Programa de Cribado y Salud Pública (PDF)

# ETGOA - Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común ## Tema 40. Programas de cribado y de salud pública. Bases y criterios del cribado. Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Documento Marco sobre cribado poblacional. En las últimas dé...

# ETGOA - Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común ## Tema 40. Programas de cribado y de salud pública. Bases y criterios del cribado. Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Documento Marco sobre cribado poblacional. En las últimas décadas se ha venido evidenciando la necesidad de una reorientación y cambio en el modo de actuación de los servicios sanitarios, debida principalmente a dos factores interrelacionados entre sí, como son la transición epidemiológica (aumento de las enfermedades crónicas no transmisibles y disminución de las enfermedades infecciosas) y la transición demográfica (envejecimiento poblacional). Por ello, las diferentes propuestas, estrategias y programas tratan de centrar los esfuerzos en la promoción de salud y la prevención de enfermedad, cambiando el enfoque de la medicina basada en la clínica, tratamiento y farmacia a una medicina preventiva y promotora de salud y buenos hábitos en la población, educando en salud. El MS ha desarrollado la Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedad en el SNS, en la que una de las líneas estratégicas es la prevención, a través de la Detección precoz mediante programas de cribado. La Ley 33/2011 General de Salud Pública establece que las AAPP impulsarán acciones de prevención secundaria, como son los programas de detección precoz de la enfermedad, y que estas actuaciones se realizarán en condiciones de igualdad, concretándose este derecho en una oferta única de cribados poblacionales. Asimismo, recoge que la práctica de pruebas de cribado se realizará conforme a criterios científicos y a los principios generales de acción en salud pública (equidad, salud en todas las políticas, pertinencia, precaución, evaluación, transparencia, integralidad y seguridad), evitando la implantación de acciones supuestamente preventivas cuyo beneficio no se haya demostrado científicamente y quepuedan causar perjuicios. Estos programas tienen gran potencial para mejorar los resultados en salud en la población, y constituyen uno de los programas preventivo-asistenciales esenciales de salud pública. Cuando se organizan de manera eficaz pueden prevenir enfermedades, reducir la discapacidad y la mortalidad. Por otra parte, el Real Decreto 1030/2006 por el que se establece la cartera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualización recoge que para la definición, detalle y actualización de la cartera de servicios comunes se tendrá en cuenta la seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad y utilidad terapéuticas de las TTP, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo, las necesidades sociales y su impacto económico y organizativo, y que no se incluirán en la cartera de servicios comunes aquellas técnicas, tecnologías o procedimientos cuya contribución eficaz a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o curación de las enfermedades, conservación o mejora de la esperanza de vida, autonomía y eliminación o disminución del dolor y el sufrimiento no esté suficientemente probada. Por último, el RD-Ley 16/2012 de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modifica los artículos 8 y 20 de la ley 16/2003 incidiendo en lo expuesto en el RD 1030/2006, y la Orden SSI/2065/2014 por la que se modifican los anexos I, II y III del RD 1030/2006, concreta y actualiza la cartera común básica de servicios asistenciales del SNS, con especial importancia en los programas de cribado poblacional. ## Bases y criterios del cribado: Un programa de cribado se define (Ley 33/2011 General de Salud Pública) como: Conjunto de actividades orientadas a la detección precoz de enfermedad y al diagnóstico y tratamiento temprano que se ofrecen activamente a la población susceptible de padecer la enfermedad, aunque no tenga síntomas ni haya demandado ayuda médica, a fin de modificar la historia natural del proceso para mejorar su pronóstico. Estas actividades se pueden ofrecer como programas organizados de carácter poblaciones o de forma individual con carácter oportunista como parte de la actividad asistencial. La OMS define cribado como: Aplicación sistemática de una prueba diagnóstica para identificar a los individuos con mayor riesgo o un