Tema 4. Seguridad y Calidad en Gestión de Muestras Biológicas PDF

Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico TEMA 4. SEGURIDAD Y CALIDAD GESTIÓN DE MUESTARS BIOLÓGICAS OLATZ GUTIÉRREZ SVIDA FORMACIÓN 0...

Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico TEMA 4. SEGURIDAD Y CALIDAD GESTIÓN DE MUESTARS BIOLÓGICAS OLATZ GUTIÉRREZ SVIDA FORMACIÓN 0  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico ÍNDICE 1. Gestión de la calidad................................................................................................................... 1 1.1. LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD............................................................ 1 1.2. EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS................................... 3 1.3. LA CALIDAD EN LA TOMA DE MUESTRAS................................................................... 7 2. LA SEGURIDAD.......................................................................................................................... 8 2.1. LOS RIESGOS FÍSICOS.................................................................................................... 9 2.2. RIESGOS QUÍMICOS...................................................................................................... 13 2.3. RIESGOS BIOLÓGICOS.................................................................................................. 15 3. La documentación..................................................................................................................... 22 3.2. LOS DATOS DE ESPECIAL PROTECCIÓN...................................................................... 23 3.2. EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO......................................................... 25  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD El concepto de calidad es muy amplio y engloba todos los ámbitos de cualquier empresa. La rapidez con que se envían los resultados, el grado de satisfacción de las personas usuarias atendidas, la variedad de análisis ofertados, la eficacia en la resolución de incidencias o el grado de cumplimiento de los plazos establecidos son algunos ejemplos de aspectos que cuentan al hablar de la calidad total de un laboratorio. Pero en nuestro caso existe un parámetro de calidad ineludible: los resultados que emita el laboratorio deben ser fiables. Los errores, pueden tener distintos orígenes: una toma de muestras incorrecta, un error en la identificación de una muestra, la aplicación de un método analítico inadecuado o no seguir el PNT establecido para él, una transcripción incorrecta de datos al ordenador, etc. Esto implica que para garantizar la fiabilidad de los resultados es imprescindible actuar en todas las fases, y que todo el personal se comprometa plenamente, mediante la implantación de un sistema de gestión de calidad. Formando parte de ese sistema, cada método analítico que se aplique en el laboratorio debe contar con sus controles de calidad para garantizar que el nivel de calidad previsto se mantiene en el tiempo. 1.1. LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es el conjunto de normas y protocolos de una empresa por los cuales se establece la política de calidad y la forma en que se va a conseguir. La implantación de un sistema de gestión de calidad afecta a todos los procesos que se desarrollan en el laboratorio y a todos los que trabajan en él. Es necesario, por tanto, efectuar una correcta planificación, que se suele formalizar en un manual de calidad. El manual de calidad concreta la política de calidad que se llevará a cabo y los objetivos específicos que se quiera alcanzar. Es el documento básico en que se establece la política de calidad de la empresa. LA IMPLANTACIÓN DE UN SGC Un sistema de gestión de la calidad se puede implantar por diferentes métodos. La mayoría de las empresas y organizaciones se ayudan para hacerlo de unas normas de referencia definidas por un organismo normalizador, como ISO, DIN o EN, etc. De esta forma, el laboratorio tiene un reconocimiento internacional de su nivel de calidad. 1  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico De forma general, la implantación de un sistema de calidad en una empresa u organización sigue estas fases:  DIAGNÓSTICO INICIAL PARA DEFINIR PROCESOS. Se debe comenzar por hacer un análisis detallado de todas y cada una de las actividades que se realizan. Se deben analizar todos los procesos, indicando su secuencia e interacción, definiendo los requisitos necesarios para llevarlos a cabo y los controles a que se someterán.  INFORMACIÓN Y FORMACIÓN DEL EQUIPO HUMANO IMPLICADO. Una vez definidos los procesos, se deben asignar las responsabilidades y funciones de cada persona. Es necesario garantizar que todos conocen sus funciones y la forma en que deben ejercerlas, y también que disponen de la formación y experiencia necesarias para hacerlo.  CREACIÓN DE UNA BASE DE DATOS DOCUMENTAL. Se deben elaborar los procedimientos normalizados de trabajo para todos los procesos que se vayan a realizar, y se deben preparar los documentos de control, de registro, etc. necesarios para el funcionamiento del laboratorio.  AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE CALIDAD. Seguidamente se efectúa una auditoría interna para verificar el funcionamiento del sistema.  CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA. Una vez implantado el SGC, se puede optar a la certificación del sistema por un organismo de certificación acreditado, que reconozca que dicho sistema cumple con los requisitos establecidos LA NORMA ISO 15189 La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de análisis clínicos. Estos laboratorios disponen de una norma específica debido a que presentan diferencias significativas con los demás, sobre todo en las fases preanalítica (obligaciones hacia las personas usuarias en lo que atañe a la obtención, preparación, identificación y transporte de muestras) y postanalítica (obligaciones hacia el personal sanitario respecto a la validación, información, interpretación y asesoramiento). La Norma ISO 15189 está incorporada en el catálogo de normas europeas como Norma UNE-EN ISO 15189. Esta norma se divide en tres partes:  Una parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad.  Una parte técnica, que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.  Una parte informativa, en forma de dos anexos: uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información de laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico. 2  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Cuando un laboratorio aplica esta norma y las autoridades certificadoras lo validan, puede exhibir el logotipo que acredita el cumplimiento de esta norma. Se demuestra así un nivel de calidad estandarizado y certificado en el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico. La acreditación por parte de un organismo normalizador le aporta una serie de ventajas al laboratorio:  Seguridad, puesto que el laboratorio obtiene una certificación externa que confirma que lleva a cabo los procesos correctamente y aplicando las normas apropiadas.  Ayuda en la mejora continua del sistema de gestión del laboratorio, ya que las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación lo obligan a revisar y actualizar sus procesos.  Permite el desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.  Mejora de la imagen ante los clientes, especialmente por un incremento del nivel de confianza. Esto también permite captar nuevos clientes.  Aumenta la productividad del laboratorio, al aplicar procesos ampliamente estudiados y evaluados. 