Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos

Una sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o animales o que se utiliza para restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas.

La parte del medicamento que tiene la acción terapéutica, es decir, la que produce el efecto farmacológico deseado.

Sustancias que se añaden al medicamento para darle forma, textura, sabor o estabilidad, pero no tienen acción terapéutica.

Medicamento elaborado en una farmacia para un paciente específico, siguiendo una prescripción médica detallada, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección.

Un medicamento que se usa para un propósito que no está aprobado por el Ministerio de Sanidad de un país determinado.

Es el conjunto de normas y directrices que regulan el uso racional de medicamentos en un país. Se encarga de determinar qué medicamentos se pueden usar, en qué condiciones, y con qué finalidad.

Un tipo de medicamento preparado según normas de buena elaboración y control de calidad establecido y garantizado por un farmacéutico. Se dispensan en farmacias o servicios farmacéuticos y se encuentran en el Formulario Nacional.

Es un medicamento preparado según la fórmula específica que el médico prescribe para un paciente individual.

Un sistema que permite utilizar medicamentos que aún no están aprobados en el país para tratar enfermedades graves o incurables cuando no hay otras opciones terapéuticas disponibles.

Un documento oficial que contiene información detallada sobre cómo preparar, envasar y almacenar los preparados oficinales. Incluye las fórmulas, los materiales necesarios, los procedimientos de elaboración, la fecha de caducidad, entre otros datos importantes.

Fórmulas descritas y detalladas en el Formulario Nacional que se pueden usar como base para la elaboración de fórmulas magistrales. Estas fórmulas ya están verificadas y aprobadas para un uso específico.

La sustancia activa dentro de un medicamento que produce el efecto terapéutico deseado.

Materia prima usada en la fabricación de medicamentos, puede ser activa o inactiva.

La forma en la que los principios activos y excipientes se combinan para crear un medicamento.

La forma en que se presenta un medicamento por el fabricante, incluyendo la dosificación y el envase.

La forma en que se administra un medicamento, como por vía oral, intravenosa o tópica.

Ley española que regula el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, garantizando su calidad, eficacia y seguridad.

Las formulaciones magistrales pueden ser una solución para aquellos casos que no se encuentran cubiertos por los medicamentos de la industria farmacéutica. Por ejemplo, cuando se necesita una dosis específica o una forma farmacéutica especial.

La formulación magistral puede ayudar a cubrir la falta de ciertos medicamentos en las farmacias, ya sea por falta de suministro o por problemas de precio.

La seguridad del paciente es primordial en la formulación magistral. El objetivo es garantizar que el medicamento sea seguro y efectivo para el paciente individual.

La formulación magistral tiene calidad comparable a los medicamentos de la industria farmacéutica. Se debe asegurar que los productos cumplan con los estándares de calidad.

La resolución de Europa sobre fórmulas magistrales y el documento del consejo general del Colegio Oficial Farmacéutico son dos documentos importantes que definen el ámbito y las funciones de la formulación magistral.

La formulación magistral tiene que cumplir con los tres pilares fundamentales de la seguridad del paciente: eficacia, calidad y seguridad. Estas tres características son esenciales para garantizar que el tratamiento sea adecuado y efectivo.

La formulación magistral debe asegurar que el medicamento sea eficaz para la condición del paciente. Debe tener la capacidad de producir el efecto terapéutico deseado.

Es importante que las materias primas utilizadas en la formulación magistral sean de la mejor calidad posible. Deben cumplir con las normas de correcta fabricación para garantizar que el medicamento sea seguro y efectivo.

Medicamentos que se retiran del mercado debido a problemas con su seguridad, eficacia o rentabilidad.

Cuando el costo de la producción de un medicamento es muy alto, las empresas pueden decidir retirarlo del mercado. Esto puede dar lugar a problemas para los pacientes que dependen de ese medicamento.

El uso de un medicamento para una condición o enfermedad rara o poco frecuente, para la cual hay pocas opciones de tratamiento disponibles.

El uso de formulaciones magistrales para cubrir las necesidades de pacientes con patologías específicas, incluyendo enfermedades raras, dosificaciones especiales o formas farmacéuticas no disponibles en el mercado.

