Sertifikasi CDOB_Kiat Sukses Resertifikasi PDF

Proses Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik Sri Reny Hartati  Persyaratan dan Alur Proses Sertifikasi CDOB 01  Persyaratan Sertifikasi CDOB (2) Sertifikat CDOB baru 1. Surat Pernyataan pimpinan tidak terlibat Pidana Perubahan Sertifikat CDOB 2....

Proses Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik Sri Reny Hartati  Persyaratan dan Alur Proses Sertifikasi CDOB 01  Persyaratan Sertifikasi CDOB (2) Sertifikat CDOB baru 1. Surat Pernyataan pimpinan tidak terlibat Pidana Perubahan Sertifikat CDOB 2. SerDist/izin PBF/PBF Cabang 3. SIPA APJ Perubahan administrasi 4. Denah layout gudang (perubahan alamat dengan lokasi 5. Daftar kategori produk yang didistribusikan yang sama): 6. Struktur organisasi 1. Sertifikat CDOB sebelumnya 7. Daftar peralatan/perlengkapan 2. Surat keterangan dari instansi 8. Kebijakan mutu dan daftar SOP yang berwenang untuk 9. Izin khusus penyalur narkotika melegalisasi alamat Perpanjangan Sertifikat CDOB Penambahan gudang: 1. NIB dan izin lokasi gudang 1. Surat Pernyataan pimpinan tidak baru terlibat tindak pidana 2. Denah layout gudang baru 2. Dokumen inspeksi diri 3. STRA/SIPA APJ gudang baru 3. Riwayat CAPA hasil pengawasan CDOB dalam 4 tahun terakhir (Closed CAPA)  Alur Proses PB UMKU (Integrasi Single Sign On (SSO)) Pengajuan Perizinan Berusaha dan UMKU PELAKU USAHA K/L OSS Sistem K/L Integrated 1 2 Parameter Service dan 4 Data NIB Terkirim OSS Kirim Data Pelaku Usaha Permohonan UMKU Perizinan ke Server Service NIB Melengkapi 1. Pilih UMKU Berusaha Pemenuhan 2. Pemenuhan 3 Gateway Berbasis Persyaratan & Persyaratan (PIA 4.3.0 Risiko Pembayaran 3. Cek Status UMKU & PIA SSO) 5 K/L Melakukan 8 Evaluasi dan Persetujuan Penerbitan UMKU 7 (PB UMKU + pdf Data Teknis KL) 6 OSS Menerima pdf Data K/L kirim Data Notifikasi Teknis, Status dan Teknis (.pdf) dan status Persetujuan Persetujuan PB UMKU  Sistem Mekanisme dan Prosedur Sertifikasi CDOB Pelaku usaha memiliki NIB Membuat permohonan Membuka (dan Izin PBF) PB UMKU pada OSS RBA sertifikasicdob.pom.go.id : dan mendapatkan id izin - Registrasi jika belum memiliki akun - Login jika telah memiliki akun - Membuat permohonan Mempersiapkan - Membayar PNBP sarana untuk Mencetak PB diperiksa* UMKU melalui OSS RBA Jika diperlukan, mengunggah tambahan data berupa CAPA, max 2x kesempatan dengan durasi @ 40 HK * Kecuali perubahan administrasi  Alur Penerapan CAPA 2X40 HK CAPA Tidak Memenuhi 2x40HK: PENOLAKAN Pemeriksaan Belum Memenuhi Ketentuan sarana dalam Memerlukan setelah CAPA 2 rangka tambahan data sertifikasi/ resertifikasi/ CAPA perubahan Memenuhi sertifikat CDOB 2 X 40 HK Tidak memerlukan Penerbitan Sertifikat tambahan data CDOB/Addendum Sertifikat CDOB  Kendala Pengajuan Resertifikasi CDOB Profil Temuan 02  Perhatian !!! Kesesuaian Dokumen yang dilampirkan Riwayat CAPA Hasil Surat Pernyataan Pengawasan CDOB pimpinan tidak terlibat Dokumen Inspeksi Diri tindak pidana dalam 4 Tahun Penolakan Terakhir Closed CAPA pemeriksaan Mencantumkan nama Dilakukan di tahun terakhir (maksimal 6 bulan Direktur/Kepala Cabang, berjalan, atau tahun sebelum pengajuan), Timeline nama dan alamat PBF sebelumnya termasuk CAPA pelaporan e was perbaikan 20 HK. Closing statement: Jika lebih, maka Demikian pernyataan ini saya buat SK Penunjukan Tim, Berita Jika belum pernah pengajuan ulang dengan sebenar-benarnya. Apabila Acara / tools pemeriksaan, diperiksa dalam kurun keterangan pada surat pernyataan ini tidak benar, maka saya bersedia laporan ke pimpinan, waktu 4 tahun, agar melalui OSS RBA menerima sanksi termasuk matriks CAPA dan progress mebuat surat penyataan penolakan permohonan sertifikasi CAPA tidak pernah diperiksa CDOB. Bermaterai  Perhatian !!! Timeline dan Persyaratan Pengajuan PERHATIAN PERUBAHAN Memperhatikan masa berlaku Sertifikat CDOB Tidak ada perubahan informasi di Sertifikat Perhatikan kelengkapan persyaratan (nama PBF, kategori Sertifikat, alamat kantor dan gudang) Izin PBF tidak menjadi