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Questions and Answers
Perché la farmacovigilanza è particolarmente importante nella popolazione pediatrica?
Perché la farmacovigilanza è particolarmente importante nella popolazione pediatrica?
- I bambini possono tollerare meglio gli effetti collaterali.
- I bambini hanno una fisiologia diversa rispetto agli adulti. (correct)
- I farmaci possono essere facilmente adattati per i bambini.
- La disponibilità di farmaci adatti ai bambini è molto alta.
Qual è uno dei principali rischi associati all'uso di farmaci in pediatria?
Qual è uno dei principali rischi associati all'uso di farmaci in pediatria?
- Maggior efficacia rispetto agli adulti.
- Ridotta crescita dei bambini.
- Reazioni avverse potenzialmente aumentate. (correct)
- Eccessiva ostilità verso i farmaci.
Quali sono le caratteristiche distintive dei pazienti pediatrici che li rendono più vulnerabili?
Quali sono le caratteristiche distintive dei pazienti pediatrici che li rendono più vulnerabili?
- Sono in fase finale di sviluppo.
- Possono assumere farmaci per adulti senza problemi.
- Hanno minore tolleranza agli eccipienti. (correct)
- Presentano una maggiore capacità di recupero.
Cosa prevede il Regolamento (EC) 1901/2006?
Cosa prevede il Regolamento (EC) 1901/2006?
Qual è uno degli effetti collaterali che può derivare dalla somministrazione prolungata di farmaci ai bambini?
Qual è uno degli effetti collaterali che può derivare dalla somministrazione prolungata di farmaci ai bambini?
Per quale motivo spesso i farmaci somministrati ai bambini sono prescritti off-label?
Per quale motivo spesso i farmaci somministrati ai bambini sono prescritti off-label?
Cosa implica che i pazienti pediatrici siano considerati special population?
Cosa implica che i pazienti pediatrici siano considerati special population?
Quale di questi aspetti è più probabile che influisca sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici?
Quale di questi aspetti è più probabile che influisca sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici?
Qual è stata la principale funzione della Yellow Card introdotta nel 1964 nel Regno Unito?
Qual è stata la principale funzione della Yellow Card introdotta nel 1964 nel Regno Unito?
Quale organizzazione ha iniziato il Programme on International Drug Monitoring (PIDM) nel 1968?
Quale organizzazione ha iniziato il Programme on International Drug Monitoring (PIDM) nel 1968?
Qual è l'effetto dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità delle sostanze?
Qual è l'effetto dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità delle sostanze?
Quale dei seguenti farmaci è maggiormente segnalato in farmacovigilanza?
Quale dei seguenti farmaci è maggiormente segnalato in farmacovigilanza?
Cosa rivelò l'effetto del Cliochinolo emerso nel 1969?
Cosa rivelò l'effetto del Cliochinolo emerso nel 1969?
Dopo quale età si raggiungono livelli adulti di glucuronizzazione?
Dopo quale età si raggiungono livelli adulti di glucuronizzazione?
Quale farmaco causò tumori genitali nelle figlie delle donne esposte durante la gravidanza?
Quale farmaco causò tumori genitali nelle figlie delle donne esposte durante la gravidanza?
Qual è l'effetto della motilità gastrointestinale sull'assorbimento dei farmaci?
Qual è l'effetto della motilità gastrointestinale sull'assorbimento dei farmaci?
Quando è stata creata la Rete Nazionale di Farmacovigilanza in Italia?
Quando è stata creata la Rete Nazionale di Farmacovigilanza in Italia?
Quale affermazione è vera riguardo alla clearance renale?
Quale affermazione è vera riguardo alla clearance renale?
Quale anno segna la fondazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)?
Quale anno segna la fondazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)?
Cosa significava per la farmacovigilanza la scoperta che gli effetti avversi possono apparire anche anni dopo l'esposizione?
Cosa significava per la farmacovigilanza la scoperta che gli effetti avversi possono apparire anche anni dopo l'esposizione?
Quale fattore aumenta la frazione libera delle sostanze nei plasma?
Quale fattore aumenta la frazione libera delle sostanze nei plasma?
Quale obbligo hanno le aziende sanitarie italiane dal 2006 riguardo alla farmacovigilanza?
Quale obbligo hanno le aziende sanitarie italiane dal 2006 riguardo alla farmacovigilanza?
Quando è stato istituito un dibattito sulla sicurezza dell'anestesia con cloroformio?
Quando è stato istituito un dibattito sulla sicurezza dell'anestesia con cloroformio?
Qual è una caratteristica del legame con le proteine plasmatiche nelle sostanze idrosolubili?
Qual è una caratteristica del legame con le proteine plasmatiche nelle sostanze idrosolubili?
Chi è responsabile della Farmacovigilanza nel contesto descritto?
Chi è responsabile della Farmacovigilanza nel contesto descritto?
Quale modalità di invio delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse è prevista?
Quale modalità di invio delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse è prevista?
Che cosa pubblica l'AIFA sul proprio portale riguardante la Farmacovigilanza?
