DMS&TMS 产品介绍 PDF

**DMS&TMS产品介绍** 概述（略） ========== 明度智云为制药企业提供从研发、质量、制造到物流的全生命周期解决方案。其质量套件打造GxP质量数字化体系，将质量过程与文件、培训无缝衔接，实现药企内外部端到端的质量全流程可控、可视化。DMS&TMS是质量套件的两个产品。这是基于行业最佳实践打造、开箱即用的文件和培训管...

**DMS&TMS产品介绍** 概述（略） ========== 明度智云为制药企业提供从研发、质量、制造到物流的全生命周期解决方案。其质量套件打造GxP质量数字化体系，将质量过程与文件、培训无缝衔接，实现药企内外部端到端的质量全流程可控、可视化。DMS&TMS是质量套件的两个产品。这是基于行业最佳实践打造、开箱即用的文件和培训管理系统。它通过GxP文件全生命周期管理，确保文件单一可信来源，保证数据可靠性。它性能优异，简洁易用，在保证合规性的同时，改善文件控制流程，促进企业内外部高效协作。 市场需求（略） ============== 传统的纸质质量管理体系或分散的多系统孤立信息化方式，已经无法满足医药企业和医疗设备行业日益严格的全球监管要求、数据管理的复杂性、质量流程的整合需求、提高效率和降低成本、培训和人才发展的需求。 1. 全球监管环境的变化 ------------------ 医药企业和医疗设备行业面临着日益严格的全球监管要求，需要一个能够适应不同地区法规要求的质量管理工具。 2. 数据和文档管理的复杂性 ---------------------- 随着数据量的增加和文档管理的复杂性，企业需要一个能够高效管理大量GxP受监管内容和数据的系统。 3. 质量流程的整合需求 ------------------ 传统的质量管理流程往往分散在不同的系统和部门中，需要一个统一的平台来整合和管理这些流程。 4. 提高效率和降低成本 ------------------ 企业需要提高质量管理的效率，减少手动操作，降低成本，同时确保合规性。 5. 培训和人才发展 -------------- 随着行业对专业人才的需求增加，企业需要一个有效的培训和人才发展系统来提高员工的技能和知识。 目标客户（略） ============== SaaS 最适配：生物制药企业，IT团队偏弱的企业，25年方案为不主动推SaaS。当前QDT产品最适配：中小型企业，项目交付周转率最高。 QDT质量套件可适配： - - - - - - - - 6. 按行业细分 ---------- - 主要是生物药、化药生产企业 - 其次是中药和医疗器械生产、专业的医学检测企业 - 可应用到化工、食品等对质量管理要求相对较高的行业 7. 按信息化程度 ------------ - 主要是无DMS系统的企业 - 其次是使用非专业DMS系统的企业 - 可应用到使用成本昂贵的外国系统或质量低下的友商产品的企业 8. 按研发阶段 ---------- - 主要是生产阶段的企业 - 其次是临床试验和商业化阶段的企业 - 可应用到实验室研究阶段的企业 9. 按企业规模 ---------- - 主要是中小企业 - 其次是多厂区的集团企业 - 可应用到全球化的集团企业 产品价值（略） ============== 明度家族产品提供涵盖研发、质量、生产和物流的一站式解决方案，助力企业实现全面数字化转型。质量套件集文件管理、培训管理、质量事件管理于一体，助力企业提升质量管理的效率与合规性。本产品在此基础上提供更具体的价值。 专业管理文件、记录和档案 ------------------------ 本产品是专为管理受监管文件、记录和档案而构建的，这些内容通常包括药品和医疗产品的研发、临床试验和生产与质量相关的文档、表单和视频。本产品的设计和开箱配置整合了当前的最佳实践和全球领先的管理理念，将企业的管理水平提升到行业领先，进一步增强企业竞争力。 确保GxP合规 ----------- 本产品是为了满足生命科学行业中严格的GxP（良好实践）要求而设计的，内含电子签名和审计追踪等功能，能够支持和确保文件管理流程符合这些行业规范，帮助企业遵守法规要求。 提升管理效率 ------------ 本产品通过信息化、流程化、标准化和自动化，使得文件的起草、审核和批准过程更加高效，显著减少了文件管理所需的时间和人力，从而提高了整体的工作效率。 促进内外部协作 -------------- 本产品提供了一个文件/内容管理的平台，允许不同部门和外部合作伙伴在受控的环境中协作，共享和审批文档，从而提高了跨团队和组织的沟通效率。 快速响应审计和检查需求 ---------------------- 由于文件管理的高效性和合规性，企业能够迅速访问和提供审计所需的文件，从而加快了对审计和检查的响应速度。 5. 主要功能(略） ============= 15. 