מצגת מס 2- טכנולוגיות רפואיות PDF
Document Details
Uploaded by Deleted User
ד"ר שירה רמות
Tags
Summary
המצגת מספקת מידע עיוני על טכנולוגיות רפואיות, כולל ניתוח של היבטים קליניים, חברתיים וכלכליים בהערכתן. היא עוסקת בתהליכים של הערכת טכנולוגיות רפואיות ומציגה את המשתנים השונים שמשפיעים על בחירת טיפולים.
Full Transcript
טכנולוגיות רפואיות והערכת טכנולוגיות- שיעור מס' 2 ד"ר שירה רמות מה זו טכנולוגיה רפואית Medical Technology תחת ההגדרה של טכנולוגיות רפואיות נכללות תרופות ,מכשירים רפואיים ,ציוד רפואי,...
טכנולוגיות רפואיות והערכת טכנולוגיות- שיעור מס' 2 ד"ר שירה רמות מה זו טכנולוגיה רפואית Medical Technology תחת ההגדרה של טכנולוגיות רפואיות נכללות תרופות ,מכשירים רפואיים ,ציוד רפואי, פרוצדורות רפואיות ,אבחוניות וטיפוליות ומסגרות ארגוניות שבהן ניתן טיפול רפואי Office of Technology Assessment (OTA) 1978 טכנולוגיות רפואית מערכות תומכות -מעבדות, כולל :ניתוח כולל,CT : כולל :חיסונים, תיק חולה ממוחשב, לפרסקופי, קוצב לב מזון תרופתי מסגרות אדמינסטרטיבות- פסיכותרפיה יחידות מקצועיות https://www.youtube.com/watch?v=UpzP2VfbEUA&t=9s הערכת טכנולוגיה רפואית Medical Technology Assessment הערכת טכנולוגיה רפואית מתייחסת לתהליך כוללני רב מקצועי ומדעי ככל הניתן הכולל את התוצאות הרפואיות והכלכליות לחולה ולחברה ,בעקבות הכנסת השימוש בטכנולוגיה המסוימת Office of Technology Assessment (OTA) 1982 תהליך הערכת טכנולוגיות הוא תהליך מדעי כוללני ורב תחומי המשלב גורמים של בטיחות ,יעילות והערכה כלכלית. מטרתו – הערכת רווחיות רפואית וכלכלית למטופל ולחברה מאימוץ הטכנולוגיה המסוימת. לספק מידע על חלופות הטיפול לקובעי מדיניות ,ארגוני בריאות ,צוותי רפואה מטופלים ומשפחותיהם. אתגרים בהנגשת טכנולוגיות רפואיות עלויות גבוהות טכנולוגיות חדשות מעלות את ההוצאה על בריאות הקצאת משאבים צורך בהקצאה יעילה של משאבי בריאות מוגבלים בחירת טכנולוגיות הצורך לבחור מבין טכנולוגיות רבות הנכנסות לשוק התאמה למטופלים הנגשת תרופות יעילות למטופלים המתאימים האתגר המרכזי בהנגשת טכנולוגיות רפואיות חדשות הוא האיזון בין העלויות הגבוהות לבין הצורך להבטיח טיפול יעיל ומותאם אישית .מערכות הבריאות נדרשות לפתח מנגנונים יעילים לקביעת קדימויות ,תוך התחשבות במגבלות התקציביות ובצרכי האוכלוסייה. ההחלטה אילו תרופות וטכנולוגיות חדשות יתווספו לסל התרופות מחייבת הכרעה בסוגיות ערכיות ,תרבותיות, חברתיות ומוסריות: תועלת רפואית גדולה למעטים או תועלת רפואית קטנה יותר לאוכלוסייה רחבה? תועלת רפואית גדולה אך לא ודאית על תועלת רפואית קטנה יותר אך מוכחת? העדפת הטיפול במחלות מסוימות על הטיפול במחלות אחרות? חשיבות הערכת טכנולוגיות רפואיות תעדוף ניהול אי-ודאות מסייע בקבלת החלטות במערכת מספק כלים להערכה מהירה של הבריאות עם משאבים מוגבלים. טכנולוגיות חדשות. ניתוח כלכלי מאפשר בחינה מושכלת של עלות מול תועלת. בשל