UD 1 2023 - Formulación Magistral PDF

UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL UNIDAD DIDÁCTICA 1 INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE ÍNDICE 1. PRINCIPALES DEFINICIONES 2....

UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL UNIDAD DIDÁCTICA 1 INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE ÍNDICE 1. PRINCIPALES DEFINICIONES 2. ¿POR QUÉ ES NECESARIA? 3. EL FORMULARIO NACIONAL Y EL FORMULARIO REGIONAL 4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 5. EL LABORATORIO GALÉNICO 1  UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones Se denomina Formulación Magistral a la elaboración de medicamentos en la oficina de farmacia. Estos productos pueden ser básicamente de dos tipos: ❖Fórmula magistral (FM) es el medicamento: 1. Preparado y dispensado en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico. 2. Preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección. 3. Preparado por prescripción médica (receta) para una persona usuaria concreta. 4. Preparado siguiendo las indicaciones de composición, forma farmacéutica, etc. especificadas en la receta. Las FM requieren que la persona usuaria presente una receta en la cual consten todos los datos necesarios para preparar posteriormente el medicamento prescrito (2 visitas). 2  UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones Dentro de las FM, encontramos aquellas que se elaboran tan frecuentemente que existe una composición y un procedimiento estándar para su preparación recogido en un libro denominado FORMULARIO NACIONAL. Estas FM se denominan Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT). Ejemplo: gotas óticas de ácido acético, crema de hidrocortisona, etc. Actualmente se encuentra en vigor la segunda edición (2015) 3 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones ❖Preparado oficinal (PO) es el medicamento: 1. Preparado y dispensado en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico. 2. Preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección. 3. Preparado por decisión del farmacéutico para ofrecer a su clientela. 4. Preparado siguiendo las indicaciones de composición, FF, etc. especificadas en el Formulario Nacional. En este caso, no se requiere una prescripción previa -receta-. Por tanto, los PO suelen están disponibles para su venta antes de la primera visita del cliente. 4  UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones Resumiendo… Momento de elaboración  5 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones OTRAS DEFINICIONES MATERIA PRIMA: Toda sustancia, activa o inactiva farmacológicamente, empleada en la fabricación de un medicamento, tanto si permanece inalterada como si se modifica o desaparece en el transcurso del proceso. activa farmacológicamente no activa farmacológicamente PRINCIPIO ACTIVO EXCIPIENTE  Modificar las propiedades organolépticas Determinar las propiedades F-Q del medicamento 6 Dar estabilidad, etc. UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones PRODUCTO A GRANEL: Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final.  7 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones PRODUCTO TERMINADO: Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo el acondicionamiento final.  8 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO: Envase que se encuentra en contacto directo con el medicamento. Se incluye la etiqueta.  9 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO: Embalaje en el que se encuentra el acondicionamiento primario. No está en contacto directo con el producto farmacéutico. Se incluye el prospecto.  ¡NO SE INCLUYE EL EMBALAJE UTILIZADO PARA EL TRANSPORTE O ENVÍO! ¿Cuál 10 puede ser la función del acondicionamiento primario y secundario? Hojas de aluminio termosoldadas guardadas en caja de cartón: permiten un almacenamiento casi indefinido pues PROTEGEN DE LAS VARIACIONES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD que afectan a la calidad del preparado (baja humedad: cápsulas quebradizas; alta humedad: se reblandecen).  CÁPSULAS EN BLÍSTER 11 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones LOTE: Conjunto de unidades homogéneas de una forma farmacéutica, producidas a partir de la misma masa inicial de material, que ha sufrido una serie de operaciones de fabricación o, en el caso de un proceso de producción continua, todas las unidades fabricadas en un determinado periodo de tiempo. Cada lote queda identificado por un número de lote específico (0035A3T, etc.). 12 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. Definiciones CONTAMINACIÓN CRUZADA: Situación que se produce cuando una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto. sacarosa  lactosa 13 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE ÍNDICE 1. PRINCIPALES DEFINICIONES 2. ¿POR QUÉ ES NECESARIA? 3. EL FORMULARIO NACIONAL Y EL FORMULARIO  REGIONAL4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 5. EL LABORATORIO GALÉNICO 14 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. ¿Por qué es necesaria? ❖Actualmente, la industria farmacéutica no puede suministrar todos los medicamentos que los pacientes necesitan. Así, la Formulación Magistral es necesaria cuando: 1. LIMITACIONES EN LA VARIEDAD DE DOSIS: En algunos casos (edad, peso, fase de una enfermedad, etc.) estas “tallas únicas” no son adecuadas y es necesario hacer uso de la Formulación Magistral para adaptar la dosis de un medicamento a un paciente concreto. 2. NECESIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA NO DISPONIBLE EN EL MERCADO: Los niños, bebés prematuros, pacientes de edad avanzada, … pueden por ejemplo presentar dificultades a la hora de tragar formas sólidas. En este caso se cambia la forma farmacéutica: de comprimido a jarabe, de cápsulas a disolución, etc. 15 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. ¿Por qué es necesaria? 3. MEDICAMENTOS DEJADOS DE FABRICAR: La industria farmacéutica ha dejado de fabricar durante los últimos 25 años miles de medicamentos muy eficaces por motivos económicos. 4. INCONVENIENTES CON ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES: Bien porque la persona presente intolerancia a algún excipiente (por ejemplo, enfermos celíacos) o éste no está indicado en su situación  clínica (por ejemplo, diabetes). En este caso, el excipiente se suprime o se sustituye por otro que la persona sí pueda tomar. 5. PACIENTES HOSPITALIZADOS: Por ejemplo, la nutrición parenteral total (lípidos, hidratos de carbono y aminoácidos por vía endovenosa) necesaria durante el post-operatorio de las intervenciones de colon. 6. CUIDADOS PALIATIVOS: En enfermos terminales (ausencia de 16 dolor, etc.) etcétera UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE ÍNDICE 1. PRINCIPALES DEFINICIONES 2. ¿POR QUÉ ES NECESARIA?  3. EL FORMULARIO NACIONAL Y EL FORMULARIO REGIONAL 4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 5. EL LABORATORIO GALÉNICO 17 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 3. El Formulario Nacional El Formulario Nacional (FN) es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las FMT y los PO reconocidos como medicamentos, especificando todas sus características y requisitos: indicaciones, materias primas que intervienen en su composición y preparación, etc., así como las normas de correcta elaboración y control de calidad de aquellos.  La Ley 29/2006 de Garantía y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios en su artículo 46 establece que “las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentación correspondiente al Formulario Nacional”. Actualmente se encuentra en vigor 18 la segunda edición (2015) UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 3. El Formulario Nacional ❖ El Formulario Nacional se regula por la siguiente normativa: Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos  del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. Decreta que el Formulario Nacional contendrá las FMT y los PO reconocidos como medicamentos. Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional. Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional. Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional. 19 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 3. El Formulario Nacional El Formulario Nacional incluye, como hemos dicho, distintos tipos de monografías: ✓ Monografías sobre Procedimientos Normalizados de Trabajo (UD 3). ✓ Monografías sobre materias primas.  ✓ Monografías sobre PO y FMT. ✓ Monografías sobre fitoterapia. 3.1. Monografías sobre materias primas ❖ Estas monografías detallan las propiedades farmacológicas e indicaciones terapéuticas de los p.a. y las propiedades y usos de los excipientes que forman parte de las FMT y de los PO. ❖ Su codificación es la siguiente: FN/año/PA/número o FN/año/EX/número, donde el año es el de aprobación del principio activo (PA) o del excipiente (EX) y el número, el que identifica el principio activo o el excipiente (FN/2003/PA/037 es el timol, FN/2003/EX/024 es la sacarosa, etc.). 20 DOE  21 DOE  22 23 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 3. El Formulario Nacional 3.2. Monografías sobre preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas  ❖ Todos los PO y las FMT autorizados en nuestro país están recogidos en el FN. Para cada uno de los productos hay una monografía que detalla toda la información necesaria para preparar la fórmula correctamente. ❖ Su codificación es la siguiente: FN/año/PO/número o FN/año/FMT/número, donde el año es de aprobación de la fórmula, PO y FMT son las siglas de preparado oficinal y fórmula magistral tipificada respectivamente y el número, el que identifica el preparado (ejemplo: FN/2006/PO/035 es el alcohol de romero al 5 %, FN/2003/FMT/008 es el gel anestésico tópico de lidocaína, etc.). 3.3. Monografías sobre fitoterapia ❖ Encontramos dos tipos de monografías (sobre PO y sobre principios activos que forman parte de esos PO). En ambos casos los contenidos son los que ya hemos visto para los PO y para los p.a. En este apartado no se detallan excipientes específicos para este tipo de productos y tampoco existen 24 fórmulas magistrales autorizadas, sino solamente PO. UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 3. El Formulario Nacional ❖ La codificación se hace añadiendo una F tras la indicación de p.a. o de PO: Principios activo: FN/año/PAF/número (FN/2003/PAF/011 es la hoja de romero, etc.). Preparado oficinal: FN/año/POF/número (FN/2003/POF/007 son las cápsulas duras de fruto de hinojo, etc.). 25 Valeriana officinalis L.  26 27 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 3. El Formulario Nacional Escrito en 2005, se basa en el Formulario Regional de 1997 y en el Formulario Nacional del 2003. Contiene 116 monografías de principios activos, 88 de excipientes y 268 fórmulas magistrales, en su mayoría dermatológicas y pediátricas.  28 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE ÍNDICE 1. PRINCIPALES DEFINICIONES 2. ¿POR QUÉ ES NECESARIA? 