Clasificación de los productos sanitarios y bioseguridad (PDF)

TEMA 2. CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS - La clasificación está relacionada con el riesgo percibido del producto. Esta es importante para: establecer los requisitos durante la fase de desarrollo del producto, mayor seguridad para el usuario final antes de su puesta al mercado y determinar...

TEMA 2. CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS - La clasificación está relacionada con el riesgo percibido del producto. Esta es importante para: establecer los requisitos durante la fase de desarrollo del producto, mayor seguridad para el usuario final antes de su puesta al mercado y determinar los pasos para comercializar un producto 1. REGLAS DE CLASIFICACIÓN - La clasificación viene determinada por la finalidad prevista por el fabricante y sus riesgos inherentes. → REGLAS DE CLASIFICACIÓN: - descripción (explicación de la regla) - clase (clasificación para el PS) → 4 clases MDR (I, IIa, IIb, III) y 4 clases IVDR (A, B, C, D) 2. FACTORES PARA CLASIFICAR PRODUCTOS SANITARIOS Invasividad: capacidad de penetración - No invasivo: no penetra - Producto invasivo: penetra por un orificio - Producto invasivo de tipo quirúrgico: penetra por la superficie corporal - Producto implantable: implantado dentro del cuerpo para sustituir una función o una estructura Duración - Uso pasajero: uso continuo por menos de 1 hora - Uso a corto plazo: uso continuo entre un periodo de 1 h y 30 días - Uso prolongado: uso continuo por más de 30 días Funcionamiento: fuente de energía - Producto no activo: no requiere de una fuente de energía - Producto activo: depende de una fuente de energía que actúa cambiando su densidad o convirtiendo esa energía: ❖ dispositivo terapéutico activo para trat. de enfermedades ❖ producto activo destinado a Dc y seguimiento Lugar de aplicación - Dientes, cavidad oral hasta faringe - Sistema circulatorio central: arterias y troncos principales de la aorta hasta el cayado + venas coronarias y vena cava - Sistema nervioso central: cerebro, meninges y médula espinal - Otros: piel y mucosa lesionada 3. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS MDR - Producto sanitario límite: producto que no se sabe con seguridad si se trata de un medicamento o un PS, por lo que se le pregunta a un ON, que si tampoco lo sabe se le a la AEMPS. 5. IMPLEMENTACIÓN DE LAS REGLAS - La clasificación se rige por la finalidad prevista de los productos. Ej: el uso de una sonda vesical para un drenaje está fuera de la finalidad prevista. - Si el producto está destinado a ser utilizado en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán por separado a cada uno de los productos. - El software que impulsa un dispositivo o que influye en el uso de uno, debe pertenecer a la misma clase que él. Si el software es independiente de cualquier dispositivo, se clasifica por separado. - Si el producto no está destinado a ser usado única o principalmente en una parte corporal específica, se clasificará en función del uso específico más crítico. - Si varias reglas se aplican al mismo dispositivo, se aplicará la regla y sunregla más estricta (mayor riesgo). - Uso continuo: duración total del uso del mismo dispositivo sin tener en cuenta la interrupción corporal. - Un dispositivo permite Dx directo cuando lo proporciona por sí mismo o cuando proporciona información decisiva para ello. TEMA 3. DISPOSITIVOS DE BIOSEGURIDAD 1. RIESGO BIOLÓGICO - Riesgo biológico: contacto con sangre, tejidos u otros fluidos corporales potencialmente contaminados por agentes biológicos, a través de inoculación percutánea o contacto con heridas. → lo primero es saber ante qué paciente estamos y lo que padece 2. AGENTE BIOLÓGICO - Agente biológico: MO (incluidos los genéticamente modificados), cultivos celulares y endoparásitos humanos, capaces de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad. Ej: bacterias, virus, priones - PROBABILIDAD DE CONTAGIO: VHB (vacuna) → 30%, VHC (trat) → 2-4%, VIH (sin trat) → 0,3% 3. NORMATIVA ESPECÍFICA ❖ Europa: Directiva 2010/31/UE → Eliminación del uso innecesario de bjetos cortopunzantes ❖ España: Orden ESS/1451/2013, de 29 de julio → Prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes mediante el uso de dispositivos de bioseguridad ❖ Comunidad de Madrid: Orden 287/2005 4. DEFINICIONES - Bioseguridad: serie de medidas orientadas a disminuir el riesgo del trabajador de la salud de adquirir infecciones en el medio laboral. - Contención: primer principio de la Bioseguridad por el que se establece la sustitución, siempre que sea posible, del instrumental cortopunzante por otro material exento de agujas. - Instrumental sanitario cortopunzante: objeto o instrumento perteneciente al equipo de trabajo de la atención sanitaria que pueden cortar, pinchar y causar una herida. - Equipo de trabajo: cualquier máquina, aparato, instrumento o instalación que se usa en el hospital. 5. DISPOSITIVOS DE BIOSEGURIDAD - Dispositivo de bioseguridad: equipo o instrumento que eliminan o disminuyen el riesgo de sufrir una exposición percutánea y mucocutánea. Ej: contenedor de cortopunzantes, dispositivo de contención (sustituto), dispositivos que impiden o hacen menos peligroso el procedimiento de separación de la aguja y dispositivos invasivos con mecanismos integrados de recubrimientos de la parte cortopunzantes después de su uso. → Características propias: no compromete la integridad física, no es un accesorio, su activación se manifiesta mediante una señal auditiva, visual o táctil, mecanismo irreversible, automático, compatible con otros accesorios y fácil de utilizar, práctico, fiable y eficaz. → Tipos: a) Dispositivos pasivos o automáticos: no requieren ningún acto específico para la activación de la seguridad. Son los más seguros b) Dispositivos activos: requieren de intervención para activar la seguridad. Pueden ser semiautomáticos, manuales o manuales con ambas manos (propios de quirófano) - Contenedor de bioseguridad: contenedor amarillo con tapa azul o roja. No se deben llenar hasta arriba, una vez cerrado no se puede volver a abrir y deben de estar hechos con materiales que no produzcan gases tóxicos cuando se incinere. → EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS DE BIOSEGURIDAD: 1. Lanceta retráctil: una vez apretado el botón superior para la punción, se retrae. 2. Aguja retráctil: cuando el émbolo es completamente presionado, la aguja se retrae a la aguja. 3. Protección punta de la aguja: al retirar la cánula, aparece una protección que cubre la punta de la aguja con forma triangular, cónica, cuadrada y de metal o plástico. 4. Funda protectora: tras la inyección, se desliza la funda (sobre el tubo) hacia delante. 5. Protección tipo bisagra: activado tras la inyección, se presiona hacia delante con el dedo. 6. Bisturí de seguridad: tras su uso, se desliza una cubierta sobre la hoja. 6. COSTE-BENEFICIOS, FORMACIÓN Y ACTUACIÓN - La utilización de dispositivos de bioseguridad triplica el coste de los materiales cortopunzantes tradicionales. Aunque es un coste importante, su utilización ha conseguido reducir hasta un 75% los accidentes laborales. - Se ofrece una formación básica para todo el personal del hospital y una formación más específica en función de los riesgos. Todo ello se debe dar en horas de trabajo. → ACTUACIÓN ANTE UN ACCIDENTE BIOLÓGICO (pasos) 1. tratamiento de la herida con una limpieza y una desinfección (betadine o cloramina) 2. investigación del caso fuente: investigación del paciente y sus riesgos 3. comunicar el accidente al supervisor asociado a la unidad 4. en accidente grave: seguimiento al paciente para que ofrezca su consentimiento informado y de este modo realizar analíticas igual que al personal accidentado TEMA 4. RESIDUOS BIOSANITARIOS E INDUSTRIALES 1. DEFINICIONES - Residuos sanitarios: cualquier residuo generado en centros sanitarios, incluidos los envases y residuos de envases, que los contengan o los hayan contenido. - Residuos biosanitarios: residuos sanitarios específicos de la actividad sanitaria potencialmente contaminados con sustancias biológicas. Ej: fluidos, sangre, esputo… - Residuos citotóxicos: residuos compuestos por restos de medicamentos citotóxicos y todo material que haya estado en contacto con ellos. Ej: orina - Residuos peligrosos: aquellos que figuran en la lista de residuos peligrosos aprobada en el RD 952/1997 así como los recipientes y envases que los hayan contenido. 