Requisitos técnicos-administrativos de Aparatos de Rayos X PDF

13 Requisitos técnicos- administrativos CONTENIDOS 1. Introducción 2. Procedimiento de declaración y registro de los equipos e instalaciones de rayos x de diagnóstico médico. 2.1. Clasificación de las instalaciones de RX 2.2. obligaciones del titular...

13 Requisitos técnicos- administrativos CONTENIDOS 1. Introducción 2. Procedimiento de declaración y registro de los equipos e instalaciones de rayos x de diagnóstico médico. 2.1. Clasificación de las instalaciones de RX 2.2. obligaciones del titular 2.3. Programa de protección radiológica 2.3.1. Medidas de prevención y control 2.3.2. Medidas de vigilancia 2.3.3. Medidas administrativas 2.4. Certificados de Conformidad de las instalaciones de RX 3. Especificaciones técnicas de funcionamiento 3.1. Requisitos de personal 3.2. Normas de actuación 3.3. Archivos e informes 3.4. Verificaciones periódicas y especiales 3.5. Dispositivos y prendas de protección 2  DECLARACION Y REGISTRO Declaración y Registro RD 1085/2009. Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Regula: ▻ Utilización de equipos e instalaciones de RX médico, incluyendo el uso médico legal, y veterinario ▻ Regímenes de autorización previa a las actividades de venta y asistencia técnica ▻ Acreditación del personal de las instalaciones ▻ Servicios y certificaciones de los Servicios de PR y UTPR 3  DECLARACION Y REGISTRO Declaración y Registro RD 1085/2009 ▰ Declaración del Titular sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento ▰ Certificación de la empresa de venta y asistencia técnica ▰ Acreditación del personal de las instalaciones ▰ Certificación de un Servicio de PR o UTPR que asegure la adecuación de blindajes, etc. 4 El Titular será el responsable del funcionamiento de la Instalación en condiciones de seguridad. 5 DECLARACION Y REGISTRO ▰ Declaración de alta y baja de las instalaciones ▰ Cambio de titularidad y notificación de cese ▰ Acreditación del personal de las instalaciones ▰ Certificación de un Servicio de PR o UTPR que asegure la adecuación de blindajes, etc. 6 Cambio de titularidad y notificación de cese. Plazo de 30 días, con la documentación que acredite el destino del equipo 7 DECLARACION Y REGISTRO 8 DECLARACION Y REGISTRO 9 DECLARACION Y REGISTRO ▰ Registro e inscripción: ▰ Registro de instalaciones de RX en la DG de Industria y Energía de la Comunidad Autónoma ▰ Registro central de Instalaciones de RX de diagnóstico médico del M de Transición Ecológica y el Reto Demográfico ▰ La DG de la CA remitirá mensualmente al CSN copia de las declaraciones inscritas, ceses y cambios de titularidad 10  AUTORIZACIÓN: EMPRESAS DE VENTA Y Solicitud y ASISTENCIA documentación Órgano competente de la INSTALACIONES DE RX CON FINES Comunidad Autónoma DIAGNÓSTICOS REGISTRO: Órgano competente de la EMPRESAS DE VENTA Y Comunidad Autónoma ASISTENCIA Registro Mº Transición ecológica. INSTALACIONES DE RX CON FINES Registro central de DIAGNÓSTICOS Instalaciones de RX 1 INSTALACION DE RAYOS X Instalaciones radiactivas de tercera categoría ▰ Tipo 1: ▰ TC, radiología intervencionista, quirúrgicos, portátiles, mamógrafos ▰ Tipo 2: ▰ Radiología general, radiología veterinaria, dental no intraoral ▰ Tipo 3: ▰ Dental intraoral, podológico, densitometría ósea RD 1085/2009 12 1 3 1 3 2 1 13  OBLIGACIONES DEL TITULAR Obligaciones del Titular ▰ Mantener lo especificado en la declaración ▰ Definir e implantar un Programa de Protección Radiológica ▰ Conservar: ▰ Copia de la declaración RD 1085/2009 ▰ Certificados de las pruebas de aceptación ▰ Hojas de trabajo ▰ Certificado de verificación tras cualquier intervención o reparación de los equipos ▰ Realizar la vigilancia de niveles de radiación como mínimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se detecte irregularidad que afecte a la PR. El SPR o la UTPR emitirá un certificado 14 OBLIGACIONES DEL TITULAR ▰ Obtener un Certificado de conformidad de la Instalación expedido por el SPR/UTPR: ▰ Que se mantienen las características materiales recogidas en la inscripción vigente de la RD 1085/2009 Instalación ▰ Que se da complimiento al Programa de PR, indicando las desviaciones apreciadas Periodicidad anual para las instalaciones