Nottingham han creado un banco biológico, Frozen Ark, que conservará a -80ºC células madre de miles de mamíferos y aves que podrían extinguirse en los próximos 30 años. FrozenArk 41  Biobancos para medicina medioambiental Hay 24 bancos de muestras de seres humanos, animales y plantas en el mundo que analizan el impacto de los contaminantes ambientales Muestras humanas de sangre y orina de voluntarios y muestras ambientales, como huevos de ave, plantas, peces, mejillones, ciervos, lombrices de tierra y suelo, etc. Monitorear y analizar sistemáticamente la exposición humana, animal y ambiental a sustancias químicas como el plomo, el mercurio, los plásticos y de compuestos orgánicos sintéticos como las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas ( PFAS, por sus siglas en inglés) conocidos como disruptores endocrinos. 42  Biobancos de Tejidos Huesos y tendones, válvulas cardíacas, córneas y tejidos oculares, piel y segmentos de arterias humanas. Es muy útil contar con estos 'repuestos humanos’, ya que, según la Asociación Española de Bancos de Tejidos, en España se realizan más del doble de trasplantes de tejidos humanos que de órganos. Bancos públicos de sangre de cordón umbilical Se almacena sangre del cordón extraída después del parto Salvar la vida a personas con enfermedades congénitas o adquiridas de la médula ósea, como leucemias agudas De momento se han empleado en más de 9.000 trasplantes en todo el mundo. 43  Biobancos de Órganos Desarrollar la tecnología necesaria para crear que permitan almacenar pulmones, riñones, hígados y corazones completos sin límite de tiempo.  Acabar con la tensión cuando un donante de órganos fallece y hay que asegurarse de que su hígado llegue a un receptor adecuado en menos de 12 horas, o 300 minutos si es el corazón.  La criopreservación de órganos forma cristales que dañan los tejidos y hacen que el trasplante resulte inviable. Universidad de Minnesotta acaban de crear un Universidad Hebrea de Jerusalén quieren inyectar en los anticongelante biológico que incorpora nanopartículas de órganos un elixir con las proteínas que permiten a los peces óxido de hierro. Su principal ventaja es que, cuando llega el y las bacterias de la Antártida que sus fluidos y células no se momento de usar el órgano y descongelarlo, estas partículas congelen a pesar de las bajísimas temperaturas de las aguas se pueden activar con ondas electromagnéticas que que habitan. calientan el tejido de manera uniforme, rápida y sin dañar las células. 44  Biobancos de Células Madre Desde 2007, la Iniciativa Internacional de Bancos de Células Madre (ISCBI), apoyada por centros de bancos de células madre y organizaciones individuales, con 23 estados miembros en todo el mundo, regula las directrices para garantizar la disponibilidad, alta calidad y distribución equitativa de PSC, tanto ECS como iPSC para la investigación científica global (Stacey 2017, Stacey y Healy 2021). https://cordis.europa.eu/article/id/24639-world-stem-cell-hub-launched-in-seoul/es The Program for advancing the Clinical Translation of Regenerative Medicine of Catalonia, P-CMR[C] https://www.isciii.es/QueHacemos/Servicios/BIOBANCO S/BNLC/Paginas/LineasEmbrionarias.aspx 45  Índice Parte 2 2.4 Medidas de seguridad para la protección de datos de los donantes 2.4.1 Diferencias entre codificación y anonimización 2.4.2 Técnicas de codificación y anonimización 2.4.3 Proceso de codificación y anonimización de una muestra de un donante 2.4.4 Sanciones por violar el acuerdo de confidencialidad 2.5 Documentos de consentimiento informado para el uso y mantenimiento de biobancos 2.5.1 Elementos clave del consentimiento informado 2.5.2 Tipos de consentimiento informado en biobancos 2.6 Rutinas de entrada y registro de muestras en el biobanco 2.7 Rutinas de salida de muestras del biobanco 46 2.4 Medidas de seguridad para la protección de datos de los donantes 2.4.1 Diferencias entre codificación y anonimización 2.4.2 Técnicas de codificación y anonimización 2.4.3 Proceso de codificación y anonimización de una muestra de un donante 2.4.4 Sanciones por violar el acuerdo de confidencialidad 47  2.4.1 