Clasificación de Productos Sanitarios PDF

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS La clasificación de los dispositivos médicos está relacionada con el RIESGO PERCIBIDO DEL TIPO DE PRODUCTO. Es “ un sistema basado en riesgos basado en la vulnerabilidad del cuerpo humano teniendo en cuenta los riesgos potenciales asociados con los dispositi...

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS La clasificación de los dispositivos médicos está relacionada con el RIESGO PERCIBIDO DEL TIPO DE PRODUCTO. Es “ un sistema basado en riesgos basado en la vulnerabilidad del cuerpo humano teniendo en cuenta los riesgos potenciales asociados con los dispositivos. ” ¿Por qué es importante la Clasificación? - ESTABLECER LOS REQUISITOS DURANTE LA FASE DE DESARROLLO DEL PRODUCTO. - DETERMINARÁ QUÉ PASOS DEBE SEGUIR PARA COLOCAR SU PRODUCTO EN EL MERCADO DE LA UE. - COSTOS DE CERTIFICACIÓN Y EL TIEMPO DE COMERCIALIZACIÓN CAMBIAN SEGÚN LA CLASE DE SU PRODUCTO. - MAYOR SEGURIDAD PARA EL USUARIO FINAL ANTES DE SU PUESTA EN MERCADO. CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y SU IMPORTANCIA. REGLAS DE CLASIFICACIÓN ANEXO VIII DEL RD 2017/745/UE La clasificación viene determinada por la finalidad prevista por el fabricante y sus riesgos inherentes. En caso de duda consultará con el ON y si hay discrepancia se someterá a la decisión de la AC del EM.  REGLAS: Estas vienen definida en Anexo VIII del RD 2017/745.  DESCRIPCIÓN: Explicación de la regla. Ver si el producto cumple la descripción.  CLASE: para cada regla y cada descripción, hay una clasificación para el producto. CATEGORÍAS DE PRODUCTOS SANITARIOS NO INVASIVO: Cualquier dispositivo médico que no penetre en el cuerpo humano. Este tipo de dispositivos suelen ser de clase I, pero las reglas y excepciones específicas podrían convertirlos en clase IIa o superior INVASIVO: Cualquier producto que, total o parcialmente, penetre en el interior del cuerpo humano. ACTIVO: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía diferente a la generada por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad o convirtiendo esa energía. OTROS: productos sanitarios como anticonceptivos, desinfectantes y dispositivos médicos de diagnóstico radiológico. ¿QUÉ DEBEMOS EVALUAR A LA HORA DE CLASIFICAR LOS PRODUCTOS SANITARIOS? INVASIVIDAD Cuando penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo DURACIÓN Tiempo que permanece en el cuerpo FUNCIONAMIENTO: FUENTE DE ENERGÍA LUGAR DE APLICACIÓN Cuando necesita para su funcionamiento una fuente de energía distinta a la del cuerpo humano Lugar del cuerpo en el que se queda alojado el producto INVASIVIDAD  PRODUCTO INVASIVO: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.  ORIFICIO CORPORAL: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.  PRODUCTO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.  PRODUCTO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular.  Mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.  Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días. DURACIÓN  USO PASAJERO: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante < 60 minutos.  USO A CORTO PLAZO: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período > 60 min. de hasta 30 días.  USO PROLONGADO: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de > 30 días.” FUNCIONAMIENTO: FUENTE DE ENERGÍA  PRODUCTO NO ACTIVO: no precisan de una fuente de energía para cumplir su función. Ej. Sondas uretrales  PRODUCTO ACTIVO: fuente de energía distinta a la del cuerpo humano. Ej Grúas, Sillas eléctricas  DISPOSITIVO TERAPÉUTICO ACTIVO: significa cualquier dispositivo activo utilizado, ya sea solo o en combinación con otros dispositivos, para apoyar, modificar, reemplazar o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o discapacidad. Ej. Fototerapia, equipos de criocirugía  PRODUCTO ACTIVO DESTINADO A DIAGNÓSTICO Y SEGUIMIENTO: todo producto activo que se utilice, ya sea solo o en combinación con otros dispositivos, para proporcionar información para detectar, diagnosticar, controlar o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas. Ej. Equipos de resonancia, ultrasonidos LUGAR DE APLICACIÓN  DIENTES, CAVIDAD ORAL HASTA FARINGE  SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL: la Arteria pulmonar, la aorta hasta callado Aórtico, la arteria coronaria, la arteria carótida común, la arteria carótida externa, la arteria carótida interna, el tronco Braquiocefálico de la aorta. Venas del corazón, la vena pulmonar, vena cava superior y vena cava inferior.  SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: Cerebro, las meninges y la médula espinal.  Otros lugares de aplicación como “PIEL Y MUCOSA LESIONADA”: una zona de la piel o una membrana mucosa que presenta un cambio patológico o un cambio tras una enfermedad o una herida. Clase III Productos de ALTO RIESGO incluyendo los productos implantables activos. ej. válvulas cardíacas, prótesis de cadera, marcapasos, desfibriladores externos, etc ALTO RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA, ALTO RIESGO DE PACIENTE. Ej. donante de sangre de hepatitis B, prueba de diagnóstico de sangre para detección del VIH; Grupo sanguíneo ABO Clase D Clase IIb RIESGO ELEVADO, invasivos quirúrgicos de uso a largo plazo, algunos productos implantables. e.g. lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, hemodializadores etc ALTO RIESGO PERSONAL, DE MODERADO A BAJO RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA. Ej. Autocomprobación de glucosa en sangre Detección de PSA; Tipificación HLA. Clase C RIESGO MEDIO, productos invasivos de uso a corto plazo. e.j agujas, lancetas, guantes quirúrgicos, tubos traqueales, audífonos, etc. MODERADO PARA BAJO RIESGO PERSONAL, BAJO RIESGO DE SALUD PÚBLICA. Ej. Autoprueba de embarazo Tiras reactivas de orina Autoprueba de colesterol Clase B BAJO