Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos
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Questions and Answers

¿Qué tipo de medicamento no requiere una prescripción médica para su dispensación?

  • Fórmulas magistrales tipificadas
  • Medicamentos importados por uso compasivo
  • Medicamentos de uso no reconocido
  • Preparados oficinales (correct)

    • ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Formulario Nacional es correcta?

  • Se utiliza exclusivamente para medicamentos sin receta
  • No incluye la fecha de caducidad de los medicamentos
  • Describe los preparados oficinales y sus condiciones de elaboración (correct)
  • Contiene solo recetas de medicamentos comunes

    • ¿Qué es un preparado oficinal según la ley?

  • Un medicamento desarrollado en un laboratorio específico
  • Un medicamento que solo se puede obtener en farmacias especializadas
  • Un medicamento elaborado bajo normas de calidad y control por un farmacéutico (correct)
  • Un medicamento cuyo uso no está regulado legalmente

    • ¿Qué requisito es necesario para las fórmulas magistrales tipificadas?

    <p>Deben estar listadas en el Formulario Nacional</p> Signup and view all the answers

    Sobre el uso compasivo de medicamentos, ¿cuál es una condición correcta?

    <p>Puede aplicarse en condiciones especiales, principalmente hospitalarias</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué define la ley de garantías y uso racional de los medicamentos?

    <p>La definición de un medicamento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las funciones de un medicamento según la definición proporcionada?

    <p>Modificar funciones fisiológicas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es una formulación magistral?

    <p>Un medicamento preparado para un paciente específico.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué ocurre si un medicamento no tiene uso reconocido en España?

    <p>No puede ser dispensado en el territorio nacional.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica el término 'off-label' en el uso de medicamentos?

    <p>Uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo debe estar presentado un medicamento según la legislación vigente?

    <p>Con denominación y etiquetado uniformes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es un excipiente en la formulación de medicamentos?

    <p>Un componente que facilita la formulación del medicamento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué determina la composición de un medicamento?

    <p>Las autoridades sanitarias.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el principio activo es correcta?

    <p>Es toda sustancia destinada a la fabricación de un medicamento que ejerce una acción específica.</p> Signup and view all the answers

    La materia prima en la fabricación de medicamentos se refiere a:

    <p>Cualquier sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación.</p> Signup and view all the answers

    La forma galénica de un medicamento se refiere a:

    <p>La combinación de principios activos y su presentación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función principal de un medicamento según la definición proporcionada?

    <p>Modificar estados fisiológicos o mejorar enfermedades.</p> Signup and view all the answers

    Los excipientes en un medicamento son importantes porque:

    <p>Facilitan la administración y conservación del medicamento.</p> Signup and view all the answers

    La disposición en la que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento se conoce como:

    <p>Forma farmacéutica.</p> Signup and view all the answers

    Según la legislación pertinente, la presentación de un medicamento debe incluir:

    <p>Denominación, embalaje y etiquetado uniformes.</p> Signup and view all the answers

    Un medicamento se considera adecuado para su dispensación cuando:

    <p>Cumple con las normas de composición y etiquetado establecidas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los pilares fundamentales que debe demostrar cualquier medicamento según las regulaciones?

    <p>Calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documento europeo es esencial para la formulación magistral?

    <p>Resolución de fórmulas magistrales</p> Signup and view all the answers

    En el contexto de medicamentos, ¿qué significa 'off-label'?

    <p>Un medicamento utilizado para una condición no aprobada</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una condición especial para la utilización de fármacos en formulaciones magistrales?

    <p>Cuando no hay alternativas comerciales adecuadas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se entiende por 'preparado oficinal' en la elaboración de medicamentos?

    <p>Un medicamento diligenciado en el Formulario Nacional</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes aspectos NO es considerado un pilar sagrado de los medicamentos?

    <p>Costo</p> Signup and view all the answers

    Las condiciones para traer medicamentos extranjeros bajo 'uso compasivo' se distribuyen principalmente en qué contexto?

    <p>En contextos hospitalarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué forma farmacéutica podría requerir una formulación magistral?