Preparación de medicamentos con dosis especiales o formas farmacéuticas que no están disponibles en el mercado, como presentaciones líquidas para niños.

Medicamentos que se adaptan a las necesidades específicas de la población pediátrica, como la hidroclorotiazida en jarabe infantil o la gabapentina en suspensión.

Las uñas son una barrera difícil de penetrar para los medicamentos. La formulación del clobetasol en laca de uñas es una alternativa para tratar la psoriasis ungueal.

Ajustar la dosis de un medicamento a las necesidades individuales de un paciente, como en el caso de un eczema en un bebé con sobreinfección.

Acuerdo que permite a las empresas farmacéuticas extender la patente de un medicamento si presentan un estudio de la sustancia activa en niños.

Las preparaciones en formulación magistral se prueban en cámaras de estabilidad para evaluar su estabilidad y la contaminación microbiológica, determinando así la fecha de caducidad.

El Tacrolimus se utiliza como alternativa a los corticosteroides en algunos casos. Se formula con sorbitol, CMC sódica y agua purificada.

Es un compuesto químico que tiene efectos sobre la piel y se utiliza para diversos problemas cutáneos, incluyendo el acné y el envejecimiento.

Las formulaciones magistrales se utilizan para problemas de desabastecimiento de medicamentos, ya que facilita una opción alternativa a la importación de medicamentos extranjeros.

Las mezclas intravenosas, la nutrición parenteral, la terapia oncológica y las patologías dermatológicas son algunas áreas donde la formulación magistral facilita la combinación de principios activos en una única forma farmacéutica. Esto reduce la necesidad de múltiples administraciones al paciente, ahorrando tiempo y recursos.

Con la formulación magistral se pueden preparar medicamentos en suspensiones orales con cambios en la saborización del producto, o cuando se necesita facilitar la administración del medicamento a pacientes con dificultad para tragar.

Esta enfermedad se caracteriza por la piel descamada y escamosa, como la piel de una mariposa. La formulación magistral para tratar la ictosis lamelar contiene N-acetilcisteína, urea y un excipiente suave.

La formulación magistral para este síndrome raro consiste en hidrocortisona en forma de jarabe, ya que este corticoide no se comercializa en esa presentación.

Esta patología se caracteriza por la aparición de ampollas grandes en la piel de los niños. La formulación magistral para tratar esta condición contiene alantoina, un hidratante que ayuda a aliviar los síntomas.

El acné no se trata con cosméticos, ya que es una patología. Es necesario utilizar medicamentos específicos y se puede tratar con cremas que contienen ácido retinoico.

La formulación magistral para el LIquen plano en la mucosa oral se realiza con una mezcla de clobetasol, ácido retinoico y clomitrazol.

Para el envejecimiento cutáneo, se utilizan emulsiones de fase externa oleosa que permiten una mayor penetración de los principios activos. Se utiliza el ácido Retinoico, pero hay que tener cuidado con la fotosensibilidad.

La hidroquinona se utiliza con precaución en la formulación magistral para la despigmentación, ya que es muy irritante.

La formulación magistral se utiliza para evitar o sustituir excipientes en caso de alergia, poca tolerabilidad, interacciones, interferencias con análisis o incompatibilidad físico-química con otros productos.

Las formulaciones magistrales permiten individualizar el tratamiento a las peculiaridades de cada paciente, ajustando la dosis o modificando la forma farmacéutica para adaptarlo a las características individuales.

Las formulaciones magistrales ayudan a reducir el riesgo de reacciones adversas a los medicamentos debido a la personalización del tratamiento.

En la formulación magistral se pueden elaborar preparados extemporáneos con principios activos de baja estabilidad, como la eosina y el permanganato potásico. Estos productos tienen una vida útil corta y se preparan en el momento de la dispensación.

La dexametasona vía oral es un medicamento que, en ocasiones, presenta desabastecimiento. La formulación magistral permite garantizar la continuidad del tratamiento en estos casos.

La combinación de diferentes principios activos en una misma fórmula para tratar una patología específica. Por ejemplo, una crema para la ictiosis puede contener ácido retinoico, urea, lanolina, glicerina y vitamina E.

Ajustar la cantidad de principios activos en una fórmula para optimizar el tratamiento. Se utiliza para tratar patologías como el fotoenvejecimiento o el acné.

