Diseño de Estudios en Medicina Veterinaria PDF

Diseños de Estudios en Medicina Veterinaria Diseños de Estudios Introducción ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Clasificación y características generales ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Observacionales Clasificación DESCRIPTIVOS ANALÍTICOS O COMPARATIVOS Reporte o Serie de casos Estudios de cohorte Estudios ecológic...

Diseños de Estudios en Medicina Veterinaria Diseños de Estudios Introducción ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Clasificación y características generales ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Observacionales Clasificación DESCRIPTIVOS ANALÍTICOS O COMPARATIVOS Reporte o Serie de casos Estudios de cohorte Estudios ecológicos o de Prospectivos concurrentes correlación Encuestas transversales o estudios de prevalencia Estudios de morbilidad y mortalidad Prospectivos históricos Estudios de casos y controles ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Propósito - Características Datos básicos: morbilidad y mortalidad No prueban causalidad Sugieren asociación y generan hipótesis Base para estudios de causalidad ESTUDIOS DESCRIPTIVOS REPORTE Y SERIE DE CASOS: Descripción detallada de uno o varios pacientes con características especiales (enfermedades raras, distribución poco usual de casos) Ejemplo: Descripción de un caso clínico de leishmaniosis canina en el norte de México. (*) La leishmaniosis es una enfermedad endémica en el sur de México con gran potencial zoonótico; se han descrito casos en el sur de EUA con zimodemos frecuentes de zonas endémicas de Europa. Se describe un caso de leishmaniosis canina visceral a partir de un animal proveniente de España y con tres años de estancia en México. (*) Zárate RJJ et al., Vet Méx, 38 (2), 2007 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS REPORTE Y SERIE DE CASOS Descubrir enfermedades nuevas o cuadros clínicos distintos. Identificar el inicio o presencia de un brote o epidemia. Identificar grupos de alto riesgo. Utilidad Manifestaciones poco conocidas de un proceso. Descripción de efectos debidos a fármacos. Identificar nuevas técnicas diagnósticas. Generar hipótesis. Apoyo en vigilancia epidemiológica. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS REPORTE Y SERIE DE CASOS Fáciles. VENTAJAS Económicos. Eslabón entre clínica y epidemiología. Falta grupo de comparación. DESVENTAJAS Sesgo de selección. Experiencia en un solo individuo. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS O DE CORRELACIÓN: Descripción de las características generales (no individuales) de una población. Miden el grado de correlación entre dos factores o un factor y una enfermedad. Unidad de análisis: grupo generalmente definido geográficamente (poblaciones, comunidades). Analiza la frecuencia del problema (incidencia, prevalencia o mortalidad) en perspectiva colectivo espacial bien definida. Necesita una o más variables dependientes, una o más variables independientes. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS O DE CORRELACIÓN Prevalencia de infección (%) Ejemplo: Relación entre la densidad relativa de población de ratas y prevalencia de infección por Leptospira serovar. ballum en la rata común (Rattus norvergicus) (*) R2 = 0.997 Densidad relativa población de ratas (*) Thrusfield M, Epidemiología Veterinaria ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS O DE CORRELACIÓN Ejemplo: Cáncer de vejiga en perros mascotas: ¿un centinela para el cáncer medioambiental?(*) En 8760 perros atendidos en 13 hospitales veterinarios universitarios de EU y Canadá, se encontró una correlación positiva significante entre las tasas de morbilidad proporcional (TMP) por cáncer de vejiga en caninos y los niveles globales de actividad industrial en el condado de origen del hospital. La mortalidad por cáncer de vejiga entre hombres y mujeres de raza blanca en los mismos condados de EU, mostró una correlación similar con la actividad industrial. El cáncer de vejiga en caninos puede ser una condición centinela, en ciertas áreas quizá permita una identificación temprana de riesgos carcinogénicos en el medio ambiente. (*) Hayes, et al., Am J Epidemiol, 114 (2), 1981. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS O DE CORRELACIÓN Identificar correlaciones entre factor de riesgo y enfermedad. Utilidad Comparar tendencia en el tiempo de una enfermedad y una exposición. Generar de hipótesis. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS O DE CORRELACIÓN Fáciles y rápidos. VENTAJAS Económicos. No siempre requieren trabajo de campo. Subjetivos y muy generales. Dependen de calidad de registros. DESVENTAJAS Variables de confusión. Falacia ecológica. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ENCUESTAS TRANSVERSALES O DE PREVALENCIA Describen las condiciones de individuos respecto a la presencia o ausencia del factor de exposición y de la enfermedad en forma simultánea en un momento dado. (Estudio de prevalencia) Ejemplo: Estudio de prevalencia serológica de hidatidosis en caprinos de Til Til y Colina, Santiago de Chile 2005. (*) Se determinó la prevalencia serológica de hidatidosis en caprinos de la Región Metropolitana. Se estudiaron 524 animales, 262 de Colina y 262 de Til Til escogidos completamente al azar y el total de ejemplares fue estimado estadísticamente. Se recolectaron muestras de sangre en papel filtro y se analizaron mediante la técnica de ELISA IgG caprina según estándares establecidos. La prevalencia fue de 4,38 % en total en el sector. (*) Lorca M, et al., RedVet, VII (12) , 2006. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ENCUESTAS TRANSVERSALES O ESTUDIOS DE CORTE Estimar prevalencia de una enfermedad o FR. Estudiar enfermedades o FR de inicio lento y larga duración. Describir la distribución de la enfermedad y el FR en la población. Utilidad Estimar necesidades preventivas, curativas o de rehabilitación. Evaluar programas de salud. Generar hipótesis. Primera etapa de estudios prospectivos. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ENCUESTAS TRANSVERSALES O ESTUDIOS DE PREVALENCIA Fáciles y rápidos. VENTAJAS Económicos. Permiten estudiar varias enfermedades y FR. No aplican en enfermedades de corta duración o de baja frecuencia. DESVENTAJAS Sujetos a sesgos de supervivencia. Sujetos a sesgos de selección. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS DE MORBILIDAD Y MORTALIDAD Describen distribución y frecuencia de un problema de salud, se basan principalmente en la información de registros rutinarios. Ejemplo: Situación epidemiológica de la rabia paralítica bovina (RPB) en México durante 1986 a 1995. (*) Con información obtenida de autoridades de salud animal, artículos científicos, memorias de congresos y otras publicaciones, se determinó la frecuencia de casos de RPB, confirmación del diagnóstico por laboratorio, vacunación y acciones para el control de vampiros. La frecuencia y distribución geográfica de la enfermedad presenta tendencia al incremento, la mayoría de los casos no son confirmados por laboratorio, se reconoce al vampiro como la principal especie transmisora pero se notifica la participación de otras especies, la información sobre vacunación y control de vampiros es imprecisa. Hace falta mejorar el sistema de vigilancia epidemiológica. (*) Jaramillo ACJ, Martínez MJJ. Téc Pecu Méx, 36 (2), 1998. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS DE MORBILIDAD Y MORTALIDAD Conocer frecuencia y distribución de problemas de salud (enfermedad, muerte) según variables de población, tiempo o espacio. Utilidad Conocer tendencia de problemas de salud. Diseñar, evaluar programas de salud; asignar y distribuir recursos. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS DE MORBILIDAD Y MORTALIDAD Fáciles y rápidos. VENTAJAS Económicos. Diseño simple. Subjetivos, dependen de calidad y cantidad de registros. DESVENTAJAS Falacias epidemiológicas. Sujetos a sesgos de selección. Ejemplos de estudios descriptivos ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Determinar frecuencia (%) de hígados decomisados en matadero, en diferentes especies, según causa y según el costo, durante un periodo determinado (meses o años), prospectivo o retrospectivo. Determinar frecuencia (%) de vacas con mastitis clínica y subclínica en un periodo prospectivo o retrospectivo. Determinar la correlación entre la densidad relativa de la población de ratas y la prevalencia de infecciones por Leptospira spp en la población de porcinos de una región determinada. Descripción