Tema 14. Dret civil aplicat a l'entorn sanitari Curs 2023-2024 PDF

Ètica i legislació professional Bloc II. Legislació Tema 14. Dret civil aplicat a l’entorn sanitari Curs 2023-2024 Eduard Maldonado Manzano [email protected] Índex Introducció Dret a la informació Consentiment informat Voluntats anticipade...

Ètica i legislació professional Bloc II. Legislació Tema 14. Dret civil aplicat a l’entorn sanitari Curs 2023-2024 Eduard Maldonado Manzano [email protected] Índex Introducció Dret a la informació Consentiment informat Voluntats anticipades Secret professional Historia clínica Drets ARSULIPO Menor madur Per donar el consentiment a un tractament De forma general la llei diu que no es pot tractar a un pacient a menys que aquest doni el seu consentiment prèviament. Per donar el consentiment a un tractament Aquest consentiment s’ha de donar: - Voluntàriament. - Pel propi pacient. - Estar informat. Per poder donar consentiment Les persones han de tenir capacitat de: - comprendre. - retenir. - avaluar. Per decidir sí un tractament és imprescindible Requereix assegurar: - La seguretat del pacient: normalment per ideació suïcida. - La seguretat del demés: per exemple, protegir del impulsos violents d’un paranoic. - Mesures necessàries urgents per evitar empitjorament que porti a una de les conseqüències anteriors (protecció de la persona d’accions indegudes). Introducció (1) Al llarg de la història l’evolució en la relació clínica entre pacient i professionals sanitaris s’ha anat modificant. Introducció (1) A Espanya als anys 80 amb la Llei General de Sanitat 14/1986 de 25 d’Abril de 1986, a l’article 10 i 11, queden regulats els drets i deures del usuaris respecte a les administracions publiques sanitàries, en els nostres dies ja hi ha altres normatives especifiques sobre aquest tema. Introducció (2) Però si fem un repàs històric ens podríem delimitar aquesta evolució en tres grans períodes: Des de el Jurament Hipocràtic fins aproximadament els anys 70 del segle XX. Entre els anys 70 i 80. A partir del segle XX i fins el segle XXI. Introducció (5) Principi d’autonomia: - considerant a l’usuari com a un “agent moral autònom”. - que ha de prendre part i ser protagonista del seu procés de salut, té capacitat de decidir els tractament, com diagnosticar-los, com prevenir. - pot accedir a la seva informació sanitària. Introducció (6) Si ens centrem a Espanya, a la Constitució Espanyola (1978), en el seu art. 43 diu: 1. Es reconeix el dret a la protecció de la salut. 2. Correspon als poders públics organitzar i tutelar la salut pública a través de mesures preventives i a través de les prestacions i dels serveis necessaris. La llei establirà els drets i els deures de tothom en aquest punt. 3. Els poders públics fomentaran l’educació sanitària, l’educació física i l’esport. Facilitaran també la utilització adequada del lleure. Introducció (7) També s’ha de tenir en compte que a partir dels anys 80, és comença a traslladar les competències en matèria de Sanitat a les comunitats autònomes, començant per les anomenades “comunitats històriques”, entre elles Catalunya. Introducció (8) El Parlament de Catalunya va ser la primera en fer una normativa que recull els drets dels usuaris, és la Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent a la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica. Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya (DOGC), núm. 3303 (11-01-2001). Introducció (9) Prenent aquesta com a model és fa la Llei bàsica 41/2002 sobre l’autonomia del pacient i els drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica. (Butlletí Oficial de l’Estat, núm. 274 (15-12-2002). Dret a la informació (1) El pacient té dret a conèixer la informació sobre la seva salut i al mateix temps s’ha de respectar el dret a no saber. Això ens implica que en el segon cas, s’haurà de buscar un interlocutor proper que sigui vàlid i autoritzat per l’usuari. Dret a la informació (2) La informació donada ha de ser entenedora, verídica. No podem mentir, però sí adaptar-la a les seves necessitats i dosificar-la- i adequada al pacient. Avaluar cultura, edat, competència