de tipo 1, bienal para el tipo 2, y quinquenal para el tipo 3 15 OBLIGACIONES DEL TITULAR ▰ De las Instalaciones tipo 1 y 2, con periodicidad anual y bienal, respectivamente, informe al CSN, incluyendo: ▰ Certificado de verificaciones tras intervenciones o reparaciones de equipos ▰ Resumen de la dosimetría del personal expuesto RD 1085/2009 ▰ Resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiación de los puestos de trabajo y áreas colindantes ▰ Para las instalaciones de tipo 3, se mantendrán estos registros a disposición del CSN durante al menos 10 años 16  INSTALACIONES Especificaciones de diseño de las instalaciones ▰ Sistema normativo nacional o internacional de reconocida solvencia (Constará en la certificación sobre conformidad del proyecto) ▰ Diseño y construcción de Instalaciones 17  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA ▰ Antes de la puesta en funcionamiento ▰ Unico documento junto con el Programa de Garantía de Calidad del RD 1976/1999 1. Medidas de prevención 2. Medidas de control 3. Medidas de vigilancia 4. Medidas administrativas 18  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas de prevención ▰ Evaluación previa de las condiciones de trabajo ▰ Clasificación de zonas ▰ Delimitación y señalización de zonas ▰ Establecimiento de medios físicos y/o administrativos para el acceso a zona controlada ▰ Clasificación radiológica ▰ Normas y procedimientos de trabajo ▰ Formación e instrucción inicial y periódica de los trabajadores 19 20  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas de control ▰ Control del equipamiento (RD 1976/199) ▰ Control del tiempo de funcionamiento ▰ Control mediante distancia a la fuente ▰ Inmovilización de pacientes ▰ Distancia de 2m en dentales y portátiles ▰ Utilización de blindajes fijos y móviles 21  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas de control Blindajes estructurales 22  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas de control Blindajes no estructurales 23  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas de control Equipos de protección personal El jefe de protección radiológica dará las indicaciones sobre el uso y el espesor de las prendas de protección que deben emplear los distintos trabajadores expuestos. 24  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas de control Pacientes Familiares o voluntarios que colaboran en el confort del paciente Se les informará sobre el mejor posicionamiento para minimizar la dosis, y se les suministrará un delantal plomado 25 Nunca participarán en esta tarea menores de 18 años ni mujeres embarazadas 26  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas de vigilancia ▰ Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo y áreas colindantes ▰ Vigilancia dosimétrica: ▰ Dosimetría personal ▰ Dosimetría de área ▰ Dosis en cristalino y extremidades ▰ Vigilancia de salud 27  PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA Medidas administrativas ▰ Registro y archivo de: ▰ Vigilancia dosimétrica ▰ Vigilancia radiológica ▰ Actividades de formación inicial y periódica ▰ Establecimiento de protocolo de actuación ante la superación de los LAD ▰ Establecimiento si procede de un protocolo de actuación específico para determinar las dosis mediante dosimetría de área 28  REQUISITOS DEL PERSONAL Todo el personal que dirige u opera instalaciones de radiodiagnóstico ha de estar acreditado por el CSN ▰ Acreditación directa: ▻ Licenciados en Medicina, Odontología y podólogos que a la entrada del RD 1891/1992 tuviesen cinco años de experiencia y puedan presentar evidencia documental de haber realizado cursos de especialización. ▻ Diplomados en enfermería en los mismos términos Copia del DNI, de la documentación que acredite el ejercicio profesional, y del contenido y duración de los cursos. Pago de tasas Resolución del CSN en el plazo de 2 meses 29  REQUISITOS DEL PERSONAL Todo el personal que dirige u opera instalaciones de radiodiagnóstico ha de estar acreditado por el CSN ▰ Acreditación directa: ▻ Especialistas en Radiodiagnóstico ▻ Técnicos especialistas en Imagen para el diagnóstico Pago de tasas. Instancia. Copia del DNI y del título de especialista 30 REQUISITOS DEL PERSONAL Todo el personal que dirige u opera instalaciones de radiodiagnóstico ha de estar acreditado por el CSN ▰ INSTRUCCIÓN IS-17, de 30 de enero de 2008, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre la homologación de cursos o programas de formación para el personal que dirija el funcionamiento u opere los equipos en las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y acreditación del personal de dichas instalaciones. 