PHA 2121 SOINS PHARM : INFECTIOLOGIE 1 Notes de cours Automne 2024 PDF

PHA 2121 SOINS PHARM : INFECTIOLOGIE 1 Décontamination, désinfection, asepsie et stérilisation Notes de cours Automne 2024  LA DECONTAMINATION LA DÉSINFECTION CONTENU LA STÉRILISATION DU COURS ASEPSIE – HIST...

PHA 2121 SOINS PHARM : INFECTIOLOGIE 1 Décontamination, désinfection, asepsie et stérilisation Notes de cours Automne 2024  LA DECONTAMINATION LA DÉSINFECTION CONTENU LA STÉRILISATION DU COURS ASEPSIE – HISTORIQUE - DESCRIPTION DES INSTALLATIONS DÉDIÉES AUX PRÉPARATIONS MENANT AUX STÉRILES PRÉPARATIONS STÉRILES EN - TENUE ET CODE VESTIMENTAIRES PHARMACIE PROCÉDURES ET NORMES – DATE LIMITE D’UTILISATION (DLU) TRAITEMENT DES LÉSIONS MINEURES EN MILIEU COMMUNAUTAIRE  Comprendre l’importance de l’application des principes aseptiques dans le cadre des milieux de préparations stériles en pharmacie (pharmacie communautaire ou milieu Les hospitalier). Reconnaître les dangers associés à la contamination des produits stériles dus aux non-respects des procédures aseptiques établies. objectifs Apprendre les notions et les procédures aseptiques utilisées des environnements contrôlés dédiés aux de ce préparations stériles. Se familiariser avec les installations et équipements des cours: départements de produits stériles Identifier les produits désinfectants et antiseptiques utilisés pour les installations, équipements et personnels des produits stériles en pharmacie  La CONTAMINATION est définie comme étant l’envahissement d’un organisme ou d’un milieu par des agents pathogènes ou des substances chimiques nocives. Il existe deux types de contaminants, soit les contaminants biologiques et les contaminants chimiques. La contamination Dans le milieu des préparations stériles, la contamination de l’environnement est un point important à surveiller avec la plus grande rigueur Le but de ce cours est d’apprendre comment garder les milieux de préparations stériles dans les conditions optimales (sans contamination) afin de protéger les produits préparés mais aussi de protéger le personnel qui manipules ces produits. Types de contamination: - Par les microbes (micro-organismes ou particules viables) - Par les particules non viables - Par les pyrogènes : endotoxines ou résidu de micro-organismes mort qui provoquent de la fièvre Quelles sont les conséquences si un patient reçoit un produit contaminé?  Les contaminants microbiologiques peuvent provoquer des infections graves La contamination peut introduire des bactéries, des virus ou des champignons Conséquences dans le sang du patient d’injecter des Qui sont les patients le plus à risque? L’injection de produits contaminés avec produits des micro-organismes peut, et a déjà causé la mort contaminés : Point particulier: La muqueuse des yeux est particulièrement vulnérable. Les solutions (et onguents) ophtalmiques doivent donc être stériles. C’est quoi la décontamination?  La DÉCONTAMINATION est l’ensemble des processus par lesquels on tente d’éliminer ou de réduire les agents pathogènes contaminants. = Opération tentant à éliminer ou à réduire les effets d’une contamination - Élimination de tout élément contaminant présent sur une personne, un objet ou dans un milieu donné afin de minimiser les risques d’atteinte à la santé d’un individu ou de la collectivité Du point de vue des contaminants biologiques, nous avons 3 options de décontamination : - Le nettoyage (action mécanique par laquelle nous enlevons la saleté) - La désinfection (≥ 99.99 % réduction) - La stérilisation (≥ 99.9999 % réduction) Pour éliminer les contaminants chimiques, nous appliquons des méthodes de neutralisation et de désactivation des produits chimiques.  La DÉSINFECTION est le processus par lequel nous détruisons les microorganismes possiblement infectieux se trouvant à la surface du corps ou à la surface des objets (mais pas nécessairement les spores bactériens). = Destruction, par des procédés chimiques ou physiques, des microorganismes pathogènes et potentiellement pathogènes qui sont situés hors de l’organisme ou sur des objets inanimés, en vue d’en ralentir le développement et de rendre un milieu donné impropre à leur prolifération - Connaissez vous des exemples d’un procédé chimique ou procédé physique? - La désinfection consiste à tuer et éliminer les germes présents sur une surface y compris sur le corps.  Un désinfectant est un agent chimique utilisé pour les objets et surfaces qui détruit les microorganismes possiblement pathogènes causant des maladies infectieuses. Classification des désinfectants : - Désinfectants de niveau bas (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés et certains types de champignons, mais pas les spores de bactéries) - Désinfectants de niveau intermédiaire (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés, les champignons, mais pas les spores de bactéries) - Désinfectants de haut niveau (agent capable de détruire les bactéries, les virus non enveloppés, les champignons et les spores de bactéries) Procédé physique de désinfection Désinfection thermale : Pasteurisation. Pasteurisation : procédé de désinfection complète par contact avec de l'eau chauffée à une température de 71 °C (160 °F) pendant au moins 30 minutes. Le nettoyage en laveur désinfecteur des dispositifs médicaux permet d’éliminer les salissures par l’action physico chimique d’un produit tel un détergent conjugué au pouvoir physique germicide réalisé par l’action de la chaleur humide à températures supérieures à 65°C. Conditions à respecter pour qu’un désinfectant soit efficace : La répartition du produit sur la surface de l’objet doit être uniforme, sans oublier certaines parties, donc l’humidification complète de la surface. Il faut porter attention aux endroits inaccessibles. Respecter le temps d’exposition (ou temps de contact) au produit désinfectant, ce qui représente le temps nécessaire au désinfectant pour réduire la quantité initiale de microorganismes. Critères de sélection de désinfectants : Selon le type d’activité effectuée (ex. : dans le département de pharmacie, à l’hôpital dans les salles opératoires ou dans l’industrie pharmaceutique), les besoins en matière de désinfectants sont différents. La bonne sélection du désinfectant utilisé est essentielle du point de vue du contrôle de la qualité ainsi que pour la santé et sécurité du personnel qui l’utilise. Voici quelques critères de sélection : - Le temps de contact (on recherche une action rapide) - Le spectre d’action (les types de microorganismes à détruire) - Le niveau de toxicité du produit (pour les voies respiratoires par exemple) - La compatibilité chimique (pas de réaction) - La compatibilité avec les surfaces (on souhaite un mode d’action non corrosif, non inflammable) - Résidus - La stabilité (la solution concentrée mais aussi la solution diluée doit avoir une date d’expiration assez éloignée) PROPERTIES OF INTERMEDIATE & LOW LEVEL DISINFECTANTS Properties of Intermediate & Low Level Disinfectants (CETA, 2019) Decontaminant Hydrogen Peroxide Iodophor Alcohol Phenolic Quaternary Ammonium Compounds Classification Intermediate Intermediate Intermediate Intermediate Low Level Characteristics: Concentration 6% 0.5-2.5% 60-90% 0.2-3% 0.1-2% Contact time in Minutes 10-60 10-30 10-30 10-30 10-30 Stable longer then 1 week+ yes yes yes yes yes Unaffected byOrganics no no no slight no Dries w/o Residue yes no yes no yes Non Corrosive no no yes no yes Nonflammable yes yes no yes yes Evaporates slowly yes no no yes yes Cost $$ $$ $ $$ $ Availability Many Dealers Many Dealers Retail Many Dealers Many Dealers + - Working solution, protected from light and air. ++ - Results will vary, depending on the virus. +++ - Dependent on the agent involved, amount of organic load, and removal of residual, if applicable PROPERTIES OF INTERMEDIATE & LOW LEVEL DISINFECTANTS Properties of Intermediate & Low Level Disinfectants (CETA, 2019) Decontaminant HydrogenPeroxide Iodophor Alcohol Phenolic Quaternary Ammonium Compounds Susceptibility of Agents: Bacterial Endospores variable no no no no Naked Viruses yes variable ++ variable ++ variable ++ no Mycobacterium spp. yes yes yes yes no Vegetative Bacteria yes yes yes yes yes Enveloped Viruses yes yes yes yes yes Health hazards Nontoxic no no no no no Not Irritating to Skin no no yes no yes Not Irritating to Eyes