의약품 허가 및 신고 구분

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Questions and Answers

약사법에서 신약을 정의한 이유는?

의약품의 안전성을 검사하기 위함

신약을 제조하는데 필요한 기본을 마련하기 위함

그 개념을 정립하려는 목적

관리대의 범위를 설정하는데 더 큰 뜻이 있다 (correct)

1971년 1월 13일 「약사법」에서 처음 신약을 정의할 당시의 정의는?

대한약전 및 보건사회부장관이 인정하는 공정서나 의약품집에 수재되어 있는 의약품

국내·외에서의 사용례를 기준으로 한 의약품

자료제출의약품

대한약전 및 보건사회부장관이 인정하는 공정서나 의약품집에 수재되어 있지 않은 의약품 (correct)

현재의 신약이 갖는 의미는?

허가신청 시 안전성·유효성에 관한 임상성적서 제출

의약품 생산을 위한 기본을 마련하기 위함

품목허가를 받기 위해서는 임상시험 성적을 포함한 유효성·안전성 심사를 받아야 한다는 점 (correct)

자료제출의약품으로 관리대상이 된다는 점

자료제출의약품의 의미는?

신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목 Signup and view all the answers

자료제출의약품의 예로는?

모두 위의 예 Signup and view all the answers

개량신약의 정의는?

자료제출의약품 중에서 안전성, 유효성, 유용성에 있어 이미 품목허가/신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품 Signup and view all the answers

약사법에서 신약을 정의하는 것은?

허가 관리 체계와 밀접한 관계가 있다 Signup and view all the answers

신약을 정의하는 것은 왜 중요한가?

허가 관리 체계와 밀접한 관계가 있다 Signup and view all the answers

의약품이 ‘신약’으로 분류되는 것은?

국내에서 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 의약품 Signup and view all the answers

자료제출의약품에 해당하는 것은?

새로운 염을 유효성분으로 함유하거나 새로운 효능군을 가진 의약품 Signup and view all the answers

제네릭 의약품의 정의는?

이미 품목허가 또는 신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량이 동일한 품목 Signup and view all the answers

허가대상 의약품에 해당하는 것은?

신약 및 안전성·유효성 심사대상 의약품 Signup and view all the answers

자료제출의약품이 아닌 것은?

신약 Signup and view all the answers

개량신약은 무엇을 의미하는가?

자료제출의약품 중에서 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 이미 허가/신고된 의약품에 비해 개량된 의약품 Signup and view all the answers

신약의 제네릭도 허가대상 의약품에 해당하는 것은?

verdade Signup and view all the answers

안전성·유효성 심사대상 의약품에 해당하는 것은?

국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 품목 Signup and view all the answers

What is '원료의약품'?

합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의해 제조된 물질 Signup and view all the answers

원료의약품에 대한 품질관리를 위한 제도는 언제부터 시행되게 되었나요?

1990년 4월 11일 Signup and view all the answers

원료의약품 등록 제도(Drug Master File, DMF)는 언제부터 도입되게 되었나요?

2002년 7월 Signup and view all the answers

원료의약품에 대한 BGMP 제도는 무엇을 시행하는가?

원료의약품의 제조 및 수입을 금지 Signup and view all the answers

원료의약품 제조 및 품질관리기준은 어디에 근거하여 시행되는가?

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ Signup and view all the answers

원료의약품 등록 제도(Drug Master File, DMF)는 어떤 목적으로 도입되게 되었나요?

원료의약품에 대한 품질관리를 철저히 Signup and view all the answers

원료의약품에 대한 품질관리는 언제부터 시작되게 되었나요?

1990년대 초 Signup and view all the answers

원료의약품은 완제의약품의 제조에 사용되는 것은 무엇인가?

의약품 Signup and view all the answers

이미 허가된 의약품의 약리기전을 전제로 새로운 적응증을 추가하는 경우는 무엇을 의미하는가?

이미 허가된 의약품의 새로운 적응증을 추가하는 경우 Signup and view all the answers

우울증 치료제에 금연보조 적응증을 추가하는 경우는 어떤 경우에 해당하는가?

이미 허가된 의약품의 약리기전을 전제로 새로운 적응증을 추가하는 경우 Signup and view all the answers

피나스테리드 제제는 어떤 경우에 해당하는가?

이미 허가된 의약품의 약리기전을 전제로 새로운 적응증을 추가하는 경우 Signup and view all the answers

이미 허가된 의약품과 동일한 유효성분 및 투여경로를 갖는 새로운 제제는 무엇을 의미하는가?

이미 허가된 의약품과 동일한 유효성분 및 투여경로를 갖는 새로운 제제 Signup and view all the answers

정제를 물 없이도 복용이 가능하도록 개발하여 노인환자에서 빈발하는 연하장애시 복약순응도를 개선한 구강 붕해정은 어떤 경우에 해당하는가?

이미 허가된 의약품의 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 경우 Signup and view all the answers

한국희귀·필수의약품센터장이 희귀의약품 및 희귀질환 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위해 직접 수입하는 품목은 품목허가 및 신고의 제외 대상에 해당하는가?

예 Signup and view all the answers

임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품은 품목허가 및 신고의 제외 대상에 해당하는가?

예 Signup and view all the answers

원료의약품 등록 및 공고 시 확인해야 하는 사항은?

원료의약품의 성분·명칭 Signup and view all the answers

원료의약품 등록대장에 기록하는 사항은?

등록번호 및 등록 연월일 Signup and view all the answers

원료의약품 등록·공고된 후의 효력은?

품목허가나 품목신고를 한 것과 같다 Signup and view all the answers

허가·특허 연계제도의 도입 경위는?

의약품의 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계 Signup and view all the answers

허가·특허 연계제도는 어디서 최초로 법제화 되었나요?

미국 Signup and view all the answers

Study Notes