RIESGO PERSONAL, BAJO RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA. Ej. Analizadores de química clínica, Recipientes para muestras; Medios de cultivo selectivos preparados. Clase A Clase IIa Clase I BAJO RIESGO, productos no invasivos. Con características especiales Productos estériles, con función de medición, instrumentos quirúrgicos. reutilizables BAJO RIESGO, productos no invasivos. E.j. vendas, medias elásticas, estetoscopios, bolsas de orina, bastones, etc Autoevaluación Bajo Riesgo IVDR Aprobación por ON Riesgo creciente MD La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos. Si el producto en cuestión está destinado a ser utilizado en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán por separado a cada uno de los productos. Los accesorios para un producto sanitario y para un producto enumerados en el anexo VIII se clasificarán por derecho propio por separado del producto con el que se utilicen. El software que impulsa un dispositivo o influye en el uso de un dispositivo debe pertenecer a la misma clase que el dispositivo. Si el software es independiente de cualquier otro dispositivo, se clasificará por derecho propio. Si el producto no está destinado a ser utilizado única o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará y clasificará en función del uso especificado más crítico. IMPLEMENTACIÓN DE LAS REGLAS Si varias reglas, o si, dentro de la misma regla, varias subreglas, se aplican al mismo dispositivo según el propósito previsto del dispositivo, se aplicará la regla y subregla más estricta que resulte en la clasificación más alta. IMPLEMENTACIÓN DE LAS REGLAS Al calcular la duración, se entenderá por uso continuo: la duración total del uso del mismo dispositivo sin tener en cuenta la interrupción temporal del uso durante un procedimiento o la retirada temporal para fines tales como la limpieza o desinfección del dispositivo. Se considera que un dispositivo permite el diagnóstico directo cuando proporciona el diagnóstico de la enfermedad o afección en cuestión por sí mismo o cuando proporciona información decisiva para el diagnóstico. REGLAS DISPOSITIVOS INVASIVOS 1 Dispositivos no invasivos Dispositivos invasivos en los ORIFICIOS CORPORALES 5 2 Dispositivos no invasivos destinados a canalizar o almacenar (que incluye ahora células) Dispositivos quirúrgicamente invasivos para uso transitorio. 6 3 Dispositivos no invasivos que modifican la composición biológica o química de sangre, líquidos corporales, otros líquidos y células. Dispositivos quirúrgicamente invasivos a corto plazo utilizar. 7 4 Dispositivos no invasivos en contacto con heridas en piel o membrana mucosa. PUEDE CONSIDERARSE PARA INVASIVOS Dispositivos quirúrgicamente invasivos para uso prolongado e implantables (incluido cualquier dispositivo que administre medicamentos, malla o disco espinal). 8 Quirúrgicamente invasivos DISPOSITIVOS NO INVASIVOS REGLAS DISPOSITIVOS ACTIVOS 9 Dispositivos terapéuticos activos destinados a intercambiar o administrar energía. 10 Dispositivos activos para diagnóstico y monitoreo, emiten radiaciones ionizantes 11 Software destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos (desde clase I a clase III) 12 Dispositivos activos destinados a administrar y / o eliminar medicamentos productos, líquidos corporales u otras sustancias 13 Todos los demás dispositivos activos. REGLAS ESPECIALES 14 Dispositivos que incorporan una sustancia medicinal incluyendo sangre o plasma humano Dispositivos que incorporan o consisten en nanomateriales 19 15 Anticoncepción o prevención de ETS Dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales para administrar medicamentos por inhalación 20 16 Dispositivos específicos de desinfección, limpieza y enjuague Sustancias o combinaciones de sustancias que están destinadas a introducirse en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicarse a la piel y que se absorben 21 17 Dispositivos diseñados específicamente para la grabación de imágenes de diagnóstico generadas por radiación de rayos X Dispositivos terapéuticos activos con función diagnóstica integrada o incorporada que determina significativamente el manejo del paciente 22 18 Productos que utilizan tejidos o células de origen humano no viables o tejidos de origen animal o derivados REGLA 1 2 DESCRIPCIÓN CLASE EJEMPLO Todos los Dispositivos No invasivos Canalizar o almacenar sangre, líquidos corporales, células o tejidos, líquidos o gases con el propósito de una eventual infusión, administración o introducción en el cuerpo. - Puede conectarse a un dispositivo activo de Clase IIa o superior - Diseñado para canalizar o almacenar sangre u otros líquidos corporales o para almacenar órganos, partes de órganos o células y tejidos corporales Bolsa de Sangre I IIa IIb Ej. Bolsas de ostomia. Ej. Sistema para bomba de infusión. REGLA DESCRIPCIÓN Modificar la composición biológica o química de células o tejidos humanos, sangre, otros líquidos corporales u otros líquidos destinados a la implantación o administración en el cuerpo 3 El tratamiento para el que se utiliza el dispositivo consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gas, calor. Sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada in vitro en contacto directo con células, tejidos u órganos humanos extraídos del cuerpo humano o utilizada in vitro con embriones humanos antes de su implantación o administración en el organismo. CLASE EJEMPLO IIb EJ. Concentrados de hemodiálisis IIa EJ. Filtración de partículas de sangre en un sistema de circulación extracorpórea. III EJ. Productos de Fertilización in vitro (FIV) REGLA DESCRIPCIÓN *CLASE Entrar en contacto con la piel lesionada o las membranas mucosas Destinado a ser utilizado como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados 4 EJ. Tiras adhesivas, vendas adhesivas I Destinado a ser utilizado principalmente