Chap 1 Initiation - Introduction au Médicament 2024 (Partie 1) PDF

Université Mohammed VI des Sciences de la Santé Faculté de Pharmacie Casablanca CHAP 1 : Introduction la connaissance du médicament ( partie 1) Pr Y. KHAYATI 1ère année Pharmacie 1 Année un...

Université Mohammed VI des Sciences de la Santé Faculté de Pharmacie Casablanca CHAP 1 : Introduction la connaissance du médicament ( partie 1) Pr Y. KHAYATI 1ère année Pharmacie 1 Année universitaire 2024 -  CHAP 1 : Introduction la connaissance du médicament OBJECTIFS : 1. Définition du médicament 2. Définition de la pharmacie 3. Différents types de produits de santé 4. Principe actif et excipient 5. Autorisation de mise sur marché 2 6. Prix du médicament  PLA N I. LA DÉFINITION D U MÉDICAMENT II. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS III. LES DÉNOMINATIONS DE MÉDICAMENTS IV. L’AUTORISATION DE MISE SUR MARCHÉ D U MÉDICAMENT ( AMM) V. LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE VI. LE PRIX DU MÉDICAMENT VII. LES AUTRES PRO D UITS DE SA N TÉ : I. LES COSMÉTIQUES II. LES C O MPLÉMENTS ALIMENTAIRES III. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX IV. MÉDICAMENT FRONTIÈRE V. QUESTIONNAIRE (QUIZ) 3  http://www.hcp.ma / 4 Lesloisrégissant l’exercice de la pharmacie Loi n° 17- 04 de 2006 Code du médicament et de la pharmacie Dahir 1922 Autres textes Substances ,, vénéneuses PHARMAC IE AU Dahir 1976 Conseil MAROC de l’Ordre + Décret Loi n° 84-12 d’application 1977 relative aux Conseil de l’Ordre dispositifs médicaux Décret 1963 Code de déontologie des Pharmaciens 5 INTRODUCT ION  L’activité pharmaceutique est monopolisée par le pharmacien ;  Activité réglementée par les textes de loi ;  Fonction du pharmacien va du médicament au malade ;  le médicament et le produit de consommation le plus réglementé au Maroc PRINCIPE PRINCIPE ACTIF ACTIF + EXCIPIENTS SUBSTANCES AUXILIAIRES ADDITIFS MEDICAMENT = + ARTICLES DE CONDITIONNEMENT I et II NOTICE 6  Principe actif =Ingrédient pharmaceutique actif= API Substance qui confère au médicament ses propriétés thérapeutiques, responsable de l’action pharmacologique du médicament.  Excipient: Substance inertes physiologiquement et sur le plan thérapeutique, utilisée pour la formulation(fabrication) du médicament ( produit fini) :  La mise en forme (comprimés)  L'administration (eau pour injectable)  La conservation (conservateurs pour sirop)  La présentation (pommade ) P.A+ Excipients = matières premières pharmaceutiques  Forme Galénique = Forme pharmaceutique : Présentation physique du médicament délivrée au malade P.A+ Excipients + [opération pharmaceutique] = Forme  Conditionnement : Ensemble des éléments de protection, de présentation et d'identification du médicament P.A+ Excipients + [opération pharmaceutique] + AC= Produit fini 7  DOLIPRANE 500 mg cp COMPOSITI ON  Formes et présentations : Comprimé (blanc) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.  Principe actif : Paracétamol (DCI) ……………………….. 500 mg  Excipients : 1.Lactose, 2.Amido n , 3.Talc, 4.Carboxyméthylamid on, 5.Stéarate de magnésium.  Conditionnement : : PVC-aluminium(blister) 8+  LA PHARMACIE : Science de la préparation des médicaments. َ ‫ي‬ “‫ص‬ ْ ‫د‬ َ ‫ةل‬ “ 1. Conception; 2. Fabrication et préparation; 3. Contrôle ; 4. Dispensation;  LA PHARMACIE : Local – Officine, où les médicaments sont préparés, conservés et vendus. “‫ص‬ َ ‫ي‬ ْ َ‫“ ةّيلد‬ Oxford English Dictionary 1.“A shop or hospital dispensary where medicinal drugs are prepared or sold”. the local pharmacy’ 1. “The science or practice of the preparation and dispensing of medicinal drugs”. nom grec 9 φαρμακον (pharmakon)   Drugs= 1“medicine or other substance which has a physiological effect when ingested or otherwise introduced into the body”. 