European Pharmacopoeia 9.0 - Solid Dosage Forms and In-process Controls

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Study Flashcards

Questions and Answers

Quel est le type d'émulsion où la phase externe est lipophile?

Emulsion hydrophobe

Qu'est-ce qui assure généralement la dispersion d'un liquide sous forme de globules dans un autre liquide non miscible?

Agents émulsionnants

Comment déterminer le type de l'émulsion L/H ou H/L?

Test à la goutte d'eau

Comment les émulsions de type H/L réagissent-elles dans le test à la dilution?

<p>Se collent aux parois et forment un caillot</p> Signup and view all the answers

Quel est l'appareil utilisé pour mesurer la viscosité par écoulement?

<p>Viscosimètre d’ENGLER</p> Signup and view all the answers

Quelle est l'unité de mesure utilisée pour exprimer la viscosité par rotation?

<p>Pascal-Seconde (Pa.s)</p> Signup and view all the answers

Comment apprécie-t-on la coalescence des globules dans une émulsion?

<p>En retournant brutalement l'émulsion 3 fois</p> Signup and view all the answers

Quel phénomène est observé lorsqu'il y a séparation des phases dans une émulsion?

<p>Sédimentation</p> Signup and view all the answers

Quelle méthode est utilisée pour tester la stabilité d'une émulsion à la dilution?

<p>%Dilution</p> Signup and view all the answers

Comment déterminer l'uniformité de masse pour une poudre destinée à une administration parentérale?

<p>Si une ou deux valeurs maximales s'écartent de l'intervalle de confiance, calculer un nouvel intervalle de confiance</p> Signup and view all the answers

Quelle est la principale exigence concernant le volume extractible pour les formes unidoses?

<p>Le volume ne doit pas être inférieur à la somme des volumes nominaux des récipients pris collectivement</p> Signup and view all the answers

Comment se fait la détermination du volume extractible pour les cartouches et seringues pré-remplies?

<p>Le contenu entier de chaque récipient est transféré dans un bécher taré</p> Signup and view all the answers

Quelle est la condition nécessaire pour le volume mesuré des perfusions parentérales?

<p>Le volume mesuré doit occuper au moins 40% de la capacité de l'éprouvette</p> Signup and view all the answers

Quel test permet la recherche de substances pyrogènes dans les préparations parentérales?

<p>Test des endotoxines bactériennes (BET)</p> Signup and view all the answers

Quelle méthode est utilisée pour effectuer le Test des endotoxines bactériennes (BET) par une technique turbidimétrique?

<p>'Développement de turbidité après clivage d'un substrat endogène'</p> Signup and view all the answers

Combien d'unités doivent être pesées individuellement lors du test d'uniformité de masse pour une poudre destinée à une administration parentérale?

<p>20 unités</p> Signup and view all the answers

Que mesure le test d'écoulement pendant la fabrication des comprimés selon la pharmacopée européenne?

<p>La densité du produit en poudre</p> Signup and view all the answers

Quel est le matériel utilisé pour le test de compressibilité pendant la fabrication des comprimés selon la pharmacopée européenne?

<p>Appareil à tassement et éprouvette graduée</p> Signup and view all the answers

Quel est le but du test de l'uniformité de masse mentionné dans la pharmacopée européenne?

<p>Vérifier l'homogénéité de la masse des unités</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce que l'examen macroscopique vérifie pendant la fin de production des comprimés selon la pharmacopée européenne?

<p>La vérification visuelle du produit fini</p> Signup and view all the answers

Combien de chutes sont effectuées pour déterminer l'indice de friabilité lors du test de résistance à l'effritement des comprimés?

<p>100 chutes</p> Signup and view all the answers

Quel est le but du test d'uniformité de masse selon la pharmacopée européenne?

<p>Vérifier l'homogénéité de la masse des unités</p> Signup and view all the answers

Quel est le critère mesuré par le test de compressibilité selon la pharmacopée européenne?

<p>La compression du produit en poudre</p> Signup and view all the answers

Qui définit les spécifications et critères d'acceptation pour les tests mentionnés dans la pharmacopée européenne?

<p>La pharmacopée européenne</p> Signup and view all the answers

Quels tests sont effectués pendant la fabrication des comprimés selon la pharmacopée européenne?

<p>Test d'écoulement et test de compressibilité</p> Signup and view all the answers

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