Podcast
Questions and Answers
Во кои случаи не е вклучено определувањето на содржина во монографија на фармакопејска супстанција?
Во кои случаи не е вклучено определувањето на содржина во монографија на фармакопејска супстанција?
Кои од следните тестови се спомнуваат како пример за определување на содржина?
Кои од следните тестови се спомнуваат како пример за определување на содржина?
Кое од следните не е пример за специфичен профил на релевантни супстанции?
Кое од следните не е пример за специфичен профил на релевантни супстанции?
Кое од следните тврдења е точно во контекст на определувањето на содржина?
Кое од следните тврдења е точно во контекст на определувањето на содржина?
Signup and view all the answers
Кои компоненти се навени како пример за ексципиенсите при определувањето на содржина?
Кои компоненти се навени како пример за ексципиенсите при определувањето на содржина?
Signup and view all the answers
Кое од следниве изјави за границите на отстапување при определување на содржината е точно?
Кое од следниве изјави за границите на отстапување при определување на содржината е точно?
Signup and view all the answers
Кои од следниве вредности обикновено се дозволени за неспецифични определувања на содржината?
Кои од следниве вредности обикновено се дозволени за неспецифични определувања на содржината?
Signup and view all the answers
Што е важно да се има предвид при утврдување на границите на отстапување?
Што е важно да се има предвид при утврдување на границите на отстапување?
Signup and view all the answers
Која од следниве изјави не важи за границите на отстапување?
Која од следниве изјави не важи за границите на отстапување?
Signup and view all the answers
Кое е обично ограничување за специфично определување на содржината?
Кое е обично ограничување за специфично определување на содржината?
Signup and view all the answers
Кои методи за определување на содржина се споменати како вообичаени?
Кои методи за определување на содржина се споменати како вообичаени?
Signup and view all the answers
Кога се ревидираат монографии, кој метод често се заменува со течна хроматографија?
Кога се ревидираат монографии, кој метод често се заменува со течна хроматографија?
Signup and view all the answers
Кој метод за определување на завршната точка на титрација е метод на избор?
Кој метод за определување на завршната точка на титрација е метод на избор?
Signup and view all the answers
Кои од следните методи за определување на содржина се ограничени во фармакопејската пракса?
Кои од следните методи за определување на содржина се ограничени во фармакопејската пракса?
Signup and view all the answers
Која од следните опции е причината да се прифати неспецифично, но прецизно определување?
Која од следните опции е причината да се прифати неспецифично, но прецизно определување?
Signup and view all the answers
Кое од следните тврдења за валидирање на методи за определување на содржина е точно?
Кое од следните тврдења за валидирање на методи за определување на содржина е точно?
Signup and view all the answers
Кој метод не се споменува за определување на содржина?
Кој метод не се споменува за определување на содржина?
Signup and view all the answers
Кво е најсоодветно за определување на содржината во фармакопејските стандарди?
Кво е најсоодветно за определување на содржината во фармакопејските стандарди?
Signup and view all the answers
Study Notes
Определување на содржина
- Определувањето на содржината е част от монографиите за фармакопејски супстанции.
- Исклучоци од ова правило постојат во случаи каде што:
- сите потенцијални загадувачи можат да бидат детектирани и ограничени со доволно висока прецизност;
- квантитативни тестови, кои се слични на оние за определување на содржината, се изведуваат со доволно висока прецизност (на пр., специфична оптичка ротација, специфична апсорпција);
- утврдени се специфични профили на релевантни супстанции (на пр. составот на масните киселини или составот на стеролите).
- Во повеќе случаи може да е потребно повеќе од едно определување на содржината:
- кога супстанцијата се состои од комбинација на две компоненти, кои не се во константен однос;
- кога резултатите од квантитативните тестови не ја рефлектираат целосно терапевтската активност, тогаш се вклучува биолошко определување.
Методи за определување на содржина
- Ултравиолетова и видлива спектрофотометрија (вообичаено се заменува со течна хроматографија во монографиите);
- Волуметриски анализи (често се избира метод);
- Хроматографија (LC и GC се типични методи).
Дозволениот опсег на отстапување
- Монографиите треба да содржат дозволени граници на отстапување на вредностите за содржината.
- Овие граници треба да земат предвид прецизност на методот и прифатлива чистота на супстанцијата.
- Границите се изразуваат во однос на сувата/безводна супстанција, со можност за корекција на растворувачи.
Специфични и неспецифични методи
- Неспецифичните методи (на пр., волуметрија) обично го земаат опсегот 99,0-101,0%, освен ако не е поинаку определено.
- Специфичните методи (на пр., хроматографија) често имаат горна граница од 102,0%. Долната граница е поврзана со нивоата на загадувачи и може да е пониска од 98,0%.
Други фактори при утврдувањето на границите на отстапување
- Методот на подготовка е важен фактор, бидејќи влијае на чистотата на примерокот за анализа. Во некои случаи е потребно висок квалитет на подготовка.
- Репродуцибилноста и точноста на аналитичкиот метод треба да се земат предвид.
- Во случаи на сепаративна техника, се зема предвид количината на придружни супстанции и нивната аналитичка грешка
- Неколку серии (најмалку 3), добиени од различни извори, се потребни за точно изразување на границите на отстапување за најдобрато прецизност.
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Related Documents
Description
Овој квиз разгледува методи за определување на содржината на фармакопејски супстанции. Вклучува примери за специфични тестови и ситуации во кои може да се применат. Проверете ги вашите знаења за спектрофотометрија и квалитативни анализи.