1. A substance taken for its narcotic or stimulant effects, often illegally.‘a cocaine-based drug’ Medicine : 1.1A drug or other preparation for the treatment or prevention of disease.  ‫= ءاوَد‬ ‫ يو‬: ‫جالو هب تاىدوي ام‬ ‫ةدأ عمج‬ ‫يالقرعا نم يع‬ Médicament = LAROUSSE « Substance ou préparation administrée en vue d'établir un diagnostic médical, de traiter ou de prévenir une maladie, ou de restaurer, corriger, modifier des fonctions organiques ». Synonymes : 1. Drogue 2. Remède 1 0  LA PHARMACOLOGIE : Science qui relève aussi bien du pharmacien que du médecin - science des médicaments , de leurs effets et de leurs emplois. “ ‫د لا‬ َ ‫ءاو‬ ‫“ ملع‬  LA PHARMACIE GALÉNIQUE : Claudius Galenus / Galien 129-216 / Médecin grec, considéré comme le père de la pharmacie, originaire de Pergame en Turquie « L’art et la science de transformer les drogues en médicaments produits finis » ‫ةيودألا بيكرت ملع‬  LE PHARMACIEN : Une personne qualifiée professionnellement pour préparer , distribuer et dispenser les médicaments. Article 93 : « L'exercice à titre privé de la profession de pharmacien, sous quelque forme que ce soit, est subordonné à l'obtention d'une autorisation délivrée à cet effet par le président du CNOP aux personnes qui remplissent les conditions suivantes »: 1 1  DÉFINITION D U MÉDICAMENT Dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006) portant promulgation de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie. TITRE PREMIER Chapitre premier Définitions Article 1er : toute substance présentée composition On entend ou comme par «possédant des propriétés curatives ou préventives médicament à l'égard des maladies », au sens de humaines ou animalesla , ainsi que tout produit pouvant être présente loi, administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. 1 2  Substance: (produit chimique, produits biologique, plante ou partie de plante…)  Composition : Mélange de plusieurs substances  «Présenté comme »: pas d’obligation de (monopol e résultat pharmaceutique), protection contre le  Destiné: charlatanisme (AMM)  Au diagnostic médical ( produits de radiologie )  A la prévention des maladies (vaccins )  au traitement d’une maladie ou de symptômes ( médicaments curatifs)  La défi nition par présentation + La défi nition par fonction 1 3 Article 2 : Aux fins d'application de l’article 1er ci-dessus, sont considérés comme des médicaments : 1.La préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ; 2.La préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ; 3.Le médicament spécialisé de l’officine qui est tout médicament préparé entièrement dans l’officine du pharmacien sous son contrôle direct et dont il assure la dispensation ; 4.La préparation hospitalière…. 5.La spécialité pharmaceutique qui est tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ; 6.la spécialité générique d’une spécialité de référence 1 4 7. le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en : a) allergène, b) vaccin, toxine ou sérum, 8.le médicament homéopathique 9.le médicament radio pharmaceutique 10.les produits d'hygiène corporelle et les produits cosmétiques renfermant dans leur composition une substance ayant une action thérapeutique 11.les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques 12.les dérivés stables du sang ; 13. Lesproduits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac ; 14.les concentrés pour hémodialyse ; 1 5 15. les solutés pour dialyse péritonéale ; 16. les gaz médicaux ; 17.les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ou sur l’animal ; 18.les préparations à base de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée. 19.le produit officinal divisé qui est toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparé à Si un produit est qualifié de médicament, il devient soumis au régime des médicaments : il est soumis au l’avance par un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui soit par la monopole des pharmaciens, doit faire l’objet d’une AMM, sa publicité réglementée… pharmacie d’officine qui le dispense.