Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC) PDF

VII. APPCC CONCEPTO Comprende el desarrollo de procedimientos basados en los principios del sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crí co, descritos en el apartado III de este documento. De dichos principios y, en base a establecer una metodología de trabajo, se considera oportuno agru...

VII. APPCC CONCEPTO Comprende el desarrollo de procedimientos basados en los principios del sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crí co, descritos en el apartado III de este documento. De dichos principios y, en base a establecer una metodología de trabajo, se considera oportuno agruparlos en los siguientes apartados: A. Diagrama de flujo. Análisis de peligros y Medidas preven vas. B. Los PCCs. Límites crí cos. Vigilancia y medidas correctoras C. Documentación y registros. D. Cuadro de ges ón. E. Validación, verificación. Re-evaluaciones. A.- Diagrama de flujo. Análisis de peligros. Medidas Preven vas. Incluirá el detalle de todas las ac vidades del proceso, perfiles de tratamientos (por ejemplo: empo y temperatura, adición de materias primas o productos intermedios y sus caracterís cas, y cualquier otra que pueda dar lugar a un peligro), etc. El Diagrama de Flujo debe incluir la información suficientemente detallada y completa de forma que permita después realizar correctamente el análisis de peligros. Es de vital importancia haber comprobado in situ que el diagrama de flujo elaborado coincide con la realidad del establecimiento, y no se ha pasado por alto ningún detalle importante. El análisis de peligros es la etapa fundamental de todo el sistema APPCC. Sobre los peligros detectados considerados significa vos se aplicarán medidas preven vas o de control que garan cen la seguridad del producto.  Se debe intentar detectar los peligros que realmente se consideran importantes para garan zar la seguridad de los productos elaborados por el establecimiento. En cada fase, y tras haber analizado sus peligros, debe valorarse la gravedad del peligro y su probabilidad de presentación en el producto final (evaluación del riesgo), y determinarse las medidas preven vas (o de control) que se es men convenientes. La probabilidad se refiere a la posibilidad de que el peligro ocurra en el producto final si las medidas específicas de control consideradas no están presentes o fallan en su aplicación, teniendo siempre en cuenta las siguientes etapas del proceso de producción en las que puede haber una reducción o eliminación a un nivel aceptable del peligro y teniendo siempre en cuenta los PPRs establecidos. En la evaluación del riesgo, además de la gravedad se valora la probabilidad de presentación del peligro en el producto final así como la eficacia de las medidas preven vas. En la descripción del peligro debe indicarse el peligro (biológico, químico o sico) y la causa de ese peligro. Esto es importante porque la medida preven va o de control deberá aplicarse generalmente sobre la causa y no sobre el peligro. Así por ejemplo, el peligro en una fase de refrigeración sería la proliferación microbiana y la causa sería la temperatura insuficiente de la cámara frigorífica, por lo que se debería describir como “peligro: proliferación microbiana por temperatura de la cámara incorrecta”. En este caso la medida preven va sería asegurar que la cámara estuviese por debajo de una determinada temperatura, por ejemplo por debajo de 5ºC. La precisión en la descripción del peligro puede ser más detallada o menos en función de la importancia del peligro objeto de evaluación. Así puede indicarse el peligro de proliferación microbiana de forma genérica o peligro de proliferación de microorganismos del género Salmonella si se considera que este es el peligro más importante. Hay que considerar también que como medidas preven vas para controlar un determinado peligro pueden establecerse PPRs y PPROs, además de medidas específicas de control del PCC. También es importante tener en cuenta que la medida preven va puede no aplicarse en la misma etapa que estamos considerando, sino en una etapa posterior. En este caso estas medidas no se suelen aplicar sobre la causa, por ejemplo: la pasteurización de la leche para controlar el peligro del peligro microbiológico incluido en la materia prima; la incorporación de un detector de metales para controlar el peligro de metales que pueden haber caído en el producto en determinadas etapas, etc. Las medidas preven vas o de control deberían estar validadas, para garan zar su eficacia en el control del peligro. B.