3. EL FORMULARIO NACIONAL Y EL FORMULARIO REGIONAL 4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 5. EL LABORATORIO GALÉNICO  29 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 4. La Real Farmacopea Española La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir TODAS las materias primas (principios activos y excipientes) que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario en España. Actualmente se encuentra en vigor la quinta edición (2015) La Ley 29/2006 establece que “las oficinas de farmacia, los servicios farmacéuticos, las entidades de distribución y los laboratorios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la RFE”. ❖En la RFE encontramos entre otros textos: 30 2005 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 4. La Real Farmacopea Española 1. Materiales usados para la fabricación de envases: incluyendo los requisitos de calidad que deben cumplir para poder utilizarse.  31 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 4. La Real Farmacopea Española 2. Formas farmacéuticas: Se establecen los distintos controles de calidad de producto acabado que deben cumplir las diferentes FF para garantizar que se han elaborado correctamente (por ejemplo el control microbiológico, extensibilidad aparente, etc. en emulsiones; aspecto externo en cápsulas,…). 32 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 4. La Real Farmacopea Española 3. Monografía sobre materias primas: los apartados más importantes son: a) Métodos autorizados para identificar la sustancia y los resultados que deben obtenerse. b) Parámetros autorizados para realizar el control de calidad y margen de valores en el cual deben encontrarse esos parámetros. 33 a)  34 b)  parámetro Valores que deben obtenerse en ese parámetro (para que el control de calidad de esa materia prima sea positivo y pueda utilizarse para realizar medicamentos) 35 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 4. La Real Farmacopea Española 4. Métodos analíticos oficiales: Las especificaciones sobre las materias primas, reactivos, materiales de envases, etc. que detalla la RFE sólo tienen  sentido si se especifica el método empleado para determinar cada una de ellas. LAS ESPECIFICACIONES DEFINIDAS EN LA RFE CONSTITUYEN EXIGENCIAS 36 MÍNIMAS DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO. b)  En la sección 2.5.1 de la RFE especifica y describe el método que debe utilizarse para medir el índice de acidez, la densidad relativa, etc. 37 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE ÍNDICE  1. PRINCIPALES DEFINICIONES 2. ¿POR QUÉ ES NECESARIA? 3. EL FORMULARIO NACIONAL Y EL FORMULARIO REGIONAL 4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 5. EL LABORATORIO GALÉNICO 38 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (Entró en vigor el 1 de enero de 2004). ❖Con este RD se garantiza un mismo criterio de calidad para todos los establecimientos y se ofrece una garantía sanitaria para todos los preparados siguiendo esta guía. ❖Estas normas describen las condiciones generales mínimas que deben reunir: ✓Personal ✓Locales ✓Utillaje y equipos ✓Documentación y registro ✓Dispensación ✓Materias primas y materiales de acondicionamiento ✓Proceso de elaboración ❖Se contemplan por tanto todos los aspectos que influyen directa o 39 indirectamente en la calidad de las preparaciones. UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico 5.1. Características de los locales Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, la zona de preparación es el lugar destinado a la elaboración de FM y PO, acondicionamiento, etiquetado y control de materia prima y de producto acabado. 40 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  Características principales de un laboratorio galénico (RD 175/2001): 1) Diseñado para permitir al farmacéutico una eficaz supervisión de cada uno de los procedimientos. 2) No se realizarán otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO. 3) El tamaño debe ser suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación durante la elaboración y el control de calidad. 4) La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada, con suelos, techos y paredes que posibiliten la limpieza con antisépticos y que esté dotada de los mecanismos de filtración de aire adecuados y dotados de campana de flujo laminar. 5) La superficie de los suelos, techos y paredes del laboratorio debe de ser lisa y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. 6) El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias, buena ventilación e iluminación. La temperatura y humedad ambiental relativa 41 se fijarán según las materias que se manejen. UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico 7) El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito en forma de Procedimientos Normalizados de Trabajo. 8) Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. 9) Se controlará el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo. No habrá acceso directo al inodoro desde la zona de preparación. Componentes mínimos de un local de elaboración (RD 175/2001) : 1. Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. 2. Pila con agua potable, fría y caliente, con zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza. 3. Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta pesada. 4. Espacio para consulta de libros y redacción de documentos. 42 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico 5. Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material limpio, materias primas o material de acondicionamiento. 6. Mobiliario donde colocar y separar materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios y graneles en cuarentena. 7. Frigorífico con termómetro donde almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o productos terminados. 