clínica y/o anatomopatológica de casos. ESTUDIOS ANALÍTICOS O COMPARATIVOS Propósitos - características GRUPOS DE ESTUDIO COMPARACIÓN DEL RIESGO GRUPOS CONTROL Pasteurelosis neumónica Becerreras bajo techo Becerreras al aire libre ESTUDIOS ANALÍTICOS O COMPARATIVOS Propósitos - características Relación : CAUSA Los grupos se seleccionan con base en: EFECTO (COHORTE) PRESENCIA O AUSENCIA DE: Relación : CAUSA EFECTO (CASOS Y CONTROLES) ESTUDIOS DE COHORTE CARACTERÍSTICAS GENERALES Análisis: CAUSA COHORTE EXPUESTA EFECTO Grupo de individuos con el FR Se compara con: COHORTE NO EXPUESTA Grupo de individuos sin el FR Con el fin de observar en c/u la aparición y evolución del EFECTO y la relación de la diferencia de su frecuencia. 24 ESTUDIOS DE COHORTE CARACTERÍSTICAS DEL ANÁLISIS COHORTE EXPUESTA (FR +) SEGUIMIENTO COHORTE NO EXPUESTA (FR–) GRUPOS HOMOGÉNEOS DISEÑO DE UN ESTUDIO DE COHORTE ENFERMEDAD RESPIRATORIA EN PORCINOS FACTOR DE RIESGO: TIPO DE VENTILACIÓN EFECTO: ENFERMEDAD RESPIRATORIA Explotaciones con ventilación natural Seguimiento Explotaciones con ventilación artificial Inicio del estudio Frecuencia de enfermedad respiratoria en explotaciones estudiadas ESTUDIOS DE COHORTE Estimar incidencia de enfermedad en expuestos y no expuestos (RR) Medir fuerza de asociación entre FR y EFECTO (enfermedad o muerte). Utilidad Determinar relación tiempo-respuesta y dosis-respuesta entre FR y EFECTO (a mayor dosis/tiempo de exposición al FR, mayor frecuencia de la enfermedad). Estimar fracción atribuible (proporción de casos atribuibles al FR) Estudiar más de una enfermedad (estudios poblacionales): evidenciar papel del FR en otras patologías diferentes a la de estudio. Diseño a escoger para estudiar FR raros. ESTUDIOS DE COHORTE No hay sesgo de memoria ni de recuerdo. VENTAJAS Permiten medir la exposición con precisión. Permiten estudiar FR raros. Mayor inversión: recursos, tiempo, número de individuos, periodos de seguimiento. Periodos largos entre exposición al FR y la enfermedad DESVENTAJAS Pérdidas de seguimiento: muerte, deserción, migración, falta de adaptación al tratamiento, entre otras. Sesgos de clasificación: mala calidad de registros (prospectivos históricos), cambios en criterios diagnósticos, cambios en exposición al FR, cambios de actitud en participantes sometidos a observación. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES CARACTERÍSTICAS GENERALES Análisis: CASOS CAUSA EFECTO Grupo de individuos con el EFECTO Se compara con: CONTROLES Grupo de individuos sin el EFECTO Con el fin de observar en c/u la presencia o ausencia del FR como característica pasada existente para aclarar su participación en la presencia del EFECTO ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES CARACTERÍSTICAS DEL ANÁLISIS CASOS EXPOSICIÓN AL FR RETROCEDER EN EL TIEMPO NO EXPOSICIÓN AL FR CONTROLES DISEÑO DE UN ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES BRUCELOSIS BOVINA FACTORES DE RIESGO: Tamaño del hato Densidad de población Manejo reproductivo Programa de vacunación EFECTO: BRUCELOSIS BOVINA HATOS POSITIVOS PRESENTES Retroceder en el tiempo AUSENTES HATOS LIBRES Inicio del estudio ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES Estimar la probabilidad de exposición a un FR en enfermos y sanos. Medir la fuerza de asociación entre una enfermedad o evento de interés y uno o más FR antecedentes. Utilidad Determinar la proporción de casos y de controles expuestos a un posible FR. Estudiar enfermedades raras o poco frecuentes. Estudiar enfermedades con largos periodos de incubación. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES VENTAJAS DESVENTAJAS Evaluar múltiples FR para una enfermedad. Rápidos y poco costosos. Requieren menos sujetos de estudio que otros diseños. No dependen de la incidencia de la enfermedad. No hay pérdidas de seguimiento. No eficientes para estudiar FR raros. Sesgos de memoria, recuerdo y selección. Difícil establecer relación temporal entre exposición y enfermedad. No se puede estudiar más de una enfermedad simultáneamente. Difícil la selección de grupos (CASOS y CONTROLES) con Dx poco sensibles o poco específicos. EJEMPLOS DE ESTUDIOS ANALÍTICOS EFECTO FACTORES ASOCIADOS Salmonelosis Variables de manejo, medio ambiente, producción. Neumonía enzoótica Estado inmune, sexo, edad, densidad poblacional, ventilación. Timpanismo del abomaso Área geográfica, tipo de suelo, dieta. Adenocarcinoma intestinal Exposición a herbicidas Infestación por garrapatas Raza, edad, manejo del hato. Cáncer de piel Sexo, raza, color de capa, exposición al sol. Cáncer de vejiga Raza, sexo. ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Experimentales o de intervención Clasificación ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN CARACTERÍSTICAS GENERALES Se basan en la comprobación de la asociación causal entre FACTORES CAUSALES y la ENFERMEDAD (NO ENFERMEDAD), mediante la asignación aleatoria de dichos FACTORES a los sujetos de estudio. ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN CARACTERÍSTICAS GENERALES Análisis: CAUSA GRUPO DE ESTUDIO EFECTO Grupo de individuos ELEGIDOS AL AZAR a quienes se les ASIGNA el FR Se compara con: GRUPO CONTROL Grupo de individuos ELEGIDOS AL AZAR a quienes se les deja SIN TRATAMIENTO (PLACEBO) Con el fin de observar en c/u la aparición y evolución del EFECTO y la relación de la diferencia de su frecuencia. ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN CARACTERÍSTICAS DEL ANÁLISIS FR= DIETA EFECTO= GANANCIA DE PESO GRUPO DE ESTUDIO (FR +) SEGUIMIENTO GRUPO CONTROL (FR–) GRUPOS HOMOGÉNEOS ELEGIDOS AL AZAR ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN Comprobar hipótesis etiológicas. Realizar ensayos clínicos y terapéuticos. Utilidad Ensayos de hipótesis de curación y prevención. Compara proporción de efectos en individuos expuestos y no expuestos. ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN VENTAJAS Evidencia más fuerte y directa de relación causa –efecto. Mayor control del factor de estudio. Control del efecto de la intervención y se eliminan sesgos mediante la aleatorización. Diseño ideal para probar hipótesis epidemiológicas. Permite el cálculo del RR y el RA. DESVENTAJAS Costosos, tiempo de seguimiento prolongado. Difícil generalizar por muestras muy seleccionadas. Sólo se estudia relación entre un FR y un EFECTO Pérdidas de seguimiento y falta de adherencia al tratamiento. Restricciones éticas limitan muchas maniobras “ideales”. Difícil generalizar por intervenciones rígidas, controladas (no habituales). EJEMPLOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN FACTOR ASOCIADO EFECTO Antimicrobianos seleccionados Sensibilidad in vitro de cepas patógenas de E. coli aisladas de pollo de engorda Vacuna cepa REV-1 de B. mellitensis Protección conferida a cabras contra brucelosis Mezclas de Ketamina y Xilazina a diferentes dosis Tiempo de inmovilización y efectos colaterales en carnívoros silvestres Tratamiento sistémico con Nitroxinil Efecto ovicída contra F. hepatica en bovinos Cepa de S. gallinarum Morbilidad, mortalidad, manifestaciones clínicas y anatomopatológicas en pollos de engorda Tomas orales de Lactobacillus acidophilus y Streptococcus faecium Ganancia de peso e incidencia de diarrea en lechones ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN ASPECTOS ÉTICOS EN ENSAYOS CLÍNICOS Premisa básica: revisión y apoyo institucional el diseño y ejecución. No estar sesgado a favor o en contra de uno de los tratamientos. Tamaño de muestra debe ser suficiente. Riesgos de participantes no mayores que beneficios del estudio. Información veraz de riesgos y beneficios a participantes. Información veraz de derechos y limitaciones a participantes. Participación VOLUNTARIA de participantes (consentimiento por escrito). ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN TIPOS DE ENMASCARAMIENTO Enmascaramiento Simple Doble Triple Ausente Conocimiento de asignación a los grupos de estudio Sujetos Personal de estudiados Investigador análisis NO SI SI NO NO SI NO NO NO SI SI SI ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN ¿POR QUÉ SE REQUIERE UN GRUPO CONTROL? Efecto placebo Enfermedades neurológicas Enfermedades infecciosas Historia Natural Puede ocurrir remisión espontánea de la enfermedad bajo estudio, y atribuirse erróneamente al tratamiento. Efecto Hawthorne Cambio de comportamiento habitual de los sujetos de estudio al saberse observados. Regresión a la media Debido al azar, valores extremos al inicio del ensayo clínico mejoran durante el curso del mismo.