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Questions and Answers
Welches Ziel wird in Phase I verfolgt?
Welches Ziel wird in Phase I verfolgt?
Phase 0 wird immer durchgeführt, bevor klinische Studien beginnen.
Phase 0 wird immer durchgeführt, bevor klinische Studien beginnen.
False
Was ist das Hauptziel in Phase II?
Was ist das Hauptziel in Phase II?
Überprüfung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit
In der ___ werden tierische Modelle verwendet, um die Pharmakologie zu untersuchen.
In der ___ werden tierische Modelle verwendet, um die Pharmakologie zu untersuchen.
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Ordne die Phasen den entsprechenden Zielen zu:
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In welchem Stadium scheitern viele Medikamente aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen?
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Die Dosisoptimierung ist ein Ziel der Phase II Studien.
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Wie viele Probanden sind typischerweise in Phase II beteiligt?
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Welches der folgenden Tiermodelle ist für pharmakologische Studien am menschlichsten geeignet?
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In-vivo Studien liefern immer genau die gleichen Ergebnisse wie In-vitro Studien.
In-vivo Studien liefern immer genau die gleichen Ergebnisse wie In-vitro Studien.
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Was bedeutet ADME in der Pharmakologie?
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Toxikodynamik befasst sich mit der Wirkung von Giften auf den ______.
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Ordnen Sie die folgenden Begriffe den jeweiligen Beschreibungen zu:
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Welche der folgenden Aussagen zur Sicherheitspharmakologie ist wahr?
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Was ist das Ziel der präklinischen Phase in der Arzneimittelentwicklung?
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Die Dosis, die in einer bestimmten Zeit aufgenommen wird, nennt man Exposition.
Die Dosis, die in einer bestimmten Zeit aufgenommen wird, nennt man Exposition.
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Was ist das Ziel von toxikologischen Studien?
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Phase I Studien werden durchgeführt, um die Verträglichkeit bei kranken Probanden zu testen.
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Wie viele Probanden sind typischerweise an Phase II Studien beteiligt?
Wie viele Probanden sind typischerweise an Phase II Studien beteiligt?
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Die Phase der Dosisfindung für Phase-I-Studien wird als ______ bezeichnet.
Die Phase der Dosisfindung für Phase-I-Studien wird als ______ bezeichnet.
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Was passiert in Phase III der klinischen Prüfung?
Was passiert in Phase III der klinischen Prüfung?
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Ordne die Phasen der klinischen Prüfung den entsprechenden Zielen zu:
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Was ist das Ziel der Phase IV in der klinischen Prüfung?
Was ist das Ziel der Phase IV in der klinischen Prüfung?
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Die klinische Prüfung umfasst nur die Phasen III und IV.
Die klinische Prüfung umfasst nur die Phasen III und IV.
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Welche der folgenden Aussagen beschreibt eine klinische Prüfung korrekt?
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Was ist das 'Minimal Anticipated Biological Effect Level' (MABEL)?
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Phase II Studien zielen darauf ab, den therapeutischen Zusatznutzen eines Medikaments nachzuweisen.
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Welches Ziel hat die Phase III in klinischen Studien?
Welches Ziel hat die Phase III in klinischen Studien?
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Die __________ sind die Ereignisse, die während einer klinischen Prüfung auftreten und mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen.
Die __________ sind die Ereignisse, die während einer klinischen Prüfung auftreten und mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen.
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Ordnen Sie die Phasen der klinischen Arzneimittelforschung den entsprechenden Hauptzielen zu:
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Welche der folgenden Aussagen über Phase IV Studien ist korrekt?
Welche der folgenden Aussagen über Phase IV Studien ist korrekt?
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Die Dosis für klinische Studien bleibt während aller Phasen immer gleich.
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Wie viele Patienten werden typischerweise in Phase II Studien eingeschlossen?
Wie viele Patienten werden typischerweise in Phase II Studien eingeschlossen?
