Tema 3: Formulación Magistral PDF

FORMULACIÓN MAGISTRAL TEMA 3 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO ————————————————————————————————————————...

FORMULACIÓN MAGISTRAL TEMA 3 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO ————————————————————————————————————————— Un PNT es el conjunto de operaciones, precauciones y medidas, relacionas -directa o indirectamente- con la elaboración y el control de calidad de una preparado farmacéutico realizado en el laboratorio galénico. Son de obligado cumplimiento, teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada OF o SF. PN/L/PG/número/versión: para Procedimientos Generales. PN/L/OF/número/versión: para Operaciones Farmacéuticas. PN/L/FF/número/versión: para elaboración de Formas Farmacéuticas. PN/L/CP/número/versión: para Controles de Producto. (Saber lo que significa). 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO ———————————————————————————————————————— DISTRIBUCIÓN: - Mínimo dos copias (una para el personal y otra para archivar). - En un anexo del PNT se registrará el número de copias distribuidas, así como el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. REVISIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS: - Se debe revisar y si hay cambios tendremos que registrarlo. > Todos los PNT tendrán el mismo formato: Apartados: 1. Objetivo. 2. Responsabilidad de aplicación y alcance. 3. Definiciones. 4. Descripción de todos los pasos del procedimiento. 5. Registros. 6. Control de cambios. 7. Anexos. 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO ———————————————————————————————————————— ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS: PN de la oración de cápsulas duras, emulsiones, geles, jarabes, pastas, pomadas, soluciones, suspensiones, tisanas vegetales. A. Procedimiento normalizado de elaboración y control Es el MÉTODO ESTÁNDAR que contiene toda la información necesaria para elaborar un preparado correctamente. Solo habrá que redactarlo en para cada FMNT, para las FM y PO se utilizarán los PN de elaboración y control descritos en las correspondientes monografías del FN. ¿QUÉ CONTIENE EL PNT? 1. Identificación del preparado. 2. Método de elaboración: > Modus operandi específico. > Entorno. > Materiales y equipos. > Referencias bibliográficas. 3. Control de calidad de producto acabado. 4. Material de acondicionamiento. 5. Condiciones óptimas de conservación y fecha de caducidad. 6. Información a la persona usuaria. 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO ———————————————————————————————————————— ❖ El control de calidad del producto acabado (SIEMPRE OBLIGATORIO) dependerá del tipo de producto que se ha elaborado: > FMT Y PO: son fórmulas incluidas en el FN. los controles que requiere cada una de ellas son los que detalla el PNT de elaboración incluido en el FN para ese FF. > FMNT: en este caso la OF ha de disponer de un PNT de elaboración y control para esa fórmula. Los controles serán los previstos en ese PNT. ❖ El RD 175/2001 establece como OBLIGATORIO EN TODAS LAS PREPARACIONES el control de los CARACTERES ORGANOLÉPTICOS. ❖ Los resultados se deben anotar en la guía de elaboración, control y registro. El farmacéutico determina la aceptación o rechazo del producto elaborado. Si los resultados son positivos, el producto ya puede ser comercializado.