העלות הגבוהה מחד ,המידע הנדרש על היעילות הקלינית של טכנולוגיות חדישות והקצב המהיר של התפתחות הטכנולוגיה ,נדרשים קובעי המדיניות לגבש הליך או מתודולוגיה ,בהם ניתן יהיה להיעזר בקבלת החלטות. גורמים מעורבים בהערכת טכנולוגיות מקבלי החלטות קלינאים ועדת הסל ,קופות החולים ,גופים ממשלתיים. רופאים ואנשי מקצוע רפואיים המיישמים את הטכנולוגיות. מטופלים תעשייה המשתמשים הסופיים של הטכנולוגיות הרפואיות. חברות המפתחות ומשווקות את הטכנולוגיות. מטרת הערכת טכנולוגיות רפואיות (הט"ר) לספק מידע על הטכנולוגיה ועל החלופות: למקבלי ההחלטות לצורך קביעת מדיניות -בישראל, לועדת הסל למשל. לקלינאים -כדי לקבל החלטה מושכלת על תכנית הטיפול למטופלים -לקבל החלטה מושכלת על הטיפול מבין האפשרויות מחזור החיים של טכנולוגיות רפואיות טכנולוגיות רפואיות עוברות מחזור חיים מרגע הרעיון ועד לדעיכה sr פיתוח טכנולוגיה רפואית רעיון בחינה קלינית רישום פריצה לשוק מתוך 1000רעיונות ,רק אחד מגיע שלבי Fase 1ו -2לבדיקת הטכנולוגיה מוגדרת כחדשנות תחילת המסחור והאימוץ המוקדם. למסחור. הטכנולוגיה. ועוברת תהליכי רישום. שלבי מחזור החיים של טכנולוגיה פרופ' ארנה טל שלבי מחזור החיים של טכנולוגיה 1 פריצה הטכנולוגיה מגיעה לשוק ומתחילה להיות מאומצת. 2 אימוץ אימוץ נרחב של הטכנולוגיה. 3 מאמצים מאוחרים הטכנולוגיה מגיעה לשיא השימוש. 4 מיצוי השוק הטכנולוגיה מגיעה לרוויה בשוק. פרופ' ארנה טל 5 דעיכה שימוש בטכנולוגיה יורד עם הופעת חלופות חדשות. סיווג טכנולוגיה רפואית הגדרה וסיווג טכנולוגיה חשובים בתהליך קבלת החלטות סיווג טכנולוגיות בהתאם למטרת השימוש: מניעה ( -)preventionטכנולוגיה מניעתית (מניעת התפשטות מחלה -חיסונים ,מניעת עישון סריקה ( -)screeningזיהוי מחלה /גורם סיכון באוכלוסייה בריאה אבחון ( -)Diagnosisזיהוי סיבת המחלה ,טכנולוגיית דימות כמו MRI טיפול ( -)Treatmentלמשל צינתור שיקום ( – )Rehabilitationשימור או שיפור המצב התפקודי ,לדוג' כסא גלגלים ,פיזיוטרפיה פרופ' ארנה טל בחירה בין חלופות -גורמים המשפיעים על בחירה בטכנולוגיה רפואית מסוימת בטיחות היא גורם מכריע בהערכת טכנולוגיות .יש להבטיח שהטכנולוגיה בטוחה בטיחות לשימוש הן עבור המטופלים והן עבור אנשי המקצוע הרפואיים היכולת של הטכנולוגיה להשיג את התוצאות הרצויות באופן יעיל יעילות איזון בין עלות הטכנולוגיה לבין התועלת שהיא מביאה. עלות-תועלת חדשנות לחצים (תעשיה ,המטופל) מאפייני ההערכה של הטכנולוגיה כוללים ,בין היתר ,את הבטיחות ( ,)safetyהיעילות ( ,)efficacyהיעילות בעולם האמיתי ( ,)effectivenessעלויות והערכה כלכלית ,כמו גם את ההשפעה שיש להיבטים אתיים ,חברתיים ,משפטיים ופוליטיים בהכללת הטכנולוגיה. מטרת הערכת טכנולוגיות רפואיות להבטיח שהשימוש בהן יהיה: Safe .1בטוח Efficacious .2יעיל Effective .3תועלתי Appropriate .4הולם Available .5נגיש פרופ' ארנה טל Saftey בטיחות - מידת הסיכון בשימוש בטכנולוגיה להתוויה רפואית מסוימת ,לקבוצת חולים במצב קליני נתון. טכנולוגיה תמיד צמודה להתוויה שלה .