Diferencias entre codificación y anonimización Método Definición Reversibilidad Uso Reversible bajo Se utiliza cuando es necesario Reemplazar información condiciones controladas. identificar a los individuos en Codificación identificativa directa con Con la clave adecuada, se situaciones específicas (ej. un código o seudónimo. puede volver a identificar estudios longitudinales). al individuo. Se utiliza cuando no es Transformar los datos Irreversible. Una vez necesario identificar a los para que la identificación anonimizados, no se Anonimización del individuo sea puede volver a identificar individuos en el futuro, maximizando la privacidad y imposible. al individuo. seguridad. Ejemplo Práctico  Codificación: En un biobanco, los datos de un donante pueden ser codificados asignando un número de identificación único que solo el personal autorizado puede revertir para obtener la identidad del donante.  Anonimización: Los mismos datos pueden ser anonimizados eliminando cualquier información que pueda identificar al donante, como nombres, fechas de nacimiento, y otros identificadores directos e indirectos. 48 2.4.2 Técnicas de codificación y anonimización 49 50 La decisión sobre qué técnica de codificación/anonimización utilizar en un biobanco 1. Tipo de datos: La naturaleza de los datos a codificar (por ejemplo, datos genéticos, clínicos, etc.) influye en la elección de la técnica. Datos altamente sensibles pueden requerir técnicas más robustas como el cifrado o el hashing1. 2. Normativas y regulaciones: Las leyes y regulaciones locales e internacionales, como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en la Unión Europea, dictan ciertos requisitos que deben cumplirse para proteger la privacidad de los donantes. 3. Nivel de anonimización requerido 4. Recursos disponibles: La disponibilidad de recursos tecnológicos y humanos también juega un papel importante. Algunas técnicas, como el cifrado avanzado, pueden requerir infraestructura y personal especializado 5. Propósito del uso de datos: El objetivo de la investigación o el uso de los datos también influye. Por ejemplo, si los datos se van a compartir con otros investigadores, puede ser necesario utilizar técnicas que permitan cierta trazabilidad sin comprometer la privacidad. 6. Riesgos asociados: Se evalúan los riesgos potenciales de reidentificación y se eligen técnicas que minimicen estos riesgos de manera efectiva. 51  2.4.3 Proceso de codificación y anonimización de una muestra de un donante Recolección de Se recogen las muestras biológicas y los datos personales del donante con su consentimiento informado. datos y muestras Se asigna un código único a cada muestra y a los datos asociados. Este código reemplaza cualquier información Codificación identificativa directa del donante. Los datos identificativos (como nombre, dirección, etc.) se almacenan por separado de las muestras y los Separación de datos codificados. Solo un número muy limitado de personas autorizadas tiene acceso a ambos conjuntos de datos datos. Se eliminan o transforman los datos identificativos de manera irreversible, de modo que no se pueda volver a identificar al donante. Esto puede incluir la eliminación de nombres, fechas de nacimiento, y Anonimización otros identificadores directos Se implementan estrictos controles de acceso para asegurar que solo el personal Control de autorizado pueda acceder a los datos y muestras, y siempre bajo condiciones que acceso aseguren la confidencialidad. Auditorías y Auditorías periódicas para asegurar que los procedimientos de anonimización y protección de datos se siguen correctamente y se ajustan a las normativas revisiones vigente. 52  2.4.4 Sanciones por violar el acuerdo de confidencialidad 1. Procesos judiciales: La parte afectada puede iniciar un proceso judicial para hacer cumplir el acuerdo y obtener las sanciones correspondientes. 2. Multas económicas: Las multas pueden llegar hasta 20 millones de euros 3. Sanciones penales: Dependiendo de la gravedad de la violación, se pueden imponer sanciones penales que incluyen multas y, en algunos casos, penas de prisión para el responsable del acto. 4. Prohibición del tratamiento de datos: La autoridad de protección de datos puede imponer al biobanco una prohibición temporal o definitiva del tratamiento de datos personales, conllevando esta última al cierre. 