Questions and Answers
¿Qué tipo de información se espera encontrar en el manual del investigador?
Datos no clínicos y clínicos para prever posibles reacciones adversas al fármaco.
¿Quién exige que el manual del investigador esté actualizado y completo?
Las autoridades de registro sanitario, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
¿En qué casos no es necesario presentar un manual del investigador extenso?
Cuando los médicos ya conocen bien la farmacología del medicamento.
¿Qué tipo de información se incluye en el resumen de las características del producto?
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¿Por qué es importante que el manual del investigador sea revisado por las autoridades?
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