Определување на содржина во фармакопеји
18 Questions
0 Views

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to Lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Во кои случаи не е вклучено определувањето на содржина во монографија на фармакопејска супстанција?

  • Кога присуството на онечистувања може да се ограничи со прецизност.
  • Кога специфичните профили на релевантните супстанции не се утврдени. (correct)
  • Кога квантитативните тестови се изведени со доволно голема прецизност.
  • Кога сите тестови за квалитет се спроведени. (correct)

Кои од следните тестови се спомнуваат како пример за определување на содржина?

  • Парцијални тестови.
  • Лабораториски тестови за чистота.
  • Специфична ротација. (correct)
  • Анализа на минерални компоненти.

Кое од следните не е пример за специфичен профил на релевантни супстанции?

  • Определување на квалитет на свежина. (correct)
  • Состав на витамини и минерали. (correct)
  • Состав на фракцијата на масни киселини.
  • Состав на фракцијата на стероли.

Кое од следните тврдења е точно во контекст на определувањето на содржина?

<p>Може да се исклучи ако тестовите за квалитет не се доволни. (C)</p> Signup and view all the answers

Кои компоненти се навени како пример за ексципиенсите при определувањето на содржина?

<p>Етанол. (A), Вода. (C)</p> Signup and view all the answers

Кое од следниве изјави за границите на отстапување при определување на содржината е точно?

<p>Границите на отстапување се изразуваат во однос на сушена или безводна супстанција. (C)</p> Signup and view all the answers

Кои од следниве вредности обикновено се дозволени за неспецифични определувања на содржината?

<p>99,0-101,0 % (D)</p> Signup and view all the answers

Што е важно да се има предвид при утврдување на границите на отстапување?

<p>Прифатливата чистота на супстанцијата и прецизноста на методот. (C)</p> Signup and view all the answers

Која од следниве изјави не важи за границите на отстапување?

<p>Границите на отстапување не се важни за специфични методи на анализирање. (A)</p> Signup and view all the answers

Кое е обично ограничување за специфично определување на содржината?

<p>100,0-102,0 % (A)</p> Signup and view all the answers

Кои методи за определување на содржина се споменати како вообичаени?

<p>Ултравиолетова и видлива спектрофотометрија (C)</p> Signup and view all the answers

Кога се ревидираат монографии, кој метод често се заменува со течна хроматографија?

<p>Спектрофотометриско определување на содржина (A)</p> Signup and view all the answers

Кој метод за определување на завршната точка на титрација е метод на избор?

<p>Потенциометриски метод (C)</p> Signup and view all the answers

Кои од следните методи за определување на содржина се ограничени во фармакопејската пракса?

<p>Течна хроматографија и гасна хроматографија (C)</p> Signup and view all the answers

Која од следните опции е причината да се прифати неспецифично, но прецизно определување?

<p>Идентификацијата и тестовите за чистота се специјални (C)</p> Signup and view all the answers

Кое од следните тврдења за валидирање на методи за определување на содржина е точно?

<p>Секој предложен метод мора да биде валидиран според соодветна постапка. (A)</p> Signup and view all the answers

Кој метод не се споменува за определување на содржина?

<p>Флуоресцентна спектроскопија (D)</p> Signup and view all the answers

Кво е најсоодветно за определување на содржината во фармакопејските стандарди?

<p>Хроматографски методи (A)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Content determination in monographs

In a pharmacopoeial substance monograph, content determination is included unless predictable impurities can be detected and limited, specific quantitative tests are precise enough (e.g., optical rotation), relevant substance profiles are established (e.g., fatty acid or sterol fractions), or existing tests ensure substance quality (e.g., excipients like ethanol and water).

Predictable impurities

Impurities whose presence and levels are anticipated based on manufacturing and processing.

Quantitative tests (e.g. optical rotation)

Procedures that measure the precise amount of a substance, often used as alternatives to content determination.

Substance profiles

Complete characteristics of a substance, comprising components like fraction composition.

Signup and view all the flashcards

Excipients (e.g. ethanol, water)

Inactive ingredients in a medication; their presence/absence may be tested for quality control.

Signup and view all the flashcards

Content Determination

Identifying the amount of a substance in a sample.