no no no no yes Not Irritating to Respiratory no no no slight yes Tract Use in BSCs: Surface yes yes yes no yes Decontamination Biohazardous Spill yes yes no yes variable +++ + - Working solution, protected from light and air. ++ - Results will vary, depending on the virus. +++ - Dependent on the agent involved, amount of organic load, and removal of residual, if applicable Alcool (désinfectant et antiseptique) § Méthylique § Éthylique - Afin d’être actif comme désinfectant ou antiseptique, il doit toujours y avoir présence d’eau. Donc l’alcool éthylique à 99% n’est pas désinfectant ni antiseptique § Isopropylique à 70% - Mode d’action ; dénaturation des protéines de la membrane (lyse de la cellule) - Désinfectant et antiseptique - Les alcools ont également une action de nettoyage de surface (solubilisation) de certains composés organiques. - Toxicité presque nulle en usage externe - Non sporicide - Sous forme liquide ou de gel - L’alcool isopropylique 70% est un désinfectant de niveau intermediaire Les peroxydes: § Agents oxydants très puissants qui agissent sur les protéines § Est un désinfectant puissant grâce à ses propriétés oxydantes. Il permet de tuer les bactéries les virus et les champignons en détruisant leurs membranes cellulaires. En plus d'être efficace, il se décompose en eau et oxygène, donc il ne laisse pas de résidus toxiques § Utilisés comme agents de désinfection et comme stérilisants pour le matériel § Spectre très large § Principal inconvénient : activité oxydante qui provoque de la corrosion. § Peroxyde d’hydrogène (désinfectants et antiseptiques) - Irritant pour les muqueuses Le PeridoxRTU est un désinfectant à 3 minutes sans javellisant Excellente compatibilité matérielle qui n'endommagera pas la plupart des surfaces dans l'environnement de préparation de la pharmacie, y compris l'acier inoxydable. Pour nettoyer et désinfecter les hottes (ESB, EPS, etc.) selon les directives USP. Utilisation dans les hottes et l'élimination des drogues dangereuses. Pour les tâches quotidiennes de nettoyage et de désinfection, telles que les comptoirs et planchers. Solution efficace pour utilisation selon le protocole de nettoyage mensuel.  Accel® 5 TB est un nettoyant désinfectant prêt à l'emploi en une étape pour une utilisation quotidienne sur les surfaces environnementales et les dispositifs de soins des patients. Accel® TB est un désinfectant puissant qui utilise la technologie Accelerated Hydrogen Peroxyde (AHP®) et désinfecte en 5 minutes. Accel® TB est un désinfectant de niveau intermédiaire efficace contre un large spectre d'agents pathogènes. PROPERTIES OF STERILANTS & HIGH LEVEL DISINFECTANTS Properties of Sterilants & High Level Disinfectants (CETA, 2019) Decontaminant Activated Gluteraldehyde Peroxide/ Peracetic Acid Acetic Chlorine Dioxide Sodium Hypochlorite (Bleach) Acid Classification Sterilant Sterilant Sterilant High Level Characteristics: Concentration 2% 1% 1:5:1/ 0.01-5% 100-1000 ppm Contact time in Minutes 10-600 10-720 10-600 10-30 Stable longer then 1 week+ yes-14 days no no no Unaffected by Organics yes no yes no Dries without Residue no no no slight Non Corrosive yes no yes no Nonflammable yes yes yes yes Evaporates slowly yes yes yes yes Cost $$$ $$$ $$ $ Availability Few Dealers Few Dealers Many Dealers Retail + - Working solution, protected from light and air. ++ - Results will vary, depending on the virus. +++ - Dependent on the agent involved, amount of organic load, and removal of residual, if applicable PROPERTIES OF STERILANTS & HIGH LEVEL DISINFECTANTS Properties of Sterilants & High Level Disinfectants (CETA, 2019) Peroxide/ Peracetic Acid Acetic Acid Decontaminant Activated Gluteraldehyde Chlorine Dioxide Sodium Hypochlorite (Bleach) Susceptibility of Agents: Bacterial Endospores yes yes yes variable Naked Viruses yes yes yes yes Mycobacterium spp. yes yes yes yes Vegetative Bacteria yes yes yes yes Enveloped Viruses yes yes yes yes Health hazards Nontoxic no no no no Not Irritating to Skin no no no no Not Irritating to Eyes no no no no Not Irritating to Respiratory Tract no no no no Use in BSCs: Surface Decontamination no no no variable +++ Biohazardous Spill no variable +++ yes variable +++ + - Working solution, protected from light and air. ++ - Results will vary, depending on the virus. +++ - Dependent on the agent involved, amount of organic load, and removal of residual, if applicable  L’hypochlorite de sodium est considéré comme étant un désinfectant avec un haut niveau d’efficacité. Il est utilisé à des différentes concentrations. Voici ses propriétés : - Pour désinfection des sols, des surfaces, mais n’est pas toujours compatible - Le chlore réagit avec les amines des protéines, ce qui les dénature - Spectre très large - Sporicide - Temps de contact minimum : 15 minutes - Ne jamais mélanger avec d’autres produits : risque de libération brutale du chlore - Ne pas utiliser sur des métaux (corrosif) - Manipuler avec précaution - Irritant pour les yeux, les poumons et la peau - Tache les vêtements - Conserver à l’abri de la lumière et de la chaleur dans un récipient bien clos GermiCide3 nettoyant désinfectant antiseptique Désinfectant de surface à large spectre Le désinfectant Germicide3 élimine les bactéries, les virus, les champignons et les bacilles de la tuberculose après un temps de contact de trois minutes. Nettoyage et désinfection simples et rapides de multiples surfaces Flacon pulvérisateur disponible Produit sans danger pour l'environnement et facile à utiliser, biodégradable Produit prêt à utiliser - aucun mélange nécessaire CaviCide est un désinfectant à large spectre de niveau d’intermédiaire Efficace contre les bactéries de la TB, du VIH et des champignons Désinfectant, nettoyant et décontaminant, tout-en-un À utiliser sur surfaces non poreuses Non toxique et non irritant Composition: ammonium quaternaire et alcool isopropylique Question Du point de vue des microorganismes, plus précisément les spores bactériens, quelle est la différence entre un désinfectant de haut niveau d’efficacité et un stérilant ? Est-ce qu’on peut désinfecter sans utiliser un produit chimique? La STÉRILISATION est le processus par lequel on vise à détruire tous les micro-organismes vivants (bactéries, virus, champignons, spores) sur un objet. La stérilité n’est pas mesurable. Elle est présente ou absente. À la suite du processus de stérilisation, tous les microorganismes pathogènes ou non, y compris les spores et endospores sur les objets inanimés, sont détruits. À ce moment on peut considérer l’objet étant stérile. Cet objet est exempt de micro-organismes viables. Il existe plusieurs types de stérilisation : 1. Stérilisation à la chaleur, vise à détruire les micro- organismes à des hautes températures. Les différents micro-organismes nécessitent des températures différentes pour les détruire. La stérilisation à la chaleur peut être sèche (dans ce cas on utilise un four) ou humide (on utilise un autoclave). Chaleur humide : § Pour les instruments, récipients, produits conditionnés. § Un nettoyage doit précéder la stérilisation. § Pour stériliser à la vapeur on utilise un autoclave. § L’agent stérilisant de l’autoclave est la vapeur d’eau. Généralement la stérilisation s’effectue à 134°C et pendant 18 minutes. (Selon la référence, la température et le temps varient on mentionne dans certaines références une température supérieure à 120°C pendant 30 minutes) § Le temps nécessaire varie avec le type de produit à stériliser (métal, caoutchouc, plastique...) § La chaleur associée à l’humidité provoque la destruction des germes. § Ce procédé est non toxique pour l’humain, microbicide et sporicide. § C’est le mode de stérilisation le plus utilisé en milieu hospitalier et dans l’industrie pharmaceutique. Des indicateurs de passage : indicateurs chimiques sous forme de ruban adhésif (ci haut) que l'on met sur chaque emballage, ou sous forme d’étiquette (ici-bas) pour les conteneurs afin de distinguer si les paquets sont passés dans l'autoclave ou pas, pour éviter toute confusion (Attention : ces indicateurs ne garantissent pas l'efficacité du cycle). On dépose dans un contenant approprié (souvent en acier inoxydable ou un emballage en papier spécialement conçu pour la stérilisation à l’autoclave) le matériel (ex : bistouri, ciseau...), on enveloppe le tout avec