Cours sur le Dossier Patient, les CRF et les Bases de Données (PDF)

LE DOSSIER PATIENT, LES CRF ET LES BASES DE DONNÉES Dr PA NATELLA DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 1 biologiques  PLAN DU COURS Les données sources et le dossier patient Le cahier d’observation La...

LE DOSSIER PATIENT, LES CRF ET LES BASES DE DONNÉES Dr PA NATELLA DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 1 biologiques  PLAN DU COURS Les données sources et le dossier patient Le cahier d’observation La base de données Le CRF électronique Queries et gel de base DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 2 biologiques  1. 1 LES DONNEES SOURCE et DOSSIER PATIENT DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 3 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 DONNÉES SOURCES (BPC 1.18) Ensemble des informations figurant dans des documents originaux, ou dans des copies authentifiées de ces documents, relatif aux examens cliniques, aux observations ou à d’autres activités menées dans le cadre d’une recherche biomédicale et nécessaires à la reconstitution et à l’évaluation de la recherche. Les documents dans lesquels les données sources sont enregistrées sont appelés les documents sources. DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 4 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 DOCUMENTS SOURCES (BPC 1.17) Documents originaux, données et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche (par exemple dossiers médicaux, fichiers administratifs, comptes rendus de laboratoire, notes de service, agendas et carnets d’autoévaluation …) Les données sources sont enregistrées dans les documents sources Les Documents sources sont générés par les investigateurs et les co-investigateurs , le personnel de santé, le sujet participant à la recherche, toute autre personne impliquée dans la recherche (pharmacien, biologiste, etc..) Les documents sources font partie des documents essentiels d’un essai clinique qui, individuellement ou collectivement, permettent d’évaluer la conduite d’un essai et la qualité des données produites (BPC 4.9.2) : Les données enregistrées dans les cahiers d’observation et provenant de documents sources sont cohérentes par rapport à ceux-ci ; dans le cas contraire, les différences sont justifiées et documentées. DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 5 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 DÉFINITION DU DOSSIER PATIENT (CSP Article L 1111-14) Le dossier du patient est le lieu de recueil et de conservation des informations administratives, médicales et paramédicales, formalisées et actualisées, enregistrées pour tout patient accueilli, à quelque titre que ce soit, dans un établissement de santé. Le dossier du patient est créé à l’occasion du premier contact du patient avec l’établissement de soins (consultation externe ou hospitalisation). Il s’enrichit ensuite de la trace des interventions des différents professionnels rencontrés par le patient au cours de son parcours dans l’établissement de santé. À l’issue de chaque contact, le dossier est classé puis archivé. Le dossier contribue à la prise en charge optimale du patient et notamment à la continuité, l’efficacité et la sécurité des soins. DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 6 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 OBJECTIFS DU DOSSIER PATIENT C’est un outil de réflexion et de synthèse médicale et paramédicale, en vue de la démarche préventive, diagnostique et thérapeutique. Le dossier du patient est constitué des informations le concernant et qui sont partagées entre les professionnels et avec le patient. Un aide mémoire pour le professionnel de santé : retrouver tous les éléments historiques concernant la santé et les soins d'un patient La coordination des actions : communication entre professionnels de santé des éléments nécessaires à la prise en charge (Médecins généralistes et spécialistes, IDE, Administrations) La traçabilité des actions (aspect médico-légal) Le recueil d'informations standardisées (codage, classifications, nomenclatures) dans un objectif de recherche ou d'évaluation L’évaluation des pratiques professionnelles DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 7 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 INFORMATIONS DANS LE DOSSIER PATIENT « Le dossier est une mémoire écrite des informations cliniques, biologiques, diagnostiques et thérapeutiques d’un malade, à la fois individuelle et collective, constamment mise à jour. » Il rassemble des informations de natures diverses : – des informations médicales antérieures à l'hospitalisation ou à la consultation actuelle (identité, anamnèse, allergies, antécédents, traitements, etc.) ; – des informations relatives à la personne et à ses habitudes de vie ; – des informations médicales produites au cours du séjour en établissement de santé (observations, comptes rendus d'examens, prescriptions, comptes rendus opératoires, anatomopathologie, feuilles de température, lettres de sortie, etc.) ; – des informations relatives aux soins paramédicaux dispensés par les infirmiers et les autres professionnels de santé (infirmiers, kinésithérapeutes, diététiciennes, orthophonistes, etc.) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 8 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 INFORMATIONS DANS LE DOSSIER PATIENT Données de l’interrogatoire et du discours du patient: langage usuel du patient Données textuelles structurées: issues de documents pré établis (carte d’identité) Données de l’examen clinique: langage spécialisé, données quantitatives (poids, taille), qualitatives (antécédents médicaux) Données non textuelles: Imagerie (radio, écho, IRM), ECG Il existe une nomenclature pour imposé un langage commun : CIM: Classification internationale des maladies de l’OMS (CIM) pour les diagnostics, signes, symptômes CCAM: Classification Commune des Actes Médicaux pour les actes techniques des médecins Le codage des actes et des pathologies a été rendu obligatoire par les ordonnances de 1996 (PMSI) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 9 biologiques DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 10 biologiques DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 11 biologiques DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 12 biologiques DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 13 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 CONTENU ET COMMUNICATION DU DOSSIER Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés : CSP Article R1112-2 I. Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment : a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission ; b) Les motifs d'hospitalisation ; c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques ; d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale ; e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée ; f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences ; g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ; h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4 ; i) Le dossier d'anesthésie ; j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement ; k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire ; l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ; m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ; n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ; o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ; p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ; q) Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 ou, le cas échéant, la mention de leur existence ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice. DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 14 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 CONTENU ET COMMUNICATION DU DOSSIER Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés : CSP Article R1112-2 I. Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment : a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission ; b) Les motifs d'hospitalisation ; c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques ; d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale ; e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée ; f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences ; g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ; h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4 ; DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 15 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 CONTENU ET COMMUNICATION DU DOSSIER Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les documents suivants : CSP Article R710-2-1 II. - Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment : a) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie ; b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie ; c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ; d) La fiche de liaison infirmière ; DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 16 biologiques DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 CONTENU ET COMMUNICATION DU DOSSIER Les documents signés par le patient, lorsqu'un consentement écrit est demandé Les données médicales réunies dans le cadre d'un protocole de recherche doivent être inclues dans le dossier ainsi que les documents de consentement, en revanche, les cahiers d'observations destinés au promoteur ne font pas partie du dossier mais doivent être archivés conformément à la réglementation. Si le promoteur de la recherche désire accéder au dossier, les personnes se prêtant à la recherche doivent avoir explicitement donné leur accord. Pour les praticiens, le principe du secret professionnel ne peut être partagé que dans le cadre des personnels ayant participé aux soins. En conséquence, la communication du dossier pour des travaux d'enseignement ou de recherche à un médecin qui n'a pas participé aux soins doit être effectuée avec l'accord du patient ou sur des données anonymes. (Il ne suffit pas d'occulter le nom, prénom pour que les données soient anonymes. Toute combinaison permettant d'identifier le patient est considérée comme nominative, comme par exemple les listes de correspondance Numéro de patient/Identité...) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 17 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 CONTENU ET COMMUNICATION DU DOSSIER CSP Article R710-2-1 la conservation du dossier médical : Au moins 20 ans après le dernier séjour / consultation Pour les mineurs jusqu’à au moins 28 ans 30 ans pour les dossiers de transfusion Les conditions d’accès et leur durée de conservation doivent être mentionnée dans le livret d’accueil En cas de décès : 10 ans à compter de la date du décès Procédure en cours (contentieux) : les délais sont suspendu par l’introduction de tous recours Après expiration du délai :. Art. 1112-7 : le dossier peut être éliminé après décision prise par le Directeur de l’établissement ;. après avis du médecin responsable de l’information médicale ; administration des archives DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 18 biologiques DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 19 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 STRUCURE DU DOSSIER Structuration par Acteurs: dossier Médical, Infirmier, Kiné, Assistance sociale, Administratif Type d’information: Lettres, Compte rendu, Fiches anesthésie, vaccinations, Examens biologiques, Imagerie Temporelle: données et information chronologiques (fiche d’observation) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 20 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 INFORMATISATION DU DOSSIER PATIENT Chaque bénéficiaire de l'assurance maladie dispose, dans les conditions et sous les garanties prévues à l'article L. 1111-8 et dans le respect du secret médical, d’un dossier médical personnel. Le DMP est un dossier médical informatisé, accessible via Internet ; c’est support d’information dématérialisées, informatisé et partagé L’objectif annoncé du DMP est d’associer une meilleure coordination des soins conduisant à une amélioration de leur qualité et de la continuité des soins, avec une meilleure utilisation des dépenses pour un coût identique ou diminué Le DMP n’est détenu ni par le médecin, ni par le patient, mais contenu dans une base de données. Cependant, ce sont les médecins qui alimentent. Le patient autorise les médecins qu’il souhaite, à accéder au DMP. DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 21 biologiques DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 DOCUMENT SOURCE ET CAHIER DE RECUEIL DE DONNÉES Document Source et Cahier de Recueil de Données Les documents sources doivent être correctement : Produits qualité des données Consignés pérennité des données Rapportés qualité de la transcription Archivés réduction du risque de perte ou de destruction Datés Identifiés nom des professionnels (création ou validation des documents) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 22 biologiques DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 DOCUMENT SOURCE ET CAHIER DE RECUEIL DE DONNÉES : CIRCUIT DES DONNÉES Patient cohérence Dossier Patient CRF Document Source Données reprises (ex: données d’imagerie 6 mois avant l’inclusion) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 23 biologiques DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 DOCUMENT SOURCE ET CAHIER DE RECUEIL DE DONNÉES : CIRCUIT DES DONNÉES Patient cohérence Dossier Patient CRF Données nécessaires Données directes Au diagnostic et Document Source à la thérapeutique DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 24 biologiques  DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 RÔLE ET DEVOIRS DE L’INVESTIGATEUR Rôle et devoir de l’investigateur Respect de BPC Recueil du consentement du patient Déclaration des EIG Déclaration des arrêts prématurés Remplissage du cahier Mise à jour du dossier source DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 25 biologiques DONNEES SOURCES ET DOSSIER PATIENT 1 MONITORING DES DONNEES SOURCES Par un ARC moniteur, mandaté par le promoteur, soumis au secret professionnel Avec un accès direct aux documents sources, qui préalablement fait l’objet d’un consentement par le patient Autorisation d’examiner, d’analyser, de vérifier En respectant le plan de monitoring Objectif de la vérification des données : Vérifier l’existence des patients La cohérence des données entre elles L’intégrité et la pérennité des données La qualité des documents sources L’authenticité et l’exhaustivité des données La déviation constatée est à notifier dans le CR de monitoring La correction doit être daté et paraphé par l’investigateur ou TEC sans masquer la donnée initiale DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 26 biologiques  2. 