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Questions and Answers
Quelles lignées cellulaires de mammifères sont mentionnées pour la bioproduction?
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Quel facteur est crucial lors de l'optimisation du vecteur recombinant?
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Quel est le rôle du méthotrexate dans l'amplification génique?
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Qu'est-ce qu'un Master Cell Bank?
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Quelles méthodes sont recommandées pour rechercher des mutations dans les lignées cellulaires?
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Quelle lignée cellulaire est spécifiquement mentionnée pour la production de chaînes légères des Ig?
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Quel est un aspect à caractériser concernant les clones utilisés pour la production de produits biopharmaceutiques?
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Quel est le risque principal lié aux biomédicaments selon les études mentionnées?
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Quels types de méthodes de détection des virus sont mentionnés ?
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Quel risque est associé aux biomédicaments ?
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Quelles stratégies sont utilisées pour la clairance virale ?
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Quels facteurs influencent le choix de la méthode de clairance virale ?
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Quels types de protéines sont considérés comme médicaments biologiques ?
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Quelle méthode est utilisée pour vérifier la sécurité virale ?
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Qu'est-ce qu'une méthode orthogonale en clairance virale ?
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Quel type de manipulation peut être effectué pour l'optimisation de la bioproduction ?
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Quels médicaments sont classés comme des thérapies géniques à base de vecteurs viraux?
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Quelle méthode est utilisée pour la détection du génome viral?
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Quels sont les critères importants pour l'évaluation de la sécurité virale?
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Quels types de virus sont principalement concernés dans les études de clairance virale?
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Quelles sont les méthodes d'inactivation virale mentionnées?
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Quel est l'objectif principal de l'optimisation de la bioproduction?
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Qu'est-ce qui caractérise les CAR T cells?
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Quel est le rôle des tests cellulaires in vitro dans le contexte de la sécurité virale?
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Quelle méthode présente la meilleure sensibilité pour la détection des particules virales?
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Quelle technique est utilisée pour la détection des virus ne se développant pas sur des lignées cellulaires?
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Quel est un des objectifs du contrôle du matériel source dans l'évaluation de la sécurité virale des biomédicaments?
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Quel type de cellules est utilisé pour voir l'effet cytopathogène lors des tests de détection virale?
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Pour quel virus les tests de recherche et dosage d'anticorps sont-ils habituellement réalisés?
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Quel type de test est utilisé pour détecter les virus endogènes dans des cultures cellulaires?
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Quelle méthode de détection utilise l'adsorption des particules virales avec des anticorps?
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Quel test est non nécessaire si un test d'infectivité pour les rétrovirus est positif?
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Quel type d'échantillon est fourni pour l'évaluation de plusieurs lots de biomédicaments?
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Quelles espèces animales sont couramment utilisées pour les tests in vivo?
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Quelle est la condition pour qu'il y ait une réduction virale efficace ?
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Quel type de virus est considéré comme pertinent dans le processus de validation ?
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Quel virus est un exemple de virus modèle spécifique ?
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Quel est le traitement minimum en SD pour le VIH-1 selon le tableau fourni ?
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Quel virus n'a pas été testé pour la chromatographie échange d'ion ?
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Quel est l'objectif principal de la validation des méthodes de clairance virale ?
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Comment est évaluée la clairance virale selon le plan d’action pour le Cas B ?
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Quel facteur de réduction global est observé pour le virus PPV ?
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Quelle est la caractéristique des virus modèles non spécifiques dans les études de clairance virale ?
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Quel est le traitement minimum en SD pour le virus Sindbis ?
Quel est le traitement minimum en SD pour le virus Sindbis ?
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Study Notes
Médicaments de thérapie génique
- Strimvelis® est un médicament de thérapie génique développé par GSK, approuvé par l'EMA et la FDA.
- Luxturna® est un médicament de thérapie génique développé par Spark Therapeutics, approuvé par l'EMA et la FDA.
- Zolgensma® est un médicament de thérapie génique développé par Novartis.
- Les cellules CAR-T (Chimeric Antigen Receptor) sont une approche de thérapie génique.
- Kymriah® (Tisagenlecleucel) et Yescarta® (Axicabtagene ciloleucel ou axi-cel) sont des médicaments CAR-T cell.
Sécurité virale des médicaments biologiques
- Les médicaments biologiques sont sujets à des risques de contamination virale.
- Les protéines thérapeutiques peuvent être extraites de sources naturelles ou produites de manière recombinante.
- Les médicaments de thérapie innovante sont un type particulier de médicaments biologiques.
- Les méthodes de détection des virus incluent la détection du génome viral, des particules virales et par des tests cellulaires in vitro et in vivo.
- L'évaluation de la sécurité virale comprend le contrôle du matériel source et des lots de produits.
Optimisation de la bioproduction
- Les lignées cellulaires utilisées pour la production de médicaments biologiques peuvent provenir de mammifères ou d'humains.
- Les lignées cellulaires de mammifères comprennent CHO, BHK, NSO et YB2/0.
- Les lignées cellulaires humaines comprennent Per C6 et HEK 293.
- Le vecteur recombinant est optimisé pour améliorer l'expression de la protéine thérapeutique.
- L'amplification génique permet d'augmenter la production de cellules productrices.
Méthodes de clairance virale
- Les méthodes de clairance virale visent à éliminer ou à inactiver les virus potentiellement présents dans les médicaments biologiques.
- La méthode de clairance utilisée dépend de la protéine thérapeutique et des virus à éliminer.
- La validation des méthodes de clairance virale est réalisée par des tests de surcharge virale à l'échelle réduite.
- Le choix des virus pour les tests de validation comprend les virus pertinents, modèles spécifiques et modèles non spécifiques.
- Le plan d'action des études de clairance virale dépend du statut viral du matériel source.
Conclusion
- La sécurité virale des médicaments biologiques est assurée par une combinaison de mesures, notamment l'optimisation de la bioproduction, l'évaluation de la sécurité virale et les méthodes de clairance virale.
- Ces mesures contribuent à minimiser le risque de contamination virale et à garantir la sécurité des patients.
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Description
Ce quiz explore les médicaments de thérapie génique tels que Strimvelis®, Luxturna® et Zolgensma®, ainsi que les aspects de sécurité virale des médicaments biologiques. Découvrez les approches innovantes de la thérapie génique et les risques associés aux médicaments biologiques. Testez vos connaissances sur ce sujet crucial de la biopharmacie.
