Module 17 : Installation et Mise en Service des Dispositifs Médicaux PDF

MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX INTRODUCTION Conçu au sein de la DRIF2, ce support vise à aider les stagiaires d’une part à remplir les parties dédiées à la compétence < Mettre en œuvre le processus d’installation et mise en...

MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX INTRODUCTION Conçu au sein de la DRIF2, ce support vise à aider les stagiaires d’une part à remplir les parties dédiées à la compétence < Mettre en œuvre le processus d’installation et mise en service des dispositifs médicaux > dans le programme de formation et d’autre part à mettre en œuvre dans le cursus de formation l’approche par compétences, APC3, en accord avec le référentiel des compétences. L’objectif de ce document est d’apporter des éléments de réponse à vos questions sur la compétence visée et quelques conseils suite aux expériences des formaturs IMB sur le terrain. Nous espérons que ce document soit inspirant, nous l’ avons conçu comme un outil que vous pourrez vous approprier. Vous y trouverez une richesse de techniques pédagogiques permettant ainsi de contextualisaer l’environnment d’apprentissage APC : Apprentissage par problèmes, Conseils, Etude de cas, Présentation (exposés, séminaires, etc.), Pédagogie par projet, TP problématisé,…Etc. Ce guide peut comprendre deux niveaux de lecture qui s’adressent à au moins deux publics : Les parties 1 et 2 essentiellement destinées aux stagiaires IMB La partie 3 destinée à la fois aux stagiaires IMB et aux Formateurs IMB 2 Direction de la recherche et de l'ingénierie de la formation 3 Approche par compétences qui adopte l’OFPPT comme stratégie pédagogique 14 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX 1. LES OUTILS DU TECHNICIEN IMB Utiliser les outils biomédicaux dans l’installation et la maintenance biomédicale Au sein des établissements de santé, l’acteur biomédical travaille dans l’ombre, ne cherche pas à être connu ou reconnu bien qu'il a un rôle très important dans la prise en charge des patients. Sa mission est d'effacer tout obstacle d'ordre technique que peut rencontrer le personnel soignant au quotidien pour assurer une meilleure qualité des soins. Quant à lui, le technicien de l’installation et la maintenance biomédicale (IMB) est un acteur biomédical dont l’installation et la mise en œuvre des équipements biomédicaux en effet présentent pour lui une tâche principale, voire fondamentale. Dans l’absolu, il s’avère qu’il s’agit réellement d’une cellule élémentaire importante dans le service biomédical. FIGURE 1—1: CARTE MENTALE D’UN SERVICE BIOMÉDICAL TYPIQUE Il s’avère utile de rappeler que, typiquement, le service biomédical ou encore appelé le service de maintenance biomédicale, étant un acteur important dans les structures hospitalières, se voit comme un système modulaire, composé d’un ensemble de ressources 15 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX humaines, un atelier biomédical, des moyens et de la reconnaissance, comme illustré par la carte mentale de la figure 1. D’ailleurs, la mise en œuvre d’un service biomédical dans un centre hospitalier vise à réduire les pannes et les problèmes de gestion du parc d’équipements biomédicaux. Néanmoins, un atelier biomédical ou un atelier de maintenance biomédicale est un élément indispensable, voire fondamental dans un service biomédical, et quant à l’outillage biomédical, outils du technicien chargé de l’installation et de la maintenance biomédicale, il serait important de souligner son impact direct sur le fonctionnement de l’atelier, en particulier, et sur le service biomédical en général. Mots clés : service biomédical, atelier biomédical, outillage biomédical 1.1 MISSION D’UN ATELIER DE MAINTENANCE BIOMÉDICALE LA STAGIAIRE DOIT RETENIR LA MISSION D’UN ATELIER BIOMÉDICAL 1.1.1. UN ATELIER BIOMÉDICAL À QUOI SERT ? Un atelier de maintenance biomédicale se voit comme un ensemble de ressources et moyens (techniciens et ingénieurs biomédicaux, postes d’intervention, outillage standard et spécifique, simulateurs et équipements de test et pièces de rechange), comme illustré ci- dessous sous forme d’une carte mentale, dans la figure 2, destiné à garantir la pérennité des équipements biomédicaux. Son rôle principal est de détecter l’origine des défaillances sur un équipement défectueux, en panne, et de rétablir son fonctionnement naturel ou initial (réparation ou encore appelée maintenance corrective ou curative). Afin de réduire la probabilité d’occurrence des défaillances et augmenter le cycle de vie de ces équipements biomédicaux dans un milieu hospitalier, des interventions régulières sont programmées (maintenance préventive et systématique), pouvant être assurées par des techniciens formés sur ces équipements et qualifiés pour initier ce type d’opérations, mais 16 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX également, lorsqu’il s’agit d’actions basiques préventives, l’utilisateur doit effectuer quelques opérations conformément au manuel d’utilisateur de l’appareil biomédical sur lequel est centré