    <p>Medicamentos que no están comercializados</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción es inapropiada respecto a los medicamentos no reconocidos en España?

    <p>Venderlos al público sin restricciones</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué evita la legislación sobre medicamentos en relación a la calidad?

    <p>El uso de sustancias no aprobadas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes es un objetivo de la normativa sobre fórmulas magistrales?

    <p>Homogenizar la legislación en Europa</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si un paciente necesita un medicamento específico que no está disponible en el mercado español?

    <p>Pueden solicitarse mediante la formulación magistral</p> Signup and view all the answers

    En el contexto de la legislación sobre medicamentos, ¿cuál es el objetivo principal de garantizar la calidad?

    <p>Asegurar la eficacia y seguridad del medicamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la documentación de la materia prima es correcta?

    <p>Hay que tener un certificado de análisis del proveedor oficial.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes categorías NO forma parte del PNT?

    <p>PNT de administración de recursos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de documentos se consideran opcionales pero útiles en las operaciones farmacéuticas?

    <p>Check lists</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la razón principal para que las industrias farmacéuticas retiren medicamentos del mercado?

    <p>Incremento de costes</p> Signup and view all the answers

    Según la normativa, el responsable final de la elaboración de una fórmula magistral es:

    <p>La persona que realiza la fórmula</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué alternativa terapéutica se menciona como una opción para cubrir lagunas terapéuticas?

    <p>Formulación magistral</p> Signup and view all the answers

    En relación a la caducidad de las fórmulas magistrales, ¿cuál es el período máximo permitido?

    <p>3 meses</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medicamento para pediatría se menciona como comúnmente necesario pero no comercializado en forma adecuada?

    <p>Hidroclorotiazida en jarabe infantil</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes principios activos se menciona como parte de la formulación para tacrolimus?

    <p>Sorbitol</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes informaciones debe contener la etiqueta de un medicamento?

    <p>Nombre de la farmacia</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de PNT describe el manejo de instrumentos del laboratorio?

    <p>PNT d'utillatge</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se propone para normalizar las dosis en la formulación magistral de medicamentos pediátricos?

    <p>Utilizar vehículos de jarabe y suspensión</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de un sistema de garantía de calidad en la elaboración de fórmulas magistrales?

    <p>Cumplir con las normas de correcta elaboración</p> Signup and view all the answers

    Sobre la caducidad de los medicamentos formulados magistralmente, ¿qué opción describe correctamente su control?

    <p>Depende de estudios de estabilidad y contaminación</p> Signup and view all the answers

    La documentación de los excipientes obligatorios se necesita para:

    <p>Identificar la composición del medicamento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medicamento tópico se menciona como muy limitado debido a la falta de excipientes para formular?

    <p>Triamcinolona acetónido</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto de la operación farmacéutica es abordado por el PNT de calibración?

    <p>Mantener estándares en el utillaje</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de estas afirmaciones sobre la prescripción de medicamentos en pediatría es verdadera?

    <p>La población pediátrica presenta un reto en la formulación de medicamentos.</p> Signup and view all the answers

    En la elaboración de una fórmula magistral, ¿quién debe registrar las instrucciones al paciente?

    <p>El farmacéutico responsable</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medicamento tiene un efecto positivo en el tratamiento de la psoriasis ungueal cuando se aplica en laca de uñas?

    <p>Clobetasol</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si un medicamento es retirado por motivos de seguridad?

    <p>Se retira del mercado permanentemente.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se entiende por 'documentos mixtos' en el contexto de las operaciones farmacéuticas?

    <p>Documentos que incluyen procedimientos y resultados</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes no es un tipo de PNT según la información proporcionada?

    <p>PNT de farmacovigilancia</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuántos medicamentos se pueden formular magistralmente en una UCI para neonatología?

    <p>25-30%</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto de la formulación magistral se menciona como relevante para asegurar su calidad?

    <p>Referencia a bibliografía consultada</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la patente de medicamentos para niños es correcta?

    <p>Pueden alargarse si se presentan datos para la población infantil.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un uso del ácido retinoico mencionado en la información?