1.2. EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS Los métodos analíticos seleccionados para cada tipo de análisis deben cumplir los requisitos legales y de calidad exigibles para que los resultados que se obtendrán con ellos se puedan considerar válidos. Pero planificar un método con unos niveles adecuados de calidad no es suficiente. Es necesario establecer los procedimientos y controles que garanticen que ese nivel de calidad se mantendrá odas y cada una de las veces que se aplique ese método. EL CALIBRADO Y LOS CONTROLES DEL MÉTODO ANALÍTICO El primer paso es calibrar el método para asegurarse de que los resultados que proporciona son lo más cercanos al valor real, teniendo en cuenta el margen de confianza. Eso se hace con un calibrador, estándar o patrón. Un calibrador, estándar o patrón es una solución que contiene una cantidad conocida, exactamente medida, de una sustancia determinada. 3  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Si aplicamos el método al calibrador obtendremos el valor medido, que compararemos con su valor real, que conocemos (generalmente viene dado por el fabricante) Existen soluciones patrón para métodos analíticos y también para equipos. El manual de calidad debe establecer la frecuencia y el de calibración de cada método. A pesar de la calibración, diariamente o cada cierto número de usos se realiza un control, aplicando el método a un material de control. El material de control es un producto lo más parecido posible a una muestra real, que contiene una cantidad conocida del analito. A diferencia del calibrador, el medio en que está el analito (la matriz) tiene una composición y características similares a las que tendrá una muestra, por lo que se reproducirán las condiciones de un análisis real: viscosidad, presencia de compuestos que puedan interferir, pH, etc. Una vez que hemos efectuado un control debemos aplicar unos criterios claramente definidos para determinar si los resultados obtenidos son aceptables o no. Por lo general se establecen unos intervalos de valores aceptables y se consideran no válidos los que quedan fuera de ellos. Pero cada método tiene criterios de decisión propios, que de penden del nivel de exactitud que demanda. LOS GRÁFICOS DE CONTROL Los datos de control deben procesarse para verificar que todo funciona correctamente. Un parámetro muy utilizado es la desviación estándar; que expresa, para un conjunto de valores, en qué valor promedio se diferencian de la media. 4  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico La desviación estándar da idea de lo dispersos que son los resultados y sirve para valorar la precisión de un método, ya que permite cuantificar la cercanía o lejanía de los valores respecto de la media. Para analizar los valores y las desviaciones estándar, es habitual recurrir a representaciones gráficas. Los gráficos de control son herramientas muy simples de construir y usar, y muy útiles para controlar tendencias y la estabilidad de un proceso analítico. Los más utilizados son los gráficos de Levey-Jennings, de Cusum y de convergencia de Youden. GRÁFICO DE LEVEY- JENNINGS Es uno de los gráficos más utilizados. Relaciona los valores de control en ordenadas con el tiempo en abscisas, y marca sobre el gráfico la media, la desviación estándar y el doble de la desviación estándar. Este tipo de gráfico se utiliza para vigilar los valores del control día a día y a lo largo del tiempo, observar de manera conjunta una misma determinación realizada por distintas personas, y comparar los valores del laboratorio con los de otros laboratorios. Este gráfico nos informa sobre:  La precisión. Cuando los valores del control permanecen muy cercanos entre sí son valores precisos. Si están dispersos, serán imprecisos.  La exactitud. Cuando los valores del control permanecen muy cerca de la media son valores exactos. Si están alejados, serán inexactos.  La tendencia. Se observa un cambio gradual de los valores control en una dirección respecto a la media. Ocurre por el deterioro de los reactivos, del instrumental o de los estándares.  El desplazamiento. Se produce un cambio brusco en los valores del control que luego se hace continuo. Suele ocurrir al introducir algo nuevo en el ensayo, como un lote nuevo de calibradores, reactivos, etc. GRÁFICO DE CUSUM: Se procede de forma semejante a la del gráfico anterior. 5  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico El tiempo se representa igualmente en abscisas, pero en ordenadas se registra la diferencia entre el resultado del día y el valor medio, de forma acumulativa. Es un gráfico que se usa por regla general para revelar las tendencias y/o desplazamientos de los controles o algún tipo de muestra. GRÁFICO DE CONVERGENCIA DE YOUDEN: En este gráfico se presentan los valores de dos controles, generalmente uno normal y otro patológico o sospechoso, uno en ordenadas y otro en abscisas. Para ambos se dibujan las líneas de la media y de las desviación es estándar. En este caso, las líneas se interceptan formando dos cuadrados. Se pueden observar las desviaciones sistemáticas y los valores de los dos controles según la posición que ocupen en la gráfica. LOS VALORES DE REFERENCIA A partir de los estudios estadísticos también se calculan los valores de referencia para cada parámetro. Llamamos valor o intervalo de referencia al resultado medio obtenido en una población de referencia. 6  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Se estudian los valores de una cantidad establecida de personas y se aplican técnicas estadísticas para determinar los límites inferiores y superiores. Los valores que se encuentren dentro de ese intervalo los consideramos normales en esa población, y los que queden fuera de él serán anormales y podrán ser indicativos de alguna patología. Mediante este criterio se pueden valorar los resultados de una prueba concreta, simplemente viendo si se encuentran dentro del intervalo de normalidad o no. Es habitual en los informes de muchas analíticas incluir el intervalo de valores de referencia para cada uno de los parámetros estudiados, y marcar los resultados que quedan fuera del intervalo que le corresponde para que el médico los detecte rápidamente. Los valores o intervalos de referencia se utilizan para:  Diferenciar, en principio, a las personas sanas de otras no sanas.  Hacer el seguimiento para ver la evolución de una enfermedad.  Determinar factores de riesgo. 1.3. LA CALIDAD EN LA TOMA DE MUESTRAS El control de los métodos analíticos se puede efectuar mediante los sistemas de control que hemos explicado, que están perfectamente protocolizados. En el caso de la toma de muestras y, en general, de la fase preanalítica, la gestión de la calidad y la verificación de que lo que se ha hecho es correcto es más compleja. En esta fase es esencial:  Disponer de protocolos para todos los procesos y aplicarlos.  Incorporar comprobaciones automáticas en el sistema informático para detectar incoherencias que puedan ser debidas a errores en la introducción de datos.  Documentar todos los actos e incidencias: información sobre el paciente o la muestra, sobre dificultades en la recogida, sobre el procedimiento aplicado, etc.  Disponer de un protocolo claro de aceptación / rechazo de muestras.  