5. Cierre del biobanco: En casos graves, la autoridad puede ordenar el cierre del biobanco si se considera que no cumple con las normativas de protección de datos. 53 2.5 Documentos de consentimiento informado para el uso y mantenimiento de biobancos 2.5.1 Elementos clave del consentimiento informado 2.5.2 Tipos de consentimiento informado en biobancos 54 El uso de muestras biológicas humanas y datos asociados en investigación está fuertemente regulado en nuestra legislación. La primera vez que se reguló fue en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, Ley Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), en la que se otorgaba el máximo nivel de protección a los datos de salud, aquí se incluían las bases de datos de investigación puesto que en la mayoría de los casos incluyen datos clínicos. El proceso de consentimiento informado en los biobancos se instauró, según el Real Decreto 1716/2011, es fundamental para garantizar que los donantes de muestras biológicas comprendan y acepten voluntariamente el uso de sus muestras para investigación biomédica.  2.5.1 Elementos clave del consentimiento informado 1. Información Clara y Completa:  Los donantes deben recibir información detallada sobre el propósito de la investigación, los procedimientos que se realizarán, los posibles riesgos y beneficios, y el uso futuro de las muestras.  Esta información debe ser presentada de manera comprensible, evitando el uso de jerga técnica. 2. Consentimiento Voluntario:  El consentimiento debe ser otorgado de manera libre y voluntaria, sin ningún tipo de coacción.  Los donantes tienen el derecho de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de justificar su decisión. 3. Documentación del Consentimiento:  El consentimiento informado debe ser documentado por escrito y firmado por el donante.  Se debe proporcionar una copia del documento de consentimiento al donante para su registro personal. 4. Protección de Datos Personales:  Se debe garantizar la confidencialidad de los datos personales del donante, cumpliendo con la normativa  Los datos deben ser codificados para proteger la identidad del donante. 5. Revisión por Comités de Ética:  El proceso de obtención del consentimiento informado y el uso de las muestras deben ser revisados y aprobados por un comité de ética de la investigación.  Este comité asegura que se respeten los derechos y la dignidad de los donantes. 56 Colección de proyecto/línea Biobanco Contenido mínimo que por ley debe estar presente en el consentimiento informado en función de si es una:  Colección de proyecto/línea  Un biobanco. Se expedirán en tres ejemplares:  Uno para el donante  Uno para el centro en el que se obtuvo la muestra  Uno será conservado por el biobanco, o por la persona responsable de la colección o de la investigación, según corresponda. 57 58  Tipo de Descripción Ventajas Limitaciones Consentimiento Consentimiento para un proyecto de investigación Proporciona información No es práctico para biobancos debido a la necesidad de múltiples Específico específico. detallada sobre el estudio. consentimientos para diferentes estudios. No es aceptado en muchos contextos éticos y legales debido a la falta de Permite el uso de las muestras para cualquier tipo de Máxima flexibilidad para los información específica proporcionada al donante. Genérico investigación sin restricciones. investigadores. Suele ir acompañado de la garantía de que las futuras investigaciones respetarán los derechos del donante y estarán sometidas a revisión ética. Es una mezcla entre específico y genérico. El donante autoriza el uso de sus muestras para Flexible y práctico para Menos específico sobre el uso futuro de las muestras, lo que puede generar Ampliado investigaciones relacionadas con un campo o área general de biobancos. preocupaciones sobre la autonomía del donante. estudio (por ejemplo, enfermedades neurodegenerativas o cáncer), pero no para cualquier tipo