Research Course on Clinical Experimental Design

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Apa saja syarat utama sebuah penelitian eksperimental yang baik?

Memiliki hasil yang tidak dapat diukur secara kuantitatif

Dapat direplikasi, objektif, dan logis (correct)

Dapat diuji dan subjektif, bersifat deskriptif

Hanya berlaku untuk penelitian kasus

Langkah pertama apa yang harus dilakukan dalam penelitian eksperimental klinis?

Merumuskan masalah dan hipotesis penelitian

Membuat kesimpulan

Menganalisis hasil penelitian

Memilih ide/topik penelitian (correct)

Apa tujuan utama dari penelitian eksperimental?

Menghilangkan bias dan menjawab persoalan (correct)

Meneliti dengan pendekatan kualitatif

Mengumpulkan data tanpa hipotesis

Menggunakan metode observasi tanpa kontrol

Jenis penelitian mana yang termasuk dalam kategori penelitian eksperimental?

Penelitian Experimental Signup and view all the answers

Apa peran variabel independen dalam penelitian eksperimental?

Stimulus yang diberikan pada objek penelitian Signup and view all the answers

Apa yang terjadi pada tahap Fase 1 dalam uji klinis?

Pengujian dilakukan pada individu sehat. Signup and view all the answers

Apa itu milestone ketiga dalam pengembangan obat?

Obat disetujui oleh FDA. Signup and view all the answers

Berapa banyak peserta yang umumnya terlibat pada Fase 3 uji klinis?

1,500-2,500 peserta. Signup and view all the answers

Durasi rata-rata untuk menyelesaikan seluruh proses pengujian klinis dalam konteks pengembangan vaksin SARS-CoV-2 adalah?

Bulan. Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan uji praklinik dalam pengembangan obat?

Pengujian yang menilai keamanan dan dosis obat pada hewan. Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan kelompok kontrol dalam suatu eksperimen?

Kelompok yang tidak diberikan perlakuan atau treatment. Signup and view all the answers

Apa tujuan dari pretest dalam sebuah eksperimen?

Mendapatkan data awal sebelum perlakuan dilakukan. Signup and view all the answers

Dalam randomized controlled trial (RCT), apa yang memberikan validitas internal yang tinggi?

Pengacakan subjek ke dalam kelompok intervensi atau kontrol. Signup and view all the answers

Apa yang menjadi konsekuensi dari waktu penelitian yang lebih lama dalam uji klinis?

Peningkatan kemungkinan drop out subyek Signup and view all the answers

Apa yang menjadi ciri khas dari desain studi cross-over?

Subjek menerima dua atau lebih intervensi secara bergantian. Signup and view all the answers

Apa yang terjadi pada kelompok dalam desain cluster randomized trial?

Kelompok diacak, bukan individu di dalam kelompok. Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan populasi target dalam penelitian klinis?

Populasi yang menjadi sasaran akhir penerapan hasil penelitian Signup and view all the answers

Langkah mana yang termasuk dalam proses desain studi eksperimental klinis?

Merumuskan masalah dan hipotesis Signup and view all the answers

Apa kelemahan dari non-randomized controlled trial?

Dapat menyebabkan bias seleksi. Signup and view all the answers

Apa yang terjadi pada subyek penelitian yang tidak memenuhi karakteristik yang ditentukan?

Dikeluarkan dari penelitian Signup and view all the answers

Dalam desain factorial, apa yang memungkinkan peneliti untuk mengevaluasi?

Dua atau lebih faktor dalam satu penelitian. Signup and view all the answers

Apa definisi dari 'sampel' dalam konteks penelitian klinis?

Bagian dari populasi yang terpilih untuk studi lebih lanjut Signup and view all the answers

Apa contoh dari pengukuran post test dalam eksperimen?

Mengukur hasil setelah perlakuan diberikan. Signup and view all the answers

Apa yang diukur dan dianalisis dalam penelitian uji klinik pada subyek manusia?

Efek perlakuan Signup and view all the answers

Fase mana dalam uji klinik yang berfungsi untuk konfirmasi temuan dari uji praklinik?

Fase 1 Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan efek carry over dalam desain uji klinik menyilang?

Efek obat pertama belum hilang saat pengobatan kedua dimulai Signup and view all the answers

Apa yang menjadi perhatian utama pada desain uji klinik paralel?

Randomisasi dan kontrol variabel luar Signup and view all the answers

Dalam studi kohort, apa yang tidak dilakukan selama penelitian?

Pemberian perlakuan Signup and view all the answers

Apa tujuan dari periode wash out dalam desain uji klinik menyilang?

