Epidemiologia e Ricerca Clinica

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Questions and Answers

Qual è la principale caratteristica degli studi epidemiologici?

Esaminano esclusivamente la cura di malattie esistenti.

Studiano solo i sintomi delle malattie nei pazienti.

Focalizzano l'attenzione solo sulle cure farmacologiche.

Analizzano la distribuzione di una malattia nella popolazione e i fattori di rischio. (correct)

Quali sono i due approcci principali utilizzati negli studi epidemiologici per l'osservazione?

Retrospettivo e vivente.

Statistico e qualitativo.

Prospettico e trasversale.

Prospettico e retrospettivo. (correct)

Cosa comporta la ricerca sui servizi sanitari?

Esamina esclusivamente le pratiche mediche esistenti.

Analizza la performance, qualità ed efficienza dei servizi e delle procedure organizzative. (correct)

Valuta solo l'impatto economico delle malattie.

Studia solamente i costi dei servizi sanitari.

In cosa si distinguono gli studi di epidemiologia molecolare?

Collegano analisi epidemiologiche con caratteristiche genetiche degli individui. (A) Signup and view all the answers

Quale elemento non viene tipicamente valutato negli studi epidemiologici?

Consumo di farmaci da parte dei pazienti. (D) Signup and view all the answers

Qual è il principale rischio associato alla difformità della pratica clinica?

Erogazione di prestazioni non ottimali (C) Signup and view all the answers

Qual è uno degli effetti della scarsa crescita professionale nel contesto della ricerca clinica?

Diminuzione dell'innovazione nelle pratiche assistenziali (B) Signup and view all the answers

Quale delle seguenti decisioni potrebbe assumere un infermiere nell'ambito delle sue responsabilità?

Scegliere quale tipo di medicazione posizionare (D) Signup and view all the answers

Qual è un'importante considerazione quando si decidono le tempistiche delle prestazioni?

Ottimizzare la qualità dell'assistenza (A) Signup and view all the answers

Quale delle seguenti affermazioni è vera riguardo all'importanza degli studi clinici ben disegnati?

Meno del 20% delle pratiche mediche è supportato da studi (C) Signup and view all the answers

Quale decisione è tipica di un Tecnico di Laboratorio?

Decidere quale reagente utilizzare per garantire l'accuratezza del test diagnostico (C) Signup and view all the answers

In che modo le decisioni cliniche errate possono influenzare i pazienti?

Portando a costi non giustificati (A) Signup and view all the answers

Quale principio non è menzionato come parte della ricerca per tutti?

Supporto limitato ai ricercatori (D) Signup and view all the answers

Qual è una componente essenziale della pianificazione della ricerca?

Pianificazione delle risorse e del tempo (C) Signup and view all the answers

Cosa rappresenta un buon supporto per i ricercatori secondo la struttura organizzativa?

Infrastrutture ricerca e Uffici Ricerca (B) Signup and view all the answers

Quale unità è responsabile della gestione della qualità nella ricerca?

Ufficio Qualità e Accreditamento (D) Signup and view all the answers

Quale non è un aspetto della pianificazione integrata nella ricerca?

Assegnazione di budget illimitati (B) Signup and view all the answers

Quale funzione non è direttamente collegata alla Direzione Scientifica?

Pianificazione di eventi scientifici (B) Signup and view all the answers

Qual è l'obiettivo della condivisione dei risultati della ricerca?

Migliorare la trasparenza e la collaborazione (B) Signup and view all the answers

Chi è il responsabile finale della supervisione della ricerca?

Direttore Scientifico IRCCS (A) Signup and view all the answers

Quale delle seguenti affermazioni è falsa riguardo alla ricerca?

La ricerca è riservata a pochi selezionati (A) Signup and view all the answers

Qual è lo scopo principale della ricerca preclinica?

Controllare la sicurezza e l'efficacia in cellule e animali (A) Signup and view all the answers

Quali sono i metodi di ricerca utilizzati in fase preclinica?

Esperimenti sia in vitro che in vivo (A) Signup and view all the answers

Qual è il significato delle 'Good Laboratory Practices'?

Regolamenti per garantire standard di sicurezza nella ricerca (B) Signup and view all the answers

Qual è il metodo di raccolta dei dati durante la ricerca clinica?

Raccolta in forma anonima (C) Signup and view all the answers

Quale fase della ricerca clinica è necessaria per ottenere l'approvazione alla commercializzazione?