para lesiones en la piel que han roto la dermis o la membrana mucosa y solo pueden curar por Segunda intención IIb Destinado principalmente a gestionar el microambiente de la piel lesionada o las membranas mucosas IIa Todos los otros casos IIa * Si (Apósitos ) incorporan medicamentos ver regla 14. ** Si (Apósitos) Contiene tejido o derivado animal no viables ver regla 18. *** De normal si afectan a la cicatrización se clasifican IIb. EJEMPLO EJ. Apósitos para úlceras. EJ. Apósitos de Hidrogel REGLA DESCRIPCIÓN CLASE EJEMPLO Todos los dispositivos invasivos en ORIFICIOS CORPORALES, que no están diseñados para conectarse a un dispositivo activo o que están diseñados para conectarse a un dispositivo activo de clase I Destinado a USO PASAJERO Diseñado a USO A CORTO PLAZO 5 ✓ Excepto si se utilizan en la cavidad oralfaringe/canal auditivo-tímpano/cavidad nasal. Destinado a USO PROLONGADO ✓ Excepto si se utilizan en la cavidad oralfaringe/canal auditivo-tímpano/cavidad nasal y no son susceptibles de ser absorbidos por la membrana mucosa. I IIa EJ. Dispositivos de Enema I IIb EJ. Cánula de Guedel. IIa IIa Todos los dispositivos invasivos en los orificios corporales, distintos de los dispositivos quirúrgicamente invasivos, destinados a conectarse a un dispositivo activo de clase IIa, clase IIb o clase III. Ej. Tubo Endotraqueal Ej. Sonda uretral De larga duración EJ. Brackets Ej. Sondas nasofaringeas REGLA 6 DESCRIPCIÓN CLASE Todos los dispositivos QUIRÚRGICAMENTE INVASIVOS destinados a un USO PASAJERO IIa Destinado específicamente a controlar, diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central a través del contacto directo con esas partes del cuerpo. Instrumentos quirúrgicos reutilizables Diseñado específicamente para su uso en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central Destinado a suministrar energía en forma de radiación ionizante. Tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente. Destinado a administrar medicamentos por medio de un sistema de administración, si dicha administración de un medicamento se realiza de una manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación. III I III IIb EJEMPLO Ej. Guantes Quirúrgicos EJ. Catéter de Balón De angioplastia Ej. Mango de Bisturí EJ. Agujas espinales. Ej. Catéter que Incorporan radioisótopos IIb EJ. Gas para Neumoperitoneo IIb Ej. Bolígrafos de insulina REGLA 7 DESCRIPCIÓN CLASE Todos los dispositivos QUIRÚRGICAMENTE INVASIVOS destinados a un USO A CORTO PLAZO IIa Ej. Abocath III EJ. Catéter Cardiovascular III Ej. Catéter Neurológico IIb EJ. Dispositivos de Braquiterapia. III Ej. Suturas Absorbibles IIb EJ. Adhesivo Quirúrgico Destinado específicamente a controlar, diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central a través del contacto directo con esas partes del cuerpo. Diseñado específicamente para su uso en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central Destinado a suministrar energía en forma de radiación ionizante Tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente Destinado a sufrir cambios químicos en el cuerpo. ✓ Excepto si los dispositivos se colocan en los dientes EJEMPLO REGLA DESCRIPCIÓN CLASE EJEMPLO IIb IIa III Ej. Lentes intraoculares III Ej. Stent Cardiaco Bioactivo III EJ. Bombas implantables 8 Todos los DISPOSITIVOS IMPLANTABLES y DISPOSITIVOS QUIRÚRGICAMENTE INVASIVOS A LARGO PLAZO Destinado a colocarse en los dientes Destinado a ser utilizado en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central Tienen un efecto biológico o se absorben total o principalmente Destinado a sufrir cambios químicos en el cuerpo. ✓ Excepto si los dispositivos se colocan en los dientes Destinados a administrar medicamentos. Dispositivos implantables activos o sus accesorios Implantes mamarios o mallas quirúrgicas Reemplazos articulares totales o parciales ✓ Con la excepción de componentes auxiliares como tornillos, cuñas, placas e instrumentos Implantes de reemplazo de disco espinal o dispositivos implantables que entran en contacto con la columna vertebral ✓ Con excepción de componentes como tornillos, cuñas, placas e instrumentos Ej. Coronas Dentales EJ. Válvula Cardiaca IIa III IIb III IIb EJ. Marcapasos Implantes mamarios Mallas quirúrgicas Prótesis de Rodilla REGLA DESCRIPCIÓN CLASE IIa Ej. Electroestimuladores IIb Ej. Incubadoras IIb 9 Todos los dispositivos terapéuticos activos DESTINADOS A ADMINISTRAR O INTERCAMBIAR ENERGÍA. A menos que sus características sean tales que puedan administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía. Todos los dispositivos activos destinados a CONTROLAR O SUPERVISAR EL RENDIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS TERAPÉUTICOS ACTIVOS DE CLASE IIb, o destinados directamente a influir en el rendimiento de dichos dispositivos. EJ. Supervisor de Exoesqueletos IIb EJ. Máquinas Rayos X Todos los dispositivos activos destinados a EMITIR RADIACIÓN IONIZANTE CON FINES TERAPÉUTICOS, incluidos los dispositivos que controlan o supervisan dichos dispositivos o que influyen directamente en su rendimiento. Todos los dispositivos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el rendimiento de los dispositivos implantables activos III EJEMPLO Ej. Controlador Externo Bombas intratecales REGLA 10 DESCRIPCIÓN CLASE Dispositivos activos destinados a DIAGNÓSTICO Y SEGUIMIENTO IIa Destinado a suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano, a excepción de los dispositivos destinados a iluminar el cuerpo del paciente, en el espectro visible. Destinado a obtener imágenes de la distribución in vivo de radiofármacos. Destinado a permitir el diagnóstico directo o la monitorización de procesos fisiológicos vitales, a menos que estén específicamente destinados a la monitorización de parámetros fisiológicos vitales y la naturaleza de las variaciones de esos parámetros sea tal que pueda