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Requisitos Técnicos-Administrativos

• El contenido abarca la introducción, el procedimiento de declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
• El contenido abarca la clasificación de las instalaciones de RX, obligaciones del titular y el programa de protección radiológica.
• El contenido abarca las especificaciones técnicas de funcionamiento, los archivos e informes y los dispositivos y prendas de protección.

Declaración y Registro

• El RD 1085/2009 regula la instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
• Regula la utilización de equipos e instalaciones de RX médico, incluyendo el uso médico legal y veterinario.
• Regula los regímenes de autorización previa a las actividades de venta y asistencia técnica.
• Trata la acreditación del personal de las instalaciones.
• Abarca los servicios y certificaciones de los Servicios de PR y UTPR.
• La declaración del titular debe realizarse sobre las previsiones de uso de la instalación y sus condiciones de funcionamiento.
• Es necesaria la certificación de la empresa de venta y asistencia técnica.
• Se requiere la acreditación del personal de las instalaciones.
• Requiere la certificación de un Servicio de PR o UTPR que asegure la adecuación de blindajes.
• El titular es responsable del funcionamiento de la instalación en condiciones de seguridad.
• Se requiere la declaración de alta y baja de las instalaciones.
• Es necesario el cambio de titularidad y notificación de cese.
• Es requerida la acreditación del personal de las instalaciones.
• Es necesaria la certificación de un Servicio de PR o UTPR que asegure la adecuación de blindajes.
• El cambio de titularidad y notificación de cese tiene un plazo de 30 días.
• La documentación debe acreditar el destino del equipo.
• El registro e inscripción de instalaciones de RX se realiza en la DG de Industria y Energía de la Comunidad Autónoma.
• Existe un registro central de Instalaciones de RX de diagnóstico médico del M de Transición Ecológica y el Reto Demográfico.
• La DG de la CA remite mensualmente al CSN copia de las declaraciones inscritas, ceses y cambios de titularidad.

Autorización y Registro

• La autorización para empresas de venta y asistencia y instalaciones de RX con fines diagnósticos se gestiona mediante solicitud y documentación al órgano competente de la Comunidad Autónoma.
• El registro de empresas de venta y asistencia y instalaciones de RX con fines diagnósticos se realiza a través del Registro de Instalaciones de RX del Mº Transición ecológica a través del órgano competente de la Comunidad Autónoma.

Instalaciones Radiactivas de Tercera Categoría

• Tipo 1: TC, radiología intervencionista, quirúrgicos, portátiles, mamógrafos.
• Tipo 2: radiología general, radiología veterinaria, dental no intraoral.
• Tipo 3: dental intraoral, podológico, densitometría ósea.

Obligaciones del Titular

• Mantener lo especificado en la declaración
• Definir e implantar un Programa de Protección Radiológica
• El titular debe conservar la copia de la declaración, los certificados de las pruebas de aceptación y las hojas de trabajo.
• Se debe conservar el certificado de verificación tras cualquier intervención o reparación de los equipos.
• Es obligatorio realizar vigilancia de los niveles de radiación como mínimo anualmente.
• Si se modifican las condiciones habituales de trabajo o se detecta irregularidad que afecte a la PR, el SPR o la UTPR emitirá un certificado.
• Obtener un Certificado de conformidad expedido por el SPR/UTPR.
• Asegurar que se mantienen las características materiales recogidas en la inscripción vigente de la Instalación.
• Se dará cumplimiento al Programa de PR, indicando las desviaciones apreciadas.
• Periodicidad anual para las instalaciones de tipo 1, bienal para el tipo 2, y quinquenal para el tipo 3.
• Para las instalaciones de tipo 1 y 2, con periodicidad anual y bienal, se debe informar al CSN, incluyendo certificado de verificaciones tras intervenciones o reparaciones de equipos.
• Se informará el resumen de la dosimetría del personal expuesto y los resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiación de los puestos de trabajo y áreas colindantes.
• Para las instalaciones de tipo 3, estos registros se mantendrán a disposición del CSN durante al menos 10 años.