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Wie lange beträgt der Patentschutz für Arzneimittel in der Regel?
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Ein Patent kann auf eine Idee oder Entdeckung beantragt werden.
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Was sind Generika?
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Die Nutzung bestimmter _____________ kann patentierbar sein.
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Ordne die folgenden Bestandteile mit ihrer Möglichkeit der Patentierbarkeit zu:
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Was geschieht in der Regel nach 18 Monaten mit Patenten?
Was geschieht in der Regel nach 18 Monaten mit Patenten?
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Die Anmeldung eines Patents kann erst in der letzten Phase der Entwicklung erfolgen.
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Nenne einen Grund, warum Patente für die Forschung wichtig sind.
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Was ist das Hauptziel von Phase 0 in klinischen Studien?
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Kapitel 'Studiendesign' beschreibt, dass die Probanden randomisiert verteilt werden.
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Welche Rolle spielt der Sponsor in klinischen Studien?
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In klinischen Prüfungen müssen die Probanden oft __________ sein, um an den Studien teilzunehmen.
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Ordne die Phasen den entsprechenden Hauptzielen zu:
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Welche der folgenden Aussagen beschreibt Open Label korrekt?
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In Phase I wird die Wirksamkeit einer Behandlung getestet.
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Was ist die maximale Dauer, bis eine Genehmigung der Behörde für klinische Studien erteilt werden kann?
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Study Notes
Vom Wirkstoff zum Arzneimittel (BCMB 5. Klasse)
- Arzneimittelentwicklungsprozess umfasst präklinische und klinische Phasen.
- BCMB 5. Klasse FRIS
- Die präklinische Phase prüft die Sicherheit und Wirksamkeit eines Wirkstoffs/Medikaments in Tiermodellen oder Zellkulturen.
Überblick
-
Präklinische Phase:
- Pharmakologische Studien
- Pharmakodynamik Studien
- Sicherheitspharmakologische Studien
- Pharmakokinetische Studien
- Toxikologische In-vitro und In-vivo Studien
- Dosisfindung für Phase-I-Studien
-
Klinische Prüfung:
- Voraussetzungen
- Prüfplan
- Studiendesign
- Phase 0
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
- Anwendungsbeobachtung
- Dokumentation und Management von Nebenwirkungen
- Patentschutz
Präklinische Phase Detail
- Ziel: Überprüfung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit am Tiermodell oder in Zellkultur.
- Phase 0/I: Wirkstoffverhalten im Menschen ausprobieren (optional Microdosing); Phase I – gesunde Männer (jung), hohe Dosen.
- Phase II: Wirksamkeitsnachweis an Erkrankten, Dosisoptimierung (200-400 Probanden, strenge Kriterien, Erkrankung).
- Phase III: Endgültiger Wirksamkeitsnachweis bei spezifisch angewendeter Dosis (mehrere 100 bis 1000 Probanden, Senioren und Kinder), Prüfung relevanter Kriterien, wird in den Handel gebracht.
- Phase IV: Anwendungsbeobachtung an der breiten Masse; Nebenwirkungen werden dokumentiert und gemeldet.
In-vitro und In-vivo Studien:
- Toxikologie untersucht Gifte und Gegengifte.
- Toxikokinetik: Reaktion des Körpers (Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung, besonders Akkumulation im Gewebe).
- Toxikodynamik: Wirkung auf Körper (Wirkmechanismus, Dosis-Wirkungskurve), Exposition (Dosis, zeitliche Aufnahme).
- Risikominimierung für Menschen: Identifizierung der Organe, die potenziell geschädigt werden.
- Akute und chronische Toxizität (Einzeldosis-Effekte, wiederholte Gabe, 2 Wochen bis zu 6-9 Monate).
- Genotoxizität (Mutagenität, Klastogenität, Chromosomenschäden, Kanzerogenität).