Establecer un sistema de control a partir de la información disponible: causas por las que se han rechazado muestras, motivos que han hecho que muestras aceptadas luego no hayan sido válidas, etc. A partir del estudio de todas las incidencias que se registran, se pueden mejorar los protocolos de información al paciente, de aceptación de muestras, de conservación de muestras, etc. 7  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico 2. LA SEGURIDAD En los procesos de toma y conservación de muestras, así como en todas las labores que realizaremos posteriormente sobre ellas en el laboratorio, hay otro factor igual de importante: la seguridad. En los laboratorios hay multitud de riesgos: caídas, caída de envases, cortes, infecciones, fuga de material radiactivo, explosión, etc. Estos accidentes pueden causar lesiones o enfermedades al personal, o bien contaminar el entorno, sin olvidar que también tienen efectos sobre el nivel de calidad, ya que pueden inutilizar muestras o procedimientos analíticos, o alterar resultados. Para eliminar o minimizar los riesgos, se sigue el siguiente esquema: IDENTIFICAR RIESGO: EVALUAR CADA RIESGO PLAN DE PREVENCIÓN Espacios Probabilidad Anular riesgos Productos Gravedad Minimizar Procesos Consecuencias probabilidades/consecuencias 8  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Como es lógico, también se establece un sistema de evaluación para verificar la correcta implantación de las medidas de seguridad y para valorar la eficacia de los sistemas de seguridad seleccionados. Todo este trabajo se recoge en el manual de seguridad del laboratorio. En la identificación de los riesgos se realiza una clasificación en tres grandes grupos: riesgos físicos, riesgos químicos y riesgos biológicos. LAS NORMATIVAS SOBRE SEGURIDAD E HIGIENE LABORAL Según el último informe anual de accidentes de trabajo en España, ofrecido por el Observatorio Estatal de Condiciones de Trabajo, dependiente del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT), en el año 2012 se notificaron en España 47 1.223 accidentes de trabajo con baja. La Constitución Española en su artículo 40.2 encomienda a los poderes públicos velar por la seguridad e higiene en el trabajo. Este mandato constitucional se concreta en la Ley 31/1995 de Prevención de Riesgos Laborales (LPRL), que tiene por objetivo la promoción de la mejora de las condiciones de trabajo dirigida a eleva r el nivel de protección de la seguridad y la salud en el trabajo. Esta ley establece las obligaciones generales y el marco en el ámbito de seguridad para todas las empresas. Para los distintos sectores, existen otras normas derivadas de esta ley que concretan obligaciones específicas, según la actividad laboral. De forma general, la empresa debe garantizar la seguridad y la salud de los trabajadores en todos los aspectos relacionados con el trabajo, y todos los protocolos y medidas de seguridad se deben planificar debidamente e integrar en el sistema general de gestión de la empresa. Por su parte, los trabajadores tienen la obligación de aplicar todas las medidas de seguridad que estén establecidas para las labores que desempeñen. En el caso de los laboratorios, existen muchas normas adicionales a esta ley, ya que en ellos se desarrollan muchas actividades de riesgo: manejo de productos químicos, de muestras biológicas potencialmente contaminadas, de equipos eléctricos, de sustancias radiactivas, etc. 2.1. LOS RIESGOS FÍSICOS Los riesgos físicos se previenen en gran parte mediante un correcto diseño de los espacios y de los protocolos de trabajo. Este grupo de riesgos es común a cualquier empresa, pero en el caso de los laboratorios tiene un componente que requiere una atención específica: el riesgo radiactivo. 9  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico ENTORNO FÍSICO: El espacio físico en que se va a desarrollar el trabajo puede suponer un riesgo, si la planificación y el diseño no son correctos. Se deben tener en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:  Zonas de paso suficientemente amplias para permitir la circulación de personas y mercancías, de forma que se eviten choques y tropiezos, y que se pueda realizar una evacuación rápida en caso necesario.  Salas suficientes para las actividades que se realizan, y con los espacios e instalaciones necesarios para los procedimientos a realizar.  Sistemas de iluminación y ventilación adecuados a los espacios y tareas.  Instalaciones con las medidas de seguridad que corresponda: agua, gas, electricidad, circuitos de vacío, oxígeno u otros gases, etc.  Orden: Cada material debe tener un lugar asignado y estar siempre en él. El desorden puede provocar accidentes y entorpece el trabajo.  Ergonomía. El trabajo en los laboratorios implica a menudo tener que mantener una misma postura durante un periodo largo, lo cual puede ocasionar trastornos musculo-esqueléticos. Un diseño adecuado de las sillas y taburetes, una altura correcta de las mesas, una distancia de los ojos a las pantallas apropiada, o el mantenimiento de una buena posición corporal durante la jornada son algunos factores que ayudan a reducir este riesgo. Acerca de la toma de muestras, podemos destacar:  La zona de toma de muestras debe tener suficiente espacio para evitar choques o tropiezos mientras se extraen las muestras. También debe disponer de contenedores adecuados para depositar de forma segura los residuos (agujas usadas, algodones con sangre, etc.).  La zona de recogida, registro y clasificación de muestras debe contar con contenedores y con mobiliario que permita colocar de forma segura las muestras, sin riesgo de caída o rotura. ENTORNO PSICOSOCIAL: El estrés es un factor que puede propiciar errores, accidentes, etc. Los principales riesgos que pueden provocar estrés laboral se clasifican en cuatro grupos:  Características del empleo: precariedad, turnos, jornada laboral, nocturnidad, etc. 10  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico  Características de la tarea: sobrecarga o subcarga de trabajo, tareas repetitivas, ritmos de trabajo, nivel de responsabilidad y autonomía en la toma de decisiones, nivel de formación para la tarea exigida, etc.  Estructura de la organización: claridad en la definición del rol de cada profesional, nivel de participación permitido, posibilidades de promoción en el trabajo, etc.  Comunicación: estilos de mando, relaciones interpersonales, falta de canales de comunicación, etc. Estos factores afectan de distinta forma a cada persona, dependiendo de sus características de personalidad y de su situación extra laboral. LOS EQUIPOS: En todos los laboratorios hay multitud de equipos distintos, y cada uno de ellos tiene riesgos específicos asociados. Para evitarlos, existen unas normas básicas y otras específicas para cada aparato. Los riesgos por el uso de aparatos incluyen sufrir golpes o cortes, atrapamientos, choque eléctrico e incendio. Para reducirlos debemos:  Utilizar todos los equipos siguiendo las instrucciones del fabricante y aplicando las medidas de seguridad establecidas por la empresa.  No sobrecargar los enchufes, ya que hacerlo supone riesgo de incendio.  Seguir las instrucciones de mantenimiento y limpieza de los equipos, que estarán recogidas en PNT específicos. Para limpiar un equipo se debe separar la parte eléctrica, si es posible; en cualquier caso, se debe desenchufar el equipo antes de proceder a su limpieza. Cada equipo tiene unas especificaciones que se deben observar: temperatura máxima, capacidad límite, velocidad mínima o máxima, etc. También hay que recordar que el funcionamiento correcto y seguro solo se garantizado si se siguen las especificaciones del equipo. LA RADIOACTIVIDAD: El uso de la radiactividad en el laboratorio clínico ha disminuido mucho debido a la aparición de otras técnicas más sensibles, con menos riesgos y más baratas. Las técnicas de radioinmunoanálisis (RIA) y el marcaje radiactivo de sondas de ácidos nucleicos son las principales aplicaciones de la radiactividad en el laboratorio clínico, aunque no en los laboratorios de investigación. 