Podcast
Questions and Answers
Ποιος είναι ο κύριος σκοπός των κλινικών δοκιμών φάσης Ι;
Ποιος είναι ο κύριος σκοπός των κλινικών δοκιμών φάσης Ι;
Ποιος τύπος κλινικής δοκιμής διερευνά την ασφάλεια και πιθανές παρενέργειες ενός νέου φαρμάκου;
Ποιος τύπος κλινικής δοκιμής διερευνά την ασφάλεια και πιθανές παρενέργειες ενός νέου φαρμάκου;
Π ποιο από τα παρακάτω χαρακτηρίζεται ως πιλοτική μελέτη;
Π ποιο από τα παρακάτω χαρακτηρίζεται ως πιλοτική μελέτη;
Ποια από τις παρακάτω δεν αποτελεί τύπο σχεδιασμού κλινικής δοκιμής;
Ποια από τις παρακάτω δεν αποτελεί τύπο σχεδιασμού κλινικής δοκιμής;
Signup and view all the answers
Ποιος είναι ο σκοπός των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ;
Ποιος είναι ο σκοπός των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ;
Signup and view all the answers
Ποια από τις παρακάτω αποτελεί πειραματική μελέτη;
Ποια από τις παρακάτω αποτελεί πειραματική μελέτη;
Signup and view all the answers
Ποια από τις παρακάτω μελέτες είναι πιο αξιόπιστη για την αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας;
Ποια από τις παρακάτω μελέτες είναι πιο αξιόπιστη για την αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας;
Signup and view all the answers
Σε ποια περίπτωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί η μεθοδολογία των ασθενών-μαρτύρων (case-control);
Σε ποια περίπτωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί η μεθοδολογία των ασθενών-μαρτύρων (case-control);
Signup and view all the answers
Ποια ενέργεια δεν περιλαμβάνεται στο σχεδιασμός μιας τυχαίος κλινικής δοκιμής;
Ποια ενέργεια δεν περιλαμβάνεται στο σχεδιασμός μιας τυχαίος κλινικής δοκιμής;
Signup and view all the answers
Ποιες είναι οι βασικές διαφορές μεταξύ προοπτικών (cohort) και ασθενών-μαρτύρων (case-control) μελετών;
Ποιες είναι οι βασικές διαφορές μεταξύ προοπτικών (cohort) και ασθενών-μαρτύρων (case-control) μελετών;
Signup and view all the answers
Flashcards
Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες έρευνες
Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες έρευνες
Έρευνες όπου η θεραπεία αποφασίζεται με τυχαιοποίηση.
Φάση Ι Δοκιμών
Φάση Ι Δοκιμών
Αξιολογεί την ασφάλεια και την τοξικότητα ενός φαρμάκου σε μικρό αριθμό ασθενών.
Φάση ΙΙ Δοκιμών
Φάση ΙΙ Δοκιμών
Διερευνά την αποτελεσματικότητα θεραπείας σε συγκεκριμένη ασθένεια.
Φάση ΙΙΙ Δοκιμών
Φάση ΙΙΙ Δοκιμών
Signup and view all the flashcards
Φάση IV Δοκιμών
Φάση IV Δοκιμών
Signup and view all the flashcards
Κλινική δοκιμή
Κλινική δοκιμή
Signup and view all the flashcards
Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές
Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές
Signup and view all the flashcards
Είδη επιδημιολογικών μελετών
Είδη επιδημιολογικών μελετών
Signup and view all the flashcards
Σύγκριτικές κλινικές μελέτες
Σύγκριτικές κλινικές μελέτες
Signup and view all the flashcards
Ιεραρχία ιατρικών αποδείξεων
Ιεραρχία ιατρικών αποδείξεων
Signup and view all the flashcards
Study Notes
Τυχαιοποιημένες Κλινικές Δοκιμές: Εισαγωγικές Έννοιες
- Οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCT) είναι πειραματικές μελέτες στις οποίες συμμετέχουν ασθενείς και έχουν σχεδιαστεί για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα διαφόρων θεραπειών.
- Στόχος είναι η σύγκριση της καταλληλότερης θεραπείας για μια συγκεκριμένη ασθένεια.
- Οι RCT περιλαμβάνουν: τυχαιοποίηση, θεραπευτική ομάδα και ομάδα ελέγχου (control group).
- Η τυχαιοποίηση εξασφαλίζει ότι οι ομάδες είναι όμοιες, ελαχιστοποιώντας την επίδραση παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα (confounding).
- Η ομάδα ελέγχου μπορεί να λαμβάνει placebo, ή άλλες υπάρχουσες θεραπείες.
Είδη Επιδημιολογικών Μελετών
- Οι περιγραφικές μελέτες παρουσιάζουν χαρακτηριστικά πληθυσμών. Π.χ. η διανομή ενός χαρακτηριστικού σε μια ομάδα ανθρώπων.
- Οι παρατηρητικές (observational) μελέτες αναζητούν συσχετίσεις μεταξύ έκθεσης και αποτελέσματος, χωρίς να επηρεάζουν την έκθεση. Π.χ. μελέτες cohort και case-control.