un linge (habituellement un champ opératoire et on scelle avec le ruban. Le ruban change de couleur ou devient rayé si la stérilisation a bien été effectuée (134⁰C, 18 minutes et vapeur saturée) Stérilisation avec des produits chimiques Même si la stérilisation à la vapeur est la méthode la plus courante de stérilisation des dispositifs médicaux, lorsque la vapeur ne peut pas être utilisée, d'autres procédés de stérilisation chimique peuvent être envisagé: - Oxyde d'éthylène - Plasma gazeux de peroxyde d'hydrogène - Peroxyde d'hydrogène/ozone - Stérilisation chimique liquide (acide peracétique) 2. Stérilisation avec des produits chimiques utilise souvent : - Le VHP (peroxyde d’hydrogène vaporisé) constitue une méthode de stérilisation efficace pour les dispositifs médicaux dans les établissements de santé tels que les appareils contenant des composantes électroniques, des récipients pharmaceutiques, etc. - L’oxyde d’éthylène est un produit hautement inflammable et explosif lorsqu'il est utilisé pur. - Pour cette raison on le mélange avec du dioxyde de carbone (𝐶𝑂! ) a&in de réduire sa concentration et diminuer de cette façon le risque d’explosion. - Mode d’action et propriétés : ü Il agit comme agent alkylant et la présence d’eau est indispensable à son activité. ü Rétention du gaz dissous dans les plastiques, ce qui est responsable d’allergies. ü Très toxique, le taux résiduel ne doit pas dépasser 2 ppm. - La Formaldéhyde est un gaz très efficace, mais malheureusement il est très irritant et cancérigène. - LA FORMALDÉHYDE N’EST PLUS AUTORISÉ AU CANADA POUR USAGE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ  Oxyde d'éthylène (EtO) Est potentiellement nocif et nécessite des procédures de contrôle spéciales pour éviter toute exposition. En raison de sa toxicité, le stérilisateur EtO doit être placé dans une pièce séparée et cette pièce doit être ventilée et la pression de l'air doit être inférieure à celle des autres zones de travail du département, pour assurer la sécurité. Pratiques sûres d’EtO : - utilisez ce produit le moins possible - ne pas utiliser d'EtO si la stérilisation à la vapeur peut être appliquée  Stérilisation à basse température au peroxyde d'hydrogène (H²O²) Stérilisation à basse température au peroxyde d'hydrogène (H²O²) : L’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène est une solution aqueuse à 35 % de peroxyde d’hydrogène stabilisée et de haute pureté, spécialement formulée. Le processus a lieu dans des conditions de vide poussé, la plage de températures étant normalement de 28 à 40 °C. Implants et appareils contenant des composants électroniques Récipients pharmaceutiques Systèmes d’administration parentérale de médicaments tels que les seringues préremplies Dispositifs thermosensibles Question Selon vous, quelle méthode de stérilisation on devrait prioriser ? Pourquoi ? 3.La stérilisation par radiation est une méthode utilisant des rayons ultraviolets qui permet de stériliser des boîtes de Pétri ainsi que les différents supports de travail, notamment dans les laboratoires. Les UV pénètrent alors dans la surface à stériliser et éradiquent les micro-organismes. Cependant, il est à noter que la pénétration des radiations est relativement faible ce qui limite leur emploi à la stérilisation des surfaces et de l’air. Cette méthode est aussi utilisée pour les habits destinés au personnel qui travaille dans une salle stérile 4. La filtration est le processus par lequel on envisage la réduction des micro-organismes d’une solution médicamenteuse ou de l’air à l’aide d’un filtre. Dans le cas des solutions préparées des médicaments, le produit final est passé sur un filtre de 0,22 μm. (0,45 μm dans certains cas) L’avantage : il existe des filtres de toutes les tailles y compris si petits qu’ils sont intégrés dans une aiguille dite filtrante. - Voici l’exemple qu’on retrouve dans la norme de l’OPQ pour la préparation des gouttes ophtalmiques " Les solutions ophtalmiques préparées à partir d’un produit conditionné en poudre stérile à diluer doivent toujours être filtrées avec un filtre de 5 microns. Cette filtration n’est pas nécessaire lorsque les produits utilisés sont disponibles sous forme de solutions stériles et conditionnées en fioles " - L’utilisation des filtres HEPA permet la filtration de l’air dans les salles blanches avec un environnement contrôlé dont l’air contient un nombre réduit de particules (exemple salles blanches classifiées ISO 5, ISO 7, etc.). Exemple 1. Préparation de gouttes ophtalmiques de Vancomycine à partir d’une fiole de Vancomycine 500mg en poudre. Vous devez utiliser un filtre pour filtrer la solution avant de l’utiliser pour la preparation de gouttes ophtalmiques. Exemple 2. Préparation de gouttes ophtalmiques de Tobramycine à partir d’une fiole de Tobramycine 80mg/2ml en solution. Ce n’est pas necessaire d’utiliser un filtre pour filtrer la solution avant de l’utiliser pour la preparation de gouttes ophtalmiques. ACTIVITÉS D'HYGIÈNE ET DE SALUBRITÉ LIÉES AUX INSTALLATIONS ET À L'ÉQUIPEMENT  Ces activités sont effectuées par le personnel assigné et formé, soit les assistants techniques en pharmacie dédiés au département de la préparation des produits stériles. Règle d'or = Le nettoyage est effectué de l'endroit le plus propre vers l'endroit le plus souillé. Du fond de la salle blanche vers la sortie de la SAS Surfaces à nettoyer quotidiennement : comptoirs et surfaces facilement nettoyables, planchers, surfaces fréquemment touchées. Surfaces à nettoyer mensuellement : extérieur de l’ESB, murs, plafonds, tablettes de rangement. Matériel utilisé : Placé dans un armoire dédié à l’entretien de la salle blanche seulement Réservé exclusivement au nettoyage des aires de préparation À faible émission de particules (en cellulose ou microfibre) Accessoires en partie jetables (linges jetables) Accessoires réutilisables lavés, désinfectés et séchés entre chaque utilisation et rangés dans l’armoire dédié Extérieur des contenants de détergent et nettoyeurs gardés propres Désinfection du matériel de nettoyage avant l'entrée dans les aires contrôlées Accès à une source d'eau via l'évier du bureau de soutien Désinfectants : Rotation aux 3 semaines pour entretien quotidien. Les fiches signalétiques de ces produits sont disponibles sur les sites internet. La rotation des produits utilisés est recommandée afin d’éviter le phénomène de resistance bactérienne. L’élément majeur de la résistance est la paroi de la cellule bactérienne. La majorité des antiseptiques et désinfectants exercent leur action au niveau de la membrane cytoplasmique et doivent donc traverser la paroi, d’où s’installe la résistance. Le choix de ces produits doit être fait selon leur spectre d’activité antimicrobienne et leur propriété chimiques (degré de corrosivité, la présence de résidus, inactivité en présence de résidus humains, etc.). Solution No. 1 : Accel TB (ou Virox) peroxyde hydrogène accéléré (AHP) 7 % (activité bactéricide, fongicide et virucide) Solution de dilution de 1 :16 pour désinfection (environ 60 ml par litre d’eau) (temps de contact de 10 minutes) Il n’est pas nécessaire de rincer à l’eau après le nettoyage avec l’Accel, sauf les surfaces métalliques. Solution No. 2 : Cavicide CaviCide est un désinfectant de surface de niveau intermédiaire. CaviCide est conçu pour une utilisation sur des surfaces non poreuses - Il est idéal pour le nettoyage et la décontamination des surfaces et des appareils médicaux - Désinfectant, nettoyant, décontaminant, tout en un Solution No. 3 : Peridox RTU À noter que l'entretien mensuel est effectué avec une des trois solutions en rotation. ASEPSIE Définitions L'asepsie est un ensemble de mesures visant à prévenir les infections en empêchant les microorganismes de contaminer les surfaces et les tissus. Dans le domaine médical, cela inclut des techniques comme la stérilisation des instruments, l'utilisation de désinfectants, et le port de l’équipement de protection individuelle (EPI) et de gants stériles. L'objectif est de créer un environnement aussi exempt de germes que possible pour protéger les patients et le personnel ASEPSIE en pharmacie La fabrication de produits stériles est sujet à des exigences particulières afin de réduire au minimum les risques de contamination microbiologique, particulaire ou pyrogénique. Voici quelques