PCMP Amiens 2024-2025: Connaissance du médicament - Fiche de cours PDF

```markdown # PCMP ## AMIENS 2024-2025 **Connaissance du médicament** ### ACTUALISATION Fiche de cours n°1 Partie 1 (pages 1 à 13) ### Définition du médicament et des autres produits de santé * Notion tombée 1 fois au concours * Notion tombée 2 fois au concours * Notion tombée 3 fois ou...

```markdown # PCMP ## AMIENS 2024-2025 **Connaissance du médicament** ### ACTUALISATION Fiche de cours n°1 Partie 1 (pages 1 à 13) ### Définition du médicament et des autres produits de santé * Notion tombée 1 fois au concours * Notion tombée 2 fois au concours * Notion tombée 3 fois ou plus au concours PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél : 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 ### PRODUITS DE SANTÉ * Les produits de santé participent d'une action médicale dont le principe premier est d'abord, ne pas nuire ou « primum non nocere ». * Principe essentiel qui guide l'action de n'importe quel professionnel de santé * La prise de médicament engendre un risque * Question de l'utilité de prendre/donner le médicament * Doivent apporter à leurs utilisateurs * Une preuve de leur efficacité et des bénéfices attendus supérieurs aux risques encourus * Une fabrication contrôlée * Une "traçabilité" des diverses opérations réalisées, de l'achat des matières premières à la mise à disposition du produit à un malade parfaitement identifié ### DÉFINITION LÉGALE DU MÉDICAMENT | | | | :---------------------------------- | :---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Selon le code dela santé publique **(Art L5111-1)** | « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » | | « Toute » substance | Principe actif | | | Élément chimique naturel (extraits) ou synthétique (issu d'une synthèse chimique) | | | Végétale Ex: digitale, curare, colchique, if,... | | | Animale Ex: insuline, hormones, héparine,... Humaine Ex: hormones, immunoglobulines Minérale Ex: minéraux-ions (fer), platine | | | Synthétique ou hémi-synthèse (= produit naturel + radicaux) Biotechnologies: médicaments produits à partir d'organismes vivants Ex: Cellules, gènes | | Composition | Au moins 2 substances | | Portée | Commune aux médicaments à usage humain et vétérinaire (=chez l'animal) Commune dans tous les pays européens Conforme au droit européen | PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél : 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 ### DÉFINITION LÉGALE DU MÉDICAMENT **2 NOTIONS ESSENTIELLES INDÉPENDANTES** | | | | :------------- | :------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | 1 Présentation | « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétéscuratives ou préventives ... »Lutter contre le charlatanisme | | 2 Fonction | « Tout produit pouvant être administré \[…] en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique »Il existe des preuves de conséquences biologiques en cas d'administration | | Présence d'1 des deux notions | Autosuffisante pour qu'un produit soit défini comme un médicament Objectif: soumettre tous les produits à visée médicale à des normes d'évaluation et de contrôle | ### DEFINITION LÉGALE DU MÉDICAMENT **OBJECTIFS D'UN TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX** | Objectifs | Description | | :--------------------------- | :----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Prévenir l'apparition d'une maladie | La faire disparaître | | Traiter une maladie | Atténuer ses symptômes Prévenir ou retarder ses complications Exemple des antibiotiques | | Traiter un symptôme | Concerne la majorité des médicaments | | Rétablir l'homéostasie | Rétablir l'équilibre physiologique | | Modifier la physiologie | Exemple sur le système cardiovasculaire | | Etablir un diagnostic | Exemple de l'imagerie médicale | PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél : 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 ### DÉFINITION LÉGALE DU MÉDICAMENT **PRODUITS AUSSI CONSIDÉRÉS COMME MÉDICAMENTS** | Catégorie | Description | | :------------------------------------------------- | :--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Certains produits luttant contre les effets du tabac | Notamment ceux présentés comme Supprimant l'envie de fumer Réduisant l'accoutumance au tabac Exemple des patchs de nicotine | | Dérivés du sang stables | Notamment ceux issus du plasma sanguin L'albumine Les facteurs de coagulation Ne comprennent pas des produits dérivés du sang labiles | | Certains produits diététiques | Notamment ceux qui renferment des substances chimiques ou biologiques Propriétés thérapeutiques Propriétés de repas d'épreuve | ### CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS | Catégorie | Description | | :--------------- | :------------------------------------------------------------------------------------------------------ | | Pharmaco-chimique | Selon la relation structure chimique-activité biologique Macrolides, Dérivés imidazolés | | Pharmacodynamique | Selon l'effet principal Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, Agonistes dopaminergiques | | Thérapeutique | Utilisation clinique principale Antihypertenseurs, Antiviraux | | ATC réglementaire | ATC: Anatomique, Thérapeutique et Chimique Universelle et internationale Définie par l'OMS | | Avantages | Regroupe les propriétés thérapeutiques, le mécanisme d'action et les effets indésirables Car dépend de la famille chimique du médicament | PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél : 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 ### LA CLASSIFICATION ATC REGLEMENTAIRE **LES 5 NIVEAUX: EXEMPLE DU DIAZÉPAM** | Niveau | Description | Code | Exemple | | :------ | :------------------------------------------------ | :------ | :------------ | | Niveau 1 | Groupe anatomique principal | N | Système nerveux | | Niveau 2 | Groupe thérapeutique principal | N05 | Psycholeptique | | Niveau 3 | Sous-groupe thérapeutique/pharmacologique | N05B | Anxiolytiques | | Niveau 4 | Sous-groupe chimique/thérapeutique/pharmacologique | N05BA | Benzodiazépines | | Niveau 5 | Le principe actif individuel | N05BA01 | Diazépam(Valium) | ### PRINCIPALES CATÉGORIES DE MÉDICAMENT **LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CSP Art. L5111-2)** | Catégorie | Description | | :------------- | :---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Préparation | A l'avance Par l'industrie pharmaceutique Médicament industriel Doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) | | Présentation | Sous un conditionnement particulier Conditionnement primaire Conditionnement secondaire Respecte un ensemble de règles de fabrication | | En chiffre | Représentent 98% des dispensations de médicaments En ville ou à l'hôpital Environ 8000 présentations | | Dénomination | La dénomination d'une spécialité peut être Soit un nom de fantaisie déposé par le fabricant Soit une dénomination commune | PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél : 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 ### Les spécialités pharmaceutiques: DÉNOMINATION **LA DCI** | Catégorie | Description | | :----------- | :--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Définition | « Dénomination Commune Internationale » (ou INN: International Nonproprietary Name) | | Attribution | Par l'OMSO = Organisation Mondiale de la Santé En lien avec la classification ATC | | Exemples | PARACETAMOL | | Intérêt | Remplace la dénomination chimique Ne se décline que sous des différences légères entre les langues | | Normes | Suffixes communs pour médicaments récents pranzole, navir, opri, Statine | | Législation | Tous les médicaments doivent avoir au minimum une DCI En France, depuis 2015, obligation de la DCI | ### Les spécialités pharmaceutiques: DÉNOMINATION **LE NOM DE FANTAISIE** | Catégorie | Description | | :------------ | :----------------------------- | | Définition | Nom commercial ou nom de marque| | Attribution | Par le fabricant | | Exemples | DOLIPRANE® Efferalgan® AUGMENTIN® | | Avantages | Nom plus simple que la DCI Un seul nom qui regroupe plusieurs substances | | Inconvénients| Confusion et surdosage Paracétamol = efferalgan®, doliprane®, Fervex®,... | PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél: 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 L'image contient un tableau : | Catégorie | Description | | :------------- | :-------------------------------------------------------- | | Directive | Directive européenne de 2011 Relative à la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés | | Sérialisation | Obligatoire depuis le 9 février 2019 Dispositif d'inviolabilité Identifiant unique code DataMatrix | --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 ### PRINCIPALES CATÉGORIES DE MÉDICAMENT **PHARMACOPÉE ET BONNES PRATIQUES** | Catégorie | Description | | :-------------------------- | :------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Pharmacopée | Ouvrage de référence matière contrôle qualité Regroupe les normes de qualité officielle Monographies | | En France | Textes european Textes Pharmacopec | | Normes | Pour le personnel, locaux, matériel | | Bonnes pratiques | Préparation (BPP)Doivent être respectées Fabrication (BPF)spécialités | PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél: 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 | Catégorie | Preparation Magis-trale | Preparation Officinale /Hospitalière | | :------------------ | :------------------------------ | :----------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Mode de préparation | Extemporanément | A l'avance officine pharmacie hospitalièresSelons indica-tions Pharmacopée | | Patients concernés | Pour 1 malade déterminé Nominative | Pour un ou plusieurs patients | | Déclaration | Pas besoin autorisation AMMandem| À l'agence sécuritéMais pas besoin AMM | | Bonnes pratiques | Doivent respecter | | | Dispensation | prescription médicale | | | Condition | | spécialité pharma-ceutique disposant autorisaion | --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 ### PRINCIPALES CATÉGORIES DE MÉDICAMENT **MÉDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES** | Category | Description | | :----------- | :------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Allergènes | Produit identifier réponse allergisant Utiliser Allergie Exemples Poussières PollensPoils Animaux | | Vaccines | Substanstancer immunitaireImmunité activeSolution contenant un injectée Dose vaccinsAgents vivants Perte actionAgents infectieux Destruction Polysaccharides | | Toxine | Souvent bactérien Neutralization propriétésToxineAnatoxine Immunogène PharmacologiqueBotulique | | Sérum | Antico polyInject imunnitaire PassiveSérum AnitDiphteriqueSérumantiCytaire Enzyme Anticytaire ciblant transgénique | PCMP - 1 Allée Pierre Galibert - 80480 PONT-DE-METZ - Tél: 03 22 80 93 72 --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 Here's the table for this page. | | | | :-------------- | :---------------------------------------------------------------------------- | | | PRINCIPALES CATÉGORIES DE MÉDICAMENTEXEMPLE DU BEYFORTUS (NIRSEVIMAB) | | Définition mal utilisée par les médias | Pas un vaccin, pas un médicament immunologique Traitement bronchiolite | | Définition réelle | Médicament biologique Empêche virus VRS système | --- # PCMP ## AMIENS 2024-2025 | Paramètre | Valeur | | :------------- | :---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Préparation | Substance active source biologique molécule cheminde synthèse | | Sources |Biotechnologies bactérie | | Qualité |Combinaison essais | | Déclaration | amm obligatoire | | appellation | Biomédicments Biothérapie | | Exemple | glycoprotéinesRituximabInsulinesRecombinantsIntegferens | Principales catégories de médicament: AUTRES MÉDICAMENTS **MEDICAMENT DE THÉRAPIE INNOVANTE (MTI)**| ### Spécialités pharmaceutiques * les médicaments de thérapie génique * Les médicaments de thérapie cellulaire somatique * Les médicaments de l'ingénierie tissulaire et cellulaire * Les médicaments combinés de thérapie innovante ### AMMeuropéenne Par procédure centralisée MTI préparé ponctuellement pour un malade donné