Sesión de Aprendizaje 02 - Bases Legales PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 02 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  BASE LEGAL: NORMAS GENERALES: LEYES GENERALES QUE REGULAN LA SALUD Y EL TRABAJO Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara des...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 02 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  BASE LEGAL: NORMAS GENERALES: LEYES GENERALES QUE REGULAN LA SALUD Y EL TRABAJO Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones del maestro. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase! IDENTIFICAR LEYES OBJETIVOS GENERALES Y DE LA SESIÓN REGLAMENTOS DE ESPECÍFICOS APRENDIZAJE AÑO PROBLEMA EFECTO 1906 Pésimas condiciones en el envasado de Creación de la FDA carne 1938 Remplazo de solvente propanotriol por Muerte de 107 personas por dietilenglicol intoxicación 1958 Contaminación Cruzada de medicamento Aparición de caracteres pediátrico y multivitamínicos con estrógenos sexuales secundarios en niños de 5 a 10 años 1960 Contaminación de antiácido con Ampicilina Muerte de una persona por presentar alergia 1962 Incidente de la talidomina nacimiento de niños FDA propone las BPM con malformaciones AÑO PROBLEMA EFECTO 1966 a Investigación de FDA M por 113 reportes positivos 1968 denuncias de de salmonella en px contaminación de MP origen animal y para tiroides y enzimas vegetal digestivas 1971 Contaminantes en parenterales La OMS recomienda en USA y Francia la obligatoriedad de las BPM 1989 Falta de uniformidad de dosis en Publicación del comprimidos CODEX alimentario que incluye las BPM  LA CONSTITUCIÓN ⯈Es la norma suprema de nuestro país, que es un estado soberano. ⯈Determina los límites y define las relaciones entre los poderes del Estado(poder y de estos con sus ciudadanos, establecienlegislative, ejecutivo, electoral y judicial) do así las bases para su gobierno y para la organización de las instituciones en que tales poderes se asientan. El Perú tuvo a través de su historia ha tenido 17 constituciones políticas. ⯈1920 -Constitución para la República del Perú. ⯈1933-ConstituciónPolíticadelPerú. ⯈1979 -Constitución Política del Perú. ⯈1993 -Constitución Política del Perú  Cambios en las Normas Sanitarias de BPX en el Perú Establece el control LEY 29459 – Ley Regular el almacenamiento de los PF, DM y de Productos PS a nivel nacional, a fin de garantizar que Aprueban Directiva para la Certificación del Cumplimiento de las Farmacéuticos, Se Aprueba el éstos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas B.P.M. Dispositivos registro de aplicación a Aprueba Manual de Médicos y establecimiento B.P.M de PF y s farmacéuticos Afines Productos Sanitarios R.M. 132- 2015/MINSA R.M. N° 055-99- D.S. Nº 014- “Listado de productos y SA/DM 2011-SA y servicios complementarios y no autorizados en La normatividad LEY 26842 D.S. Nº 016- farmacias, boticas, estaba dispersa en R.M. 1462- 2011-SA farmacias de los Ley Genera establecimientos de salud muchas Leyes y 2005 SA/DM ” Decretos Supremos de salud Aprueba el R.D. N° 006- reglamento 2015-DIGEMID- para registro, control y DG MINSA vigilancia sanitario de PF DM PS 1937 1954 1997 1999 2005 Nov 2009 Ene 2012 Feb 2015 Set 2015  Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos.  Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo Qué regula la ley número 29783 Publicada el 21 de agosto del 2011. Es la norma con Rango legal que regula todo lo referente a la prevención en la seguridad y salud en el trabajo  Fiscaliza y controla Dialoga y Previene Participa Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo  PRESENTACION INSTITUCIONES REGULADORAS Y SUPERVISORAS “DIGEMID, DIRIS, SUSALUD, DIGESA Y SUNAT”  1 INSTITUCIONES REGULADORAS Y SUPERVISORAS DIGEMID DIGEMID La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas-DIGEMID, es la autoridad nacional de medicamentos encargada en todo el territorio nacional del control y vigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; así mismo del control y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos.. La (DIGEMID) es un órgano de línea del Minsa, creado con el Decreto Legislativo N.º 584 del 18 de Abril del año 1990. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DIGEMID  2 INSTITUCIONES REGULADORAS Y SUPERVISORAS DIRIS Las Direcciones de Redes Integradas de Salud – DIRIS: Son órganos desconcentrados del Ministerio de Salud, que se creó mediante RM 467-2017/MINSA; que opera, gestiona y articula los procesos de promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en salud, conformando la Red Integrada de Salud, la cual incluye a los hospitales y los establecimientos de salud de primer nivel de atención. Dividen Dirs Lima en cuatro sectores operativos  DIRIS - FUNCIONES Coordinar con DIGEMID y de acuerdo a la normatividad vigente, otorgar las autorizaciones sanitarias, certificaciones de buenas prácticas, así como el control y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio. Gestionar el control y vigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el ámbito de su competencia, así como, convocar la participación multisectorial para la lucha contra la falsificación, adulteración, contrabando y comercio ilegal. Promover una adecuada promoción y publicidad de productos y dispositivos, así como implementar acciones de control y vigilancia.  3 INSTITUCIONES REGULADORAS Y SUPERVISORAS SUSALUD  La Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD), institución encargada de proteger los derechos en salud de cada peruano, para lo cual orienta sus acciones a empoderar y colocar al ciudadano en el centro del sistema de salud nacional, sin importar donde se atienda o su condición de aseguramiento.  4 INSTITUCIONES REGULADORAS Y SUPERVISORAS DIGESA DIGESA  DIGESA La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA es el órgano de línea dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional en Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, responsable en el aspecto técnico, normativo, vigilancia: En materia de Inocuidad Alimentaria la cual comprende: i) Los alimentos y bebidas destinados al consumo humanos y ii) Aditivos alimentarios elaborados industrialmente de producción nacional o extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas; así como las demás materias de competencia establecidas en la normatividad vigente en concordancia con las normas nacionales e internacionales. DIGESA En materia de Plaguicidas: Plaguicidas.  5 INSTITUCIONES REGULADORAS Y SUPERVISORAS SUNAT  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!