11  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Los materiales radioactivos emiten radiaciones ionizantes. Cuando una célula recibe este tipo de radiaciones, algunas de sus moléculas se transforman en radicales libres, que puede dañar el ADN y provocar la muerte celular o una transformación neoplásica. Las medidas de protección radiactiva se resumen en:  Señalizar las zonas en que se manipulan o almacenan sustancias radiactivas.  Limitar el tiempo de exposición.  Controlar el acceso a las zonas de riesgo y evitar el acceso a personas no autorizadas.  Interponer blindajes entre la fuente de radiación y las personas.  Formar al personal sobre los efectos de la radiación y sobre la protección.  Vigilancia médica: todas las personas que, durante su trabajo, están en contacto con radiaciones ionizantes deben llevar un dosímetro que mide la cantidad de radiación que reciben.  Controlar los residuos. LOS RESIDUOS: Muchos instrumentos de los que se utilizan en las tomas de muestras se convierten, una vez usados, en residuos y pueden causar cortes o pinchazos (agujas de je ringas o catéteres, bisturís, etc.). Todos los laboratorios tienen en cuenta el riesgo físico de lesionarse con instrumentos de laboratorio (especialmente con instrumentos de vidrio), pero en aquellos que trabaja n con muestras orgánicas este control es aún más riguroso, ya que el corte o el pinchazo pueden ser una vía de acceso directo de microorganismos patógenos al interior del organismo, si el utensilio que los provoca está contaminado. Para reducir este riesgo las agujas y demás material cortante o punzante (vidrio roto, catéteres, bisturís, etc.) se depositarán en contenedores rígidos marcados como biopeligrosos (imagen). La gestión de estos residuos corre a cargo de empresas especializadas y legalmente autorizadas, que recogen los contenedores. En el caso del material radiactivo, su uso se limita a zonas específicamente delimitadas y controladas. La gestión de estos residuos también está sometida a un máximo control; el depósito se efectúa en contenedores específicos para este uso y debidamente etiquetados. Su recogida y eliminación es competencia exclusiva de ENRESA (Empresa Nacional de Residuos Radiactivos, S.A.). 12  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico 2.2. RIESGOS QUÍMICOS En los laboratorios clínicos se emplean muchos tipos de sustancias químicas que pueden ser peligrosas para la salud del personal. Aunque los riesgos químicos han disminuido debido a la automatización de los laboratorios, es necesario conocer los peligros asociados al uso de reactivos químicos, las medidas de seguridad que deben adoptarse en su manejo y la forma en que se gestionan los residuos generados. LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD La información sobre los productos químicos la podemos obtener de:  La ficha de seguridad. Todos los productos químicos disponen de fichas de seguridad, que elaboran las empresas fabricantes siguiendo la normativa correspondiente. En estas fichas se incluye toda la información relevante para el uso, almacenamiento y eliminación del producto, así como las medidas de seguridad que se deben adoptar y las instrucciones básicas para seguir en caso de accidente. Los laboratorios disponen de las fichas de seguridad de todos los productos químicos que utilizan, que deben estar disponibles para que el personal que lo necesite pueda consultar.  La etiqueta. Para agilizar el trabajo y aumentar la seguridad, los productos químicos llevan en su etiqueta las indicaciones más relevantes sobre seguridad, mediante un sistema reconocido internacionalmente. PRECAUCIONES BÁSICAS De forma general, debemos adoptar las siguientes precauciones:  Informarnos sobre los productos que vamos a usar, y seguir las indicaciones y precauciones que el fabricante incluye en la ficha y en la etiqueta. Si es necesario, utilizar los sistemas de seguridad que corresponda (guantes, gafas, mascarilla, etc.).  Utilizar los productos siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo que correspondan al proceso que vayamos a realizar. No hacer cambios ni sustituciones de productos, ni modificar las cantidades indicadas.  Conservar los productos químicos correctamente, siempre con los envases bien tapados y en el lugar que les corresponde. 13  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico  Si trasvasamos producto de un envase a otro, hacerlo siguiendo las instrucciones y etiquetar siempre el nuevo envase con todos los datos necesarios para la identificación del producto y para su manejo y conservación seguros. Cuando el producto químico es especialmente peligroso se adoptan medidas adicionales. En primera instancia, se intenta evitar su uso sustituyéndolo por otro agente químico menos peligroso o bien cambiando el procedimiento por otro que no requiera usar ese producto. Cuando esto no es posible, se actúa a varios niveles:  Organización en el lugar de trabajo: lugar de trabajo ventilado y limitación de la cantidad presente del agente químico peligroso.  Equipos de trabajo: se deben seleccionar equipos preparados para trabajar con el agente químico peligroso sin sufrir daños. También se debe reducir al máximo el número de personas que deban manejarlo.  Procedimiento normalizado de trabajo: debe minimizar los riesgos del agente, evitando exposiciones innecesarias y reduciendo en lo posible la duración de las exposiciones. Medidas higiénicas, tanto personales como de orden y limpieza.  Medidas de protección: se dará prioridad a las medidas colectivas, como las cabinas de extracción; si estas no son suficientes, se recurre a los equipos de protección individual (EPI). LOS RESIDUOS Los residuos químicos pueden ser de naturaleza muy diversa, y es necesario saber qué se debe hacer con cada uno de ellos. Un factor que debemos tener en cuenta es que la mezcla de productos químicos puede hacer que reaccionen entre ellos, lo cual puede formar nuevos productos más peligrosos, o producir calor, salpicaduras o vapores. La primera precaución, por tanto, es no mezclar productos si no tenemos la absoluta certeza de que es correcto hacerlo. Para evitar reacciones indeseadas, el depósito de residuos químicos se hace clasificándolos en distintas familias, cada una con un contenedor específico, debidamente etiquetado. Las etiquetas siguen un código de colores para facilitar su identificación e incorporan los pictogramas de peligro. 