Vom Wirkstoff zum Arzneimittel (BCMB 5. Klasse)
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Questions and Answers

Welches Ziel wird in Phase I verfolgt?

  • Wirkstoffverhalten im Menschen ausprobieren (correct)
  • Wirksamkeitsnachweis an gesunden Probanden
  • Überprüfung der pharmakologischen Sicherheit
  • Dosisoptimierung bei kranken Probanden

    • Phase 0 wird immer durchgeführt, bevor klinische Studien beginnen.

    False

    Was ist das Hauptziel in Phase II?

    Überprüfung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit

    In der ___ werden tierische Modelle verwendet, um die Pharmakologie zu untersuchen.

    <p>Präklinischen Phase</p> Signup and view all the answers

    Ordne die Phasen den entsprechenden Zielen zu:

    <p>Phase 0 = Microdosing testen Phase I = Wirkstoffverhalten im Menschen Phase II = Wirksamkeitsnachweis an Erkrankten Präklinische Phase = Pharmakologie und Toxikologie erforschen</p> Signup and view all the answers

    In welchem Stadium scheitern viele Medikamente aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen?

    <p>Phase I</p> Signup and view all the answers

    Die Dosisoptimierung ist ein Ziel der Phase II Studien.

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Wie viele Probanden sind typischerweise in Phase II beteiligt?

    <p>200-400 Probanden</p> Signup and view all the answers

    Welches der folgenden Tiermodelle ist für pharmakologische Studien am menschlichsten geeignet?

    <p>Affe</p> Signup and view all the answers

    In-vivo Studien liefern immer genau die gleichen Ergebnisse wie In-vitro Studien.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Was bedeutet ADME in der Pharmakologie?

    <p>Absorption, Distribution, Metabolisierung, Exkretion</p> Signup and view all the answers

    Toxikodynamik befasst sich mit der Wirkung von Giften auf den ______.

    <p>Körper</p> Signup and view all the answers

    Ordnen Sie die folgenden Begriffe den jeweiligen Beschreibungen zu:

    <p>Primäre Pharmakodynamik = Wirkmechanismen von Wirkstoffen Sicherheitspharmakologie = Einfluss auf Vitalparameter Toxikokinetik = Antwort des Körpers auf Gifte Toxikodynamik = Wirkung auf den Körper</p> Signup and view all the answers

    Welche der folgenden Aussagen zur Sicherheitspharmakologie ist wahr?

    <p>Sie untersucht den Einfluss auf wichtige Vitalparameter.</p> Signup and view all the answers

    Was ist das Ziel der präklinischen Phase in der Arzneimittelentwicklung?

    <p>Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit am Tiermodell oder in Zellkultur</p> Signup and view all the answers

    Die Dosis, die in einer bestimmten Zeit aufgenommen wird, nennt man Exposition.

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Was ist das Ziel von toxikologischen Studien?

    <p>Risikominimierung für den Menschen und Identifizierung potentiell geschädigter Organe.</p> Signup and view all the answers

    Phase I Studien werden durchgeführt, um die Verträglichkeit bei kranken Probanden zu testen.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Wie viele Probanden sind typischerweise an Phase II Studien beteiligt?

    <p>Mehrere 100 bis 1000 Probanden</p> Signup and view all the answers

    Die Phase der Dosisfindung für Phase-I-Studien wird als ______ bezeichnet.

    <p>Dosisfindung</p> Signup and view all the answers

    Was passiert in Phase III der klinischen Prüfung?

    <p>Prüfung an großen Probandenzahlen mit Dosisanpassungen</p> Signup and view all the answers

    Ordne die Phasen der klinischen Prüfung den entsprechenden Zielen zu:

    <p>Phase 0 = Microdosing verwenden Phase I = Sicherheitstest bei gesunden Probanden Phase II = Wirksamkeitsnachweis bei Erkrankten Phase IV = Anwendungsbeobachtung</p> Signup and view all the answers

    Was ist das Ziel der Phase IV in der klinischen Prüfung?

    <p>Anwendungsbeobachtung und Meldung von Nebenwirkungen</p> Signup and view all the answers

    Die klinische Prüfung umfasst nur die Phasen III und IV.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Welche der folgenden Aussagen beschreibt eine klinische Prüfung korrekt?

    Signup and view all the answers

    Was ist das 'Minimal Anticipated Biological Effect Level' (MABEL)?

    <p>Die minimale Dosis, die eine biologische Wirkung erwartet.</p> Signup and view all the answers

    Phase II Studien zielen darauf ab, den therapeutischen Zusatznutzen eines Medikaments nachzuweisen.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Welches Ziel hat die Phase III in klinischen Studien?

    <p>Endgültiger Beweis der Wirksamkeit</p> Signup and view all the answers

    Die __________ sind die Ereignisse, die während einer klinischen Prüfung auftreten und mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen.

