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Questions and Answers
¿Cuál de las siguientes opciones NO es un tipo de producto sanitario según las directrices de la UE?
¿Cuál de las siguientes opciones NO es un tipo de producto sanitario según las directrices de la UE?
¿Qué regula el Reglamento 745 de 2017?
¿Qué regula el Reglamento 745 de 2017?
Integra y unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
Los productos de diagnóstico in vitro están incluidos en el reglamento 745 de 2017.
Los productos de diagnóstico in vitro están incluidos en el reglamento 745 de 2017.
False
Los productos sanitarios son dispositivos destinados a ser utilizados en _______.
Los productos sanitarios son dispositivos destinados a ser utilizados en _______.
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Define un 'producto activo' según la legislación.
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Los marcapasos son considerados productos implantables.
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¿Qué es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?
¿Qué es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?
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Relaciona los tipos de productos sanitarios con sus definiciones:
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¿Cuál de las siguientes directrices clasifica los productos sanitarios?
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¿Qué es un producto sanitario?
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El reglamento _____ de productos sanitarios unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
El reglamento _____ de productos sanitarios unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
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Los productos de diagnóstico in vitro están incluidos en el reglamento 745/2017.
Los productos de diagnóstico in vitro están incluidos en el reglamento 745/2017.
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Empareja los tipos de productos sanitarios con sus descripciones:
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Nombra un ejemplo de producto sanitario.
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¿Qué se considera un producto activo?
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Define 'producto implantable'.
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¿Qué incluye un producto sanitario para diagnóstico 'in vitro'?
¿Qué incluye un producto sanitario para diagnóstico 'in vitro'?
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Study Notes
Productos Sanitarios
- Los productos sanitarios incluyen instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, implantes, reactivos, materiales u otros artículos destinados a usarse en personas, ya sea por separado o en combinación, con fines médicos específicos.
- Estos fines médicos específicos incluyen: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
- También incluyen la obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
- Los productos sanitarios no actúan farmacológicamente, inmunológicamente o metabólicamente en el cuerpo humano, pero pueden estar influenciados por estos mecanismos.
- Los productos de control y apoyo a la concepción y los productos destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios también se consideran productos sanitarios.
Tipos de productos sanitarios
- Productos Sanitarios Tradicionales (PST): Incluye una amplia gama de dispositivos médicos como prótesis, implantes activos, aparatos de diagnóstico y terapia, instrumental quirúrgico, material de un solo uso y equipamiento de quirófano.
- Implantes Activos: Son dispositivos que dependen de fuentes de energía externas al cuerpo para funcionar y se insertan en el cuerpo humano mediante cirugía para permanecer allí. Ejemplos incluyen marcapasos y implantes cocleares.
- Diagnóstico In Vitro (DIV): Estos productos se utilizan para analizar muestras biológicas y proporcionar información sobre el estado de salud de una persona. Incluyen reactivos, kits, instrumentos y sistemas utilizados para pruebas de laboratorio.
Marco Legislativo
- La Unión Europea (UE) clasifica los productos sanitarios en tres categorías: productos sanitarios tradicionales, implantes activos y diagnósticos in vitro.
- La legislación española refleja las directrices europeas mediante Reales Decretos.
- El Reglamento 745/2017 de productos sanitarios unifica los productos sanitarios y los implantes activos.
- El Reglamento 746/2017 de productos de diagnóstico in vitro regula la categoría de DIV por separado.
Otras definiciones
- Producto activo: Cualquier producto que depende de una fuente de energía externa al cuerpo humano para funcionar.
- Producto implantable: Todo producto que se destina a ser introducido en el cuerpo humano mediante cirugía y permanecer allí por un período determinado.
- Producto sanitario para diagnostico “in vitro”: Cualquier producto que se utiliza para el análisis de muestras biológicas in vitro con fines de investigación o diagnóstico.
Productos Sanitarios: Conceptos Básicos y Clasificación
- Los Productos Sanitarios (PS) son instrumentos, equipos, programas informáticos, implantes, reactivos, materiales u otros artículos destinados por el fabricante a ser utilizados en personas, con fines médicos específicos:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades.
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos o patológicos.
- Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano.
- No ejercen su acción principal dentro o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aunque estos mecanismos puedan contribuir a su función.
- Ejemplos de PS:
- Prótesis (cardiacas, traumatológicas)
- Implantes activos (marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares)
- Aparatos-equipos (de diagnóstico, de terapia)
- Instrumental quirúrgico (bisturís)
- Material de un solo uso: sondas, catéteres, drenajes, dializadores, jeringuillas, guantes
- Equipamiento de quirófano, sillones dentales
- No hospitalarios: material de cura, ostomía, ortopedia, audífonos, óptica, dental
Marco Legislativo de Productos Sanitarios
- La legislación de la UE clasifica los productos sanitarios en:
- Tradicionales: D 93/42/ECCC (modificada por D 2007/47/EC)
- Implantes activos: D 90/385/EEC (modificada por D 2007/47/EC)
- Diagnóstico in vitro: D 98/79/EC (modificada por D 2011/100)
- Estas directrices europeas se trasponen a la legislación española mediante Reales Decretos:
- Productos Sanitarios Tradicionales: RD 1591/2009
- Implantes activos: RD 1616/2009
- Diagnóstico in vitro: RD 1662/2000
- Reglamento 745/2017 PS: unifica los productos sanitarios tradicionales y los implantes activos.
- Reglamento 746/2017 IVD: regula específicamente los productos de diagnóstico in vitro.
Definiciones Adicionales
- Producto activo: depende de una fuente de energía diferente a la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y actúa modificando o convirtiendo la energía.
- Producto implantable: destinado a ser introducido totalmente en el cuerpo humano, mediante intervención quirúrgica, permaneciendo allí posteriormente (con la excepción de productos introducidos parcialmente y que permanecen al menos 30 días).
- Producto sanitario para diagnostico "in vitro": reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado a ser utilizado in vitro para estudiar muestras del cuerpo humano, con el fin de obtener información sobre procesos o estados fisiológicos o patológicos, deficiencias físicas o mentales, etc.
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Description
Este cuestionario explora los diversos dispositivos y productos sanitarios que se utilizan con fines médicos específicos. Aprenderás sobre su clasificación, funciones y cómo se aplican en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y lesiones. Conocerás la diferencia entre estos productos y los medicamentos, así como su impacto en la salud humana.
