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Questions and Answers
¿Cuál es el propósito principal de la clasificación de los productos sanitarios?
¿Cuál es el propósito principal de la clasificación de los productos sanitarios?
- Establecer el precio del producto en el mercado
- Determinar la fecha de vencimiento del producto
- Establecer los requisitos durante la fase de desarrollo del producto y asegurar la seguridad del usuario final (correct)
- Calificar la efectividad del tratamiento médico
¿Cuántas clases de productos sanitarios existen en la clasificación MDR?
¿Cuántas clases de productos sanitarios existen en la clasificación MDR?
- 6 clases
- 3 clases
- 5 clases
- 4 clases (correct)
¿Cuál es la característica principal de un producto invasivo de tipo quirúrgico?
¿Cuál es la característica principal de un producto invasivo de tipo quirúrgico?
- No requiere de una fuente de energía
- No penetra por la superficie corporal
- Se utiliza solo para diagnóstico
- Penetra por la superficie corporal (correct)
¿Cuál es el período de uso definido como 'uso a corto plazo'?
¿Cuál es el período de uso definido como 'uso a corto plazo'?
¿Cuál es la característica principal de un producto no activo?
¿Cuál es la característica principal de un producto no activo?
¿Cuál es el nombre de la clasificación que incluye las clases A, B, C y D?
¿Cuál es el nombre de la clasificación que incluye las clases A, B, C y D?
¿Qué factor se utiliza para clasificar productos sanitarios que penetran por un orificio?
¿Qué factor se utiliza para clasificar productos sanitarios que penetran por un orificio?
¿Cuál es el nombre del dispositivo que depende de una fuente de energía que actúa cambiando su densidad o convirtiendo esa energía?
¿Cuál es el nombre del dispositivo que depende de una fuente de energía que actúa cambiando su densidad o convirtiendo esa energía?
¿Cuál es el objetivo principal de los dispositivos de bioseguridad?
¿Cuál es el objetivo principal de los dispositivos de bioseguridad?
¿Qué característica no es propia de los dispositivos de bioseguridad?
¿Qué característica no es propia de los dispositivos de bioseguridad?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad no requiere intervención para activar la seguridad?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad no requiere intervención para activar la seguridad?
¿Qué característica es propia de los dispositivos activos de bioseguridad?
¿Qué característica es propia de los dispositivos activos de bioseguridad?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad es propio de quirófano?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad es propio de quirófano?
¿Qué es un contenedor de bioseguridad?
¿Qué es un contenedor de bioseguridad?
¿Cuál es el propósito principal de la contención en bioseguridad?
¿Cuál es el propósito principal de la contención en bioseguridad?
¿Qué es un agente biológico según la definición?
¿Qué es un agente biológico según la definición?
¿Qué característica es propia de los instrumentos sanitarios cortopunzantes?
¿Qué característica es propia de los instrumentos sanitarios cortopunzantes?
¿Qué es un equipo de trabajo en el hospital?
¿Qué es un equipo de trabajo en el hospital?
¿Cuál es el objetivo principal de laDirectiva 2010/31/UE en Europa?
¿Cuál es el objetivo principal de laDirectiva 2010/31/UE en Europa?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VHB sin vacunarse?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VHB sin vacunarse?
¿Qué es un dispositivo de bioseguridad?
¿Qué es un dispositivo de bioseguridad?
¿Cuál es el nombre de la norma en España que regula la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes?
¿Cuál es el nombre de la norma en España que regula la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes?
¿Qué es el riesgo biológico según la definición?
¿Qué es el riesgo biológico según la definición?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VIH sin tratamiento?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VIH sin tratamiento?
¿Cuál es el propósito del seguimiento al paciente después de un accidente grave?
¿Cuál es el propósito del seguimiento al paciente después de un accidente grave?
¿Qué tipo de residuos incluye a los envases y residuos de envases?
¿Qué tipo de residuos incluye a los envases y residuos de envases?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Qué tipo de residuos incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Qué tipo de residuos incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Cuál es el nombre del tipo de residuos que incluye a los restos de medicamentos citotóxicos?
¿Cuál es el nombre del tipo de residuos que incluye a los restos de medicamentos citotóxicos?
¿Cuál es el nombre de la clasificación de los residuos hospitalarios que incluye a los residuos de cocina y comedores?
¿Cuál es el nombre de la clasificación de los residuos hospitalarios que incluye a los residuos de cocina y comedores?