[talc, bicarbonate de sodium, pommade de Dalibour..] 1 6 Article 4 : On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi : 1.Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée ;  Seringues en matière plastique non réutilisables, stériles  Nécessaires pour la transfusion du sang et des produits du sang  Coton hydrophile  Fils chirurgicaux… 2.Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.  Sondes vésicales stériles  Aiguilles à ailettes = épicrâniennes ou micro perfuseurs… 1 7  LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES  LES PRÉPARATIONS Les spécialités pharmaceutiques ( échelle industrielle ) / AMM Les médicaments selon le mode de préparation L e s p r é 1 8 p  DÉFINITIO NS  Pharmacie galénique  la science et l’art de préparer, conserver et présenter les médicaments. Science qui concerne la totalité des médicaments, puisque tout principe actif nécessite pour son administration une mise en forme galénique. trouver pour chaque Principe actif la présentation médicamenteuse la mieux adaptée au traitement d’une maladie déterminée. Substance active Médicament final Médicament répond à une Définition juridique 1 9  DÉFINITIO  Présentation médicamenteuse = N formeS galénique=forme pharmaceutique La forme galénique est adaptée à la voie d’administration du médicament, à la pharmacocinétique et l’effet thérapeutique souhaités. [comprimé, sirop, suppositoire, gélule]. PRINCIPE ACTIF + EXCIPIENTS = SUBSTANCES AUXILIAIRES ADDITIFS + ARTICLES DE CO+NDITIONNEMENT I ARTICLES DE + CONDITIONNEMENT II N+OTI CE 2 0  CONDITIONNEMENT / EMBALLAGE Primaire Secondaire Tertiaire Directement en Forme l’unité de contact avec le vente, contient la Transport produit (flacon notice et porte les et sirop, informations entreposage gélule, légales ampoule…) ÷ nécessite des études spécifique de stabilité avec le produit ÷ Rôle: protection, facilité d’emploi 2 1  Produit fini Principe actif Excipients Fabrication des matières premières : 1. Naturelle s 2. Chimiqu es 3. Biologiqu Fabrication des e produits finis pharmaceutiques 2 2  DÉNOMINATION DU M ÉDICAMENT Un médicament a : 1. une dénomination internationale commune (DCI) 2. Un nom chimique 3. et un nom de spécialité (nom commercial) 1 L a dénomination commerciale, nom de spécialité [®] [*][][]  Définie lors de la mise sur le marché du médicament.  nom « fantaisie »  Peut varier d’un pays à l’autre  Des noms différents pour une molécule active DOLIPRANE 500 mg, Comprimé – ANDOL- CEDOL- CETAMYL- CLARADOL- DOLMAX - DOLOSTOP - EFFERALGAN - PANADOL- PARANTAL  Un même nom pour des formes pharmaceutiques variables DOLIPRANESuppositoire + Sachet + Comprimé+ Gélule + Solution buvable.. 2  Un même nom pour des dosages variables 3  D O LIPRANE Sachet 100 mg+200+300+500+1000mg 2- L a Dénomination Commune Internationale (DCI) de la molécule active est attribuée par l’OMS selon des directives générales permettant de regrouper selon des assonances voisines des produits appartenant à la même classe pharmacologique.  