resultar en un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo variaciones en el rendimiento cardíaco , respiración, actividad del SNC. Destinado al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente se encuentra en peligro inmediato. Dispositivos activos destinados a emitir radiación ionizante y destinados a radiología diagnóstica o terapéutica, incluidos los dispositivos de radiología intervencionista y los dispositivos que controlan o supervisan dichos dispositivos o que influyen directamente en su funcionamiento. I IIb EJEMPLO Ej. Equipos RM Ej. Probador de Pulpa Ej. Cámaras Gamma IIb EJ. Electrocardiógrafo IIb EJ. Monitor de UCI IIb Ej. Fuente de Rayos X REGLA 11 DESCRIPCIÓN CLASE SOFTWARE destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines DIAGNÓSTICOS O TERAPÉUTICOS IIa Salvo que tales decisiones tengan un impacto que pueda causar la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona. Salvo que tales decisiones tengan un impacto que pueda provocar un grave deterioro del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica. SOFTWARE destinado FISIOLÓGICOS a MONITORIZAR PROCESOS Excepto si está destinado a la monitorización de parámetros fisiológicos vitales, donde la naturaleza de las variaciones de esos parámetros es tal que podría resultar en un peligro inmediato para el paciente Todos los demás software III IIb IIa IIb I EJEMPLO Ej. Sistema de Prescripción Electrónica Ej. Análisis de Imágenes Para Accidente Cerebrovascular Ej. Sistema de Decisión clínica EJ. Monitorización en El hogar EJ. Controlador Para monitorización Ej. App Tratar apnea REGLA DESCRIPCIÓN CLASE IIa 12 Todos los dispositivos activos destinados a ADMINISTRAR Y / O ELIMINAR MEDICAMENTOS, LÍQUIDOS corporales u otras sustancias hacia o desde el cuerpo. A menos que esto se haga de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, de la parte del cuerpo afectada y del modo de aplicación. 13 Todos los demás dispositivos activos REGLA DESCRIPCIÓN 14 Todos los PRODUCTOS QUE INCORPOREN, COMO PARTE INTEGRANTE, UNA SUSTANCIA QUE, SI SE UTILIZA POR SEPARADO, PUEDA CONSIDERARSE UN MEDICAMENTO. IIb I EJEMPLO Ej. Bombas de Alimentación Ej. Respiradores Ej. Grúas CLASE III EJEMPLO Ej. Catéteres Recubierto de Heparina REGLA 15 16 DESCRIPCIÓN CLASE Todos los dispositivos utilizados para la anticoncepción o la prevención de la transmisión de ETS. IIb Ej. Preservativo A menos que sean dispositivos implantables o invasivos a largo plazo III Ej. DIU Esta regla no se aplica a los dispositivos que están destinados a limpiar dispositivos que no sean lentes de contacto únicamente mediante LA ACCIÓN FÍSICA. Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar, limpiar, aclarar o, en su caso, hidratar las lentes de contacto. Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para desinfectar o esterilizar dispositivos médicos. A menos que se trate de soluciones desinfectantes o lavadoras desinfectadoras diseñadas específicamente para desinfectar dispositivos invasivos, como punto final del procesamiento. IIb IIa IIb EJEMPLO Ej. Solución de Lentes de contactos Ej. Desinfectante para Producto no invasivos Ej. Desinfectante para Invasivos REGLA DESCRIPCIÓN CLASE 17 Dispositivos destinados específicamente a la grabación de imágenes de diagnóstico generadas por radiación de rayos X IIa Todos los dispositivos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que no sean viables o se vuelvan inviables. III 18 19 EJEMPLO Ej. Película de Rayos X Ej. Válvula Cardiaca Biológica A menos que dichos dispositivos se fabriquen utilizando tejidos o células de origen animal, o sus derivados, que no sean viables o se vuelvan inviables y sean dispositivos destinados a entrar en contacto con piel intacta únicamente. Todos los dispositivos que incorporan o consisten en nanomateriales Si presentan un potencial alto o medio de exposición interna. Si presentan un medio potencial de exposición interna. Si presentan un bajo potencial de exposición interna. III IIb IIa Ej. Catéteres, implantes con óxido metálicos (acción antimicrobiana) REGLA DESCRIPCIÓN CLASE IIa Ej. Mascarilla De Nebulización 20 Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, distintos de los dispositivos quirúrgicamente invasivos, destinados a administrar MEDICAMENTOS POR INHALACIÓN. A menos que su mecanismo de acción tenga un impacto esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado o que estén destinados a tratar afecciones potencialmente mortales. IIb Ej. Sistema de Nebulización ultrasónico 21 Dispositivos compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que están destinadas a introducirse en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicarse a la piel y que son absorbidas o dispersadas localmente en el cuerpo humano. Si ellos, o sus productos del metabolismo, son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para lograr el propósito previsto. Si logran su propósito previsto en el estómago o el tracto gastrointestinal inferior y ellos, o sus productos del metabolismo, son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano. Si se aplican a la piel o si se aplican en la cavidad nasal u oral hasta la faringe, y logran su propósito previsto en esas cavidades. En todos los otros casos III III IIa IIb EJEMPLO Ej. Dispositivo fluídico Multicámara 3D, MIVO REGLA DESCRIPCIÓN CLASE 22 Dispositivos terapéuticos activos con función de diagnóstico integrada o incorporada que determina significativamente el manejo del paciente por parte del dispositivo, como sistemas de circuito cerrado o desfibriladores externos automatizados III EJEMPLO Ej. Desfibriladores IVDR REGLA DESCRIPCIÓN 1 AGENTES DE TRANSMISIÓN PARA TRANSFUSIÓN, trasplante o administración de células. Un agente transmisible que causa UNA ENFERMEDAD POTENCIALMENTE MORTAL CON UN RIESGO ALTO O PRESUNTO ALTO DE PROPAGACIÓN Dispositivos destinados determinar la CARGA INFECCIOSA DE UNA ENFERMEDAD POTENCIALMENTE MORTAL donde el monitoreo es crítico en el proceso de manejo del paciente. 