31  REQUISITOS DEL PERSONAL Todo el personal que dirige u opera instalaciones de radiodiagnóstico ha de estar acreditado por el CSN ▰ Titulaciones expedidas fuera del Estado español ▻ Se seguirá lo establecidos en los apartados anteriores, siempre que los títulos y certificaciones académicas cumplan los requisitos sobre el reconocimiento oficial del M de Educación y Ciencia La persona acreditada para dirigir la instalación llevará a cabo la supervisión del cumplimiento del Programa de Protección radiológica. 32  Las acreditaciones son personales, intransferibles e indefinidas http://www.csn.es/index.php/es/diplomas-licencias-y-acreditaciones-de-personal 33  SPR/UTPR ▰ Los titulares, a petición del CSN o por iniciativa propia, podrán encomendar sus obligaciones a un SPR de su misma titularidad. ▰ Jefe de Servicio de Protección radiológica ▰ Técnicos experto en PR Directiva 59/2013: Definiciones de experto y responsable de PR en PR y listado de funciones y responsabilidades. 34  SPR/UTPR ▰ Obligaciones (SPR/UTPR): ▻ Ajustarse a las condiciones de su autorización ▻ Disponer al menos un Jefe de Servicio ▻ Enviar al CSN un informe anual de las actividades. ▻ Informar al titular de las circunstancias adversas a la seguridad de las que tengan conocimiento, y proponerle las medidas correctivas ▻ Informar al CSN de la no implantación en plazo de las medidas correctoras y facilitarles cuantos datos e informes les sean solicitados. 35  SPR/UTPR ▰ Obligaciones del Jefe de Servicio de PR: ▻ Responsabilizarse con su firma de todas las certificaciones que expida el SPR/UTPR ▻ Responsabilizarse con su firma de los informes remitidos a la Administración y titulares ▻ Conservar los registros ▻ Velar el cumplimiento del manual de PR y del Programa de Gestión de la calidad. ▻ Certificar la cualificación de los técnicos expertos 36  DISEÑO Y CONSTRUCCION ▰ Planificación: ▻ Exploraciones a realizar ▻ Carga de trabajo ▻ Factores de uso ▻ Factores de ocupación ▻ Uso de las dependencias colindantes 37  DISEÑO Y CONSTRUCCION ▰ Diseño ▰ El haz directo no se dirigirá nunca hacia el puesto de operador. ▰ Los bucky murales no se instalarán cerca de puertas, puesto de control, etc. ▰ El puesto del operador tendrá un acceso independiente al de la sala. ▰ Las cabinas de los pacientes tendrán un acceso independiente. 38 DISEÑO Y CONSTRUCCION Construcción ▻ Plano a escala 1/50 de cada sala y otro a escala más pequeña del conjunto de salas ▻ Estudio de seguridad ▻ Diseño de blindajes y materiales de construcción ▻ Sistemas físicos de control de acceso a las salas ▻ Señales luminosas ▻ Sistemas de cierre, etc.. 39 NORMAS DE ACTUACION Equipos de radiología general Telemandos Portátiles Mamógrafos Arcos quirúrgicos TC Intervencionistas Densitómetros 40  NORMAS DE ACTUACION 1.- El haz de RX no debe irradiar a ninguna persona, salvo al paciente al cual se le realiza la exploración. 2.- El operador de RX, deberá alejarse lo más posible del haz de radiación, como mínimo 2 m, utilizando siempre delantales plomados. 3.- Durante la exploración se evitará la presencia en las proximidades del equipo, de personas ajenas a la misma y se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de radiación. 4.- En caso de que por las características de la sala, no se pueda evitar la presencia de otros pacientes, éstos se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de radiación. 5.- El área irradiada al paciente ha de ser la menor posible compatible con el tipo de exploración, utilizando el haz luminoso para centrar el campo. Se aplicarán protectores gonadales al paciente siempre que sea oportuno. 6.- Cuando sea necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará con los medios mecánicos apropiados. Si esto no fuera posible, se realizarán por una o varias personas voluntarias. En ningún caso serán mujeres embarazadas o menores de 18 años. 7.