- Οι μελέτες παρέμβασης (intervention) εξετάζουν την αποτελεσματικότητα παρεμβάσεων (π.χ. θεραπειών). Π.χ. RCT (Τυχαιοποιημένες Κλινικές Δοκιμές)
- Οι πειραματικές έρευνες περιλαμβάνουν χειρισμό των μεταβλητών με σκοπό να κατανοηθεί η επίδρασή τους στο φαινόμενο που μελετάται.
Ιεραρχία Ιατρικής απόδειξης
- Η ιεραρχία της ιατρικής απόδειξης παρουσιάζει διαφορετικούς τύπους μελετών σε ιεραρχική δομή, με βάση τον βαθμό απόδειξης.
- Στην κορυφή ιεραρχίας βρίσκονται οι μελέτες συστηματικών ανασκοπήσεων τυχαιοποιημένων δοκιμών.
- Στη βάση βρίσκονται οι μη συστηματικές κλινικές παρατηρήσεις.
Τι είναι η Κλινική Δοκιμή;
- Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες στις οποίες μελετούνται οι θεραπείες με ασθενείς, με σκοπό να βρεθεί η καταλληλότερη για μια ασθένεια.
- Συνήθως εξετάζουν φάρμακα, αλλά μπορεί να εξετάζουν και άλλες παρεμβάσεις (π.χ. χειρουργικές τεχνικές, σχήματα διατροφής).
- Οι κλινικές δοκιμές έχουν συγκεκριμένο σχεδιασμό, προκειμένου να βεβαιώνεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Έρευνες Αξιολόγησης Θεραπευτικής Αποτελεσματικότητας
- Οι έρευνες αξιολογούν την θεραπευτική αποτελεσματικότητα διαφόρων θεραπειών ή μεθόδων.
- Απλή κλινική παρακολούθηση χωρίς συγκριτικό δείγμα.
- Διαχρονικές πληθυσμιακές συγκρίσεις. π.χ. Μελέτες επιβίωσης.
- Συγκριτικές μελέτες χωρίς τυχαιοποίηση.
- Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες έρευνες θεραπευτικής παρέμβασης.
Ταξινόμηση Κλινικών Δοκιμών
- Οι κλινικές δοκιμές ταξινομούνται με βάση τον σκοπό τους και το σχεδιασμό τους.
- Με βάση τον σκοπό: Φάσεις 1, 2, 3 και 4 δοκιμών.
- Με βάση τον σχεδιασμό: Parallell group design, Crossover design, κ.α
Κλινικές Δοκιμές Φάσης 1
- Αξιολογούν την ασφάλεια ενός φαρμάκου σε μικρό αριθμό υγιών εθελοντών.
- Καθορίζουν τη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD).
- Εξετάζουν φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική.
Κλινικές Δοκιμές Φάσης 2
- Μελέτες για την αποτελεσματικότητα ενός νέου φαρμάκου σε ασθενείς με την ασθένεια.
- Ο καθορισμός της δόσης και της συχνότητας χρήσης.
Κλινικές Δοκιμές Φάσης 3
- Σύγκριση του νέου φαρμάκου με τις υπάρχουσες θεραπείες για την πιο αποτελεσματική θεραπεία.
- Ορίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της νέας θεραπείας.
- Χρησιμοποιούν ομάδες ελέγχου (placebo ή υπάρχουσα θεραπεία).
Κλινικές Δοκιμές Φάσης 4
- Παρακολούθηση μακροπρόθεσμης χρήσης ενός φαρμάκου που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση.
- Αξιολόγηση ανεπιθύμητων ενεργειών και επιπλοκών που μπορεί να προκύψουν μετά τη διάθεση στη αγορά.
Τύποι Σφαλμάτων και Ισχύς
- Στατιστικό σφάλμα τύπου Ι (Type I) - πιθανότητα να βγει λάθος θετικό αποτέλεσμα (α)
- Στατιστικό σφάλμα τύπου ΙΙ (Type II) - πιθανότητα να βγει λάθος αρνητικό αποτέλεσμα (β)
- Ισχύς (Power) : πιθανότητα να ανιχνευθεί διαφορά όταν αυτή υπάρχει (1-β).
Ηθικά και Δεοντολογικά Ζητήματα
- Σεβασμός στο άτομο (συγκατάθεση συμμετεχόντων, εμπιστευτικότητα).
- Δίκαιη πρόσβαση για όλες τις ομάδες πληθυσμού (εθνικές μειονότητες, γυναίκες, παιδιά).
- Παρακολούθηση κινδύνων και οφελών για τους συμμετέχοντες.
- Έγκριση κλινικών δοκιμών από το Institutional Review Board (IRB).
- Συγκατάθεση συμμετεχόντων (Informed Consent).
Διάφορες Μελέτες
- Π.χ. Σύγκριση ανάμεσα σε κλινικές δοκιμές εναντίον ελέγχου, ή φαρμάκων εναντίον φαρμάκων.
- Π.χ. Διαχείριση λοιμώδους νοσήματος.
- Π.χ. Αξιολόγηση νέας μορφής θεραπείας για καρδιακή βλάβη.
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Related Documents
Description
Αυτό το κουίζ εξετάζει τις βασικές έννοιες και σκοπούς των κλινικών δοκιμών, ειδικά της φάσης Ι. Θα καλύψει ερωτήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων. Δοκιμάστε τις γνώσεις σας σχετικά με τους τύπους μελετών και τις μεθόδους σχεδιασμού κλινικών δοκιμών.