2 Dispositivos destinados a la AGRUPACIÓN SANGUÍNEA O LA TIPIFICACIÓN DE TEJIDOS cuando se pretende determinar alguno de los sistemas CLASE EJEMPLO D Ej. Hepatitis B (en donante), prueba de diagnóstico de sangre para detección del VIH D Ej. ABO, Rhesus, Kell, Kidd o Duffy REGLA 3 DESCRIPCIÓN AGENTE DE TRANSMISIÓN SEXUAL, Líquido cefalorraquídeo o sangre de un agente infeccioso SIN UN RIESGO ALTO O PRESUNTO ALTO DE PROPAGACIÓN agente infeccioso. CRIBADO PRENATAL IVDR Dispositivos destinados a DETERMINAR EL ESTADO DE LA ENFERMEDAD INFECCIOSA O EL ESTADO INMUNOLÓGICO Dispositivos destinados a ser utilizados para la ESTADIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD, donde existe el riesgo de que un resultado erróneo ponga en peligro la vida del paciente o de su descendencia. DETECCIÓN, DIAGNÓSTICO O ESTADIFICACIÓN DEL CÁNCER PRUEBAS GENÉTICAS HUMANAS MONITOREO DE LOS NIVELES DE MEDICAMENTOS, sustancias o componentes biológicos, cuando existe el riesgo en peligro la vida del paciente o de su descendencia. DETECCIÓN DE TRASTORNOS CONGÉNITOS EN EL EMBRIÓN O EL FETO CLASE EJEMPLO C Ej. Autocomprobación de glucosa en sangre Detección de PSA; Tipificación HLA. REGLA DESCRIPCIÓN LOS TEST DE AUTOCOMPROBACIÓN 4 5 Excepto dispositivos para la detección del embarazo, para pruebas de fertilidad y para determinar el nivel de colesterol, y dispositivos IVDR para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y bacterias en la ORINA.. Productos para uso general de laboratorio, accesorios que no poseen características críticas, soluciones tampón, soluciones de lavado y medios de cultivo generales y tinciones histológicas, previstos por el fabricante para hacerlos adecuados para procedimientos de diagnóstico in vitro relacionados con un examen específico. CLASE C EJEMPLO Ej. Glucosa en Sangre B A Ej. Tubos de muestras 25/1/24 Dispositivos de Bioseguridad y Residuos Sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS 1 ER CURSO GRADO DE ENFERMERÍA 1 Bio se gu cu od Alf rida lta u d d cto MUCHOS d ySANITARIOS USADOS HABITUALMENTE onPRODUCTOS s s e R S o EN LA ASISTENCIA SON PUNZANTES O CORTANTES Un E ive nfe anita Men esid rm u rsi es erí rios es os da yF a, d C EL RIESGO DE SUFRIR UNA F aLESIÓN i om rmO s CON EXPOSICIÓN A SANGRE i o FLUIDOS pluMÁSCONTAMINADOS a ter Y ESUNOUNO DE LOS FRECUENTES DE c olo a LOS MÁSte EVITABLES ENTRE LOS p nSANITARIOS gí PROFESIONALES i a se de y Po a Ma d dri olog ía Riesgo biológico d Fa Pr 2 1 25/1/24 Sa lvo a ga utor RIESGO BIOLÓGICO d iza pa dura os a e ción ra el nte l s a c tud exp es en res ud tejidosarurotros ian la con tsangre, Contacto t a, i e es od Un potencialmente ra fluidos corporales los L p iveagentes biológicos el só ap o contaminados por ma rc alíquido lo rvaginales, (in (semen, usecreciones s a b u i s s ccefalorraquídeo, lic pleural,dsinovial, alq teri ep ign lui ad a uie ale da peritoneal o s amniótico, od cióy pericárdico), Co a atu r través de inoculación percutánea o rm s no án mp ra pu econtacto rvi conlauna d herida abierta, piel ed c lut ivu durantedeli ed no intacta cio o mucosas, orr util io s e e i l sdedactividadesgalaborales tri z e n a s s ge de d vdesarrollo u bu r po ed ne ato lner e co ción c n e i d ón r mp a Ma en ien Si ar re 3 s y/o r la p a d r te o r e r en sp no ste tic i d l d a e. cu on i r ss rio en sa de p mat ón e r o c iv tra b n r qu s e ilida opie a de Inte iales av e n ísa da d s r d i prot net) no o ten te m de nte ec la se a g Virus l n d a la teria pe30% e declaióhepatitis or ex l e rson cB t(VHB) en ua n ten no ep un l ai ort cia sió nfr y tro co Probabilidad c ctlaohepatitis nte ont n uc 3%sitio Virusade C (VHC) e m dencontagio.es web ra. t@ nid o uc , m. @uc de la es m. Virus 0,3% es inmunodeficiencia humana (VIH) en tre 4 2 25/1/24 Normativa general Ley 31/1995 de Prevención de Riesgos Laborales Obligaciones de la empresa para garantizar la salud y seguridad de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del trabajo Real Decreto 664/1997 sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos establece las bases sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo y las medidas para la reducción de los riesgos. 5 Bio se gu cu od Alf rida lta u d d cto específica dNormativa on yR s s e S o Un E ive nfe anita Men esid rm u rsi es erí rios es os da d C a, F y F ar is om plu iote mac olo ten rap gí i a se de y Po a Ma d dri olog d ía Fa Pr Directiva 2010/32/ UE del Consejo “Eliminar el uso innecesario de instrumental cortopunzante mediante la aplicación de cambios en la práctica y, basándose en los resultados de la evaluación de riesgos, proporcionar dispositivos sanitarios que incorporen mecanismos de protección integrados” Orden ESS/1451/2013, de 29 de julio, por la que se establecen disposiciones para la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector sanitario y hospitalario Obligación de, en todos los centros en los que se realicen actividades sanitarias que impliquen la utilización de instrumentos cortopunzantes, incluidas las actuaciones sanitarias domiciliarias, el uso de materiales o dispositivos de bioseguridad Normativa autonómica Comunidad de Madrid: Orden 827 / 2005 6 3 25/1/24 Sa lvo tre DEFINICIONES a ga utor d iza pa dura osSerie de medidas orientadas a disminuir el riesgo del iódenadquirir a e de lacsalud ra BIOSEGURIDAD infecciones en el el nte l trabajador s e t laboral. El primer principio de Bioseguridad, es la u x amedio es p d en contención. ca i t a u nte resa rre la dio Sustitución, siempre , lo U r que sea posible, s p deldeinstrumental LCONTENCIÓN agujas e l aporsotroómaterial exento sm a p nive dcortopunzante o lnecesarios rsi Objetosao instrumentos (in o s pararel cejercicio ub a ua de