Studii Clinice: Etape și Evaluări

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to Lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Care este scopul principal al Fazei I a studiilor clinice?

  • Evaluarea tolerantei umane la doze crescatoare (correct)
  • Confirmarea valorii terapeutice a noului medicament
  • Determinarea posologiei optime
  • Stabilirea eficacitatii noului medicament

Ce tip de pacienti sunt inclusi in mod obisnuit in Faza II a studiilor clinice?

  • Voluntari sanatosi
  • Copii
  • Pacienti in varsta
  • Pacienti cu diverse afectiuni (correct)

Ce se analizeaza in Faza IV a studiilor clinice?

  • Toleranta umana la doze crescatoare
  • Biodisponibilitatea medicamentului
  • Posologia optima
  • Eficacitatea medicamentului in comparatie cu alte tratamente (correct)

Ce este 'biodisponibilitatea' unui medicament?

<p>Capacitatea medicamentului de a fi absorbit si de a ajunge la locul de actiune (B)</p> Signup and view all the answers

Care dintre urmatoarele etape nu se afla in procesul de dezvoltare clinica a unui medicament?

<p>Faza V (B)</p> Signup and view all the answers

Care dintre urmatoarele aspecte este studiat in Faza III a studiilor clinice?

<p>Eficacitatea medicamentului in comparatie cu un placebo (D)</p> Signup and view all the answers

Ce rol au comisiile stiintifice in procesul de dezvoltare clinica a unui medicament?

<p>Aproba protocoalele de studiu (D)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele aspecte NU este inclus în dosarul farmacologic preclinic?

<p>Eficacitatea medicamentului pe pacienți (A)</p> Signup and view all the answers

Care este scopul principal al evaluării schimbării propuse în raport cu dosarul de autorizare pentru punere pe piață?

<p>Asigurarea conformității cu reglementările locale și internaționale (A)</p> Signup and view all the answers

În ce fel contribuie echipele de experți la evaluarea schimbării propuse?

<p>Oferă expertiză tehnică și cunoștințe din domenii relevante (A)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele aspecte NU este relevant pentru evaluarea schimbării propuse în domeniul calității?

<p>Implicațiile financiare ale modificărilor (B)</p> Signup and view all the answers

Ce tip de studii sunt incluse în dosarul toxicologic preclinic?

<p>Studii de toleranță locală (D)</p> Signup and view all the answers

Care este scopul principal al evaluării post-implementare a schimbării?

<p>Confirmarea atingerii obiectivelor schimbării și a lipsei de impact negativ asupra calității (C)</p> Signup and view all the answers

Ce element este specificat în dosarul farmacologic preclinic, care se referă la modul în care substanța activă este eliminată din organism?

<p>Eliminarea (C)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele aspecte, analizate în dosarul farmacologic preclinic, se referă la efectele medicamentului asupra animalelor sanatoase?

<p>Efectele farmacologice (D)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele afirmații descrie corect scopul sistemului de management al riscului în domeniul calității?

<p>Asigurarea unei modalități sistematice de identificare, evaluare și control al riscurilor care pot afecta calitatea medicamentului. (C)</p> Signup and view all the answers

Care este diferența principală dintre acțiunile corective și acțiunile preventive?

<p>Acțiunile corective se concentrează pe remedierea unei neconformități existente, în timp ce acțiunile preventive se concentrează pe prevenirea viitoarelor neconformități. (A)</p> Signup and view all the answers

Ce rol joacă sistemul ACAP (acțiuni corective și preventive) în îmbunătățirea calității produsului?

<p>Sistemul ACAP ajută la identificarea cauzelor unor probleme specifice, conducând la îmbunătățirea procesului de producție și a calității produsului. (B)</p> Signup and view all the answers

Care este rolul sistemului de management al schimbărilor în contextul calității produselor?

<p>Sistemul de management al schimbărilor asigură o implementare rapidă și eficientă a inovațiilor și îmbunătățirilor în procesele de producție. (C)</p> Signup and view all the answers

Care este o caracteristică esențială a sistemului de management al riscului în domeniul calităţii?