Especificaciones de Diseño

• El diseño de las instalaciones debe seguir un sistema normativo nacional o internacional de reconocida solvencia, que constará en la certificación sobre conformidad del proyecto.
• El diseño y construcción de la instalacion debe seguir un plan

Programa de Protección Radiológica

• Se debe crear el programa de protección radiológica antes de la puesta en funcionamiento.
• Este documento debe ir junto con el Programa de Garantía de Calidad del RD 1976/1999
• Se deben tomar medidas de prevención, control, vigilancia y administrativas.

Medidas de Prevención

• Incluye la evaluación previa de las condiciones de trabajo y la clasificación de zonas.
• Requiere la delimitación y señalización de zonas y el establecimiento de medios físicos y/o administrativos para el acceso a zona controlada.
• Requiere la clasificación radiológica, normas y procedimientos de trabajo y la formación e instrucción inicial y periódica de los trabajadores.

Medidas de Control

• Control del equipamiento (RD 1976/199)
• Control del tiempo de funcionamiento
• Control mediante distancia a la fuente
• Inmovilización de pacientes
• Distancia de 2m en dentales y portátiles
• Utilización de blindajes fijos y móviles

Pacientes

• Se les informará sobre el mejor posicionamiento para minimizar la dosis, y se les suministrará un delantal plomado.
• Nunca participarán en esta tarea menores de 18 años ni mujeres embarazadas.

Medidas de Vigilancia

• Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo y áreas colindantes
• Vigilancia dosimétrica, incluyendo la dosimetría personal, dosimetría de área y dosis en cristalino y extremidades
• Vigilancia de salud

Medidas Administrativas

• Llevar un registro y archivo de la vigilancia dosimétrica y radiológica, así como de las actividades de formación inicial y periódica.
• Establecer protocolos de actuación ante la superación de los LAD y si procede, un protocolo de actuación específico para determinar las dosis mediante dosimetría de área.

Requisitos del Personal

• Todo el personal que dirige u opera instalaciones de radiodiagnóstico ha de estar acreditado por el CSN.
• Acreditación directa para licenciados en Medicina, Odontología y podólogos, y diplomados en enfermería.
• Deberán aportar copia del DNI, documentación que acredite el ejercicio profesional, y del contenido y duración de los cursos.
• La resolución del CSN se emitirá en un plazo de 2 mss, y se realizará el pago de las tasas.
• Acreditación directa para Especialistas en Radiodiagnóstico y Técnicos especialistas en Imagen para el diagnóstico.
• Realizar el pago de tasas, con instancia y copia del DNI y del título de especialista
• La INSTRUCCIÓN IS-17 del Consejo de Seguridad Nuclear regula la homologación de cursos o programas de formación para el personal que opera equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
• Es necesario el cumplimiento de los requisitos sobre el reconocimiento oficial del M de Educación y Ciencia, para titulaciones expedidas fuera del Estado español.
• La persona acreditada para dirigir la instalación supervisará el cumplimiento del Programa de Protección radiológica.
• Las acreditaciones son personales, intransferibles e indefinidas.

SPR/UTPR

• Los titulares pueden encomendar sus obligaciones a un SPR de su misma titularidad, a petición del CSN o por iniciativa propia.
• Se debe contar Jefe de Servicio de Protección radiológica y Técnicos experto en PR
• Directiva 59/2013: definie las definiciones de experto y responsable de PR en PR y listado de funciones y responsabilidades.

Obligaciones (SPR/UTPR)

• Ajustarse a las condiciones de su autorización
• Disponer al menos un Jefe de Servicio
• Enviar al CSN un informe anual de las actividades
• Informar al titular de las circunstancias adversas a la seguridad y proponerle las medidas correctivas
• Informar al CSN de la no implantación en plazo de las medidas correctoras y facilitarles cuantos datos e informes les sean solicitados.

Obligaciones del Jefe de Servicio de PR

• Responsabilizarse con su firma de todas las certificaciones que expida el SPR/UTPR
• Responsabilizarse con su firma de los informes remitidos a la Administración y titulares
• Conservar los registros
• Velar el cumplimiento del manual de PR y del Programa de Gestión de la calidad
• Certificar la cualificación de los técnicos expertos.

Diseño y Construcción

• Exploraciones a realizar
• Carga de trabajo
• Factores de uso
• Factores de ocupación
• Uso de las dependencias colindantes
• El haz directo no se dirigirá nunca hacia el puesto de operador.
• Los bucky murales no se instalarán cerca de puertas, puesto de control, etc.
• El puesto del operador tendrá un acceso independiente al de la sala.
• Las cabinas de los pacientes tendrán un acceso independiente.