2. CLASIFICACIÓN DE LOS RESIDUOS HOSPITALARIOS CLASE I: residuos asimilables a urbanos → residuos de cocina, de cafeterías y comedores, de oficina y voluminosos (muebles) CLASE II: residuos biológicos asimilables a urbanos → residuos del interior del centro sanitario con reserva de gérmenes como gasas, vendajes, algodones, curas, yesos.. menos los que vengan de fuera al ser tratados clase I → Segregación de residuos de clases I Y II: contenedor amarillo (envases), contenedro verde (vidrio), contenedor azul (papel y cartón) y contenedor marrón (restos orgánicos) CLASE III: residuos sanitarios especiales o biopeligrosos → objetos cortopunzantes, cultivos y reservas de agentes infecciosos, residuos contaminados, recipientes con más de 100 mL de líquidos corporales → exigen el cumplimientos de medidas de prevención al presentar un riesgo CLASE IV: cadáveres y restos anatómicos CLASE V: residuos químicos → líquidos de laboratorio, aguas de laboratorio o reactivos químicos, eliminados por empresas especializadas. NO: TIRAS REACTIVAS ya que no desprenden químicos CLASE VI: residuos citotóxicos → residuos de medicamentos citotóxicos, material que haya estado en contacto, material contaminado por extravasación y secreciones del paciente hasta 48h después del trat CLASE VII: residuos radiactivos → residuos contaminados por sustancias radiactivas, gestionados por ENRESA. Ej: isótopos 3. GESTIÓN DE RESIDUOS - Gestión de residuos: conjunto de actividades encaminadas a dar a los residuos el destino final más adecuado. Debe realizarse sin causar impactos negativos ni al medio ambiente ni a los seres vivos. Tipos: - Gestión interna: en el hospital, hay zonas donde se llevan los residuos y alguien los recoge - Gestión externa: cuando se confirma que ya no son dañinos para el medio ambiente → Fases: 1. Depositar los residuos en depósitos intermedios (ej: contenedores de aguja) 2. Traslado intrahospitalario tras vaciar el contenido de los depósitos intermedios 3. Almacenamiento de los residuos en zonas del hospital destinadas a ello. Una vez allí, la eliminación de residuos puede seguir 2 caminos: a. los residuos pueden ser eliminados dentro del hospital b. se trasladan los residuos a otro lugar, fuera del hospital, para ser eliminados → Recogida de residuos biosanitarios En envases de un solo uso, con apertura irreversible y que deben permanecer intactos hasta su eliminación. Los envases rotos o con fugas deben ser reenvasados. No sobrepasar más del 75%. → Almacenamiento en depósitos intermedios: se debe realizar en lugares destinados para este fin, cumpliendo con las condiciones adecuadas (ubicación, orden, limpieza, seguridad y señalizados), además de solo ser accesible para personas autorizadas y debe vaciarse al menos una vez al día. → ÁREA DE DEPÓSITO FINAL Debe estar señalizado como “área de depósitos de residuos” y su acceso es exclusivo para personal autorizado. Presenta las siguientes características: está cubierta y con superficies fáciles de limpiar, alejada de ventanas y rejillas de respiración, dotada de medios de extinción de incendios, con vías de acceso sin escalones, de pendiente < al 5% (rampas), presenta dispositivos que eviten el acceso de animales, dispone de productos adecuados de limpieza y desinfección, acceso restringido, los residuos biosanitarios y citotóxicos deben depositarse separados de los envases, si se utiliza un depósito refrigerado debe destinarse solamente al depósito de residuos y estar cerrado, y debe evitarse la entrada de suministros al depósito final de residuos. → Frecuencia de retirada de residuos en función de la cantidad de residuos: 3 días (> 1000 kg/mes), 7 días (251-1000 kg/mes), 15 días (50-250 kg/mes) y 30 días (< 50 kg/mes) → TRASLADO EXTRAHOSPITALARIO La retirada debe ir acompañada de Documentos de Seguimiento y Control, realizada por un transportista autorizado, quien los recibirá bien envasados o etiquetados. Entre la entrega y la retirada no debe transcurrir más de 24 h. Los envases no rígidos deben transportarse en contenedores rígidos de alta resistencia con tapa de cierre hermético y señalizado con el pictograma de Biopeligroso. Los envases deben