riesgo lo suficientemente alto de sufrir un problema de salud como para beneficiarse de una investigación más profunda o de una acción preventiva directa. Además, y como señaló el UK National Screening Committee, el beneficio debe ser mayor al riesgo, ya que las actividades de cribado no están exentas de causar efectos adversos de diferente gravedad y magnitud. Los programas de cribado deben implantarse con la máxima calidad y la mayor accesibilidad para la población, y corresponde a las autoridades sanitarias establecer las líneas generales que deben seguir las políticas en esta materia. En esta línea, en diciembre de 2010, la Comisión de Salud Pública del CISNS aprobó el "Documento Marco sobre cribado poblacional" en el que se establecían los criterios que deben guiar la toma de decisiones estratégicas sobre cribados y los requisitos clave para la implantación de estos programas. Entre los principales beneficios y riesgos del cribado destacan: ### Beneficios: - Mejor pronóstico de los casos detectados - Tratamiento menos radical que cura los casos precoces - Ahorro de recursos, si se valora un horizonte temporal lo suficientemente alto - Mayor tranquilidad en los casos con resultado negativo ### Riesgos: - En los casos en los que no hay mejor pronóstico, mayor tiempo de morbilidad - Sobretratamiento en anomalías de pronóstico incierto - Reacciones o efectos adversos por el proceso de cribado (pruebas y tto.) - Falsa tranquilidad en los falsos negativos - Angustia en los falsos positivos - Costes añadidos Entre las características principales de un programa de cribado, podemos citar: 1. Se aplica en población asintomática de la enfermedad que se criba 2. En la mayoría de los casos, solo una pequeña parte de la población padecerá la enfermedad y, por tanto, se va a beneficiar de la intervención 3. Debe ser un proceso continuo y no una prueba puntual 4. Debe enmarcarse en un programa integral (un plan más amplio de control de la enfermedad) y no ser solo la detección de la enfermedad, incluyendo las pruebas de confirmación diagnóstica y el tratamiento de los casos detectados como positivos Los objetivos principales de un programa de cribado son: - Disminuir la incidencia de la enfermedad - Evitar mortalidad prematura y/o discapacidad asociada a la enfermedad - Mejoría del pronóstico ## La detección precoz mediante cribado se puede efectuar en el marco de programas definidos de cribado, o bien mediante una actividad oportunista.: El cribado oportunista es una actividad no sistemática que se suele realizar dentro de los services de salud a petición del interesado o aprovechando una consulta por otro motivo médico. En este tipo de cribado no hay una especificación de los beneficios de salud esperados en términos de prevención de la carga de enfermedad y existe poca o ninguna capacidad de monitorización o evaluación. Esto hace que, por un lado, su impacto en salud sea incierto y las garantías de calidad, cuestionables, abriendo la puerta a actividades de cribado sin el suficiente respaldo científico que informe del balance riesgo/beneficio. Además, en muchos casos supone una carga añadida al sistema sanitario que, o bien realiza todo el proceso de cribado, consumiendo recursos sin que se puedan evaluar sus resultados, o bien asume la carga de confirmación diagnóstica y manejo posterior de anomalías detectadas por proveedores privados de servicios que han realizado únicamente la prueba de cribado inicial. Por tanto, no solo la eficacia, sino también la eficiencia de este tipo de cribado se encuentra comprometida. En contraposición al cribado oportunista encontramos el cribado dentro de programas organizados. En este caso existe una estrategia, política o recomendación oficial que definen, como mínimo, la prueba diagnóstica, los intervalos y el grupo de población diana, así como una estructura que garantice la calidad. ## El programa de cribado poblacional es aquel que se ofrece activamente a toda la población diana, de manera sistemática y dentro de un marco reglado de política sanitaria de salud pública, protocolizada y con una adecuada evaluación continua de la calidad y los resultados: Es, por tanto, un proceso organizado e integrado en el sistema de salud que supone la realización de numerosas actividades en distintos niveles (tanto de su propia estructura como de la correspondiente a la autoridad sanitaria) que están planificadas, coordinadas, monitorizadas y evaluadas dentro de un marco de mejora continua de la calidad, garantizando los