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Questions and Answers
¿Qué se entiende por garantía de calidad farmacéutica de acuerdo con el Real Decreto 824/2010?
¿Qué se entiende por garantía de calidad farmacéutica de acuerdo con el Real Decreto 824/2010?
¿Quiénes deben ser autorizados previamente por la AEMPS según el RD 824/2010?
¿Quiénes deben ser autorizados previamente por la AEMPS según el RD 824/2010?
¿Cuál es el alcance de la autorización requerida según el RD 824/2010?
¿Cuál es el alcance de la autorización requerida según el RD 824/2010?
¿Qué comprende la garantía de calidad farmacéutica según el Real Decreto 824/2010?
¿Qué comprende la garantía de calidad farmacéutica según el Real Decreto 824/2010?
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¿Qué plazo tiene la AEMPS para pedir documentación adicional o explicaciones al solicitante?
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¿Qué hace la AEMPS si el resultado de la evaluación es desfavorable?
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¿Cuál es el plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador?
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¿Bajo qué circunstancias las autoridades sanitarias pueden adoptar medidas cautelares?
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¿Qué sucede si la AEMPS requiere autorización para la fabricación o control por terceros de determinadas fases de la fabricación o controles?
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¿Es necesario solicitar la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la intervención de un tercero en operaciones de fabricación o control?
¿Es necesario solicitar la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la intervención de un tercero en operaciones de fabricación o control?
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¿Cuándo se concede la autorización para la participación permanente de un tercero en una fase de la fabricación o control?
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¿Qué plazo tiene la suspensión o revocación de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador?
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¿Puede ser renovable a petición motivada del titular de la autorización de comercialización del medicamento, la autorización previa de la AEMPS para la participación de un tercero en operaciones de fabricación o control?
¿Puede ser renovable a petición motivada del titular de la autorización de comercialización del medicamento, la autorización previa de la AEMPS para la participación de un tercero en operaciones de fabricación o control?
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¿Cuál es uno de los requisitos para ser director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?
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¿Qué asignaturas básicas se mencionan como parte del ciclo de formación para el director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?
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¿Qué tipo de análisis se menciona como requisito para los medicamentos importados fabricados en la Unión Europea según el texto?
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¿Cuál es la responsabilidad del director técnico en relación con los medicamentos fabricados en España o importados según el texto?
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¿Qué debe hacerse si la documentación presentada por un interesado no cumple con los requisitos para la designación de director técnico según el texto?
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¿Quién debe notificar a la AEMPS sobre la designación del director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?
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¿Cuál es uno de los requisitos para reducir la duración de la experiencia práctica como director técnico según el texto?
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¿Qué funciones debe cumplir el director técnico cuando un medicamento fabricado en España o importado no cumple con las exigencias de legislación y autorizaciones de comercialización?
¿Qué funciones debe cumplir el director técnico cuando un medicamento fabricado en España o importado no cumple con las exigencias de legislación y autorizaciones de comercialización?
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¿Quién requerirá ser autorizado previamente por la AEMPS según el RD 824/2010?
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¿Qué implica la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador según el RD 824/2010?
¿Qué implica la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador según el RD 824/2010?
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¿Qué requisitos deben cumplir los solicitantes para obtener la autorización según el RD 824/2010?
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¿Qué sucede si el solicitante no subsana los requisitos en un plazo de diez días según el RD 824/2010?
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¿Cuál es el procedimiento posterior una vez admitido a trámite según el RD 824/2010?
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¿Qué plazo tiene el solicitante para subsanar los requisitos en caso de no reunirlos según el RD 824/2010?
¿Qué plazo tiene el solicitante para subsanar los requisitos en caso de no reunirlos según el RD 824/2010?
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¿Qué hace la AEMPS si el resultado de la evaluación es desfavorable según el RD 824/2010?
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¿Cuál es el alcance de la autorización requerida según el RD 824/2010?
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¿Es necesaria la autorización para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados en farmacias según el RD 824/2010?
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¿Quién debe desempeñar las funciones encomendadas en la normativa vigente en un laboratorio farmacéutico?
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¿Quién puede ser designado por el titular de autorización de comercialización para la actividad de almacenaje y distribución de medicamentos en España?
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¿Cuál es uno de los requisitos para el director técnico de un laboratorio farmacéutico según el texto?