¿Qué tipo de residuos incluye a las gasas, vendajes, algodones y curas?
¿Qué tipo de residuos incluye a las gasas, vendajes, algodones y curas?
¿Qué acción se debe realizar después de un accidente grave?
¿Qué acción se debe realizar después de un accidente grave?
¿Cuál es el porcentaje máximo de pendiente permitido para las vías de acceso?
¿Cuál es el porcentaje máximo de pendiente permitido para las vías de acceso?
¿Cuál es el plazo máximo para la retirada de residuos si se generan más de 1000 kg al mes?
¿Cuál es el plazo máximo para la retirada de residuos si se generan más de 1000 kg al mes?
¿Qué documento es necesario para la retirada de residuos?
¿Qué documento es necesario para la retirada de residuos?
¿Cómo deben ser transportados los envases no rígidos?
¿Cómo deben ser transportados los envases no rígidos?
¿Qué tipo de etiqueta deben tener los envases de residuos?
¿Qué tipo de etiqueta deben tener los envases de residuos?
¿Cuánto tiempo máximo debe transcurrir entre la entrega y la retirada de residuos?
¿Cuánto tiempo máximo debe transcurrir entre la entrega y la retirada de residuos?
¿Quién es el encargado de recibir los residuos?
¿Quién es el encargado de recibir los residuos?
¿Por qué es importante la accesibilidad en los depósitos de residuos?
¿Por qué es importante la accesibilidad en los depósitos de residuos?
¿Cuál es el plazo de retirada de residuos si se generan entre 50 y 250 kg al mes?
¿Cuál es el plazo de retirada de residuos si se generan entre 50 y 250 kg al mes?
¿Por qué es importante la restricción de acceso en los depósitos de residuos?
¿Por qué es importante la restricción de acceso en los depósitos de residuos?
¿Cuál de los siguientes lugares de aplicación se considera parte del sistema circulatorio central en la clasificación de productos sanitarios?
¿Cuál de los siguientes lugares de aplicación se considera parte del sistema circulatorio central en la clasificación de productos sanitarios?
Un producto sanitario se destina a ser utilizado en combinación con otro producto. ¿Cómo se aplicarán las reglas de clasificación en este caso?
Un producto sanitario se destina a ser utilizado en combinación con otro producto. ¿Cómo se aplicarán las reglas de clasificación en este caso?
Un producto sanitario se considera límite cuando...
Un producto sanitario se considera límite cuando...
¿Cuál es el criterio principal para clasificar un producto sanitario en función de su uso en una parte corporal específica?
¿Cuál es el criterio principal para clasificar un producto sanitario en función de su uso en una parte corporal específica?
¿Qué sucede si varias reglas se aplican al mismo dispositivo en la clasificación de productos sanitarios?
¿Qué sucede si varias reglas se aplican al mismo dispositivo en la clasificación de productos sanitarios?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye objetos cortopunzantes, cultivos y reservas de agentes infecciosos?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye objetos cortopunzantes, cultivos y reservas de agentes infecciosos?
¿Cuál es el propósito principal de la gestión de residuos?
¿Cuál es el propósito principal de la gestión de residuos?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye líquidos de laboratorio, aguas de laboratorio o reactivos químicos?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye líquidos de laboratorio, aguas de laboratorio o reactivos químicos?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye residuos de medicamentos citotóxicos?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye residuos de medicamentos citotóxicos?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye residuos contaminados por sustancias radiactivas?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye residuos contaminados por sustancias radiactivas?
¿Cuál es el nombre del tipo de residuos que incluye a los restos de medicamentos citotóxicos?
¿Cuál es el nombre del tipo de residuos que incluye a los restos de medicamentos citotóxicos?
¿Cuál es la característica principal de los residuos biosanitarios?
¿Cuál es la característica principal de los residuos biosanitarios?
¿Qué tipo de residuos incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Qué tipo de residuos incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Qué tipo de residuos incluye a las gasas, vendajes, algodones y curas?
¿Qué tipo de residuos incluye a las gasas, vendajes, algodones y curas?
¿Qué característica propia de los dispositivos de bioseguridad garantiza que no comprometan la integridad física?
¿Qué característica propia de los dispositivos de bioseguridad garantiza que no comprometan la integridad física?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad se activa sin necesidad de intervención?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad se activa sin necesidad de intervención?