Construcción

• Plano a escala 1/50 de cada sala y otro a escala más pequeña del conjunto de salas
• Estudio de seguridad que incluya diseño de blindajes y materiales de construcción y sistemas físicos de control de acceso a las salas (señales luminosas, sistemas de cierre, etc.)

Normas de Actuación

• Equipos de radiología general, telemandos, portátiles, mamógrafos, arcos quirúrgicos, TC, intervencionistas, densitómetros.
• El haz de RX no debe irradiar a ninguna persona, salvo al paciente al que se le realiza la exploración
• El operador de RX deberá alejarse 2 m como mínimo
• Evitar la presencia de personas ajenas a la exploración y mantener la mayor distancia posible a las personas.
• El área irradiada del paciente debe ser la menor posible, centrando el campo con el haz luminoso.

Equipos Portátiles

• El equipo de Rx debe estar cubierto con material impermeable.
• La limpieza de estos equipos debe evitar la entrada de líquidos.
• El equipo, cuando esté fuera de funcionamiento, con condiciones de seguridad
• Durante el traslado del pedal en su soporte.
• Durante la utilización del equipo de Rx sólo el personal imprescindible.

Arcos Quirúrgicos de Rayos X

• El equipo de Rx en zona del tubo de Rx debe estar protegido.
• El pedal se colocará en su soporte durante el traslado del equipo.
• Soló personal con protección y indispensable en sala.
• El haz queda limitado, optimizando el tiempo de escopia y la técnica radiográfica utilizada.

Notificación de Sucesos e Incidentes

• Cualquier suceso en el cual un trabajador o miembro del publico haya podido recibir en una estimación preliminar, una dosis por Irradiación externa que sobrepasaría en una exposición única los LAD
• Sucesos operacionales en los que exista un riesgo potencial de recibir una dosis indebida por fallo del equipo, equipo dañado, fallo en los sistemas de seguridad o error humano.
• Cualquier circunstancia en la que el titular estime que un trabajador ha podido superar debido a exposiciones acumuladas los LAD.
• La Notificación inicial podrá hacerse por teléfono. Luego deberá realizarse por escrito, mediante fax
• En el plazo de 30 días el titular enviará un informe sobre el suceso que contenga la información completa al CSN, y a la Dirección Gral de Industria Energía y Minas de la Comunidad de Madrid.

Justificación y Optimización

• Es importante la justificación general de exposiciones y los procedimientos previos a la misma ,
• La justificación del tipo de práctica, requiere responsabilidades éticas en diagnostico y tratamientos.
• Se debe tener el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes.

Dosimetría a Pacientes en Radiodiagnóstico

• El objetivo es la cuantificación de la exposición enfocada a la optimización de la relación calidad de imagen dosis absorbida.
• Es necesario seleccionar y chequear los estándares de buenas prácticas y estimar las dosis absorbidas en tejido u órganos para evaluar el detrimento.
• En la evaluación del detrimento se analizan efectos estocásticos y la dosis equivalente en órganos, así como la dosis en la piel y los efectos deterministas.
• La dosis efectiva no debe usarse con los coeficientes de riesgo para evaluar el detrimento dadas las potenciales diferencias en estado de salud general, sexo y edad entre un grupo particular de pacientes.
• Colimación inapropiada o mal posicionamiento.
• Artefactos con una la TASA DE RECHAZO ≠0

Verificaciones

• Realizar:
• Prueba de aceptación al inicio del uso.
• Luego se establece un estado de referencia y se hacen pruebas de constancia.
• Se debe comparar a los valores originales de estas pruebas y se deben repetir anualmente.
• El objetivo del control es calidad es garantizar la producción de imágenes aptas para el diagnóstico para pacientes con dosis bajas.
• Este control debe coordinar el responsable de la calidad y debe generar un informe con resultados que sean públicos al equipamiento.

Archivos e Informes

• Durante el período de vida útil del quipo se archiva el estado de referencias y el programa de control de calidad.
• En caso de radiodiagnóstico deberá archivar mínimo por 30 años.

Responsabilidad Penal

• Delitos contra la Seguridad Colectiva
• Tipifican los delitos relativos a la Energia Nuclear y a las radiaciones ionizantes