14  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico 2.3. RIESGOS BIOLÓGICOS Por lo general, los accidentes biológicos se producen por una protección o manipulación inadecuada de muestras contaminadas por un agente biológico, sea a la recepción, durante su tratamiento o en la eliminación. Los agentes biológicos (AB) son microorganismos, endoparásitos, cultivos celulares o sustancias o secreciones procedentes de cualquiera de ellos, capaces de provocar infección, alergia o toxicidad a las personas. La circulación del agente biológico en el laboratorio es la siguiente: Llegada de la muestra con el agente biológico al laboratorio Enfermedad del Escape del agente trabajador/a biológico al medio Exposición: Entrada del agente biológico Contaminación: en el organismo del Supervivencia del trabajador:/a agente en algún lugar (pinchazo, inhalación, del laboratorio contacto cutáneo,...) La contaminación, además de los riesgos que implica para la salud del personal, puede suponer un problema para el funcionamiento del laboratorio, ya que otras muestras pueden contaminarse, lo cual alterará sus resultados. LA VARIEDAD DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS Los agentes biológicos son muy diversos y las formas por las que pueden pasar al medio, depositarse, o incluso reproducirse, así como las vías por las que pueden infectar son también muy diversos. Según su riesgo de provocar enfermedad, los agentes biológicos se clasifican: 15  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico AGENTES RIESGO DE LA PROFILAXIS O BIOLÓGICOS PROPAGACIÓN RIESGO INFECCIOSO TRATAMIENTO DEL GRUPO A LA EFICAZ DE RIESGO: COLECTIVIDAD Poco probable que cause 1 No Innecesario enfermedad Puede causar enfermedad y Posible 2 constituir peligro para los Poco probable generalmente trabajadores Puede provocar enfermedad Posible 3 grave y constituir peligro serio Probable generalmente para los trabajadores Provocan enfermedad grave y No conocido en 4 constituyen peligro serio a los Elevado actualidad trabajadores En los laboratorios de análisis clínicos se reciben constantemente muestras que pueden contener agentes biológicos, en algunos casos muy peligrosos. El desconocimiento de qué agentes pueden estar presentes obliga a mantener un estricto protocolo de protección del personal ante todas las muestras. LA POSIBILIDAD DE DESARROLLAR UNA ENFERMEDAD El hecho de que una persona expuesta a un agente biológico, desarrolle o no la enfermedad, así como su gravedad, depende de varios factores:  La cantidad de agente biológico presente en la fuente de exposición y la cantidad que reciba la persona. Como es lógico, cuanto mayor sea la cantidad de agente que reciba la persona, mayores serán las posibilidades de que enferme y mayor gravedad podrá tener la enfermedad.  La virulencia del agente biológico. Existen muchos agentes y no todos ellos tienen la misma virulencia. Además, incluso dentro de un mismo tipo de agente puede haber cepas con niveles muy distintos de virulencia.  La resistencia del huésped a ese agente y su estado de salud previo. Las condiciones personales condicionan la capacidad del organismo de controlar la infección o de que esta se exprese con mayor o menor fuerza.  La vía de entrada. Un agente biológico que no ocasiona problemas de salud cuando entra por una vía puede causarlos cuando lo hace por otra, o puede tener distintos efectos según la vía. No es lo mismo ingerir un microorganismo que aspirarlo o recibirlo directamente en la sangre. 16  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico LOS NIVELES DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA La protección se basa en aplicar medidas que eviten:  El escape al medio de agentes biológicos, mediante procedimientos normalizados de manejo de muestras que lo eviten.  La contaminación del medio. Las medidas de limpieza, desinfección y esterilización de los loca les, superficies, utensilios, etc. evitan que se pueda producir una supervivencia o una proliferación de microorganismos en ellas.  La exposición. Las medidas se centran en proteger las vías por las cuales los agentes biológicos pueden entrar en el organismo humano: parenteral, respiratoria, dérmica y digestiva.  El control rápido de la enfermedad. Puesto que el trabajo en el laboratorio implica un riesgo biológico, existen medidas específicas para el control de la salud de su personal. Además, existen protocolos de actuación que se deben poner en marcha ante determinados síntomas o tras ciertos accidentes (un pinchazo durante la toma de una muestra de sangre, por ejemplo). Otra actuación, destinada en este caso a evitar la enfermedad aunque haya una exposición es la vacunación del personal. Existe un calendario de vacunaciones para el personal, que proporciona protección frente a determinadas infecciones: tétanos, hepatitis B, gripe, etc. LA PROTECCIÓN DE LAS VÍAS DE ENTRADA Las vías por las que un agente biológico puede entrar en el organismo son la parenteral, la respiratoria, la dérmica y la digestiva. Vía parenteral. La entrada se produce por un pinchazo o un corte. El cuidado en el manejo de los utensilios punzantes o cortantes, y una correcta gestión de los residuos, son aspectos básicos para la protección. Vía dérmica. Algunos agentes pueden acceder al organismo a través de la piel o de las mucosas. Para evitarlo se deben usar guantes, no se debe tocar la cara con los guantes puestos, y si hay riesgo de salpicaduras o aerosoles se protegerán boca, nariz y ojos (mascarilla, gafas, o pantalla). Vía respiratoria. Las mascarillas son el elemento clásico de protección. Las hay con distintos niveles de protección, y la empresa determina cuál se usa en cada puesto de trabajo. Para las muestras de mayor riesgo, se trabaja en cabinas de protección biológica. Vía digestiva. En este caso es necesario ingerir un producto o alimento que contenga el agente. La prohibición de comer o beber en el laboratorio y la correcta aplicación de las medidas higiénicas hacen que sea muy improbable el contagio por esta vía en un laboratorio de análisis clínicos. LOS RIESGOS EN DISTINTOS SERVICIOS 17  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Las medidas de protección que se aplican se basan en los riesgos identificados. Esto significa que los distintos servicios tienen medidas de protección específicas, según los riesgos identificados en cada caso. SERVICIO RIESGO BIOLÓGICO PROTECCIONES RECOMENDADAS Anatomía Manipulación de muestras Ropa de trabajo patológica biológicas contaminadas. Doble guante Riesgo de pinchazos o Gafas protectoras y mascarilla quirúrgica cortes. o pantalla protectora. Formación de aerosoles Si es posible, vestimenta de un solo uso y/o salpicaduras. Autopsias Manipulación de muestras Bata quirúrgica de manga larga con biológicas contaminadas. puños. Riesgo de pinchazos o Guantes industriales cortes. Botas o cubrecabezas desechables. Formación de aerosoles Delantal ligero de tejido que retenga el y/o salpicaduras agua Gafas protectoras y mascarilla quirúrgica o pantalla protectora. Laboratorios Posible manipulación de Las batas, pijamas de trabajo, delantales, muestras contaminadas. etc., serán de tejido adecuado. Las batas Contacto con sangre y de laboratorio serán cerradas por delante otros líquidos orgánicos. y con puños elásticos. Formación de aerosoles y Guantes de un solo uso gotículas. Frente a salpicaduras y aerosoles: gafas Riesgo de pinchazos o protectoras herméticas y mascarilla o cortes pantalla de seguridad. Cuando haya riesgo de producción de bioaerosoles trabajar en cabinas de seguridad biológica. Manipulación de Riesgo de pinchazos o Ropa y calzado de trabajo. residuos heridas en las manos Guantes industriales sanitarios LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS: Algunas recomen daciones específicas para estos laboratorios: La zona de trabajo estará perfectamente delimitada. Todas las muestras deben ser transportadas en recipientes con tapa segura que impida la salida de líquidos. Todas las manipulaciones deben realizarse cuidadosamente para evitar la formación de gotas y aerosoles. Deben utilizarse cabinas de seguridad biológica en procedimientos de homogeneización y mezcla vigorosa. Si se rompen los tubos en la centrifuga, esperar 5 minutos antes de abrir la tapa para evitar aerosoles. Desinfectar cestillas y paredes con lejía en disolución 1/10 u otro desinfectante efectivo por 18  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico inmersión durante 10 minutos. Desinfectar las superficies de trabajo si hay derrames. Restringir al máximo el uso de agujas y jeringas.  