    <p>Tratamiento del envejecimiento cutáneo</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué compuesto se asocia con un corticoide para tratar el eczema con sobreinfección?

    <p>Triamcinolona</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una característica del excipiente utilizado en la formulación para el ictiosis lamelar?

    <p>Es suave para la piel</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer para adecuar un fármaco en caso de alergias?

    <p>Sustituir excipientes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medicamento se utilizaba anteriormente en cosmética pero ahora solo se usa para despigmentación?

    <p>Hidroquinona</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de formulación se sugiere para tratar el liquen plano en la mucosa oral?

    <p>Excipiente adhesivo oral</p> Signup and view all the answers

    ¿Para qué tipo de patologías se puede optimizar la formulación para un ahorro en el tratamiento?

    <p>Patologías dermatológicas como psoriasis</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las formas farmacéuticas más comunes para el tratamiento del acné?

    <p>Crema con base de Beeler</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medicamento se asocia comúnmente con el tratamiento de queratosis actínicas?

    <p>5−fluorouracilo</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor el objetivo de la formulación magistral?

    <p>Personalizar tratamientos para los pacientes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué efecto tienen la indometacina y el ácido retinoico juntos?

    <p>Ambos son muy irritantes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué propiedad debería tener el excipiente utilizado en la formulación para la epidermólisis ampollosa?

    <p>Ser un hidratante eficaz</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué situación podría requerir la formulación magistral según la información?

    <p>Retirada de medicamentos industriales</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de asociar ácido retinoico con indometacina en el tratamiento de fotoenvejecimiento?

    <p>Reducir efectos negativos del ácido retinoico</p> Signup and view all the answers

    En el tratamiento de la rosácea, ¿qué característica deben evitar las cremas aplicadas en la piel?

    <p>Ser muy untuosas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué estrategia se debe utilizar al formular tratamientos para alergias a los parabenos?

    <p>Formular sin parabenos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las utilidades de la formulación magistral en pediatría?

    <p>Ajustar las dosis a las necesidades del paciente</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las características de los preparados o fórmulas oficinales?

    <p>Están garantizados por un farmacéutico</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de medicamentos son generalmente utilizados en tratamientos de cuidados paliativos en pacientes terminales?

    <p>Fórmulas magistrales</p> Signup and view all the answers

    Al tratar la dermatitis seborreica, ¿qué combinación de medicamentos se menciona?

    <p>Corticoide, antifúngico y base de Beeler</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una estrategia para minimizar molestias gástricas asociadas a un medicamento en particular?

    <p>Usar una fórmula magistral gastroresistente</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se entiende por medicamentos en investigación?

    <p>Medicamentos que necesitan más pruebas clínicas</p> Signup and view all the answers

    Al formular un medicamento para un paciente con alergias severas, ¿qué método se recomienda?

    <p>Evitar el uso de componentes alérgenos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un beneficio de usar combinaciones de principios activos en tratamientos para patologías mixtas?

    <p>Reduce la necesidad de cambios frecuentes de medicación</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto es crucial para la producción de medicamentos, según la definición dada?

    <p>Calidad, seguridad y eficacia</p> Signup and view all the answers

    En qué tipo de casos se puede utilizar la formulación magistral para mejorar el tratamiento de la espondilitis anquilosante?

    <p>Cuando el medicamento estándar produce efectos secundarios</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de fármacos utilizan mayoritariamente las clínicas y hospitales en tratamientos intravenosos?

    <p>Fórmulas magistrales</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la principal responsabilidad del farmacéutico según el Real Decreto 175/2001?

    <p>Garantizar la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.</p> Signup and view all the answers

    Según el Real Decreto 2259/1994, qué proporciona el certificado de análisis emitido por el proveedor de materias primas?

    <p>Un boletín de análisis que confirma la calidad de las materias primas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué fuentes se deben utilizar para comprobar la calidad de las materias primas en las formulaciones magistrales?

    <p>La Farmacopea Española y otras monografías reconocidas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la importancia de la Farmacopea Europea para las farmacias?