<p>Trebuie să se bazeze pe experiența acumulată, pe informații științifice și să prioritizeze protecția pacientului. (C)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele afirmații este corectă în ceea ce privește aplicarea sistemului de management al riscului în domeniul calității?

<p>Sistemul de management al riscului în domeniul calității poate fi aplicat atât prospectiv, cât și retrospectiv. (B)</p> Signup and view all the answers

În ce mod sistemul ACAP contribuie la îmbunătățirea înțelegerii procesului de producție?

<p>Sistemul ACAP identifica cauzele neconformităților, oferind o perspectivă asupra punctelor slabe ale procesului de producție. (D)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele forme farmaceutice nu poate fi preparată folosind apă purificată?

<p>Pulberi sterile (C)</p> Signup and view all the answers

Care dintre tehnicile de purificare a apei nu este folosită pentru prepararea apei purificate?

<p>Evaporare (D)</p> Signup and view all the answers

Care dintre caracteristicile apei purificate este greșită?

<p>Temperatura ≤ 15°C (D)</p> Signup and view all the answers

Pentru ce tip de produse farmaceutice se folosește apa purificată?

<p>Toate cele de mai sus (B)</p> Signup and view all the answers

Care este temperatura maximă permisă pentru apa utilizată în spălarea finală a utilajelor folosite pentru producerea produselor injectabile?

<p>22°C (C)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele nu este o utilizare a apei purificate?

<p>Prepararea produselor farmaceutice cosmetice (D)</p> Signup and view all the answers

Care este limita maximă admisă pentru conductivitatea apei utilizate în spălarea finală a utilajelor folosite pentru producerea produselor injectabile?

<p>1,1 µS/cm (A)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele materiale nu este utilizată pentru realizarea unor părți din aparatele de distilare a apei pentru preparate injectabile?

<p>Plastic (A)</p> Signup and view all the answers

Electrodeionizarea (EDI) este o tehnologie de purificare a apei care ...

<p>utilizează un curent electric, membrane schimbătoare de ioni și rășină pentru a deioniza apa (A)</p> Signup and view all the answers

Care din următoarele caracteristici ale apei nu este relevantă pentru spălarea finală a utilajelor folosite pentru producerea produselor injectabile?

<p>pH (D)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele definiții nu este corectă?

<p>Apa purificată este utilizată pentru prepararea produselor farmaceutice sterile (D)</p> Signup and view all the answers

Care din următoarele caracteristici ale aerului din Clasa A nu este relevantă pentru zonele de umplere a produselor injectabile?

<p>duritate (C)</p> Signup and view all the answers

Care este limita maximă admisă pentru numărul de particule mecanice în aerul din Clasa A?

<p>100 particule/m3 (A)</p> Signup and view all the answers

Ce trebuie să se găsească scris și aprobat pentru fiecare produs și pentru fiecare mărime de serie de fabricație?

<p>O formulă de fabricație (D)</p> Signup and view all the answers

Ce altă caracteristică, pe lângă cele descrise, este importantă pentru apa utilizată în spălarea finală a utilajelor pentru producerea produselor injectabile?

<p>Gradul de puritate (B)</p> Signup and view all the answers

Care din următoarele afirmatii este adevarata despre sistemul cu flux laminar din Clasa A?

<p>Fluxul laminar este un sistem de filtrare a aerului ce se utilizeaza in zonele curate pentru a elimina particulele si microorganismele. (C)</p> Signup and view all the answers

Care este rolul centralelor de tratare și ventilare a aerului (AHU) în cadrul unui spațiu de producție farmaceutică?

<p>Controlul parametrilor de temperatură și umiditate (C), Asigurarea condițiilor de presiune necesare în camerele de producție (D)</p> Signup and view all the answers

Ce tip de filtre sunt folosite în centralele de tratare și ventilare a aerului (AHU) pentru a asigura puritatea aerului?

<p>Filtre HEPA (B)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele afirmații despre presiunile din camerele de producție este adevărată?

<p>Presiunea din camerele de producție este întotdeauna mai mică decât presiunea din hol. (B)</p> Signup and view all the answers

Ce tip de microorganisme se utilizează pentru obținerea de materii prime microbiologice în industria farmaceutică?

