Farmacovigilanza Pediatrica

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Questions and Answers

Perché la farmacovigilanza è particolarmente importante nella popolazione pediatrica?

I bambini possono tollerare meglio gli effetti collaterali.

I bambini hanno una fisiologia diversa rispetto agli adulti. (correct)

I farmaci possono essere facilmente adattati per i bambini.

La disponibilità di farmaci adatti ai bambini è molto alta.

Qual è uno dei principali rischi associati all'uso di farmaci in pediatria?

Maggior efficacia rispetto agli adulti.

Ridotta crescita dei bambini.

Reazioni avverse potenzialmente aumentate. (correct)

Eccessiva ostilità verso i farmaci.

Quali sono le caratteristiche distintive dei pazienti pediatrici che li rendono più vulnerabili?

Sono in fase finale di sviluppo.

Possono assumere farmaci per adulti senza problemi.

Hanno minore tolleranza agli eccipienti. (correct)

Presentano una maggiore capacità di recupero.

Cosa prevede il Regolamento (EC) 1901/2006?

Promuovere la ricerca sui farmaci pediatrici. Signup and view all the answers

Qual è uno degli effetti collaterali che può derivare dalla somministrazione prolungata di farmaci ai bambini?

Compromissione dello sviluppo neurocomportamentale. Signup and view all the answers

Per quale motivo spesso i farmaci somministrati ai bambini sono prescritti off-label?

Ci sono pochi studi clinici dedicati alla popolazione pediatrica. Signup and view all the answers

Cosa implica che i pazienti pediatrici siano considerati special population?

Richiedono considerazioni speciali nella farmacovigilanza. Signup and view all the answers

Quale di questi aspetti è più probabile che influisca sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici?

La massa corporea e la composizione corporea. Signup and view all the answers

Qual è stata la principale funzione della Yellow Card introdotta nel 1964 nel Regno Unito?

Segnalare reazioni avverse dai medici Signup and view all the answers

Quale organizzazione ha iniziato il Programme on International Drug Monitoring (PIDM) nel 1968?

OMS Signup and view all the answers

Qual è l'effetto dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità delle sostanze?

Aumenta la biodisponibilità delle sostanze debolmente basiche Signup and view all the answers

Quale dei seguenti farmaci è maggiormente segnalato in farmacovigilanza?

Ibuprofene Signup and view all the answers

Cosa rivelò l'effetto del Cliochinolo emerso nel 1969?

Causava neurite ottica retrobulbare Signup and view all the answers

Dopo quale età si raggiungono livelli adulti di glucuronizzazione?

3 anni Signup and view all the answers

Quale farmaco causò tumori genitali nelle figlie delle donne esposte durante la gravidanza?

Dietilstilbestrolo Signup and view all the answers

Qual è l'effetto della motilità gastrointestinale sull'assorbimento dei farmaci?

Ritarda l'assorbimento Signup and view all the answers

Quando è stata creata la Rete Nazionale di Farmacovigilanza in Italia?

2001 Signup and view all the answers

Quale affermazione è vera riguardo alla clearance renale?

La clearance renale è ridotta nei neonati Signup and view all the answers

Quale anno segna la fondazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)?

1995 Signup and view all the answers

Cosa significava per la farmacovigilanza la scoperta che gli effetti avversi possono apparire anche anni dopo l'esposizione?

È importante monitorare gli effetti a lungo termine dei farmaci Signup and view all the answers

Quale fattore aumenta la frazione libera delle sostanze nei plasma?

Ridotto legame con proteine plasmatiche Signup and view all the answers

Quale obbligo hanno le aziende sanitarie italiane dal 2006 riguardo alla farmacovigilanza?

Devono designare un responsabile dell'attività di farmacovigilanza Signup and view all the answers

Quando è stato istituito un dibattito sulla sicurezza dell'anestesia con cloroformio?

1848 Signup and view all the answers

Qual è una caratteristica del legame con le proteine plasmatiche nelle sostanze idrosolubili?

Maggior volume di distribuzione Signup and view all the answers

Chi è responsabile della Farmacovigilanza nel contesto descritto?

Personale competente e qualificato Signup and view all the answers

Quale modalità di invio delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse è prevista?

In formato cartaceo o elettronico Signup and view all the answers

Che cosa pubblica l'AIFA sul proprio portale riguardante la Farmacovigilanza?

Rapporti di valutazione e riassunti delle caratteristiche del prodotto Signup and view all the answers

Per quanto tempo i medicinali in monitoraggio addizionale devono rimanere nell'elenco?

Fino a 5 anni o fino alla cessazione delle condizioni Signup and view all the answers

Quale simbolo contrassegna i medicinali in monitoraggio addizionale?