    <p>Define los estándares de calidad y seguridad para los principios activos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes es una de las secciones que se encuentra en la Farmacopea Europea?

    <p>Q12: Ciclo de vida de los medicamentos.</p> Signup and view all the answers

    Según el contenido, cómo se actúa cuando llega un boletín de análisis a la farmacia?

    <p>Se compara que los parámetros cumplan con las especificaciones de la Farmacopea.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué ocurre si una farmacia utiliza materias primas que no cumplen con las nuevas reglas publicadas por la Farmacopea?

    <p>Se considera una violación de la normativa y puede acarrear sanciones.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué describe una monografía en la Farmacopea Española?

    <p>Métodos analíticos y especificaciones de una sustancia.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es necesario verificar al elaborar fórmulas magistrales en relación con los principios activos?

    <p>Las compatibilidades entre principios activos y excipientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué recurso se utiliza para analizar la calidad de las materias primas en la farmacia?

    <p>La Farmacopea.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es relevante el costo de los patrones y columnas en la USP en comparación con la Farmacopea Europea?

    <p>Debido a que pueden influir en el costo final del medicamento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una consideración importante al mezclar materias primas para la elaboración de una fórmula farmacéutica?

    <p>La compatibilidad entre los principios activos y excipientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de estas funciones cumple el Martindale o el Index Merck en el ámbito farmacéutico?

    <p>Proporcionan referencias y detalles sobre principios activos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se considera como un supimento en la revisión de la Farmacopea?

    <p>Una revisión parcial de las monografías en uso.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los principales aspectos que se debe considerar al preparar una fórmula magistral?

    <p>La caducidad de la fórmula</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de información se puede encontrar en la farmacopoeia?

    <p>Fórmulas magistrales y principios activos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se busca evitar al comprobar las dosis de las fórmulas recibidas?

    <p>Que las dosis sean incompletas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica que una fórmula magistral esté destinada a un paciente individualizado?

    <p>Se elabora específicamente para una persona</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes pueden prescribir fórmulas magistrales actualmente?

    <p>Médicos, odontólogos, podólogos e enfermeros</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se establece como una limitación en la prescripción de principios activos para las fórmulas magistrales?

    <p>Solo se pueden usar sustancias reconocidas legalmente en España</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de farmacéutica deberían contener las guías bibliográficas citadas?

    <p>Fórmulas magistrales y preparados oficiales</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una característica fundamental del Formulario Nacional?

    <p>Incluye categorías e indicaciones de medicamentos</p> Signup and view all the answers

    En el contexto de farmacología, ¿qué aspecto es crucial al preparar medicamentos para pediatría?

    <p>La adecuación de las dosis a las características del paciente</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué representa el compounding en la formulación magistral?

    <p>La preparación personalizada de medicamentos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se busca al revisar las características de los excipientes en las fórmulas?

    <p>Entender la estabilidad del producto final</p> Signup and view all the answers

    Cuál de las siguientes no es una fuente de información recomendada para la elaboración de fórmulas magistrales?

    <p>Las páginas personales de farmacéuticos</p> Signup and view all the answers

    Al hablar de la interacción entre principios activos, ¿que se debe evitar en la formulación?

    <p>Incompatibilidades entre los principios activos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la principal diferencia entre una fórmula magistral y un preparado oficinal?

    <p>La fórmula magistral es para un paciente individualizado, mientras que el preparado oficinal es un producto estándar.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes aspectos NO se evalúa mediante autoinspecciones periódicas en la elaboración de fórmulas magistrales?

    <p>El costo del material utilizado.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué caracteriza a un lote en términos de fabricación de medicamentos?

    <p>Un lote debe ser homogéneo y producido bajo condiciones constantes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función principal del material de acondicionamiento en la preparación de medicamentos?

    <p>Proteger al producto y facilitar su identificación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué significa 'contaminación cruzada' en el contexto de la preparación de medicamentos?

    <p>Restos de un producto presente en otro diferente.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la documentación de un lote es correcta?

