Procedimiento de solicitud ante la AEMPS
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Questions and Answers

¿Qué se entiende por garantía de calidad farmacéutica de acuerdo con el Real Decreto 824/2010?

  • Conjunto de medidas para asegurar la calidad requerida de los medicamentos para su uso previsto. (correct)
  • Autorización para la exportación exclusiva de medicamentos.
  • Proceso completo de fabricación de medicamentos por un laboratorio específico.
  • Control estricto sobre el envasado y acondicionamiento de los medicamentos.

    • ¿Quiénes deben ser autorizados previamente por la AEMPS según el RD 824/2010?

  • Solo los laboratorios que fabrican totalmente el medicamento.
  • Personas físicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos para la venta nacional.
  • Laboratorios farmacéuticos fabricantes y aquellos que participan en la puesta en el mercado de medicamentos. (correct)
  • Solo los laboratorios que desarrollan el proceso completo de fabricación de medicamentos.

    • ¿Cuál es el alcance de la autorización requerida según el RD 824/2010?

  • Incluso en el caso de fabricación exclusiva para exportación, se requiere la autorización. (correct)
  • La autorización solo es necesaria cuando se desarrolla el proceso completo de fabricación.
  • Solo se requiere autorización para la venta nacional de medicamentos.
  • La autorización es necesaria solo para el envasado y acondicionamiento de medicamentos.

    • ¿Qué comprende la garantía de calidad farmacéutica según el Real Decreto 824/2010?

    <p>Comprende medidas para garantizar que los medicamentos tengan la calidad exigida para su uso previsto.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué plazo tiene la AEMPS para pedir documentación adicional o explicaciones al solicitante?

    <p>Un mes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué hace la AEMPS si el resultado de la evaluación es desfavorable?

    <p>Notifica al solicitante los motivos por los que no se autoriza la solicitud, dándole quince días para presentar alegaciones y documentación adicional.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador?

    <p>Noventa días</p> Signup and view all the answers

    ¿Bajo qué circunstancias las autoridades sanitarias pueden adoptar medidas cautelares?

    <p>En caso de un riesgo inminente y grave para la salud</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si la AEMPS requiere autorización para la fabricación o control por terceros de determinadas fases de la fabricación o controles?

    <p>Debe ser concedida previamente por la AEMPS</p> Signup and view all the answers

    ¿Es necesario solicitar la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la intervención de un tercero en operaciones de fabricación o control?

    <p>Sí, siempre que se realice una intervención transitoria</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuándo se concede la autorización para la participación permanente de un tercero en una fase de la fabricación o control?

    <p>Conjuntamente con la autorización del medicamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué plazo tiene la suspensión o revocación de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador?

    <p>Seis meses como máximo</p> Signup and view all the answers

    ¿Puede ser renovable a petición motivada del titular de la autorización de comercialización del medicamento, la autorización previa de la AEMPS para la participación de un tercero en operaciones de fabricación o control?

    <p>Sí, siempre y cuando no haya habido incumplimientos anteriores</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los requisitos para ser director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?

    <p>Haber completado un ciclo de formación universitario con duración mínima</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué asignaturas básicas se mencionan como parte del ciclo de formación para el director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?

    <p>Química general e inorgánica, Química orgánica y Fisiología</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de análisis se menciona como requisito para los medicamentos importados fabricados en la Unión Europea según el texto?

    <p>Análisis cualitativos y cuantitativos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la responsabilidad del director técnico en relación con los medicamentos fabricados en España o importados según el texto?

    <p>Certificar la conformidad de cada lote de medicamento con las disposiciones del artículo 824/2010</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacerse si la documentación presentada por un interesado no cumple con los requisitos para la designación de director técnico según el texto?

    <p>Se le pedirá al interesado que subsane o presente la documentación necesaria</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién debe notificar a la AEMPS sobre la designación del director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?

    <p>El interesado que desea ser designado como director técnico</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los requisitos para reducir la duración de la experiencia práctica como director técnico según el texto?

    <p>Demostrar conocimientos satisfechos en asignaturas básicas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué funciones debe cumplir el director técnico cuando un medicamento fabricado en España o importado no cumple con las exigencias de legislación y autorizaciones de comercialización?

    <p>Notificar a las autoridades inspectoras y tener documentos disponibles para las autoridades sanitarias competentes</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién requerirá ser autorizado previamente por la AEMPS según el RD 824/2010?

    <p>Personas físicas que importen medicamentos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador según el RD 824/2010?

    <p>Una verificación por parte de la AEMPS de la documentación proporcionada</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisitos deben cumplir los solicitantes para obtener la autorización según el RD 824/2010?

    <p>Especificar medicamentos y formas farmacéuticas, disponer de locales adecuados y contar con un director técnico</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si el solicitante no subsana los requisitos en un plazo de diez días según el RD 824/2010?

    <p>Se le considerará desistente</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el procedimiento posterior una vez admitido a trámite según el RD 824/2010?

    <p>Se procederá a la evaluación del expediente</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué plazo tiene el solicitante para subsanar los requisitos en caso de no reunirlos según el RD 824/2010?

    <p>Diez días</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué hace la AEMPS si el resultado de la evaluación es desfavorable según el RD 824/2010?

    <p>Pide al interesado que subsane los requisitos en un plazo adicional</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el alcance de la autorización requerida según el RD 824/2010?