de investigación. Utiliza herramientas informáticas para mantener un contacto Combina flexibilidad y Requiere infraestructura tecnológica avanzada y puede ser más complejo de Dinámico continuo con los donantes, permitiendo actualizar y obtener especificidad. gestionar. nuevos consentimientos para cada proyecto específico. No es necesario si las muestras Para el uso de muestras biológicas que ya han sido recogidas Para muestras han sido anonimizadas de previamente para otros fines (como estudios clínicos o Las mismas que las anteriores preexistentes diagnósticos) manera irreversible. Solo se puede aplicar en circunstancias excepcionales. Es obligatorio obtener el consentimiento lo antes posible después de la recolección de la muestra. Cuando en circunstancias excepcionales, no es posible Permite obtener el Existe el riesgo de que el donante rechace su uso retrospectivo. Diferido obtener el consentimiento en el momento de la obtención consentimiento del donante a Está sujeto a una estricta supervisión ética y legal. de la muestra (por ejemplo, en una emergencia médica). posteriori, Puede limitar el uso futuro de las muestras si no se otorga un consentimiento adicional. Puede impactar la confianza pública si no se gestiona con transparencia. Aumenta la complejidad en la trazabilidad de las muestras y los datos.. 59  El donante tiene el derecho de revocar su consentimiento en cualquier momento 1. Comunicación de la Revocación: El donante debe comunicar su decisión de revocar el consentimiento de manera clara y por escrito al biobanco o al investigador responsable. 2. Retiro de Muestras: Una vez recibida la solicitud de revocación, el biobanco debe proceder a retirar las muestras del donante de cualquier investigación en curso y dejar de utilizarlas para futuros estudios. 3. Destrucción o Devolución: Las muestras pueden ser destruidas o, si el donante lo solicita, devueltas al donante, siempre que sea posible y seguro hacerlo. 4. Confidencialidad: La revocación del consentimiento no afectará la confidencialidad de los datos personales del donante, que seguirán protegidos conforme a la normativa vigente. 5. Registro de la Revocación: El biobanco debe registrar la revocación del consentimiento y asegurarse de que no se utilicen más las muestras del donante para investigación. 60  Los resultados de investigación previos a la revocación pueden utilizarse pero ya no se podrán usar las muestras para futuros estudios. 1. Resultados Previos: Los resultados obtenidos antes de la revocación del consentimiento pueden seguir utilizándose, ya que la revocación no tiene carácter retroactivo, pero siempre cumpliendo las directrices éticas. 2. Uso Futuro de las Muestras: A partir del momento en que se recibe la revocación, las muestras no pueden ser utilizadas para nuevas investigaciones. Deben ser retiradas y, si es posible, destruidas o devueltas al donante. 3. Confidencialidad y Protección de Datos: La confidencialidad de los datos personales del donante sigue siendo protegida, y cualquier dato asociado a las muestras debe ser tratado conforme a la normativa de protección de datos. 4. Documentación y Registro: El biobanco debe documentar la revocación y asegurarse de que las muestras no se utilicen en futuros proyectos de investigación. 5. 5. Transparencia y Comunicación: Es importante que los biobancos mantengan una comunicación transparente con los donantes sobre el uso de sus muestras y los resultados derivados de ellas. 61 2.6 Rutinas de entrada y registro de muestras en el biobanco 2.6 Rutinas de salida de muestras en el biobanco 62 ¿Qué hacemos cuándo llega una muestra al biobanco?  Datos del donante y su salud: Identificación, historia clínica, hábitos de vida y antecedentes.  Datos de la muestra: Fecha, método de obtención, condiciones de conservación y procesamiento.  Datos de trazabilidad: Localización y uso en investigaciones.  Datos sobre el consentimiento informado: Tipo de consentimiento y fechas relevantes. Se utilizan herramientas como sistemas informáticos de gestión y codificación cómo Noraybanks. 