    <p>La documentación debe contener la historia de elaboración y control del lote en cualquier momento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica el término 'calibración' en la preparación de medicamentos?

    <p>El aseguramiento de exactitud en los instrumentos de medición.</p> Signup and view all the answers

    En cuanto al personal que participa en la preparación de medicamentos, ¿cuál es un requisito fundamental?

    <p>Cualificación y experiencia para todos los miembros del equipo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) en el contexto farmacéutico?

    <p>Asegurar que se sigan normas específicas de calidad durante la preparación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede cuando una materia prima está en estado de cuarentena?

    <p>Se encuentra aislada mientras se decide su aprobación o rechazo.</p> Signup and view all the answers

    La fabricación de un medicamento utilizando materias primas debe garantizar que:

    <p>Las materias primas se ajusten a las normas específicas del arte farmacéutico.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de instalaciones se requieren para la preparación de fórmulas magistrales?

    <p>Laboratorios aislados y preparados adecuadamente.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el papel del farmacéutico en la elaboración de fórmulas magistrales?

    <p>Es responsable de toda la formulación y calidad del preparado.</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué consiste la preparación de medicamentos según la normativa farmacéutica?

    <p>En un conjunto de operaciones técnicas controladas y reguladas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las fórmulas magistrales es incorrecta?

    <p>Se pueden utilizar ingredientes no aprobados en España.</p> Signup and view all the answers

    Según la normativa, ¿qué requisitos debe cumplir una oficina de farmàcia para formular medicamentos?

    <p>Tener un espacio separado y condiciones de higiene adecuadas.</p> Signup and view all the answers

    En el contexto de la formulación magistral, ¿qué implica el término 'externalización'?

    <p>Un servicio de farmacia encarga a otra farmacia la elaboración de una fórmula.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se requiere para la formulación de medicamentos fuera de las indicaciones autorizadas?

    <p>Se seguirá un régimen especial previsto en la ley.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los principios activos es verdadera?

    <p>Deben estar identificados en el formulario nacional, si son de uso común.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción no está permitida en la elaboración de preparados oficinales?

    <p>Nombrar el producto con un nombre comercial.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué documenta específica el procedimiento normalizado de trabajo (PNT) según la normativa vigente?

    <p>El proceso de manipulación y especificaciones técnicas a cumplir.</p> Signup and view all the answers

    En qué se diferencia un preparado oficinal de una fórmula magistral?

    <p>El segundo está destinado a un solo paciente.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función principal del farmacéutico al elaborar una fórmula magistral?

    <p>Responsabilizarse de la correcta identificación y utilización de la fórmula.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué describe la normativa sobre las formulaciones cosméticas individualizadas?

    <p>Tienen indicaciones específicas, pero no terapéuticas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué no se debe hacer al utilizar cosméticos que han sido formulados individualmente?

    <p>Usarlos sin tener en cuenta su compatibilidad con el tratamiento dermatológico.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué requisito no es necesario para los medicamentos en fase de ensayos clínicos?

    <p>Demostración de su efectividad en el mercado.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué establece la ley respecto a los medicamentos extranjeros?

    <p>Necesitan una autorización regulada para su uso.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe incluir la información en una fórmula magistral destinada a uso veterinario?

    <p>Nombre del veterinario que la prescribe.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de equipamiento se debe tener para la elaboración de inyectables y oftálmicos?

    <p>Autoclave y campana de flujo laminar</p> Signup and view all the answers

    Ante la sospecha de efectos secundarios de una fórmula magistral, ¿qué debe hacer el paciente?

    <p>Consultar al farmacéutico</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la duración mínima durante la cual el farmacéutico debe conservar la información de elaboración de fórmulas magistrales?

    <p>1 año después de la caducidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué regla se aplica al fraccionamiento de sustancias medicinales para su distribución a farmacias?

    <p>Decreto 2259/1994</p> Signup and view all the answers

    Las farmacias no pueden repetir fórmulas magistrales indefinidamente. ¿Cuál es el procedimiento si se requiere una nueva fórmula?