Fasi da uno a tre (B) Signup and view all the answers

Cosa avviene durante la quarta fase della ricerca clinica?

Si analizzano effetti rari in pazienti già trattati (C) Signup and view all the answers

Che tipo di volontari partecipano agli studi clinici?

Volontari che hanno firmato un consenso informato (C) Signup and view all the answers

Perché l'uso degli animali è considerato imprescindibile nella ricerca preclinica?

Per assicurare il rispetto delle leggi vigenti (C) Signup and view all the answers

Qual è l'obiettivo principale della ricerca clinica?

Valutare l'efficacia di un nuovo farmaco o trattamento (B) Signup and view all the answers

Cosa si intende per 'studies traslazionali' in relazione alla ricerca preclinica?

Ricerca per il passaggio da laboratorio a applicazione clinica (B) Signup and view all the answers

Qual è l'obiettivo principale del Regolamento (EU) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche?

Promuovere l’efficienza nelle sperimentazioni cliniche. (B) Signup and view all the answers

Quali dati vengono raccolti durante la fase di sperimentazione preclinica 'in vivo'?

Dati sull'assorbimento e sul metabolismo della molecola. (A) Signup and view all the answers

Quale aspetto non è un obiettivo del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche?

Pubblicare solo risultati positivi delle sperimentazioni. (B) Signup and view all the answers

Qual è il primo passo nella sperimentazione preclinica?

Studi 'in vitro' per valutare la molecola. (C) Signup and view all the answers

Quale di queste fasi è parte della farmacocinetica durante gli studi 'in vivo'?

Distribuzione della molecola nei tessuti. (D) Signup and view all the answers

Come influisce il Regolamento (EU) n. 536/2014 sulle sperimentazioni condotte in più Stati Membri?

Promuove l'armonizzazione delle severe normative nazionali. (C) Signup and view all the answers

Cosa non viene testato durante la fase di sperimentazione preclinica?

Interazioni con altri farmaci. (D) Signup and view all the answers

Quale delle seguenti affermazioni sui test 'in vitro' è corretta?

Studiano la sostanza in assenza di organismi viventi. (A) Signup and view all the answers

Perché è importante la pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche?

Per garantire trasparenza e informare i partecipanti. (A) Signup and view all the answers

Qual è il ruolo della tossicologia nella sperimentazione preclinica?

Dimostrare la sicurezza prima della sperimentazione nell'uomo. (D) Signup and view all the answers

Study Notes

Presentazione del corso

Il corso si intitola "La ricerca nelle organizzazioni sanitarie"
La lezione è del 10 ottobre 2024
Il relatore è Elisa Mazzini, Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica dell'Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia.
Il corso è rivolto a studenti di laurea magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche.
La lezione si concentrerà sulla ricerca nelle organizzazioni sanitarie.

Agenda della lezione

La ricerca: cosa e perché
Ricerca biomedica dal bench al bedside
Integrità e metodologia della ricerca
La ricerca nelle organizzazioni

Che cos'è la ricerca?

La ricerca scientifica è un'attività per scoprire, interpretare e revisionare fatti ed eventi, usando metodi intersoggettivi e condivisi (metodo scientifico).
È fondamentale per lo sviluppo della società, in ambito economico e più in generale.
I risultati sono pubblicati su riviste scientifiche dopo una revisione paritaria da parte di specialisti.
A volte, i risultati vengono divulgati da esperti chiamati divulgatori scientifici.

Il Metodo scientifico

Osservazione di un fenomeno
Formulazione di domande
Formulazione di ipotesi
Esperimento
Raccolta dati
Valutazione dell'ipotesi (o formulazione di nuova ipotesi e ripetizione del processo)

Il Taleidimide

Nel 1960, W. Lenz ha ipotizzato la sindrome da Talidomide nei nascituri.
Nel 1961, W.G. McBride ha pubblicato una lettera per documentare casi di malformazioni alla nascita imputabili al farmaco Talidomide.
Dopo queste scoperte, il Talidomide è stato ritirato dal commercio per le sue proprietà teratogene.
Ha causato circa 10.000 casi di focomelia.
Solo la metà dei casi sopravvissuta.

La campagna "Safe to Sleep"

La campagna "Safe to Sleep", iniziata nel 1994 come "Back to Sleep campaign", si è concentrata sull'incoraggiare la posizione supina dei neonati per prevenire la sindrome di morte improvvisa nel sonno infantile.