dubtosa... Dret a la informació (2) Tot aquest tema encara se’ns dificulta més si tenim en compte a les persones immigrants, amb la diferència cultural, concepció de la malaltia, barreres lingüístiques... en aquests cas s’ha de recorre a intèrprets i mediadors. Dret a la informació (4) El metge responsable del pacient ha de garantir la informació junt amb l’equip assistencial. El metge que demana la proba hauria de donar una informació general. Dret a la informació (4) Posteriorment el metge especialista hauria de donar informació més específica. Recollir el consentiment informat (CI), un cop que l’usuari disposi de tota la informació. En cas de que la prova comporti un perjudici pel pacient, serà l’especialista al qui li demanaran explicacions sobre la informació donada, especialment respecte a riscos. Dret a la informació (5) El pacient, es el titular del dret a la informació i només sí aquets l’autoritza, la podrem compartir amb els familiars. Una manera de resoldre aquest punt, és demanar a l’usuari quina persona o persones poden ser interlocutors amb l’equip assistencial. Dret a la informació (5) Des del punt de vista ètic i legal, no s’admet el “pacte de silenci”. Vulnera clarament la seva autonomia i intimitat, tot i que en moltes ocasions és fa per evitar el patiment o angoixa de la persona. Dret a la informació (6) Si el metge considera que la persona no té la capacitat per entendre la informació a causa del seu estat físic o psíquic, aquesta informació s’ha de donar: al pacient en la mesura que ho puguin entendre. al mateix temps a les persones vinculades per raons familiars o de fet. en casos de persones que requereixen de suports per l’exercici de la seva capacitat, als representants legals d’aquestes. Dret a la informació (7) Si afegim a les consideracions legals la praxis d’infermeria, trobem que aquesta professió té tres grans propòsits en relació amb l’usuari: Ajudar identificant els elements que el porten a l’ansietat davant de la seva malaltia. Ajudar a analitzar la seva ansietat, amb la finalitat de descobrir el tipus d’ajuda que necessita. Ajudar a estar en les condicions optimes per poder rebre i comprendre la informació que li possibiliti el consentiment informat. Consentiment informat (1) És una obligació fonamental de la classe mèdica-sanitària i un dret fonamental dels usuaris. Consentiment informat (2) Aquest dret està recollit a la Llei com a la necessitat de que tota intervenció es realitzi amb el previ consentiment del pacient –en molts casos tàcit, però amb una informació prèvia. Per tant, no vol dir que tot consentiment haurà de ser per escrit. Consentiment informat (3) En general la informació es donarà verbalment, però la norma diu que haurà de fer-se per escrit mitjançant un Consentiment Informat (CI) en determinats casos. Consentiment informat (4) Consentiment Informat (CI) es farà per escrit: Per totes les intervencions quirúrgiques (inclòs la cirurgia menor ambulatòria). Per procediments diagnòstics invasius (endoscòpies, radiologia de contrast...). Per tots els procediments que comportin risc i inconvenients importants i previsibles per a la salut del pacient. (per exemple tractaments farmacològics agressius i amb efectes molt greus, quimioteràpia, diàlisis...). Consentiment informat (5) És important que el document del CI consti la informació sobre el procediment en qüestió, amb un llenguatge entenedor i si cal adjuntar informació especifica, per acabar d’entendre-ho. Consentiment informat (6) També s’haurà de contemplar la possibilitat de revocació del consentiment, així serà útil un apartat que desautoritzi la prova o procediment. Consentiment informat (7) Hi ha unes excepcions en les que és lícit l’actuació del professionals sense el CI: Situacions de risc per la salut pública. Quan el pacient està en una situació en que no està capacitat per prendre decisions i no s’ha pogut contactar amb un familiar. Consentiment informat (8) Consentiment “per representació”, en cas de no existir mesures de suport: quan el pacient no sigui capaç de prendre decisions, tant en situacions en les que aquest fet es dona de manera transitòria, com en