Studii Clinice: Etape și Evaluări

<p>Capacitatea medicamentului de a fi absorbit si de a ajunge la locul de actiune (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Faza V (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Eficacitatea medicamentului in comparatie cu un placebo (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Aproba protocoalele de studiu (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Eficacitatea medicamentului pe pacienți (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Asigurarea conformității cu reglementările locale și internaționale (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Oferă expertiză tehnică și cunoștințe din domenii relevante (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Implicațiile financiare ale modificărilor (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Studii de toleranță locală (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Confirmarea atingerii obiectivelor schimbării și a lipsei de impact negativ asupra calității (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Eliminarea (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Efectele farmacologice (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Asigurarea unei modalități sistematice de identificare, evaluare și control al riscurilor care pot afecta calitatea medicamentului. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Acțiunile corective se concentrează pe remedierea unei neconformități existente, în timp ce acțiunile preventive se concentrează pe prevenirea viitoarelor neconformități. (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Sistemul ACAP ajută la identificarea cauzelor unor probleme specifice, conducând la îmbunătățirea procesului de producție și a calității produsului. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Sistemul de management al schimbărilor asigură o implementare rapidă și eficientă a inovațiilor și îmbunătățirilor în procesele de producție. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Trebuie să se bazeze pe experiența acumulată, pe informații științifice și să prioritizeze protecția pacientului. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Sistemul de management al riscului în domeniul calității poate fi aplicat atât prospectiv, cât și retrospectiv. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Sistemul ACAP identifica cauzele neconformităților, oferind o perspectivă asupra punctelor slabe ale procesului de producție. (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Pulberi sterile (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Evaporare (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Temperatura ≤ 15°C (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Toate cele de mai sus (B)</p> Signup and view all the answers

<p>22°C (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Prepararea produselor farmaceutice cosmetice (D)</p> Signup and view all the answers

<p>1,1 µS/cm (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Plastic (A)</p> Signup and view all the answers

<p>utilizează un curent electric, membrane schimbătoare de ioni și rășină pentru a deioniza apa (A)</p> Signup and view all the answers

<p>pH (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Apa purificată este utilizată pentru prepararea produselor farmaceutice sterile (D)</p> Signup and view all the answers

<p>duritate (C)</p> Signup and view all the answers

<p>100 particule/m3 (A)</p> Signup and view all the answers

<p>O formulă de fabricație (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Gradul de puritate (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Fluxul laminar este un sistem de filtrare a aerului ce se utilizeaza in zonele curate pentru a elimina particulele si microorganismele. (C)</p> Signup and view all the answers

<p>Controlul parametrilor de temperatură și umiditate (C), Asigurarea condițiilor de presiune necesare în camerele de producție (D)</p> Signup and view all the answers

<p>Filtre HEPA (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Presiunea din camerele de producție este întotdeauna mai mică decât presiunea din hol. (B)</p> Signup and view all the answers

<p>O gamă diversă de microorganisme (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Toate cele de mai sus (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Numărul de bacterii și fungi vii din aer (D)</p> Signup and view all the answers

<p>10-25 Pa (A)</p> Signup and view all the answers

<p>Furnizarea de aer curat pentru utilaje și procesare (B)</p> Signup and view all the answers

Intervalul optim de temperatură pentru procesele de producție este de 20 - 25°C.

Umiditatea optimă pentru producție trebuie să fie între 30-60% (RH).

Calitatea aerului se măsoară prin numărul de particule și calitatea microbiologică.

Unități care măsoară numărul de bacterii și fungi vitali în lichide și solide.

Presiunea din camerele de producție trebuie să fie între 10-25 Pa (pascali).

Sistem care asigură calitatea aerului prin filtrare, dezumidificare și încălzire.

Utilaje care filtrează și dezumidifică aerul pentru procesele de producție.

Utilizarea ciupercilor, bacteriilor, și virusurilor pentru dezvoltarea de medicamente și vaccinuri.

Studiul activității farmacologice pe voluntari sănătoși pentru a evalua farmacocinetica.

Studii clinice pentru stabilirea eficacității noului medicament pe voluntari bolnavi, cu scop de dozare.

Evaluarea eficacității și acceptabilității medicamentului pe un număr mare de bolnavi (500-5000).

Studii clinice post-marketing pentru a monitoriza efectele pe termen lung și interacțiunile medicamentoase.

Capacitatea organismului de a suporta doze crescătoare ale unui medicament.

Gradul în care un medicament este disponibil în circulația sistemică după administrare.

Efectele care apar atunci când un medicament este administrat simultan cu altul.

Planul de investigare a medicamentului, supus aprobării comisiei științifice.

Apa poate fi utilizata ca fluid pentru racirea echipamentelor in industria farmaceutica.

Apa obtinuta prin tehnici precum distilarea, filtrarea si ozmoza inversa, utilizata in produse farmaceutice.

Tehnologie de purificare a apei care utilizeaza o membrana semipermeabila pentru a elimina impuritatile.

Tehnica de tratare a apei care foloseste curent electric pentru a elimina ionii din apa.

Măsura carbonului organici din apă, cu un maximum permis de 0,5 mg/l.

Apa preparata prin distilare pentru produse farmaceutice injectabile, mentinându-se standarde stricte de puritate.

Valoarea maximă de conductivitate pentru apa purificata este de 4,3 µS/cm la 20°C.

Standardul microbiologic pentru apa purificata trebuie sa fie sub 100 UFC/ml.

Conținutul maxim de carbon organic total în apă este de 0,5 mg/l.

Conductivitatea apei pentru preparate injectabile trebuie să fie maxim 1,1 µS/cm la 20°C.

Aer utilizat în zone cu risc înalt pentru produse farmaceutice sterile, asigură condiții de curățenie extremă.

Aerul curge neturbulent, de la tavan la podea, asigurând curățenia în camera de producție.

Trebuie să fie între 0,36 - 0,54 m/s la punctul de lucru în camerele curate.

Document scris și aprobat pentru fiecare produs și serie de fabricație.

Se realizează în timpul operării pentru a verifica puritatea și microbiologia aerului.

Un proces sistematic pentru evaluarea, controlul și comunicarea riscurilor asupra calității medicamentului.

Se bazează pe cunoștințe științifice și experiență acumulată, având ca scop protecția pacientului.

Acțiuni corective și preventive ce elimină cauzele neconformităților.

Acțiune care elimină cauza unei neconformități existente.

Acțiune care elimină cauza unei posibile neconformități.

O metodă structurată pentru a identifica cauza neconformităților și a îmbunătăți procesul.

Un sistem care asigură evaluarea, aprobarea și implementarea schimbărilor necesare în proces.

Un concept ce se referă la procesele de monitorizare și optimizare a performanței.

Procesul de analiză a impactului schimbărilor intenționate asupra calității produsului.

Documentația necesară pentru a obține aprobatul pentru a vinde un produs pe o piață.

Cunoștințele specialiștilor care analizează schimbările propuse din perspective tehnice diverse.

Analiza efectelor schimbării după ce aceasta a fost pusă în aplicare pentru a verifica succesul.

Studiul absorbției, distribuției și eliminării unui medicament în organism.

Efectele medicamentului asupra organismului și modul în care produce efectele terapeutice.

Documentația care conține studiile de toxicitate ale unui medicament efectuate pe animale.