בכל פעם שדנים בהתוויה חדשה ,מתייחסים לזה כאל טכנולוגיה חדשה (דוג' -תרופה נגד לחץ דם) לכל טכנולוגיה יש סיכון.מידת הנזק לא צריכה להיות אפס אלא היא בהתאם למצב הקיים והיא נקבעת לא לחולה בודד אלא ברמת אוכלוסייה כדי לקבל החלטה. פרופ' ארנה טל 2סוגי מדדי תועלת: תועלת Efficacy - התועלת לפרטים באוכלוסייה מוגדרת ,להתוויה מסויימת בתנאים אופטימליים תועלת Effectiveness - התועלת המושגת משימוש בטכנולוגיה להתוויה של בעיה רפואית מוגדרת ,לאוכלוסיית החולים שעשו בה שימוש פרופ' ארנה טל https://www.youtube.com/watch?v=pD9L8qkDD6o Effectiveness Efficacy תועלת מושגת להתוויה של בעיה רפואית מוגדרת לאוכלוסיית תועלת לפרטים באוכלוסיה מוגדרת להתוויה מסוימת בתנאים חולים שעשו בה שימוש. אופטימליים. דוג' -מתן תרופה גם לחולים קשישים שיש להם עוד מחלות.אוספים דוג' -תרופה מסוימת לחולי סרטן שאין להם מחלות רקע ,צעירים. נתונים על כל החולים.לא רק "המיוחדים". מייצרים סביבה סטרילית להשגת התועלת. תוצאים קליניים הנדרשים לצרכי מימון ,יכולים להיות ארוכי טווח יעילות קלינית הנדרשת במחקר קליני מבוססת על תוצאות מדדים בקרב אוכלוסייה הטרוגנית שנוטלת את התרופה בתנאי שימוש קליני קליניים ישירים קצרי טווח המושגים בקרב אוכלוסייה הומגונית הנבחרת שוטף ,במציאות. בקפידה ונוטלת את התרופה בתנאי ניסוי ,בקרה ומעקב מחמירים (תנאים אידיאליים) Appropriateness הלימה/תאימות - הסכמה בין אנשי המקצוע לגבי שקלול הבטיחות והיעילות כך שהתועלת גדולה מהנזק ,בהתאמה למקובלות חברתית הגדרת התוויה+האוכלוסיה.דוג' :דיקור מי שפיר לאוכלוסיית נשים בגיל 37בחשד לתסמונת דאון. אם יש הסכמה והנזק קטן מהתועלת ,הבדיקה תהיה בהלימה להתוויה המבוקשת. פרופ' ארנה טל Availability זמינות/היצע- יש היצע לבדיקה.טיפול שיש רק מכשיר אחד בבית החולים – לא נגיש לכולם. נגישותAccessability - נגישות יותר פיסית.האם ניתן להגיע לטכנולוגיה תוך זמן סביר במרחק סביר.הנתיב לקבלת הטכנולוגיה פתוח. (שיקום בקומה 3בלי מעלית) פרופ' ארנה טל בתהליך הערכת טכנולוגיות לוקחים בחשבון משתנים שונים: רפואיים -שכיחות מחלה ,אוכלוסיית היעד הרלוונטית כלכליים -עלות-תועלת ,ערך מוסף ,נטל על מערכת הבריאות חברתיים ,אתיים ,משפטיים המודל המקורי של הערכת טכנולוגיות רפואיות (שוקי שמר) לוקח בחשבון הערכה קלינית ,הערכת צורך והיבטים שונים כדי להגיע למדיניות טכנולוגיה רפואית היבט חברתי – דוגמה :העדפה של הכנסת טכנולוגיה לטובת קשישים כי ההכנסה שלהם נמוכה ועל כן ניתן להם סבסוד במחיר התרופות. היבט אתי -האם לשלם סכום מאוד גבוה עבור טכנולוגיה אשר מיועדת למספר קטן של אנשים – כי זה יבוא על חשבון אחרים לעומת מתן טיפול זול למספר רחב של אנשים. היבט פוליטי -החלטת מדיניות שלא נוגעת בעולם הרפואי היבט משפטי -אם מוציאים תרופה מהסל – מה יקרה עם אלה שמקבלים כל השנים אשר מגיע להם רצף טיפולי על פי החוק? פרופ' ארנה טל אתגרים עתידיים בהערכת