Productos Sanitarios: Definición y Uso

Productos Sanitarios

• Los productos sanitarios incluyen instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, implantes, reactivos, materiales u otros artículos destinados a usarse en personas, ya sea por separado o en combinación, con fines médicos específicos.
• Estos fines médicos específicos incluyen: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
• También incluyen la obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
• Los productos sanitarios no actúan farmacológicamente, inmunológicamente o metabólicamente en el cuerpo humano, pero pueden estar influenciados por estos mecanismos.
• Los productos de control y apoyo a la concepción y los productos destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios también se consideran productos sanitarios.

Tipos de productos sanitarios

• Productos Sanitarios Tradicionales (PST): Incluye una amplia gama de dispositivos médicos como prótesis, implantes activos, aparatos de diagnóstico y terapia, instrumental quirúrgico, material de un solo uso y equipamiento de quirófano.
• Implantes Activos: Son dispositivos que dependen de fuentes de energía externas al cuerpo para funcionar y se insertan en el cuerpo humano mediante cirugía para permanecer allí. Ejemplos incluyen marcapasos y implantes cocleares.
• Diagnóstico In Vitro (DIV): Estos productos se utilizan para analizar muestras biológicas y proporcionar información sobre el estado de salud de una persona. Incluyen reactivos, kits, instrumentos y sistemas utilizados para pruebas de laboratorio.

Marco Legislativo

• La Unión Europea (UE) clasifica los productos sanitarios en tres categorías: productos sanitarios tradicionales, implantes activos y diagnósticos in vitro.
• La legislación española refleja las directrices europeas mediante Reales Decretos.
• El Reglamento 745/2017 de productos sanitarios unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
• El Reglamento 746/2017 de productos de diagnóstico in vitro regula la categoría de DIV por separado.

Otras definiciones

• Producto activo: Cualquier producto que depende de una fuente de energía externa al cuerpo humano para funcionar.
• Producto implantable: Todo producto que se destina a ser introducido en el cuerpo humano mediante cirugía y permanecer allí por un período determinado.
• Producto sanitario para diagnostico “in vitro”: Cualquier producto que se utiliza para el análisis de muestras biológicas in vitro con fines de investigación o diagnóstico.

Productos Sanitarios: Conceptos Básicos y Clasificación

• Los Productos Sanitarios (PS) son instrumentos, equipos, programas informáticos, implantes, reactivos, materiales u otros artículos destinados por el fabricante a ser utilizados en personas, con fines médicos específicos:
  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades.
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos o patológicos.
  • Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano.
  • No ejercen su acción principal dentro o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aunque estos mecanismos puedan contribuir a su función.
• Ejemplos de PS:
  • Prótesis (cardiacas, traumatológicas)
  • Implantes activos (marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares)
  • Aparatos-equipos (de diagnóstico, de terapia)
  • Instrumental quirúrgico (bisturís)
  • Material de un solo uso: sondas, catéteres, drenajes, dializadores, jeringuillas, guantes
  • Equipamiento de quirófano, sillones dentales
  • No hospitalarios: material de cura, ostomía, ortopedia, audífonos, óptica, dental

Marco Legislativo de Productos Sanitarios

• La legislación de la UE clasifica los productos sanitarios en:
  • Tradicionales: D 93/42/ECCC (modificada por D 2007/47/EC)
  • Implantes activos: D 90/385/EEC (modificada por D 2007/47/EC)
  • Diagnóstico in vitro: D 98/79/EC (modificada por D 2011/100)
• Estas directrices europeas se trasponen a la legislación española mediante Reales Decretos:
  • Productos Sanitarios Tradicionales: RD 1591/2009
  • Implantes activos: RD 1616/2009
  • Diagnóstico in vitro: RD 1662/2000
• Reglamento 745/2017 PS: unifica los productos sanitarios tradicionales y los implantes activos.
• Reglamento 746/2017 IVD: regula específicamente los productos de diagnóstico in vitro.

Definiciones Adicionales

• Producto activo: depende de una fuente de energía diferente a la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y actúa modificando o convirtiendo la energía.
• Producto implantable: destinado a ser introducido totalmente en el cuerpo humano, mediante intervención quirúrgica, permaneciendo allí posteriormente (con la excepción de productos introducidos parcialmente y que permanecen al menos 30 días).
• Producto sanitario para diagnostico "in vitro": reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado a ser utilizado in vitro para estudiar muestras del cuerpo humano, con el fin de obtener información sobre procesos o estados fisiológicos o patológicos, deficiencias físicas o mentales, etc.