43 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico 5.2. Características del material de laboratorio (RD 175/2001) 1. El material general y específico debe ser adecuado para el uso que se destina y, si procede, estar debidamente calibrado. 2. El material debe estar diseñado para que pueda ser lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario. Los controles del material y del buen funcionamiento de los aparatos serán periódicos.  44 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico 3. Ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, etc.) puede contaminar los productos elaborados. 4. Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse convenientemente con el fin de evitar contaminaciones cruzadas. 5. Las operaciones de mantenimiento y limpieza se realizarán siguiendo los PNT, que deberán establecerse por escrito según el tipo de utillaje y los productos utilizados. 6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Se deben registrar los resultados de estos controles. 45 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico BALANZA VIDRIOS DE RELOJ Y PESASUSTANCIAS  MORTERO BAÑO TERMOSTÁTICO 46 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico VARILLAS AGITADOR MAGNÉTICO Y PLACA CALEFACTORA  AUXILIARES DE PIPETEO (PREPIPETAS) PIPETAS GRADUADAS 47 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico PIPETAS AUTOMÁTICAS Y PUNTAS MATRACES ERLENMEYER  PROBETAS VASO DE PRECIPITADO MATRAZ AFORADO  48 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico ¿CUÁL ES MÁS PRECISO?  49 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico EMBUDOS TAMICES  50 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico Clasificación de los laboratorios galénicos ❖Los laboratorios galénicos se pueden clasificar en tres niveles dependiendo del tipo de preparados que se elaboren: NIVEL I (laboratorios galénicos que preparan FF de uso tópico. 51 NIVEL II (laboratorios galénicos que elaboren formas farmacéuticas orales y rectales líquidas):  52 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico NIVEL III (laboratorios galénicos que elaboren preparados orales, rectales y vaginales sólidos):  53 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  CAPSULADOR 54 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  MOLDES DE SUPOSITORIOS Y ÓVULOS 55 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  56 MÁQUINA DE COMPRIMIR UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  57 PILDORERO UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico NIVEL IV (laboratorios galénicos que elaboren FF estériles). 58 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  59 CAMPANA/CABINA DE FLUJO LAMINAR UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  60 AUTOCLAVE UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  61 HORNO ESTERILIZADOR UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  ESTUFA 62 DE CULTIVO UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  PLACAS 63 PETRI UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  64 EQUIPO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico 5.3. Personal ❖El personal que participa en la preparación de medicamentos debe tener la cualificación y experiencia necesarias. De acuerdo a la legislación vigente (RD 175/2001): 1. El farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su farmacia. 2. La elaboración de preparados y el control de calidad pueden ser realizados también por el personal técnico debidamente formado y cualificado bajo control directo del farmacéutico. 3. El farmacéutico debe atribuir las funciones a cada técnico por escrito, indicando la etapa de la preparación y del control de calidad en la que va a intervenir cada uno. 4. El farmacéutico debe promover y actualizar la formación de su personal, procurando que alcance un nivel científico y técnico adecuado en lo referente a la correcta elaboración y control de calidad de FM y PO. 65 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 5. El laboratorio galénico  Normas de higiene del personal Deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico y recoger como mínimo: 1. La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como la de realizar prácticas antihigiénicas susceptibles de contaminar el lugar de preparación. 2. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los objetos personales. 3. El uso de ropa adecuada según los tipos de preparación (bata estéril, gorro, calzado especial, guantes, mascarillas, etc.), así como su renovación regular. 4. La suspensión temporal del trabajo a todo aquel que sufra lesiones en la piel o alguna  enfermedad contagiosa. 66 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EJERCICIOS 1. Indica, para cada frase, si es correcta para los preparados oficinales (PO), para las fórmulas magistrales no tipificadas (FMNT), para las fórmulas magistrales tipificadas (FMT) o para varios de estos preparados; en este último caso, indica para cuáles. a) Se preparan para una persona concreta (receta imprescindible). b) Sus fórmulas están recogidas en el Formulario Nacional. c) Se pueden elaborar en una oficina de farmacia. d) Su fórmula la determina el médico que hace la prescripción. e) Se pueden dispensar por indicación farmacéutica.  67 UD 1. INTRODUCCIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. Indica, para cada uno de estos códigos, qué tipo de contenido del Formulario Nacional está codificado: FN/2003/FMT/01 FN/2003/PA/013 0 FN/2003/POF/00 FN/2003/PAF/008 5 FN/2006/PO/037 FN/2003/EX/016 3. ¿Qué harías cuando un paciente pregunta cómo y cuántas veces se ha de aplicar una solución de sulfato de zinc al 0.1 %, PO que le ha sido dispensado? 68