Metodologia della Ricerca

Insieme di procedure valide e appropriate per le diverse fasi della ricerca.
Insieme di tecniche e strumenti da utilizzare nel disegno e nell'analisi degli studi biomedici.
Approccio critico alla costruzione, all'interpretazione e all'utilizzo delle evidenze biomediche.

Dichiarazione di Helsinki

Si basa su principi etici riguardanti la sperimentazione umana.
È considerata un punto di riferimento importante per le comunità mediche.

Il Codice di Norimberga

Nato dai processi della seconda guerra mondiale, per contrastare le sperimentazioni disumane.
Si occupa di definire una linea tra ricerca lecita e tortura.
Stabilire standard etici nella sperimentazione.
Si pone come riferimento etico per le comunità mediche internazionali nella sperimentazione umana.

I 10 punti chiave per la sperimentazione

Il consenso volontario è assolutamente essenziale.
L’esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società.
L’esperimento dovrà essere condotto in modo tale da evitare ogni sofferenza o lesione fisica o mentale che non sia necessaria.
Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte.
I rischi da correre non devono superare i vantaggi.
Una preparazione appropriata deve essere effettuata per evitare lesioni, danni o morte.

Il Comitato Etico

Sono organismi indipendenti che valutano gli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche per tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone.
Nel mondo sono ampiamente diffusi. negli USA sono chiamati Institutional Review Boards (IRB).
In Italia le sperimentazioni non possono partire senza il loro parere favorevole.
I Comitati etici sono composti da professionisti esperti in materia medica, giuridica, e di bioetica e rappresentanti di pazienti.

Comitati Etici in RER

L'Emilia-Romagna ha un Comitato Etico Regionale (CER) e Comitati Etici Territoriali (CET).
I loro componenti sono esperti in materia medico-scientifica, giuridica, bioetica, infermieristica, e rappresentanti delle associazioni di pazienti.

Come Sottoporre un Protocollo al Comitato Etico

Informazioni generali sullo studio
Informazioni sul protocollo e metodi
Informazioni finanziarie e assicurative
Informazioni su personale e strutture
Informazioni sui soggetti coinvolti
Documentazione necessaria

La Fattibilità

La fattibilità è la capacità dello studio di essere realizzabile considerando il tempo, le risorse e la collaborazione.

Il Quesito di Ricerca

Deve essere significativo, ricercabile e fattibile.

Ricerca organizzativa

Comprende lo studio della struttura, dei processi ed i fattori che influenzano la performance di un ente o azienda.

La Ricerca "from bench to bedside"

È il percorso dalla scoperta scientifica in laboratorio a un effettivo impatto sulla salute dei pazienti.
Coinvolge ricerca di base e ricerca clinica.

Obiettivi del Budget

Mantenere il numero di pubblicazioni scientifiche.
Aumentare del 10% pubblicazioni oncologiche.
Mantenere il numero di ricercatori che pubblicano articoli.

Programma dottorandi

Forma giovani professionisti nella ricerca, integrando la formazione con l'attività clinica.
Ha convenzioni con università per il finanziamento delle borse di studio.
I partecipanti sono principalmente medici, biologi, infermieri, fisioterapisti, e altre figure professionali per combinare l'attività clinica con la ricerca.

Come fare?

Conoscenza diffusa dei principi di ricerca.
Supporto ai ricercatori: infrastrutture di ricerca e Uffici Ricerca.
Pianificazione della ricerca integrata con l'assistenza.
Pianificazione di tempo e risorse dedicate alla ricerca.
Condivisione dei risultati della ricerca.

Direzione Scientifica IRCCS

Struttura organizzativa dell'ente.
Relazioni e responsabilità da parte del direttore scientifico.

Infrastruttura Ricerca e Statistica

Dipartimento che supporta la ricerca e le attività statistiche.
Funzioni del dipartimento.

Sviluppo di un Farmaco: Numeri e Tempi

Descrizione dei numeri e tempi necessari per lo sviluppo di un farmaco.

La Sperimentazione Preclinica

Fase di studi preliminari su animali o colture cellulari per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco o trattamento prima della sperimentazione umana.

Ricerca Clinica

Fase di studio sugli esseri umani volta a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento su un gran numero di pazienti.

Fasi dello Sviluppo di un Farmaco

Fasi: preclinica, Fase 1, Fase 2, Fase 3, Fase 4.
Descrizione di ciascuna fase di sviluppo di un farmaco.

Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche

Regolamento per rendere più efficiente le sperimentazioni cliniche in Europa.