Che cosa pubblica l'AIFA sul proprio portale riguardante la Farmacovigilanza?
Per quanto tempo i medicinali in monitoraggio addizionale devono rimanere nell'elenco?
Per quanto tempo i medicinali in monitoraggio addizionale devono rimanere nell'elenco?
Quale simbolo contrassegna i medicinali in monitoraggio addizionale?
Quale simbolo contrassegna i medicinali in monitoraggio addizionale?
Quali sono alcune delle condizioni che portano un medicinale a essere inserito nell'elenco di monitoraggio addizionale?
Quali sono alcune delle condizioni che portano un medicinale a essere inserito nell'elenco di monitoraggio addizionale?
Qual è un obiettivo della Farmacovigilanza nel contesto descritto?
Qual è un obiettivo della Farmacovigilanza nel contesto descritto?
Chi deve segnalare le sospette reazioni avverse?
Chi deve segnalare le sospette reazioni avverse?
Quali informazioni devono essere incluse nella sezione sulla sospetta reazione avversa?
Quali informazioni devono essere incluse nella sezione sulla sospetta reazione avversa?
Quale criterio di gravità NON è menzionato nella descrizione delle reazioni avverse?
Quale criterio di gravità NON è menzionato nella descrizione delle reazioni avverse?
Quali azioni possono essere indicate riguardo al farmaco assunto che ha causato la reazione avversa?
Quali azioni possono essere indicate riguardo al farmaco assunto che ha causato la reazione avversa?
Quando si registra una reazione avversa a un vaccino, quali ulteriori informazioni devono essere fornite?
Quando si registra una reazione avversa a un vaccino, quali ulteriori informazioni devono essere fornite?
Qual è una valutazione da effettuare per capire la causa della reazione avversa?
Qual è una valutazione da effettuare per capire la causa della reazione avversa?
Nella sezione 'Altri farmaci e prodotti', cosa deve essere indicato?
Nella sezione 'Altri farmaci e prodotti', cosa deve essere indicato?
Cosa si richiede riguardo al medico curante nella scheda di reazione avversa?
Cosa si richiede riguardo al medico curante nella scheda di reazione avversa?
Quali dati sono richiesti da chi compila la scheda di reazione avversa?
Quali dati sono richiesti da chi compila la scheda di reazione avversa?
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Study Notes
Farmacovigilanza in Pediatria
- La farmacovigilanza pediatrica richiede accortezze specifiche a causa della carenza di studi clinici in età pediatrica.
- Numero crescente di prescrizioni off-label aumenta il rischio di reazioni avverse nei pazienti da 0 a 18 anni.
- I pazienti pediatrici sono considerati una “popolazione speciale” a causa della loro maggiore fragilità fisiologica e farmacologica.
Caratteristiche Fisiologiche e Farmacologiche
- Cambiamenti nella fisiologia durante la crescita influenzano farmacodinamica e farmacocinetica.
- I bambini mostrano maggiore sensibilità agli eccipienti farmacologicamente attivi.
- Riduzione della clearance epatica e renale rispetto agli adulti, con sviluppo incompleto di alcuni sistemi di organi.
- Biodisponibilità e assorbimento variano in base a fattori come pH gastrico e motilità gastrointestinale.
Rischio di Eventi Avversi
- L’esposizione a farmaci per lungo termine può compromettere lo sviluppo organico e comportamentale.
- Dato che gli effetti collaterali possono manifestarsi anche anni dopo, il monitoraggio continuo è essenziale.
- Farmaci più segnalati includono ibuprofene, difenidramina, destrometorfano e codeina.
Storia della Farmacovigilanza
- La farmacovigilanza ha origini nel 1848 con il problema del cloroformio durante l’anestesia.
- Nel 1964, è stato introdotto il sistema Yellow Card nel Regno Unito per segnalare reazioni avverse.
- L'OMS ha avviato il Programme on International Drug Monitoring nel 1968, con adesione dell'Italia nel 1975.
- Creazione di importanti database e agenzie per il monitoraggio e la segnalazione di ADR, tra cui l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 1995 e la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) in Italia nel 2001.
Regolamenti e Linee Guida
- Regolamento (EC) 1901/2006 sulla sicurezza dei medicinali per uso pediatrico.
- GVP nel 2018 introduce linee guida specifiche per la farmacovigilanza pediatrica.
- Monitoraggio addizionale per farmaci con nuove sostanze attive o autorizzati in circostanze particolari.
Rilevazione e Segnalazione di Reazioni Adverse
- Sezione dedicata nella registrazione di ADR che include informazioni dettagliate come dati temporali, gravità ed esito.
- Necessità di segnalare altri farmaci e prodotti assunti contemporaneamente e circostanze particolari.
Coinvolgimento dei Cittadini e degli Operatori Sanitari
- Obbligo delle aziende sanitarie di designare un responsabile di farmacovigilanza.
- Nuove modalità di segnalazione tramite formato elettronico sul portale AIFA.
- Importanza della divulgazione di informazioni sulla sicurezza dei farmaci e sulla segnalazione delle ADR.
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