    <p>El paciente debe ir de nuevo al médico para una nueva receta</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué deben garantizar las farmacias en cuanto a la información de sus fórmulas magistrales?

    <p>Identificación, conservación y utilización adecuada</p> Signup and view all the answers

    La subministro de materias primas para farmacias se realiza a través de qué tipo de empresas?

    <p>Empresas que envasan en tamaños pequeños</p> Signup and view all the answers

    Según el Real Decreto 824/2010, ¿qué norma deben seguir las empresas en la elaboración de medicamentos?

    <p>GNP (Buenas Prácticas de Manufactura)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información debe incluir la etiqueta de una fórmula magistral?

    <p>Identificación de la farmacia y la fórmula</p> Signup and view all the answers

    Las farmacias deben auditar y homologar a los fabricantes de materias primas si deciden comprarles de otro país. ¿Qué deben hacer con esas materias primas al recibirlas?

    <p>Muestrearlas y analizarlas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta sobre la dispensación de sustancias estupefacientes?

    <p>Se ajusta a legislación específica</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué empresas son responsables de la fabricación y distribución de principios activos para formulaciones magistrales en España?

    <p>Acofarma, Cofares, Fagron, Guinama y Metapharmaceutical</p> Signup and view all the answers

    La elaboración de fórmulas magistrales debe seguir normas que regulan su control de calidad. ¿Cuál es la principal normativa para esto?

    <p>Real Decreto 175/2001</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción debe realizar una farmacia al recibir materias primas de un fabricante no nacional?

    <p>Realizar un análisis completo de la materia prima</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de conservar los resultados de los controles periódicos de los aparatos de medida?

    <p>Garantizar la exactitud de los datos leídos o registrados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe incluir la documentación relacionada con la preparación de medicamentos?

    <p>Historial de cada preparación y datos de control.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué ocurre con la documentación fuera de uso en un servicio farmacéutico?

    <p>Debe ser retirada para evitar confusiones.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función principal del farmacéutico en la organización del trabajo?

    <p>Definir las atribuciones del personal según su formación y experiencia.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es importante verificar el boletín de análisis de la materia prima en la farmacia?

    <p>Para asegurar que cumple con la farmacopea vigente.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es crucial la formación del personal en un laboratorio farmacéutico?

    <p>Para alcanzar estándares de calidad y cumplimiento normativo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un requisito para las materias primas que se utilizan en fórmulas magistrales?

    <p>Deben ser sustancias reconocidas legalmente en España.</p> Signup and view all the answers

    Durante la elaboración de una fórmula magistral, ¿qué actividad se debe realizar como primer paso?

    <p>Realizar las comprobaciones previas en la zona de elaboración.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una práctica inadecuada en los laboratorios de elaboración de medicamentos?

    <p>Comer o beber en las zonas de trabajo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué característica debe tener el local de preparación de medicamentos para garantizar su correcto funcionamiento?

    <p>Estar diseñado para evitar confusiones y contaminación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo debe estar redactada la documentación en el servicio farmacéutico?

    <p>De manera clara y concisa para ser comprensible.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las exigencias para elaborar preparados estériles?

    <p>La zona destinada debe estar aislada y permitir limpieza específica.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es fundamental hacer antes de iniciar la elaboración de una fórmula magistral?

    <p>Realizar la verificación de los aparatos de medida.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica el control final de una fórmula magistral?

    <p>Comprobar apariencia, pH y homogeneidad de peso.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo deben ser las superficies del laboratorio farmacéutico?

    <p>Lisos y sin espacios donde pueda acumularse suciedad.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe hacerse con el material de acondicionamiento recibido?

    <p>Revisar su estado y registrar su entrada en el sistema documental.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué medidas deben tomarse para mantener la higiene en la zona de preparación?

    <p>Utilizar toallas de un solo uso y jabón líquido.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la duración máxima de la fecha de caducidad permitida para una fórmula magistral según la receta médica?

    <p>Tres meses como máximo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito del mantenimiento regular de los vestuarios y sanitarios en un laboratorio farmacéutico?