<p>O gamă diversă de microorganisme (B)</p> Signup and view all the answers

Care dintre următoarele substanțe sunt obținute din microorganisme și au proprietăți terapeutice?

<p>Toate cele de mai sus (B)</p> Signup and view all the answers

La ce se referă UFC (unitatea formatoare de colonii) în contextul purității aerului?

<p>Numărul de bacterii și fungi vii din aer (D)</p> Signup and view all the answers

Care este intervalul specificat pentru presiunea în camerele de producție farmaceutică?

<p>10-25 Pa (A)</p> Signup and view all the answers

Care este scopul utilizării compresoarelor de uz farmaceutic?

<p>Furnizarea de aer curat pentru utilaje și procesare (B)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Temperatura de operare

Intervalul optim de temperatură pentru procesele de producție este de 20 - 25°C.

Umiditate relativă

Umiditatea optimă pentru producție trebuie să fie între 30-60% (RH).

Puritatea aerului

Calitatea aerului se măsoară prin numărul de particule și calitatea microbiologică.

UFC/ml și UFC/g

Unități care măsoară numărul de bacterii și fungi vitali în lichide și solide.

Signup and view all the flashcards

Presiune controlată

Presiunea din camerele de producție trebuie să fie între 10-25 Pa (pascali).

Signup and view all the flashcards

Centrala de tratare a aerului (AHU)

Sistem care asigură calitatea aerului prin filtrare, dezumidificare și încălzire.

Signup and view all the flashcards

Compresoare farmaceutice

Utilaje care filtrează și dezumidifică aerul pentru procesele de producție.

Signup and view all the flashcards

Microorganisme în medicină

Utilizarea ciupercilor, bacteriilor, și virusurilor pentru dezvoltarea de medicamente și vaccinuri.

Signup and view all the flashcards

Faza I

Studiul activității farmacologice pe voluntari sănătoși pentru a evalua farmacocinetica.

Signup and view all the flashcards

Faza II

Studii clinice pentru stabilirea eficacității noului medicament pe voluntari bolnavi, cu scop de dozare.

Signup and view all the flashcards

Faza III

Evaluarea eficacității și acceptabilității medicamentului pe un număr mare de bolnavi (500-5000).

Signup and view all the flashcards

Faza IV

Studii clinice post-marketing pentru a monitoriza efectele pe termen lung și interacțiunile medicamentoase.

Signup and view all the flashcards

Toleranța umană

Capacitatea organismului de a suporta doze crescătoare ale unui medicament.

Signup and view all the flashcards

Biodisponibilitate

Gradul în care un medicament este disponibil în circulația sistemică după administrare.

Signup and view all the flashcards

Interacțiuni medicamentoase

Efectele care apar atunci când un medicament este administrat simultan cu altul.

Signup and view all the flashcards

Protocolul studiului

Planul de investigare a medicamentului, supus aprobării comisiei științifice.

Signup and view all the flashcards

Fluid de racire

Apa poate fi utilizata ca fluid pentru racirea echipamentelor in industria farmaceutica.

Signup and view all the flashcards

Apa purificata

Apa obtinuta prin tehnici precum distilarea, filtrarea si ozmoza inversa, utilizata in produse farmaceutice.

Signup and view all the flashcards

Ozmoza inversa

Tehnologie de purificare a apei care utilizeaza o membrana semipermeabila pentru a elimina impuritatile.

Signup and view all the flashcards

Electrodeionizare

Tehnica de tratare a apei care foloseste curent electric pentru a elimina ionii din apa.

Signup and view all the flashcards

TOC (Carbon Total Organic)

Măsura carbonului organici din apă, cu un maximum permis de 0,5 mg/l.

Signup and view all the flashcards

Preparare injectabile

Apa preparata prin distilare pentru produse farmaceutice injectabile, mentinându-se standarde stricte de puritate.

Signup and view all the flashcards

Conductivitate apei purificate

Valoarea maximă de conductivitate pentru apa purificata este de 4,3 µS/cm la 20°C.

Signup and view all the flashcards

Microbiologie

Standardul microbiologic pentru apa purificata trebuie sa fie sub 100 UFC/ml.

