INITIATION A LA PHARMACIE.pdf

FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE DE CASABLANCA I T I A T IO IN N E A CI A L PHARMA S1 PHARMACIE AUTEUR ZENOUAKI MOAD...

FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE DE CASABLANCA I T I A T IO IN N E A CI A L PHARMA S1 PHARMACIE AUTEUR ZENOUAKI MOAD FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE DE CASABLANCA I T I A T IO IN N E A CI A L PHARMA PARTIE I ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |1 Introduction à la connaissance du médicament Constitution Loi I - Les lois régissant l’exercice de la pharmacie Le médicament est le produit de consommation le plus réglementé au Maroc Décret  Dahir 1922 : Portant sur les substances vénéneuses Arrêté  Décret 1963 : Portant sur le code de déontologie des pharmaciens Circulaire  Dahir 1976 : Portant sur le CNOP  Dahir 2006 (Loi 17-04) : Portant sur le code du médicament est de la pharmacie  Dahir 2013 (Loi 84-12) : Portant sur les dispositifs Médicaux II - Composition du médicament  Principe Actif ou Ingrédient Pharmaceutique Actif (API) : Substance qui confère au médicament son effet thérapeutique et son action pharmacologique  Excipient ou substances auxiliaires : Substances inertes sur le plan physiologique et thérapeutique qui servent de support (vecteur) pour l’API permettant la mise en forme (comprimées), l’administration (eau pour injectables), la conservation (conservateurs), la présentation (pommade), l’amélioration de l’efficacité (biodisponibilité) et l’identification PA + Excipients = Matières premières pharmaceutiques  Forme galénique ou pharmaceutique : Présentation physique du médicament délivré au malade PA + Excipients + Opérations pharmaceutiques = F. galénique  Conditionnement (primaire, secondaire et tertiaire) : Ensemble d’éléments de protection, de présentation et d’identification du médicament (ex : blister en PVC, étui en carton…) PA + Excipients + OP + AC = Produit fini (en état de vente) III - Quelques définitions  La pharmacie : Science de la préparation des médicaments en passant par la conception, la fabrication et préparation, le contrôle puis la dispensation  L’officine : Local où les médicaments sont préparés, conservés et dispensés  Le pharmacien : Personne qualifiée professionnellement pour préparer, distribuer et dispenser les médicaments  La pharmacologie : Science des médicaments, de leurs effets et de leurs emplois  La pharmacie galénique : L’art et la science de transformer les drogues en médicaments (produits finis) ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |2 Définition du médicament selon la loi n°17-04 Article 1 : On entend par médicament, au sens de la présente loi, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être assimilé à l’Homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques IV - Classes de produits pharmaceutiques médicamenteux Selon l’article 2 de la loi n°17-04, ils sont au nombre de 19 : 1) La préparation magistrale (med préparé 10)Les produits d’hygiène corporelle et extemporanément selon une prescription) cosmétiques 2) La préparation officinale (med préparé en 11) Les produits diététiques pharmacie selon la pharmacopée en vigueur) 12) Les dérivés stables du sang (pas de chaines de 3) La préparation hospitalière froid pour être conservés) 4) La spécialité générique 13) Les produits présentés comme supprimant 5) La spécialité pharmaceutique (med préparé à l’envie de fumer l’avance sous un cdt et dénomination particuliers) 14) Les concentrés pour l’hémodialyse 6) Le médicament spécialisé de l’officine (med 15) Les solutés pour dialyse péritonéale préparé entièrement en officine et qui est sous sa responsabilité) 16) Les gaz médicaux 7) Le médicament immunologique (type allergène, 17) Les insecticides et acaricides toxine, sérum, vaccin…) 18) Les préparations à base de plantes 8) Le médicament homéopathique médicinales 9) Le médicament radiopharmaceutique 19) Le produit officinal divisé V - Classes de produits pharmaceutiques non médicamenteux Selon l’article 4 de la loi n°17-04, on distingue 2 catégories :  Objets figurant à la pharmacopée : Seringues en plastique, objets nécessaires à la transfusion, coton hydrophile, fils chirurgicaux…  Dispositifs médicaux stériles : Sondes vésicales, aiguilles à ailettes… VI - Dénominations du médicament On distingue 3 types de dénominations médicamenteuses :  Dénomination commerciale : Définie lors de la mise en marché, varie selon la région, des noms différents pour la même molécule active ou bien un même nom pour toute la gamme  Dénomination Commune Internationale (DCI) : Attribuée par l’OMS, permet d’identifier la classe pharmacologique grâce aux assonances voisines  Dénomination chimique : = Formule chimique de la molécule active ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |3 VII - Autorisation de mise sur marché (AMM) Le ministère de la santé ne peut délivrer l’AMM que si le médicament a prouvé son efficacité, son innocuité (sécurité), son intérêt thérapeutique et sa bioéquivalence lorsqu’il s’agit d’un médicament générique. Elle reste valide pendant 5 ans renouvelable  Circuit de la demande d’AMM au Maroc VIII - Le médicament générique  Un médicament générique : copie intégrale d’un princeps ayant a la même composition quantitative et qualitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence en QSE a été démontrée avec un dossier AMM allégé  Le prix du générique est tjrs inférieur à celui du princeps (pas de recherches) IX - Prix du médicament PPV = PFHT + Marge de distribution + Marge du pharmacien d’officine + TVA  PPV (Prix Publique de Vente)  PPH (Prix Publique Hospitalier)  PFHT (Prix Fabricant Hors Taxes) : Le plus bas dans les - ABEF TP –  TVA : Généralement de l’ordre de 7%, à part les médicaments anti-diabète, anti-cancéreux, hépatites, asthme, Maladies CV, sida… qui sont exonérés. Et de 20% pour les cosmétiques, compléments alimentaires et DM Figure 1 : Marges d'officines et de grossistes ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |4 NB : Le prix des médicaments générique est calculé à partir de celui du princeps comme suit : Figure 2 : Calcul du prix du générique X - Les autres produits de santé  Les produits cosmétiques (Circulaire n°79 du 29 Décembre 2016) :  Définition : Toute substance ou mélange à usage externe permettant de nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger et maintenir en bon état l’aspect corporelle.  