¿Qué es un contenedor de bioseguridad?
¿Qué es un contenedor de bioseguridad?
¿Qué es un equipo de trabajo en el hospital?
¿Qué es un equipo de trabajo en el hospital?
¿Qué tipo de instrumento sanitario puede cortar, pinchar y causar una herida?
¿Qué tipo de instrumento sanitario puede cortar, pinchar y causar una herida?
¿Cuál es el propósito principal de los dispositivos de extinción de incendios en un depósito de residuos?
¿Cuál es el propósito principal de los dispositivos de extinción de incendios en un depósito de residuos?
¿Cuál es el plazo de retirada de residuos si se generan entre 251 y 1000 kg al mes?
¿Cuál es el plazo de retirada de residuos si se generan entre 251 y 1000 kg al mes?
¿Qué tipo de envases deben ser transportados en contenedores rígidos de alta resistencia?
¿Qué tipo de envases deben ser transportados en contenedores rígidos de alta resistencia?
¿Cuál es el requisito de acceso a un depósito de residuos?
¿Cuál es el requisito de acceso a un depósito de residuos?
¿Qué documento es necesario para la retirada de residuos?
¿Qué documento es necesario para la retirada de residuos?
¿Cuál es el paso inicial para gestionar los residuos en un hospital?
¿Cuál es el paso inicial para gestionar los residuos en un hospital?
¿Qué tipo de residuos requiere un envase de un solo uso con apertura irreversible?
¿Qué tipo de residuos requiere un envase de un solo uso con apertura irreversible?
¿Cuál es el propósito principal de almacenar los residuos en zonas del hospital destinadas a ello?
¿Cuál es el propósito principal de almacenar los residuos en zonas del hospital destinadas a ello?
¿Qué condición debe cumplir un depósito intermedio para almacenar residuos?
¿Qué condición debe cumplir un depósito intermedio para almacenar residuos?
¿Cuál es la restricción para los envases de residuos?
¿Cuál es la restricción para los envases de residuos?
¿Cuál es la condición para reenvasar los envases rotos o con fugas?
¿Cuál es la condición para reenvasar los envases rotos o con fugas?
¿Qué debe hacerse con los depósitos intermedios?
¿Qué debe hacerse con los depósitos intermedios?
¿Qué tipo de residuos se almacenan en el área de depósito final?
¿Qué tipo de residuos se almacenan en el área de depósito final?
¿Cuál es el objetivo principal de la gestión de residuos en un hospital?
¿Cuál es el objetivo principal de la gestión de residuos en un hospital?
¿Qué debe ser exclusivo para el personal autorizado en el área de depósito final?
¿Qué debe ser exclusivo para el personal autorizado en el área de depósito final?
¿Qué tipo de producto sanitario se caracteriza por penetrar por la superficie corporal?
¿Qué tipo de producto sanitario se caracteriza por penetrar por la superficie corporal?
¿Cuál es la función principal de la clasificación MDR en la regulación de productos sanitarios?
¿Cuál es la función principal de la clasificación MDR en la regulación de productos sanitarios?
¿Qué tipo de producto sanitario se define como aquel que no requiere una fuente de energía?
¿Qué tipo de producto sanitario se define como aquel que no requiere una fuente de energía?
¿Cuál es la diferencia principal entre la clasificación MDR y la clasificación IVDR?
¿Cuál es la diferencia principal entre la clasificación MDR y la clasificación IVDR?
¿Qué factor se utiliza para clasificar productos sanitarios que penetran por un orificio?
¿Qué factor se utiliza para clasificar productos sanitarios que penetran por un orificio?
¿Cuál es el objetivo principal de los dispositivos de bioseguridad en relación con el riesgo biológico?
¿Cuál es el objetivo principal de los dispositivos de bioseguridad en relación con el riesgo biológico?
¿Qué característica es propia de un agente biológico?
¿Qué característica es propia de un agente biológico?
¿Qué norma en España regula la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes?
¿Qué norma en España regula la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes?
¿Qué es la contención en bioseguridad?
¿Qué es la contención en bioseguridad?
¿Qué es la bioseguridad?
¿Qué es la bioseguridad?
¿Cuál es el lugar de aplicación que se considera parte del sistema nervioso central en la clasificación de productos sanitarios?
¿Cuál es el lugar de aplicación que se considera parte del sistema nervioso central en la clasificación de productos sanitarios?