ate sig de la atención dactividades cINSTRUMENTAL lic e lSANITARIO específicas sanitaria, que a ria u po El lqu dC ac puedan n ida o s CORTOPUNZANTE cortar, pinchar yacausar una herida. les i d i t e óninstrumentalosanitario u corto-punzante se considera r r l e á m r a pu r me ac nu equipo de trabajop lut ed vicio divu o di o t i r liz dio einstrumento Cualquier s máquina, aparato, or instalación e v EQUIPO DEs l t e g d n r ar sp autilizados en el trabajo. ed ibu se ge uTRABAJO d o ne d ato lner e co ción c n r mp a en ión p e Ma dien Si ar re 7 s y/o r la en sp no artic rede oste drid te l a. cu on i r ss rio en sa de p mat ón e r o c iv tra b n r qu s e ilida opie a de Inte iales av e n ísa da de bioseguridad dd s r d i prot net) no o ten te mDispositivos e ntoedisminuyeneelcriesgo de sufrir la que eliminan se a eo instrumentos g Aquellos equipos ci p le y mucocutánea n d aunalaexposicióntpercutánea e r or ex ial e rson ctua ón en t no ep u l ai ort ncia ensi nfr y tro ó co c nte ont n uc sitio acto ra. nt@ e2. Dispositivos nid m3..Dispositivos we4. Dispositivos e 1. Contenedores invasivos s, o bcon mecanismos o para eliminar losuc que evitan el@ que impiden mde. la aguja uchacen menos materiales uso integrados de es cortopunzantes peligroso el recubrimiento de la parte m.es cortopunzantes (aguja u después de su procedimiento uso de separación hoja) después de su uso en de la aguja (o de la hoja). 8 4 25/1/24 DIPOSITIVOS DE BIOSEGURIDAD Requisitos básicos: No comprometer la integridad física del paciente Mecanismo de seguridad integrado. No un accesorio La activación del mecanismo se manifiesta al usuario mediante una señal auditiva, visual o táctil El mecanismo es irreversible una vez activado Debe ser automático o activarse con una sola mano Compatible con otros accesorios Fácil de utilizar, práctico, fiable y eficaz 9 Bio se gu cu od Alf rida lta u d d cto dy on DIPOSITIVOS DE BIOSEGURIDAD s s e R S o Un E ive nfe anita Men esid rm PASIVOSrOi AUTOMÁTICOS u requieren ningún acto específico por rsi os eses onoparte s del usuario para la activación de erí da d C a, F y F la seguridad ni ningún cambio en el ar procedimiento. Son los más seguros is om plu iote mac olo ten rap gía i a se ACTIVOS de y PoSEMIAUTOMÁTICOS do CON UN MOVIMIENTO DE Requieren la intervención M ad MANUAL del usuario para activar la LA MANO rid logí seguridad MANUAL CONa AMBAS MANOS Fa Pr 10 5 25/1/24 Sa lvo au CONTENEDOR tor gDEa BIOSEGURIDAD d iza d o ura pa s a e ción ra el nte l s a c tud exp es en res ian tud arr la t a, i e es od ra los La Univ p el só o e ma p rc aa lo rsi UN-3291 (in Debenub cumplir la normativa u s s da de clu y la NFX 300-500 lic (contenedores alq teri ep ign d a i agujas). uie ale da os od ció atu Co r rm s no án mp ra pu ervi la d ed c lut ivu ed cio dis orr util io e e i l ge de d vul s de gaci tribu nse espo zar n ne ó de a co c nd rar tos erar mp n en ión M ad ient Si po 11 y/ la r a r e o r e e rid en s no ste tic de. cu pon la d i r s r ó ior ne e p mat so en sa c i t b n r v qu ras ial op ilid ad Int av e es i e a e e e no ísa da dd ste r p n Garantizada por Ley ro e d t no s e enga mat e la p inte tecc t) er le n ión e l o r den a ex ial e rsonEn horascdetutrabajo t no ep u a i al y ort ncia ensi nfr t ro co FORMACIÓN co Y ón apara s c manejar Fundamental i nADIESTRAMIENTO u n t i tDEL c ten o w lostoequipos adecuadamente enPERSONAL ra. m.es t@ ido e b uc , m. @uc Formación básica para todo el es mpersonal.es en tre FUE EL PRIMER EQUIPO DE SEGURIDAD QUE SE IMPLEMENTÓ CUANDO SE PROHIBIÓ REENCAPUCHAR Mini-colectores Cajas Tambores Bidones Formación específica en función de los riesgos 12 6 25/1/24 PROTOCOLO ACCIDENTE BIOLOGICO ACTUACIÓN ANTE ACCIDENTE TRABAJADOR ACCIDENTADO BIOLÓGICO TTO DE LA HERIDA: 1. LIMPIEZA (AGUA Y JABON) 2. DESINFECCION (POVIDINA YODADA, CLORAMINA) INVESTIGACION CASO FUENTE PROFESOR ASOCIADO SUPERVISORA UNIDAD COMUNICACIÓN ACCIDENTE/INCIDENTE SERVICIO DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES SEGUIMIENTO CONSENTIMIENTO INFORMADO EXTRACCION SANGUINEA SEGURO ESCOLAR ATENCIÓN PRIMARIA: MÉDICO DE GUARDIA VALORACIÓN RIESGO VIH, VHC, VHB 13 Bio se gu cu od Alf rida lta u d d cto dy on s s e R S o Un E ive nfe anita Men esid rm u rsi es erí rios es os da d C a, F y F ar is om plu iote mac olo ten rap gí i a se de y Po a Ma do log d RESIDUOS BIOSANITARIOS rid E INDUSTRIALES ía Fa Pr 14 7 25/1/24 Sa lvo a ga utor Los residuos do sanitarios iz e industriales han pa duraaumentado de forma a considerable en los últimos s ciódel Siglo a ra años. Especialmente a partir XX. n e n te el s e t la es en ca udia xpre t u la Existediuna ampliarrlegislación sobre teseste tiposade, era n od U residuos. n La po los ive el só ma p rc aa lo rsi (in ub u s s da clu lic alq teri ep ignson los residuos d Especialmente importantes a i uie ale da calificados os od ció como peligrosos. atu Co r rm s no án mp ra pu ervi la d ed c lut ivu ed cio dis orr util io e e i l ge de d vul s de gaci tribu nse espo zar n ne ó de a co c nd rar tos erar mp n en ión M ad ient Si po 15 y/ la r a r e o r e e rid en s no ste tic de. cu pon la d i r s r ó ior ne e p mat so en sa c i t b n r v qu ras ial op ilid ad Int av e es i e a e e e no ísa da dd ste r p n r e di t no nte otec t) la s e enga mat eDEFINICIONES c pe eri n la rso lectu ión al o r denRESIDUOS eSANITARIOS: xte Todos enlos residuos,ncualquiera que al seaysuresiduos ep un generados a en centros sanitarios, incluidos los envases, n o i ort estado, cia que los contengan s nfr y t o contenido. code envases, co ión o los rhayan nte uc sitio acto nte RESIDUOS de r laa msanitarios específicos ntBIOSANITARIOS: nidResiduos wecontaminados. actividad sanitaria dicha,.potencialmente e @u propiamente s, contacto con b pacientes o con sustancias biológicas al haber entrado en o @ c líquidos biológicos. m.es ucm.es por restos de - RESIDUOS CITOTÓXICOS: Residuos compuestos medicamentos citotóxicos y todo material que haya estado en contacto en tre con ellos, que presentan riesgos carcinógenos, mutagénicos o teratogénicos. 