טכנולוגיות רפואיות 1 התפתחות טכנולוגית מהירה 2 פרסונליזציה של טיפולים הצורך להתאים את תהליכי ההערכה אתגר בהערכת טכנולוגיות המותאמות לקצב ההתפתחות הטכנולוגית המואץ אישית לחולים ספציפיים 3 שילוב בינה מלאכותית 4 שקיפות ואתיקה התמודדות עם הערכת טכנולוגיות הבטחת שקיפות בתהליכי ההערכה המבוססות על בינה מלאכותית ולמידת והתמודדות עם סוגיות אתיות מכונה מורכבות התפתחויות טכנולוגיות מהירות ,מגמת הפרסונליזציה בטיפול הרפואי ,ושילוב טכנולוגיות מתקדמות כמו בינה מלאכותית ,ידרשו התאמה מתמדת של שיטות ההערכה. ?ומה קורה בעולם , יעילות, שכיחות, זמינות של טיפולים,מדינות רבות מעריכות סוגים דומים של שיקולים (נטל מחלה יעילות ושיקולים אתיים) אך הקריטריונים הספציפיים, עלות, תועלת בריאותית, חדשנות,בטיחות.שבהם נעשה שימוש והדרך שבה הם משולבים שונה בין המדינות Luxenburg O, Morginstin T, Myers V, Saban M, Shemer J, Wilf-Miron R (2023). Priority setting for health technology adoption at the national level: Lessons learned over 25 years’ experience. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 39(1), e71, 1–9 סקר על הליך הערכת טכנולוגיות של ארגון הבריאות העולמי שיטות: כל המדינות החברות בארגון הבריאות העולמי ) (WHOהוזמנו להשתתף בסקר. הנתונים נאספו באמצעות שאלונים שנשלחו למדינות ,אשר כללו שאלות על תהליכי ,HTAקריטריונים להערכה ,אתגרים ,והשתתפות של בעלי עניין שונים בתהליך. ממצאים: .1שימוש מגוון ב -HTA:במדינות שונות ,עם הבדלים בתדירות ובהקשר של השימוש בו. .2קריטריונים להערכה :קריטריונים כמו יעילות קלינית ,בטיחות ,שיקולים כלכליים (כולל ניתוח עלות-תועלת) וניתוח השפעת התקציב נלקחים בחשבון לעיתים קרובות בתהליכי .HTAתדירות השיקולים הללו היתה שונה באופן משמעותי בין המדינות. .3שיתוף פעולה ותמיכה :הדו"ח הדגיש את החשיבות של שיתוף פעולה בין בעלי עניין שונים ,לשיפור היעילות והיישום של .HTA .4אתגרים ומכשולים :מדינות רבות דיווחו על אתגרים ביישום HTAכולל משאבים מוגבלים ,חוסר בכוח אדם מיומן ,והעדר אינטגרציה מספקת של HTAבתהליכי קבלת החלטות. .5המלצות לשיפור :הממצאים מצביעים על הצורך לחזק את המסגרות של , HTAלשפר את שיטות איסוף הנתונים ,ולעודד שיתוף פעולה רחב יותר בין המדינות כדי לשתף שיטות עבודה מומלצות וניסיון בHTA- 2015 Global Survey on Health Technology Assessment by National Authorities , WHO סקר רב-מקצועי על הערכת טכנולוגיות בריאות בבית חולים מחקר זה בחן את נקודות המבט של צוות בית החולים כלפי תהליך הערכת טכנולוגיות בריאות ).