¿Cómo se clasificará un producto sanitario que no está destinado a ser utilizado en una parte corporal específica?
¿Cómo se clasificará un producto sanitario que no está destinado a ser utilizado en una parte corporal específica?
¿Qué sucede si el producto sanitario está destinado a ser utilizado en combinación con otro producto?
¿Qué sucede si el producto sanitario está destinado a ser utilizado en combinación con otro producto?
¿Cuál es el criterio principal para clasificar un producto sanitario en función de su invasividad?
¿Cuál es el criterio principal para clasificar un producto sanitario en función de su invasividad?
¿Qué sucede si varias reglas se aplican al mismo dispositivo en la clasificación de productos sanitarios?
¿Qué sucede si varias reglas se aplican al mismo dispositivo en la clasificación de productos sanitarios?
¿Cuál de los siguientes dispositivos terapéuticos activos depende de una fuente de energía que actúa cambiando su densidad o convirtiendo esa energía?
¿Cuál de los siguientes dispositivos terapéuticos activos depende de una fuente de energía que actúa cambiando su densidad o convirtiendo esa energía?
Un producto sanitario penetra por un orificio corporal. ¿Cuál es su clasificación en cuanto a invasividad?
Un producto sanitario penetra por un orificio corporal. ¿Cuál es su clasificación en cuanto a invasividad?
¿Cuál es la clasificación de un producto sanitario que se utiliza para diagnosticar enfermedades en el laboratorio?
¿Cuál es la clasificación de un producto sanitario que se utiliza para diagnosticar enfermedades en el laboratorio?
Un producto sanitario se utiliza durante un período de 45 días para tratar una enfermedad. ¿Cuál es su duración de uso?
Un producto sanitario se utiliza durante un período de 45 días para tratar una enfermedad. ¿Cuál es su duración de uso?
¿Cuál es la característica principal de un producto sanitario que no requiere una fuente de energía para funcionar?
¿Cuál es la característica principal de un producto sanitario que no requiere una fuente de energía para funcionar?
¿Cuál de los siguientes tipos de residuos sanitarios incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Cuál de los siguientes tipos de residuos sanitarios incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Qué tipo de residuos se consideran asimilables a urbanos?
¿Qué tipo de residuos se consideran asimilables a urbanos?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Qué tipo de residuos se encuentran en la Clase II de la clasificación de residuos hospitalarios?
¿Qué tipo de residuos se encuentran en la Clase II de la clasificación de residuos hospitalarios?
¿Qué acción se debe realizar después de un accidente grave?
¿Qué acción se debe realizar después de un accidente grave?
¿Cuál de las siguientes opciones es un ejemplo de residuo clase III?
¿Cuál de las siguientes opciones es un ejemplo de residuo clase III?
¿Cuál es el propósito principal de la gestión de residuos?
¿Cuál es el propósito principal de la gestión de residuos?
¿Cuál de las siguientes opciones es un ejemplo de residuo clase V?
¿Cuál de las siguientes opciones es un ejemplo de residuo clase V?
¿Cuál es el tipo de residuo que se gestiona por empresas especializadas?
¿Cuál es el tipo de residuo que se gestiona por empresas especializadas?
¿Cuál de las siguientes opciones es un ejemplo de residuo clase II?
¿Cuál de las siguientes opciones es un ejemplo de residuo clase II?
¿Cuál es la característica principal de un depósito de residuos según la norma?
¿Cuál es la característica principal de un depósito de residuos según la norma?
¿Cuál es el plazo de retirada de residuos si se generan entre 251 y 1000 kg al mes?
¿Cuál es el plazo de retirada de residuos si se generan entre 251 y 1000 kg al mes?
¿Qué es necesario para la retirada de residuos?
¿Qué es necesario para la retirada de residuos?
¿Cómo deben ser transportados los envases no rígidos?
¿Cómo deben ser transportados los envases no rígidos?
¿Cuál es el objetivo principal de la gestión de residuos?
¿Cuál es el objetivo principal de la gestión de residuos?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VHC después de un tratamiento?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VHC después de un tratamiento?
¿Qué es un agente biológico según la definición?
¿Qué es un agente biológico según la definición?
¿Cuál es el objetivo principal de la contención en bioseguridad?
¿Cuál es el objetivo principal de la contención en bioseguridad?
¿Qué es la bioseguridad según la definición?
¿Qué es la bioseguridad según la definición?
