Cosmetovigilance in Spain
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Questions and Answers

¿Qué aspectos regula el Real Decreto 85/2018 sobre productos cosméticos?

  • Las normas de etiquetado de productos alimenticios.
  • Los requisitos para la certificación orgánica de productos cosméticos.
  • Las autoridades competentes para la supervisión del mercado y para la recepción y transmisión de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud. (correct)
  • La exportación de productos cosméticos fuera de la Unión Europea.

    • ¿Cuál es la función de la red de alerta nacional de productos cosméticos?

  • Establecer los precios máximos para los productos cosméticos.
  • Promocionar nuevos productos cosméticos en el mercado nacional.
  • Regular la publicidad de productos cosméticos en televisión.
  • Transmitir información para la protección de la salud relacionada con los productos cosméticos. (correct)

    • ¿Qué se requiere para el cumplimiento del principio de cooperación administrativa según el Real Decreto 85/2018?

  • Certificación ISO 9001 para empresas cosméticas.
  • Colaboración entre autoridades nacionales y europeas. (correct)
  • Aprobación expresa del Ministerio de Sanidad.
  • Participación en ferias internacionales de productos cosméticos.

    • ¿Qué aspectos regula el Real Decreto 85/2018 en relación con el etiquetado de productos cosméticos?

    <p>La lengua a utilizar en el etiquetado.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la definición de Cosmetovigilancia?

    <p>La actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuáles son funciones de la AEMPS dentro del Sistema Español de Cosmetovigilancia?

    <p>Realizar estudios complementarios que puedan resultar necesarios y adoptar medidas oportunas para evitar la repetición de efectos no deseados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes podrán notificar los efectos no deseados de productos cosméticos?

    <p>Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué empresas están exentas de presentar una declaración responsable ante la AEMPS?

    <p>Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién determina si un producto es un producto cosmético de acuerdo con el Reglamento sobre productos cosméticos?

    <p>La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué autoridades realizarán las inspecciones para la comprobación y verificación de la declaración responsable de actividades de fabricación o importación en materia de productos cosméticos?

    <p>La Inspección Farmacéutica</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién será informado inmediatamente de un producto cosmético que presenta un riesgo grave para la salud humana?

    <p>La AEMPS</p> Signup and view all the answers

    ¿A quién deberán notificar inmediatamente los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios sobre efectos graves no deseados causados por productos cosméticos?

    <p>Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisito debe satisfacer un importador que sea la persona responsable de los productos importados?

    <p>Disponer de personal suficiente con la cualificación adecuada.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un componente esencial de los procedimientos de trabajo que deben tener los importadores que sean la persona responsable de los productos?

    <p>Procedimientos para el tratamiento y la investigación de los productos rechazados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisito se aplica exclusivamente a los importadores que ostenten la condición de persona responsable de los productos importados?

    <p>Tener procedimientos escritos para el re-etiquetado de productos cosméticos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una responsabilidad que deben cumplir todos los importadores, independientemente de su condición como persona responsable?

    <p>Disponer de medios y procedimientos para efectuar el re-etiquetado de productos cosméticos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes tendrán acceso al registro de declaraciones responsables presentadas?

    <p>Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisitos deben cumplir los establecimientos fraccionadores al fraccionar productos cosméticos a granel?

    <p>Realizar el fraccionamiento conforme a las instrucciones indicadas por el fabricante</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisitos deben cumplir las empresas importadoras de productos cosméticos de terceros países al aplicar controles en la importación?

    <p>Disponer de una persona responsable establecida en la Unión Europea</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los requisitos para realizar actividades de fabricación de productos cosméticos, según el ANEXO A?

    <p>Disponer de un sistema de calidad actualizado</p> Signup and view all the answers

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