principios de eficiencia y equidad. ## Programas de cribado poblacional del SNS El CISNS creó en 2012 un "Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera básica de servicios del SNS" para revisar la cartera e identificar/priorizar las prestaciones a concretar/detallar donde se trataron las actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado. Ello llevó a la publicación de dos documentos ("Resumen ejecutivo del Grupo de Expertos sobre concreción de cartera común de servicios para cribado neonatal" e "Informe del grupo de expertos sobre concreción de cartera común de servicios para cribado de cáncer") en 2013 y a la emisión de la Orden SSI/2065/2014 mencionada previamente. Para apoyar las decisiones relativas a los programas de cribado en el SNS, se crea además la Ponencia de Cribado Poblacional a instancias de la Comisión de Salud Pública del CISNS. Esta Ponencia inició su trabajo en noviembre de 2017, tras reorientar la actividad de la Ponencia de Prevención creada en 2009. Su función es ser una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en política sanitaria sobre el cribado, aportar una opinión experta, imparcial y transparente y garantizar la coordinación de los programas que se desarrollen en el marco del SNS. Además, permitirá avanzar en la calidad y en la homogeneización de las actividades de cribado y programas implantados en el SNS. La Ponencia de Cribado Poblacional aprobó diversas líneas de actuación en los principales programas de cribado poblacional y revisó en 2019 la evidencia sobre las actividades de cribado en el SNS en el documento "Estado de la evidencia y recomendaciones sobre actividades de cribado en el SNS" (tanto los programas organizados como las actividades que no cumplen los requisitos mínimos exigidos). En base a todo esto, los programas de cribado que actualmente se incluyen en la Cartera Común de Servicios del SNS, y que deben ofertarse siempre en el marco de programas organizados de base poblacional (se desincentivará la realización de actividades de cribado con carácter oportunista o al margen de programas organizados) y de acuerdo a criterios de calidad, son: 1. Cribado de cáncer (mama, colorrectal y cérvix) 2. Programa de cribado neonatal de enfermedades endocrinometabólicas 3. Cribado de hipoacusia neonatal 4. Cribado prenatal de cromosomopatías ## Programa de cribado de cáncer Es una de las actuaciones preventivo-asistenciales más eficaces de la salud pública. Actualmente los programas incluidos en la Cartera común básica del SNS incluyen solamente tres tumores para los que se ha demostrado que el beneficio obtenido (en disminución de mortalidad y en algún caso de incidencia) compensa a los efectos adversos que puede producir (falsos positivos, sobrediagnósticos, sobretratamientos, falsos negativos, etc.): mama, colorrectal y cérvix. Por tanto, se desarrollan en todas las CCAA y CA que, en el marco de sus competencias, son las responsables de la planificación y realización de estos programas. ## Cribado de cáncer de mama: Se ofrece en forma de programas organizados de carácter poblacional prácticamente en toda Europa. En España se iniciaron en el año 1990, y en estos momentos su cobertura es total (forma parte de la cartera común básica de servicios asistenciales del SNS en base a su actualización de 2014 [orden SSI/2065/2014]). - Prueba de cribado: Mamografía periódica de doble proyección - Intervalo de exploraciones: cada 2 años - Población diana: Mujeres de entre 50 y 69 años, y más allá de ese intervalo solamente se ofrecerán como cribado individual en base a la presencia de factores que incrementan significativamente el riesgo individual de desarrollar la enfermedad, incluyendo riesgo hereditario y de acuerdo a protocolos específicos para cada situación. En 6 CCAA se incluyen las mujeres de 45 a 49 años, si bien el impacto en este grupo de edad no está demostrado a través de EECC ## Cribado de cáncer de cuello uterino (cérvix): Se viene realizando en toda Europa y se ha realizado en España mediante citología y con carácter oportunista desde hace 50 años. En 2014: - Prueba de cribado: Citología cervical de Papanicolau - Intervalo de exploraciones: entre 3 y 5 años - Población diana: Mujeres de entre 25 y 65 años En 2019 este programa se modifica dentro de la cartera común de SNS en el ámbito de salud pública (Orden SCB/480/2019), pasando a ser un programa organizado de carácter poblacional y a incorporar la prueba de detección de virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-AR) como