- Weitere Toxizitätsprüfungen (Lokale Toleranz, Immuntoxikologie, Phototoxizität).
Pharmakokinetische Studien
- Absorption, Distribution, Metabolisierung, Exkretion (=(L)ADME)
- Im Tierversuch wird das Verhalten des Wirkstoffes bestimmt.
Klinische Prüfung:
- Ziel: Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu bestehenden Verfahren nachweisen.
- Klinische Prüfung ist ethisch vertretbar und hat therapeutischen Zusatznutzen.
- Jede Untersuchung am Menschen ist zur Erforschung und Dokumentation von Wirkungen.
Studiendesign:
- Open-Label, balance, randomisiert; Single-Dose, Crossover; Placebo-kontrollierte Studie
- Medikament und Placebo werden abgewechselt
- Probanden unter Fastenbedingungen
Phase 0:
- Nicht vorgeschrieben
- Pharmakokinetik wird anhand von Microdosing an gesunden Probanden untersucht
- Erkenntnissgewinn über Wirkstoffverteilung und Metabolisierung
Phase I:
- Gesunde, männliche, junge Erwachsene.
- Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Dosisfindung für Phase II.
- Dosiseskalationsstudie (3 Probanden, verschiedene Dosierungen) mit strenger Überwachung.
Kombinierte Phase I/II:
- Patienten mit Erkrankung anstatt gesunder Probanden.
- Hauptsächliche Anwendung bei Zytostatik und starken Nebenwirkungen.
Phase II:
- Nachweis der medizinischen Wirksamkeit an 200-400 Patienten mit der behandelten Krankheit.
- Homogene Patientenkollektive.
- Behandlungsdauer: wenige Monate.
- Bestätigung des Therapiekonzepts, Optimierung der Arzneiform.
Phase III:
- Endgültiger Beweis der Wirksamkeit und Nachweis des therapeutischen Zusatznutzens an grossen Patientenkollektiven (mehrere Hundert bis Tausend).
- Dauer: mehrere Monate bis Jahre.
- Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Senioren und Kindern.
Phase IV:
- Nach der Zulassung: Anwendungsbeobachtung, seltenere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten.
- Patientenrelevanter Nutzen, Pharmaökonomie, Kosten-Nutzenbewertung.
- Sonderfall: Indikationserweiterungen; Zulassung für das Medikament, aber ohne Zulassung für diese Indikation.
Dokumentation und Management von Nebenwirkungen:
- Komplexeste Probleme zu Unterscheidung.
- AE: alle Ereignisse, unabhägig vom Prüfpräparat.
- AR: Ereignisse in Zusammenhang mit Prüfpräparat.
- Einstufung: erwartet – unerwartet und Schweregrad.
Patentschutz:
- Schutz vor Nachahmung.
- Gefahr: Verlust der Gewinne und Finanzierung.
- Patentschutzdauer von 20 Jahren, EU: ergänzendes Schutzzertifikat von 5 Jahren.
- Patentkriterien: Neuheit, Nicht-offensichtlichkeit, gewerbliche Anwendbarkeit.
- Patentierbarer Gegenstand in Medikament: Wirkstoff, Hilfsstoff, Rezeptur, Herstellungsverfahren, Nutzung bestimmter Gensequenzen, Krankheitsgebiete.
Quellen:
- Vom Wirkstoff zum Arzneimittel (deutsche-apotheker-zeitung.de)
- Patente für Arzneimittel (vfa.de)
- Deutsche Apotheker Zeitung
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Description
In diesem Quiz lernen die Schülerinnen und Schüler den Prozess der Arzneimittelentwicklung kennen, der sowohl präklinische als auch klinische Phasen umfasst. Der Schwerpunkt liegt auf der Bedeutung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wirkstoffen in frühen Studien. Die Schüler werden auch mit den verschiedenen Phasen und Anforderungen der klinischen Prüfung vertraut gemacht.