casos de discapacitat intel·lectual o deteriorament cognitiu. En el primer cas donaria el consentiment les persones vinculades per raons familiars o de fet. En el segons cas, la decisió la prendran els representants legals, per vetllar per la persona, sent això una modalitat de suport. Menors d’edat, aquí la llei ha introduït la possibilitat de que un menor amb cert grau de maduresa, pugui integrar-se dins el procés d’informació i decisió sanitària. Límits del consentiment informat i el consentiment per representació Quan es tracti de menors emancipats o majors de 16 anys que no necessitin de suport per l’exercici de la seva capacitats: no es pot prestar el consentiment per representació. No obstant el que disposa el paràgraf anterior, quan es tracti d'una actuació de greu risc per a la vida o salut del menor, segons el criteri del facultatiu, el consentiment el prestarà el representant legal del menor, una vegada escoltada i tinguda en compte la opinió del mateix. Límits del consentiment informat i el consentiment per representació Per a la interrupció voluntària de l'embaràs de menors d'edat o persones amb necessitats de suport degut a la discapacitat per l’exercici de la seva capacitat jurídica, caldrà la seva voluntat i el consentiment dels seus representants legals. Voluntats anticipades (1) Las voluntats anticipades (VA) també anomenades “instruccions prèvies”, “directrius anticipades” i “testament vital”. Voluntats anticipades (2) Són la manifestació voluntària de tota persona, dins i fora del context sanitari i amb plenes facultats, en la que posa per escrit quines són les voluntats que s’haurien d’aplicar quan arribi el moment en que ja no pugui expressar-les. Voluntats anticipades (3) La persona expressa lliurament la seva voluntat a no ser sotmesa, en cas de dany físic o psíquic o malaltia greu que provoqui patiment o incapacitat per seguir una vida autònoma i racional, a tractament que perllongui artificialment la seva vida, sol·licitant inclús fàrmacs que li treguin el dolor, encara que aquests li puguin escurçar la vida. Voluntats anticipades (4) El documents de VA (DVA) es pot fer davant d’una infermera o un metge. Ha estat aprovat al gener pel parlament, no cal signar davant d’un notari o tres testimonis. Voluntats anticipades (5) El Conveni Europeu sobre Biomedicina i Drets Humans en el seu article 9 diu “seran tinguts en consideració els desitjos expressats anteriorment respecte a una intervenció mèdica per un pacient que, en el moment de la intervenció, no estigui en situació d’expressar la seva voluntat”, no hi ha cap requisit formal. Voluntats anticipades (6) La recomanació seria que en el cas de no estar recollides en un document escrit, els professionals deixin anotat a la Història Clínica aquesta voluntat i ho parlin amb la família, per evitar problemes en un futur. Voluntats anticipades (7) La limitació que posa la llei és que no seria vàlid recollir previsions contraries a la Llei o a la bona pràctica clínica. Voluntats anticipades (8) La persona podrà designar un representant, que arribat el moment vetlli per l’aplicació de les últimes voluntats i sigui l’interlocutor únic amb l’equip terapèutic. Secret professional (3) El secret professional és un dret del pacient i una obligació dels professionals sanitaris. Secret professional (4) El secret professional és una garantia del dret a la intimitat. El titular del dret a la informació és el pacient i sols si ell ens ho autoritza podrem traslladar-la a altres persones. Secret professional (5) El no compliment del secret professional està castigat pel Codi Penal a l’article 199: Tots els professionals que per raó de la seva feina o càrrec tenen l’obligació de vetllar per la confidencialitat de tota la informació que passa per les seves mans. Secret professional (6) Si no ho compleixen la pena imposada serà de presó d’1 a 4 anys i inhabilitació professional de 2 a 6 anys. Secret professional (7) Hi ha situacions en les que s’ha de trencar el secret professional de forma forçosa: Cessió de dades epidemiològiques. Perill per tercers o pel propi professional. Col·laboració amb la justícia. Historia