son travail quotidien. Par contre, si un dispositif est utilisé hors du champ d’application prévu par la notice d’utilisation, l’utilisateur doit assumer sa responsabilité et reconnaître qu’il s’agit d’une utilisation hors du cadre du domaine d’application. Une mauvaise utilisation, qui relève de l’entière responsabilité du manipulateur, peut causer un risque à la fois pour le patient et pour l’équipement. FIGURE 1—2: CARTE MENTALE D’UN ATELIER DE MAINTENANCE BIOMEDICALE Dans ce contexte, la mission de l’atelier de maintenance biomédicale consiste à prévenir et empêcher l’arrêt des équipements dans les différents services médicaux (bloc opératoire, salles de soins intensifs, salles de réveil, ….) et maintenir l’équipement dans un état pour qu’il puisse opérer le plus longtemps possible avec des coûts d’intervention les plus faibles, c’est 17 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ainsi que ces appareils biomédicaux, dont l’état de fonctionnement doit être contrôlé d’une manière régulière, espèrent la pérennisation. Par conséquent, la réalisation de l’atelier biomédical dans une structure hospitalière privée ou publique, permettra de contribuer au développement de ces structures et d’apporter une valeur ajoutée quant à la qualité de soins et la sécurité des patients. Dans cette optique, la conception d’atelier de maintenance, nécessite en l’occurrence la définition de l’organisation structurelle du service de maintenance biomédicale à partir du cycle de réparation de l’ensemble des équipements biomédicaux. 1.1.2. STRUCTURE FONCTIONNELLE D’UN ATELIER DE MAINTENANCE BIOMÉDICALE Comme l’atelier de maintenance biomédicale est réalisé pour rétablir le fonctionnement des équipements défectueux et à réduire la probabilité d’occurrence de ces défaillances, il est nécessaire de détailler les différentes phases de réparation de tout équipement défectueux. La figure 3 schématise le processus typique du déroulement d’une maintenance corrective4 d’un équipement biomédical. Le cycle de réparation d’un équipement défaillant est généralement effectué sur les différents postes d’intervention selon le type de défaillance et la probabilité d’occurrence de cette défaillance. D’ailleurs, Le processus de réparation se présente comme suit : Après une première consultation par le technicien local (responsable du site ou de l’unité), le service technique consulte la base des données techniques de l’équipement défectueux. Après une phase de diagnostic où la cause de défaillance est définie (modélisation en arbre), l’équipement est transmis vers l’un des postes dédié à une tâche précise, selon une probabilité liée à l’occurrence de la défaillance et au fait que l’équipement soit réparé sur ce poste. Une fois la réparation terminée, une phase de test est nécessaire pour valider l’intervention et livrer l’équipement au service concerné. 4 appellé aussi currative ou réparation 18 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Du point de vue gestion, la collaboration et la communication entre le service technique, le magasin et le stock de sortie sont fortement demandées pour faciliter la réparation et la livraison de la machine dans les meilleurs délais. FIGURE 1—3: CYCLE DE REPARATION D’UN EQUIPEMENT DEFECTUEUX 1.2 OUTILLAGE BIOMÉDICAL LA STAGIAIRE DOIT ETRE CAPABE D’UTILISER LES OUTILS BIOMÉDICAUX DE BASE Le terme outillage biomédical regroupe en fait un vaste ensemble d’outils regroupés par famille ou catégories d’outillage, comme présenté dans la figure 4. 1.2.1. L’OUTILLAGE BIOMÉDICAL DE BASE Que ce soit dans le cadre de réparation (maintenance curative) ou à titre préventif, le stagiaire se trouve dans l’obligation de démonter/remonter un appareil médical et remplacer 19 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX des pièces de rechange. Par conséquent, équiper l’atelier de maintenance biomédicale par des outils standards de base s’avère une opération fondamentale. Ces outils sont généralement génériques et à usage public. Le technicien biomédical a principalement besoin de trois grandes catégories d’outils de base à savoir, les clés, les pinces et les tournevis. Cependant, à l’intérieur de ces catégories, on trouve un grand nombre de modèles différents qui seront tous utiles pour les travaux d’installation et de maintenance biomédicale. FIGURE 1—4: OUTILLAGE BIOMEDICAL On peut en effet classifier, à titre indicatif, ces outils de la manière suivante : Outils mécaniques ( en acier/inox ou d’autres métaux) utilisés pour le montage/démontage d’un dispositfs biomédical. 