Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) PDF

TEMA 3 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATOEIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL Un PNT es el conjunto de operaciones, precauciones y medidas, relacionadas –directa o indirectamente- con la elaboración...

TEMA 3 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATOEIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL Un PNT es el conjunto de operaciones, precauciones y medidas, relacionadas –directa o indirectamente- con la elaboración y el control de calidad de un preparado farmacéutico realizado en el laboratorio galénico. 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT DISTRIBUCIÓN: 1. Mínimo dos copias (una para el personal y otra para archivar). 2. En un anexo del PNT se registrará el número de copias distribuidas, así como el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. REVISIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS: Se deben revisar y si hay algún cambio tenemos que registrarlo. Todos los PNT tendrán el mismo formato: 1. Objetivo. 2. Responsabilidad de aplicación y alcance. 3. Definiciones. 4. Descripción de todos los pasos del procedimiento. 5. Registros. 6. Control de cambios. 7. Anexos. 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS a) PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACIÓN Y CONTROL Es el método ESTÁNDAR para elaborar un preparado correctamente. Se tiene que redactar para cada FMNT (fórmula magistral no tipificada). Para las FMT y PO se utilizarán los PN de elaboración y control descritos en las monografías del FN. b) ¿QUÉ CONTIENE EL PNT? 1. Identificación del preparado. 2. Método de elaboración. - Modus operandi específico. - Entorno. - Materiales y equipos. - Referencias bibliográficas. 3. Control de calidad de producto acabado. 4. Material de acondicionamiento. 5. Condiciones óptimas de conservación y fecha de caducidad. 6. Información a la persona usuaria. TEMA 3 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO El control de calidad del producto acabado (SIEMPRE OBLIGATORIO) dependerá del tipo de producto que se ha elaborado: 1. FMT y PO: son fórmulas incluidas en el FN. Los controles que requiere cada una de ellas son los que detalla el PNT de elaboración incluido en el FN para esa FF. 2. FMNT: en este caso la oficina de farmacia ha de disponer de un PNT de elaboración y control para esa fórmula. Los controles serán los previstos en ese PNT. El RD 175/2001 establece como OBLIGATORIO EN TODAS LAS PREPARACIONES el control de los CARACTERES ORGANOLÉPTICOS. Los resultados se deben anotar en la guía de elaboración, control y registro. Con base a ellos el farmacéutico determina la aceptación o rechazo del producto elaborado. Si los resultados son POSITIVOS, el producto ya puede ser comercializado. 4.1. PN DE VERIFICACIÓN DEL PESO O DEL VOLUMEN DE UN PO O DE UNA FM.