Wat moet duidelijk zijn voor een GLP-inspecteur bij het beoordelen van de documentatie van een studie?
Understand the Problem
De vraag vraagt wat een GLP-inspecteur moet weten bij het beoordelen van de documentatie van een studie, en biedt verschillende opties. Het is belangrijk om te begrijpen welke aspecten van de documentatie cruciaal zijn voor de beoordeling.
Answer
Een GLP-inspecteur moet duidelijkheid hebben over de naleving van GLP-beginselen, hoe studies zijn uitgevoerd, en of de noodzakelijke documentatie zoals onderzoekplannen en standaardwerkvoorschriften beschikbaar en correct is.
Voor een GLP-inspecteur moet duidelijk zijn of de laboratoria de beginselen van Good Laboratory Practice (GLP) hebben nageleefd bij de uitvoering van studies. Dit vereist inzicht in hoe de studies zijn uitgevoerd en of de noodzakelijke documentatie, zoals onderzoekplannen, lijsten van lopend en voltooid onderzoek, en standaardwerkvoorschriften aanwezig en nauwkeurig is.
Answer for screen readers
Voor een GLP-inspecteur moet duidelijk zijn of de laboratoria de beginselen van Good Laboratory Practice (GLP) hebben nageleefd bij de uitvoering van studies. Dit vereist inzicht in hoe de studies zijn uitgevoerd en of de noodzakelijke documentatie, zoals onderzoekplannen, lijsten van lopend en voltooid onderzoek, en standaardwerkvoorschriften aanwezig en nauwkeurig is.
More Information
Good Laboratory Practice (GLP) is een kwaliteitsborgingssysteem voor het organiseren van processen en de omstandigheden waaronder niet-klinische veiligheidsstudies worden gepland, uitgevoerd, gecontroleerd, geregistreerd, gerapporteerd en bewaard. Dit is essentieel om de integriteit en betrouwbaarheid van de gegevens veilig te stellen.
Tips
Een veelgemaakte fout is het negeren van kleine details in de documentatie, zoals ontbrekende datum of ondertekende versie van onderzoekplannen. Zorg ervoor dat alle documenten compleet en up-to-date zijn.
Sources
- 31999L0012 - NL - EUR-Lex.europa.eu - eur-lex.europa.eu
- Good Laboratory Practice | Over Ctgb - ctgb.nl
AI-generated content may contain errors. Please verify critical information