63  ¿Cómo se debe trabajar cuándo llega una muestra al biobanco? Todas las muestras deben considerarse potencialmente infecciosas, y el personal debe trabajar bajo Bioseguridad condiciones de bioseguridad. El personal debe estar adecuadamente formado para garantizar la trazabilidad desde la recepción Capacitación del personal hasta el almacenamiento de las muestras. Es necesario implementar PNTs basados en evidencia científica, accesibles y actualizados, PNTs armonizados entre biobancos para facilitar estudios multicéntricos. Definir aspectos clave como método de obtención, conservación, tiempos de procesamiento, Variables pre-analíticas estabilizantes, entre otros, que influyen en los resultados. Estabilidad de la muestra Procesar y conservar las muestras para garantizar la estabilidad de las macromoléculas a largo plazo. Verificar el consentimiento informado, datos mínimos y la correcta identificación e integridad de la Controles de calidad muestra antes de procesarla. Procesamiento rápido Procesar las muestras lo antes posible; si no es posible, estabilizarlas para evitar su deterioro. Zonas separadas en el laboratorio Asignar áreas de trabajo diferenciadas según el tipo de muestra para evitar contaminaciones. Material estéril Utilizar material estéril y cambiarlo con cada muestra para evitar contaminaciones cruzadas. Automatizar el procesamiento y asegurar el etiquetado correcto para mantener la trazabilidad de las Automatización y etiquetado muestras. Aprovechamiento de muestras Optimizar el uso de la muestra primaria para obtener el mayor número de derivaciones posibles. Asegurarse de que el etiquetado sea resistente a los solventes de laboratorio y a las condiciones de Resistencia del etiquetado 64 almacenamiento.  ¿Y el almacenamiento de las muestras?  Se deben implementar sistemas de acceso restringido, como controles de identificación, para garantizar la seguridad.  Además, es esencial monitorear constantemente las temperaturas de las salas y equipos de almacenamiento mediante sistemas de alarma operativos 24/7 y con fuentes de energía de respaldo.  Las salas de criopreservación deben contar con sistemas de ventilación, climatización y sensores de oxígeno, y los equipos deben someterse a mantenimiento preventivo y calibración regular siguiendo las recomendaciones del fabricante.  Se recomienda también mantener reservas de CO2 o N2 para garantizar la refrigeración en casos de fallos eléctricos. En caso de emergencias, se deben tener procedimientos de actuación, espacios de almacenamiento de reserva y sistemas alternativos de energía. 65  ¿Qué hacemos cuándo una muestra debe salir del biobanco? Para Evaluación de Solicitud de la Preparación uso en muestra los comités de la muestra Envío expertos investigación Para Revisión Destrucción Gestión de residuos y Notificación documental al donante eliminación datos Igual que cualquier residuo biológico (Módulo de Normas) 66 Solicitud de la muestra https://fihgu.general- valencia.san.gva.es/documents/193349/1969708/So licitud+de+muestras+a+biobanco.docx/2d1ca666- 926f-436a-b64b-5526697cdbc6 67 Solicitud de la muestra 68 Preparación de la muestra 69  Envío Legislación Muestras aplicable Biológicas Estados Identificación y Condiciones Europa Unidos trazabilidad de transporte Formación del La mayoría de las muestras se Se rige por el Código de Normas personal transportan por avión, pero al Federales (49 CFR), que cubre final del trayecto suelen usar tanto el transporte aéreo como transporte terrestre. terrestre. Las normas a seguir dependen Aunque en muchos casos La a importación y exportación de del país y del medio de coincide con las normas muestras biológicas desde y hacia transporte (ICAO para aéreo, internacionales (IATA), es España está controlada por el ADR para carretera). importante verificar las regulaciones específicas de cada Real Decreto 65/2006 y estado requiere una autorización previa de la Dirección General de Salud Pública. 70 RESUMEN Envío Almacenamiento Uso de las muestras para investigación 71  ACTIVIDAD El personal técnico experto en cultivos celulares desempeña un papel crucial en un biobanco de células. ¿Cuál crees que serían las funciones que tendrías que desempeñar? 72