Menghindari efek carry over Signup and view all the answers

Apa yang termasuk dalam pengujian toksikologi selama uji praklinik?

Analisis spektrum efek samping Signup and view all the answers

Apa tindakan yang diambil untuk mengontrol variabel dalam desain uji klinik?

Melakukan matching dan randomisasi Signup and view all the answers

Apa saja faktor yang menyulitkan pelaksanaan studi eksperimental seperti RCT?

Keterbatasan biaya dan waktu Signup and view all the answers

Apa risiko utama yang dihadapi peserta dalam uji klinis fase awal?

Efek samping yang tidak terduga Signup and view all the answers

Mengapa validitas eksternal studi eksperimental sering dianggap terbatas?

Dikendalikan dalam laboratorium tidak mewakili dunia nyata Signup and view all the answers

Apa dilema etis yang mungkin muncul dalam penelitian uji klinis?

Memberikan plasebo pada peserta yang berpotensi mendapat manfaat Signup and view all the answers

Apa alasan utama mengapa produk yang dihasilkan dari penelitian klinis sering kali mahal?

Investasi tinggi dalam penelitian dan pengembangan Signup and view all the answers

Bagaimana bias dapat mempengaruhi penelitian klinis yang didanai oleh perusahaan farmasi?

Pelaporan hasil lebih menguntungkan bagi produk mereka Signup and view all the answers

Apa kebutuhan utama dalam perekrutan peserta untuk studi eksperimental?

Kesepakatan etis yang kuat Signup and view all the answers

Apa tantangan yang dihadapi dalam memantau hasil studi eksperimental jangka panjang, khususnya untuk penyakit kronis?

Kesulitan dalam melakukan follow-up pada peserta Signup and view all the answers

Study Notes

Kuliah Program Research Course-3

Topik: Memahami langkah, jenis, kelebihan, dan kelemahan desain studi eksperimental klinis sesuai kaidah interprofesi dan kode etik yang berlaku.
Pemateri: Dr. Yudhi Nugraha, M.Biomed
Tempat: Fakultas Kedokteran, Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
Tanggal: 15 Oktober 2024

Tujuan Perkuliahan

Mahasiswa memahami langkah-langkah mendesain studi eksperimental klinis.
Mahasiswa mampu mengidentifikasi jenis-jenis desain studi eksperimental klinis.
Mahasiswa dapat menjelaskan kelebihan dan kelemahan setiap jenis desain studi eksperimental klinis.
Mahasiswa memahami penerapan kaidah interprofesi dan kode etik dalam studi eksperimental klinis.

Syarat Penelitian

Dapat direplikasi
Dapat diuji dan diukur
Berlaku umum
Empiris
Logis
Objective

Langkah-Langkah Penelitian

Memilih ide/topik penelitian
Merumuskan masalah dan hipotesis penelitian
Menemukan variabel penelitian
Menemukan tipe dan desain penelitian
Perencanaan dan pelaksanaan penelitian
Menganalisis hasil penelitian
Membuat kesimpulan

Jenis Penelitian

Deskriptif
Cross Sectional
Case control
Kohort
Eksperimental

Penelitian Eksperimental

Penelitian dengan percobaan terkontrol pada kelompok eksperimen.
Pengaruh perlakuan pada kelompok eksperimen diukur secara kuantitatif dan dibandingkan.
Data sebagai hasil pengaruh perlakuan terhadap kelompok eksperimen diukur secara kuantitatif dan dibandingkan.

Tujuan Utama Penelitian Eksperimental

Objective
Menghilangkan bias
Ada pretest dan posttest
Ada kontrol positif, negatif, dan kontrol perlakuan tambahan

7 Bagian dari Penelitian Eksperimental

Variabel independen (perlakuan/treatment)
Variabel dependen (perubahan yang terjadi dari perlakuan)
Kelompok kontrol (tidak diberikan treatment)
Kelompok eksperimen (diberikan treatment)
Pretest (kondisi sebelum perlakuan)
Post test (kondisi setelah perlakuan)
Kelompok/subjek yang diteliti dapat diperbandingkan.

Contoh Eksperimen

Data kontrol: POST TEST = 400, PRE TEST = 400
Data Eksperimen: POST TEST = 470, PRE TEST = 400

Jenis-Jenis Desain Studi Eksperimental Klinis

Randomized Controlled Trial (RCT)
Cross-Over Trial
Cluster Randomized Trial
Factorial Design
Non-Randomized Controlled Trial

Randomized Controlled Trial (RCT)

Melibatkan pengacakan subjek ke kelompok intervensi atau kontrol.
Memberikan validitas internal yang tinggi.
Contoh: Uji klinis obat antidepresan pada 500 pasien dengan depresi berat, dengan kelompok yang menerima obat baru dan kelompok plasebo.