clínica (1) La llei defineix la historia clínica (HC) com un conjunt de documents relatius al procés assistencial del pacient, que té per objectiu la recollida de dades en diferents suports amb la finalitat de facilitar l’assistència a la persona. Historia clínica (2) L’ús principal és l’assistència i per tant per poder donar un servei de qualitat, han d’accedir a la HC tots aquells que en un moment donat han d’atendre a l’usuari. Historia clínica (3) També està previst que es pugui fer ús per finalitats epidemiològiques i estadístiques, d’investigació i científiques (en aquest cas s’han de treure les dades que identifiquin a les persones) i per investigació judicial (en aquest cas es pot demanar que concretin la informació que els fa falta pel cas). Historia clínica (4) Accés a la Història Clínica: El personal assistencial i administratiu directament implicat en el procés assistencial del pacient. El propi pacient. Terceres persones amb el consentiment del titular per escrit i acreditant el DNI del titular i el que la demana. Si el pacient és incompetent i això consta a la història clínica, la petició la pot fer el representant d’aquesta persona o persona de referència. Historia clínica (5). TERMINIS DE CONSERVACIÓ DE LA HC Llei 16/2010, del 3 de juny, de modificació de la Llei 21/2000, del 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent a la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica. Art 12.4 i 12.6. TERMINIS DE CONSERVACIÓ DE LA HC art 12.4. De la història clínica s’ha de conservar, juntament amb les dades d’identificació de cada pacient, com a mínim durant 15 anys des de la data d’alta cada procés assistencial, la documentació següent: a. Els fulls de consentiment informat. b. Els informes d’alta. c. Els informes quirúrgics i el registre de part. d. Les dades relatives a l’anestèsia. e. Els informes d’exploracions complementàries. f. Els informes de necròpsia i d’anatomia patològica. TERMINIS DE CONSERVACIÓ DE LA HC art 12.6. La documentació que integra la història clínica no esmentada en l’article 12.4. es pot destruir un cop hagin transcorregut cinc anys des de la data d’alta de cada procés assistencial. Drets dels ciutadans respecte a la protecció de dades La protecció de les dades personals és un dret fonamental de les persones físiques, protegit a l’article 18.4 de la CE: “La llei limitarà l’ús de la informàtica per tal de garantir l’honor i la intimitat personal i familiar dels ciutadans i el ple exercici dels seus drets”. Hi ha hagut diferents normatives: Drets dels ciutadans respecte a la protecció de dades La Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre , de protecció de dades de caràcter personal (LOPD), estableix, en els seus articles 13 i següents, els drets e qualsevol persona afectada o interessada ( persona física titular de dades) en relació amb el tractament de les seves dades de caràcter personal El Reial decret 1720/2007, de 21 de desembre , pel qual s’aprova el desplegament de la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre , de protecció de dades de caràcter personal (en endavant RLOPD), regula els drets Arco en el títol III, articles del 23 al 36 Reglament general (UE) 2016/679, de 27 d’abril de 2016, de protecció de dades (RGPD). Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD). Qui pot exercir els Drets? Son drets personalíssims , per tant només els pot exercir: El propi afectat o interessat ( els menors de més grans de 14 anys) Representant legal (persones amb discapacitat o menors d’edat) Un representant voluntari (expressament designat per l’interessat per exercir els seus drets) acreditat. Difunts: ”persones vinculades per raons de família o de fet, a excepció de prohibició expressa del difunt”. Llei orgànica 3/2018. Consentiment inequívoc Es considera consentiment inequívoc aquella manifestació lliure, voluntària, informada i activa per part de l'interessat, acceptant de manera explícita el tractament de les dades personals. Ha de realitzar alguna acció afirmativa per tal d’acceptar el tractament, per exemple signar, emplenar un formulari, marcar una casella. Es pot revocar el consentiment