20 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Outils de sécurité (EPI, les tapis antistatiques …..), pour assurer la sécurité nécessaire avant de commencer les travaux d’installation et de maintenance dans un atelier biomédical ou dans un service de soins, par exemple, dans une structure hospitalière. En général, ces instruments standards ne devraient pas être étalonnés (objet de calibration), ils nécessitent en effet uniquement quelques opérations de maintenance basiques (nettoyage, graissage, …..), et de prendre soin de leur arrangement et leur stockage. Pour aller plus loin : FACOM | Webcatalogue Telenco distribution | Développons aujourd'hui les réseaux de demain (telenco- distribution.com) Activité 1 [Outillage biomédical de base] 1.2.2. LES OUTILS SPÉCIFIQUES Il n’est pas assez fréquent qu’Il existe des outils et instruments spécifiques à un fabricant des équipements biomédicaux et qui sont dédiés au démontage et remontage de l’équipement biomédical et parfois conçus spécifiquement pour des opérations de 21 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX maintenance spécifiques. Ce type d’outils, dont l’acquisition reste exclusive, et qu’uniquement le fabriquant, lui-même, ou son représentant exclusif de la marque correspondante puisse en bénéficier, après une formation technique du technicien sur l’appareil objet de cette exclusivité technique. Quant à ce type d’outil, l’étalonnage peut être obligatoire ou non, et ce, en fonction de la conception et la nature de cet instrument. A titre d’exemple, l’instrument présenté dans la figure 5 et appelé SAMOS, objet d’une calibration annuelle, est un produit spécifique conçu exclusivement pour le contrôle qualité des équipements d’anesthésie et de réanimation de la marque Dräger5 FIGURE 1—5: IINSTRUMENT SAMOS POUR LA MAINTENANCES DES EQUIPEMENTS DRAEGER 5 Une multinationale allemande spécialisée dans le domaine Anesthésie-réanimation 22 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Cet instrument SAMOS doit être étalonné au laboratoire d'étalonnage de Dräger (ville de Lübeck en Allemagne ) parce que c’est un outil de métrologie spécifique Dräger. Pour plus d’information : Bienvenue chez Dräger au Moyen-Orient et en Afrique : technologies médicales et de sécurité de premier plan (draeger.com) 1.2.3. LES OUTILS DE CONTRÔLE QUALITÉ (ECME) Ce type d’instruments, appelés communément ECME (Equipement de Contrôle de Mesure et d'Essais) est l’ensemble des équipements (testeurs électriques, thermomètres...etc.) qui permettent de contrôler, de vérifier et de tester les dispositifs médicaux dans le cadre de la maintenance. Le principe d’un ECME consiste à comparer son résultat aux paramètres du dispositif médical objet du contrôle. Tout écart ou erreur entre les deux équipements (ECME et équipement objet de contrôle) indique la présence d’une anomalie nécessitant une correction. L’ECME ne doit pas être à l’origine d’une mesure erronée, dans le cas échéant, car les conséquences pour les utilisateurs et les patients peuvent se révéler critiques voire catastrophiques. Un ensemble de ECME seront abordés et détaillés, sous forme d’un chapitre complet, ultérieurement, ainsi qu’un nombre de travaux pratiques seront programmés pour se familiariser avec les ECME. Dans le paragraphe suivant, nous aborderons la métrologie comme étant une fonction centrée sur l’utilisation du parc d’ECME. Pour aller plus loin : Biomedical Testing Equipment Solutions | Fluke Biomedical Activité 2 [Inventaire de concepts] Est-ce que je maitrise mieux les concepts à la fin de la séance qu'au début ? Il s’avère qu’il y pas mal de concepts à retenir ! 23 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Activité 3 : Un TP sera dedié à l’utilisaion des outils de base pour le démontage/re- montages des dispositifs médicaux. 1.3 LES BASES DE LA MÉTROLOGIE LE STAGIAIRE DOIT ÊTRE CAPABLE D’ACQUÉRIR LES BASES DE LA MÉTROLOGIE DANS LES SERVICES BIOMÉDICAUX 1.3.1. LA MÉTROLOGIE À QUOI SERT ? Les exigences de plus en plus importantes sur la qualité des soins poussent les établissements de santé au Maroc prodiguant des actes médicaux à garantir la fonctionnalité de leurs équipements biomédicaux pour assurer la sécurité du patient. FIGURE 1—6: PARTIES IMPLIQUEES PAR LA SECURITE ET LA QUALITE D’UN EQUIPEMENT BIOMEDICAL 24 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX En fait, la sécurité et la qualité d'un équipement biomédical a des conséquences directes sur le patient, l'opérateur, l'environnement et l'appareil lui-même. La figure 6 présente une carte mentale pour une représentation visuelle de cette situation. Pour cela, des actions de contrôle qualité doivent être réalisées régulièrement, généralement durant les travaux d’installation, mise en service et dans le cadre d’une maintenance préventive (et/ou curative) sur les dispositifs médicaux avec une garantie et une traçabilité sur l’exactitude des résultats obtenus. Selon le vocabulaire international de métrologie (VIM), la métrologie est définie comme étant « la science des mesurages et ses applications ». Elle garantit la conformité ou non avec les caractéristiques annoncées d’un produit. Dans le langage courant des «métrologues», on entend souvent dire mesurer c’est comparer ! La politique de la métrologie consiste à maintenir des conditions acceptables sur les appareils de mesure servant à l'établissement des preuves tangibles. Les résultats des mesures servent en effet à prendre des décisions. A titre d’exemple, la mesure de l’INR (International Normalized Ratio) étant l'un des indicateurs de la coagulation sanguine, en fonction de sa valeur le cardiologue précise le dosage en