16 8 25/1/24 DEFINICIONES - RESIDUOS PELIGROSOS: La Ley 22/2011 de residuos y suelos contaminados define “residuo peligroso” como aquel que presenta una o varias características de peligrosidad enumeradas en su anexo III , modificado por el Reglamento 1357/2014, de 18 de diciembre por el que se modifica el anexo III de la Directiva 2008/98 /CE De forma general la determinación de si un residuo es peligroso o no se llevará a cabo de acuerdo con su descripción en la Lista Europea de Residuos 17 Bio se gu cu od rid AlfCLASIFICACIÓN lta u DE LOS RESIDUOS CLASIFICACIÓN DE LOS ad d d cto o n y R SANITARIOS HOSPITALARIOS RESIDUOS Un e En s Sa so M es ive en fer nita idu rsi rio a eurbanos meCLASE I: Asimilables s es os da sy ría d C CLASE , Fa asimilables a urbanos. isi biológicos om II:FResiduos rm oteBiológicos CLASE pluIII: Residuos aEspeciales. co r a t en y restos p CLASE IV: Cadáveres anatómicos ia logía se de y Po CLASE V: Residuos químicos Ma d CLASE VI: Residuos citotóxicos dri olog d ía CLASE VII: Residuos radioactivos Fa Pr 18 9 25/1/24 Sa l o e ntr I:vRESIDUOS CLASE ASIMILABES A eg auto ad URBANOS riz ac pa dura os ión a ra n e te riesgos para sla salud el No presentan ni t la ud el medioeambiente xp es en c i t a a u nte resa rre la dio s p , lo de ra s La Univ sm or ólo ers la pu (in c ate a ua ida se sig clu blic ria l qu po dC ac na o s ida les i d i t e ón o u r r l e á m r a pu r me plu a co n u ed vicio divu o di t i t r str liz dio en ev res l s g d a ed ibu d se ge u po ar ne d ato lner e co ción c e M ndi ión rar mp ar e s en nr ad Si po 19 y/ la r a te e o r e r en sp no ste tic i d l d a e. cu on i r ss rio en sa de p mat ón e r o cia tra bil nI r p iva qu ida II:oRESIDUOS n s e CLASE av e d i ter les eBIOLÓGICOS no ísa d d eda ste p rot net) d iA URBANOS ten no e m ASIMILABLES n l se ap ate ga tel ecc n d Requieren ec del centroisanitario riaadicional deegestión l tratamiento ón por rsoenqueel interior or l e oportunistas enconteneraunaunexreserva de gérmenes puedentu afectar a pacientes. a na ep u del centrotse tratan como nresiduos Fuera otrurbanos (RSU) inf l y ort ncia ensi os ón rac co co i n u n tor yesos, ropas y t i t c tencompresas con o wsecreciones, Gasas,e vendajes, algodones, restos de sangre, m a. n residuos procedentes.es intervenciones t@ de análisis, idocuras o pequeñas e b uc COMO CLASE , NO ELIMINAR RESIDUOS PERTENECIENTES A PACIENTES CON: m. @uII LOS c es m. es Residuos de cocinas Residuos de cafeterías y comedores Residuos de oficina Residuos voluminosos: muebles, escombros Fiebres hemorrágicas víricas: Lasa, Marburg, Ébola, etc. Complejo encefálico trasmitido por vectores Muermo (caballos) Ántrax Brucelosis Peste Difteria Rabia Cólera Fiebre Q Encefalitis de Creutzfeldt- Jakob Tuberculosis Activa Turalemia (roedores) 20 10 25/1/24 SEGREGACIÓN DE RESIDUOS DE CLASE I Y II CONTENEDOR AMARILLO ENVASES CONTENEDOR AZUL PAPEL Y CARTÓN CONTENEDOR VERDE VIDRIO CONTENEDOR MARRÓN RESTOS ORGÁNICOS 21 Bio se gu cu od Alf rida lta u d d cto dy on s s e R S o Un E ive nfe anita Men esid rm u rsi es erí rios es os da d C a, F y F ar is om plu iote mac olo ten rap gí i a se de y Po a Ma d dri olog d ía Fa Pr CONTENEDOR AMARILLO: ENVASES 22 11 25/1/24 Sa lvo t reg aut VERDE: VIDRIO CONTENEDOR ori ad d o ura acTAPAS DE METAL O CORCHO pa s a VIDRIOzSIN ión ra n e te el s t la ud exp es en c t laNO TIRAR udio arre iante resa s p , lo de ra s La Univ sm or ólo ers la pu DE SUERO (in SISTEMAS c ate a ua ida se sig clu VIDRIOSbPLANOS lic ria l qu po dC ac na da ROTOS o s iVASOS les i d i t e CRISTALES DE VENTANA ón o u r r l e á m r a ESPEJOS pu r me plu a co n u ed vicio divu o di t i t r str liz dio en ev res l s g d a ed ibu d se ge u po ar ne d ato lner e co ción c e M ndi ión rar mp ar e s en nr ad Si po 23 y/ la r a te e o r e r en sp no ste tic i d l d a e. cu on i r ss rio en sa de p mat ón e r o c iv tra b n r qu s e ilida opie a de Inte iales av e n ísa da PAPEL d d AZUL: ste rne d i prot Y CARTÓN no o ten CONTENEDOR e m ec t) se ate la p nte ga n ers lec ción ria l t o r den SOBRES:a QUITAR ex VENTANILLA l eDE PLASTICO ten n o ona ual y ep un inf ort cia sió tro r coCUADERNOS: ESPIRALES Y GRAPAS cQUITAR nte ont n uc sitio acto m. nt@ eni we ra. e d CAJAS DE CARTÓN PERIÓDICOS s, b o uc m. @uc es m. es en ¡¡NO DOCUMENTACIÓN CONFIDENCIAL!! 24 12 25/1/24 CLASE III: RESIDUOS SANITARIOS ESPECIALES O BIOPELIGROSOS Exigen el cumplimiento de medidas de prevención en la manipulación, recogida, almacenamiento, transporte, tratamiento y eliminación por representar riesgo para los trabajadores, para la salud pública o el medio ambiente. El contendor debe llevar la identificación de “Biopeligroso” Objetos corto-punzantes, cultivos y reservas de agentes infecciosos, residuos contaminados, recipientes con más de 100 ml de líquidos corporales 25 Bio se gu cu od Alf rida lta u d d cto d y Clase IV y V on s s e Re S o Un E an M ive nfe Clase eny restos sidu iIV: taCadáveres rm humanos rsi es r os V: Residuos químicos erí ios es Clase da d C a, F y F ar is om plu iote mac Líquidos de laboratorio olo ten rap gí de laboratorio i Aguas a se de y Po a Ma Reactivos d químicos dri olog d ía Fa Pr Cadáveres humanos Restos humanos de entidad: Abortos Mutilaciones Restos de intervenciones quirúrgicas 26 13 25/1/24 Sa lvo au VI y VII tor ga Clase d iza d o ura pa s ció a e Clase ra VI: Residuos n Residuos radiactivos Clase VII: el ntecitotóxicos s tud exp l a e en stu c r i l dio arre ante esa a U DE MEDICAMENTOS RESIDUOS s p , lo niv de raResiduos L aCITOTÓXICOS s sm or MATERIAL QUE HAYA ESTADO EN ólo ers la contaminados pu CON ELLOS (in CONTACTO c ate a