Cross-Over Trial

Subjek menerima dua atau lebih intervensi secara bergantian.
Setiap individu berfungsi sebagai kontrol untuk dirinya sendiri.
Contoh: Uji crossover untuk membandingkan dua jenis inhaler asma, di mana setiap pasien menggunakan kedua inhaler selama waktu yang berbeda.

Cluster Randomized Trial

Kelompok (misalnya rumah sakit, sekolah) yang diacak, bukan individu.
Contoh: Uji pelatihan kebersihan tangan di rumah sakit yang diacak untuk mendapatkan pelatihan atau tidak.

Factorial Design

Memungkinkan peneliti untuk mengevaluasi dua atau lebih intervensi dalam satu studi.
Contoh: Uji klinis untuk menilai kombinasi suplemen vitamin D dan latihan fisik dalam mengurangi osteoporosis.

Non-Randomized Controlled Trial

Kelompok kontrol dan intervensi tidak diacak.
Dapat menyebabkan bias seleksi.
Contoh: Studi tentang efek meditasi pada pasien kanker payudara, di mana pasien memilih sendiri apakah akan mengikuti meditasi atau tidak.

Tahapan Uji Klinis

Studi Laboratorium (beberapa tahun)
Keselamatan Manusia (hari/minggu)
Keselamatan yang Diperluas (minggu/bulan)
Efektivitas dan Keselamatan (beberapa tahun)
Fase klinis, dari preklinis hingga fase 4.

Tahap Pengembangan Obat

Senyawa Baru → Uji Praklinik (farmakodinamika, farmakokinetika, toksikologi) → Uji Klinik (fase 1, 2, 3, 4)

Uji Praklinik (In Vitro = Hewan)

Efek farmakologi (+)
Hubungan dosis - efek
Farmakodinamika (mekanisme kerja, efek lain)
Farmakokinetika (pola absorbsi, eliminasi, ikatan protein, multipel dosis, metabolit)
Toksikologi (toksisitas, spektrum efek samping, akut, kronik, khusus)

Uji Klinik

Penelitian eksperimental terencana dengan subyek manusia
Efek perlakuan diukur dan dianalisa
Variabel perancu dikontrol dengan baik
Uji klinik acak terkontrol (RCT) → aspek ketersamaran/pembuatan
Randomized Blinded trial (RBT)
Pelaksanaan: satu peneliti dengan beberapa kasus atau multisenter.

Fase Uji Klinik

Fase 1 (sehat)
Fase 2 (pasien)
Fase 3 (pasien uji klinik acak terkontrol)
Fase 4 (populasi pasien, post marketing)

Desain Uji Klinik (Kohort)

Kelompok kontrol dan perlakuan
Alokasi subyek maupun metode perlakuan
Perlakuan
Tanpa Perlakuan
Dengan Perlakuan
Jenis (>> digunakan)
Studi observasional

Desain Uji Klinik Paralel

Subyek penelitian (R)
Kelompok perlakuan (menerima treatment)
Kelompok kontrol
Kontrol variabel luar
Maching
Randomisasi

Desain Uji Klinik Menyilang

Subjek (R)
Kelompok perlakuan A → Efek?
Kelompok kontrol B → Efek?
Perlakuan B → Efek?
Kelompok perlakuan A” → Efek?
Periode Wash Out

Hal yang Penting pada Desain Uji Klinik

Uji klinis Menyilang
Efek carry over
Efek order
Periode wash out

Langkah-Langkah Pelaksanaan Uji Klinik

Merumuskan masalah dan hipotesis
Menentukan desain uji klinik yang sesuai
Menetapkan subyek penelitian
Mengukur variabel data dasar
Melakukan randomisasi
Melaksanakan perlakuan
Mengukur variabel efek
Menganalisa data

Identifikasi Hipotesis Penelitian

Tujuan dan hipotesis yang jelas adalah fondasi studi klinis.
Hipotesis harus diungkapkan dalam bentuk hubungan sebab-akibat.
Contoh: "Pemberian obat baru XYZ akan menurunkan kadar kolesterol lebih signifikan dibandingkan plasebo dalam 8 minggu."

Penetapan Subyek Penelitian

Populasi (sehari-hari : penduduk, penelitian : setiap subyek—manusia, binatang, data laboratorium)
Karakteristik subyek penelitian, tempat, dan waktu

Populasi (Lanjutan)

Populasi Target (ranah/domain)
Populasi yang menjadi sasaran akhir penerapan hasil penelitian
Pada penelitian klinis dibatasi oleh karakteristik demografis, jenis kelamin, dan/atau karakteristik klinis.
Contoh: uji perbandingan efektivitas antibiotik pada bayi yang menderita sepsis.