    <p>Para evitar la acumulación de suciedad que podría afectar la producción.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué características debe tener el utillaje utilizado en la elaboración de medicamentos?

    <p>Debido a su uso, deben ser fáciles de limpiar y desinfectar.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de agua es crucial en las emulsiones y debe ser purificada?

    <p>Agua purificada que cumpla con las especificaciones.</p> Signup and view all the answers

    Al recibir materias primas de un proveedor extranjero, ¿qué procedimiento es necesario?

    <p>Realizar una auditoría o comprar una auditoría de verificación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las responsabilidades del farmacéutico con respecto al utillaje?

    <p>Evaluar permanentemente los medios disponibles y su adecuación antes de la preparación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué factores determinan el mantenimiento y limpieza del laboratorio farmacéutico?

    <p>El tipo de utillaje y los productos utilizados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de condiciones debe cumplir un laboratorio adecuado para la elaboración de medicamentos?

    <p>Condiciones de limpieza y materiales que minimicen el riesgo de contaminación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué las zonas destinadas a la elaboración de preparados estériles deben estar aisladas?

    <p>Para controlar mejor la limpieza y desinfección de esas áreas.</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios

    • Un medicamento es cualquier sustancia o combinación de sustancias con propiedades para tratar o prevenir enfermedades en humanos, o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas (acción farmacológica, inmunológica o metabólica) o establecer un diagnóstico.
    • Un medicamento consta de uno o más fármacos en una forma farmacéutica específica, destinado a uso clínico o industrial, con propiedades que maximicen el efecto farmacológico para prevenir, aliviar o mejorar enfermedades, o modificar estados fisiológicos.
    • Un medicamento es un producto con composición, información, forma, dosificación, embalaje, envase y etiquetado definidos y uniformes, según las autoridades sanitarias.
    • Un medicamento legalmente reconocido puede ser de uso humano o veterinario (incluidos los industriales), fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos especiales.

    Definición de Principio Activo y Excipientes

    • Un principio activo es cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a la fabricación de un medicamento, convirtiéndose en un componente activo que ejerce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas o establecer un diagnóstico.
    • Un excipiente es cualquier componente de un medicamento diferente al principio activo y al material de acondicionamiento.

    Definición materia prima y forma galénica o forma farmacéutica

    • Materia prima: cualquier sustancia activa o inactiva utilizada en la fabricación de un medicamento, ya sea que permanezca inalterada, se modifique o desaparezca durante el proceso.
    • Forma galénica o forma farmacéutica: la disposición en la que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento, definida por la combinación de la forma en la que el producto es presentado por el fabricante y la forma en la que se administra.

    Formulación Magistral

    • Es un medicamento personalizado para un paciente específico, preparado por un farmacéutico o bajo su supervisión, siguiendo una prescripción médica detallada de principios activos.
    • En España solo se pueden dispensar medicamentos autorizados en España. Los medicamentos autorizados en otros países no están disponibles.
    • Las sustancias no reconocidas en España, aunque necesarias, pueden ser proporcionadas con "uso compasivo" en circunstancias especiales (principalmente hospitales), lo mismo ocurre con las formulaciones magistrales.
    • La formulación magistral sirve para cubrir lagunas terapéuticas, como formas farmacéuticas no comercializadas, dosificaciones diferentes a las comercializadas, para enfermedades raras, medicamentos veterinarios, etc..
    • Tambien para situaciones de desabastecimiento, si hay medicamentos industriales que se retiran del mercado por motivos económicos o de calidad (salvo si no hay alternativas).
    • Facilita la administración de medicamentos, permitiendo la individualización, optimización de dosis según el tratamiento y la eliminación/sustitución de excipientes en caso de alergias.

    Preparado Oficinal

    • Un preparado oficinal es un medicamento elaborado según normas de correcta elaboración y control de calidad, garantizado por un farmacéutico o bajo su supervisión..
    • Se dispensan en farmacias o servicios farmacéuticos, y deben estar enumerados o descritos en el Formulario Nacional.
    • No requiere receta médica, pero debe estar en el Formulario Nacional.
    • El Formulario Nacional contiene la descripción de preparados oficinales, incluyendo antiguas fórmulas y fórmulas magistrales tipificadas (que sí requieren receta).