- Las personas que intervengan en el supuesto anterior, deberán guardas las siguientes precauciones: Estarán siempre en el menor número posible, y procurarán en todo momento no quedar expuestas al haz directo de radiación. Deberán ir provistas al menos de delantales plomados. Comunicarán al Servicio de Protección Radiológica: Nombre de las personas que han intervenido Portátiles Equipo Fecha Tipo de exploración Número de disparos 8.- Los equipos de RX cuando estén fuera de funcionamiento, permanecerán en condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha o manipulados por personal ajeno a la instalación 41  NORMAS DE ACTUACION El equipo de Rx debe estar cubierto con material impermeable en la zona del tubo de Rx, del intensificador de imagen y del pedal, para que se mantenga protegido durante su utilización. La limpieza de este tipo de equipos se debe realizar evitando la entrada de líquidos en el mismo. El equipo, cuando esté fuera de funcionamiento, permanecerá en condiciones de seguridad, de modo que no pueda ser puesto en marcha o manipulado por personal ajeno a la instalación. Durante el traslado del equipo el pedal se colocará en su soporte, en caso de que el equipo no disponga del mismo se evitará poner el pedal de escopia encima del panel de control del generador. Durante la utilización del equipo de Rx sólo permanecerán dentro de la sala aquellos profesionales cuya presencia sea imprescindible para la realización de la exploración, desarrollando su trabajo a la mayor distancia posible del haz de radiación Los profesionales que deban permanecer cerca del haz de radiación deberán llevar siempre delantal plomado, evitando en todo momento el haz directo de radiación. Se dispondrá de delantales plomados en número suficiente para el personal de la instalación, habilitando un lugar para su correcto almacenamiento. El haz de Rx debe quedar limitado a la zona de estudio, optimizando lo más posible el tiempo de escopia y la técnica radiográfica utilizada, de forma que la dosis recibida por el paciente sea la mínima Arcos quirúrgicos compatible con el procedimiento radiológico. Se dispone de dosimetría de área para los profesionales que no requieren dosimetría personal. No se debe manipular el dosímetro de área que se encuentra ubicado en el arco quirúrgico. En caso de alguna incidencia con este dosímetro se debe comunicar al Servicio de Radiofísica y P.R. 42  Notificación de sucesos e incidentes radiológicos en instalaciones de RX ▰ Cualquier suceso en el cual un trabajador o miembro del publico haya podido recibir en una estimación preliminar, una dosis por irradiación externa que sobrepasaría en una exposición única los LAD ▰ Sucesos operacionales en los que exista un riesgo potencial de recibir una dosis indebida por fallo del equipo, equipo dañado, fallo en los sistemas de seguridad o error humano. ▰ Cualquier circunstancia en la que el titular estime que un trabajador ha podido superar debido a exposiciones acumuladas los LAD. 43  Notificación de sucesos e incidentes radiológicos en instalaciones de RX La Notificación inicial podrá hacerse por teléfono. Posteriormente deberá realizarse por escrito, mediante fax, incluyendo: Identificación de la persona que llama Identificación de la instalación Descripción del suceso incluyendo fecha y hora del mismo Localización exacta del suceso Isótopo, actividad, forma física y química del material afectado/ maraca y modelo del equipo generador de radiaciones Categoría de la fuente radiactiva implicada Cualquier dato sobre la exposición de las personas Medidas tomadas por el Titular. La notificación se dirigirá a: Sala de Emergencias (SALEM) C/ Justo Dorado, 11 20840 Madrid Tlfno: 91 346 06 12 / 3 / 8 / 9 Fax: 91 346 04 71www.csn.es En el plazo de 30 dias e independientemente de la notificación, el titular enviará un informe sobre el suceso que contenga la información completa al CSN, y a la Dirección Gral de Industria Energía y Minas de la Comunidad de Madrid 44 Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. Justificación general de exposiciones. Procedimientos previos a la justificación. Justificación del tipo de prácticas. Justificación individual. Responsabilidades en diagnóstico y terapia 45 DOSIMETRÍA A PACIENTES EN RADIODIAGNÓSTICO ICRU 74 (2005) 46 DOSIMETRÍA A PACIENTES EN RADIODIAGNÓSTICO ICRU 74 (2005) 47 DOSIMETRÍA A PACIENTES EN RADIODIAGNÓSTICO ICRU 74 (2005) La dosis efectiva no debería usarse con los coeficientes de riesgo para evaluar el detrimento dadas las potenciales diferencias en estado de salud general, sexo y edad entre un grupo particular de pacientes y la población de referencia con la que ICRP ha derivado los coeficientes de riesgo. 