notions qui vous aideront mieux comprendre la notion d’asepsie. Définition : L’asepsie constitue l’ensemble des procédures et méthodes utilisées pour prévenir la contamination par des micro-organismes d’une zone déterminée et des produits préparés (médicaments préparés en pharmacie dans un environnement contrôlé) dans cette zone. Aire aseptique – une ou plusieurs zones situées à l’intérieur d’une aire propre où on maintient des conditions de classe A et B ou ISO 5 et ISO 7 (conditions extrêmement strictes de propreté). Classe A (ISO 5) – est la zone où sont exécutés les opérations à haut risque (p.ex. dilution des fioles, remplissage, ajout des bouchons et flacons ouverts). Cette zone est habituellement la zone sous la hotte stérile à flux d’air laminaire. Classe B (ISO 7) – est l’environnement général de zone A dans lequel sont exécutées les opérations de préparation de remplissage aseptique. En pharmacie hotte (ISO 5) salle blanche(ISO 7) zone propre  Aire critique – aire dans laquelle le médicament, les contenants et les fermetures stérilisés sont exposés à des conditions environnementales établies pour préserver la stérilité du produit. Les activités menées dans cette aire comprennent des manipulations comme la dilution des poudres dans les fioles, l’ajout des ingrédients, le remplissage des dispositifs et les opérations de fermeture. Aire propre – une aire faisant l’objet d’un contrôle environnemental défini en regard de la contamination par les microorganismes et les matières particulaires qui est construite est utilisée de manière à réduire l’introduction, l’apparition et la rétention des contaminants. Procédé aseptique – méthode de production d’un produit stérile consistant à combiner et à assembler un médicament stérile avec du matériel d’emballage stérile dans un environnement de classe ISO 5 ou ISO 7. Concernant l’humain: Asepsie : o Méthode préventive, qui s’oppose aux maladies infectieuses en empêchant l’introduction de microbes dans l’organisme o L’asepsie est une méthode préventive qui a pour but d’empêcher la pénétration de germe dans l’organisme par exemple par une plaie. Pour l’atteindre on utilise des antiseptiques (désinfection antiseptique) Antisepsie : o Méthodes destinées à prévenir ou à combattre l’infection en détruisant les microbes HISTORIQUE MENANT AUX PRÉPARATIONS STÉRILES EN PHARMACIE AU QUÉBEC  Avant 1970 o Toutes les préparations parentérales étaient effectuées par le personnel infirmier directement sur les unités de soins. o Dans la pièce où étaient entreposés les médicaments, l’infirmière s’installait à un comptoir et diluait sa fiole de poudre puis soutirait dans une seringue la quantité à administrer au patient. Début des années 70 o Des services d’oncologies se sont organisés. La préparation des médicaments en oncologie a été rapatriée dans ces services, mais l’infirmière procédait toujours de la même façon. o L’infirmière d’oncologie ne préparait que les médicaments destinés aux patients d’oncologie, mais toujours sans précaution additionnelle, sur un comptoir à l’air ambiant.  Fin des années 70 o Début des SCAS (Services Centralisés d’Addition aux Solutés) dans les départements de pharmacie des Centres hospitaliers. Les services de préparations stériles en milieu hospitalier portent encore le titre de SCAS et ce même si l’addition de médicaments en soluté ne représente qu’un faible pourcentage des activités effectuées. o Les objectifs des SCAS étaient notamment : § D’assurer la qualité du médicament préparé ainsi que la stérilité. § Standardiser le mode de préparation des médicaments. § De rapatrier toutes les préparations d’additifs aux solutés (KCl, Dimenhydrinate, Insuline, Mutivitamines...) au département de pharmacie. § Effectuer certaines mises en seringues de médicaments. o Les embûches principales étaient : § Le coût des installations. § La formation du personnel. § Le personnel infirmier refusait d’administrer un médicament sous forme parentérale si ce dernier avait été préparé par une autre personne.  Fin des années 70 (suite) o Les avantages exprimés étaient : § Une économie sur les coûts des médicaments en diminuant le gaspillage (récupération des doses non utilisées, préparations de plus de seringues avec la même quantité de médicaments...) § Une diminution des infections et une augmentation de la stabilité des produits à la suite d’une préparation dans un contexte idéal. § Une diminution de temps de préparation pour l’infirmière. Début des années 80 Début des années 90 Publications d’études rapportant les effets Virage ambulatoire : les patients non néfastes des produits d’oncologie chez le hospitalisés ne peuvent plus recevoir personnel infirmier. leurs médicaments parentéraux Début des préparations de produits directement des centres hospitaliers. d’oncologie sous enceinte de sécurité Début des préparations stériles par les biologique (ESB) par les départements de pharmacies communautaires. pharmacie. 1995 o L’Ordre des pharmaciens du Québec publie la norme 95.01 http://www.opq.org/fr/media/docs/guides- normes/norme_95-01.pdf o Norme inspirée des lignes directrices sur la préparation des produits stériles dans les pharmacies publiées par la Société Canadienne des Pharmaciens d’Hôpitaux en 1993. 2004 o USP Chapter Pharmaceutical compounding sterile preparations. o Norme américaine rédigée à la suite de « problèmes » survenus lors de préparations stériles effectuées en pharmacie sur leur territoire. 2007-2008 o Programme d’inspection ciblée phase I (Les préparations stériles en milieu communautaire) par l’Ordre des pharmaciens du Québec. 2009-2010 o Publication du document « Les conditions requises pour la préparation des produits stériles en pharmacie » (Ordre des pharmaciens du Québec 2009). http://www.opq.org/fr/media/docs/guides- normes/502_100_produits_steriles_conditions_requises_2010-05-05.pdf o Publié pour donner suite aux inspections ciblées phase I (les préparations stériles en milieu communautaire). o Ce document a été modifié à plusieurs reprises (février, mars, avril et mai 2010). 2010- 2015 o Programme d’inspections ciblées phase II (Les préparations stériles en milieu établissements de santé) par l’Ordre des pharmaciens du Québec. 2014 Parution des normes suivantes par l’OPQ Norme 2014.01 : Préparation de produits stériles non dangereux en pharmacie http://www.opq.org/cms/Media/1827_38_fr- CA_0_Norme_2014_01.pdf Norme 2014.02 : Préparation de produits stériles dangereux en pharmacie http://www.opq.org/cms/Media/1847_38_fr- CA_0_Norme_2014_02.pdf Description des installations Salle blanche dédiée aux préparations en pharmacie Un point essentiel dans la prévention de la contamination des produits stériles est de complètement séparer la zone de préparation de médicaments injectables des autres salles de la pharmacie. Raison pour laquelle les préparations se font dans des salles rigoureusement contrôlées ce qu’on appelle une salle blanche, ou une salle stérile. Question Quels sont les contaminants qu’on est susceptible d’introduire dans une salle blanche? Il y a deux types de contaminants. Réfléchissons!!  