25 Questions
¿En qué consiste el procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos en la Unión Europea?
El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea, con evaluación coordinada por distintas agencias.
¿Cuál es el procedimiento utilizado cuando un medicamento ya tiene una autorización de comercialización comunitaria?
Procedimiento de reconocimiento mutuo.
¿Qué papel desempeña el Estado miembro de referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo?
Remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados.
¿Cuál es la característica distintiva del procedimiento centralizado de autorización de medicamentos en la Unión Europea?
El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo.
¿Cuál es el paso inicial en el procedimiento nacional de autorización de medicamentos en España?
El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.
¿Qué porcentaje de las nuevas autorizaciones de medicamentos en España siguen procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo?
55%
¿Qué tipo de medicamentos requieren el procedimiento centralizado de autorización en la Unión Europea?
Biotecnológicos, de terapia avanzada, huérfanos y para enfermedades específicas como el cáncer, trastornos neurodegenerativos y enfermedades autoinmunes
¿Qué tipo de evaluación realiza la AEMPS en el proceso de autorización de medicamentos?
Revisión de datos de investigación, fabricación y gestión de riesgos
¿En qué se reflejan las condiciones de uso autorizadas de un medicamento?
En la ficha técnica del medicamento
¿Qué tipo de medicamentos pueden seguir un procedimiento de autorización descentralizado según la UE?
Los medicamentos genéricos de referencia autorizados por la UE
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la autorización de medicamentos genéricos es correcta?
Los medicamentos genéricos deben demostrar seguridad y eficacia similares al medicamento de referencia para su autorización.
¿Cuál es la responsabilidad de la AEMPS en relación con la autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente?
Otorgar la autorización de comercialización.
¿Qué información debe contener el prospecto de un medicamento, según el texto?
Información completa y comprensible sobre su composición, administración, efectos adversos, interacciones y contraindicaciones.
¿Cuál es el proceso requerido para cualquier modificación en la ficha técnica y el prospecto de un medicamento, de acuerdo con el texto?
Debe ser evaluada y autorizada por la AEMPS.
¿Dónde está disponible toda la información sobre medicamentos autorizados y sus actualizaciones, según el texto?
En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA.
¿Cuál es una responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en relación con la autorización de comercialización de medicamentos?
Exigir estudios de seguridad o eficacia posautorización si existen preocupaciones sobre el medicamento
¿Cuál es la duración inicial de la validez de la autorización de comercialización de un medicamento en España?
5 años, con posibilidad de renovación
¿Cuál es una responsabilidad del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en relación con los medicamentos autorizados en España?
Asesorar en materia de seguridad de los medicamentos y proponer estudios e investigaciones para la farmacovigilancia
¿Qué sucede si el titular de la autorización de comercialización no procede a la comercialización efectiva del medicamento en un plazo de tres años?
La autorización de comercialización pierde validez
¿Cuál es la función del Comité de Medicamentos de Uso Humano en relación con las decisiones de la AEMPS sobre la comercialización de medicamentos?
Velar por la transparencia y el rigor científico en las decisiones de la AEMPS
¿Cuál es la función del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano?
Coordinar el tratamiento y evaluación de datos sobre reacciones adversas a medicamentos
¿Qué órganos colegiados están encargados de asesorar técnica y científicamente en la evaluación y autorización de medicamentos humanos y veterinarios, respectivamente?
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y el Comité de Medicamentos Veterinarios
¿Cuándo los informes emitidos por los Comités de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y Medicamentos Veterinarios son vinculantes?
En situaciones de salud pública y sanidad animal
¿Cuál es una de las funciones del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios?
Proponer estudios e investigaciones para mejorar la farmacovigilancia
¿Cuál es una de las funciones del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano?
Armonizar procedimientos y discutir señales de reacciones adversas
Study Notes
Funciones de los Comités de Farmacovigilancia en España
- El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y el Comité de Medicamentos Veterinarios son órganos colegiados encargados de asesorar técnica y científicamente en la evaluación y autorización de medicamentos humanos y veterinarios, respectivamente.
- Ambos comités emiten informes preceptivos en procedimientos de autorización, revocación o suspensión de medicamentos, así como prestan asesoramiento técnico a los representantes españoles en comités y grupos de trabajo europeos.
- Los informes emitidos por estos comités son preceptivos en ciertos casos, pero no son vinculantes, salvo en situaciones de salud pública y sanidad animal.
- El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios tiene como funciones proponer estudios e investigaciones para mejorar la farmacovigilancia, asesorar en la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia y dar audiencia al interesado en caso de informar sobre modificación, suspensión o revocación.
- El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano coordina el tratamiento y evaluación de datos sobre reacciones adversas a medicamentos, promoviendo la operatividad y calidad del trabajo realizado en este ámbito.
- Entre sus funciones se encuentra armonizar procedimientos, discutir señales de reacciones adversas, garantizar la aplicación de métodos de trabajo e idénticos criterios, y someter a consideración del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano las señales relevantes y consistentes.
Funciones y responsabilidades de los Comités de Farmacovigilancia en España. Aprende sobre el papel de estos órganos colegiados en la evaluación y autorización de medicamentos humanos y veterinarios, así como su contribución a la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia.
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