Todo material y/o equipo considerado potencialmente contaminado será descontaminado, preferiblemente esterilizado, antes de ser reusado, reparado o transportado. LOS LABORATORIOS DE ANATOMÍA PATOLÓGICA: Algunas recomendaciones son: Minimizar la formación de aerosoles en todos los procedimientos. Instrumentos y superficies se limpiarán y descontaminarán con germicidas apropiados. Los residuos sanitarios se tratarán como infectados. El envío de muestras para estudios anatomopatológicos se realizará en recipientes impermeables y señalizados según normativa. LOS CULTIVOS CELULARES: Provienen del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos pluricelulares. Se consideran agentes biológicos, siendo los de mayor riesgo los procedentes de primates y humanos, especialmente si derivan de sangre periférica, tejido linfoide y nervioso. Son fácilmente contaminables, por lo que pueden actuar como medio de supervivencia y/o replicación de algunos microorganismos. También pueden contener moléculas activas biológicamente: inmunomoduladores, sensibilizantes o de propiedades farmacológicas. Las precauciones generales son: Minimizar las tareas que contribuyan a la formación de aerosoles o salpicaduras: trasvases, derrames, pipeteos continuados y rápidos. Utilizar cabinas de seguridad biológica. Cuando se utilice solo un pequeño número de células con un bajo riesgo de infección y no se encuentren en fase proliferativa podrá no ser necesario su uso. Descontaminar todos los materiales de trabajo que hayan entrado en contacto con los cultivos celulares, así como los fluidos de desecho. El laboratorio debe disponer de protocolos específicos para estas labores. Cuando hay evidencia o sospecha de la presencia de un patógeno en un cultivo celular, este se debe manipular aplicando el nivel de contención requerido para el patógeno en cuestión. Por tanto, para el manejo seguro de los cultivos celulares es necesaria una valoración adecuada de los riesgos, una buena organización del trabajo y la observancia de los principios de las buenas prácticas en el laboratorio. 19  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico LOS NIVELES DE BIOSEGURIDAD Las designaciones del nivel de bioseguridad se basan en una combinación de las características de diseño, construcción, medios de contención, equipo, prácticas y procedimientos de operación necesarios para trabajar con agentes patógenos de los distintos grupos de riesgo. El nivel de bioseguridad de un laboratorio se refleja en todos los ámbitos: protocolos de entrada y salida del laboratorio, organización de los espacios, forma de realizar las operaciones de laboratorio, nivel del equipo de protección individual obligatorio, etc. Atendiendo a los agentes biológicos con los que se va a trabajar y al riesgo relativo que entrañan esos agentes, los laboratorios se clasifican según el manual de bioseguridad de la OMS en cuatro categorías: NIVEL DE BIOSEGURIDAD 1 o laboratorio básico. Indica escaso riesgo individual y comunitario. Se aplican las medidas del laboratorio básico y no se requiere ningún equipo especial de contención. NIVEL DE BIOSEGURIDAD 2. Es un laboratorio básico que dispone además de cabina de seguridad biológica (I y II) o de otros dispositivos apropiados de protección personal o contención física. Indica un riesgo individual moderado y comunitario limitado. NIVEL DE BIOSEGURIDAD 3 O LABORATORIO DE CONTENCIÓN. Indica riesgo individual elevado y comunitario escaso. Las recomendaciones son parecidas al nivel 2 pero con exigencias más fuertes como sistema de ventilación con presión negativa, filtros HEPA, cabinas de seguridad biológica tipo I, II y III, y procedimientos de trabajo muy controlados. NIVEL DE BIOSEGURIDAD 4 O LABORATORIO DE CONTENCIÓN MÁXIMA. Indica un elevado riesgo individual y comunitario. Aquí se utilizan las cabinas de seguridad tipo III o trajes especiales para el personal, de una sola pieza y con presión positiva, además de muchos otros requisitos referentes a las instalaciones, procedimientos, etc. En Europa hay varios laboratorios de nivel 4 (tres en el Reino Unido, dos en Alemania, uno en Francia, uno en Italia, uno en Hungría y otro en Suecia) que trabajan de manera coordina- da. Esta colaboración es imprescindible ya que existe una gran movilidad de población y los microorganismos no se detienen en las fronteras. Ten en cuenta que el nivel de bioseguridad determina las normas básicas de seguridad que se deben aplicar de forma sistemática en ese laboratorio. Pero eso no significa que en todos los procedimientos se deba n a aplicar las mismas normas. Por ejemplo, en un laboratorio de bioseguridad 2 habrá operaciones que se deberán hacer con mascarilla, otras que se deberán hacer en la cabina de protección biológica, etc. Es necesario conocer los riesgos de cada operación y aplicar en cada caso las medidas que nos protejan de ellos. 20  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico LOS RESIDUOS Los residuos biológicos suponen un riesgo, tanto para el personal de laboratorio como para el de las empresas de tratamiento o cualquier otra persona que accidentalmente pueda tener contacto con ellos. Como en otros casos, el primer paso en la gestión de los residuos es separarlos en diferentes grupos que faciliten su gestión y su eliminación de forma segura. La concreción de estos grupos depende de la normativa autonómica y de las normas del propio laboratorio, aunque en términos generales incluirán: RESIDUOS RESIDUOS QUE INCLUYE SISTEMA DE SANITARIOS ALMACENAMIENTO Y/O ELIMINACIÓN NO ESPECÍFICOS Residuos sanitarios sólidos no Sistema municipal de infecciosos, no punzantes y no recogida, aplicando cortantes: material de curas, ropa y el sistema de material de un solo uso clasificación de contaminados con sangre, residuos que se secreciones y/o excreciones utilice en el municipio ESPECIALES Residuos sanitarios sólidos En envases rígidos potencialmente infecciosos, con el pictograma de punzantes o cortantes peligro biológico. Los recoge una empresa especializada BIOLÓGICOS Residuos biológicos líquidos Pueden eliminarse LÍQUIDOS potencialmente infecciosos por el desagüe ESPECÍFICOS previa inactivación CITOTÓXICOS Residuos citotóxicos, restos de En envases rígidos medicamentos citotóxicos y lo que con el pictograma de haya estado en contacto con ellos citotóxico. Los recoge una empresa especializada El riesgo biológico es la posibilidad de contagio por un agente patógeno. Los productos citotóxicos, por su parte, suponen un riesgo de tipo carcinogénico, mutagénico y teratogénico. Si tenemos en cuenta la clasificación de los residuos que hemos estudiado en el caso de los productos químicos y le añadimos el sistema de clasificación de los residuos asimilables a los urbanos (papel, vidrio, plásticos, fracción orgánica, pilas, etc.), entenderemos la necesidad de una correcta planificación de la gestión de residuos, para que en cada zona de trabajo haya las bolsas o contenedores necesarios para los residuos que se generan, y una frecuencia de retirada adecuada a la carga de trabajo que tenga. Por ejemplo, no disponer de recipientes vacíos para depositar las agujas usadas podría obligar a detener el trabajo en una zona de toma de muestras de sangre. 21  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Por otra parte, es importante que todo el personal sea consciente de los riesgos asociados a los residuos y que cumplan, también en este aspecto, todas las normas de actuación y seguridad establecidas por el laboratorio. 