2 LE CAHIER D’OBSERVATION DU Formation DU Formationdes destechniciens de de techniciens recherche clinique recherche et des clinique etressources des ressources p. 27 biologiques biologiques  CRF 2 CRF Cahier d’observation papier (CO) ou Case Report Form (CRF) : Document quel que soit son support (par exemple support papier, optique, magnétique ou électronique) destiné à recueillir par écrit toutes les informations requises par le protocole concernant chaque personne qui se prête à la recherche et devant être transmises au promoteur. (BPC 1.6 ) Objectif : Obtenir des données utilisables pour répondre aux questions du protocole DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 28 biologiques  CRF 2 Définition CRF Document papier ou électronique permettant le recueil de toutes les données nécessaires à un essai clinique PAPIER ELECTRONIQUE 1. Liste des items validée 1. Liste des items validée 2. Elaboration 2. Programmation 3. Test remplissage 3. Test 4. Impression 4. Mise en production 5. Remplissage 5. Remplissage 6. Elaboration BDD 6. Gel de base 7. Tests saisie 8. Saisie 9. Gel de base DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 29 biologiques  CRF 2 CRF PAPIER ELECTRONIQUE Facilité de mise en œuvre Elaboration plus complexe Base ACCESS/ fichier Excel Contrôles d’affichages Elaboration CRF et base peuvent être Mise en ligne document décalés Randomisation Si randomisation => support Suivi de la saisie supplémentaire Suivi des inclusions Préparation monitoring DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 30 biologiques  CRF 2 CRF Etapes Clés: Préparation du Draft papier/ Listing des données puis validation Qui ? Investigateur, Statisticien, CEC, ARC, DM Quand ? Dès la finalisation du protocole Quoi ? Listing des variables et/ou draft du CRF Le plus précis possible Se limiter aux variables "essentielles" Impliquer le Statisticien & DM dès la conception du draft ! Randomisation / Pharmacie Base de données DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 31 biologiques CRF 2 CRF DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 32 biologiques  CRF 2 CRF Elaboration du CRF à partir d’un protocole validé: Cohérence et Conformité CRF PROTOCOLE POS Circuit Médicament/D M Rando Acteurs: Investigateurs ; Méthodologiste ; TEC/ARC ; CEC ; DataManager ; Biostatisticien DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 33 biologiques  CRF 2 CRF : règles absolues Le CRF doit être fidèle au protocole. Les critères d’inclusion et de non inclusion doivent : être identiques à ceux du protocole figurer au début du cahier d’observation Sur chaque page du CRF doivent figurer : l’identification du patient, le nom du promoteur, le nom de l’étude et le nom ou numéro de la visite = le « bandeau » Les critères de jugement primaires et secondaires doivent être clairement formulés Prévoir en fin de chaque visite la signature de l’investigateur ou prévoir une attestation à la fin du cahier à signer par l’investigateur pour valider les données recueillies. Une fiche de déclaration des EIG doit obligatoirement être présente dans le cahier d’observation DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 34 biologiques CRF 2 CRF Le choix des questions (Nombre , intitulé , format des réponses) Formuler les question clairement, précisément: compréhension sans efforts et ambiguïté Eviter les abréviations ou les sigles Eviter les questions négatives: ex le prélèvement n’a-t-il pas été effectué ? DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 35 biologiques  CRF 2 CRF Format des variables Prévoir des cases réponses ouvertes, avec un seul caractères (lettre ou chiffres) par case Eviter les items à rayer / à entourer DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 36 biologiques  CRF Promoteur 2 Elaboration d’un CRF papier Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) AP-HP- DRCD, Hôpital Saint-Louis 1, avenue Claude Vellefaux – 75010 Paris Référents projet : Couverture Titre complet de l’étude Titre ou nom court de l’étude Code promoteur de la recherche P071226 Identifiant du patient Identifiant du centre Correspondants de l’études Investigateurs principal, Coordonnateurs : scientifique/logistique Statisticien Chef de projet du promoteur Ne pas oublier d’identifier la tranche lorsque c’est un classeur Centre Hôpital Henri Mondor, 94000 Créteil Unité de Recherche Clinique Henri Mondor Médecin responsable URC Référent projet URC DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 37 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Plan général d’un CRF I. Identification patient II. Critère d’éligibilité/inclusion/Randomisation III. Données du protocole I. Description de la population II. Critère de jugement principal III. Critères de jugement secondaires IV. Fin d’étude V. Evènements indésirables VI. Evènements indésirables Graves DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 38 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Patient Centre N° inclusion Initiale Chaque page est numérotée Report systématique de l’identifiant patient Report systématique du centre Espace pour le paraphe de l’investigateur De préférence: Papier carbone dupliqué Formulaire d’information et consentement tripliqué Signature DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 39 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Patient Centre N° inclusion Initiale Construire un plan/architecture en respectant le déroulement chronologique de l’étude FLOW CHART !! 