20 Questions
¿Qué aspectos regula el Real Decreto 85/2018 sobre productos cosméticos?
Las autoridades competentes para la supervisión del mercado y para la recepción y transmisión de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud.
¿Cuál es la función de la red de alerta nacional de productos cosméticos?
Transmitir información para la protección de la salud relacionada con los productos cosméticos.
¿Qué se requiere para el cumplimiento del principio de cooperación administrativa según el Real Decreto 85/2018?
Colaboración entre autoridades nacionales y europeas.
¿Qué aspectos regula el Real Decreto 85/2018 en relación con el etiquetado de productos cosméticos?
La lengua a utilizar en el etiquetado.
¿Cuál es la definición de Cosmetovigilancia?
La actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.
¿Cuáles son funciones de la AEMPS dentro del Sistema Español de Cosmetovigilancia?
Realizar estudios complementarios que puedan resultar necesarios y adoptar medidas oportunas para evitar la repetición de efectos no deseados.
¿Quiénes podrán notificar los efectos no deseados de productos cosméticos?
Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos.
¿Qué empresas están exentas de presentar una declaración responsable ante la AEMPS?
Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.
¿Quién determina si un producto es un producto cosmético de acuerdo con el Reglamento sobre productos cosméticos?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿Qué autoridades realizarán las inspecciones para la comprobación y verificación de la declaración responsable de actividades de fabricación o importación en materia de productos cosméticos?
La Inspección Farmacéutica
¿Quién será informado inmediatamente de un producto cosmético que presenta un riesgo grave para la salud humana?
La AEMPS
¿A quién deberán notificar inmediatamente los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios sobre efectos graves no deseados causados por productos cosméticos?
Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas
¿Qué requisito debe satisfacer un importador que sea la persona responsable de los productos importados?
Disponer de personal suficiente con la cualificación adecuada.
¿Cuál es un componente esencial de los procedimientos de trabajo que deben tener los importadores que sean la persona responsable de los productos?
Procedimientos para el tratamiento y la investigación de los productos rechazados.
¿Qué requisito se aplica exclusivamente a los importadores que ostenten la condición de persona responsable de los productos importados?
Tener procedimientos escritos para el re-etiquetado de productos cosméticos.
¿Cuál es una responsabilidad que deben cumplir todos los importadores, independientemente de su condición como persona responsable?
Disponer de medios y procedimientos para efectuar el re-etiquetado de productos cosméticos.
¿Quiénes tendrán acceso al registro de declaraciones responsables presentadas?
Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas
¿Qué requisitos deben cumplir los establecimientos fraccionadores al fraccionar productos cosméticos a granel?
Realizar el fraccionamiento conforme a las instrucciones indicadas por el fabricante
¿Qué requisitos deben cumplir las empresas importadoras de productos cosméticos de terceros países al aplicar controles en la importación?
Disponer de una persona responsable establecida en la Unión Europea
¿Cuál es uno de los requisitos para realizar actividades de fabricación de productos cosméticos, según el ANEXO A?
Disponer de un sistema de calidad actualizado
Learn about the activities and structure of the Spanish Cosmetovigilance System, including the collection, evaluation, and monitoring of adverse effects of cosmetic products. Understand the coordination between AEMPS, regional health authorities, and healthcare professionals in reporting and monitoring.
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