anti-vitamines K (AVK) (Sintrom au Maroc6). D’une façon invasive (prélèvement sanguin), le laboratoire utilise des appareils de diagnostic pour mesurer les valeurs de coagulation INR, le taux de prothrombine (TP), et temps de Quick (TQ). Ce type d’équipement biomédical fait l’objet d’une calibration régulière. Par voie de conséquence, toute erreur de mesure, mettra en jeu la sécurité du patient. La carte mentale de la figure 7 présente la décision du cardiologue en fonction la valeur du l’INR cible. Cependant, si le résultat de mesure est erroné, évidemment, la décision le sera aussi. Une fausse mesure de l’INR peut en effet perturber le dosage de l’AVK (le traitement anti-vitamine K.). L’admission d’un fort dosage peut engendrer une hémorragie sanguine voire la mort du patient dans certains cas d’hémorragies cérébrales. Dans le cas symétrique (le dosage de 6 Comprimé utilisé par des patients avec remplacement valvulaire mécanique 25 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX l’AVK est assez faible) la situation peut favoriser la formation des cailloux sanguins, et rendre la probabilité de mort du patient n’est pas égale à zéro. Dans ce contexte, la métrologie s’avère l'outil qui permet de contribuer à garantir la conformité des résultats de mesures obtenus lors des contrôles qualité, des maintenances et de la mise en service des équipement biomédicaux. FIGURE 1—7: DOSAGE D’AVK EN FONCTION DU TAUX INR Pour aller plus loin : https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf/f0e1ad45-d337- bbeb-53a6-15fe649d0ff1 Activité 3 [Chercher un partenaire] ---- search a partner activity 26 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Est-ce que je peux apprendre tout en procurant du plaisir? 1.3.2. VOCABULAIRE INTERNATIONAL DE LA MÉTROLOGIE 1.3.2.1. LA GRANDEUR PHYSIQUE Une grandeur physique est la propriété discernable qui caractérise un objet, un système ou un état physique. Dans le domaine biomédical, la température du corps humain, le débit cardiaque, le taux de saturation en oxygène sont des grandeurs physiques. 1.3.2.2. LE SYSTÈME INTERNATIONAL D’UNITÉS (SI) Le système international d’unités, universellement connu sous l’abréviation SI, est un ensemble de grandeurs physiques permettant d’effectuer des mesures sur des objets très petits et très grands (atome, molécule, terre, système solaire, galaxies, Univers), de l’infiniment petit à l’infiniment grand. Or, notre vie quotidienne est rythmée par des unités qui nous permettent de mesurer, prendre des décisions, sans que nous en soyons pleinement conscients (la vitesse, la température, la lumière, notre poids, le temps.. etc.). L’année 2018 est une année clé : les 7 unités de base. Les symboles utilisés pour les grandeurs de base, et les symboles utilisés pour indiquer leur dimension sont décrits dans le tableau 1: TABLEAU 1: LES SEPT UNITES PRIMAIRES DU SI Grandeur de base Grandeur SI Symbole SI Longueur mètre m Masse kilogramme kg Temps, durée seconde s Courant électrique ampère A Température thermodynamique kelvin K Quantité de matière mole mol 27 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Intensité lumineuse candela cd Aussi, on peut organiser ces sept unités primaires sous forme d’une carte mentale comme présenté dans la figure 7. Pour aller plus loin : Le Système International d'unités - YouTube Cependant, toutes les autres grandeurs sont des grandeurs dites dérivées, qui peuvent être exprimées en fonction des grandeurs primaires à l’aide des équations de la physique. Les dimensions des grandeurs dérivées sont écrites sous la forme de produits de puissances des dimensions des grandeurs de base au moyen des équations qui relient les grandeurs dérivées aux grandeurs de base, comme présenté dans le tableau 2. 28 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX FIGURE 1—8: LES SEPT UNITES PRIMAIRES DU SI TABLEAU 2: LES UNITES DERIVEES DU SI Grandeur dérivée Nom Symbole Grandeur SI surface mètre carré m2 m2 volume mètre cube m3 m3 vélocité mètre par seconde m/s m.s-1 force newton N m.kg.s-2 pression pascal Pa m-1.kg.s-2 résistance électrique ohm Ω m2.kg.s-3.A-2 capacité farad F m-2.kg-1.s4.A2 tension volt V m2.kg.s-3.A-1 température Dégrée Celsius oC K 1.3.3. TRAÇABILITÉ MÉTROLOGIQUE La traçabilité métrologique est un élément important voire fondamental de la mesure. Dans le domaine biomédical, l'un des meilleurs moyens de comprendre la performance d’un ECME est d’évaluer sa précision. 