1 colonne = 1 visite DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 40 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Patient Centre N° inclusion Initiale Construire un plan/architecture en respectant le déroulement chronologique de l’étude Ou Schéma DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 41 biologiques CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Comorbidité V1 Identification Inclusion Examen clinique Critères d’inclusion Bilan sanguin Randomisation Traitement Exp/Ctrl Examen Clinique Visite de Suivi V2 à V11 Bilan sanguin Traitement EI Suivi total Bilan fin d’étude Fin/Sortie d’étude Arrêt prématuré Evènements EI / EIG EI / EIG indésirables DCI, Voie d’admin, Tt Concomitants Traitement Poso, Date début, Tt de l’étude Date fin, Indication DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 42 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Patient Centre N° inclusion Initiale Regrouper les données par type / thème Mise en forme, codage Relecture par l’équipe Validation Test remplissage (patient fictif) Validation définitive Impression DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 43 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Patient Centre N° inclusion Initiale Type de données Date: JJ/MM/AAA Numériques: entiers et décimales, unité de mesure, Normes Choix multiple Champ Texte DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 44 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Type de données Choix multiple Case à cocher -> préférer réponses oui/non Champ Texte: difficilement exploitable sans recodage, très chronophage, incontournable pour la description des EI/EIG Prévoir un guide de remplissage DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 45 biologiques  CRF 2 Elaboration d’un CRF papier Validation finale et impression DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 46 biologiques CRF 2 Remplissage d’un CRF papier DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 47 biologiques  CRF 2 Remplissage d’un CRF papier Instructions de remplissage Rappelées dans le CRF DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 48 biologiques  CRF 2 Remplissage d’un CRF papier Différents type de données DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 49 biologiques  CRF 2 Remplissage d’un CRF papier Tableau des traitements concomitants DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 50 biologiques  3. 3 LA BASE DE DONNÉES DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 51 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Définitions Base de données (BD ou BDD) : ensemble structuré et organisé permettant le stockage de grandes quantités d'informations afin d'en faciliter l'exploitation (ajout, mise à jour, recherche de données). BDD locale / BDD en ligne : Locale : la saisie se fait en directe ou en différée grâce à un logiciel ou un portail web. La mise à jour des données se fait juste sur le poste de l’opérateur de saisie (pas de transmission d’information d’un poste à l’autre pour la même variable). En ligne : la saisie se fait en directe ou en différée grâce à un logiciel ou un portail web. La mise à jour des données se fait au fur et à mesure de la saisie par chaque utilisateurs via le réseau internet, selon un protocole de transfert sécurisé (cryptage, codes d’accès…). DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 52 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Définitions Data Management : terme désignant l’ensemble des processus qui permettent la production d’une base de données informatique fiable, cohérente, exploitable par les statisticiens, afin de répondre aux objectifs de l'étude Il s’agit des données cliniques des sujets, mais aussi des méta-données qui leur sont liées, c’est à-dire les données qui les décrivent (taille des champs, bornes), l’Audit-trail, les queries... Le DataManager met en place les bases de données des essais cliniques et en assure la cohérence DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 53 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Définitions CRF annoté (instructions pour le Data Manager) : document renseigné par l’ARC indiquant les différentes consignes (format des données, contrôles des données, valeurs aberrantes, contrôle de cohérences, bornes, contraintes, messages...) à mettre en place afin de réaliser la BDD Dictionnaire de données : première étape de la conception d’un masque de saisie, on y définit les variables de l’étude utilisées dans la BDD DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 54 