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Questions and Answers
¿Cuál es la función principal de la Dirección General de la AEMPS?
¿Cuál es la ley que establece el marco normativo de la AEMPS?
¿Cuándo se creó la AEMPS?
¿Cuál es la Subdirección General encargada de los medicamentos destinados al uso veterinario?
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¿Cuál es el objetivo principal de la AEMPS?
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¿Cuál es el Real Decreto que establece las competencias de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano?
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¿Cuál es el nombre del plan nacional que se enfoca en la resistencia a los antibióticos?
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¿Cuál es la función de la AEMPS en la evaluación de medicamentos?
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¿Cuál es el objetivo principal de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos?
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¿Qué comité asesora sobre la evaluación de medicamentos para su uso humano?
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¿Qué tipo de procedimientos de autorización utiliza la AEMPS para evaluar y autorizar medicamentos?
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¿Qué sistema de vigilancia se utiliza para detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos de los medicamentos?
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¿Qué real decreto regula la evaluación de conformidad de productos sanitarios?
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¿Qué es el objetivo principal de la inspección de fabricación y distribución de medicamentos?
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¿Qué tipo de comisión asesora sobre la seguridad y eficacia de los productos sanitarios?
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¿Qué real decreto regula la autorización y supervisión de ensayos clínicos en España?
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Study Notes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- La AEMPS es el organismo responsable de la seguridad y regulación de medicamentos y productos sanitarios en España.
- Fue creada en 1999 por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
- Está regulada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Estructura y Organización
- La Dirección General de la AEMPS es responsable de la gestión y coordinación general de la agencia.
- La AEMPS se organiza en varias subdirecciones generales:
- Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano
- Subdirección General de Medicamentos Veterinarios
- Subdirección General de Productos Sanitarios
- Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos
Comités y Comisiones
- La AEMPS cuenta con comités y comisiones que proporcionan asesoramiento técnico y científico:
- Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH)
- Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV)
- Comisión de Productos Sanitarios
Competencias y Funciones
- Evaluación y autorización de medicamentos mediante procedimientos nacionales, descentralizados, de reconocimiento mutuo y centralizados.
- Autorización y supervisión de ensayos clínicos en España.
- Supervisión y control de medicamentos y productos sanitarios a través de la farmacovigilancia y la inspección de fabricación y distribución.
- Evaluación de conformidad de productos sanitarios antes de su comercialización.
- Vigilancia de productos sanitarios para monitorizar y gestionar incidentes relacionados con su seguridad y eficacia.
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Description
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de la seguridad y regulación de medicamentos y productos sanitarios en España. Este tema explica su estructura, competencias y funciones. También se aborda el Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos.