prueba primaria de cribado en una parte de la población diana. Las CCAA/CA tienen 5 años para iniciar el cambio en el programa y 5 años más para alcanzar una cobertura próxima al 100% de la población. Estos son los nuevos criterios: - Población objetivo: mujeres con edades comprendidas entre 25 y 65 años. - Prueba primaria de cribado e intervalo entre exploraciones: - 25-34 años: citología cada 3 años. - 35-65 años: Determinación VPH de alto riesgo (VPH-AR). - Si VPH-AR negativo: repetir prueba VPH-AR a los 5 años - Si VPH-AR positivo: triaje con citología. Si VPH-AR positivo y citología negativa, repetir VPH-AR al año Además del programa de cribado, en las mujeres que cumplen criterios de alto riesgo personal o riesgo de cáncer familiar o hereditario se realiza la valoración del riesgo individual y su seguimiento a través de protocolos de actuación específicos. ## Cribado de cáncer colorrectal: En España, el primer programa se inició en el año 2000, y el programa actual se incorporó a la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud en el año 2014 (Orden SSI/2065/2014), especificando que las CCAA/CA tendrían 5 años para iniciar su implantación y 5 más para alcanzar una cobertura próxima al 100% de la población (en 2019 se ofrecía a aproximadamente un 35% de la población objetivo). Las bases para ofrecer su realización en forma de programas de carácter poblacional son las siguientes: - Prueba de cribado: Prueba de sangre oculta en heces y, si es positiva, colonoscopia. Solo en un 5-6% de las pruebas positivas el sangrado se debe a un cáncer colorrectal - Intervalo de exploraciones: cada 2 años - Población diana: Mujeres y hombres de entre 50 y 69 años Además del programa de cribado, en las personas que cumplen criterios de alto riesgo personal (enfermedad inflamatoria crónica, pólipos de riesgo, etc.) o riesgo de cáncer familiar o hereditario se realiza la valoración del riesgo individual y su seguimiento a través de protocolos de actuación específicos. Por el momento, no hay evidencia para recomendar la realización de actividades de cribado de ningún otro tumor ni con carácter organizado poblacional ni con carácter oportunista en el SNS. En el documento de 2019, la evaluación de los cánceres de próstata (cribado a través del antígeno específico prostático PSA, que se determinó no ser una prueba suficientemente eficiente, ade+ de no compensar el beneficio/riesgo debido a sobrediagnósticos) y pulmón (no hay pruebas de cribado suficientemente eficientes, siendo la tomografía computarizada de baja dosis la que ofrece mayor sensibilidad y especificidad, pero no suficiente). Sin embargo, se ha revisado la evidencia a nivel europeo (Grupo de Alto Nivel de la CE) en 2022 (la última revisión era de 2003), tras lo cual se recomienda a los EEMM ampliar el cribado de cáncer de mama (45-74 años), incluir el de pulmón (fumadores de al menos 20 años-paquete entre 50 y 75 años), el de próstata (medición de PSA y seguimiento con RM en hombres hasta 70 años), y en determinadas regiones de mayor incidencia, el gástrico (detección de H. pylori o úlceras precancerosas). En España se está preparando el terreno con respecto al cribado de cáncer de pulmón, y se está preparando un plan de detección en grandes fumadores en todas las CCAA (en línea con los criterios señalados por la CE) a través del "proyecto Casandra" (programa piloto) ideado por la SEPAR que ha recibido el visto bueno del MS, estimándose un coste de 2.345 € por año de vida ganado en salud, lo que supone una gran eficiencia. Se realizará un TAC anual de baja dosis para detección de cánceres que aún se puedan extirpar con cirugía y elevadas perspectivas de curación (aprox. 70%), junto con otras pruebas de función respiratoria y terapia de deshabituación tabáquica. Y... ¿qué participación se alcanza en los programas ya implantados? El informe monográfico de la ENSE 2017 sobre detección precoz de cáncer destaca que la participación se continúa ampliando en los tres programas de detección precoz, con subidas de 10 puntos desde 2009 en mama y de 20 en colorrectal (si bien este último no alcanzó los objetivos de la anterior Estrategia Nacional en Cáncer del SNS de 2011). Según este informe, 8/10 mujeres se han realizado las pruebas de detección de cáncer de mama y de cérvix en el plazo recomendado, y más de 2/10 personas la del cáncer de colon. Se observan diferencias territoriales en la cobertura, y el gradiente social es marcado en la citología vaginal y en la prueba de