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UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) UNIDAD DIDÁCTICA 3 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) ÍNDICE 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN E...

UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) UNIDAD DIDÁCTICA 3 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) ÍNDICE 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO  1 1. Definición y tipos de PNT en el laboratorio de UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO formulación magistral (PNT) Un PNT es el conjunto de operaciones, precauciones y medidas, relacionadas -directa o indirectamente- con la elaboración y el control de calidad de un preparado farmacéutico realizado en el laboratorio galénico. Los PNT son de obligado cumplimiento, teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico. ❖Tomando como guía el RD 175/2001, se introducen en el FN cuatro grupos de PNT:  2 1. Definición y tipos de PNT en el laboratorio de formulación magistral UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) Tipos de PNT en el laboratorio galénico incluidos en el FN TIPO DE PNT DOCUMENTO PN de elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo PN de indumentaria PN de higiene del personal PN de atribuciones del personal PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de GENERAL (PG) PN de recepción y almacenamiento del material de acondicionamiento PN de redacción de un procedimiento normalizado de elaboración y control de una fórmula magistral PN de etiquetado PN de control y registro de temperaturas PN de pesada, de mezclado de polvos, de desagregación, OPERACIONES FARMACÉUTICAS (OF) de tamización ELABORACIÓN DE FORMAS PN de elaboración de cápsulas duras, emulsiones, geles, FARMACÉUTICAS (FF) jarabes, pastas, pomadas, soluciones, suspensiones, tisanas vegetales CONTROL DE PRODUCTO materias primas PN de determinación del pH ACABADO (CP) 3 PN de determinación del signo de la emulsión PN de determinación de la extensibilidad 1. Definición y tipos de PNT en el UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO laboratorio de formulación magistral (PNT) Las monografías sobre PNT van codificadas de la siguiente forma (PN son las siglas de Procedimiento Normalizado y L, de laboratorio de formulación): PN/L/PG/número/versión: para Procedimientos Generales. PN/L/OF/número/versión: para Operaciones Farmacéuticas. PN/L/FF/número/versión: para elaboración de Formas Farmacéuticas. PN/L/CP/número/versión: para Controles de Producto. El número (de tres cifras) indica el procedimiento concreto, y la versión es un número de dos cifras que indica de qué versión de ese procedimiento se trata. Por ejemplo, PN/L/FF/007/00 es la primera versión (00) del procedimiento normalizado de elaboración de formas  farmacéuticas número 7 (elaboración de (di)soluciones). PN/L/FF/007/00 elaboración de (di)soluciones FN/2006/PO/035 alcohol de romero al 5 % 4 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) ÍNDICE 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO  5 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 2. Características de los PNT DISTRIBUCIÓN: ❖Mínimo dos copias (una para el personal y otra para archivar). ❖En un anexo del PNT se registrará el número de copias distribuidas, así como el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. ❖Las copias no registradas no serán válidas. ❖Las versiones obsoletas deberán ser identificadas como tal y retiradas.  REVISIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS: ❖En otro anexo del PNT se indicarán las distintas versiones del procedimiento, de forma general qué cambios se han realizado y la fecha en la que se aprobó el uso de cada versión. 6 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 2. Características de los PNT Todos los PNT tendrán el mismo formato, con una primera página (portada) y, a continuación, todas las páginas necesarias para describir el procedimiento. Apartados: 1. Objetivo: ¿qué se busca con este procedimiento? 2. Responsabilidad de aplicación y alcance: ¿quién es el responsable? 3. Definiciones: se explicarán los términos necesarios para entender el procedimiento. 