- PCCs. Límites crí cos. Vigilancia y medidas correctoras El segundo principio del sistema APPCC consiste en la iden ficación de los PCCs (Puntos de Control Crí co), la etapa o proceso en el que el peligro para la salud puede ser evitado, eliminado o reducido a un nivel aceptable mediante la aplicación de unos mecanismos de control. La iden ficación de los Puntos de Control Crí co (PCCs) implica que los peligros pueden evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables mediante la implantación de unas medidas preven vas (o de control) vigiladas de una forma eficaz. Para la iden ficación de los PCCs puede u lizarse el sistema del árbol de decisiones, planteando de forma secuencial preguntas claves que determinarán si una fase es o no un PCC, como se indica en la siguiente figura. Sin embargo, hay que señalar que pueden iden ficarse otras metodologías de determinación de PCCs igualmente válidas. En diversas líneas y procesos de producción hay PCCs ampliamente reconocidos (como por ejemplo el tratamiento térmico en leches UHT), que vienen siendo recogidos en Guías APPCC y publicaciones cien fico- técnicas. Sin embargo, ésto no excluye la necesidad de un análisis de peligros, más o menos formal en función de la naturaleza de la empresa, buscando la determinación de PCCs específicos del establecimiento que pueden coincidir o no con los señalados por la bibliogra a. Es importante no considerar cada fase como PCC. Hay que intentar aplicar un criterio restric vo dirigido a considerar como PCCs únicamente aquellos puntos verdaderamente importantes para controlar los peligros detectados en el análisis de peligros. La detección de muchos PCCs exige implantar un gran número de sistemas de vigilancia y de registros, lo que hace muy di cil su ges ón y puede indicar una incorrecta comprensión del sistema. Hay que intentar aplicar un criterio restric vo dirigido a considerar como PCCs sólo aquellos verdaderamente importantes para controlar los peligros detectados anteriormente. Para asegurar que los PCCs están bajo control se señalan los límites crí cos. Estos son los valores que determinan cuando hay que aplicar medidas correctoras. Los límites crí cos se aplicarán solamente sobre las medidas preven vas específicas previstas para controlar el PCC y nunca sobre los PPRs o PPROs que también contribuyan a controlar el PCC. También es importante considerar que los límites crí cos se aplican en general sobre las medidas preven vas no sobre el peligro. Por lo que, por ejemplo, el límite crí co nunca podría ser “ausencia de Listeria monocytogenes en el producto”. Los límites crí cos deben estar validados, sea mediante estudios específicos o tomados de la legislación, de bibliogra a o guías específicas. La vigilancia es el mecanismo para conocer si un PCC está o no bajo control, realizando las mediciones oportunas y comprobando que el resultado se man ene en valores aceptables. Siempre se aplica sobre el límite crí co, para detectar si hay desviación respecto al mismo. Para las ocasiones en que se rebasen los límites crí cos, y por tanto el PCC está o puede estar fuera de control, se establecen las medidas correctoras a adoptar, referidas tanto a la restauración de la normalidad, la prevención de que se repita en un futuro, y el des no de los productos afectados por la pérdida de control. Los límites crí cos y la vigilancia de la medida de control aplicado a un PCC permiten saber si se encuentra o no bajo control para, en su caso, adoptar las medidas correctoras. Las medidas correctoras deberán dirigirse a aplicar las correspondientes acciones sobre el producto (corrección), tal como la re rada del mismo y decisión sobre su des no, como sobre el proceso (corregir la causa que ha producido la superación del límite crí co, poner el PCC nuevamente bajo control y cuando las desviaciones se repitan, hacer modificaciones del proceso o de los procedimientos). Las medidas correctoras deben estar previstas, antes de que se detecten las desviaciones de los límites crí cos. C.- Documentación y registros. Se debe diferenciar lo que es documentación de lo que son registros. Como documentación entendemos todos aquellos documentos que jus fican y desarrollan el análisis de peligros, medidas preven vas, valoración del riesgo, iden ficación de PCCs, los sistemas de vigilancia, los límites crí cos y medidas correctoras. En defini va, toda documentación que respalda todas las decisiones tomadas en la elaboración del plan. El resultado de la vigilancia de los PCCs, tanto los valores aceptables como los incorrectos (incidencias), y las medidas correctoras adoptadas deben quedar reflejadas en los registros correspondientes. Esta documentación escrita resulta de gran importancia dado que demuestra que el proceso ha estado vigilado, si ha habido incidencias, y en su caso, si se han adoptado las medidas correctoras necesarias para que se garan ce la inocuidad del producto obtenido. Así mismo, la documentación deberá estar correctamente cumplimentada, reflejando los valores reales y actualizada. Puede u lizarse bien soporte papel en forma de fichas o cuadros con los registros obtenidos, o bien en soporte informá co (manual o automá co como los registros de temperaturas) que en todo caso deberá poder ser impreso en cualquier momento. D.