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Questions and Answers
¿Cuál de las siguientes opciones NO es un tipo de producto sanitario según las directrices de la UE?
¿Qué regula el Reglamento 745 de 2017?
Integra y unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
Los productos de diagnóstico in vitro están incluidos en el reglamento 745 de 2017.
False
Los productos sanitarios son dispositivos destinados a ser utilizados en _______.
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Define un 'producto activo' según la legislación.
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Los marcapasos son considerados productos implantables.
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¿Qué es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?
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Relaciona los tipos de productos sanitarios con sus definiciones:
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¿Cuál de las siguientes directrices clasifica los productos sanitarios?
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¿Qué es un producto sanitario?
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El reglamento _____ de productos sanitarios unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
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Los productos de diagnóstico in vitro están incluidos en el reglamento 745/2017.
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Empareja los tipos de productos sanitarios con sus descripciones:
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Nombra un ejemplo de producto sanitario.
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¿Qué se considera un producto activo?
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Define 'producto implantable'.
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¿Qué incluye un producto sanitario para diagnóstico 'in vitro'?
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Study Notes
Productos Sanitarios
- Los productos sanitarios incluyen instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, implantes, reactivos, materiales u otros artículos destinados a usarse en personas, ya sea por separado o en combinación, con fines médicos específicos.
- Estos fines médicos específicos incluyen: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
- También incluyen la obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
- Los productos sanitarios no actúan farmacológicamente, inmunológicamente o metabólicamente en el cuerpo humano, pero pueden estar influenciados por estos mecanismos.
- Los productos de control y apoyo a la concepción y los productos destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios también se consideran productos sanitarios.
Tipos de productos sanitarios
- Productos Sanitarios Tradicionales (PST): Incluye una amplia gama de dispositivos médicos como prótesis, implantes activos, aparatos de diagnóstico y terapia, instrumental quirúrgico, material de un solo uso y equipamiento de quirófano.
- Implantes Activos: Son dispositivos que dependen de fuentes de energía externas al cuerpo para funcionar y se insertan en el cuerpo humano mediante cirugía para permanecer allí. Ejemplos incluyen marcapasos y implantes cocleares.
- Diagnóstico In Vitro (DIV): Estos productos se utilizan para analizar muestras biológicas y proporcionar información sobre el estado de salud de una persona. Incluyen reactivos, kits, instrumentos y sistemas utilizados para pruebas de laboratorio.
Marco Legislativo
- La Unión Europea (UE) clasifica los productos sanitarios en tres categorías: productos sanitarios tradicionales, implantes activos y diagnósticos in vitro.
- La legislación española refleja las directrices europeas mediante Reales Decretos.
- El Reglamento 745/2017 de productos sanitarios unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
- El Reglamento 746/2017 de productos de diagnóstico in vitro regula la categoría de DIV por separado.
Otras definiciones
- Producto activo: Cualquier producto que depende de una fuente de energía externa al cuerpo humano para funcionar.
- Producto implantable: Todo producto que se destina a ser introducido en el cuerpo humano mediante cirugía y permanecer allí por un período determinado.
- Producto sanitario para diagnostico “in vitro”: Cualquier producto que se utiliza para el análisis de muestras biológicas in vitro con fines de investigación o diagnóstico.
Productos Sanitarios: Conceptos Básicos y Clasificación
- Los Productos Sanitarios (PS) son instrumentos, equipos, programas informáticos, implantes, reactivos, materiales u otros artículos destinados por el fabricante a ser utilizados en personas, con fines médicos específicos:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades.
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos o patológicos.
- Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano.
- No ejercen su acción principal dentro o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aunque estos mecanismos puedan contribuir a su función.
- Ejemplos de PS:
- Prótesis (cardiacas, traumatológicas)
- Implantes activos (marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares)
- Aparatos-equipos (de diagnóstico, de terapia)
- Instrumental quirúrgico (bisturís)
- Material de un solo uso: sondas, catéteres, drenajes, dializadores, jeringuillas, guantes
- Equipamiento de quirófano, sillones dentales
- No hospitalarios: material de cura, ostomía, ortopedia, audífonos, óptica, dental
Marco Legislativo de Productos Sanitarios
- La legislación de la UE clasifica los productos sanitarios en:
- Tradicionales: D 93/42/ECCC (modificada por D 2007/47/EC)
- Implantes activos: D 90/385/EEC (modificada por D 2007/47/EC)
- Diagnóstico in vitro: D 98/79/EC (modificada por D 2011/100)
- Estas directrices europeas se trasponen a la legislación española mediante Reales Decretos:
- Productos Sanitarios Tradicionales: RD 1591/2009
- Implantes activos: RD 1616/2009
- Diagnóstico in vitro: RD 1662/2000
- Reglamento 745/2017 PS: unifica los productos sanitarios tradicionales y los implantes activos.
- Reglamento 746/2017 IVD: regula específicamente los productos de diagnóstico in vitro.
Definiciones Adicionales
- Producto activo: depende de una fuente de energía diferente a la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y actúa modificando o convirtiendo la energía.
- Producto implantable: destinado a ser introducido totalmente en el cuerpo humano, mediante intervención quirúrgica, permaneciendo allí posteriormente (con la excepción de productos introducidos parcialmente y que permanecen al menos 30 días).
- Producto sanitario para diagnostico "in vitro": reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado a ser utilizado in vitro para estudiar muestras del cuerpo humano, con el fin de obtener información sobre procesos o estados fisiológicos o patológicos, deficiencias físicas o mentales, etc.
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Description
Este cuestionario explora los diversos dispositivos y productos sanitarios que se utilizan con fines médicos específicos. Aprenderás sobre su clasificación, funciones y cómo se aplican en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y lesiones. Conocerás la diferencia entre estos productos y los medicamentos, así como su impacto en la salud humana.