3. LA DOCUMENT ACIÓN Para aplicar el proceso analítico siguiendo los criterios de calidad y seguridad, es necesario manejar una buena cantidad de documentos ya que, recordemos: Todos los procedimientos deben estar detallados en todos sus aspectos (materiales, equipos, acciones, controles, informes, etc.) para asegurar la reproducibilidad, es decir, que siempre se harán exactamente de la misma forma. Todo lo que se hace se debe registrar (equipo que se ha usado, lote de los reactivos, tiempos, resultados, quién lo ha hecho, fecha, etc.) para garantiza r la trazabilidad, es decir, para que se pueda reconstruir paso a paso un procedimiento si es necesario. Cumplir estos dos requisitos para cada método que se aplica supone disponer, al menos, de: Un manual de calidad del laboratorio, que desarrolla el sistema de gestión de calidad diseñado. Un manual de seguridad del laboratorio, en el que se concreten los riesgos y las medidas de seguridad que se deben adoptar. Procedimientos normalizados de trabajo para la recepción de los distintos tipos de muestras y su aceptación o rechazo. Procedimientos normalizados de trabajo para cada uno de los análisis que se realizan en el laboratorio. Documentos referentes a las características, control de calidad, manejo y seguridad de todos los reactivos, equipos e instrumentos (fichas de seguridad de todos los productos químicos, manuales de instrucciones de los equipos, PNT para el mantenimiento de los equipos, PNT para la limpieza, desinfección y esterilización de materiales, etc.). Documentos para registrar todas las operaciones que se realicen. Modelo de informe para emitir los resultados. Además de estos, se manejan también las solicitudes que, si bien las cumplimenta el personal médico, deben tener un formato aceptado y acordado con el laboratorio para que sea comprensible y facilite el registro informático de los datos. Toda esta documentación, así como cualquier otra que determine el laboratorio, debe ser además fácilmente accesible al personal que la debe utilizar o consultar. Para facilitar el archivo y la gestión, en la actualidad la mayoría de la documentación está informatizada. Es importante identificar algunos datos que pueden constar en la 22  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico documentación y que son de especial protección, lo que condiciona el uso que se puede hacer de ellos y los requisitos para su almacenaje y manejo. 3.2. LOS DATOS DE ESPECIAL PROTECCIÓN Es importante recordar que, en el ámbito sanitario, hay documentación que tiene requisitos específicos de protección. LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA La documentación clínica tiene unos requisitos legales específicos de tratamiento y custodia. Es el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula la forma en que se debe almacenar, custodiar y utilizar esta información. Así, cualquier documento que tenga la consideración de clínico debe tratarse teniendo en cuenta los principios establecidos en esta ley, que vela por la seguridad y privacidad de la información que contienen tales documentos. Según establece la Ley 41/2002: «La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica». El informe de un análisis es documentación clínica, pero también lo será la solicitud o cualquier otro documento que se genere, en el que conste la identificación del paciente y algún dato sobre su salud. La identificación en todos los pasos intermedios a través de códigos de identificación es una medida para evitar errores de identificación, pero al mismo tiempo permite preservar la identidad del paciente. LA HISTORIA CLÍNICA Para un determinado paciente, el conjunto de documentación sanitaria que se genera a lo largo del proceso asistencial constituye su historia clínica. Según define la ley citada “La historia clínica es el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.” 23  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Actualmente las historias clínicas están mayoritariamente informatizadas, y el sistema que las soporta debe garantizar su seguridad y limitar los accesos de forma que queden limitados al personal autorizado. La informatización de los servicios de salud públicos permite que cualquier médico que asista a un paciente pueda consultar su historia clínica y actualizarla. Esto mejora la información que recibe cada profesional y le proporciona unos antecedentes y unos datos que le facilitan el diagnóstico o le orientan sobre el mejor tratamiento. Por ejemplo, puede ver que otro especialista ha prescrito una medicación que es incompatible con la que él hubiera prescrito de no saberlo, o que la persona tiene antecedentes de litiasis renal o alguna alergia, o que hace solo unos días le han hecho una analítica cuyo resultado le interesa conocer. El profesional accede con su identificación a la base de datos del sistema de salud, e identifica al paciente mediante la tarjeta sanitaria. Estas identificaciones le dan acceso a la información del paciente que tiene autorización para ver. Así, un médico autorizado podrá ver y actualizar la historia clínica, un farmacéutico verá los medicamentos que debe dispensar o un empleado de administración obtendrá los datos personales que necesita para gestiones no clínicas (por ejemplo, concertar una cita). Estos sistemas de gestión informatizada de la información no están aun totalmente desarrollados, pero se está trabajando para completar su implantación. Su nivel de complejidad es muy elevado ya que deben convivir con los sistemas propios de cada centro (especialmente en el caso de hospitales), establecer distintos niveles seguridad y acceso, etc. EL ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN CLINICA Los informes de los análisis, así como las hojas de solicitud, son documentación clínica que es obligado archivar durante un tiempo establecido. La conservación de toda la documentación clínica está sujeta a lo dispuesto en la Ley 41/2002, que establece que: Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud; en estos casos, su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas. 24  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de una unidad de admisión y documentación clínica, que será la encargada de integrar en un solo archivo todas las historias clínicas, así como de su custodia. LOS DATOS PERSONALES La documentación que se genera en el ámbito de la salud contiene datos personales, que son motivo de protección en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Esta ley define: Los datos de carácter personal son cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. En el caso de la salud, la ley establece que podrá "ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto”. Debemos tener en cuenta que esta protección no solo afecta a cada paciente de forma individual, sino también, y especialmente, a las bases de datos; de que disponen los hospitales, laboratorios, etc. 3.2. EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO El manejo de toda la documentación de que debe disponer el laboratorio, el estudio de los resultados que obtiene o la emisión de informes o documentos de trabajo, son tareas que se pueden organizar y resolver de forma rápida y segura mediante la implantación de un sistema informático en el laboratorio. De hecho, en la actualidad el trabajo de laboratorio resulta inconcebible sin un soporte informático adecuado. Además de las labores de gestión de la documentación, la informática llega hasta las mismas tareas de laboratorio, mediante sistemas robotizados de preparación y clasificación de muestras, analizadores y sistemas informatizados de archivo. 