Intervento Complesso

Intervento costituito da una serie di componenti interrelate e influenzate da diverse variabili del contesto.
Necessità di metodologie di ricerca più complesse per valutare l'efficacia ed efficienza.

Ricerca sui Servizi Sanitari

Esamina la performance, la qualità, l'efficacia e l'efficienza dei servizi sanitari, dei modelli organizzativi e di intervento.

Studi Clinici Farmacologici

Normativa relativa agli studi clinici farmacologici.
Descrizione delle fasi, percorso e tempistiche per gli studi clinici.

La Ricerca Epidemiologica

Studi che analizzano la distribuzione di una malattia in una popolazione, i fattori di rischio e le relazioni con stili di vita e abitudini.

Riferimenti di Letteratura

Richards DA, Hallberg IR. Complex interventions in health. An overview of research methods.
Campbell et al, BMJ 2000, 321:694–696.
Craig et al, BMJ 2008, 337:a1655.
Moore et al, BMJ 2015, 350:h1258.

Elementi della Ricerca Organizzativa

Differenza tra ricerca clinica e ricerca organizzativa.
Definizione di "Organizzazione"
Dimensioni fondamentali di un’organizzazione: persone, obiettivi e risorse.

Tipi di Interventi complessi

Descrizione degli elementi che rendono un intervento complesso (numero di componenti, interazioni tra loro, numerosi gruppi o livelli coinvolti, varietà degli outcome, flessibilità dell'intervento).

Come scegliere un quesito di ricerca?

Come scegliere se fare un quesito di tipo conoscitivo o di soluzioni.

Metodi della Ricerca Organizzativa

Tipologie di ricerca organizzativa.
Vantaggi/svantaggi di queste scelte.

Come fare ricerca in ambito organizzativo?

Il metodo suggerito per fare ricerca in ambito organizzativo.

La "Bibbia" del ricercatore (Il protocollo di studio)

Il protocollo di studio è il documento fondamentale per una ricerca scientifica.

Come scrivere un protocollo di ricerca

Descrizione degli elementi comuni a diverse tipologie di studi
Descrizione di elementi specifici per tipologia

Elementi essenziali di un protocollo

Titolo e lista collaboratori
Introduzione (background e razionale)
Domanda di ricerca (PICO)
Metodi (disegno di studio e contesto)

PICO. Definizioni

Popolazione: criteri di inclusione/esclusione, dimensione del campione
Intervento: tipologia
Confronto: per diversi tipi di studi
Outcome: obiettivi, endpoint primari e secondari
Tempi e strategie di reclutamento

Raccolta e analisi dei dati

Raccolta e gestione dati (CRF)
Metodi statistici per l'analisi
Approvazione del Comitato etico
Consenso informato
Riservatezza dei dati
Policy per la disseminazione
Eventuale finanziamento
Divulgazione di conflitti di interesse

Aspetti Specifici

Registrazione degli studi clinici su ClinicalTrials.gov
Definizione di modalità di allocamento e randomizzazione
Monitoraggio ed auditing, uso e spedizione di materiale biologico.

Linee Guida

Descrizione delle linee guida per descrivere gli studi sperimentali.

Riferimenti

Citazioni di fonti accademiche usate durante la lezione.

In sintesi

Presentazione del corso.
Agenda della lezione.
Che cos'è la ricerca?
Il Taleidimide.
La campagna "Safe to Sleep".
Metodologia della ricerca.
La Dichiarazione di Helsinki.
Il Codice di Norimberga.
I 10 punti chiave per la sperimentazione.
Il Comitato Etico.
Come sottoporre un protocollo al comitato etico.
La fattibilità.
Il Quesito di Ricerca.
Ricerca organizzativa.
La Ricerca "from bench to bedside".
Obiettivi del Budget.
Programma dottorandi.
Come fare?
Direzione Scientifica IRCCS.
Infrastruttura Ricerca e Statistica.
Sviluppo di un Farmaco: Numeri e Tempi.
La Sperimentazione Preclinica.
Ricerca Clinica, Fasi dello Sviluppo.
Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche
Intervento Complesso.
Ricerca sui Servizi Sanitari.
Studi Clinici Farmacologici.
La Ricerca Epidemiologica
Riferimenti di Letteratura.
Elementi della Ricerca Organizzativa
Tipi di Interventi complessi.
Come scegliere un quesito di ricerca?
Metodi per la ricerca organizzativa.
Aspetti generali metodologia ricerca organizzativa.

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