sangre oculta en heces en hombres. La EESE 2020 refleja un aumento en la participación en el cribado de cáncer de colon (3/10), pero un descenso relevante en los otros dos debido a la afectación de la COVID-19 (7/10). Según la Estrategia Nacional frente al Cáncer del SNS de 2021, el objetivo es obtener una participación del 70% en estos 2 últimos (el de cáncer de cuello de útero con el nuevo programa) y del 65% en el de cáncer de colon (todavía estamos lejos). ## Programa de cribado neonatal de enfermedades endocrinometabólicas Es un programa preventivo esencial de la cartera común básica (orden SSI/2065/2014) de salud pública. El cribado neonatal de enfermedades endocrinometabólicas cuenta con suficiente evidencia científica sobre beneficios en salud y coste-efectividad para las siguientes enfermedades, y por eso las incluye en este programa: hipotiroidismo congénito (especialmente importante por la repercusión de esta patología sobre el desarrollo intelectual del niño, con frecuencia de 1/3.500), fenilcetonuria o hiperfenilalaninemia, fibrosis quística, deficiencia de acil-CoA deshidrogenasa de cadena media (y por tanto de beta-oxidación de ácidos grasos de cadena media), deficiencia de 3-hidroxiacil-CoA-deshidrogenasa de cadena larga (y por tanto de beta-oxidación de ácidos grasos de cadena larga), acidemia glutárica tipo 1 y anemia falciforme. Además de estas 7 enfermedades, el déficit de biotinidasa también reúne todos los requisitos establecidos para formar parte de este programa, así como la homocistinuria (HCY) y la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce (MSUD). Estas 3 enfermedades, incluidas ya previamente en los programas de cribado de algunas CCAA, se incluyen en el desarrollo de la nueva norma que se presentada en 2022 al CISNS (la MSUD y la HCY se decidió incluirlas tras un programa piloto de 2 años con la colaboración de las CCAA que ya incluían en sus programas de cribado neonatal estas enfermedades, y de momento se ha quedado fuera la acidemia isovalérica), junto con la hiperplasia suprarrenal congénita. Hay más enfermedades en evaluación desde 2013, pero no se considera que cumplan los requisitos para ser incorporadas. La Tirosinemia tipo I cuenta con suficiente evidencia de beneficios en salud, pero su cribado no resulta coste-efectivo. Además, 12 CCAA y las 2 CA cuentan con otras enfermedades incorporadas a sus PCN en sus carteras de servicios complementarias, sumando un total de 40 enfermedades distintas que son objeto de cribado en algún lugar de España. En el proceso del PCN hay tres unidades implicadas: hospital (maternidad, donde se toma la muestra), laboratorio de cribado neonatal (unidad central donde se analizan las muestras, hay 15 en España en 14 CCAA) y las unidades clínicas de referencia (diagnóstico de confirmación, tratamiento y seguimiento). Prueba de cribado: Obtención de una muestra de sangre capilar del bebé sobre papel absorbente (tarjetas de Guthrie) mediante un pequeño pinchazo en el talón (prueba del talón estandarizada). Existen situaciones de riesgo que requieren una segunda toma de muestra para disminuir los falsos negativos: - Prematuros/bajo peso (<34 semanas y/o 1,5 kg) y gemelos monocigóticos: entre 2ª y 4a semana de vida - RN con patología grave al nacimiento (momento de ingreso y repetir a 48-72 h de vida según resultados) - Transfusiones previas a toma de muestra de cribado (48-72 h de transf. + repetir a 120 días) - RN con alimentación parenteral (una toma tras 48-72 h de haber iniciado la alimentación enteral, independientemente de la edad del niño en ese momento) La incorporación en los laboratorios de cribado de técnicas basadas en la espectrometría de masas en tándem fue lo que dio lugar a un cribado metabólico expandido, ya que detecta y cuantifica simultáneamente más de 50 metabolitos presentes en la gota de sangre seca, posibilitando cribado simultáneo de más de 40 errores congénitos del metabolismo. ## Población diana: De forma general, la toma de muestra se hará en todos los recién nacidos en las primeras 24-72 horas de vida, preferentemente antes del alta hospitalaria del RN: (se debe establecer una estrategia para ello; debe estar hecha en todos los RN antes del primer mes de vida). En la mayoría de estas enfermedades, además, se recomienda iniciar el tratamiento antes de los 15 días de vida. La implantación de este programa debía incorporar un sistema de información de cribado neonatal (SICN) que permitiera realizar en los niveles autonómico y estatal un correcto