Triangolo capovolto Signup and view all the answers

Quali sono alcune delle condizioni che portano un medicinale a essere inserito nell'elenco di monitoraggio addizionale?

Autorizzazione condizionata o nuova sostanza attiva Signup and view all the answers

Qual è un obiettivo della Farmacovigilanza nel contesto descritto?

Maggior coinvolgimento di cittadini e operatori sanitari Signup and view all the answers

Chi deve segnalare le sospette reazioni avverse?

Cittadini e operatori sanitari Signup and view all the answers

Quali informazioni devono essere incluse nella sezione sulla sospetta reazione avversa?

Data di inizio e fine dell'ADR Signup and view all the answers

Quale criterio di gravità NON è menzionato nella descrizione delle reazioni avverse?

Malattia cronica Signup and view all the answers

Quali azioni possono essere indicate riguardo al farmaco assunto che ha causato la reazione avversa?

Farmaco sospeso Signup and view all the answers

Quando si registra una reazione avversa a un vaccino, quali ulteriori informazioni devono essere fornite?

Sito di somministrazione Signup and view all the answers

Qual è una valutazione da effettuare per capire la causa della reazione avversa?

Uso eccessivo del farmaco Signup and view all the answers

Nella sezione 'Altri farmaci e prodotti', cosa deve essere indicato?

Altri farmaci assunti contemporaneamente Signup and view all the answers

Cosa si richiede riguardo al medico curante nella scheda di reazione avversa?

Dettagli sul medico curante Signup and view all the answers

Quali dati sono richiesti da chi compila la scheda di reazione avversa?

Nome e cognome Signup and view all the answers

Study Notes

Farmacovigilanza in Pediatria

La farmacovigilanza pediatrica richiede accortezze specifiche a causa della carenza di studi clinici in età pediatrica.
Numero crescente di prescrizioni off-label aumenta il rischio di reazioni avverse nei pazienti da 0 a 18 anni.
I pazienti pediatrici sono considerati una “popolazione speciale” a causa della loro maggiore fragilità fisiologica e farmacologica.

Caratteristiche Fisiologiche e Farmacologiche

Cambiamenti nella fisiologia durante la crescita influenzano farmacodinamica e farmacocinetica.
I bambini mostrano maggiore sensibilità agli eccipienti farmacologicamente attivi.
Riduzione della clearance epatica e renale rispetto agli adulti, con sviluppo incompleto di alcuni sistemi di organi.
Biodisponibilità e assorbimento variano in base a fattori come pH gastrico e motilità gastrointestinale.

Rischio di Eventi Avversi

L’esposizione a farmaci per lungo termine può compromettere lo sviluppo organico e comportamentale.
Dato che gli effetti collaterali possono manifestarsi anche anni dopo, il monitoraggio continuo è essenziale.
Farmaci più segnalati includono ibuprofene, difenidramina, destrometorfano e codeina.

Storia della Farmacovigilanza

La farmacovigilanza ha origini nel 1848 con il problema del cloroformio durante l’anestesia.
Nel 1964, è stato introdotto il sistema Yellow Card nel Regno Unito per segnalare reazioni avverse.
L'OMS ha avviato il Programme on International Drug Monitoring nel 1968, con adesione dell'Italia nel 1975.
Creazione di importanti database e agenzie per il monitoraggio e la segnalazione di ADR, tra cui l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 1995 e la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) in Italia nel 2001.

Regolamenti e Linee Guida

Regolamento (EC) 1901/2006 sulla sicurezza dei medicinali per uso pediatrico.
GVP nel 2018 introduce linee guida specifiche per la farmacovigilanza pediatrica.
Monitoraggio addizionale per farmaci con nuove sostanze attive o autorizzati in circostanze particolari.

Rilevazione e Segnalazione di Reazioni Adverse

Sezione dedicata nella registrazione di ADR che include informazioni dettagliate come dati temporali, gravità ed esito.
Necessità di segnalare altri farmaci e prodotti assunti contemporaneamente e circostanze particolari.

Coinvolgimento dei Cittadini e degli Operatori Sanitari

Obbligo delle aziende sanitarie di designare un responsabile di farmacovigilanza.
Nuove modalità di segnalazione tramite formato elettronico sul portale AIFA.
Importanza della divulgazione di informazioni sulla sicurezza dei farmaci e sulla segnalazione delle ADR.

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Description

Questo quiz esplora le peculiarità della farmacovigilanza in pediatria, evidenziando l'importanza di studi clinici specifici per i bambini. Verranno analizzati i rischi associati alle prescrizioni off-label e le caratteristiche fisiologiche che influenzano la farmacocinetica e la farmacodinamica nei pazienti pediatrici. Approfondiremo anche i potenziali eventi avversi legati all'uso prolungato di farmaci in questa popolazione vulnerabile.