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¿Qué debe incluir el contrato entre el laboratorio y un tercero contratado para realizar actividades de distribución?
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¿Cuál es la responsabilidad del director técnico del laboratorio en relación con los medicamentos fabricados o importados?
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¿Cuál es una medida que puede adoptar la AEMPS si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas?
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¿Cuántos directores técnicos deben designar los laboratorios con varias plantas de fabricación?
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¿Cuál es una responsabilidad del director técnico suplente en un laboratorio farmacéutico?
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Study Notes
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El ciclo de formación debe incluir enseñanzas teorías y prácticas en asignaturas básicas como física experimental, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, bioquímica, fisiología, microbiología, farmacología, toxicología y farmacognosia.
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Candidatos sin títulos que cumplan con estos criterios deben demostrar conocimientos satisfechos en estas asignaturas.
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Director técnico debe tener al menos dos años de experiencia en análisis cualitativos, cuantitativos y verificaciones de calidad de medicamentos, en empresas con autorización de fabricación.
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Duración de la experiencia práctica se puede reducir si el ciclo de formación universitario tiene una duración mínima.
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Director técnico debe poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas si se dispone de tales instalaciones.
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Director técnico responsable de que medicamentos fabricados en España o importados cumplen con las exigencias de legislación y autorizaciones de comercialización.
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Importados fabricados en la Unión Europea deben someterse a análisis cualitativos, cuantitativos y otras pruebas necesarias.
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El director técnico deberá certificar la conformidad de cada lote de medicamento con las disposiciones del presente artículo y tener documentos disponibles para las autoridades sanitarias competentes.
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Director técnico debe ayudar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y ser el interlocutor ante las autoridades sanitarias.
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Designación de director técnico debe notificarse a la AEMPS con documentos acreditativos.
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Si la documentación presentada no cumple con los requisitos, se le pedirá al interesado que subsanela o presente la documentación necesaria.
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Si la evaluación de la documentación es favorable, la AEMPS procederá a incluir la designación en el contenido de la autorización del laboratorio.
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Cuando el director técnico deja el cargo o muere, se debe designar un sustituto y notificar a la AEMPS.
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El laboratorio farmacéutico fabricante o importador que sea también titular de la autorización de comercialización de medicamentos en España, debe obtener la autorización de laboratorio titular de autorización de comercialización.
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Para obtenerla, el solicitante debe acreditar que dispone de instalaciones, locales, equipos técnicos, control y medios apropiados y suficientes para el correcto almacenamiento y distribución de medicamentos.
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Debido a la importancia de este proceso, el solicitante debe designar a un director técnico responsable, que desempeñará las funciones encomendadas en la normativa vigente.
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El solicitante debe presentar la solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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El titular de autorización de comercialización puede designar un representante local en España para la actividad relacionada con el almacenaje y distribución de medicamentos.
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El representante debe contar con autorización expresa de la AEMPS si las instalaciones no están autorizadas para la fabricación, importación o almacenamiento por la AEMPS.
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El titular de autorización no se exonera de sus responsabilidades al designar un representante local.
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La AEMPS puede acordar la suspensión o revocación de la autorización de laboratorio titular si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas o el laboratorio deja de reunir los requisitos establecidos.
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El laboratorio también debe contar con un director técnico de forma permanente y continua en cada planta de fabricación.
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El director técnico debe estar en posesión de un título de formación universitaria o equivalente con una duración mínima de 4 años en una de las especialidades científicas relacionadas con la farmacéutica.
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Los laboratorios con varias plantas de fabricación designan un director técnico para interlocución con las autoridades sanitarias.
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El laboratorio debe contar con un director técnico suplente por cada director técnico titular.
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El director técnico y el representante local deben velar por la aplicación de las Bases Legales del Comercio de Medicamentos.
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La AEMPS puede acordar la suspensión o revocación de la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización si las autorizaciones de los medicamentos que se almacenan están suspendidas o revocadas o el laboratorio deja de reunir los requisitos establecidos.
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El contrato entre el laboratorio y el tercero contratado debe incluir las actividades de distribución que el tercero va a realizar y debe acompañarse de la documentación necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la autorización correspondiente.
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El director técnico del laboratorio debe supervisar el correcto desempeño de las actividades contratadas al tercero.
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Description
Aprende sobre el procedimiento de solicitud ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) incluyendo la presentación de documentación, plazos y la inspección de instalaciones.