Eliminar o sustituir los excipientes que causan alergia en un paciente. Por ejemplo, eliminar la lactosa o los parabenos.

La elaboración de medicamentos personalizados para pacientes con patologías complejas o necesidades especiales. Permite adaptar la dosis, ajustar los principios activos y eliminar los excipientes que son alérgicos.

Ayudar a los pacientes a evitar los efectos secundarios de los medicamentos. Se utilizan fórmulas magistrales para ofrecer alternativas que minimicen los efectos adversos.

Medicamento comercializado en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial.

Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico.

La preparación de medicamentos personalizados en farmacias hospitalarias para pacientes que requieren tratamientos específicos o especiales.

Adaptación de la dosis de los medicamentos para niños o adultos mayores. Se utiliza para asegurar la seguridad y la eficacia del tratamiento.

El uso de formulaciones magistrales para tratar patologías complejas que requieren un enfoque personalizado.

El Real Decreto 175/2001 regula la elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, asegurando que se cumplen las normas de buena práctica farmacéutica.

El farmacéutico es responsable de garantizar la calidad de las materias primas y el proceso de elaboración de las fórmulas magistrales.

Las farmacias pueden adquirir materias primas de empresas especializadas en suministros para la formulación magistral. El certificado de análisis de la empresa sirve como boletín de análisis para la farmacia.

Se utiliza la Farmacopea Española o, en su defecto, otras farmacopeas de reconocido prestigio, como la Farmacopea Europea o la USP, para comprobar la calidad de las materias primas.

La Farmacopea Española es un conjunto de monografías que describe las características, especificaciones y métodos analíticos de cada sustancia.

La Farmacopea Europea se encuentra en su 11ª edición y es una referencia fundamental para los profesionales de la farmacia.

La Farmacopea Europea se divide en 4 bloques principales: calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinario.

La Farmacopea incluye directrices como las Q1 (estudios de estabilidad), Q2 (validación de métodos analíticos) y Q3 (impurezas y purezas).

Las farmacias deben utilizar la Farmacopea Europea o la Farmacopea Española para verificar la conformidad de las materias primas con los estándares de calidad.

La Farmacopea Europea establece los estándares para la calidad de las materias primas. Es obligatoria su utilización para garantizar la calidad de los medicamentos.

Las revisiones periódicas de la Farmacopea Europea se denominan suplementos.

La USP (Farmacopea Americana) es un sistema comparable a la Farmacopea Europea que utilizan muchos países latinoamericanos.

El Martindale y el Index Merck son bibliografías que ofrecen información detallada sobre los principios activos, como su solubilidad y características.

La elaboración de las fórmulas magistrales requiere conocer las características de los principios activos y excipientes, incluyendo su compatibilidad.

Las fórmulas magistrales deben elaborarse con la mayor calidad posible, utilizando materias primas de calidad y siguiendo las normas de correcta fabricación.

El tiempo máximo que una fórmula magistral se considera segura para su uso.

Las características de los principios activos, como la solubilidad, comportamiento a diferentes pH e incompatibilidades, deben ser conocidas para formular correctamente.

Medicamentos elaborados y garantizados por un farmacéutico, dispensados en su oficina de farmacia.

La información sobre la calidad, solubilidad, incompatibilidades y dosificación de los principios activos.

La importancia de revisar las dosis de los medicamentos prescritos y comprobar que son correctas y completas.

La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos regula el uso de los medicamentos.

Los profesionales que pueden prescribir fórmulas magistrales

Los principios activos utilizados en una fórmula magistral deben ser legalmente reconocidos y disponibles en España.

Los diferentes tipos de medicamentos permitidos por la ley, incluyendo los elaborados en farmacias

Información y recursos online sobre medicamentos y formulación magistral, incluyendo bases de datos y sitios web de proveedores.

La importancia de la calidad de las materias primas y la seguridad y eficacia de los principios activos para garantizar la seguridad del paciente.

Las fórmulas magistrales deben cumplir con estándares altos de control de calidad.

Cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes.

Preparación del medicamento en laboratorio, donde se controla la formulación magistral.

Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento.

Material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, excepto los embalajes de transporte.