¿Qué dispositivo permite Dx directo?
¿Qué dispositivo permite Dx directo?
¿Cuál es la característica principal de un dispositivo de bioseguridad pasivo?
¿Cuál es la característica principal de un dispositivo de bioseguridad pasivo?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad es compatible con otros accesorios?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad es compatible con otros accesorios?
¿Cuál es el propósito principal de un dispositivo de contención en bioseguridad?
¿Cuál es el propósito principal de un dispositivo de contención en bioseguridad?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad es propio de quirófano?
¿Qué tipo de dispositivo de bioseguridad es propio de quirófano?
¿Qué característica es propia de un instrumento sanitario cortopunzante?
¿Qué característica es propia de un instrumento sanitario cortopunzante?
¿Cuál es el procedimiento correcto para el almacenamiento de residuos en zonas del hospital?
¿Cuál es el procedimiento correcto para el almacenamiento de residuos en zonas del hospital?
¿Qué sucede si los envases destinados a la eliminación de residuos biosanitarios están rotos o con fugas?
¿Qué sucede si los envases destinados a la eliminación de residuos biosanitarios están rotos o con fugas?
¿Cuál es el porcentaje máximo permitido para el llenado de los depósitos intermedios?
¿Cuál es el porcentaje máximo permitido para el llenado de los depósitos intermedios?
¿Qué es lo que se debe realizar al menos una vez al día en los depósitos intermedios?
¿Qué es lo que se debe realizar al menos una vez al día en los depósitos intermedios?
¿Cuál es el lugar donde se debe realizar la eliminación de residuos biosanitarios?
¿Cuál es el lugar donde se debe realizar la eliminación de residuos biosanitarios?
¿Cuál es la característica principal de los envases destinados a la eliminación de residuos biosanitarios?
¿Cuál es la característica principal de los envases destinados a la eliminación de residuos biosanitarios?
¿Qué es lo que se debe señalizar en el área de depósito final?
¿Qué es lo que se debe señalizar en el área de depósito final?
¿Cuál es el acceso permitido en el área de depósito final?
¿Cuál es el acceso permitido en el área de depósito final?
¿Cuál es el procedimiento correcto para el traslado intrahospitalario de residuos?
¿Cuál es el procedimiento correcto para el traslado intrahospitalario de residuos?
¿Qué es lo que se debe realizar con los residuos una vez que se encuentran en el área de depósito final?
¿Qué es lo que se debe realizar con los residuos una vez que se encuentran en el área de depósito final?
¿Qué tipo de residuos biosanitarios incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Qué tipo de residuos biosanitarios incluye a los fluidos, sangre y esputo?
¿Cuál es el nombre de la clasificación de los residuos hospitalarios que incluye a los residuos de cocina y comedores?
¿Cuál es el nombre de la clasificación de los residuos hospitalarios que incluye a los residuos de cocina y comedores?
¿Cuál es el lugar de aplicación que se considera parte del sistema circulatorio central en la clasificación de productos sanitarios?
¿Cuál es el lugar de aplicación que se considera parte del sistema circulatorio central en la clasificación de productos sanitarios?
¿Qué tipo de residuos incluye a los envases y residuos de envases?
¿Qué tipo de residuos incluye a los envases y residuos de envases?
¿Cuál es el criterio principal para clasificar un producto sanitario en función de su uso en una parte corporal específica?
¿Cuál es el criterio principal para clasificar un producto sanitario en función de su uso en una parte corporal específica?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Cuál es el nombre del decreto real que aprobó la lista de residuos peligrosos?
¿Qué tipo de residuos incluye a las gasas, vendajes, algodones y curas?
¿Qué tipo de residuos incluye a las gasas, vendajes, algodones y curas?
Un producto sanitario se destina a ser utilizado en combinación con otro producto. ¿Cómo se aplicarán las reglas de clasificación en este caso?
Un producto sanitario se destina a ser utilizado en combinación con otro producto. ¿Cómo se aplicarán las reglas de clasificación en este caso?
¿Cuál es la característica principal de un producto sanitario límite?
¿Cuál es la característica principal de un producto sanitario límite?
Si varias reglas se aplican al mismo dispositivo en la clasificación de productos sanitarios, ¿qué sucede?
Si varias reglas se aplican al mismo dispositivo en la clasificación de productos sanitarios, ¿qué sucede?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye residuos de medicamentos citotóxicos?