4. Descripción de todos los pasos del procedimiento. 5. Registros: hace referencia a los documentos que hay que rellenar si se siguen los pasos de un PNT. En caso necesario, se especificarán los que genere el procedimiento, así como su ubicación. 6. Control de cambios: refleja cualquier modificación realizada en un PNT. 7. Anexos: se incluirán todos los necesarios (por ejemplo, control de 7 copias). 8 9 10 11 12  13 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) ÍNDICE 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO 14 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)  Tipos de PNT en el laboratorio galénico incluidos en el FN TIPO DE PNT DOCUMENTO PN de elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo PN de indumentaria PN de higiene del personal PN de atribuciones del personal PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de elaboración y control de una fórmula magistral GENERAL (PG) PN de etiquetado PN de control y registro de temperaturas PN de pesada, de mezclado de polvos, de desagregación, de tamización PN de elaboración de cápsulas duras, emulsiones, geles, OPERACIONES FARMACÉUTICAS (OF) jarabes, pastas, pomadas, soluciones, suspensiones, tisanas vegetales ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS (FF) PN de determinación del pH ACABADO (CP) CONTROL DE PRODUCTO PN de determinación del signo de la emulsión materias primas PN de recepción y almacenamiento del material de 15 acondicionamiento PN de determinación de la extensibilidad PN de redacción de un procedimiento normalizado de UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 4. PN de elaboración y control de FF A. Procedimiento normalizado de elaboración y control ❖ Es el MÉTODO ESTÁNDAR que contiene toda la información necesaria para elaborar un preparado correctamente. El RD 175/2001 especifica que habrá que redactarlo para cada FMNT, para las FMT y PO se utilizarán los PN de elaboración y control descritos en las correspondientes monografías del FN. ❖ Este documento, cuando haya que elaborarlo, lo redactará el farmacéutico y será el modelo que utilizará el técnico en el laboratorio de la farmacia. El APARTADO DESCRIPCIÓN es el más importante para el técnico en Farmacia y contiene los siguientes puntos: 1. Identificación del preparado: nombre, composición cuali-cuantitativa y FF. 2. Método de elaboración: debe hacer referencia a los PN de elaboración y control que el FN incluye para cada FF (disolución, emulsión, etc.) y además se indicará: 16  UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 4. PN de elaboración y control de FF Modus operandi específico: se indicarán las particularidades propias de la fórmula que se va a elaborar que no figuren en los PN de elaboración y control de las FF que incluye el FN. Entorno: condiciones de humedad y temperatura idóneas para elaborar el preparado. Materiales y equipos que hay que utilizar. Referencias bibliográficas cuando proceda. 3. Control de calidad de producto acabado, métodos seguidos y límites establecidos. 4. Material de acondicionamiento adecuado al preparado. 5. Condiciones óptimas de conservación y fecha de caducidad. 6. Información a la persona usuaria: se indicará sólo aquella información que el personal elaborador dispensador deba advertir al paciente durante la dispensación. 17 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) APARTADOS DE CUALQUIER TIPO DE PNT 1. Objetivo: ¿qué se busca con este procedimiento? 2. Responsabilidad de aplicación y alcance: ¿quién es el responsable? 3. Definiciones: se explicarán los términos necesarios para entender el procedimiento. 4. Descripción de todos los pasos del procedimiento. 5. Registros: en caso necesario, se especificarán los que genere el procedimiento, así como su ubicación.  