    <p>Adverse Reactions</p> Signup and view all the answers

    Ordnen Sie die Phasen der klinischen Arzneimittelforschung den entsprechenden Hauptzielen zu:

    <p>Phase I = Erster Nachweis der Sicherheit Phase II = Nachweis der Wirksamkeit Phase III = Endgültiger Beweis der Wirksamkeit Phase IV = Langzeitbeobachtungen der Anwendung</p> Signup and view all the answers

    Welche der folgenden Aussagen über Phase IV Studien ist korrekt?

    <p>Sie konzentrieren sich auf die Marktüberwachung nach der Zulassung.</p> Signup and view all the answers

    Die Dosis für klinische Studien bleibt während aller Phasen immer gleich.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Wie viele Patienten werden typischerweise in Phase II Studien eingeschlossen?

    <p>200-400</p> Signup and view all the answers

    Wie lange beträgt der Patentschutz für Arzneimittel in der Regel?

    <p>20 Jahre</p> Signup and view all the answers

    Ein Patent kann auf eine Idee oder Entdeckung beantragt werden.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Was sind Generika?

    <p>Nachgemachte Medikamente ohne Patentschutz</p> Signup and view all the answers

    Die Nutzung bestimmter _____________ kann patentierbar sein.

    <p>Gensequenzen</p> Signup and view all the answers

    Ordne die folgenden Bestandteile mit ihrer Möglichkeit der Patentierbarkeit zu:

    <p>Wirkstoff = Patentierbar Entdeckung = Nicht patentierbar Hilfsstoff = Patentierbar Theorie = Nicht patentierbar</p> Signup and view all the answers

    Was geschieht in der Regel nach 18 Monaten mit Patenten?

    <p>Sie werden offengelegt.</p> Signup and view all the answers

    Die Anmeldung eines Patents kann erst in der letzten Phase der Entwicklung erfolgen.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Nenne einen Grund, warum Patente für die Forschung wichtig sind.

    <p>Sie schützen Innovationen.</p> Signup and view all the answers

    Was ist das Hauptziel von Phase 0 in klinischen Studien?

    <p>Wirkstoffverteilung und Metabolisierung erforschen</p> Signup and view all the answers

    Kapitel 'Studiendesign' beschreibt, dass die Probanden randomisiert verteilt werden.

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Welche Rolle spielt der Sponsor in klinischen Studien?

    <p>Veranlassung, Organisation, Finanzierung</p> Signup and view all the answers

    In klinischen Prüfungen müssen die Probanden oft __________ sein, um an den Studien teilzunehmen.

    <p>gesund</p> Signup and view all the answers

    Ordne die Phasen den entsprechenden Hauptzielen zu:

    <p>Phase 0 = Pharmakokinetik testen Phase I = Verträglichkeit und Pharmakodynamik Phase II = Dosisfindung und therapeutischer Zusatznutzen Phase III = Wirksamkeit bestätigen</p> Signup and view all the answers

    Welche der folgenden Aussagen beschreibt Open Label korrekt?

    <p>Die Probanden wissen, ob ihnen das Medikament oder Placebo verabreicht wird.</p> Signup and view all the answers

    In Phase I wird die Wirksamkeit einer Behandlung getestet.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Was ist die maximale Dauer, bis eine Genehmigung der Behörde für klinische Studien erteilt werden kann?

    <p>135 Tage</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Vom Wirkstoff zum Arzneimittel (BCMB 5. Klasse)

    • Arzneimittelentwicklungsprozess umfasst präklinische und klinische Phasen.
    • BCMB 5. Klasse FRIS
    • Die präklinische Phase prüft die Sicherheit und Wirksamkeit eines Wirkstoffs/Medikaments in Tiermodellen oder Zellkulturen.

    Überblick

    • Präklinische Phase:
      • Pharmakologische Studien
      • Pharmakodynamik Studien
      • Sicherheitspharmakologische Studien
      • Pharmakokinetische Studien
      • Toxikologische In-vitro und In-vivo Studien
      • Dosisfindung für Phase-I-Studien
    • Klinische Prüfung:
      • Voraussetzungen
      • Prüfplan
      • Studiendesign
      • Phase 0
      • Phase I
      • Phase II
      • Phase III
      • Phase IV
      • Anwendungsbeobachtung
      • Dokumentation und Management von Nebenwirkungen
      • Patentschutz

    Präklinische Phase Detail

    • Ziel: Überprüfung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit am Tiermodell oder in Zellkultur.
    • Phase 0/I: Wirkstoffverhalten im Menschen ausprobieren (optional Microdosing); Phase I – gesunde Männer (jung), hohe Dosen.
    • Phase II: Wirksamkeitsnachweis an Erkrankten, Dosisoptimierung (200-400 Probanden, strenge Kriterien, Erkrankung).
    • Phase III: Endgültiger Wirksamkeitsnachweis bei spezifisch angewendeter Dosis (mehrere 100 bis 1000 Probanden, Senioren und Kinder), Prüfung relevanter Kriterien, wird in den Handel gebracht.
    • Phase IV: Anwendungsbeobachtung an der breiten Masse; Nebenwirkungen werden dokumentiert und gemeldet.