Populasi Terjangkau

Bagian dari populasi target yang dapat dijangkau oleh peneliti.
Bagian populasi target yang dibatasi oleh tempat dan waktu.
Contoh: pasien morbili yang berobat di RS Islam Sultan Agung pada tahun 2004.
Sampel dipilih dari populasi terjangkau.

Sampel

Bagian dari populasi yang dipilih dengan cara tertentu untuk mewakili populasinya.
Contoh: Populasi pasien yang diidentifikasi adalah pasien berusia 30-65 tahun.

Hubungan Populasi dan Sampel

Menetapkan Subjek Penelitian

Penetapan populasi terjangkau
Kriteria inklusi
Kriteria eksklusi
Mewakili populasi terjangkau
Memperhatikan dana dan waktu

Randomisasi

Proses menempatkan subjek secara acak dalam kelompok intervensi atau kontrol.
Dengan randomisasi, faktor pembaur (confounding variables) terdistribusi merata.
Contoh: 200 pasien diabetes tipe 2 diacak ke kelompok intervensi (obat baru) dan kontrol (plasebo).

Blinding (Masking)

Peserta tidak tahu kelompok mana mereka masuk (kontrol atau intervensi).
Baik peserta maupun peneliti tidak tahu kelompok mana yang diberikan intervensi.
Contoh: uji vaksin flu, baik peserta maupun tenaga kesehatan tidak tahu siapa yang menerima vaksin asli atau plasebo.

Pemberian Intervensi

Kelompok intervensi menerima perlakuan (obat baru), sementara kelompok kontrol tidak.
Contoh: uji klinis obat kanker, satu kelompok menerima kemoterapi baru, yang lain kemoterapi standar.

Pengumpulan Data

Pengumpulan data pada titik waktu tertentu (baseline, pasca-intervensi, follow-up).
Contoh: Dalam studi tekanan darah, data diambil setiap minggu selama 6 bulan untuk mengukur efektivitas obat baru.

Analisis Data

Analisis menggunakan statistik yang sesuai untuk menguji hipotesis.
Peneliti mengukur apakah perbedaan hasil signifikan secara statistik.
Contoh: Uji t untuk membandingkan kadar gula darah rata-rata antara kelompok intervensi dan kontrol.

Pemilihan Populasi dan Sampel

Pilih populasi yang tepat dengan kriteria inklusi dan eksklusi yang jelas.
Sampel harus dipilih secara acak untuk menghindari bias seleksi.
Contoh: pasien berusia 30-65 tahun dengan hipertensi stadium awal tanpa penyakit penyerta berat.

Kelebihan dan Kekurangan Studi Eksperimental Klinis

Kelebihan:
- Validitas internal tinggi
- Mampu mengukur hubungan sebab-akibat
- Replikasi mudah
- Pengurangan bias
Kekurangan:
- Biaya tinggi
- Waktu lama
- Validitas eksternal terbatas
- Masalah etika
- Risiko dan efek samping untuk peserta
- Masalah Bias

Risiko dan Efek Samping

Peserta uji klinis dapat mengalami risiko efek samping.
Contoh: uji klinis fase awal untuk obat baru sering memiliki risiko efek samping.

Bias dalam Desain dan Interpretasi Studi

Penelitian klinis dapat dipengaruhi bias dari peneliti atau sponsor.
Contoh: Studi yang didanai oleh perusahaan farmasi mungkin cenderung melaporkan hasil yang menguntungkan untuk produk mereka.

Isu Hak Cipta dan Akses Terbatas

Produk yang dihasilkan, terutama jika berhasil, sering dipatenkan dan dijual dengan harga tinggi.
Contoh: Obat baru yang dikembangkan melalui uji klinis mungkin menjadi terlalu mahal bagi sebagian besar pasien setelah diluncurkan di pasaran.

Potensi Konflik Kepentingan

Ada potensi konflik kepentingan, terutama jika peneliti memiliki kepentingan finansial dalam keberhasilan uji klinis.
Contoh: Peneliti atau institusi yang terlibat dalam uji klinis memiliki saham di perusahaan farmasi yang memproduksi obat yang diuji.

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Description

Pelajari langkah, jenis, kelebihan, dan kelemahan desain studi eksperimental klinis dalam kuliah ini. Materi akan mencakup kaidah interprofesi dan kode etik yang harus diikuti. Cocok untuk mahasiswa fakultas kedokteran yang ingin mendalami desain penelitian klinis.