seguimiento y evaluación de estos programas (recogida y gestión de datos para medición de objetivos e indicadores de calidad), y que se establecieran protocolos consensuados en el marco del CISNS que permitiesen abordar los procesos de cribado de manera homogénea y de acuerdo a criterios de calidad (un sistema de gestión de la calidad). EI SICN se puso en marcha en febrero de 2015 (forma parte del SIS-SNS), y en 2019 se convirtió en una operación estadística del INE. Dentro de la Ponencia de Cribado Poblacional, y desde 2012 el Grupo de Trabajo del Sistema de Información del Programa de Cribado Neonatal se ocupa de establecer los objetivos de calidad del PCN, definir el SICN y propuestas para su mejora continua y aportarle los datos e indicadores. Como primer paso, el CISNS aprobó los objetivos y requisitos de calidad que deben cumplirse en las distintas etapas del programa propuestos por el Grupo (2013), у anualmente el Grupo realiza un informe de evaluación de los mismos desde 2016, cuya última edición es de 2018 (publicado en 2020), y que evidencia las diferencias de implantación y desarrollo todavía existentes entre distintas CCAA. Estos son los indicadores y el número de CCAA/CA que alcanzan niveles óptimos/aceptables: - Tasa de participación: la mayoría de CCAA en nivel óptimo - Intervalo de tiempo de toma de muestra: 12 CCAA - Calidad de la muestra (porcentaje de primeras muestras no válidas): 12 CCAA - Trazabilidad: 13 CCAA y una CA (99,4% a nivel nacional) - Tiempo de recepción de muestras en laboratorio (indicador ITFE): 7 CCAA - Tiempo de respuesta del laboratorio (indicador ITL1R) y edad del recién nacido a la comunicación del resultado (indicadores ITR1 e ITRF): desglosado en el documento - Remisión desde ud. coordinación o laboratorio de cribado a ud. clínica de seguimiento de casos detectados positivos (indicador P100ITRUS): 16 CCAA. En el 2018 se detectaron 347 casos de RN en los que se confirmó alguna de las 7 enfermedades incluidas en ese momento en el PCN, y 98 casos de portadores FQ y 1537 portadores de AF. - Tiempo de instauración de tratamiento, diagnóstico definitivo (entre 99-100% de casos cuentan con diagnóstico definitivo o están en proceso de finalizarlo) y seguimiento (las CCAA que han comunicado esta información se encuentran en los niveles óptimos/acept. - Coordinación por la estructura de Salud Pública de cada CA y evaluación (16 CCAA y 2 CA han facilitado los datos generales y específicos al programa, y 13 y las 2 CA han facilitado los datos relacionados con diagnóstico y seguimiento) Por ello, la ponencia de cribado poblacional creó un Grupo de Trabajo de Protocolos de Cribado Neonatal en 2018 que publicó el documento Requisitos y Recomendaciones para el desarrollo del Programa de Cribado Neonatal de enfermedades endocrinometabólicas en el SNS, al que, en breve, se irán añadiendo los protocolos específicos para cada una de las enfermedades que forman parte del programa (por el momento se cuenta con el de hipotiroidismo congénito, aprobado en 2020, y con el de la fenilcetonuria, aprobado en 2021). Se aportan requisitos y recomendaciones sobre: - Organización/coordinación del programa (población incluida) - Información sobre el programa ## Cribado de hipoacusia neonatal La hipoacusia en recién nacidos constituye un importante problema de salud, ya que condiciona el desarrollo del lenguaje y el aprendizaje, repercutiendo en el desarrollo emocional y social del niño. La incidencia es alta, afectando a 1-3/1.000 RN vivos, y el 80% de sorderas infantiles están presentes al nacimiento. En España este programa se inició en 1994, entre 2002 y 2006 lo incorporaron la gran mayoría de CCAA y en 2010 finalizó su implantación en todo el territorio. Actualmente se realiza en todas las CCAA y CA como un programa organizado de base poblacional que forma parte de la cartera común básica de servicios del SNS (en AP). Sin embargo, no se han detallado los criterios de acceso a esta atención, por lo que deben concretarse estas características para que se realice de forma homogénea en todo el SNS (se incluyen en la propuesta de actualización de la cartera planteada en 2022, pendiente de aprobación). La población diana son los recién nacidos en las primeras 12-78 horas, siempre a ser posible antes de la salida del hospital (si hay algún retraso, siempre se debe hacer antes del primer mes). Como prueba de cribado, y fruto de la no homogeneidad, se utilizan en algunas CCAA las otoemisiones acústicas de estímulo transitorio (OAET) y