en qualsevol moment. Si es vol tractar les dades amb baries finalitats, la persona haurà de consentir per a totes elles per separat. No es podrà tractar les dades per a una finalitat diferent per a la qual l'interessat va prestar el seu consentiment. Llei orgànica 15/1999 Llei orgànica 3/2018 LOPD (ARCO) RGPD (ARSULIPO) Dret d’accés Dret d’accés Dret de rectificació Dret de rectificació Dret de cancel·lació Dret d supressió (“dret a Dret d’oposició l’oblit”) Dret de limitació del tractament Dret de portabilitat Dret d’oposició Dret d’accés Tots els ciutadans tenen dret a sol·licitar informació sobre les seves dades. Si les dades tractades són molt amplies, el responsable de tractament de dades pot demanar a l’afectat a quines dades vol tenir accés. Es pot considerar repetitiu l’accés a les dades més d’una vegada en el termini de 6 mesos, tret que hi hagi una causa legítima per fer-ho. Privilegi terapèutic El dret a la informació sanitària dels pacients pot limitar-se per l’existència acreditada d’un estat de necessitat terapèutica. Necessitat terapèutica es la facultat d’actuar sense informar al pacient, quan per raons objectives el coneixement de la seva situació pot perjudicar de manera greu la seva salut. Deixar constància raonada de les circumstàncies a la Història Clínica (HC). Dret d’accés en salut i menors Interessat Representant legal (menors, discapacitats) Qualsevol persona autoritzada expressament Limitacions : Criteri clínic compartit Denegació del Dret d’accés a un pare a la HC per l’entorn de judicialització entre esposo que repercuteix negativament en el tractament del fills Llei orgànica 1/1996 de protecció jurídica del menor. En situacions de risc que no requereixin la intervenció del Ministeri Fiscal, els poders públics orientaran la seva actuació a disminuir els factors de risc. Codi Civil de Catalunya (art 236.18.2c) exclou de la pàtria potestat els actes on hi hagi conflicte d’interessos entre progenitors (el punt de partida és un informe mèdic ben documentat) Dret d’accés en salut mental Criteri general: facilitar la HC. Privilegi terapèutic (criteri clínic compartit) de que la informació pot ser un risc pel pacient, per l’entorn o pel professional. Risc entès com a derivat de la pròpia patologia (descompensació) vinculat a la seguretat de les persones. Com actuar: - Sotmetre la decisió a sessió clínica. - Documentar la decisió en la HC. - Facilitar informe extens al pacient. Dret d’accés en salut mental Informe extens, permet eliminar: Dades aportades per familiars /entorn relatives al pacient Dades del propi familiar o l’entorn Dades elaborades pel professional sobre el pacient Dades elaborades pel professional sobre familiar/entorn No s’eliminarà allò que no tingui a veure amb el criteri clínic que ha justificat la decisió Dret de rectificació Tota persona física te el dret a rectificar i corregir les dades inadequades o excessives que es presenten en les seves dades personals. L’exercici d’aquest dret s’ha de resoldre en els centres o s’han originat les dades i fer efectiva la rectificació a la història clínica compartida (HC3). S’entén que es tracta d’una dada que és errònia o incomplerta i que això es objectivable Cal que s’aporti documents que acreditin l’existència de l’error. La sol·licitud de modificació d’un informe (però no de la HC) no és un Dret ARSULIPO. Si es modifica s’ha de modificar l’HC3, cal comunicar-ho. Dret de supressió o “dret a l’oblit” Tots els ciutadans tenen dret a sol·licitar suprimir les seves dades. Poden ser cancel·lades les dades de caràcter personal, el tractament de les quals no s’ajusti al que disposa la RGPD i, en particular, les que siguin inexactes, inadequades o excessives. Cal indicar les dades concretes que vol eliminar i aportar la documentació que ho justifiqui. Ha de decidir el responsable del fitxer assessorat per la comissió del centre. El dret de supressió queda afectat pels terminis mínims de conservació de documents establerts a l’article 12 de la Llei 21/2000; (15 anys les rellevants i 5 la resta, a partir de l’alta del procés assistencial) per tant, les dades no es poden eliminar definitivament