Signup and view all the flashcards

TOC

Conținutul maxim de carbon organic total în apă este de 0,5 mg/l.

Signup and view all the flashcards

Conductivitate

Conductivitatea apei pentru preparate injectabile trebuie să fie maxim 1,1 µS/cm la 20°C.

Signup and view all the flashcards

Aerul de Clasa A

Aer utilizat în zone cu risc înalt pentru produse farmaceutice sterile, asigură condiții de curățenie extremă.

Signup and view all the flashcards

Flux laminar

Aerul curge neturbulent, de la tavan la podea, asigurând curățenia în camera de producție.

Signup and view all the flashcards

Viteza aerului

Trebuie să fie între 0,36 - 0,54 m/s la punctul de lucru în camerele curate.

Signup and view all the flashcards

Formula de fabricație

Document scris și aprobat pentru fiecare produs și serie de fabricație.

Signup and view all the flashcards

Analiza calității aerului

Se realizează în timpul operării pentru a verifica puritatea și microbiologia aerului.

Signup and view all the flashcards

Managementul riscului în calitate

Un proces sistematic pentru evaluarea, controlul și comunicarea riscurilor asupra calității medicamentului.

Signup and view all the flashcards

Evaluarea riscurilor

Se bazează pe cunoștințe științifice și experiență acumulată, având ca scop protecția pacientului.

Signup and view all the flashcards

Sistemul ACAP

Acțiuni corective și preventive ce elimină cauzele neconformităților.

Signup and view all the flashcards

Acțiunea corectivă

Acțiune care elimină cauza unei neconformități existente.

Signup and view all the flashcards

Acțiunea preventivă

Acțiune care elimină cauza unei posibile neconformități.

Signup and view all the flashcards

Investigarea reclamațiilor

O metodă structurată pentru a identifica cauza neconformităților și a îmbunătăți procesul.

Signup and view all the flashcards

Managementul schimbării

Un sistem care asigură evaluarea, aprobarea și implementarea schimbărilor necesare în proces.

Signup and view all the flashcards

Îmbunătățirea continuă

Un concept ce se referă la procesele de monitorizare și optimizare a performanței.

Signup and view all the flashcards

Evaluarea schimbării propuse

Procesul de analiză a impactului schimbărilor intenționate asupra calității produsului.

Signup and view all the flashcards

Dosar de autorizare pentru punere pe piață

Documentația necesară pentru a obține aprobatul pentru a vinde un produs pe o piață.

Signup and view all the flashcards

Expertiza echipei de evaluare

Cunoștințele specialiștilor care analizează schimbările propuse din perspective tehnice diverse.

Signup and view all the flashcards

Evaluarea după implementare

Analiza efectelor schimbării după ce aceasta a fost pusă în aplicare pentru a verifica succesul.

Signup and view all the flashcards

Farmacocinetica

Studiul absorbției, distribuției și eliminării unui medicament în organism.

Signup and view all the flashcards

Farmacodinamia

Efectele medicamentului asupra organismului și modul în care produce efectele terapeutice.

Signup and view all the flashcards

Dosarul toxicologic preclinic

Documentația care conține studiile de toxicitate ale unui medicament efectuate pe animale.

Signup and view all the flashcards

Study Notes

Apa înalt purificată

  • Caracteristici:

    • TOC (carbon organic total) maxim 0,5 mg/L
    • Conductivitate maxim 1,1 µS/cm la 20°C
    • Microbiologie maxim 10 UFC/100 ml
    • Temperatura sub 22°C

  • Obtinere:

    • Distilare (evaporare și condensare)
    • Filtrare
    • Ozmoză inversă dublă (DRO)
    • Schimb ionic
    • Electrodeionizare (EDI) (inlocuire Ca cu Na)
    • UV
    • Ultrafiltrare
    • Răcire

  • Utilizare:

    • Prepararea produselor farmaceutice sterile (excepție produsele injectabile) - soluții sterile, geluri/creme/unguente
    • Spălare/clatire utilaje pentru producerea produselor sterile
    • Spălare intermediară utilaje pentru producerea produselor sterile