    In-vitro und In-vivo Studien:

    • Toxikologie untersucht Gifte und Gegengifte.
    • Toxikokinetik: Reaktion des Körpers (Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung, besonders Akkumulation im Gewebe).
    • Toxikodynamik: Wirkung auf Körper (Wirkmechanismus, Dosis-Wirkungskurve), Exposition (Dosis, zeitliche Aufnahme).
    • Risikominimierung für Menschen: Identifizierung der Organe, die potenziell geschädigt werden.
    • Akute und chronische Toxizität (Einzeldosis-Effekte, wiederholte Gabe, 2 Wochen bis zu 6-9 Monate).
    • Genotoxizität (Mutagenität, Klastogenität, Chromosomenschäden, Kanzerogenität).
    • Weitere Toxizitätsprüfungen (Lokale Toleranz, Immuntoxikologie, Phototoxizität).

    Pharmakokinetische Studien

    • Absorption, Distribution, Metabolisierung, Exkretion (=(L)ADME)
    • Im Tierversuch wird das Verhalten des Wirkstoffes bestimmt.

    Klinische Prüfung:

    • Ziel: Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu bestehenden Verfahren nachweisen.
    • Klinische Prüfung ist ethisch vertretbar und hat therapeutischen Zusatznutzen.
    • Jede Untersuchung am Menschen ist zur Erforschung und Dokumentation von Wirkungen.

    Studiendesign:

    • Open-Label, balance, randomisiert; Single-Dose, Crossover; Placebo-kontrollierte Studie
    • Medikament und Placebo werden abgewechselt
    • Probanden unter Fastenbedingungen

    Phase 0:

    • Nicht vorgeschrieben
    • Pharmakokinetik wird anhand von Microdosing an gesunden Probanden untersucht
    • Erkenntnissgewinn über Wirkstoffverteilung und Metabolisierung

    Phase I:

    • Gesunde, männliche, junge Erwachsene.
    • Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Dosisfindung für Phase II.
    • Dosiseskalationsstudie (3 Probanden, verschiedene Dosierungen) mit strenger Überwachung.

    Kombinierte Phase I/II:

    • Patienten mit Erkrankung anstatt gesunder Probanden.
    • Hauptsächliche Anwendung bei Zytostatik und starken Nebenwirkungen.

    Phase II:

    • Nachweis der medizinischen Wirksamkeit an 200-400 Patienten mit der behandelten Krankheit.
    • Homogene Patientenkollektive.
    • Behandlungsdauer: wenige Monate.
    • Bestätigung des Therapiekonzepts, Optimierung der Arzneiform.

    Phase III:

    • Endgültiger Beweis der Wirksamkeit und Nachweis des therapeutischen Zusatznutzens an grossen Patientenkollektiven (mehrere Hundert bis Tausend).
    • Dauer: mehrere Monate bis Jahre.
    • Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Senioren und Kindern.

    Phase IV:

    • Nach der Zulassung: Anwendungsbeobachtung, seltenere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten.
    • Patientenrelevanter Nutzen, Pharmaökonomie, Kosten-Nutzenbewertung.
    • Sonderfall: Indikationserweiterungen; Zulassung für das Medikament, aber ohne Zulassung für diese Indikation.

    Dokumentation und Management von Nebenwirkungen:

    • Komplexeste Probleme zu Unterscheidung.
    • AE: alle Ereignisse, unabhägig vom Prüfpräparat.
    • AR: Ereignisse in Zusammenhang mit Prüfpräparat.
    • Einstufung: erwartet – unerwartet und Schweregrad.

    Patentschutz:

    • Schutz vor Nachahmung.
    • Gefahr: Verlust der Gewinne und Finanzierung.
    • Patentschutzdauer von 20 Jahren, EU: ergänzendes Schutzzertifikat von 5 Jahren.
    • Patentkriterien: Neuheit, Nicht-offensichtlichkeit, gewerbliche Anwendbarkeit.
    • Patentierbarer Gegenstand in Medikament: Wirkstoff, Hilfsstoff, Rezeptur, Herstellungsverfahren, Nutzung bestimmter Gensequenzen, Krankheitsgebiete.

    Quellen:

    • Vom Wirkstoff zum Arzneimittel (deutsche-apotheker-zeitung.de)
    • Patente für Arzneimittel (vfa.de)
    • Deutsche Apotheker Zeitung

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