fins transcorreguts els terminis legals. Dret a la limitació del tractament El responsable de tractament de dades, està obligat a bloquejar les dades quan aquestes es rectifiquen o suprimeixen. Aquestes dades (rectificades o suprimides) s’han d’identificar i reservar per possibles responsabilitats derivades del tractament. S’han d’aplicar mesures tècniques per impossibilitar el tractament, fins i tot la visualització. El bloqueig de dades, implica només poder posar-les a disposició de les Administracions públiques, Jutges i Tribunals, en cas de possibles responsabilitats derivades del tractament i només durant el termini de prescripció de la responsabilitat. Un cop transcorregut el termini les dades s’han de suprimir. La limitació de les dades, ha de constar clarament en els sistemes d’informació del responsable. Dret a la portabilitat L'interessat té dret que les dades personals es transmetin directament de responsable a responsable quan sigui tècnicament possible, i el seu reconeixement i efectes no obsten a l'exercici del dret de supressió. Aquestes dades s’han de transmetre en un format estructurat, d'ús comú i lectura mecànica. Dret d’oposició I El dret d’oposició consisteix en la possibilitat que té un ciutadà de manifestar la voluntat que les seves dades de salut recollides en el seu historial clínic en un centre assistencial de Catalunya no siguin posades, mitjançant l’HC3, a disposició de professionals d’altres centres sanitaris. Dret a oposar-se a un determinat tractament de les seves dades personals, quan existeixin motius fonamentats i legítims relatius a una concreta situació personal. Es fonamenta en un tractament de dades que, en principi, és adequat i ajustat a normativa, però que pot perjudicar al seu titular per un motiu que ha d’acreditar. Dret d’oposició II Han de concretar-se en una explicació mínima per part del titular i han de relacionar-se directament amb el pacient, no terceres persones. Cal un motiu convincent per amagar-les i sempre que no siguin necessàries pel tractament, diagnòstic o gestió. Cal informar sobre les conseqüències ja que els professionals no podran invertir la oposició. Si la persona després d'exercir el dret és incapacitada, el representant legal no podrà revertir-ho. Supòsits que impliquen la denegació del drets Una llei preveu la denegació del dret. La sol·licitud no ha estat formulada per l’afectat. La sol·licitud la formulen els pares o representants legals del menor o persona discapacitada, sense acreditar que actuen en representació. Dret d’accés: la persona afectada ha exercit el dret en els 6 mesos anteriors i no acredita interès legítim per la nova sol·licitud. Cancel·lació: No pertoca si les dades han de ser conservades durant els terminis previstos. En cas de denegació, el responsable del fitxer ha d’informar a la persona afectada del seu dret a demanar tutela a l’Autoritat Catalana de Protecció de Dades. Terminis de resposta Contestar a l’afectat Accés 1 mes Rectificació 10 dies hàbils Supressió 10 dies hàbils Limitació del tractament 10 dies hàbils Portabilitat 1 mes (en casos difícils fins a 3 mesos, donant explicació el 1r mes) Oposició 10 dies hàbils Menor madur L’article 9 de la Llei 41/2002 fa referència al consentiment per representació en relació amb el menor dient que aquest ho faran els representants legals quan: - el pacient menor d’edat no sigui capaç intel·lectualment ni emocionalment de comprendre l’abast de la intervenció, després d’haver escoltat la seva opinió si té dotze anys complerts. Menor madur - Quan es tracti de menors emancipats o amb 16 anys complerts, no es realitzarà el consentiment per representació. Menor madur - Però en cas d’actuació per gran risc, segons criteri del facultatiu, els pares seran informats i es tindrà en compte la seva opinió. Menor madur Per tant segons la llei haurem d’escoltar als menors que tinguin 12 anys, podent decidir per ells mateixos sí són prou madurs (capacitat intel·lectual i emocional per comprendre) i decidiran sols als 16 anys complerts (majoria d’edat sanitària, que equipara als adolescents de 16 i 17 anys als majors d’edat a tots els efectes).