Tema 7: La AEMPS, estructura y funciones
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Questions and Answers

¿Cuál es la función principal de la Dirección General de la AEMPS?

  • Establecer el marco normativo de la agencia
  • Supervisar medicamentos destinados al uso veterinario
  • Evaluar y autorizar medicamentos de uso humano
  • Gestionar y coordinar la agencia (correct)

    • ¿Cuál es la ley que establece el marco normativo de la AEMPS?

  • Ley 29/2006, de 26 de julio (correct)
  • Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo
  • Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre
  • Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre

    • ¿Cuándo se creó la AEMPS?

  • En 1999 por el Real Decreto 520/1999 (correct)
  • En 1998 por el Real Decreto 520/1998
  • En 2001 por el Real Decreto 1275/2001
  • En 2000 por la Ley 29/2000

    • ¿Cuál es la Subdirección General encargada de los medicamentos destinados al uso veterinario?

    <p>Subdirección General de Medicamentos Veterinarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de la AEMPS?

    <p>Garantizar la seguridad y regulación de los medicamentos y productos sanitarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el Real Decreto que establece las competencias de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano?

    <p>Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el nombre del plan nacional que se enfoca en la resistencia a los antibióticos?

    <p>Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos (PRAN)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función de la AEMPS en la evaluación de medicamentos?

    <p>Evaluar y autorizar medicamentos de uso humano</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos?

    <p>Supervisar la fabricación, distribución y comercialización de medicamentos y productos sanitarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué comité asesora sobre la evaluación de medicamentos para su uso humano?

    <p>Comité de Medicamentos de Uso Humano</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de procedimientos de autorización utiliza la AEMPS para evaluar y autorizar medicamentos?

    <p>Procedimientos nacionales, descentralizados, de reconocimiento mutuo y centralizados</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sistema de vigilancia se utiliza para detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos de los medicamentos?

    <p>Farmacovigilancia</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué real decreto regula la evaluación de conformidad de productos sanitarios?

    <p>Real Decreto 1591/2009</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es el objetivo principal de la inspección de fabricación y distribución de medicamentos?

    <p>Asegurar el cumplimiento de las normativas de buenas prácticas de fabricación y distribución</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de comisión asesora sobre la seguridad y eficacia de los productos sanitarios?

    <p>Comisión de Productos Sanitarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué real decreto regula la autorización y supervisión de ensayos clínicos en España?

    <p>Real Decreto 1090/2015</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

    • La AEMPS es el organismo responsable de la seguridad y regulación de medicamentos y productos sanitarios en España.
    • Fue creada en 1999 por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
    • Está regulada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

    Estructura y Organización

    • La Dirección General de la AEMPS es responsable de la gestión y coordinación general de la agencia.
    • La AEMPS se organiza en varias subdirecciones generales:
      • Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano
      • Subdirección General de Medicamentos Veterinarios
      • Subdirección General de Productos Sanitarios
      • Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos

    Comités y Comisiones

    • La AEMPS cuenta con comités y comisiones que proporcionan asesoramiento técnico y científico:
      • Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH)
      • Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV)
      • Comisión de Productos Sanitarios

    Competencias y Funciones

    • Evaluación y autorización de medicamentos mediante procedimientos nacionales, descentralizados, de reconocimiento mutuo y centralizados.
    • Autorización y supervisión de ensayos clínicos en España.
    • Supervisión y control de medicamentos y productos sanitarios a través de la farmacovigilancia y la inspección de fabricación y distribución.
    • Evaluación de conformidad de productos sanitarios antes de su comercialización.
    • Vigilancia de productos sanitarios para monitorizar y gestionar incidentes relacionados con su seguridad y eficacia.

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    Description

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de la seguridad y regulación de medicamentos y productos sanitarios en España. Este tema explica su estructura, competencias y funciones. También se aborda el Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos.

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