en otras CCAA, los potenciales evocados auditivos del tronco cerebral automatizados (PEATCa). Esta última es más precisa y fiable, aunque más cara. Si el cribado resulta alterado, se debe establecer un diagnóstico de confirmación antes del tercer mes de vida (y tratamiento adecuado antes del sexto), y además se debe controlar periódicamente a todo lactante con factores de riesgo asociados a hipoacusia de aparición tardía, aunque haya pasado las pruebas del cribado neonatal. Existe un GT de Cribado de Hipoacusia Neonatal en la Ponencia de Cribado Poblacional. ## Cribado prenatal de cromosomopatías El cribado prenatal de cromosomopatías cuenta con evidencia sobre los beneficios en salud y es coste-efectivo, por lo que se recomienda su realización en el marco de programas organizados de carácter poblacional, y se encuentra dentro de la cartera común de servicios del SNS en distintos epígrafes. Actualmente se oferta en todas las CCAA/CA, generalmente dentro de AE. La prueba de cribado utilizada habitualmente es el test combinado del primer trimestre, compuesto por una prueba bioquímica-inmunológica que consiste en la determinación de PAPP-A (glicoproteína sintetizada en el trofoblasto) entre la semana 9 y 11 y y ẞhCG (fracción beta de la gonadotropina coriónica humana) y una prueba ecográfica de medición de la translucencia nucal (TN), entre las semanas 11 y 13. Como prueba diagnóstica confirmatoria se ha utilizado habitualmente el análisis de líquido amniótico/vellosidades coriales que para su obtención requiere la realización de pruebas invasivas (biopsia corial, amniocentesis...), con los consiguientes efectos adversos, el más importante de todos, la pérdida de fetos sanos postpunción. Existen distintas estrategias de cribado que incluyen marcadores serológicos con marcadores ecográficos y permiten calcular el riesgo de síndrome de Down y otras cromosomopatías. El análisis de ADN fetal en sangre materna, también denominado test prenatal no invasivo (TPNI), supone una tecnología emergente y una posible alternativa a considerar como complemento de los cribados bioquímicos utilizados en la actualidad para detección de determinadas cromosomopatías, y ya ha sido incorporado por varias CCAA porque aunque es menos efectivo en términos de casos detectados, ofrece más verdaderos negativos, menos falsos positivos, menos número de perdidas fetales debido a menor número de pruebas invasivas y menor coste para el SNS. Los estudios sugieren que quede limitada a prueba contingente o de segunda línea a mujeres con embarazos únicos con riesgo alto preestablecido de trisomía fetal en cromosomas T21, T18 ο Τ13, y así lo incluye el Gobierno en la propuesta de actualización de la cartera de 2022. Existe un GT Cribado Prenatal dentro de la Ponencia de Cribado Poblacional. Por último, cabe destacar que en la nueva propuesta de actualización de 2022 (pendiente de aprobación), se pretende incluir en la cartera de servicios un nuevo programa de cribado prenatal de enfermedades infecciosas, en concreto: - Sífilis, VHB, VIH, estreptococo grupo B (toda mujer embarazada) - Rubeola y varicela (según inmunidad) - VHC, enfermedad de Chagas y Zika (en determinados grupos de riesgo) Desde esta Ponencia y el MS se trabaja igualmente en la continua revisión y actualización de la evidencia científica sobre programas de cribado siguiendo los criterios recogidos en el Documento Marco sobre Cribado Poblacional, promoviendo junto con las CCAA, cuando lo indica la evidencia, la introducción de programas de eficacia demostrada y con alta probabilidad de efectividad. Para ello, el MS cuenta con Informes sobre la evidencia científica y el coste-efectividad de los programas de cribado elaborados por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS), red creada por el CISNS en 2012 para promover la calidad, eficiencia y sostenibilidad en la evaluación de tecnologías y programas sanitarios. ## Documento Marco sobre cribado poblacional El objetivo de este documento es establecer criterios que sirvan como guía a los Sistemas de Salud de las CCAA para la toma de decisiones estratégicas sobre cribado, así como para establecer los requisitos clave para la implementación de los programas de cribado poblacional. El Documento Marco permite: - Tener una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en las políticas sanitarias relativas al cribado basadas en evidencia - Garantizar una mayor transparencia de las decisiones, al explicitar los criterios sobre los que se toma la decisión (evitando conflictos de interés) - Conocer la existencia de límites en esa evidencia que, en un futuro, pudieran obligar a modificar las recomendaciones sobre el programa - Establecer criterios explícitos para la modificación de recomendaciones basadas en la evaluación de la nueva evidencia científica - Establecer un proceso periódico y sistemático de revisión y actualización de las recomendaciones. - Asegurar la calidad y homogeneidad en los programas de cribado. - Promover la equidad y cohesión del SNS, teniendo en cuenta los aspectos éticos, sociales, económicos y de coste-oportunidad del cribado en el mismo Las prácticas de cribado son variables entre los países UE, y según las conclusiones del "Informe sobre el cribado en Europa" de 2006, los objetivos principales a conseguir serían: 1. Establecer una estructura de coordinación de los programas de cribado a nivel nacional que establezca recomendaciones y evalúe los programas. 2. Estricta adherencia a los criterios que deben cumplir los programas de cribado poblacional. 3. Existencia de registros poblacionales fiables. 4. Uniformidad de acceso entre diferentes regiones dentro de un país y entre diferentes grupos socioeconómicos. 5. Promover la investigación científica de calidad en la que poder basar las recomendaciones sobre cribado, especialmente en cuanto a nuevas tecnologías se refiere. ## DECISIONES ESTRATÉGICAS ### Tipo de decisiones 1. Aprobación y puesta en marcha de nuevos programas de cribado, estableciendo las principales directrices de planificación (población diana, prueba de cribado, intervalo de pruebas) 2. Introducción de cambios relevantes en los programas de cribado poblacionales existentes, sobre todo ante implicaciones importantes a nivel de salud y/o costes 3. Retirada de programas de cribado poblacional ya existentes (ante nueva evidencia científica, falta de aceptación u otras barreras para su efectividad) ### Aspectos clave a considerar en estas decisiones 1. Pruebas científicas de beneficios y riesgos: debe haber más beneficios que riesgos, valorando posibles efectosadversos, complicaciones, falsos +, sobretratam., etc. 2. La factibilidad del programa: el programa debe ser factible, para ello debe realizarse evaluación económica completa y valoración del impacto en el SNS. 3. Aspectos éticos: la capacidad técnica no implica que algo sea éticamente aceptable, y hay que considerar cuestiones como la posible discriminación o estigmatización de los casos detectados, el derecho a la intimidad y confidencialidad, etc. ### Principios éticos y riesgos: - No maleficencia: Falsos positivos, falsos negativos e iatrogenia - Beneficencia: evidencia de beneficio en la población, aunque muchos individuos no se beneficiarán directamente (equilibrio beneficio/riesgo del programa completo) - Justicia: equidad en el acceso de la población o la realización del cribado en detrimento de otra actividad más beneficiosa - Autonomía: el individuo debe comprender las implicaciones de la participación en el programa de cribado. ## CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES ESTRATÉGICAS Los criterios seleccionados finalmente son una síntesis de la aportación de las CCAA junto con la información de la documentación nacional e internacional (criterios de Carlson y Frame, Informe sobre Cribado en Europa), y pueden dividirse en cuatro apartados: - Sobre el problema de salud - Relativos a la prueba de cribado inicial - Relativos al diagnóstico de confirmación y tratamiento - Sobre el programa de cribado La necesidad de realizar un proceso de evaluación previo a la resolución sobre cualquier inclusión o modificación en los programas de cribado, a cargo del MS con colaboración con las CCAA y otros órganos de la Admón. competentes, se encuentra recogido en el RD 1030/2006, por el que se establece la cartera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualización, así como en la Orden SCO/3422/2007 por la que se desarrolla el procedimiento de actualización. ## RELATIVOS AL PROBLEMA DE SALUD: 1. **Problema importante de salud:** La enfermedad objeto de cribado debe ser un importante problema de salud pública en cuanto a carga de enfermedad, considerando la mortalidad, morbilidad, discapacidad y el coste social, tanto por efectividad como por motivos éticos. 2. **Enfermedad bien definida y con historia natural conocida:** La enfermedad debe estar bien definida, con criterios diagnósticos claros, y ser explícita la frontera de lo que se clasifica como enfermedad de lo que no lo es