blCONTAMINADO ua idPOR se sig cl u MATERIAL i a ria c l EXTRAVASACIÓN por sustancias qu po ac HASTAd48 C na da DE PACIENTES o s iEXCRETAS les i d i t e ón o u r r HORAS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO l e radiactivas á m r a pu r me plu a co n u ed vicio divu o di t i t r str liz dio en ev res l s g d a ed ibu d se ge u po ar ne d ato lner e co ción c e M ndi ión rar mp ar e s en nr ad Si po 27 y/ la r a te e o r e r en sp no ste tic i d l d a e. cu on i r ss rio en sa de p mat ón e r o c iv tra b n r qu s e ilida opie a de Inte iales av e n ísa da d s r d i prot net) no o ten te m de n e la se a g n d a la teria per telec cció s tua n or e l e ep nun xten en o ona inf l y ort cia sió tro r co c nte ont n uc sitio acto m. nt@ eni we ra. e d s, b o uc m. @uc es GESTIÓN DE m. es RESIDUOS en tre 28 14 25/1/24 GESTIÓN DE RESIDUOS GESTION DE RESIDUOS Conjunto de actividades encaminadas a dar a los residuos el destino final más adecuado Gestión interna Gestión externa Debe realizarse sin causar impactos negativos ni al medio ambiente ni a los seres vivos 29 Bio se gu cu od ri AlFASES lta u ad LA GESTIÓN DE LOS fon dDE d d cto yBIOSANITARIOS so Re Un e En s Sa RESIDUOS M sid n ive en f i rsi erm tario RECOGIDA e se Y uoENs ALMACENAMIENTO erí da s s d C a, F y“DEPÓSITOS INTERMEDIOS” F TRASLADO oRESIDUO mp isio arma INTRAHOSPITALARIO teTRATAMIENTO Y c lut r o DENTRO a en ELIMINACIÓN ia logía se DEL pHOSPITAL ALMACENAMIENTO EN de y Po “DEPÓSITO FINAL” TRATAMIENTO Y M d o ELIMINACIÓN a TRASLADO l dri og FUERA DEL EXTRAHOSPITALARIO d ía HOSPITAL Fa Pr 30 15 25/1/24 Sa lvo t auRESIDUOS BIOSANITARIOS reg DE RECOGIDA ad toriz d ura os ac pa ióy ncitotóxicos deben a biosanitarios raLos residuos n e te en envases el s acumularse t la ud con exlasp siguientes es encaracterísticas: c res ian t arr ud la t a i e nivuso. o de ra s es p , los Lža De unUsólo ólaoabrir. or ers no pueden la volverse ma puvez cerrados, (in ž Una c a b u i ter s s clžu Deben lpermanecer hasta e p (sinaser ignsu eliminación ica daintactos l q d i sometidos a presiones uie iale da os od ció mecánicas). atu Co rán rm s la rotos no con fugas deben Los envases mp ser reenvasados. ra pu erž v o d ed c i ivllenados ed ž cNoiodeben ser disdel 75 %lde utsue capacidad or.r util más u io e i l ge de d vul s de gaci tribu nse espo zar n ne ó de a co c nd rar tos erar mp n en ión M ad ient Si po 31 y/ la r a r e o r e e rid en s no ste tic de. cu pon la d i r s r ó ior ne e p mat so en sa c i t b n r v qu ras ial op ilid ad Int av e es i e a e e ALMACENAMIENTO EN DEPÓSITOS e no ísa da dd ste r p n r e di t no nte otec t) s e enga mat e laINTERMEDIOS ci pe er le n l o r den a ex ial e rson ctua ón te neno lugares uDebe realizarse ep l y para a i destinados ort n cia fin nsque n t este cumplan las condiciones ro ió fra co adecuadas c cto orden, nte ont enn cuanto uc saitiubicación, o e m limpieza nt@ y seguridad. nid.es web ra. o@ y prohibida uc señalizados , Deben estar la entrada m uc a personas no.eautorizadas. m. s esvez al día Deben vaciarse al menos una en 32 16 25/1/24 ÁREA DE DEPÓSITO FINAL § § § § § § § Señalizada: “Área de depósitos de residuos. Prohibida la entrada a toda persona no autorizada”. Cubierta y con superficies fáciles de limpiar. Alejada de ventanas y rejillas de aspiración de sistemas de ventilación. Dotada de medios de extinción de incendios. Con vías de acceso sin escalones, de pendiente < al 5% y de fácil utilización por los vehículos de transporte. Tener dispositivos que eviten el acceso de insectos, roedores, aves, etc. Disponer de equipos y productos adecuados para la limpieza y desinfección del área en caso de vertido/derrame accidental de los residuos. 33 Bio se gu cu od Alf rida lta u DE RESIDUOS DEL d d cto dy on RETIRADA s s e R S o DEPÓSITO FINAL Un E ive nfe anita Men esid rm u rsi es erí rios es os da d C a, F y F arm CANTIDAD DE RESIDUOS is DE RETIRADA om FRECUENCIA plu 3ioDÍAS a t Media > 1000 Kg/mes ten7 DÍASerap colo Media 251-1000 Kg/mes gíaMedia 50-250 Kg/mes 15sDÍAS e d ia y P 30 DÍAS e Ma odo Media < 50 Kg/mes log dri d ía Fa Pr 34 17 25/1/24 Sa lv en TRASLADO tre o auEXTRAHOSPITALARIO tor ga d ž La retirada de residuos debe ir acompañada iza de Documentos de Seguimiento d o pay Control.ura s ció aqueetenga autorización. ra por unntransportista ž Realizado n e mal envasados o t e e s ž El transportista no debe aceptar los tresiduos biosanitarios l e e informar l u xdurante etiquetados de los incidentes/accidentes el traslado de a prdee Seguimiento elos cacopia dedlosiaDocumentos residuos s yt disponer de una y n u Control. nte rre s la d a i oresiduos ž Entre la U retirada de los , nolodebe a s para las eliminación nivde 24 horas. de y larentrega Ltranscurrir más p s a o rígidos transportarse contenedores de altam e sdeben la llevarenótapa penvases lo de cierrerrígidos (inž Los ub no c resistencia. Deben rser estancados, hermético a ua y ate idade Biopeligroso se y en la tapa. sig en los lados cluseñalizadoslcon el pictograma i ria c l deu de C acdescargarse deben introducirsendirectamentepen el equipoq idenvases o s ž Los o les a eliminación, sin ninguna manipulación. i a d i t e ón debe llevar o u r r l e á m r a ž El transporte de residuos de forma visible la etiqueta de pu r i me od plu a co n u diproductor. ed videntificación cio del v t i u i t r str liz dio en ev res l s g d a ed ibu d se ge u po ar ne d ato lner e co ción c e M ndi ión rar mp ar e s en nr ad Si po 35 y/ la r a te e o r e r en sp no ste tic i d l d a e. cu on i r ss rio en sa de p mat ón e r o c iv tra b n r qu s e ilida opie a de Inte iales av e n ísa da d s r d i prot net) no o ten te m de n e la se a g n d a la teria per telec cció s tua n or e l e ep nun xten en o ona inf l y ort cia sió tro r co c nte ont n uc sitio acto m. nt@ eni we ra. e d s, b o uc m. @uc es m. es 36 18