Procedimiento de solicitud ante la AEMPS

El ciclo de formación debe incluir enseñanzas teorías y prácticas en asignaturas básicas como física experimental, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, bioquímica, fisiología, microbiología, farmacología, toxicología y farmacognosia.

Candidatos sin títulos que cumplan con estos criterios deben demostrar conocimientos satisfechos en estas asignaturas.

Director técnico debe tener al menos dos años de experiencia en análisis cualitativos, cuantitativos y verificaciones de calidad de medicamentos, en empresas con autorización de fabricación.

Duración de la experiencia práctica se puede reducir si el ciclo de formación universitario tiene una duración mínima.

Director técnico debe poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas si se dispone de tales instalaciones.

Director técnico responsable de que medicamentos fabricados en España o importados cumplen con las exigencias de legislación y autorizaciones de comercialización.

Importados fabricados en la Unión Europea deben someterse a análisis cualitativos, cuantitativos y otras pruebas necesarias.

El director técnico deberá certificar la conformidad de cada lote de medicamento con las disposiciones del presente artículo y tener documentos disponibles para las autoridades sanitarias competentes.

Director técnico debe ayudar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y ser el interlocutor ante las autoridades sanitarias.

Designación de director técnico debe notificarse a la AEMPS con documentos acreditativos.

Si la documentación presentada no cumple con los requisitos, se le pedirá al interesado que subsanela o presente la documentación necesaria.

Si la evaluación de la documentación es favorable, la AEMPS procederá a incluir la designación en el contenido de la autorización del laboratorio.

Cuando el director técnico deja el cargo o muere, se debe designar un sustituto y notificar a la AEMPS.

El laboratorio farmacéutico fabricante o importador que sea también titular de la autorización de comercialización de medicamentos en España, debe obtener la autorización de laboratorio titular de autorización de comercialización.

Para obtenerla, el solicitante debe acreditar que dispone de instalaciones, locales, equipos técnicos, control y medios apropiados y suficientes para el correcto almacenamiento y distribución de medicamentos.

Debido a la importancia de este proceso, el solicitante debe designar a un director técnico responsable, que desempeñará las funciones encomendadas en la normativa vigente.

El solicitante debe presentar la solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El titular de autorización de comercialización puede designar un representante local en España para la actividad relacionada con el almacenaje y distribución de medicamentos.

El representante debe contar con autorización expresa de la AEMPS si las instalaciones no están autorizadas para la fabricación, importación o almacenamiento por la AEMPS.

El titular de autorización no se exonera de sus responsabilidades al designar un representante local.

La AEMPS puede acordar la suspensión o revocación de la autorización de laboratorio titular si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas o el laboratorio deja de reunir los requisitos establecidos.

El laboratorio también debe contar con un director técnico de forma permanente y continua en cada planta de fabricación.

El director técnico debe estar en posesión de un título de formación universitaria o equivalente con una duración mínima de 4 años en una de las especialidades científicas relacionadas con la farmacéutica.

Los laboratorios con varias plantas de fabricación designan un director técnico para interlocución con las autoridades sanitarias.

El laboratorio debe contar con un director técnico suplente por cada director técnico titular.

El director técnico y el representante local deben velar por la aplicación de las Bases Legales del Comercio de Medicamentos.

La AEMPS puede acordar la suspensión o revocación de la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas o el laboratorio deja de reunir los requisitos establecidos.

El contrato entre el laboratorio y el tercero contratado debe incluir las actividades de distribución que el tercero va a realizar y debe acompañarse de la documentación necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la autorización correspondiente.

El director técnico del laboratorio debe supervisar el correcto desempeño de las actividades contratadas al tercero.