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données A. Annotation du CRF B. Dictionnaire des données C. Création des tables D. Schéma relationnel E. Création du masque de saisie F. Définition des contrôles de cohérence G. Convention de saisie / Mode d’emploi H. Test de la base Collaboration de plusieurs intervenants du Projet (Investigateurs, Chef de Projets, ARC, Data Manager, Biostatisticien) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 55 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données A. Annotation du CRF Fractionner le CRF en groupe de données (Table) Annoter le CRF vierge (Variable et Codes) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 56 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données B. Dictionnaire des données Description plus complète de la variable ▫ Table où elle se situe ▫ Nom de la variable ▫ Type de la variable (texte, date, entier, réel…) ▫ Format de la variable (taille, décimale…) ▫ Unité ▫ Libellé ▫ Liste de codes (pour les QCM) ▫ Clé (primaire, étrangère) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 57 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données C. Création des tables DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 58 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données D. Schéma relationnel DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 59 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données E. Création Masque de saisie Espaces de saisie dans l'interface utilisateur comportant plusieurs zones Texte, Radio-bouton, Combo-box, Cases à cocher, Listes, Boutons Interactivité entre l’utilisateur et la base de données Homogénéisation du format des entrées Contrôle des entrées Fidèle au CRF Papier, Conviviale DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 60 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données E. Création Masque de saisie Espaces de saisie dans l'interface utilisateur comportant plusieurs zones Texte, Radio-button, Combo-box, Cases à cocher, Listes, Boutons Interactivité entre l’utilisateur et la base de données Homogénéisation du format des entrées Contrôle des entrées Fidèle au CRF Papier, Conviviale DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 61 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données F. Définition des contrôles des cohérences DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 62 biologiques BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données G. Conventions de saisie Comment accéder au logiciel de saisie Comment créer, modifier et valider un dossier Codage des données manquantes ou illisibles (-97;-98; -99; ND; DCF; NA ) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 63 biologiques BASE DE DONNÉES 3 Création de la base de données H. Test de la base Saisie de patients fictifs ▫ Masque de saisie vs CRF papier ▫ Convivialité, ergonomie ▫ Champs de saisie (taille, formats…) Extraction des données ▫ Vérification des enregistrements dans les tables ▫ Vérification des requêtes d’export => Mise en production DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 64 biologiques BASE DE DONNÉES 3 Remplissage de la base de données A. Type de support B. Réception des CRF papiers C. Type de saisie D. Audit-trail E. Sauvegardes F. Exemple DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 65 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Remplissage de la base de données A. Type de support: A partir du CRF papier Si eCRF, saisie direct sans support papier DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 66 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Remplissage de la base de données Saisir les données du CRF Ne pas interpréter les données Ne pas revenir ce qui a été saisie, sauf si POS de correction ou demande du datamanager DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 67 biologiques BASE DE DONNÉES 3 Remplissage de la base de données C. Type de saisie Saisie simple Double Saisie Indépendante (confrontation des bases) Interactive (alerte si discordance) Import de données externes DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 68 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Remplissage de la base de données D. Audit Trail Suivi des saisies et des modifications des données : ▫ Qui ? (Nom de l’utilisateur) ▫ Quand ? (Date de la saisie) ▫ Quoi ? (variable concernée) ▫ Ancienne valeur ? (vide si saisie initiale) ▫ Nouvelle valeur ? DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 69 biologiques  BASE DE DONNÉES 3 Remplissage de la base de données E. Sauvegarde Copie, Sauvegarde fréquente, archivage anciennes versions DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 70 biologiques  4. 