Cosmetovigilance in Spain

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¿Qué aspectos regula el Real Decreto 85/2018 sobre productos cosméticos?

Las normas de etiquetado de productos alimenticios.
Los requisitos para la certificación orgánica de productos cosméticos.
Las autoridades competentes para la supervisión del mercado y para la recepción y transmisión de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud. (correct)
La exportación de productos cosméticos fuera de la Unión Europea.

¿Cuál es la función de la red de alerta nacional de productos cosméticos?

Establecer los precios máximos para los productos cosméticos.
Promocionar nuevos productos cosméticos en el mercado nacional.
Regular la publicidad de productos cosméticos en televisión.
Transmitir información para la protección de la salud relacionada con los productos cosméticos. (correct)

¿Qué se requiere para el cumplimiento del principio de cooperación administrativa según el Real Decreto 85/2018?

Certificación ISO 9001 para empresas cosméticas.
Colaboración entre autoridades nacionales y europeas. (correct)
Aprobación expresa del Ministerio de Sanidad.
Participación en ferias internacionales de productos cosméticos.

¿Qué aspectos regula el Real Decreto 85/2018 en relación con el etiquetado de productos cosméticos?

La lengua a utilizar en el etiquetado. (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es la definición de Cosmetovigilancia?

La actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos. (D) Signup and view all the answers

¿Cuáles son funciones de la AEMPS dentro del Sistema Español de Cosmetovigilancia?

Realizar estudios complementarios que puedan resultar necesarios y adoptar medidas oportunas para evitar la repetición de efectos no deseados. (C) Signup and view all the answers

¿Quiénes podrán notificar los efectos no deseados de productos cosméticos?

Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos. (A) Signup and view all the answers

¿Qué empresas están exentas de presentar una declaración responsable ante la AEMPS?

Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina. (B) Signup and view all the answers

¿Quién determina si un producto es un producto cosmético de acuerdo con el Reglamento sobre productos cosméticos?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (C) Signup and view all the answers

¿Qué autoridades realizarán las inspecciones para la comprobación y verificación de la declaración responsable de actividades de fabricación o importación en materia de productos cosméticos?

La Inspección Farmacéutica (D) Signup and view all the answers

¿Quién será informado inmediatamente de un producto cosmético que presenta un riesgo grave para la salud humana?

La AEMPS (D) Signup and view all the answers

¿A quién deberán notificar inmediatamente los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios sobre efectos graves no deseados causados por productos cosméticos?

Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas (D) Signup and view all the answers

¿Qué requisito debe satisfacer un importador que sea la persona responsable de los productos importados?

Disponer de personal suficiente con la cualificación adecuada. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál es un componente esencial de los procedimientos de trabajo que deben tener los importadores que sean la persona responsable de los productos?

Procedimientos para el tratamiento y la investigación de los productos rechazados. (B) Signup and view all the answers

¿Qué requisito se aplica exclusivamente a los importadores que ostenten la condición de persona responsable de los productos importados?

Tener procedimientos escritos para el re-etiquetado de productos cosméticos. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál es una responsabilidad que deben cumplir todos los importadores, independientemente de su condición como persona responsable?

Disponer de medios y procedimientos para efectuar el re-etiquetado de productos cosméticos. (D) Signup and view all the answers

¿Quiénes tendrán acceso al registro de declaraciones responsables presentadas?

Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas (B) Signup and view all the answers

¿Qué requisitos deben cumplir los establecimientos fraccionadores al fraccionar productos cosméticos a granel?

Realizar el fraccionamiento conforme a las instrucciones indicadas por el fabricante (D) Signup and view all the answers

¿Qué requisitos deben cumplir las empresas importadoras de productos cosméticos de terceros países al aplicar controles en la importación?

Disponer de una persona responsable establecida en la Unión Europea (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los requisitos para realizar actividades de fabricación de productos cosméticos, según el ANEXO A?

Disponer de un sistema de calidad actualizado (C) Signup and view all the answers