¿Cuál es el tipo de residuo que incluye residuos de medicamentos citotóxicos?
¿Qué tipo de residuos se gestionan por empresas especializadas?
¿Qué tipo de residuos se gestionan por empresas especializadas?
¿Cuál es el objetivo principal de la gestión de residuos?
¿Cuál es el objetivo principal de la gestión de residuos?
¿Qué tipo de residuos incluye a los envases y residuos de envases?
¿Qué tipo de residuos incluye a los envases y residuos de envases?
¿Cuál es el tipo de residuos que incluye a los cadáveres y restos anatómicos?
¿Cuál es el tipo de residuos que incluye a los cadáveres y restos anatómicos?
¿Cuál de los siguientes dispositivos de tratamiento de enfermedades es más probable que se clasifique como un producto sanitario de Clase III en la clasificación MDR?
¿Cuál de los siguientes dispositivos de tratamiento de enfermedades es más probable que se clasifique como un producto sanitario de Clase III en la clasificación MDR?
¿Qué característica de un producto sanitario determina su clasificación en la categoría de producto activo?
¿Qué característica de un producto sanitario determina su clasificación en la categoría de producto activo?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la clasificación IVDR es verdadera?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la clasificación IVDR es verdadera?
¿Qué factor determina la clasificación de un producto sanitario como invasivo?
¿Qué factor determina la clasificación de un producto sanitario como invasivo?
¿Cuál de los siguientes productos sanitarios se considera no invasivo?
¿Cuál de los siguientes productos sanitarios se considera no invasivo?
¿Cuál es la principal diferencia entre un agente biológico y un dispositivo de bioseguridad?
¿Cuál es la principal diferencia entre un agente biológico y un dispositivo de bioseguridad?
¿Qué normativa española regula la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes?
¿Qué normativa española regula la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VHB sin vacunarse?
¿Cuál es la probabilidad de contagio del VHB sin vacunarse?
¿Qué es la contención en bioseguridad?
¿Qué es la contención en bioseguridad?
¿Cuál es el objetivo principal de la Directiva 2010/31/UE en Europa?
¿Cuál es el objetivo principal de la Directiva 2010/31/UE en Europa?
Study Notes
Clasificación de Productos Sanitarios
- La clasificación de productos sanitarios se basa en el riesgo percibido del producto.
- Determina requisitos de desarrollo, seguridad del usuario final y pasos para la comercialización.
- Existen cuatro clases de productos bajo MDR (I, IIa, IIb, III) y cuatro bajo IVDR (A, B, C, D).
- La clasificación está influenciada por la finalidad del fabricante y riesgos asociados.
Factores para Clasificar Productos Sanitarios
-
Invasividad:
- No invasivo: no penetra en el cuerpo.
- Invasivo: penetra a través de un orificio.
- Invasivo quirúrgico: penetra por la superficie corporal.
- Implantable: se inserta dentro del cuerpo para reemplazar función o estructura.
-
Duración:
- Uso pasajero: menos de 1 hora.
- Uso a corto plazo: entre 1 hora y 30 días.
- Uso prolongado: más de 30 días.
-
Funcionamiento:
- Producto no activo: sin fuente de energía.
- Producto activo: depende de una fuente de energía, como dispositivos terapéuticos.
Dispositivos de Bioseguridad
-
Riesgo biológico: contacto con fluidos corporales contaminados, requiere conocimiento previo del estado del paciente.
-
Agente biológico: microorganismos y cultivos que pueden causar infecciones o reacciones adversas; ejemplos incluyen bacterias, virus y priones.
-
Probabilidad de contagio:
- VHB: 30% (vacuna).
- VHC: 2-4% (tratamiento).
- VIH: 0.3% (sin tratamiento).
-
Normativas en Europa y España regulan el uso de instrumentos cortopunzantes y la prevención de lesiones.
Definiciones Clave
- Bioseguridad: medidas para reducir el riesgo de infecciones en trabajadores de la salud.
- Contención: sustitución de instrumentos cortopunzantes cuando sea posible.
Clasificación de Residuos Biosanitarios
- Residuos sanitarios: residuos generados en centros de salud.
- Residuos biosanitarios: potencialmente contaminados con sustancias biológicas, e.g., sangre, fluidos.
- Residuos citotóxicos: restos de medicamentos citotóxicos.
- Residuos peligrosos: clasificados según la normativa RD 952/1997.