4 LE CRF ELECTRONIQUE DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 71 biologiques CRF ELECTRONIQUE 4 Définition CRF Document papier ou électronique permettant le recueil de toutes les données nécessaires à un essai clinique PAPIER ELECTRONIQUE 1. Liste des items validée 1. Liste des items validée 2. Elaboration 2. Programmation 3. Test remplissage 3. Test 4. Impression 4. Mise en production 5. Remplissage 5. Remplissage 6. Elaboration BDD 6. Gel de base 7. Tests saisie 8. Saisie 9. Gel de base DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 72 biologiques CRF ELECTRONIQUE Elaboration d’un CRF électronique 4 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 73 biologiques CRF ELECTRONIQUE Elaboration d’un CRF électronique 4 Elaboration d’un CRF électronique Mono ou Multicentrique Liste des utilisateurs et gestion de leur profil (droit lecture/écriture, quel type de données) Possibilité de mettre en ligne des documents (formulaires EIG) Edition automatique d’ordonnance Mail d’information (inclusion, randomisation, EIG) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 74 biologiques  CRF ELECTRONIQUE Elaboration d’un CRF électronique 4 Gestion des Unités de Traitements (Approvisionnement, alerte stock, péremption) Audit Trail Extraction Statistiques Contraintes Contrôle de cohérences Ergonomie (Monitoring) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 75 biologiques  CRF ELECTRONIQUE Elaboration d’un CRF électronique 4 Le CRF annoté DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 76 biologiques  CRF ELECTRONIQUE Elaboration d’un CRF électronique 4 Validation finale et Mise en production DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 77 biologiques CRF ELECTRONIQUE Elaboration d’un CRF électronique 4 Accès nominatif, personnel et secret DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 78 biologiques  CRF ELECTRONIQUE Remplissage du CRF électronique 4 Page d’accueil: tableau de bord DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 79 biologiques  CRF ELECTRONIQUE Remplissage du CRF électronique 4 Inclusion/Bilan V1 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 80 biologiques  CRF ELECTRONIQUE Remplissage du CRF électronique 4 Remplissage effectué par le plus souvent par le TEC DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 81 biologiques  5. 5 QUERIES ET GEL DE BASE DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 82 biologiques  QUERIES ET GEL DE BASE Gestion des queries 5 Les « queries » sont des requêtes, des demandes d’information demandées par le Datamanager ou l’ARC Données manquantes Données incohérentes Edition des listings des queries par le Datamanager DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 83 biologiques  QUERIES ET GEL DE BASE Gestion des queries 5 Les « queries » sont des requêtes, des demandes d’information demandées par le Datamanager ou l’ARC Données manquantes Données incohérentes Les demandes de corrections passent par l’ARC DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 84 biologiques QUERIES ET GEL DE BASE Circuit des queries 5 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 85 biologiques QUERIES ET GEL DE BASE 5 Gestion des queries Statut des queries ▫ Ouvert ▫ Résolu ▫ Confirmé ▫ Non vérifiable DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 86 biologiques QUERIES ET GEL DE BASE 5 Gestion des queries Exécution régulières des contrôles et émission des DCF ▫ Tant que la saisie n’est pas terminée ▫ Tant qu’il reste des queries ouvertes DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 87 biologiques  QUERIES ET GEL DE BASE 5 Gel de base de données La base est gelée lorsque toutes les données ont été saisies et toutes les queries clôturées Tous les CRF sont saisis Toutes les corrections sont intégrées Monitoring terminé Contrôle de cohérences : pas d’anomalies Codification validée Contrôle qualité effectué Consolidation avec la PV Réunion de Blind-Review réalisée Plan d’analyse statistique validé DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 88 biologiques  QUERIES ET GEL DE BASE 5 Gel de base de données Verrouillage informatique par le Datamanger Les données ne sont pas modifiables (accessibles en lecture seule) Les fichiers de la base de données et la documentation sont transférés au statisticien pour analyse : ▫ Protection par un mot de passe ▫ Format des fichiers (SAS, Excel, CSV…) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 89 biologiques QCM 6. 6 QCM DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 90 biologiques QCM 6 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 91 biologiques QCM 6 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 92 biologiques QCM 6 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 93 biologiques QCM 6 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 94 biologiques  7. 7 CONCLUSION DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 95 biologiques Conclusion 7 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 96 biologiques Conclusion 7 o En cas de questions… N’hésitez pas à les poser sur le forum ! o Test de contrôle des connaissances sur Cristolink DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 97 biologiques