25  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico CARACTERÍSTICAS DE UN SIL Los sistemas informáticos que se utilizan en laboratorios deben cumplir una serie de requisitos para garantizar los criterios legales y de calidad. Entre ellos destacamos: TRAZABILIDAD. Todos los procesos del laboratorio deben ser rastreables, es decir, deben queda registrados de tal manera que luego se pueda consultar, al menos hasta poder determinar: Quién realizó la petición y cuándo. Quién introdujo los datos de la petición. Quién realizó la extracción y cuántas muestras se obtuvieron. Qué pretratamiento se le practicó a la muestra. Cuándo se analizó, en qué equipo y qué pruebas se llevaron a cabo. Quién y cómo validó el informe.  Quién, cómo y cuándo entregó el informe. MODULARIDAD. Los laboratorios están constantemente evolucionando tanto en las pruebas diagnósticas que ofertan como en la tecnología que usan y es necesario que su sistema informático permita el crecimiento y la incorporación de estos avances. SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD. El tipo de información que se maneja hace que la seguridad y la confidencialidad sean aspectos de la máxima importancia. El cumplimiento de las normativas referentes a la documentación clínica y a la protección de datos de carácter personal debe quedar garantizado. Para aplicarlo debe haber distintos niveles de acceso y cada persona que acceda al sistema debe tener asignado un determinado nivel, según sus funciones. ESTRUCTURA DE LA INFORMACIÓN. Respecto a las pruebas, la base de datos debería estructurar la información en las siguientes categorías: Paciente: datos demográficos y administrativos Solicitud o petición: tipo, fecha, hora, motivo, peticionario, etc. Muestra: sangre total, suero, orina, LC R, secreción, tejido. 26  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Prueba y método analítico: glucosa, urea, hemograma, etc. Resultado (si es necesario, con unidades de referencia): numérico, alfanumérico, informe, comentarios, etc.; según el tipo de laboratorio. CODIFICACIÓN DE LA BASE DE DATOS. La información técnica se debe codificar aplicando un sistema de codificación estandarizado. La codificación se debería aplicar, como mínimo, a la prueba, al método analítico, a las unidades de medida y a los tipos de muestra. La codificación permite el intercambio y el almacenaje de información en muchos sistemas independiente s de- dicados al cuidado clínico, la investigación, etc. INTEGRACIÓN CON OTROS SISTEMAS El sistema informático del laboratorio puede formar parte de otros sistemas informáticos o relacionarse con ellos. Dependiendo de las características del laboratorio, se puede conectar con el laboratorio de urgencias, el sistema del hospital, el departamento de farmacia, centros médicos asociados, etc.. Se tiende a conseguir la integración de todos los laboratorios de cada área sanitaria, lo cual permitirá que centros con laboratorio y centros que no tengan laboratorios estén en la misma red. Este sistema permite que toda la historia analítica del paciente le siga a través de los distintos estamentos del sistema sanitario (asistencia primaria, especializada y hospitalaria); así se evita repetir analíticas y se reducen costes al sistema y molestias al paciente. Cualquier integración que se realice debe tener en cuenta la obligatoriedad de cumplir con las normas de protección de los datos clínicos y personales. APLICACIONES DEL SISTEMA El sistema informático resulta esencial en todo el proceso analítico. Relacionado con él, también nos facilita todos aquellos procesos propios de la gestión de la calidad, como son: La gestión de la documentación: elaboración, control, archivo y distribución. Implantación de registros: diseño, mantenimiento y gestión (incidencias, reclamaciones, mantenimiento, formación). Obtención de indicadores. Gestión de acciones: preventivas, correctivas, etc. Además, su estructura modular permite incorporar módulos específicos para otras funciones, como por ejemplo: Gestión de almacenes, pedidos e inventarios Gestión del mantenimiento. Gestión de personal. 27  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico Gestión de costes. Facturación y contabilidad. Estos módulos se relacionan con el principal e integran toda la gestión. Por ejemplo, capturando las pruebas realizadas para calcular los costes, emitiendo un aviso cuando se va a utilizar un reactivo que en el módulo de gestión de almacén consta como caducado, advirtiendo que es necesario aplicar operaciones de mantenimiento a un equipo, capturando las tareas realizadas por cada persona para valorar la productividad, etc. 28  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico ANEXO I. PROTOCOLOS DE ACTUACIÓN ANTE EXPOSICIONES ACCIDENTALES Accidente s por cortes y/o pinchazos: o Retirar el objeto con el que se ha producido el accidente. o Limpiar la herida con agua corriente, sin restregar, dejando fluir la sangre durante 2-3 minutos, induciendo el sangrado si es preciso. o Desinfectar la herida con povidona yodada u otro desinfectante, y aclararla bien. o Cubrir la herida con apósito impermeable. Salpicaduras de sangre y/o f luidos a la piel: lavado con jabón y agua abundante. Salpicadura de sangre y/o fluidos a mucosas: lavar de forma inmediata con agua de forma abundante. Todos los accidentes deberán ser comunicados al servicio o unidad que se haya designado para registrar- los, aplicando en cada caso el protocolo de procedimiento del centro. En todos los centros se establecerán planes para hacer frente a los accidentes que incluyan agentes biológicos, donde habrá protocolos de actuación y profilaxis adecuada para dichas exposiciones ANEXO II. LA UNIDAD DE ADMISIÓN Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA (SADC) La creciente complejidad de las organizaciones hospitalarias lleva a la necesidad de organizar estructuras que faciliten la ordenación y coordinación de las actividades sanitarias. Los Servicios de Admisión y Documentación Clínica (SADC) son esta estructura de apoyo en los hospitales. Su finalidad es la de mantener en todo momento un principio básico de eficiencia en la utilización de los recursos y la unión del conjunto de la organización frente al paciente y su proceso asistencial. Los objetivos del Servicio de Admisión y Documentación Clínica son: Coordinar e integrar los movimientos y contactos asistenciales de todos los pacientes en el hospital y en su área de atención especializada. Custodiar, gestionar y organizar las historias clínicas para asegurar el cumplimiento de sus fines asistenciales, docentes, legales, etc. Diseñar y garantizar el sistema de información clínico-asistencial para la gestión, planificación, e investigación. El Art. 3 del Real Decreto 866/2001, de 20 de julio, que establece las funciones que se deben desempeñar en el servicio de admisión y documentación clínica, entre las que está la codificación clínica: elaboración de índices, codificación de diagnósticos, procesos y procedimientos según el CIE-1O, elaboración del con- junto mínimo básico de datos (CMBD) y sistemas de clasificación de pacientes, análisis y difusión de la in- 29  Gestión de muestras biológicas C.F.G.S. Laboratorio de diagnóstico clínico y biomédico formación extraída de las historias clínicas, y desarrollo de medidas para garantizar su fiabilidad ANEXO III. ESTÁNDARES O CATÁLOGOS DE CODIFICACIÓN Existen varios estándares o catálogos para codificar pruebas de laboratorio, elaborados por distintas sociedades científicas y organismos nacionales e internacionales. En el laboratorio los más utilizados a escala mundial son la LOINC (Logical Observation ldentifiers Names and Codes) y SNOMED-CT (Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms). El Sistema Nacional de Salud español seleccionó SNOMED-CT para la Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud 30