29 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX FIGURE 1—9: TRAÇABILITE ET PRISE DE DECISION L'instrument devrait être étalonné par rapport à une référence avec une traçabilité SI afin de garantir la qualité des données de mesure. Les données de qualité délivrent alors des informations fiables pour prendre des décisions. La figure 9, sous forme d’une carte mentale, montre le rôle de la traçabilité dans la prise de décision. Les instituts nationaux de métrologie (NMI) créent des unités SI avec des incertitudes détaillées et analysées. Les unités sont ensuite transférées vers des étalons secondaires (par exemple de laboratoires de calibration accrédités) pour être utilisées dans les étalonnages. La chaîne de traçabilité des instruments biomédicaux est établie en effectuant un étalonnage par rapport aux étalons secondaires. Enfin, l'instrument de mesure fabriqué est étalonné par rapport à la norme industrielle avec une incertitude calculée. Cette méthode permet d'obtenir une chaîne d'étalonnage ininterrompue et documentée reliée à l'unité SI. Les valeurs de mesure de l'instrument fabriqué sont considérées comme traçables SI avec une incertitude connue. Plus il y a d'étapes d'étalonnage entre l'unité SI et l'instrument fabriqué, plus l'incertitude de mesure est élevée. Dans le cas idéal, la chaîne de traçabilité des étalonnages doit être aussi courte que possible pour les applications exigeantes. La figure 10 schématise la chaîne de traçabilité métrologique définie par l'intermédiaire d'une hiérarchie d'étalonnage (exemple de masse). Selon la figure, plusieurs étapes 30 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX s’étendent aux standards internationaux (SI). Par conséquent, l’incertitude augmente après chaque transfert et donne lieu à des mesures instables. FIGURE 1—10: TRAÇABILITE METROLOGIQUE ENTRE UNE UNITE SI ET UN INSTRUMENT DE MESURE Activité 4 [table ronde] Pour quelles raisons aurions-nous besoin de la traçabilité métrologique ? nous devois construire une vision collégiale sur les raisons de la traçabilité 1.3.4. MESURES ET INCERTITUDES DANS LES SERVICES BIOMÉDICAUX Dans cette partie nous citons les concepts les plus utilisés dans le contexe de la mesure des dispositifs biomédicaux, à savoir : Mesurage ou mesure : Selon la version VIM (2.1), il s’agit d’un processus consistant à obtenir expérimentalement une ou plusieurs valeurs que l’on peut raisonnablement attribuer à une grandeur. Mesurande : c’est la grandeur que l’on veut mesurer (selon le VIM). Il est évident que la grandeur que l’on veut mesurer n’est pas toujours, celle que l’on mesure ou que l’on peut mesurer. Par conséquent « Mesurande » et « grandeur mesurée » sont bien deux notions différentes. Résultat de mesure : il consiste en un ensemble de valeurs attribuées à un mesurande et est complété par toute autre information pertinente disponible. 31 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Erreur de mesure ou incertitude : il se voit comme la différence entre la valeur mesurée d'une grandeur et une valeur de référence. Généralement, on utilise le concept d'erreur dans les cas de figures suivantes, à savoir : lorsqu'il existe une valeur de référence unique à laquelle se rapporte l’erreur, ce qui a lieu si l’on effectue un étalonnage au moyen d'un étalon dont la valeur mesurée a une incertitude de mesure négligeable ou si on prend une valeur conventionnelle, l'erreur étant alors connue. si on suppose le mesurande représenté par une valeur vraie unique ou un ensemble de valeurs vraies d'étendue négligeable, l'erreur étant alors inconnue. Il convient de ne pas confondre l'erreur de mesure avec une erreur de production ou une erreur humaine. La figure 11 illustre l’erreur de mesure d’une sonde de température biomédicale. Erreur de mesure (˚C) Erreur positive Erreur négative Température (˚C) FIGURE 1—11: ERREUR DE MESURE D’UNE SONDE DE TEMPERATURE BIOMEDICALE 1.3.5. ETALONNAGE DES ECME Dans beaucoup de pays, et afin de garantir la qualité des équipements biomédicaux, un étalonnage régulier est devenu une exigence réglementaire visant à garantir la précision 32 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX des mesures. De plus, il permet d’avoir la certitude identifiable que l’équipement fonctionne correctement et de façon précise. Chez beaucoup de techniciens et même des spécialistes on trouve des confusions calibrage/calibration/étalonnage qui viennent certainement du fait que le mot anglais équivalent à étalonnage est "calibration" qui s'avère facile à franciser en calibration et à déformer en calibrage. Certe, beaucoup d'équipements de laboratoire possèdent ainsi une fonction de "calibration" qui est évidemment destinée aux étalonnages. Cependant, Il convient de ne pas confondre l'étalonnage avec l'ajustage d'un système de mesure, souvent appelé improprement «auto-étalonnage», ni avec la vérification de l'étalonnage. La carte mentale de la figure 12, précise la différence entre l’opération d’étalonnage, l’ajustage et la vérification. 33 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX FIGURE 1—12: CONCEPT D’ETALONNAGE DANS LE CONTEXTE DE LA METROLOGIE 34 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Activité 5 [inventaire de concepts] Est-ce que je maitrise mieux les concepts à la fin de la séance qu'au début ? 