Optimizarea formulării unui medicament

  • Modularea proprietăților bio-fizico-chimice:
    • Derivati bioreversibili (analogi) - modificări structurale sau introducerea/eliminarea substituenților fără schimbarea efectului biologic. Analogii au un comportament farmacocinetic diferit.
    • Prodroguri (precursori medicamentoși) - substante biologic inactive, care devin active "in vivo" prin reacții enzimatice sau neenzimatice.
    • Derivati hibrizi – o combinație a primelor două tipuri

Materii prime de origine vegetală

  • Tipuri de produse:
    • Plante întregi sau părți de plante, plus exsudate (gume, rășini) supuse mărunțirii
    • Preparate pe bază de plante - prin metode speciale pentru extragerea componentelor active în volum redus

Persoana calificată

  • Condiții:
    • Studii medicale sau farmaceutice (în majoritatea cazurilor)
    • Responsabilă de aprobarea fiecărui lot de produs finit.

Aerul de categorie D

  • Utilizare:

    • Climatizarea spațiilor de producție (comprimate, capsule, pudre, supozitoare, etc)
    • Operații fizice (granulare, uscare, acoperire)

  • Caracteristici:

    • Temperatură: 20-25°C
    • Umiditate relativă: 30-60%
    • Puritate aer (particule mecanice, microbiologică)
    • Presiune controlată (10-25 Pa)

  • Obtinere:

    • Centrale de tratare și ventilare (AHU) cu filtre (HEPA 99,99%), dezumidificare, încălzire

Materii prime de natură microbiologică

  • Tipuri de microorganisme:
    • Ciuperci
    • Bacterii
    • Virusuri
  • Produse obținute:
    • Ciuperci: levuri de bere (stimulent nutriție)
    • Bacterii: fermenti lactici (digestie)
    • Vaccinuri (bacterii sau virusuri omorate/atenuate)
    • Produse elaborate de microorganisme in medii lichide (antibiotice, vitamine)

Dezvoltare clinică

  • Faze:
    • Faza I: voluntari sănătoși (farmacocinetică)
    • Faza II: voluntari bolnavi (eficacitate și dozaj)
    • Faza III: număr mare de bolnavi (eficacitate și acceptabilitate)
    • Faza IV: după aprobare, continuarea studiilor (urmărire post-marketing)

Seful controlului calității

  • Atribuții:
    • Aprobarea/respingerea materiilor prime, ambalajului, produselor intermediare și finite.
    • Verificarea înregistrărilor de serie.
    • Asigurarea efectuării testelor și validarea procedurilor.
    • Controlul întreținerii, a echipamentului și instruirea personalului.

Apa pentru preparate injectabile

  • Caracteristici:
    • TOC maxim 0,5 mg/L
    • Conductivitate maxim 1,1 µS/cm
    • Nu conține UFC/100ml
    • Temperatură sub 22°C

Aerul de clasa A

  • Utilizare:

    • Operații sterile (umplere, aplicare dopuri, conexiuni aseptice) cu flux laminar de aer.

  • Caracteristici:

    • Temperatură: 20-25°C
    • Umiditate relativă: 30-60%
    • Puritate aer (particule mecanice, microbiologică)
    • Presiune controlată (10-25 Pa)

Formula de fabricatie

  • Elemente obligatorii:
    • Nume produs
    • Descriere formă farmaceutică
    • Concentrație
    • Mărime serie
  • Alte informații: lista materiilor prime, randamente, etc.

Procedura de calificare

  • Verifică funcționalitatea echipamentelor de producție în conformitate cu instrucțiunile.
  • Documente necesare pentru certificarea operațiilor: caietul de sarja, protocol, dosare, fişe etc.

Procedura de validare

  • Demonstrează efectele previzibile ale unei proceduri de fabricație, cu reproductibilitate și stabilitate.
  • Pași necesari pentru validare: Alegerea/selectarea/definirea parametrilor și produselor, Proiectarea/creația/selectarea procedurii, Operațiuni de validare, Alegerea celui mai bun procedeu, Fișa de fabricatie (FF)

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Quiz Team

Related Documents

Subiecte Industrie PDF

More Like This

Use Quizgecko on...
Browser
Open
Browser
Browser