Caractéristiques : Enregistrement non obligatoire, vente libre, majorité importée, contrôle non systématique par le Ministère de la Santé, Pas d’action thérapeutique  Les compléments alimentaires :  Définition : Denrées alimentaires permettant de compléter le régime alimentaire normal et ayant un effet nutritionnel et/ou physiologique  Caractéristiques : Les mêmes que pour les produits cosmétiques sauf que la vente libre n’inclut pas les laits pour premier âge (0 à 4 mois)  Les dispositifs médicaux (Loi 84-12 de 2013) :  Définition : Tout instrument, appareil, équipement, accessoire, logiciel destiné à des fins médicales chez l’Homme (diagnostic, prévention, traitement, remplacement ou modification…)  Caractéristiques : Enregistrement obligatoire mais pas systématique, vente libre, majorité importée et contrôle partiel par le MS Figure 3 : Classification des dispositifs médicaux ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |5  Les médicaments frontières : Produits utilisés pour des fins thérapeutiques, diagnostiques, préventives… qui passe par un circuit pharmaceutique ( vente libre) et qui exigent une AMM. Ce type de produits sont souvent porteur d’un ingrédient le dirige plus dans une catégorie cosmétique ou médicaments (ex : fluor pour dentifrices ( 1500 ppm) , doses journalières vitaminiques ou minérales pour les compléments alimentaires …) Fin du chapitre 1 ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |6 Les métiers du pharmacien I - Les conditions d’exercice de la profession du pharmacien  Avoir la Nationalité marocaine  Être titulaire du diplôme national de doctorat en pharmacie  Avoir une position régulière par rapport au service militaire  N’avoir encouru aucune condamnation  Ne pas être inscrit à un Ordre de pharmacien étranger II - Les textes de loi régissant la profession du pharmacien  Dahir de 1922 : Portant sur les substances vénéneuses  Décret de 1963 : Portant sur le code de déontologie des pharmaciens  Décret de 1974 : Portant sur la création d’un LNCM  Dahir de 1976 : Portant sur le CNOP  Dahir de 2002 + Décret de 2005 : Portant sur les laboratoires privés d’analyse  Circulaire de 2005 : Portant sur les attributions des pharmaciens affectés au C. hospitaliers  Dahir 2006 (Loi 17-04) : Portant sur le code du médicament et de la pharmacie  Décret de 2008 : Portant sur l’exercice de la pharmacie et la création des EP  Dahir 2013 (Loi 84-12) : Portant sur les dispositifs médicaux  Décret de 2013 : Portant sur les conditions et modalités du PPV  Décret de 2015 : Portant sur l’AMM III - Le concept du pharmacien sept étoiles (7¤) En 2006, l’OMS et la FIP ont publié un ouvrage intitulé « Le développement de la pratique pharmaceutique » et dans lequel on trouve 7 notions clé pour être un bon pharmacien (AAPESCG) : Soins – Communication – Prise de décision – Enseignement – Apprentissage permanent – Aptitude à diriger – Gestion  Circuit du médicament Figure 4 : Circuit du médicament ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |7  Circuit de distribution des médicaments au Maroc Appel d’offre Achat au marché IV - Les métiers du pharmacien Figure 5 : Métiers du pharmacien  Le pharmacien industriel Le pharmacien est omniprésent dans toutes les activités des EPI (Affaires réglementaires, production, assurance qualité, labo de contrôle de qualité (MP,IPC,CP), Développement …). Le pharmacien peut y occuper 3 statuts : a) Pharmacien responsable :  Pré-requis : - Titulaire d’un diplôme de spécialité pharmaceutique en pharmacie industrielle - Avoir une expérience minimale de 3 ans en tant que pharmacien assistant ou délégué dans une EPI  Missions : - Achat et contrôle de matières premières - Développement galénique - Fabrication et conditionnement - Contrôle de production et de produits finis - Magasinage et vente - Importation et libération des produits finis ZENOUAKI MOAD INITIATION A LA PHARMACIE I Page |8 b) Pharmacien délégué :  Pré-requis : Avoir une expérience minimale d’un an en tant que pharmacien assistant  Mission : Remplace le p. responsable lorsque l’EPI possède plusieurs sites de fabrication ou de stockage c) Pharmacien assistant :  Pré-requis : Être pharmacien  Mission : - Supervise les activités de l’EPI (missions du pharmacien responsable) - Il peut couvrir au maximum 30 employés ayant un acte pharmaceutique (y compris les femmes de ménage)  Le pharmacien répartiteur  Définition d’un EPG (selon la loi 17-04) : Tout établissement exerçant les activités liées à l’achat, la détention et à la distribution en gros des médicaments. Il peut être détenu par une personne physique (p. responsable) ou par une personne morale (SARL ou SA) comportant un p. responsable  Pré-requis : Expérience d’au moins un an en tant que p. assistant dans un EPG ou de 2 ans en tant que p. d’officine  Mission : Achète, détient et distribue les produits du monopole pharmaceutique auprès des officine et des pharmacies hospitalières suivant les BPD NB : Un pharmacien délégué dans un EPG peut couvrir au maximum 50 employés ayant un acte pharmaceutique  Le pharmacien d’officine  Définition d’une officine : Etablissement de santé affecté à l’accomplissement, à titre exclusif ou accessoire avec activité individuel si CA