Une installation dédiée aux préparations stériles injectables en pharmacie possède habituellement trois pièces principales : la salle blanche (salle stérile ou SCAS) (ISO 7 ou mieux) la SAS (ou l’antichambre) (ISO 7 OU 8) le bureau de soutien (non classifie) La classification se fait par un technicien spécialisé. ISO 5 sous l’enceinte de préparation stérile (hotte) ISO 7 dans la salle blanche. ISO 7 ou 8 dans l’antichambre. Classe ISO Nombre maximal de particules par m3 (0,5µ) 5 3 520 6 35 200 7 352 000 8 3 520 000 Toujours en condition dynamique et non en condition statique. Toujours en condition dynamique et non en condition statique. Condition dynamique: pendant le déroulement normal des activités, en présence de personnel attitre à effectuer les préparations stériles dans les salles blanches Condition statique: au repos, en absence d’activité et sans personnel dans les salles blanches Filtres HEPA dans une salle blanche Afin de maintenir la qualité de l’air dans les salles propres, il est important d’avoir un flux d’air adéquat des zones de plus grande propreté vers des zones moins propres. Ainsi il est essentiel que les pièces avec une plus grande propreté (p.ex. ISO 7) aient une pression différentielle positive par rapport aux pièces adjacentes avec une moins grande propreté (p.ex. ISO 8) et que les pièces dédiées aux produits dangereux aient une pression négative par rapport aux pièces aux pièces adjacentes. Par exemple une pression différentielle positive d’au moins 5.0 - 12.5 Pascals (Pa) devraient être maintenues entre deux salles de différente classification (ISO 7 et ISO 8) avec les portes fermées. Un autre paramètre important est le changement d’air par heure (CAPH). Il est requis d’avoir au moins 30 CAPH pour une salle classifiée ISO 7 et minimum 20 CAPH pour une salle ISO 8. L’air propre dans les salles stériles est filtré à travers de filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) afin d’assurer un niveau très élevé de propreté. L’intégrité des filtres HEPA doit être maintenue afin d’assurer des conditions aseptiques. Des tests de vérification de l’intégrité des filtres HEPA doivent être effectués deux fois par année. Question Comment on peut s’assurer qu’une salle blanche respecte les requis par les Normes de L’Ordre des Pharmaciens du Québec ? Certains paramètres ( température, niveau d’humidité, différentiel de pression) sont suivis en tout temps. D’autres paramètres (les particules viables, les particules non viables, le changement d’air par heure et les filtres HEPA) doivent être vérifiés deux fois par année. Deux types de certifications sont réquises selon les Normes 2014.01 et 2014.02 par l’Ordre des Pharmaciens du Québec. 1. Certification des particules non viables (les techniciens vérifient l’integrité des filtres Hepa, la pression differentielle entre les salles, le fonctionnement des hottes, etc) 2. Certification des particules viables (les techniciens vérifient le niveau de contamination des salles blanches avec des particules viables) SAS (Antichambre) La SAS (ou antichambre) est la salle située entre la salle blanche et la zone de soutien. Cette salle effectue la transition entre le bureau de soutien et la salle blanche, et contribue au maintien des pressions. La SAS est munie de deux portes, une vers la salle blanche et l’autre vers le bureau de soutien. Ces portes ont un système de fermeture qui ne permet pas d’ouvrir les deux portes en même temps. La SAS est dédiée aux activités liées à l’habillement pour effectuer les préparations stériles, au retrait de l’équipement de protection individuelle (EPI) ainsi qu’à l’hygiène des mains et des avant-bras. Pour une SAS (Antichambre), les paramètres suivants doivent être respectés : - la SAS doit être maintenue en pression positive par rapport à la salle de soutien - le différentiel de pression doit être d’au moins 5.0 Pa (idéalement entre 5.0 Pa et 12.5Pa) - une classification ISO 8 doit être maintenue dans la SAS (SCAS=produits non dangereux) en conditions opérationnelles. - une classification ISO 7 doit être maintenue dans la SAS (Oncologie) en conditions opérationnelles - les changements d’air par heure sont de 20 ou plus dans la SAS (SCAS= produits non dangereux) - les changements d’air par heure sont de 30 ou plus dans la SAS (Oncologie) - la température ambiante doit être maintenue entre 18 et 23⁰C en tenant compte du confort des employés - le taux d’humidité relative doit être maintenu entre 30 et 60 %. Salle blanche La salle blanche est une pièce étanche dans laquelle les propriétés de l’atmosphère (température, humidité, teneur en particules et en micro-organismes, pression et mouvement de l’air) sont contrôlés à des niveaux précis. La salle blanche est conçue de façon à minimiser l’introduction, la génération et la rétention des particules à l’intérieur. Pour une salle blanche, les paramètres suivants doivent être respectés : - la salle blanche pour les produits non dangereux doit être maintenue en pression positive par rapport au sas - la salle blanche pour les produits dangereux doit être maintenue en pression négative par rapport au sas - le différentiel de pression doit être d’au moins 5 Pa (idéalement entre 5Pa et 12.5Pa) - Une classification ISO 7 doit être maintenue dans la salle blanche en conditions opérationnelles - les changements d’air par heure sont de 30 ou plus - la température ambiante doit être maintenue entre 18 et 23⁰C en tenant compte du confort des employés - le taux d’humidité relative doit être maintenu entre 30 et 60 %. Le Passe Plat Le passe-plat permet le transfert des produits entre le bureau de soutien et la salle blanche. Il doit être étanche, avec ou sans ventilation, fait en acier inoxydable ou d’un matériau lisse, facile à nettoyer et résistent aux produits d’entretien. Il a habituellement un système de verrouillage qui permet l’ouverture d’une seule porte à la fois. Passe plat Question pour les étudiants: En sachant qu’on met dans le passe plat le matériel nécessaire pour effectuer des préparations stériles, est ce que c’est nécessaire de désinfecter le matériel avant de l’introduire dans le passe plat? Pourquoi? Les équipements des salles blanches Afin de préserver la stérilité et la qualité du produit, la préparation des produits stériles s’effectue sous la hotte stérile, enceinte en acier inoxydable, l’endroit qui est par définition le plus propre, classifié ISO 5 ou mieux. Cette classification est attribuée en partie grâce aux filtres HEPA qui retiennent 99,97% des particules de 0,3 μ. Pour éviter la contamination avec des micro-organismes on doit nettoyer régulièrement la hotte avec un produit désinfectant et avec de l’alcool isopropylique 70%. Pour enlever les traces de médicaments on doit nettoyer la hotte avec de l’eau stérile puis ensuite à l’alcool isopropylique 70%. La désinfection à l’alcool isopropylique 70% est recommandé deux fois par jour avant de commencer les préparations et à la fin des préparations. Il faut désinfecter à l’alcool le plancher en acier inoxydable de la hotte entre chaque préparation. Selon les besoins et le type de préparation à effectuer, plusieurs options s’offrent à nous. Généralités concernant le travail dans une EPS (ou IPS) o Limiter la conversation au minimum. En parlant, on dégage des particules. Le masque ne filtre pas ces particules. o Ne faire aucun geste brusque dans l’EPS, car il y aura perturbation du flux laminaire, ce qui pourrait être une cause de contamination. o Ne jamais bloquer le flux laminaire, c’est-à-dire ne jamais passer le bras, la main ou déposer un objet (fiole, sac de soluté) entre la préparation en cours et le flux laminaire 1. Les enceintes des préparations stériles (EPS) Il existe deux types de hottes: 1. À flux laminaire vertical (l’air est filtré avec un filtre HEPA et provient du plafond de l’EPS) mais aussi 2. Des hottes à flux laminaire horizontal (l’air est filtré avec un filtre HEPA et provient du mur du fond de l’EPS). Les deux types de hottes sont dédiés à la préparation de produits stériles non dangereux. Points importants à respecter sous la hotte à flux laminaire : Le flux laminaire vertical tombe sur la surface de travail du haut vers le bas et il est important de ne pas couper le flux avec des mouvements brusques ou encore provoquer des turbulences. C’est le flux laminaire qui protège les points critiques des produits sous la hotte. Tous les sites critiques doivent être balayés par le flux laminaire provenant du plafond de l’EPS. En tombant sur la surface de travail, le flux laminaire crée une zone de turbulence d’environ 2 cm de haut, raison pour laquelle il faut travailler au-dessus de ces 2 cm de turbulence. Le lieu de rencontre de l’air filtré et l’air ambiant à l’entrée de l’EPS créent une zone de turbulence qui affecte les 15 premiers cm de celle-ci. Le manipulateur doit travailler au-delà de ces 15 cm. Le flux laminaire Le flux laminaire sous une hotte stérile est un courant d'air filtré qui circule de manière uniforme et sans turbulence. Ce flux d'air passe par des filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air) qui éliminent les particules et les contaminants. L'objectif est de créer un environnement propre et exempt de contaminants pour protéger les préparations stériles. 