Vigilancia de Productos Sanitarios

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¿Quién sigue las pautas de evaluación y transmisión indicadas para las alertas de vigilancia?

Los fabricantes de productos sanitarios

La AEMPS (correct)

Las autoridades sanitarias autonómicas

Los distribuidores de productos sanitarios

¿Cómo se suelen detectar los productos con marcados CE falsos y/o certificados CE de conformidad falsos?

A través de las autoridades sanitarias (correct)

Por los propios fabricantes

Por la Unidad de vigilancia y control de productos sanitarios de la AEMPS

Por los distribuidores de productos sanitarios

¿Qué notificaciones transmite la Unidad de vigilancia y control de productos sanitarios de la AEMPS a las Comunidades Autónomas?

Notas informativas sobre incumplimientos detectados

Alertas de control de mercado

Alertas y notas informativas generadas (correct)

Notificaciones sobre productos falsificados

¿Qué debe hacer el responsable de vigilancia de productos sanitarios del centro en relación con la difusión de alertas y notas informativas?

Garantizar la difusión de las alertas y notas informativas a los servicios/profesionales sanitarios implicados Signup and view all the answers

¿Qué aspectos debe recoger el informe de cierre de la alerta elaborado por el responsable de vigilancia de productos sanitarios?

Número de la alerta, fecha de la alerta, producto implicado, fabricante/distribuidor, motivo de la alerta, servicios/profesionales del centro a los que se ha difundido la alerta Signup and view all the answers

¿Cuándo se consideran incidentes que deben notificarse a las Autoridades Nacionales Competentes?

Cuando se produce mal funcionamiento o deterioro en las características o el funcionamiento del producto Signup and view all the answers

¿En qué consiste el procedimiento normalizado de trabajo que deben disponer los centros sanitarios?

Un procedimiento que describe la difusión de las alertas y notas informativas a los profesionales sanitarios implicados Signup and view all the answers

¿Qué es una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) según el texto?

Una medida adoptada por el fabricante para reducir el riesgo de muerte o deterioro grave de la salud asociado al uso de un producto sanitario. Signup and view all the answers

¿Cuándo suele surgir una FSCA, según el texto?

Cuando el fabricante detecta un problema a través de sus sistemas de garantía de calidad. Signup and view all the answers

¿Cuál es el papel del responsable de vigilancia en relación a las FSCA y FSN, según el texto?

Supervisar la aplicación de las acciones correctivas en el centro sanitario. Signup and view all the answers

¿Cómo se generan las alertas de vigilancia por parte de la AEMPS, según el texto?

Como respuesta a las alertas generadas por otras autoridades sanitarias nacionales o extranjeras. Signup and view all the answers

¿Qué debe hacer la empresa en caso de una FSCA, según el texto?

Adoptar medidas de seguridad y notificar a las autoridades y a los centros afectados mediante una FSN. Signup and view all the answers

¿Qué se entiende por Nota de Seguridad en Campo (FSN) según el texto?

Una comunicación a los clientes y/o usuarios remitida por el fabricante en relación a una Acción Correctiva de Seguridad en campo. Signup and view all the answers

¿Qué ocurre si la empresa no facilita la información necesaria para aplicar las Acciones Correctivas, según el texto?

El responsable de vigilancia debe supervisar si la empresa facilita la información y, en caso necesario, impartir la formación precisa para la correcta aplicación de las Acciones Correctivas. Signup and view all the answers

¿Qué desencadena la generación de alertas por parte de la AEMPS?

Notificaciones del sistema de vigilancia y control Signup and view all the answers

¿Quién genera las alertas de vigilancia hacia las comunidades autónomas?

Unidad de Vigilancia y Control de Productos Sanitarios Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo principal de las alertas de vigilancia según el texto?

Informar sobre riesgos y medidas para minimizarlos o eliminarlos Signup and view all the answers

¿En qué se centra la VIGILANCIA/CONTROL DE MERCADO según el texto?

Vigilancia post-comercialización, vigilancia continua y control de mercado Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los problemas que puede desencadenar la generación de alertas de vigilancia?

Deficiencias en el etiquetado o en las instrucciones de utilización de los productos Signup and view all the answers

¿Qué es obligatorio para el fabricante según la información proporcionada?

Vigilancia post-comercialización Signup and view all the answers

¿En qué se enfoca la VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACION según el texto?

Problemas relacionados con un producto o tipo de productos Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las condiciones que no suelen requerir notificación al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios?

Correcto funcionamiento de la protección frente a un fallo Signup and view all the answers

¿Cuál es el plazo máximo para notificar un incidente inicial que represente una grave amenaza para la salud pública?

2 días naturales desde que el Fabricante haya tenido conocimiento de esta amenaza Signup and view all the answers

¿Cuándo debe notificarse inmediatamente un incidente que haya resultado en muerte o deterioro grave e imprevisto del estado de salud?

Inmediatamente (sin demora que no pueda justificarse) después de que se establezca un nexo entre el producto y el acontecimiento Signup and view all the answers

¿Qué tipo de incidentes son exceptuados de notificación individual por parte de la Autoridad Nacional Competente?

Incidentes descritos en una Nota de Seguridad en Campo después de que el fabricante haya emitido una Acción Correctiva de Seguridad en Campo Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los casos en los que una Autoridad Nacional Competente puede aprobar la notificación de resúmenes periódicos o informes de tendencia por parte de un Fabricante?

Incidentes comunes y bien documentados identificados como tales en el análisis de riesgos del producto Signup and view all the answers

¿Qué puede incluir un deterioro grave del estado de salud según lo establecido en el texto?

Una enfermedad o lesión con amenaza para la vida Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los sucesos que no se consideran como condiciones para la notificación de resúmenes periódicos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios?

Defectos descubiertos por el usuario antes de utilizar un producto Signup and view all the answers

¿Cuál es una consecuencia incluida como un deterioro grave del estado de salud según lo establecido en el texto?

Muerte fetal o cualquier anomalía congénita Signup and view all the answers