    Calidad, Seguridad y Eficacia de Medicamentos

    • Todos los medicamentos deben demostrar calidad, seguridad y eficacia.
    • La calidad es esencial para asegurar eficacia y seguridad.
    • Los medicamentos se fabrican bajo estrictos requerimientos, sometidos a estudios y pruebas, garantizando la seguridad y eficacia a lo largo de toda la cadena de suministro.
    • La seguridad se basa en el balance del riesgo y beneficio, siendo este último positivo.
    • La eficacia debe estar por encima del 60% en poblaciones importantes, e incluso por encima del 80% si el medicamento es altamente eficaz.

    Cubrir Lagunas Terapéuticas

    • La formulación magistral permite solucionar problemas de falta de medicamentos comerciales para patologías específicas o necesidades de dosificación.
    • Sirve para patologías pediátricas, por la constante evolución en el desarrollo fisiológico de los niños.
    • Sirve para patologías con pocos o ningún excipiente.
    • También se aplica en la formulación de medicamentos para enfermedades raras y, en algunos casos, para uso veterinario.
    • Ejemplos: hidroclorotiazida en jarabe infantil, gabapentina en suspensión, etc

    Solucionar Situaciones de Desabastecimiento

    • La formulación magistral permite la continuidad de tratamientos, a menudo más rápido que la importación de medicamentos extranjeros.
    • Ejemplos: medicamentos retirados del mercado (como el 5-fluorouracilo) o desabastecimiento de medicamentos específicos (como sucralfato o dexametasona).

    Facilitar la Administración al Paciente

    • La formulación magistral facilita el cumplimiento terapéutico modificando características organolépticas, como cambiar sabor o textura por una forma de administración más cómoda para el paciente.
    • Permite la asociación de varios principios activos en una única forma farmacéutica, disminuyendo la administración.
    • Mejora la cantidad de medicación adaptada a la duración del tratamiento o al tipo de enfermedad.
    • Permite eliminar o sustituir excipientes en caso de alergias.
    • Se personaliza el tratamiento a características individuales, reduciendo riesgo de reacciones adversas.

    Formulación en Farmacia Hospitalaria

    • La formulación magistral es común en farmacia hospitalaria para nutrición parenteral, cuidados paliativos, tratamiento del dolor crónico, citostáticos, radiofármacos y ensayos clínicos.

    Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

    • El farmacéutico titular es responsable.
    • Se requiere espacio físico separado para su elaboración, con superficies lisas, facil de limpiar y desinfectar, zonas de lavado separadas y ventilación adecuada.
    • El utillaje debe ser adecuado y susceptible de limpieza y esterilización si fuera necesario.
    • Los PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo) documentan y controlan el proceso.
    • Hay PNTs para procesos generales, formas farmacéuticas específicas, utillaje, control de calidad y documentación.
    • La documentación registra materia prima, condiciones de elaboración, y control de calidad.
    • Se utilizan la farmacopea Española, la Europea, la USP, British Pharmacopea, e Índice Merck y Martindale.

    Subministro de Materias Primas

    • Los fabricantes de materias primas proveen a la industria farmacéutica en general.
    • Los fraccionadores de principios activos envases en tamaños más pequeños para las farmacias.
    • Las farmacias deben verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP) del proveedor y realizar análisis de la materia prima.

    Legislación

    • El Real Decreto 175/2001 aprueba las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
    • El Real Decreto 2259/1994 regula el fraccionamiento de sustancias medicinales y otras materias primas para su distribución a farmacias.
    • El Real Decreto 824/2010 establece las Normas Generales de Producción para las empresas implicadas en la elaboración del medicamento.

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    Quiz Team

    Description

    Este cuestionario explora la Ley de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Se definen los medicamentos, sus componentes y características esenciales. Además, se comprende la importancia de la formulación adecuada y la regulación por parte de las autoridades sanitarias.

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