1.3.6. ANALYSE DU BESOIN ET LE CHOIX DES ECME Afin d’assurer une bonne gestion des ECME dans un service biomédical, il s’avère nécessaire de prendre en compte un ensemble d’opérations dans le contexte de la métrologie, à savoir, principalement, l’analyse du besoin du ECME, le choix des ECME, la réception des ECME, la mise en service des ECME, le suivi des moyens et l’étalonnage et la vérification des ECME. 1.3.6.1. ANALYSE DU BESOIN DU ECME Dans l’absolue, le besoin des ECME s’avère de caractère technique lié au champ d’application. En fait, pour des grandeurs électriques de l'ordre du mV, du V, et du mA, la mesure s’effectue par un ECME, à savoir : Le multimètre Pour des grandeurs manométriques et barométriques dont la précision est de l'ordre du millibar ou du bar, la mesure s’effectue par des ECME, à savoir : Le manomètre analogique Le manomètre électronique Le baromètre Pour des grandeurs thermométriques, la mesure s’effectue par des ECME, à savoir : Le thermo hygromètre Les sondes de température et d’humidité Pour des grandeurs débit métrique, la mesure s’effectue par un ECME, à savoir : Le débitmètre 35 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Pour des grandeurs résistives de l'ordre de l'Ω au MΩ, la mesure s’effectue par un ECME, à savoir : Le multimètre L’OFPPT utilise également des différents ECME dans ces centres de formations7. 1.3.6.2. CHOIX DU ECME D’une manière générale, les ECME s’achètent auprès des fournisseurs spécialisés ou par l’intermédiaire des distributeurs locaux certifiés par les maisons-mères (les fabricants) ou des représentants exclusifs ou contractuels de la marque correspondant au ECME. À chaque nouveau besoin, le responsable atelier de maintenance biomédicale est consulté afin de s’assurer que l’équipement est compatible avec l’utilisation qui doit en être faite, dans le cadre des opérations de maintenance ou autres opérations, servant à l’établissement de preuves tangibles. Lorsque les caractéristiques techniques des nouveaux moyens de mesures diffèrent de ceux déjà détenus par la structure hospitalière ou la société biomédicale, le responsable atelier s’assure qu’ils sont compatibles avec le type d’opérations qui doit être réalisé (notamment précision) et avec les moyens de vérification alors disponibles (étalons locaux notamment). Le cas échéant, il pourra être nécessaire de redéfinir le besoin en étalons et d’établir une nouvelle instruction de vérification) ou bien de décider d’une vérification en externe. Pour ces ECME, une étude comparative de prix et de performance peut être effectuée ; il convient alors de s’assurer de la compatibilité et de la documenter. 1.3.6.3. LA RÉCEPTION ET LA MISE EN SERVICE DES ECME 7 Formations en relation avec la santé (CDC santé) 36 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Dès réception d'un ECME, cet appareil et les documents d'accompagnement sont remis au gestionnaire de la métrologie (personne désignée et chargée de la gestion technique et administrative des ECME, en veillant au respect de toutes les contraintes de la métrologie) Il a sous sa responsabilité les opérations suivantes : Vérifier que l'appareil est en bon état (sinon renvoi de l'appareil auprès du fournisseur) Vérifier son bon fonctionnement, sa précision, et l'étalonnage (certificat de fournisseur par exemple) s'il y a lieu (sous-traitance); le vérifier s'il y a lieu, ou décider de ne pas le suivre, Créer la fiche de vie informatique et affecter un numéro d'inventaire à l'appareil et cela, à l'aide du logiciel, Apposer sur l'appareil, une étiquette avec le numéro d'inventaire, Apposer sur l'appareil, s'il y a lieu, une étiquette repère avec, si nécessaire, la date de la prochaine intervention (date d’étalonnage, date de vérification, ou Appareil non assujetti à une vérification), Autoriser la mise en service de l'appareil en le remettant au demandeur. 1.3.6.4. LE SUIVI DES ECME Ce suivi ne concerne que les appareils qui sont étalonnés ou vérifiés. Le suivi des appareils de mesure se fait suivant le schéma "opération de métrologie" présenté dans la figure 15. En effet, les opérations d'étalonnage sont faites en sous-traitance par des établissements agréés par les autorités compétentes ou ayant leurs étalons raccordés à la chaîne nationale de métrologie. Les opérations de vérification sont réalisées soit en interne, soit par la sous-traitance. La périodicité de ces opérations (vérification ou étalonnage) est définie à partir des recommandations du fabricant et/ou des préconisations du groupe (Maison-mère et ses filiales locales). Pour les opérations de vérification interne, la rédaction et la mise à jour des instructions de métrologie est réalisée sous la responsabilité du responsable atelier. 37 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Action de Métrologie sur un ECME Vérification (Interne) Vérification/Etalonnage /Réparation (Externe) Constat de vérification si Comparaison des résultats conformément à nécessaire, ou certificat d'étalonnage une instruction Repérage de vérification D'étalonnage Gestion de la validité des CONFORME Mesures antérieures : NON CONFORME Rapport de déviation) NON Intervention Technique Conforme ? OUI Réparation Externe Déclassement Mise à jour de la fiche de Correction de lecture Rebut vie Destruction Repérage de correction Repérage de Renseigner la fiche de résultats Vérification Repérage de Mise à jour de la fiche de vie de résultats, s’il y a Déclassement lieu, mise ou remise en service FIGURE 1—13: SCHEMA DESCRIPTIVE DE L’ACTION DE METROLOGIE D’UN ECME Activité 6 : Un module e-learning sera dédié pour la partie Métrologie. Il se compose de plusieurs objets pédagogiques. Il peut comprendre une série de diapositives qui donnent les bases théoriques de la métrologie, une ou plusieurs vidéos et des exercices. 