2. Les isolateurs Les isolateurs sont des enceintes de préparations stériles fermées. La manipulation se fait avec des manchons terminés par des gants stériles. L’isolateur est muni d’une SAS pour permettre l’entrée des produits et du matériel. Les isolateurs utilisés pour les préparations stériles non dangereuses ont une pression positive à l’intérieur (l’air est évacué vers l’extérieur de l’isolateur dans la salle blanche). Le but est de protéger le produit et d’éviter l’introduction de contaminants. Les isolateurs utilisés pour les préparations stériles dangereuses (Isolateur de Confinement pour préparations stériles ou Isolateur biologique), dans les départements d’oncologie par exemple, ont une pression négative à l’intérieur (l’air est aspiré vers l’intérieur de l’isolateur puis évacué à travers des conduits vers l’extérieur de manière sécuritaire). Le but est de protéger le produit préparé et la personne qui manipule ces produits, possiblement dangereux pour la santé.  3. Les enceintes de sécurité biologiques (ESB) Les enceintes de sécurité biologique (ESB) ce sont des enceintes de préparations de produits stériles qui protègent à la fois le produit préparé, le manipulateur et l’environnement. Ce sont les Classe II, types A2 et B2 que nous utilisons en pharmacie Pour la salle blanche dans la SCAS (produits : ESB Classe II, Type A2: - Protection de l'opérateur - Protection de l'environnement - Protection pour le produit - Sont uniquement à flux laminaire vertical - Sont TOUJOURS munie d’un panneau vitré frontal Pour la salle blanche dans l’Oncologie: ESB Classe II, Type B2: - Protection de l'opérateur - Protection de l'environnement - Protection pour le produit - Sont uniquement à flux laminaire vertical - Sont TOUJOURS munie d’un panneau vitré frontal - L’air circulant dans les salles contrôlées de préparation de produits stériles dangereux doit être filtrée et évacuée à 100% vers l’extérieur. - La salle blanche oncologie doit être maintenue en pression négative par rapport à la SAS. Exemples de médicaments dangereux (préparés dans une salle blanche d’oncologie) § Cancérigène: favoriser ou provoquer le développement d’un cancer § Tératogène: malformations congénitales § Génotoxique: endommager le matériel génétique (ADN) et provoquer des mutations § Toxique pour la reproduction: infertilité, fausses couches… § Toxique pour un organe à faible dose: ex: dommages hépatiques § Médicaments similaires (structure, activité) à un médicament dangereux connu § Agents antinéoplasiques (65%) § Agents antiviraux (ganciclovir…) § Hormones (estrogènes…) § Agents immunosuppresseurs (azathioprine) § Vaccin (BCG) Description du fonctionnement des installations des préparations stériles en pharmacie Produits stériles non dangereux Produits stériles dangereux PRÉPARATIONS STÉRILES NON DANGEREUSES EN PHARMACIE La salle blanche- produits non dangereux (ISO 7) est en pression positive par rapport à la SAS (le flux d’air se dirige vers la SAS) La SAS (ISO 8) est en pression positive par rapport au bureau de soutien (le flux d’air se dirige vers le bureau de soutien) Pour conclure, le flux d’air circule de la zone plus propre (ISO 7) vers la zone moins propre (ISO 8) Pouvez vous expliquer pourquoi? PRÉPARATIONS STÉRILES DANGEREUSES EN PHARMACIE La salle blanche d’oncologie (ISO 7) est en pression négative par rapport à la SAS (le flux d’air va vers la salle blanche) La SAS d’oncologie (ISO 7) est en pression positive par rapport au bureau de soutien (le flux d’air va vers le bureau de soutien) et en pression positive par rapport a la salle blanche. Pour conclure, le flux d’air circule de la zone moins dangereuse (la SAS) vers la zone dangereuse (la salle blanche d’oncologie) Pouvez vous expliquer pourquoi? PRÉPARATIONS STÉRILES NON DANGEREUSES ET DANGEREUSES EN PHARMACIE Dans le cas où la SAS est partagée: La salle blanche d’oncologie (ISO 7) est en pression négative par rapport à la SAS (le flux d’air va vers la salle blanche) La salle blanche- produits non dangereux (ISO 7) est en pression positive par rapport à la SAS (le flux d’air va vers la SAS) La SAS partage (ISO 7) est en pression positive par rapport au bureau de soutien (le flux d’air va vers le bureau de soutien), en pression négative par rapport a la salle blanche de produits non dangereux et en pression positive par rapport la salle blanche d’oncologie.  Sources de contamination en milieu aseptique : 80% Personnel (l’humain) 15% Équipement, matériel, outils 5% Environnement et les fuites dans les salles (air, eau, etc.) Principales sources de particules : - Équipement (usure de l’équipement ou équipement défectueux) - Personnel (peau, cheveux, bouche, vêtements) - Environnement (particules et micro-organismes) - Produits désinfectants (produits non décontaminés correctement, pièces et matériaux introduits dans la salle) Voici un exemple: Indice de contamination Description de l’activité Particules de 0,3 microns par pieds cube d’air Sans mouvement, assis ou debout 100 000 Motion des mains, bras, cou et tête 500 000 Motion des mains, bras, cou, tête et pieds 1 000 000 S’assoir ou se lever 2 500 000 Marche à 3,2 km/h 5 000 000 Marche à 5,6 km/h 7 500 000 Marche à 8 km/h 10 000 000 Réduction du risque de contamination : 1. Réduire au minimum le nombre du personnel dans la zone aseptique 2. Réduire au minimum le nombre d’interventions 3. Avoir un comportement approprié dans la zone aseptique 4. Avoir recourt à des bonnes pratiques d’hygiène personnelle 5. Respecter l’hygiène des mains et les étapes de l’habillage pour les zones aseptiques TENUE ET CODE VESTIMENTAIRE Toute personne qui sera désignée pour entrer dans des installations de préparations stériles devra se plier aux normes vestimentaires et d’hygiène corporelle suivante : en particulier avant d'entrer dans l'antichambre (ou sas): § Retirer les vêtements personnels d'extérieur (ex.: manteau, chapeau, etc) § Les cheveux longs devront être attachés. § Les ongles devront être coupés court, propres et sans vernis. Les faux ongles sont interdits. La peau autour des ongles ne doit pas être endommagée. § Aucun maquillage, faux cil, ni bijou ne sera permis aux doigts, poignets, avant-bras, au cou et autres parties du corps qui interfèrent avec la préparation de magistrales stériles. § S'assurer que la peau des mains et des avant-bras n'est pas endommagée. § L’assistent technique en pharmacie doit porter les chaussures fermées (faciles à nettoyer) qui ne seront utilisées que pour le travail dans les salles blanches. La personne doit porter des bas dans les chaussures. Ces chaussures doivent être lavées, rincées et séchées régulièrement. (Ces chaussures sont recouvertes de chaussons jetables lors de chaque entrée dans les salles contrôlées.) § Avant d’entreprendre quoi que ce soit dans l’antichambre, le manipulateur se nettoie les mains à l’aide du Stérigel plus (mélange de chlorhexidine et alcool éthylique) pendant au moins 30 secondes. État de santé (raisons de retrait temporaire) : § Une affection cutanée non contrôlée au visage, au cou et aux bras ou qui risque de provoquer de la desquamation importante de la peau ou une contamination § Une conjonctivite (virale ou bactérienne) § Une infection respiratoire active qui entraîne de la toux ou des éternuements répétés ou un écoulement nasal § Un tatouage récent au visage, au cou ou aux bras est considéré comme une plaie fraîche et la personne ne pourra recommencer à travailler seulement après la guérison complète de cette plaie.  