- Cuadro de ges ón Se trata de una herramienta que facilita la comprensión de todo el sistema presentando de forma resumida y esquemá ca la siguiente información correspondiente a cada fase del proceso:  Peligros  Medidas preven vas  PCCs  Límites crí cos  Sistema de vigilancia  Medidas correctoras  Documentos y registros   Verificación El cuadro de ges ón aun siendo una herramienta muy ú l para una comprensión global del plan APPCC nunca debe sus tuir a la descripción paso por paso de todo el sistema, tal como el análisis de peligros, la descripción del sistema de vigilancia, los límites crí cos, los sistemas de verificación, etc. Aún cuando a veces se elaboran cuadros de gestión generales que incluyen todas las fases y todas las medidas preventivas, lo adecuado es diseñar un cuadro de gestión específico de los PCCs en el que se incluyan sólo las medidas de control específicas del PCC, con sus límites críticos, procedimientos de vigilancia, registros y sistema de verificación. Las medidas de control tales como PPRs o PPROs que también contribuyen a controlar el peligro, sólo se incluirán en el cuadro de ges ón general. E.- Validación, verificación y re-evaluaciones. Si bien tanto la validación, como la verificación y las re-evaluaciones consisten en actuaciones para comprobar que todo el Plan en su conjunto resulta eficaz y asegurar que se ob enen productos con los niveles de seguridad alimentaria esperados, conviene diferenciar los tres conceptos: Validación.- Consiste en comprobar que el Plan es correcto para controlar los peligros considerados. Se debe hacer inmediatamente después de haber diseñado el Plan. Puede consis r simplemente en una revisión general del plan, paso por paso, para asegurarse de que no se ha olvidado ningún detalle o hay algún error. Se puede acompañar de toma de muestras y análisis para asegurar que no hay peligros. Para ello se procederá a los muestreos, análisis, comprobaciones y ensayos necesarios para valorar los aspectos deseados. Verificación propiamente dicha (ordinaria o “en curso”).- Se efectúa con el plan ya implantado y puede consis r tanto en revisiones periódicas de los registros para ver los resultados de la vigilancia (observación directa de cómo se hacen las ac vidades de vigilancia o la toma de muestras y análisis más o menos complejos que aseguren la eficacia del sistema) como en comprobar si se han adoptado medidas correctoras ante desviaciones de los límites crí cos. Debe quedar descrita en el Plan. También son ac vidades de verificación la calibración de los instrumentos usados en la vigilancia, las auditorías de los procedimientos y su aplicación, el estudio de las quejas de clientes, etc. Re-evaluaciones.- Deben realizarse con la periodicidad establecida en el Plan, y consisten en comprobar que todo el diseño sigue adaptándose a la realidad del establecimiento y que sigue vigente. También deben hacerse re-evaluaciones siempre que haya cambios sustanciales en las instalaciones, equipos, ingredientes o diseño de productos. Conviene dis nguir entre validación, verificación y re-evaluación como conceptos diferentes, si bien los tres enen como fin comprobar que el Plan APPCC es eficaz en su conjunto. CONTENIDOS MÍNIMOS DE LOS PLANES APPCC Deben contener al menos: -Terminología -Descripción del equipo APPCC -Descripción de los productos -Diagramas de flujo -Análisis de peligros y medidas preven vas -Puntos de control crí co -Límites crí cos -Sistema de vigilancia -Medidas correctoras -Registros -Validación del plan -Sistemá ca de verificaciones -Revisiones o re-evaluaciones previstas -Fecha y firma del responsable El Plan APPCC estará perfectamente documentado, y contendrá al menos la información que se indica en este apartado. Terminología.- Debe definirse cuales son los términos que se van a emplear. En todo caso, el obje vo del programa de autocontrol debe ser garan zar la seguridad alimentaria, independientemente de que se controlen paralelamente aspectos como calidad, o esté relacionado con otros sistemas de calidad como los del po ISO 9000, IFS o BRC. Descripción del equipo APPCC.- Debe indicarse los nombres y los puestos de trabajo del personal responsable del sistema, así como su formación y experiencia profesional relacionada con la seguridad alimentaria. Si han par cipado en la elaboración y aplicación de los procedimientos expertos externos a la empresa, igualmente deberán constar sus nombres y competencia. Descripción del producto.- Para cada producto, o cada producto sustancialmente diferente, debe describirse detalladamente: denominación, caracterís cas básicas, envasado, información del e quetado, duración, sistema de conservación, uso previsto, población a la que se dirige, etc. Diagrama de flujo.- Debe describir detalladamente el proceso de fabricación, e incluir todos los procesos, especialmente aquellos que puedan incluir peligros. Debe ser real, y estar adaptado a la realidad del establecimiento al que se refiere. En caso de u lizarse los incluidos en Guías generales, deberá haberse adaptado al establecimiento. Debe incluirse un diagrama para cada producto o línea de fabricación sustancialmente diferente. Análisis de peligros y medidas preven vas.