persyaratan, agar tetap diperhatikan kesesuaian alamat Perubahan lokasi gudang, atau perubahan lokasi kantor dan gudang: dikategorikan Ajukan permohonan sesuai ketentuan, yaitu 1 tahun hingga 6 bulan sebagai Sertifikasi Baru sebelum Sertifikat expired, sehingga ada waktu untuk melengkapi kekurangan jika terdapat penolakan pengajuan. Masa berlaku sertifikat baru adalah ED sertifikat lama + 5 Tahun. Aktif dalam penyelesaian CAPA inspeksi rutin Follow up ke petugas UPT/Ditwas Distribusi dan Pelayanan ONPP terkait closed CAPA inspeksi rutin  Perubahan Sertifikat CDOB PERHATIAN Addendum Alamat Addendum Gudang Terdapat addendum alamat saat Perubahan alamat (kantor Menambah gudang pengajuan resertifikasi CDOB, dan gudang) yang tidak Gudang utama masih aktif maka addendum diajukan lebih merubah lokasi PBF Masa berlaku mengikuti dulu Perubahan/pindah alamat masa berlaku Sertifikat awal Jika terdapat pengajuan kantor addendum gudang, Dilakukan pemeriksaan Pengurangan gudang pertimbangkan masa berlaku sarana Sertifikat Tidak dilakukan pemeriksaan Terdapat perubahan nama sarana Perusahaan yang mengubah NIB: Sertifikasi Baru  TREN KETIDAKSESUAIAN YANG SERING DITEMUKAN PADA PEMERIKSAAN SERTIFIKASI CDOB Perhatian terhadap trend ketidaksesuain yang memerlukan *Sumber: sertifikasicdob.pom.go.id diakses pada 12 Januari 2024 waktu/durasi penyelesaian panjang  CAPA dalam CDOB 03 dan Manfaatnya  Corective Action dan Preventive Action (CAPA) Tindakan Perbaikan dan Pencegahan Cara untuk mengatasi dan Program CAPA mengidentifikasi masalah, menemukan memperbaiki masalah sebelum akar penyebab masalah tersebut, dan menguraikan masalah tersebut menyebabkan tindakan apa yang harus dilakukan untuk menghindari kerusakan lebih lanjut. terulangnya masalah tersebut. CAPA merupakan Bagian dari Sistem Mutu Corrective Action Preventive Action(CAPA)/ Tindakan Pencegahan dan Perbaikan(TPP) Corrective Action/Tindakan Perbaikan TUJUAN: Tindakan untuk menghilangkan/memperbaiki ▪ Memperbaiki ketidaksesuaian ketidaksesuaian yang terdeteksi atau situasi lain yang terjadi yang tidak diinginkan, untuk menghindari terjadinya ▪ Menghindari terjadinya pengulangan kembali ketidaksesuaian yang sama Misalnya : Preventive Action/Tindakan Pencegahan TUJUAN: Menghindari terjadinya Tindakan untuk menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian yang belum ketidaksesuaian atau situasi potensial yang tidak pernah terjadi sebelumnya diinginkan lainnya dengan cara proaktif melakukan tindakan peningkatan  Manfaat CAPA Kapan CAPA Dilakukan? Mencegah kerugian atau Terjadinya penyimpangan meminimilisir kerugian yang pada saat operasional mungkin terjadi Meningkatkan kepatuhan terhadap Adanya keluhan/komplain standar/pedoman yang berlaku dari pelanggan Hasil analisa risiko mutu Meningkatkan kapasitas menunjukkan potensi instansi/organisasi ketidaksesuaian Menciptakan lingkungan yang Temuan audit internal dan berkomitmen melakukan perbaikan atau audit eksternal berkesinambungan  KESIMPULAN PBF merupakan bagian rantai distribusi obat yang menentukan mutu, keamanan obat yang dugunakan Masyarakat. Sertifikasi CDOB sebagai bagian dari Perijinan Operasional yang harus dipenuhi sebelum melakukan/melanjutkan operasional Kelancaran Pengajuan Sertifikasi CDOB bergantung pada komitment dan persiapan serta Implementasi operasional sehari-hari. PBF dapat mengendalikan ketepatan waktu Resertifikasi CDOB dengan melakukan mitigasi.  KESIMPULAN 1. CAPA merupakan bagian dari Sistem mutu dalam upaya perbaikan berkesinambungan. 2. CAPA yang baik akan memberikan dampak Positif bagi Sarana dan salah satu input CAPA adalah pelaksanaan Inspeksi Diri yang merupakan aspek CDOB yang harus dilaksanakan. 3. CAPA dari sumber External dalam perbaikan sarana adalah proses audit BPOM baik dalam rangka Sertifikasi dan audit rutin. 4. Dalam menyelesaikan CAPA CDOB yang efektif, pelaku usaha perlu bersikap proaktif dan patuh serta diimbangi oleh pemahaman CDOB yang baik dan komitmen dari seluruh pihak.