HABILLEMENT DANS LES AIRES PROPRES On procede à l’habillement dans l’antichambre/SAS en ayant pris soin de porter les chaussures désignées au département de préparations stériles. De plus, il est obligatoire de faire un premier lavage de mains à l`aide du Stérigel plus avant de débuter l’habillement. Étapes à suivre : - Enfiler les chaussons - Enfiler le masque en couvrant le nez et la bouche (le masque doit bien s’adapter aux contours du visage pour permettre une meilleure protection) et doit être changé aux 2 heures ou avant si souillé. - Enfiler le bonnet en prenant soin de bien couvrir tous les cheveux. - Effectuer le lavage des mains selon la procedure établie. - Enfiler la jaquette en l’attachant à l’arrière. La jaquette doit couvrir les vêtements. HYGIÈNE DES MAINS ET DES AVANT-BRAS Lavage aseptique des mains o Utilisation uniquement de Chlorhexidine o Utilisation de Chlorhexidine et de Gel alcoolisé o Utilisation combinée de Chlorhexidine et Gel alcoolisé sont la méthode la plus efficace Pourquoi ? § Temps de contact plus court avec la Chlorhexidine, donc présence de moins d’irritation locale (produits mieux tolérés) § La combinaison Chlorhexidine/gel alcoolisée offre une meilleure efficacité que l’utilisation de chacun de ces agents utilisés seuls. PROCÉDURES ET NORMES L’ensemble des opérations, normes et règles du département des produits stériles doivent être consignées dans des procédures et des registres. Ces procédures permettent de préparer des produits stériles standardises, efficaces et sécuritaires. Un registre important est celui des formules maitresses Registre des formules maitresses: Il réunit l’ensemble des recettes magistrales stériles. Chaque formule maitresse indique la liste des produits et matériaux nécessaires, les étapes de préparation et la date limite d’utilisation du produit fini. Ils doivent être revus, classés et disponibles en tout temps pour une consultation Attendu que plusieurs « oublient » les détails et ont tendance à tout modifier selon l’expérience de chacun, il est primordial d’évaluer le personnel régulièrement afin de s’assurer qu’ils le mettent en pratique les procédures établies, qu’ils travaillent de la bonne façon selon la norme de l’OPQ. Tout le personnel assigné à la préparation de produits stériles (pharmaciens et ATP) - À niveau de risque, faible ou modéré doit être évalué au moins une fois par année dans le milieu de travail - De produits dangereux doit être évalué au moins une fois par année dans le milieu de travail  La DATE LIMITE D’UTILISATION (DLU) est la date limite établie par les normes de l’OPQ qu’on peut utiliser un produit stérile préparé dans des conditions aseptiques en pharmacie communautaire ou en pharmacie d’hôpital. La durée de stabilité du médicament préparé ne signifie pas que le médicament sera considéré "stérile" pour cette durée. La date limite d’utilisation (DLU) nous indique la date et l’heure au-delà de laquelle la préparation ne peut plus être utilisée. Exigences concernant la date limite d’utilisation : - Elle ne doit pas dépasser la plus proche des deux dates suivantes La date de péremption basée sur la stabilité physico-chimique La durée de conservation liée au risque de contamination microbienne liée au processus de préparation de produits stériles - Est également liée au type de contenant commercialisé ainsi qu’à la température de conservation de la solution finale (ex. réfrigéré ou temp. ambiante) Les informations concernant la date de péremption basée sur la stabilité physico- chimique se retrouvent dans des manuels de référence, tel que le Trissel ou le manuel d’Ottawa. Afin de déterminer la date limite d’utilisation d’un produit stérile préparé selon le risque de contamination microbienne, nous aurons besoin de comprendre la notion de "unité stérile".  Voilà quelques exemples : - Une fiole de médicament correspond à une unité stérile (une fiole de vancomycine + une fiole de cloxacilline = 2 unités stériles) - Une fiole de diluant correspond à une unité stérile (2 fioles de NaCl 0,9% 10 ml = 2 unités stériles) - Un sac de soluté correspond à une unité stérile Niveaux de risque de contamination Risque faible Risque modéré Risque élevé 3 unités stériles ou moins 4 unités stériles et plus Ingrédients ou matériel non stériles utilisés pour la préparation 2 perforations du septum ou moins dans le site Avec préparation en lots Exposition du matériel stérile ou du contenu de d’injection pour chaque unité stérile utilisée produit commercialisé à un environnement dont la qualité de l’air est inférieure aux conditions de la classe ISO 5 pendant plus d’une heure Technique aseptique simple de transfert Avec manipulations complexes Préparation non stérile contenant de l’eau et entreposées plus de 6 heure avant d’être stérilisées Avec un temps prolongé de préparation  TABLEAU CUMMULATIF DES DATES LIMITES D’UTILISATION (DLU) Contenants originaux ou préparation Date d’expiration indiqué par le fabricant Fioles unidoses (Contenant) 24 heures après première perforation de la fiole 6 heures après première perforation pour production en lot Fioles multidoses (contenant un agent de 28 jours conservation) (Contenant) Ampoules (Contenant) Usage immédiat après l’ouverture Préparations à partir de fioles unidoses dans Risque faible Risque modéré Risque élevé les 6 heures suivants la première perforation du septum T Ambiante : 48 h T Ambiante : 30 h T Ambiante : 24 h Réfrigéré : 14 jours Réfrigéré : 9 jours Réfrigéré : 3 jours Congelé : 45 jours Congelé : 45 jours Congelé : 45 jours Préparations à partir de fioles unidoses plus de T Ambiante : 24 h T Ambiante : 24 h T Ambiante : 24 h 6 heures suivant la première perforation du septum (NON utilisable pour un lot) mais dans Réfrigéré : 48 h Réfrigéré : 48 h Réfrigéré : 48 h les 24 heures de la première perforation du Congelé : AUCUNE Congelé : AUCUNE Congelé : AUCUNE septum Préparations à partir de fioles multidoses ou Risque faible Risque modéré Risque élevé d’ampoules T Ambiante : 48 h T Ambiante : 30 h T Ambiante : 24 h Réfrigéré : 14 jours Réfrigéré : 9 jours Réfrigéré : 3 jours Congelé : 45 jours Congelé : 45 jours Congelé : 45 jours Référence : Norme 2014.01 : Préparation de produits stériles non dangereux en pharmacie http://www.opq.org/cms/Media/1827_38_fr-CA_0_Norme_2014_01.pdf Situation particulière : La préparation de seringues d’insuline Les pharmacies communautaires qui possèdent une installation pour la préparation de produits stériles doivent préparer les seringues d’insuline sous la hotte stérile. Cependant les pharmacies qui ne possèdent pas d’installation de préparations stériles, la préparation de seringues d’insuline sont possibles si les conditions suivantes sont strictement et rigoureusement respectées : - Utiliser du matériel et des produits stériles - Avoir un espace de travail pour ce type de préparation, délimité physiquement et visuellement dans la pharmacie - Appliquer les mesures d’hygiène de l’espace de travail selon des procédures bien établies - Porter l’EPI approprié (bonnet, masque, couvre-barbe, gants stériles et jaquette pour la préparation) - Appliquer la technique d’hygiène des mains et des avant-bras et la technique aseptique pour la préparation des seringues incluant la désinfection des du site critique des fioles utilisées. - Établir une date limite d’utilisation microbiologique maximale de 9 jours avec conservation des seringues au réfrigérateur. Exemple 1. Préparation de 5 seringues d’héparine. DLU: 14 jours au réfrigerateur Exemple 2. Préparation de pamidronate 90mg/250ml DLU: 14 jours au réfrigerateur Exemple 3. Préparation en lot de seringues de cefazoline 2g. DLU: 9 jours au réfrigérateur Exemple 4. Préparation d’un perfuseur de ertapenem 1g /100ml. DLU : 7 jours au réfrigérateur TRAITEMENT DES LÉSIONS MINEURES EN MILIEU COMMUNAUTAIRE  LES PATIENTS SONT SOUVENT TRAITÉS POUR DES PLAIES MINEURES TELLES QUE LES LACÉRATIONS, ABRAISONS, MORSURES ET BRULURES POUR COUVRIR CE SUJET, NOUS EXAMINERONS QUELQUES ASPECTS DE LA GUÉRISON DES PLAIES ET COMMENT GÉRER LES PLAIES MINEURES DEFINITIONS LACERATION DESCRIPTION: déchirure de la peau causée par un traumatisme CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES: saignements peu à abondants, les bords irréguliers peuvent ne pas s'aligner facilement OPTIONS DE TRAITEMENT: sutures, agrafage, adhésif tissulaire, bandage, bande de fermeture cutanée ABRASIONS DESCRIPTION: peau éraflée causée par la friction contre une surface rugueuse CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES: lésions saignements minimes; 1er niveau: épiderme uniquement 2ème niveau: au derme ou 3ème niveau: à la peau sous-cutanée OPTIONS DE TRAITEMENT: l'irrigation cutanée et l'élimination des corps étrangers, les antibiotiques topiques, le pansement occlusif Les blessures au troisième degré peuvent nécessiter des antibiotiques topiques et oraux et une consultation avec un chirurgien plasticien pour la greffe de peau  MORSURE OU PERFORATION DESCRIPTION: causée par la pénétration d'un objet pointu CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES: généralement plus de saignements internes qu'externes provoquant une décoloration de la peau. OPTIONS DE TRAITEMENT: irrigation à haute pression et élimination des corps étrangers, prophylaxie avec tétanos et avec éventuels antibiotiques Blessures mineures et peu profondes ne nécessitent pas d’antibiotiques en prophylaxie. Blessures avec atteinte profonde (chats) ou déchirures importantes (chiens) ou