Conjunto de operaciones técnicas que comprenden la elaboración, control y acondicionamiento de la fórmula magistral.

Procedimiento escrito y aprobado que describe las actividades para la elaboración y el control de calidad de una fórmula magistral.

Conjunto de operaciones a que se somete un producto a granel para convertirse en un producto terminado.

Contaminación de una materia prima o un producto con otra materia prima o producto.

Conjunto de operaciones que determinan la relación entre los valores indicados por un instrumento y los valores conocidos de un patrón.

Situación de materias primas, productos o materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente.

Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituyen la historia de su elaboración, acondicionamiento y control.

Todo el personal que participa en la preparación de medicamentos debe tener la cualificación y experiencia necesarias.

Es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.

Son aquellos fármacos o medicamentos que se usan para la prevención o el tratamiento de una enfermedad, pero no tienen un uso autorizado por el Ministerio de Sanidad de un país.

Uso de un medicamento fuera de las indicaciones para las que fue aprobado, o su uso en una forma diferente.

El farmacèutic titular és el responsable de tot el realitzat amb l’elaboració de la formulació magistral. Ha d’haver una qualificació i formació personal, de la organització, normes de treball, higiene i procediments.

Zona separada físicament de la resta de la farmàcia. Superficies llises, sense esquerdes, de fàcil limpidesa y desinfecció. Zona de rentat de material diferenciada de la zona de elaboració,amb pica i agua freda i calenta. Ventilació y sistema de extracció de fums. Suport horitzontal per la balança. Zona de lectura i redacció de documents. Armaris i estanteries. Frigorífic amb termòmetre de mínima i màxima.

Un cosmètic no és un medicament, però té unes indicacions específiques que, en cap moment, són terapèutiques. Està demostrat que un cosmètic, si s’adapta bé a la pell (si és sensible o no, pell seca o grassa, etc.) aconsegueix obtenir resultats molt bons.

Un documento que describe un proceso específico dentro del laboratorio farmacéutico.

La nomenclatura para identificar los PNT. Se compone de las siglas PN/L seguidas de una serie de códigos que indican el tipo de PNT y el proceso concreto.

Un tipo de documento que contiene especificaciones, valores de referencia y datos de control para una materia prima o producto.

Documentos que recopilan información sobre calibraciones, mediciones, análisis, etc., realizados en el laboratorio.

Documentos mixtos que incluyen tanto procedimientos como resultados, como las guías de fabricación.

Documentos que detallan las etapas cronológicas de una operación, como la preparación de una formulación.

Un libro no correlativo que se utiliza para registrar la entrada de las materias primas al laboratorio.

Un certificado proporcionado por el proveedor que garantiza la calidad de una determinada materia prima.

Un tipo de PNT que describe procesos generales intermedios necesarios para preparar una formulación magistral, como la pesada, la mezcla o el tamizado.

PNT que detallan el proceso de elaboración de una forma farmacéutica específica, como cápsulas, emulsiones, soluciones, etc.

Un tipo de PNT que describe el uso y el manejo de los instrumentos y el equipo del laboratorio.

PNT que detallan los procedimientos de control de calidad para las fórmulas magistrales, como la determinación del pH o el control de calidad de las cápsulas.

Un documento que resume la información importante de una fórmula magistral, incluyendo los ingredientes, la dosis, las indicaciones y las instrucciones de uso.

Un documento que proporciona instrucciones detalladas sobre la preparación y el control de una fórmula magistral, incluyendo las cantidades exactas de cada ingrediente, las etapas de preparación, los controles de calidad y la información sobre el elaborador.

Un documento que contiene la información necesaria para el etiquetado de una fórmula magistral, incluyendo el nombre del medicamento, los ingredientes, las indicaciones, la vía de administración, la fecha de caducidad, etc.

El farmacéutico debe valorar las competencias y experiencia necesarias para cada etapa de la preparación y control de medicamentos, y asignar por escrito las responsabilidades de su personal.

El farmacéutico debe promover y actualizar la formación del personal involucrado en la elaboración y control de calidad de medicamentos.

Es crucial mantener una buena higiene personal durante la elaboración de medicamentos para evitar la contaminación cruzada. No se permite comer, beber, fumar o mascar chicle dentro del laboratorio. Se debe utilizar ropa específica y mantenerla limpia de forma regular.