(HTAבאמצעות סקר מובנה ,נאספו דעותיהם של אנשי מקצוע שונים בבית חולים שמיר (אסף הרופא) לגבי ההיבטים הקליניים ,החברתיים ,הטכנולוגיים והכלכליים של . HTAהמחקר חשף מגוון נקודות מבט בקרב חברי צוות בית החולים ,המושפעות ממאפייניהם האישיים ועמדותיהם המקצועיות. Tal, O., Booch, M., & Bar-Yehuda, S. (2019). Hospital staff perspectives towards health technology assessment: data from a srmultidisciplinary survey. Health research policy and systems, 17, 1-12. חשיבות ההיבטים הקליניים הצלת חיים 77%מהמשתתפים דירגו קריטריון זה כ"חשוב מאוד" בטיחות 54%מהמשתתפים דירגו קריטריון זה כ"חשוב מאוד" שיפור איכות חיים 51%מהמשתתפים דירגו קריטריון זה כ"חשוב מאוד" ההיבטים הקליניים של HTAדורגו" חשובים מאוד "על ידי רוב המשתתפים ,במיוחד הפרמטר של "הצלת חיים". רופאים נטו לדרג את ההיבטים הקליניים גבוה יותר מאשר קבוצות מקצועיות אחרות .אחיות הדגישו גם את חשיבות שיפור איכות החיים ותפקוד המטופלים. חשיבות ההיבטים החברתיים שיפור חוויית המטופל 51%מהמשתתפים דירגו קריטריון זה כ"חשוב מאוד" שירות לאוכלוסייה גדולה 20%מהמשתתפים דירגו קריטריון זה כ"חשוב מאוד" העדפות מטופלים 14%מהמשתתפים דירגו קריטריון זה כ"חשוב מאוד" ההיבטים החברתיים דורגו כ"חשובים מאוד "על ידי אחוז נמוך יחסית של משתתפים . עם זאת ,שיפור חוויית המטופל נחשב חשוב יותר מאשר קריטריונים חברתיים אחרים .מעניין לציין כי דירוג גבוה של ההיבטים החברתיים היה קשור למשיבים מבוגרים יותר. חשיבות ההיבטים הכלכליים קריטריון אחוז דירוג "חשוב מאוד" יעילות 51% חיסכון בכוח אדם 43% חיסכון בתקציב 32% השקעה משמעותית בתשתיות 20% עלויות תחזוקה 10% ההיבטים הכלכליים דורגו כ"חשובים מאוד "רק על ידי כמחצית מהמשתתפים .אנשי מקצועות הבריאות התמקדו ב"היעדר טכנולוגיות חלופיות יעילות "כטיעון מרכזי לאימוץ , HTAלצד הגברת היעילות ,חיסכון בתקציב ותרומה למוניטין בית החולים. היעדר טכנולוגיה חלופית יעילה "דורג כ"חשוב מאוד "על ידי אחוז גבוה של משתתפים ,ללא קשר למקצועם הבדלים בין קבוצות מקצועיות רופאים התמקדו בהיבטים קליניים ,במיוחד בהצלת חיים אחיות הדגישו שיפור איכות חיים ויעילות עבודת צוות מהנדסים התמקדו בהשקעה בתשתיות והגברת יעילות מנהלים דירגו חוויית מטופל כחשובה מאוד המחקר הראה הבדלים משמעותיים בין קבוצות מקצועיות שונות בדירוג חשיבות הקריטריונים השונים של HTA השפעת גיל על דירוג הקריטריונים דירגו בטיחות גבוה יותר גילאי 20-39 דירגו היבטים חברתיים גילאי 40ומעלה וכלכליים גבוה יותר נמצאו הבדלים מעניינים בדירוג הקריטריונים בין קבוצות גיל שונות. השפעת ותק מקצועי על דירוג הקריטריונים 1-5שנות ניסיון 16+שנות ניסיון דירגו בטיחות גבוה יותר דירגו גבוה יותר חיסכון בכוח אדם 1 2 3 6-15שנות ניסיון דירוג מאוזן יותר של קריטריונים חשיבות גישה רב-תחומית בHTA- שילוב נקודות מבט איזון בין היבטים התאמה מקומית חשיבות לשילוב דעות מגוונות בתהליך צורך באיזון בין היבטים קליניים ,חברתיים , חשיבות להתאמת HTAלצרכים ולמשאבים ההערכה טכנולוגיים וכלכליים המקומיים המחקר מדגיש את החשיבות של גישה רב-תחומית ב-HTA-שילוב נקודות מבט מגוונות מאפשר הערכה מקיפה יותר של טכנולוגיות בריאות .איזון בין היבטים שונים מבטיח התחשבות בכל ההיבטים הרלוונטיים .התאמה מקומית חיונית להבטחת יישום יעיל ומותאם של טכנולוגיות חדשות.