48 DOSIMETRÍA A PACIENTES EN RADIODIAGNÓSTICO ICRU 74 (2005) Niveles de referencia de dosis 49 DOSIMETRÍA A PACIENTES EN RADIODIAGNÓSTICO ICRU 74 (2005) 50  VERIFICACIONES ▰ Prueba de aceptación. Será realizada por el suministrador del equipo en presencia de un representante del comprador debidamente cualificado. ▰ Posteriormente se procederá a establecer el estado de referencia inicial (prueba de estado) de acuerdo con dichas pruebas de aceptación ▰ Periódicamente se harán pruebas de constancia para asegurar la estabilidad del funcionamiento del equipo en el tiempo. Los valores obtenidos se compararán con los de referencia (estado). Se realizarán como mínimo anualmente, y siempre que existan cambios significativos que lo justifiquen. 51  VERIFICACIONES Control de calidad Garantizar la producción de imágenes aptas para el diagnóstico, manteniendo las dosis recibidas por los pacientes tan bajas como razonablemente sea posible. ▰ Anual ▰ Siempre que se realice una intervención en el equipo que pueda influir en la dosis o en la calidad de imagen, o que se verifique una pérdida de calidad de imagen o una superación de los valores de dosis de referencia de la instalación. 52  VERIFICACIONES Control de calidad El control de calidad del equipamiento será coordinado por el responsable designado en el programa de garantía de calidad, quién emitirá un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de los resultados obtenidos junto con las medidas correctoras si proceden. El médico especialista, Odontólogo o Podólogo en el ámbito de sus competencias, será el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico 53  ARCHIVOS E INFORMES Durante el período de vida útil del equipo: ▰ Estado de referencia inicial del equipamiento ▰ Programa de control de calidad del equipamiento ▰ Intervención y reparación de los equipos Asimismo, el RD 1085/2009 establece el registro y archivo de los controles, medidas, etc… especificadas en el Programa de Protección Radiológica 54  ARCHIVOS E INFORMES El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de radiodiagnóstico, deberá archivar durante un período de treinta años los siguientes informes: ▰ Dosis impartidas a pacientes y niveles de radiación. ▰ Dosis a participantes en ensayos de investigación clínica. La evaluación de las dosis recibidas por las personas en los programas de investigación constará en un informe escrito. ▰ Informes de controles de calidad de equipos de RX Estos informes estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente y del CSN. En caso de clausura de la instalación, el titular de la misma remitirá a las autoridades sanitarias y al CSN los informes que le correspondan según sus funciones y competencias. 55 Responsabilidad penal ▰ Delitos relativos a la energía nuclear y a las radiaciones ionizantes ▰ Enmarcados en el Titulo XVII del Libro II del vigente Código Penal se encuentran los denominados «Delitos contra la Seguridad Colectiva» que a su vez se estructuran en cuatro Capítulos ( delitos de riesgo catastrófico, incendios, delitos contra la salud pública y delitos contra la seguridad vial). ▰ El Titulo XVII comprende los artículos 341 a 385, y entre los cuatro capítulos en que se subdivide, en concreto la Sección 1ª en la que se tipifican los delitos relativos a la energia nuclear y a las radiaciones ionizantes ( artículos 341 a 345 CP) 56  Investigada por instalar un aparato de rayos X sin certificar La titular de una clínica veterinaria no ha podido acreditar la adecuada puesta en funcionamiento de la instalación https://www.elnortedecastilla.es/valladolid/investigada-instalacion-aparato- 20170623121321-nt.html?ref=https:%2F%2Fwww.google.com%2F 57 58