文件分类配置 ------------ 图形用户界面, 文本, 应用程序, 电子邮件 描述已自动生成 文件编码配置 ------------  文件生命周期配置 ---------------- 图形用户界面, 文本 描述已自动生成 文件扩展属性配置 ----------------  文件变更控制 ------------ 图形用户界面, 应用程序 描述已自动生成 水印模板配置 ------------  工作流配置 ---------- 图示 描述已自动生成 文件版本管理 ------------  文件权限管理 ------------ 图形用户界面, 文本, 应用程序 描述已自动生成 文件发放、回收及平衡 --------------------  受控打印机配置 -------------- 图形用户界面, 文本, 应用程序 描述已自动生成 受控打印 --------  记录管理 -------- 日程表 描述已自动生成 记录收发平衡管理 ----------------  档案管理 -------- 图形用户界面, 应用程序, Teams 描述已自动生成 文件分享 --------  图形用户界面, 应用程序, Word 描述已自动生成 产品亮点（略） ============== 本章节从解决方案的完整度、灵活度、成熟度、上线的便捷程度、协作效率和智能程度等方面描述产品的特点。 功能全面 -------- 功能覆盖国内主流制药企业质量文件从起草、审批、培训、生效、受控打印、分发、回收、归档和销毁的完整生命周期。客户不需要通过多系统或线下台账处理质量文件的业务,显著节约成本和管理时间。产品还将持续迭代，不断融入新的最佳实践和监管要求，帮助客户保持行业领先。 配置灵活 -------- 通过自定义文件属性、文件分类、文件编码规则、文件生命周期、水印、签批页和工作流，灵活满足客户期望的各种使用要求。 开箱即用 -------- 产品内置行业最佳实践方案，开箱即用。开箱方案包含SOP类文件的D2E、验证类文件D2A、生产类文件I2F等类型的文件生命周期，以及文件新增/修订、文件作废、文件复审等流程。客户只需要进行少量的配置调整即可上线使用。 预验证标准版本 -------------- 产品每年发布两个预验证版本。客户在此基础上补充PQ即可上线使用。最快一个月即可上线。 协作高效 -------- 通过文件版本内容对比、在线协同编辑、在线批注、流程自动化和文件分享等功能，使文件的协作更加顺畅高效。 智能化 ------ 除了全文检索，同时支持开启人工智能方案，将文件内的知识充分利用起来，通过人工智能进行问答，快速获取需要的知识，相比传统搜索引擎，此方式可以理解语义，并非简单的匹配关键词，使阅读文件内容更快、更准确、更友好。 竞争优势（略） ============== +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | **明度智云** | **友商** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **技术平台** | 云原生多租户架构，JAVA技术栈，能满足大 |.NET | | | 型集团企业性能要求，扩展性强。 | 技术栈，适合中小型企业，扩展性弱。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **业务方案** | 可基于文件生命周期配置变更申请 | 文件变更申请无法配置 | | | | | | | | SOP培训完成率需要手工更新 | | | SOP培训完成率自动统计 | | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **集团化** | 多租户：账户共享，数据完全隔离； | 无多租户，多站点部署+站点同步 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **用户体验** | 优：更简洁、清爽 | 良：传统体验 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **报表和仪表盘** | 内置集成帆软，客户可选择购买 | 内置BI，可配置性低 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **集成能力** | 与平台内的TMS、QMS形成紧密的一体化方 | 与TMS、QMS松散集成，需要手工干预， | | | 案 | | | | | | | | 内置集成企微、钉钉、飞书、泛微OA、SAP | 定制集成第三方系统 | | | 、AD、Azure | | | | AD、致远OA | | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **配置能力** | 高：灵活的字段级别配置 | 低：有限的配置，大部分需要开发 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **二开能力** | 中：支持基于标准的Rest | 纯定制开发 | | | | | | | API进行二次开发，不支持基于源码的二开 | | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **环境和数据迁移能力** | 强：支持容器化部署、基于Excel的数据迁 | 弱：仅支持容器化部署，需要通过手工脚本进行 | | | 移 | 数据迁移 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **创新能力** | 强：有专门的AI团队，即将推出AI助手 | 暂无AI功能 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **培训和文档** | 强：基于标准版本提供完整的用户手册、培训视 | 弱：基于项目起草培训材料 | | | 频和培训服务 | | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ 8. 2024R2新特性 ============ 37. 产品解决方案：面向业务用户和业务管理员 -------------------------------------- DMS： 【集团化】DMS支持多租户模式下业务数据的隔离性，实现QDT一致的多租户集团化管理。 【质量文件】DMS支持00版本文件 DMS支持文件分类授权 DMS支持文件成套打印 DMS支持设置文件分发部门的打印份数 DMS支持文件受控打印申请和补打申请 DMS支持文件分享申请和批量分享 DMS支持文件内容、签批页、水印填充计划生效日期 DMS支持自定义文件扩展属性并基于扩展属性生成文件编码、筛选文件列表 DMS支持对已批准的DCR中的文件发起批量审批 【记录管理】DMS支持不同级别记录混合申请 【档案管理】DMS支持扫码或选择文件归档。 TMS： 【培训管理】 TMS支持单个或批量取消、延期、豁免培训任务 TMS支持主管豁免下属的培训任务 TMS支持考试错题订正 TMS支持员工自主学习 【讲师管理】 TMS支持管理内外部讲师 【简历管理】 TMS支持管理员工简历 产品交付提效：面向系统管理员/交付顾问 ------------------------------------- 版本发布后与友商对比分析 ------------------------ 优势： DMS核心功能覆盖国内主流制药企业质量文件从起草、审批、培训、生效、受控打印、分发、回收、归档和销毁的完整生命周期。 TMS功能覆盖面已超过友商，集成和配置能力优势明显 9. 2025R1规划 ========== 40. 产品解决方案：面向业务用户和业务管理员 -------------------------------------- DMS： 【集团化】DMS支持单租户模式下业务数据的隔离性，实现QDT一致的单租户集团化管理。 【质量文件】DMS支持文件外发签名、数字签名、图片签名 DMS支持附件编码和版本管理 DMS支持文件和记录外印 DMS支持文件变更控制 DMS支持文件智慧图谱展示 【档案管理】DMS支持自定义档案字段、分类编码规则支持自定义字段。 【文件、打印记录和档案一体化】DMS支持文件、打印记录与档案协同、关联 【QDT一体化】QDT支持SSO QDT各类待办合并为一个清单 QDT 业务流程端到端管理 【用户体验】DT所有业务对象列表支持自定义列、自定义动态筛选、导出 【报表配置】DT集成帆软报表实现报表和数据可视化的配置性。 TMS： TMS年度培训计划支持先排计划，后创建课程 TMS 支持个人培训档案 TMS支持日历、讲师和学员的日程冲突检测 TMS支持明度或第三方（药知、允咨或识林）知识库 产品交付提效：面向系统管理员/交付顾问 ------------------------------------- 版本发布后与友商对比分析 ------------------------ 优势： DMS在保证客户URS完全满足的基础上，与竞对鸿翼医药和阿克索持平。 TMS继续保持当前领先优势，同时实现知识库集成（待议） 10. 2025R2规划 ========== 43. 产品解决方案：面向业务用户和业务管理员 -------------------------------------- DMS: 【电子表单】DMS支持自定义电子表单、表单分步骤填写及其流转生命周期 【档案管理】DMS打造完整的档案管理模块 【质量文件】DMS支持集成Office365 【DT一体化】DT的通知支持灵活配置并能够合并通知 【QDT一体化】QDT支持全局搜索 TMS：\ TMS支持Scorm/AICC格式交互式课件\ TMS支持智能阅卷 产品交付提效：面向系统管理员/交付顾问 ------------------------------------- DT所有业务对象支持配置自定义表单和列表 版本发布后与友商对比分析 ------------------------ 优势： DMS&TMS 实现全配置性。 Q&A ===