- Incluirá un estudio detallado de los peligros considerados y las correspondientes medidas preven vas implantadas, jus ficándolo en base a bibliogra a, registros y otras fuentes. Aunque pueden usarse varias metodologías para realizar dicho análisis, es recomendable el uso de metodologías semicuan ta vas en las que se valore para cada peligro la probabilidad de presentación en el producto final y la gravedad de sus efectos. Como recoge la Comunicación de la Comisión Europea sobre la aplicación de sistemas de ges ón de la seguridad alimentaria que contemplan programas de prerrequisitos (PPR) y procedimientos basados en los principios del APPCC, incluida la facilitación/flexibilidad respecto de su aplicación en determinadas empresas alimentarias3. Para cada fase se realizará el estudio correspondiente, y se propondrán las medidas preven vas, o de control, de forma individualizada, que deberían estar validadas. Esta información podrá estar incluida en un esquema de los denominados “cuadros de ges ón”, pero incluso en este caso el análisis de peligros y la determinación de las medidas preven vas deberán estar claramente descritos y jus ficados. Puntos de control crí co.- Deben quedar perfectamente iden ficados a lo largo del proceso de fabricación, para cada línea de producto. Para ello se empleará la recomendación del Codex, la secuencia de decisiones o cualquier otro método que pueda resultar igualmente eficaz (acreditando la fuente de donde se ha tomado). La valoración de qué fases se consideran puntos crí cos corresponde al equipo APPCC del establecimiento, no obstante deberán exis r al menos aquellos puntos que garan cen el cumplimiento de la legislación vigente. Límites crí cos.- Deben estar establecidos límites crí cos para cada medida preven va de cada PCC y deben ser lo más obje vos y exactos posibles, preferentemente en forma de valores numéricos (no siendo siempre posible), y en caso de basarse en observaciones visuales, deberá realizarse la descripción lo más precisa posible que diferencie lo aceptable de lo no aceptable. Deben estar validados o basados en la legislación, guías o fuentes bibliográficas fiables. No se considerarán válidos aquellos límites ambiguos o sin determinar, como por ejemplo: ‘temperatura adecuada’, ‘presencia de suciedad excesiva’, ‘cumplimiento de BPF’ (excepto si está perfectamente descrita), etc. En todo caso siempre deberán respetar los parámetros establecidos por la legislación vigente (tales como temperaturas y empos de pasteurización, temperaturas de refrigeración, etc.). Sistema de vigilancia.- Tienen que estar descritas las comprobaciones a efectuar, indicando la persona responsable, el momento, la frecuencia, el lugar, la sistemá ca para su realización. Debe especificar claramente cuáles son sus registros, y en estos: Fecha y hora, línea de producción, lote afectado, y/o cualquier otra iden ficación del producto. Valor detectado, o la valoración de correcto / incorrecto. Descripción de la incidencia para los casos en que está fuera de control. Detalle de la medida correctora aplicada. Persona que efectúa la vigilancia. Las incidencias y las medidas adoptadas pueden incluirse de forma codificada, pero en todo caso debe incluir todos los incidentes y deben estar descritas de forma clara. Medidas correctoras.- Deberán estar previstas antes de que se produzcan las desviaciones de los límites crí cos. El Plan recogerá con claridad quien es el responsable de la decisión a adoptar. Deberá incluir: - Medidas a adoptar con los productos que hayan podido resultar afectados por la incidencia. Medidas a adoptar para recuperar la normalidad en el proceso. Averiguación de las causas que han dado lugar a la desviación. Medidas a adoptar para prevenir que se repita en un futuro. Registros.- Al menos para cada PCC deberán estar previstos registros en los que anotar el resultado de la vigilancia, las incidencias y las medidas correctoras. El formato de los registros es libre, aunque debe ser claro y preciso, no inducir a confusión y tener la información completa. Puede ser informá co, aunque deberá poder imprimirse, y deben poder demostrar la veracidad de los registros. Validación, verificación del sistema y re-evaluaciones.- Se especificará como mínimo: La validación. Quién, cómo y cuándo se ha hecho. La sistemá ca de las verificaciones ordinarias detallará aspectos tales como los análisis microbiológicos y/o químicos previstos, la periodicidad de calibración de instrumentos, las observaciones de las ac vidades de vigilancia, la adopción de las medidas correctoras, la revisión de los registros. Siempre se especificará la persona o equipo responsable, y cómo se efectuará y la frecuencia. Las re-evaluaciones deberán ser periódicas. Lo ideal es que se lleven a cabo re-evaluaciones anualmente o al menos cada vez que se produzcan modificaciones en los productos, líneas de fabricación, estructuras, etc., o bien si se detectan incidencias frecuentes que mo ven una adaptación de los planes o programas. En todos los casos, las revisiones estarán documentadas y se incluirán en el plan de autocontrol.