PNT en Farmacia y Control de Calidad

### Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

• Un PNT es un documento que describe los pasos, precauciones y medidas para la elaboración y control de calidad de un preparado farmacéutico.

• Los PNT se aplican directamente a la elaboración y control de calidad de un preparado farmacéutico en un laboratorio galénico.

Características de los PNT

• Se deben distribuir al menos dos copias: una para el personal y otra para archivar.
• Se debe registrar en un anexo el número de copias distribuidas, junto con el nombre y cargo de la persona que recibe cada copia.
• Los PNT deben ser revisados y cualquier cambio registrado.

Formato Estándar de los PNT

• Objetivo
• Responsabilidad de aplicación y alcance
• Definiciones
• Descripción de todos los pasos del procedimiento
• Registros
• Control de cambios
• Anexos

PNT de Elaboración y Control de Formas Farmacéuticas

• Un PNT de Elaboración y Control describe el método estándar para preparar correctamente un producto farmacéutico magistral.
• Se debe crear un PNT para cada Fórmula Magistral No Tipificada (FMNT).
• Las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) y Preparados Oficiales (PO) utilizan los PNT de elaboración y control descritos en las monografías del Formulario Nacional (FN).

Contenido del PNT de Elaboración y Control

• Identificación del preparado
• Método de elaboración:
  • Modus operandi específico
  • Entorno
  • Materiales y equipos
  • Referencias bibliográficas
• Control de calidad de producto acabado
• Material de acondicionamiento
• Condiciones óptimas de conservación y fecha de caducidad
• Información a la persona usuaria

PNT de Control de Producto Acabado

• El control de calidad del producto acabado es obligatorio para todas las preparaciones.
• El control de calidad dependerá del tipo de producto elaborado:
  • FMT y PO: los controles necesarios se especifican en el PNT de elaboración incluido en el FN para esa forma farmacéutica.
  • FMNT: debe haber un PNT de elaboración y control específico para esa fórmula.
• El Real Decreto 175/2001 establece el control de los caracteres organolépticos como obligatorio para todas las preparaciones.
• Los resultados del control de calidad deben anotarse en la guía de elaboración, control y registro.
• El farmacéutico, basándose en los resultados, determina la aceptación o rechazo del producto.
• Si los resultados son positivos, el producto puede comercializarse.

PN de Verificación del Peso o Volumen de un PO o FM

• Se debe realizar un PN específico para verificar el peso o volumen de un PO o FM.

Operaciones Galénicas Básicas

• Las operaciones galénicas son los procedimientos aplicados a materias primas para elaborar una forma farmacéutica eficaz, con buena acción terapéutica, bajo coste y baja toxicidad.
• La pulverización es la división mecánica de un sólido para obtener partículas de tamaño reducido (polvo).
• La pulverización busca obtener formas farmacéuticas (polvos), mejorar la dosificación de medicamentos, evitar la segregación de componentes y aumentar la superficie específica de las partículas.

Métodos de Pulverización

• Los métodos de pulverización varían en función de la dureza, tamaño de partícula, humedad, punto de fusión, plasticidad, elasticidad, termolabilidad y oxidabilidad de la materia prima.
• Dureza: resistencia al rayado. Materiales duros necesitan mayor energía para pulverizar y causan más abrasión en los equipos.
• Frágil: se rompe con facilidad.
• Friable: se desmenuza fácilmente.

Equipos para Pulverizar

• Morteros, trituradores de hélices y de cuchillas se usan para pequeñas cantidades de materia prima.
• Molino de bolas, trituradores de cilindros se usan para grandes cantidades.

Tamización

• La tamización separa fracciones de una mezcla pulverulenta o granulada según su tamaño utilizando tamices.
• La tamización es complementaria a la pulverización, ya que se utiliza para:
  • Separar partículas que no alcanzaron el tamaño deseado.
  • Conocer el tamaño de partícula del polvo obtenido (análisis granulométrico).

Homogeneización de Sólidos Pulverulentos

• Una mezcla es la combinación de dos o más sustancias sin reacción química.
• La homogeneización es la mezcla aleatoria de partículas en un sistema.
• Las mezclas deben ser homogéneas para asegurar una correcta dosificación.

Equipos para Homogeneizar

• Morteros y frascos herméticamente cerrados se usan para mezclar pequeñas cantidades.
• Mezcladores de cuerpo fijo y de cuerpo móvil se usan para mezclar grandes cantidades.

Mezcla por Diluciones

• Es una técnica de homogeneización útil para baja concentración del principio activo.
• Se introduce...