Signup and view all the flashcards

Volumetric Analysis

Precise measurement of a substance using volume changes.

Signup and view all the flashcards

Spectrophotometry

Measuring the amount of light absorbed by a substance.

Signup and view all the flashcards

Liquid Chromatography (LC)

Separation technique to identify and quantify components.

Signup and view all the flashcards

Validation (of methods)

Ensuring a method accurately measures a substance.

Signup and view all the flashcards

Pharmacopoeial Monograph

Official document that describes a substance.

Signup and view all the flashcards

Ultraviolet-visible spectrophotometry

Method of content determination using UV or visible light.

Signup and view all the flashcards

Gas Chromatography (GC)

Separation technique to identify and quantify volatile components.

Signup and view all the flashcards

Content Determination Limits

Allowed variation in the measured content of a substance, considering method precision and acceptable purity.

Signup and view all the flashcards

General Content Determination

Content determination methods that yield usual 99.0-101.0% limit of error.

Signup and view all the flashcards

Specific Content Determination

Content determination using a specialized method like separation technique.

Signup and view all the flashcards

Monograph Specifications

Clear outlines of content determination limits in a pharmacopoeial monograph.

Signup and view all the flashcards

Content Determination Expression

Expressed relative to the dried or anhydrous substance, potentially adjusted for residual solvents.

Signup and view all the flashcards

Study Notes

Определување на содржина

  • Определувањето на содржината е част от монографиите за фармакопејски супстанции.
  • Исклучоци од ова правило постојат во случаи каде што:
    • сите потенцијални загадувачи можат да бидат детектирани и ограничени со доволно висока прецизност;
    • квантитативни тестови, кои се слични на оние за определување на содржината, се изведуваат со доволно висока прецизност (на пр., специфична оптичка ротација, специфична апсорпција);
    • утврдени се специфични профили на релевантни супстанции (на пр. составот на масните киселини или составот на стеролите).
  • Во повеќе случаи може да е потребно повеќе од едно определување на содржината:
    • кога супстанцијата се состои од комбинација на две компоненти, кои не се во константен однос;
    • кога резултатите од квантитативните тестови не ја рефлектираат целосно терапевтската активност, тогаш се вклучува биолошко определување.

Методи за определување на содржина

  • Ултравиолетова и видлива спектрофотометрија (вообичаено се заменува со течна хроматографија во монографиите);
  • Волуметриски анализи (често се избира метод);
  • Хроматографија (LC и GC се типични методи).

Дозволениот опсег на отстапување

  • Монографиите треба да содржат дозволени граници на отстапување на вредностите за содржината.
  • Овие граници треба да земат предвид прецизност на методот и прифатлива чистота на супстанцијата.
  • Границите се изразуваат во однос на сувата/безводна супстанција, со можност за корекција на растворувачи.

Специфични и неспецифични методи

  • Неспецифичните методи (на пр., волуметрија) обично го земаат опсегот 99,0-101,0%, освен ако не е поинаку определено.
  • Специфичните методи (на пр., хроматографија) често имаат горна граница од 102,0%. Долната граница е поврзана со нивоата на загадувачи и може да е пониска од 98,0%.

Други фактори при утврдувањето на границите на отстапување

  • Методот на подготовка е важен фактор, бидејќи влијае на чистотата на примерокот за анализа. Во некои случаи е потребно висок квалитет на подготовка.
  • Репродуцибилноста и точноста на аналитичкиот метод треба да се земат предвид.
  • Во случаи на сепаративна техника, се зема предвид количината на придружни супстанции и нивната аналитичка грешка
  • Неколку серии (најмалку 3), добиени од различни извори, се потребни за точно изразување на границите на отстапување за најдобрато прецизност.

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Quiz Team

Related Documents

ОПРЕДЕЛУВАЊЕ НА СОДРЖИНА PDF

Description

Овој квиз разгледува методи за определување на содржината на фармакопејски супстанции. Вклучува примери за специфични тестови и ситуации во кои може да се применат. Проверете ги вашите знаења за спектрофотометрија и квалитативни анализи.

More Like This

Use Quizgecko on...
Browser
Open
Browser
Browser