atteinte des jointes (généralement humains) vont avoir besoin de prophylaxie (si moins de quelques heures) ou traitement préemptif si plusieurs heures depuis l’évènement. DES BRULURES DESCRIPTION: blessure thermique CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES: blessure dynamique, peut progresser de deux à trois jours après la blessure initiale OPTIONS DE TRAITEMENT: dépend du degré et de la taille les brûlures - au premier degré ne nécessitent pas de traitement - au deuxième et au troisième degré nécessitent des antimicrobiens topiques et consulter spécialiste des brûlures CLASSIFICATION DE LA GRAVITE DES PLAIES GRAVITÉ: NON INFECTÉE SIGNES ET SYMPTÔMES: manque de signes d’infection ou d’inflammation TRAITEMENT: nettoyer la plaie CONSIDÉRATIONS PARTICULIÈRES: aucune GRAVITÉ: LÉGÈRE SIGNES ET SYMPTÔMES: la cellulite s'étend à moins de 2 cm de la plaie et présence d’au moins deux des éléments suivants: érythème, induration, douleur, purulence, sensibilité ou chaleur, limitée à la peau ou aux tissus superficiels; aucune preuve de maladie systémique TRAITEMENT: abcès sans cellulite environnante: incision et drainage, pansement sec infections superficielles (abrasions, lacérations): mupirocine topique (Bactroban); la bacitracine et la néomycine sont moins efficaces infections plus profondes: antibiothérapie GRAVITÉ: MODÉRÉE SIGNES ET SYMPTÔMES: au moins un des éléments suivants: cellulite s'étendant à 2 cm ou plus de la plaie, abcès des tissus profonds, gangrène; lymphangite; signe d'atteinte musculaire, tendineuse, articulaire ou osseuse TRAITEMENT: cellulite: antibiothérapie par voie orale ou IV (antibiotiques parentéraux) morsures: antibiothérapie par voie orale ou IV (antibiotiques parentéraux) GRAVITÉ: GRAVE SIGNES ET SYMPTÔMES: acidose, fièvre, hyperglycémie, hypotension, leucocytose, changements de l'état mental, tachycardie, vomissements TRAITEMENT: dans la plupart des cas, hospitalisation et traitement initial avec des antibiotiques parentéraux GRAVITÉ: PROGRESSIVE (INFECTION MALGRÉ LA THÉRAPIE EMPIRIQUE) SIGNES ET SYMPTÔMES: propagation de l'infection, nouveaux symptômes (ie. fièvre, instabilité métabolique) TRAITEMENT: le traitement doit être guidé par les résultats de la coloration de Gram et des cultures, ainsi que des sensibilités aux médicaments Dans la photo: progression de l’infection, morsure de chat INDICATIONS D'HOSPITALISATION ET DE RÉFÉRENCE POUR LES PLAIES HOSPITALISATION: - échec du traitement ambulatoire - non-respect du traitement ambulatoire - diabètes sucrés mal contrôlés ou maladie vasculaire périphérique, immunodéprimés - cellulite sévère - infection systémique - aggravation de la plaie - brûlures graves, brûlures au visage - plaies affectant les articulations, les os, les tendons ou les nerfs - plaies sur de grandes zones du corps - blessures au visage FAUT-IL UTILISER DE L'EAU OU UN ANTISEPTIQUE POUR NETTOYER UNE PLAIE? HISTORIQUE DU NETTOYAGE D’ABRASION ET BLESSURES PRATIQUE AVANT 2016: - savon et eau - si possible, rincer la plaie pendant cinq minutes à l'eau courante propre - si un onguent ou une crème antibiotique est disponible, appliquez-la sur la plaie comme recommandé par un pharmacien - vérifier avec le patient s’il a des allergies aux antibiotiques HISTORIQUE DU NETTOYAGE DES ABRASIONS ET BLESSURES CONSENSUS CANADIEN 2016: - eau propre, de préférence l'eau du robinet en raison de l'avantage de la pression - les secouristes peuvent appliquer une pommade antibiotique sur les écorchures cutanées et les plaies pour favoriser une guérison plus rapide avec moins de risque d'infection - les secouristes peuvent appliquer un pansement occlusif (un type de pansement qui crée un environnement humide et protecteur pour favoriser la guérison des plaies voir photo)sur les plaies (à l'exception des plaies thoraciques ouvertes) et des abrasions avec ou sans onguent antibiotique - les personnes ayant des plaies qui développent des rougeurs, de la chaleur ou deviennent douloureuses; ou les personnes blessées qui développent de la fièvre doivent consulter un médecin LES ANTISEPTIQUES Les antiseptiques sont des substances antimicrobiennes utilise sur un tissue vivant et indiques dans le traitement des plaies (les surfaces externes du corps) afin de réduire la possibilité de développer une infection La différence entre les antiseptiques et les antibiotiques: - antiseptiques: pour prévenir l’infection - antibiotiques: pour traiter les infections bactériennes LES PRODUITS ANTISEPTIQUES Un antiseptique est un désinfectant à usage corporel qui détruit ou prévient les agents infectieux. Les ammoniums quaternaires (désinfectants et antiseptiques) Sont considères étant des désinfectants de niveau bas d’efficacités - Chlorure de Benzalkonium Indications: - utilise dans la prise en charge d’antisepsies des plaies - par voie nasale, elle est utilisé dans la prise en charge des rhinopharyngites - aussi utilisé dans les solutions ophtalmiques comme agent de conservation - Cétrimide Indications: - traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. Chlorhexidine Indications: - bien toléré - active contre les bactéries et les champignons - bon antiseptique pour une plaie superficielle ou une éraflure - utilisée comme savon antiseptique - associée à l’alcool (ie. Sterigel) Proviodine Indications: - traitement antiseptique de la peau et des muqueuses - préparation de la peau avant une chirurgie - désinfection des abrasions, lacérations et brulures mineures Peroxyde d’hydrogène Indications: - est un antiseptique local utilise au niveau buccal - nettoyage de la peau érodée et des petites plaies superficielles  Les dérivés chlorés Indications: - sous forme d’hypochlorite de sodium (ie. solution Dakin) - la solution Dakin est un excellent choix pour désinfecter les plaies et prévenir les infections L’alcool isopropylique 70% Indications: - très efficace sur la peau saine - sur une plaine ouverte, provoque de la douleur et irrite-la peau (pas conseillé sur une plaie ouverte) EN CONCLUSION: - L'aspect le plus important du traitement d'une plaie mineure est l'irrigation et le nettoyage - Les antiseptiques sont couramment utilisés pour irriguer les plaies contaminées. - Dans les études sur des incisions chirurgicales, il n’y avait aucune preuve qu’un antiseptique était supérieur à un autre pour prévenir les infections des plaies. - L'eau du robinet et l'irrigation saline stérile de lacérations cutanées simples semblent être tout aussi efficaces. - Les patients peuvent préférer l'irrigation avec des fluides chauds. - Veuillez noter que cette étude s'applique aux lésions chirurgicales (PAS aux abrasions) RECOMMANDATIONS: - éviter les antibiotiques chez les patients présentant des abcès cutanés non compliqués si une incision et un drainage sont suffisants et un suivi médical adéquat - ne pas utiliser systématiquement d'antibiotiques topiques sur une plaie chirurgicale Références: Ordre des pharmaciens du Québec, Préparation de produits stériles non dangereux en pharmacie 2014.01, avril 2014. Ordre des pharmaciens du Québec, Préparation de produits stériles dangereux en pharmacie 2014.02, avril 2014 The United States Pharmacopeial Convention, Environmental viable airborne particle testing program USP , juin 2008. USP General Chapter , Pharmaceutical Compounding-Sterile preparations USP 36, decembre 2013. International Standard Organisation, Classification de la propreté particulaire de l’air ISO 14664-1, décembre 2015. International Standards Organisation, Salles propres et environnements maitrisés apparentés - Maitrise de la biocontamination ISO 14698-01 et 02, décembre 2015. MSSS – Direction de l’expertise et de la normalisation, Répertoire des guides de la planification immobilière : Aires réservées aux préparations stériles, Québec, 2013. CETA International (Controlled Environmental Testing Association), CETA Application Guide CAG-004, Biological Decontamination and Disinfection of Accessible Surfaces in Biosafety Cabinets, September 2019 Collaborateurs: Dr. Daniel J. G. Thirion, BPharm, MSc, PharmD, FCSHP Karine Landry, Pharmacienne. BSc. Richard Lamontagne, Pharmacien, MSc. Pour toutes questions et demandes d'informations, veuillez contacter: Andreea Hichioanu, BSc., Mcb.A. Microbiologiste agréée Expertise Microbiologique ViaPEx inc. St-Hubert (Quebec) 514.290.4815 [email protected]