El laboratorio farmacéutico debe ser adecuado a la formula galénica con la que se trabaja, con equipos necesarios y zonas de trabajo específicas. Debe haber una zona de recepción de materia prima, una zona de elaboración y una zona de control.

Las zonas de trabajo deben ser independientes para evitar la contaminación cruzada. Si se elaboran preparados estériles, la zona debe estar aislada, con suelos, techos y paredes que permitan la limpieza con agentes antisépticos y con mecanismos de filtración de aire adecuados.

Es necesario un acceso independiente al baño desde la zona de preparación para evitar la contaminación del personal durante las operaciones de preparación.

Las instalaciones del laboratorio deben facilitar la limpieza y deben estar equipadas con superficies lisas, sin grietas, agua potable, buena ventilación, un sistema de intercambio de aire, balanzas de precisión con soportes anti-vibraciones y un espacio para revisar la bibliografía.

El utillaje del laboratorio debe ser adecuado al uso a que se destina, fácilmente lavable, desinfectable y esterilizable. No debe contaminar el producto ni ser susceptible de afectar la calidad del medicamento.

Las operaciones de limpieza y mantenimiento del utillaje deben realizarse siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deben establecerse por escrito.

La documentación es esencial para asegurar la calidad de los medicamentos preparados en la farmacia. Permite rastrear el proceso de elaboración, controlar la calidad de las materias primas y, en caso de problemas, facilita una reconstrucción rápida e precisa.

La materia prima debe ser analizada para verificar que cumple con los estándares de calidad antes de ser utilizada en la elaboración de medicamentos.

El agua purificada es fundamental para la elaboración de fórmulas magistrales, ya que representa una fuente principal de contaminación.

Antes de iniciar la elaboración de una fórmula magistral, es crucial verificar que el área de trabajo esté limpia y libre de cualquier material o sustancia que pueda contaminar la preparación.

Se debe registrar y verificar la fecha de caducidad de cada fórmula magistral, teniendo en cuenta que la máxima permitida es de 3 meses.

Se deben realizar controles de calidad durante el proceso de elaboración de la fórmula magistral para garantizar su seguridad y eficacia.

La Farmacopea Española y la Farmacopea Europea son referencias fundamentales para verificar la calidad de las materias primas y asegurar la seguridad de los medicamentos.

Es importante verificar la calidad de la materia prima usando la Farmacopea Española o la Farmacopea Europea para garantizar su eficacia y seguridad.

La formulación magistral permite ofrecer medicamentos personalizados que se adaptan a las necesidades específicas de cada paciente.

La formulación magistral puede ayudar a cubrir la falta de algunos medicamentos en el mercado, especialmente aquellos que se encuentran en desabastecimiento.

Es el conjunto de equipos e instrumentos necesarios para la elaboración de fórmulas magistrales. Incluye balanzas, morteros, espátulas, agitadores, termómetros, material de vidrio, sistemas de calefacción y otros equipos específicos para inyectables y oftálmicos.

Se refiere a la entrega de la fórmula magistral al paciente, debidamente etiquetada con la identificación de la farmacia, la fórmula, la información sobre efectos secundarios y las instrucciones de uso.

Las empresas que suministran materias primas para la elaboración de fórmulas magistrales. Son las mismas que proveen a la industria farmacéutica en general.

Las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en España, establecidas en el Real Decreto 175/2001.

El Real Decreto 2259/1994 regula la distribución al por mayor de medicamentos y otros productos farmacéuticos, incluyendo el fraccionamiento y envasado de sustancias medicinales.

El Real Decreto 824/2010 establece la obligación de las empresas que elaboran medicamentos de trabajar bajo las GMP (Buenas Prácticas de Manufactura).

Las empresas que fabrican y distribuyen principios activos para formulación magistral, como Acofarma, Cofares, Fagron, Guinama, y Metapharmaceutical.

Las GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) son un conjunto de normas que rigen la elaboración de medicamentos, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia.

Las farmacias pueden adquirir materias primas de empresas especializadas y utilizar el certificado de análisis de la empresa como su propio boletín de análisis.

Es un conjunto de características, especificaciones y métodos analíticos específicos para diversas substancias.