    <p>Autorización para la fabricación de medicamentos o cualquier proceso que esta incluye</p> Signup and view all the answers

    ¿Es necesaria la autorización para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados en farmacias según el RD 824/2010?

    <p>No, no es necesaria</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién debe desempeñar las funciones encomendadas en la normativa vigente en un laboratorio farmacéutico?

    <p>El director técnico responsable</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién puede ser designado por el titular de autorización de comercialización para la actividad de almacenaje y distribución de medicamentos en España?

    <p>Un representante local con autorización expresa de la AEMPS</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los requisitos para el director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?

    <p>Tener un título de formación universitaria o equivalente con una duración mínima de 4 años en una especialidad científica relacionada con la farmacéutica</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe incluir el contrato entre el laboratorio y un tercero contratado para realizar actividades de distribución?

    <p>Las actividades de distribución que el tercero va a realizar y la documentación necesaria para acreditar que cuenta con la autorización correspondiente</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la responsabilidad del director técnico del laboratorio en relación con los medicamentos fabricados o importados?

    <p>Velar por la aplicación de las Bases Legales del Comercio de Medicamentos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una medida que puede adoptar la AEMPS si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas?

    <p>Suspensión o revocación de la autorización de laboratorio titular</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuántos directores técnicos deben designar los laboratorios con varias plantas de fabricación?

    <p>Un director técnico para cada planta</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una responsabilidad del director técnico suplente en un laboratorio farmacéutico?

    <p>Reemplazar al director técnico titular en caso necesario</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    • El ciclo de formación debe incluir enseñanzas teorías y prácticas en asignaturas básicas como física experimental, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, bioquímica, fisiología, microbiología, farmacología, toxicología y farmacognosia.

    • Candidatos sin títulos que cumplan con estos criterios deben demostrar conocimientos satisfechos en estas asignaturas.

    • Director técnico debe tener al menos dos años de experiencia en análisis cualitativos, cuantitativos y verificaciones de calidad de medicamentos, en empresas con autorización de fabricación.

    • Duración de la experiencia práctica se puede reducir si el ciclo de formación universitario tiene una duración mínima.

    • Director técnico debe poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas si se dispone de tales instalaciones.

    • Director técnico responsable de que medicamentos fabricados en España o importados cumplen con las exigencias de legislación y autorizaciones de comercialización.

    • Importados fabricados en la Unión Europea deben someterse a análisis cualitativos, cuantitativos y otras pruebas necesarias.

    • El director técnico deberá certificar la conformidad de cada lote de medicamento con las disposiciones del presente artículo y tener documentos disponibles para las autoridades sanitarias competentes.

    • Director técnico debe ayudar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y ser el interlocutor ante las autoridades sanitarias.

    • Designación de director técnico debe notificarse a la AEMPS con documentos acreditativos.

    • Si la documentación presentada no cumple con los requisitos, se le pedirá al interesado que subsanela o presente la documentación necesaria.

    • Si la evaluación de la documentación es favorable, la AEMPS procederá a incluir la designación en el contenido de la autorización del laboratorio.

    • Cuando el director técnico deja el cargo o muere, se debe designar un sustituto y notificar a la AEMPS.

    • El laboratorio farmacéutico fabricante o importador que sea también titular de la autorización de comercialización de medicamentos en España, debe obtener la autorización de laboratorio titular de autorización de comercialización.

    • Para obtenerla, el solicitante debe acreditar que dispone de instalaciones, locales, equipos técnicos, control y medios apropiados y suficientes para el correcto almacenamiento y distribución de medicamentos.

    • Debido a la importancia de este proceso, el solicitante debe designar a un director técnico responsable, que desempeñará las funciones encomendadas en la normativa vigente.

    • El solicitante debe presentar la solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

    • El titular de autorización de comercialización puede designar un representante local en España para la actividad relacionada con el almacenaje y distribución de medicamentos.

    • El representante debe contar con autorización expresa de la AEMPS si las instalaciones no están autorizadas para la fabricación, importación o almacenamiento por la AEMPS.

    • El titular de autorización no se exonera de sus responsabilidades al designar un representante local.

    • La AEMPS puede acordar la suspensión o revocación de la autorización de laboratorio titular si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas o el laboratorio deja de reunir los requisitos establecidos.

    • El laboratorio también debe contar con un director técnico de forma permanente y continua en cada planta de fabricación.

    • El director técnico debe estar en posesión de un título de formación universitaria o equivalente con una duración mínima de 4 años en una de las especialidades científicas relacionadas con la farmacéutica.

    • Los laboratorios con varias plantas de fabricación designan un director técnico para interlocución con las autoridades sanitarias.

    • El laboratorio debe contar con un director técnico suplente por cada director técnico titular.

    • El director técnico y el representante local deben velar por la aplicación de las Bases Legales del Comercio de Medicamentos.

    • La AEMPS puede acordar la suspensión o revocación de la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas o el laboratorio deja de reunir los requisitos establecidos.

    • El contrato entre el laboratorio y el tercero contratado debe incluir las actividades de distribución que el tercero va a realizar y debe acompañarse de la documentación necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la autorización correspondiente.

    • El director técnico del laboratorio debe supervisar el correcto desempeño de las actividades contratadas al tercero.

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    Aprende sobre el procedimiento de solicitud ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) incluyendo la presentación de documentación, plazos y la inspección de instalaciones.

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