6. Control de cambios: refleja cualquier modificación realizada en un PNT. 7. Anexos: se incluirán todos los necesarios (por ejemplo, control de 18 copias). UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) ÍNDICE 1. DEFINICIÓN Y TIPOS DE PNT EN EL LABORATORIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS PNT 3. PN DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS 4. PN DE CONTROL DE PRODUCTO ACABADO  19 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) Tipos de PNT en el laboratorio galénico incluidos en el FN TIPO DE PNT DOCUMENTO PN de elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo PN de indumentaria PN de higiene del personal PN de atribuciones del personal PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de GENERAL (PG)  acondicionamiento PN de redacción de un procedimiento normalizado de elaboración y control de una fórmula magistral PN de etiquetado PN de control y registro de temperaturas OPERACIONES FARMACÉUTICAS (OF) PN de pesada, de mezclado de polvos, de desagregación, de tamización ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS (FF) PN de elaboración de cápsulas duras, emulsiones, geles, jarabes, pastas, pomadas, soluciones, suspensiones, tisanas vegetales CONTROL DE PRODUCTO materias primas PN de determinación del pH PN de recepción y almacenamiento del material de de la emulsión PN de extensibilidad ACABADO (CP) determinación de la PN de determinación del signo 20 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado ❖El control de calidad del producto acabado (SIEMPRE OBLIGATORIO) dependerá del tipo de producto que se ha elaborado: FMT y PO: son fórmulas incluidas en el FN. Los controles que requiere cada una de ellas son los que detalla el PNT de elaboración incluido en el FN para esa FF.  FMNT: en este caso la oficina de farmacia ha de disponer de un PNT de elaboración y control para esa fórmula. Los controles serán los previstos en ese PNT. ❖El RD 175/2001 establece como OBLIGATORIO EN TODAS LAS PREPARACIONES el control de los CARACTERES ORGANOLÉPTICOS. ❖Los resultados de estos controles se deben anotar en la guía de elaboración, control y registro. Con base a ellos, el farmacéutico determina la aceptación o rechazo del producto elaborado. Si los resultados son positivos, el producto ya puede ser comercializado.21 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado 5.1. PN de determinación del pH (PN/L/CP/001/00) ❖PUNTO MODUS OPERANDI DEL APARTADO DESCRIPCIÓN para determinación con tiras reactivas: se utiliza cuando la determinación del pH no requiere gran exactitud.  1. Preparar la muestra: normalmente la lectura del pH se realiza sobre la muestra sin previo tratamiento. 2. Introducir el extremo de una varilla de vidrio sobre la muestra. 3. Humedecer la tira de pH con la varilla. 4. Esperar el tiempo que indique el fabricante y comparar el color que adquiere la tira reactiva con los colores estándar que presenta la caja de tiras. 5. Anotar el resultado en la correspondiente guía de elaboración control y registro. 22 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado 5.2. PN de verificación del peso o del volumen de un PO o de una FM Punto  modus operandi del apartado descripción de este PN: 1. Calcular el peso o volumen teórico que se debe obtener según la fórmula desarrollada del preparado. Por ejemplo, queremos preparar 150 g de una pomada (vaselina salicílica). El peso teórico por tanto es de 150 g. 2. Pesar o medir la cantidad obtenida. Obtenemos por ejemplo 147.6 g (tarro lleno – tarro vacío). 3. Calcular el rendimiento de la preparación expresado en %, aplicando la siguiente fórmula: Rendimiento (%) = x 100 cantidad real preparada cantidad teórica 23 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado  147.6 g Rendimiento (%) = x 100 = 98.4 % 150 g 4. Se acepta cuando el rendimiento se encuentra entre 100 - X %, siendo X el % de pérdidas permitido de acuerdo al RD 1801/2008: 24 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado  25 Como el rendimiento es 98.3 %, el ENSAYO ES POSITIVO, ya que ese rendimiento se encuentra dentro del intervalo 95.5 %-100 %. UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado 5.3. PN de control de uniformidad de peso Este control se lleva a cabo para determinar si todas las unidades posológicas tienen un peso adecuado. El procedimiento es el siguiente: 1. Tomar una muestra al azar de 20 unidades (20 comprimidos, 20 grageas, el contenido de 20 cápsulas o 20 preparaciones monodosis, etc.), o todas las unidades si el número es inferior a 20. 2. Pesar individualmente cada una de las 20 unidades. 