1.4 UTILISATION DES ECME DANS LES TRAVAUX IMB 1.4.1. INTRODUCTION Comme évoqué précédemment, la sécurité et la qualité d'un équipement biomédical comprennent celle du patient, de l'opérateur, de l'environnement et de l'appareil lui- même. Un incident survenu dans un des éléments ne doit en aucun cas entraîner un préjudice à un être humain, soit par action, soit par défaut. Néanmoins, on peut citer des principales 38 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX sources de risque à savoir les énergies mises en jeu durant le fonctionnement normal, par exemple dans l'utilisation des différents rayonnements électromagnétiques incluant ainsi (les rayons X, G), les énergies mises en jeu dans le cas d'un fonctionnement défectueux ; par exemple défaut d'isolement des câbles, contact avec des personnes chargées d'électricité statique ou touchant la partie active d'un autre appareil, et finalement l'arrêt d'un appareil dont le fonctionnement est vital pour le patient comme les respirateurs et les stimulateurs cardiaques, ou l'interruption dans le fonctionnement, qui peut être fatal dans le cas des défibrillateurs par exemple. Dans ce contexte, l'objectif de la sécurité comprend deux aspects qui pourraient s'intituler matériel et fonctionnel. En effet, l'aspect matériel concerne la conception de l'appareil et de l'installation. L'aspect fonctionnel comprend le contrôle du mode d'utilisation et la maintenance. Le concepteur et le fabricant sont chargés de la sécurité de l'appareil. Celle de l'installation revient à celui qui la réalise. Le bon usage et le respect des normes intéressent le médecin, l'utilisateur, l'ingénieur et le technicien généralement responsables de la sécurité dans l'hôpital. Assumant un rôle toujours plus critique ces dernières années, notamment durant la pandémie Covid19, les ingénieurs en équipement biomédical et les techniciens de l'installation et maintenance biomédicale doivent tester toujours plus de types différents d'équipements médicaux, et dans ce contexte, il est important d'identifier des moyens pour améliorer l'efficacité des tests biomédicaux. Dans cette optique, plusieurs fabricants des ECME commercialisent des testeurs et simulateurs dédiés pour les équipements médicaux et de radiologie pour prévenir les pannes et les risques liés à la sécurité des patients, ainsi à la qualité de ces équipements. Les tests biomédicaux réalisés par les testeurs ECME ont un aspect essentiel et critique pour le secteur des équipements médicaux - des vies en dépendent. Les ingénieurs et techniciens biomédicaux sont responsables d'assurer le fonctionnement correct d'équipements destinés à sauver des vies en effectuant différents types de tests, à savoir des tests de fonctionnement, des tests de performance et des tests de vérification. Dans cette partie, nous ferons un survol des ECME les plus utilisés dans le contexte de la maintenance biomédicale, installation et mise en service d’un équipement biomédical, alors 39 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX que l’objectif pédagogique est que le stagiaire soit capable d’utiliser les ECME durant l’installation/mise en service et aussi pour des travaux de maintenance. Le panel d’ECME est assez large. Le choix du nombre et de la nature des ECME dépend avant tout de l’activité, des missions et des objectifs confiés au service biomédical. Pratiquement, les principaux ECME peuvent être regroupés en cinq grandes catégories. 1.4.2. ANALYSEURS DE FLUIDES MÉDICAUX 1.4.2.1. LES FLUIDES MÉDICAUX Les fluides médicaux disponibles dans les services hospitaliers (bloc opératoire, unités de soins, et d’autres services…) sont l’oxygène (O2), le protoxyde d’azote (bloc opératoire) et souvent l’air comprimé médical, repérés par des couleurs, des prises et des embouts différents comme présenté par la figure 16, sous forme d’une carte mentale. La norme française (appliquée au Maroc) impose pour chacun de ces fluides une pression d’alimentation de 3.5 bar +/- 20% (2.8 à 4.2 bar). Une prise de vide central est également disponible. La figure 14 présente les fluides médicaux utilisés dans les mileiux hospitaliers fronchophones. FIGURE 1—14: FLUIDES MEDICAUX 1.4.2.2. LES ANALYSEURS DE FLUIDES MÉDICAUX Ce type de testeurs peut être utilisé pour vérifier le fonctionnement pneumatique des ventilateurs artificiels (ayant des exigences spécifiques pour des tests complets d'assurance qualité), les systèmes de mesures de gaz anesthésiques, les insufflateurs endoscopiques, les 40 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX dispositifs d'aspiration trachéale et des plaies, les moniteurs de concentration de gaz à échantillonnage latéral, les débitmètres, les manomètres à vide, comme il peut être utilisé comme appareil de mesure de paramètres pneumatiques classiques tels que la pression, le débit, le volume et la pureté de