quelque soit le laboratoire qui le commercialise Remplace souvent le nom chimique du principe actif lorsque celui-ci est trop compliqué  Exp, DCI des inhibiteurs de la pompe à protons se terminent par « prazole » :  Omeprazole  Pantoprazole  Lanzoprazole  Esomeprazole.. celles des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II par « sartan »  Valsartan  Losartan  Irbesartan  Eprosartan … 2 4 3- Le nom chimique :  Correspond à la formule chimique de la molécule :  D C I = Diazepam  Nom commercial : VALIUM ROCHE 5 – 10 mg, Cp sécable Anti anxieux, sédatif en prémédication, anticonvulsivant, sevrage  Formule moléculaire : C 1 6 H 1 3 C l N 2 O  masse moléculaire :284.743 g/mol 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-3H-1,4- benzodiazepin-2-one  D C I = Amoxicilline  Nom commercial : AMOXIL 1 G, Comprimé dispersible  Anti infectieux : orl; urogénital, peau, respiratoire…  Formule moléculaire : C 1 6 H 1 9 N 3 O 5 S  masse moléculaire :365.404 g/mol  (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4- hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3- dimethyl-7-oxo-4-thia-1- azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid 2 5  ÉTIQUETAG E D E S MÉDICAMENTS [L'EMBALLAGE] ETIQUETAGE: les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou secondaire, ou le conditionnement primaire. M E N T I O N S LÉGALES D E L’ÉTIQUETAGE. Circulaire 40-dmp, du 24-03-2014 2 6 M E N T I O N S LÉGALES D E L’ÉTIQUETAGE. Circulaire 40-dmp, du 24-03-2014 2 7 M E N T I O N S LÉGALES D E L’ÉTIQUETAGE. Circulaire 40-dmp, du 24-03-2014 2 8  M A A LOX M A U X D’ESTO M A C H Y D R OX Y D E D’A LU MI N I UM/ H Y DROXY DE D E MAGNESIUM 525 mg/600 mg, suspension buvable en flacon Indications thérapeutiques Ce médicament est utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides. Il est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans Contre-indications Ne prenez jamais M A A LOX M A U X D’ESTOMAC dans les cas suivants : Si vous êtes allergique Si vous avez une maladie grave des En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Liste des excipients à effet notoire Sorbitol (E420), Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage LES EFFETS I N DESI RA BL ES E V E NT UE L S 2 C O N N A I SSde Conditions E Nconservation T B I E N LES ME DI C A ME N T S. 9 N'HESITEZ N om et adresse PAS du A LEUR D Ede titulaire M Al'autorisation N D E R D E S de SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE : -Médicament industriel, vendu sous un nom de marque - Possédant une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) -Délivré conditionné par le Pharmacien d’offi cine ou hospitalier - Utilisation exclusive à une pathologie décrite dans l’AMM SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE : PRÉPARATION MAGISTRALE : Article 2 : CMP - « la préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé » -Médecin élabore une ordonnance médicale : pa+ dosage + forme + voie + posologie. -Pharmacien :prépare+ contrôle + étiquette + enregistre + dispense la préparation Docteur…. D ate: lieu Stomatologue Ordonnance PRÉPARAT ION S O LU T I O N B A I N D E B O U C H E Nom – prénom - âge du malade Nystatine 700mg Hydrocortisone 0,2 g Lidocaïne chlorhydrate 0,4 g Eau q.s. p 500 ml 1 cuillerée à soupe en bain de bouche 4 fois par jour- ttt pendant 10 jours 3 0 PRÉPARATION OFFICINALE : Article 2 : CMP -« la préparation offi cinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ».[formulaire] - ne nécessite pas une ordonnance médicale -Le Formulaire National français 2 Préparation 3 Caractères 4 Identification du PA 5 Essai 6 Etiquetage 7 Classe Thérapeutique :  Usage dermatologique : émollient et protecteur. Classe ATC : D 02A B (produits à base de zinc). 3 1 PRÉPARATION HOSPITALIÈRE: Article 2 : CMP -« la préparation hospitalière qui comprend : - Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire qui, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, est préparé par un pharmacien dans le lieu d’hospitalisation selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ; - Les gaz médicaux produits au moyen d’un générateur ou tout autre dispositif adapté. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. -Médecin hospitalier élabore une ordonnance -Pharmacien hospitalier Docteur…. D ate: Stomatolog lieu ue Ordonnance PRÉPARAT ION S U S P E N T I O N ORALE PÉDIATRIQUE 1mg/ml Nom – prénom - âge du malade Amlodipine 100mg Eau q.s. p 100 ml 0,2 mg/kg en prise - ttt pendant 5 jours 3 Inhibiteur calcique, anti-hypertenseur. 2 MÉDICAMENT IMMUNOLOGIQUE : Article 2 : CMP -« le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité» ; MÉDICAMENT HOMÉOPATHIQUE : Article 2 : CMP -« le médicament homéopathique qui est tout médicament obtenu à partir de produits, substance(s) ou composition(s) appelés souche(s) homéopathique(s) selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la ou les pharmacopées en vigueur ». -Les médicaments homéopathiques peuvent être préparés artisanalement (préparation magistrale ou officinale) ou industriellement MÉDICAMENT RADIO PHARMACEUTIQUE : Article 2 : CMP -« tout médicament prêt à l’emploi contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales….. » 33  SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE : la spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. ZYPREXA 5 MG , Comprimé Boîte de 30 396.00 dhs SOTHEMA POLYZAPIN 5 MG, Comprimé Boîte de 30 167.40 dhs O lanzapine 5 LOZYXA5 POLYMEDICMG, Comprimé Boîte de 30 167.40 mg cp dhs BOTTU MARVIL 5 MG, Comprimé Boîte de 30 156.20 dhs GENPHARMA O-LINE 5 MG, Comprimé Boîte de 30 156.20 dhs RANOZYP ZENITH 5 MG, Comprimé Boîte de 30 156.20 dhs PHARM SUN PHARM 3 4 Produits D'HYGIÈNE CORPORELLE ET LES PRODUITS COSMÉTIQUES {action thérapeutique} PRODUITS DIÉTÉTIQUES {produits non alimentaire} DÉRIVÉS STABLES DU SANG {albumine, facteurs de coagulation ou les immunoglobulines d’origine humaine} PRODUITS PRÉSENTÉS COMME SUPPRIMANT L'ENVIE DE FUMER ou réduisant l'accoutumance au tabac CONCENTRÉS POUR HÉMODIALYSE SOLUTÉS POUR DIALYSE PÉRITONÉALE GAZ MÉDICAUX INSECTICIDES ET ACARICIDES PRÉPARATIONS À BASE DE PLANTES MÉDICINALES inscrites à la pharmacopée PRODUIT OFFICINAL DIVISÉ 3 5  Questionnaire C h a p 1/2 3 6  Les fonctions du conditionnement du médicament : 1 Protège le produit contre toutes les influences extérieures défavorables qui peuvent affecter sa qualité 2 Source d'information essentielle sur les médicaments. 3 Servent à fournir l'identité du produit 4 Garder les drogues hors de portée des enfants. 5 indique le taux remboursement 3 7 les infl uences extérieures défavorables qui peuvent aff ecter sa qualité sont : 1 la lumière 2 l'humidité 3 l'oxygène 4 les contaminants biologiques 5 les interactions principe actif/excipients 3 8 La dénomination commune internationale 1 Peut êtres utilisée pour prescrire et délivrer les médicaments 2 Est une appellation unique reconnue au niveau mondial 3 indiquer une parenté pharmacologique au moyen d’un segment commun « suffixes » 4 Est arrêtée par l’Organisation mondiale de la Santé 5 est choisi par le producteur du médicament 3 9 Laquelle des propositions suivantes n'est pas VRAIE 1 Le principe actif et les excipients exercent chacun un effet pharmacologique 2 Les excipients peuvent stabiliser le PA qu'il ne se dégrade pas sensiblement avant administration 3 Les excipients facilitent la mise en forme du médicament 4 Certains excipients sont utilisés pour diluer le PA 5 Les excipients peuvent être des sucres 4 0  Sont considérés comme médicament : 1 Les dérivés instables du sang sont des médicaments 2 Les produits de contraste utilisés en radiologie sont des médicaments 3 Les produits utilisés pour la réalisation de dosages dans des tubes à essais sont considérés comme des médicaments 4 Le médicament immunologique type allergène est un médicament 5 Les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac sont 4 1