Clases de Residuos Hospitalarios
- Clase I: residuos asimilados a urbanos (cocina, oficina).
- Clase II: residuos biológicos asimilables, como vendas y gasas.
- Clase III: residuos biopeligrosos, objetos cortopunzantes y cultivos infecciosos.
- Clase IV: cadáveres y restos anatómicos.
- Clase V: residuos químicos gestionados por especialistas.
- Clase VI: residuos citotóxicos durante 48 horas tras tratamiento.
- Clase VII: residuos radiactivos gestionados por ENRESA.
Gestión de Residuos
- Proceso para dar a los residuos su destino final adecuado, minimizando el daño ambiental.
- Gestión interna: recogida en el hospital; Gestión externa: residuos clasificados como inofensivos.
- Fases de gestión incluyen: depósito, traslado intrahospitalario y almacenamiento final, en áreas exclusivas y señalizadas.
Recogida y Almacenamiento de Residuos
- Envases de un solo uso deben permanecer intactos hasta la eliminación; el 75% de su capacidad no debe superarse.
- Los depósitos intermedios deben cumplir con condiciones adecuadas de ubicación, seguridad y limpieza.
- El área de depósito final es exclusiva para personal autorizado.### Aplicaciones y Clasificación de Productos Sanitarios
- Productos activos destinados a diagnóstico y seguimiento en diversas áreas: dientes, cavidad oral, sistema circulatorio, sistema nervioso central, y piel y mucosas lesionadas.
- Calidad de productos sanitarios delimitada por su clasificación según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y la regulación de productos de diagnóstico in vitro (IVDR).
- Producto sanitario límite: aquellos cuya naturaleza no está clara (medicamento o dispositivo) y requieren consulta a un organismo notificado o a la AEMPS.
Implementación de Reglas de Clasificación
- La clasificación depende de la finalidad prevista de los productos, considerando su uso específico.
- Dispositivos utilizados en combinación deben ser clasificados individualmente, manteniendo la misma clase el software que opera el dispositivo.
- La clasificación sigue la regla más estricta en caso de que varias sean aplicables al mismo dispositivo.
- Instrumentos cortopunzantes son considerados objetos que pueden causar heridas y requieren atención especial en su gestión.
Dispositivos de Bioseguridad
- Definidos como equipos que minimizan riesgos de exposición a fluidos biológicos contaminados, exemplificados con contenedores para objetos cortopunzantes.
- Dispositivos automáticos y pasivos son los más seguros; no necesitan intervención para su activación.
- Contenedores de bioseguridad son típicamente de color amarillo con tapa azul o roja.
Clasificación de Residuos Sanitarios
- Residuos sanitarios: generados en centros sanitarios, pueden incluir envases.
- Residuos biosanitarios: potencialmente contaminados con sustancias biológicas (sangre, fluidos, esputo).
- Residuos peligrosos: con elementos calificados en RD 952/1997.
- Clasificación de residuos hospitalarios en clases según características y riesgos, destacando:
- Clase I: residuos asimilables a urbanos (cocina, oficina).
- Clase II: residuos biológicos asimilables (gasas, vendajes).
- Clase III: residuos especiales (cortopunzantes, agentes infecciosos).
Gestión de Residuos
- Se busca el destino adecuado de los residuos sin afectar el medio ambiente ni la salud.
- La gestión interna implica la recolección dentro del hospital; la gestión externa ocurre cuando los residuos ya no son dañinos.
Riesgos Biológicos y Agentes Biológicos
- Riesgo biológico se refiere al contacto con fluidos potencialmente contaminados.
- Agentes biológicos incluyen microorganismos capaces de causar infecciones (bacterias, virus).
- Probabilidad de contagio de virus como VHB (30% con vacuna), VHC (2-4% tratamiento), VIH (0,3% sin tratamiento).
Normativa de Bioseguridad
- Directivas en Europa y España abordan la prevención de lesiones por objetos cortopunzantes y promueven el uso de dispositivos de bioseguridad.
- Bioseguridad implica medidas orientadas a proteger al personal sanitario de infecciones en el entorno laboral, substituyendolo por instrumentos sin agujas cuando sea posible.
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Descubre cómo se clasifican los productos sanitarios según el riesgo percibido y su finalidad prevista por el fabricante. Aprende sobre la importancia de esta clasificación para la seguridad del usuario final y el mercado.