l’oxygène. Généralement, ces testeurs sont destinés aux structures (hôpitaux, des sociétés de maintenance biomédicale et cabinets) qui disposent d’un parc suffisamment important pour valoriser ce genre de simulateurs. La figure 15 montre le testeur de ventilateur que nous allons utiliser comme ECME dans notre laboratoire IMB. FIGURE 1—15: TESTEUR DE VENTILATEUR 1.4.3. TESTEURS DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE L'analyseur de sécurité électrique permet de tester et contrôler la sécurité électrique, qu’il s'agisse d'un simple test ou d'une analyse complète, sur les équipements médicaux sur le terrain et dans les établissements (hôpitaux et clinique, et même des cabinets). En effet, Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement vis-à-vis du personnel et du patient. Il se voit comme l’un des ECME les plus connus, sans doute parce que 41 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX l’application de la norme NF EN 60601-18, qui détermine les règles de sécurité électrique des dispositifs médicaux, est rendue obligatoire dans le processus de marquage CE. En pratique, son utilisation est quasi systématique dans les opérations de maintenance corrective, préventive et pour le contrôle qualité. Pour autant, le test de sécurité électrique n’est pas obligatoire. FIGURE 1—16: TESTEUR DE SECURIT 1.4.4. SIMULATEURS PATIENT Les moniteurs paramétriques (ou scopes) sont considérés comme les premières technologies électroniques introduites dans les hôpitaux. Bien que la conception de ces moniteurs ait considérablement amélioré leur fiabilité, la défaillance fréquente des capteurs connectés au patient rend encore importante la réalisation de tests de contrôle qualité. Les technologies innovantes qui ont permis d'améliorer les mesures de la PNI 9 pendant le déplacement du patient et d'apporter un diagnostic qui n'était auparavant disponible qu'après 8 La norme IEC 60601-1 fait partie des normes couramment appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux, elle définit les exigences en matière de sécurité et de performances essentielles applicables aux appareils électromédicaux 9 Pression Non Invasive 42 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX l'analyse d'échantillons sanguins par un laboratoire ne peuvent pas être testées avec les anciens instruments de test. Le test du moniteur paramétrique est loin d'être une routine. Aujourd'hui, on trouve de nouveaux concepts pour le contrôle qualité de ces moniteurs (tests de performance et de sécurité, documentation pour la conformité réglementaire, amélioration de la productivité et utilisation efficace des instruments de test). La figure 17 présente un modèle de simulateur patient connecté à un moniteur paramétrique. FIGURE 1—17: SIMULATEUR PATIENT 1.4.5. TESTEURS DE PERFUSION Alors que les petits hôpitaux et cliniques peuvent inclure une quantité gérable de pompes à perfusion, y compris des pompes nutrition entérale10, des pompes à seringue, des contrôleurs de perfusion, les établissements de santé plus importants incluent souvent une quantité aussi élevée que trois dispositifs de perfusion par lit. Ce nombre peut atteindre des 10La nutrition entérale permet d'alimenter les patients par une sonde ou une tubulure qui passe par le nez ou directement fixée à la stomie 43 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX quantités apparemment ingérables par rapport au personnel du département d'ingénierie biomédicale disponible pour effectuer les tests de contrôle qualité. Récemment, la fréquence élevée des défaillances dans toutes les marques est devenue inquiétante et tous les modèles de dispositifs de perfusion ont incité la FDA 11 américaine à concentrer son attention sur la réduction du risque non géré pour le patient que représentent ces défaillances. Les tests par lots peuvent constituer une méthode plus économiquement acceptable pour réaliser les tests. La figure 18 présente un modèle de simulateur de perfusion. FIGURE 1—18: SIMULATEUR DE PERFUSION 1.4.6. TESTEUR DE BISTOURI Ils sont plutôt utilisés de façon ponctuelle pour des campagnes de maintenance préventive et contrôle qualité. Un tel testeur a été développé pour simplifier le contrôle des bistouris électriques en conformité avec les normes internationales (CEI 601.2.2 / EN 60601.2.2 et ANSI/AAMI HF18). C’est le premier appareil à réaliser le test de distribution 11 La Food and Drug Administration (FDA) est l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux 44 MODULE 17 : INSTALLATION ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX de puissance en faisant varier automatiquement la résistance de charge. La figure 19 présente un modèle de simulateur de bistouri FIGURE 1—19: SIMULATEUR DE BISTOURI 1.4.7. TESTEUR DE DÉFIBRILLATEUR Les défibrillateurs intègrent un nombre important de paramètres patient, de modes de fonctionnement et de conceptions innovantes qu'auparavant. FIGURE 1—20 SIMULATEUR DE BISTOURI On trouve en effet des stimulateurs cardiaques transcutanés temporaires, une évaluation automatique des arythmies et d'autres options, alors que les anciens 45