PNT en Farmacia y Control de Calidad

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Questions and Answers

¿Qué es un PNT?

El conjunto de operaciones, precauciones y medidas relacionadas con la elaboración y el control de calidad de un preparado farmacéutico.

¿Cuántas copias mínimas deben distribuirse de un PNT?

Tres

Cuatro

Una

Dos (correct)

El control de calidad del producto acabado es _____ en todas las preparaciones.

OBLIGATORIO

El PNT de elaboración y control no necesita ser redactado para cada FMNT.

False Signup and view all the answers

Match the following elements of a PNT with their descriptions:

Identificación del preparado = Define el nombre y características del preparado. Método de elaboración = Detalla el procedimiento específico para la elaboración. Control de calidad = Mide la calidad del producto terminado. Condiciones de conservación = Especifica cómo y cuándo debe ser almacenado el producto. Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer si hay cambios en un PNT?

Se deben revisar y registrar los cambios. Signup and view all the answers

Relaciona las operaciones galénicas con sus objetivos:

Pulverización = Modificar el tamaño de las partículas Homogeneización = Mezclar uniformemente los componentes Tamización = Separar de forma mecánica los componentes Filtración = Separar de forma difusional los componentes Evaporación = Difundir de una fase a otra Destilación = Separar componentes líquidos por diferencias de ebullición Desecación = Eliminar humedad del producto Liofilización = Conservar por congelación y sublimación Esterilización = Eliminar microorganismos Signup and view all the answers

¿Qué son las operaciones galénicas?

Conjunto de procedimientos para elaborar formas farmacéuticas eficaces. Signup and view all the answers

La pulverización se utiliza para obtener formas farmacéuticas.

True Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo principal de la pulverización?

Mejorar la dosificación de los medicamentos. Signup and view all the answers

¿Qué factores pueden modificar el resultado final en las operaciones galénicas?

Superficie rugosa de las partículas Signup and view all the answers

¿Qué equipos se utilizan para pulverizar en pequeñas cantidades?

Morteros y trituradores de hélices. Signup and view all the answers

¿Qué se busca con la tamización?

Separar las distintas fracciones de una mezcla según su tamaño. Signup and view all the answers

¿Qué es la homogeneización?

Mezcla aleatoria de diferentes partículas dentro de un sistema. Signup and view all the answers

Study Notes

### Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Un PNT es un documento que describe los pasos, precauciones y medidas para la elaboración y control de calidad de un preparado farmacéutico.
Los PNT se aplican directamente a la elaboración y control de calidad de un preparado farmacéutico en un laboratorio galénico.

Características de los PNT

Se deben distribuir al menos dos copias: una para el personal y otra para archivar.
Se debe registrar en un anexo el número de copias distribuidas, junto con el nombre y cargo de la persona que recibe cada copia.
Los PNT deben ser revisados y cualquier cambio registrado.

Formato Estándar de los PNT

Objetivo
Responsabilidad de aplicación y alcance
Definiciones
Descripción de todos los pasos del procedimiento
Registros
Control de cambios
Anexos

PNT de Elaboración y Control de Formas Farmacéuticas

Un PNT de Elaboración y Control describe el método estándar para preparar correctamente un producto farmacéutico magistral.
Se debe crear un PNT para cada Fórmula Magistral No Tipificada (FMNT).
Las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) y Preparados Oficiales (PO) utilizan los PNT de elaboración y control descritos en las monografías del Formulario Nacional (FN).

Contenido del PNT de Elaboración y Control

Identificación del preparado
Método de elaboración:
- Modus operandi específico
- Entorno
- Materiales y equipos
- Referencias bibliográficas
Control de calidad de producto acabado
Material de acondicionamiento
Condiciones óptimas de conservación y fecha de caducidad
Información a la persona usuaria

PNT de Control de Producto Acabado

El control de calidad del producto acabado es obligatorio para todas las preparaciones.
El control de calidad dependerá del tipo de producto elaborado:
- FMT y PO: los controles necesarios se especifican en el PNT de elaboración incluido en el FN para esa forma farmacéutica.
- FMNT: debe haber un PNT de elaboración y control específico para esa fórmula.
El Real Decreto 175/2001 establece el control de los caracteres organolépticos como obligatorio para todas las preparaciones.
Los resultados del control de calidad deben anotarse en la guía de elaboración, control y registro.
El farmacéutico, basándose en los resultados, determina la aceptación o rechazo del producto.
Si los resultados son positivos, el producto puede comercializarse.

PN de Verificación del Peso o Volumen de un PO o FM

Se debe realizar un PN específico para verificar el peso o volumen de un PO o FM.

Operaciones Galénicas Básicas

Las operaciones galénicas son los procedimientos aplicados a materias primas para elaborar una forma farmacéutica eficaz, con buena acción terapéutica, bajo coste y baja toxicidad.
La pulverización es la división mecánica de un sólido para obtener partículas de tamaño reducido (polvo).
La pulverización busca obtener formas farmacéuticas (polvos), mejorar la dosificación de medicamentos, evitar la segregación de componentes y aumentar la superficie específica de las partículas.

Métodos de Pulverización

Los métodos de pulverización varían en función de la dureza, tamaño de partícula, humedad, punto de fusión, plasticidad, elasticidad, termolabilidad y oxidabilidad de la materia prima.
Dureza: resistencia al rayado. Materiales duros necesitan mayor energía para pulverizar y causan más abrasión en los equipos.
Frágil: se rompe con facilidad.
Friable: se desmenuza fácilmente.

Equipos para Pulverizar

Morteros, trituradores de hélices y de cuchillas se usan para pequeñas cantidades de materia prima.
Molino de bolas, trituradores de cilindros se usan para grandes cantidades.

Tamización

La tamización separa fracciones de una mezcla pulverulenta o granulada según su tamaño utilizando tamices.
La tamización es complementaria a la pulverización, ya que se utiliza para:
- Separar partículas que no alcanzaron el tamaño deseado.
- Conocer el tamaño de partícula del polvo obtenido (análisis granulométrico).

Homogeneización de Sólidos Pulverulentos

Una mezcla es la combinación de dos o más sustancias sin reacción química.
La homogeneización es la mezcla aleatoria de partículas en un sistema.
Las mezclas deben ser homogéneas para asegurar una correcta dosificación.

Equipos para Homogeneizar

Morteros y frascos herméticamente cerrados se usan para mezclar pequeñas cantidades.
Mezcladores de cuerpo fijo y de cuerpo móvil se usan para mezclar grandes cantidades.

Mezcla por Diluciones

Es una técnica de homogeneización útil para baja concentración del principio activo.
Se introduce...

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Description

Este cuestionario explora los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en el contexto de la elaboración y control de calidad de preparados farmacéuticos. A través de preguntas sobre características, formatos y responsabilidades, podrás evaluar tu comprensión de este importante aspecto en el laboratorio galénico.