3. Determinar el peso medio (la suma de los 20 pesos dividida por 20). 4. Valorar el resultado de acuerdo a las especificaciones de la RFE:  26 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado Forma farmacéutica Masa media Desviación en % 80 mg o menos ± 10 Comprimidos mg o más ± 5 Menos de 300 mg ± 10 300 mg o más ± 7.5 Cápsulas, granulados y polvos Entre 80 mg y 250 mg ± 7.5 250 Supositorios y óvulos Sin distinción de masa ± 5 La masa individual de cómo máximo 2 de las 20 unidades puede desviarse de la masa media en un % más elevado que el indicado en la tabla; pero la masa  de ninguna unidad puede desviarse en más del doble de este porcentaje. 27 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado Realiza un ensayo de uniformidad de peso a un lote de cápsulas sabiendo que el peso de las 20 cápsulas elegidos al azar es el siguiente: Peso real (mg) 230 6 227 11 250 16 230 7 221 12 221 17 245 8 248 13 230 18 251 9 250 14 236 19 1 250 2 222 3 229  4 239 5 279 10 240 15 210 20 234 1. Tomar una muestra al azar de 20 unidades (20 comprimidos, 20 grageas, el contenido de 20 cápsulas o 20 preparaciones monodosis, etc.), o todas las unidades si el número es inferior a 20. 28 2. Pesar individualmente cada una de las 20 unidades. UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado 3. Determinar el peso medio (la suma de los 20 pesos dividida por 20). 230 mg + 230 mg + 245 mg + … + 239 mg + 234 mg Peso medio = = 237 mg 20 4. Valorar el resultado de acuerdo a las especificaciones de la RFE:  Forma farmacéutica Masa media Desviación en % 80 mg o menos ± 10 Entre 80 y 250 mg ± 7.5 250 mg Comprimidos o más ± 5 Menos de 300 mg ± 10 300 mg o más ± 7.5 Cápsulas, granulados y polvos Supositorios y óvulos Sin distinción de masa ± 5 29 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado % 237 mg x 110 % 237 mg ---------- 100 Peso medio = 237 mg X ---------- 110 %X = = 261 mg 100 % 237 mg ---------- 100 237 mg x 90 % % X ---------- 90 % X = = 213 mg  100 % Luego el intervalo de aceptación será el siguiente: (213 mg – 261 mg) INTERVALO CON UN 10 % DE DESVIACIÓN 30 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado Peso real (mg) 230 6 227 11 250 16 230 7 221 12 221 17 245 8 248 13 230 18 251 9 250 14 236 19 1 250 2 222 3 229 4 239 5 279 10 240 15 210 20 234 (213 mg – 261 mg)  31 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado La masa individual de cómo máximo 2 de las 20 unidades puede desviarse de la masa media en un % más elevado que el indicado en la tabla; pero la masa de ninguna unidad puede desviarse en más del doble de este %. Es decir, más de un 10 % Es decir, más de un 20 % El intervalo con un 20 % de desviación será: 237 mg ---------- 100 % X ---------- 80 % Peso medio = 237 mg 237 mg ---------- 237 mg x 120 % 100 % X ---------- 120 % X = = 285 mg 100 % 237 mg x 80 %  X = = 190 mg 100 % INTERVALO CON (190 mg – 285 UN 20 % 32 mg) DE DESVIACIÓN UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 5. PN de control de producto acabado UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 7. PN de control de producto acabado Peso real (mg) 230 6 227 11 250 16 230 7 221 12 221 17 245 8 248 13 230 18 251 9 250 14 236 19 1 250  2 222 3 229 4 239 5 279 10 240 15 210 20 234 (190 mg – 285 mg) ¿ENSAYO POSITIVO O NEGATIVO? 33 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) EJERCICIOS 1. Relaciona con flechas tipo de PNT y contenido: Tipo de PNT Contenido  Control de producto Preparación de 50 mL de jarabe de ipecacuana Operaciones farmacéuticas Recepción de mentol extensibilidad Elaboración de formas farmacéuticas Pesada de 0.150 g de ácido retinoico Procedimientos generales Determinación de la 34 UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) 2. Relaciona con flechas cada apartado de la descripción de un PN de elaboración de formas farmacéuticas con su contenido. Cápsulas duras de raíz de valeriana Material, equipo Humedad ≤ 60 % y temperatura de 25 ± 5 ºC Acondicionamiento Blíster o frasco provisto con cápsula de cierre Entorno Lugar fresco y seguro Etiquetado Control de uniformidad de peso Denominación Bastidor, placas, cápsulas, etc. Conservación Polvo de raíz de valeriana 450 mg, excipiente c.s.Control de calidad 35